省局各相关处室、省药品审核查验中心，各有关医疗机构：为规范我省医疗机构放射性药品使用行为，根据《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等相关规定，结合我省实际，省局组织制定《黑龙江省放射性药品使用现场检查评定细则（试行）》，经2024年12月6日第12次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2024年12月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景放射性药品在医疗诊疗中具有不可或缺的作用，已成为现代医学的重要组成部分，随着中国放射性药品领域政策规划的推动，核医学技术快速发展，更多的医院增设核医学科。因放射性药品半衰期较短，医疗机构常需自行配制放射性药品来满足临床需求，配制资质需取得第三、四类放射性药品使用许可。放射性药品研制和放射性新制剂使用，需要取得第四类放射性药品使用许可。为规范我省医疗机构放射性药品使用行为，全面推进我省放射性药品使用规范化、标准化、精准化，切实保障人民群众生命安全，根据《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等相关规定，结合我省实际，省药监局组织制定《黑龙江省放射性药品使用现场检查评定细则（试行）》（以下简称《评定细则》）。二、制定依据1.《放射性药品管理办法》（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）2.《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）3.《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号发布自2006年3月1日起施行根据2016年1月19日《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》（国家卫生和计划生育委员会令第8号）修订）4.《关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知》（国食药监安〔2004〕190号）5.《关于印发〈医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定〉的通知》（国食药监安〔2006〕4号）6.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（2011年1月17日卫生部令第79号公布自2011年3月1日起施行）7.国家食品药品监督管理局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》放射性药品附录的公告（第72号）8.《国家药监局药审中心关于发布〈放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则〉的通告（2020年第30号）》9.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（2001年3月13日国家食品药品监督管理局令第27号公布自发布之日起施行）10.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日中华人民共和国国务院令第449号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）11.关于发布《实验动物许可证管理办法（试行）》的通知（国科发财字〔2001〕545号）12.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）13.国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（国药监药管〔2023〕26号）14.《黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法》（黑龙江省人民政府令第5号2023年11月13日省政府第三十次常务会议审议通过，自2024年1月1日起施行）三、具体内容说明《评定细则》以“规范性、实际性、可操作性”为指导思想，以“过程监管、风险控制”为基本原则，依据国家法规要求，借鉴各省既有的政策举措，结合我省实际，从严格标准、规范使用行为等方面，细化放射性药品使用质量管理，进一步明确医疗机构主体责任、突出特药监管重点，不断提升监管效能，确保放射性药品使用质量安全。《评定细则》条款共计9项78条，其中通用条款28条，同时适用二、三、四类3条，同时适用三、四类45条，仅适用四类2条。根据《放射性药品管理办法》等相关规定，结合放射性药品的特殊性，明确放射性药品使用单位机构和人员、房屋和设施、仪器和设备、物料管理、卫生管理、文件和制度、配制管理、质量管理、使用管理等方面的要求。并着重从配制环节、质量控制等方面进一步强调放射性药品使用质量管理。适用于黑龙江省放射性药品使用单位的行政许可和监督管理，具体有以下特点：（一）特殊的人员要求。针对核医学及配制的特殊性，对临床医师、技师、辐射安全人员、配制和质量控制人员做出相关要求。尤其是第四类放射性药品许可，要求临床医师应是具有10年以上核医学临床工作经验的正高级技术职务人员，技师应是具有核医学技术专业高级职务人员，辐射安全人员应是具有核物理、核技术或生物物理专业、中级专业技术职称以上人员或具有辐射剂量学专业技术人员，质量控制人员应至少有1名具有药学或化学相关专业博士学位副高级以上专业技术职务人员。（二）特殊的辐射安全要求。房屋和设施、卫生管理等方面，强调第三、四类放射性药品配制，在符合《药品生产质量管理规范》中对于洁净区控制的各项要求外，还应具有满足辐射防护要求的放射性物料、放射性药品及废弃污物的储存、废弃物处置及放射性药品配制和使用的设施设备。配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品。（三）特殊的仪器设备要求。要求开展体内放射性药品诊断和治疗的根据需要配备经标定的活度计（井型电离室）、单光子或正电子发射型计算机断层仪（SPECT、SPECT/CT、PET、PET/CT）等显像设备、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）等仪器设备。具备与所制备的放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备，可配有γ能谱仪、薄层色谱仪、气相色谱仪或液相色谱仪等仪器。（四）特殊的质量控制要求。物料、配制、质量、使用管理中要依据《药品生产质量管理规范》等相关规定，同时由于放射性药品物理半衰期短，制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用，不可能在完成全部质量检验后才能使用，所以依据规定，放射性药品可边检验边使用。第三、四类放射性药品许可要求有开展性状、pH值、放射化学纯度、放射性活度或浓度等药品使用前必须检验项目的条件，有开展其他项目追溯性检验的条件或可行的方案。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范放射性药品经营，保障放射性药品经营的安全、有效、可及、可溯，山东省药品监督管理局制定了《山东省放射性药品经营质量管理实施细则（试行）》，自2025年1月1日起实施。一、《细则》制定的依据《细则》依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》等法律法规和有关规定,针对放射性药品辐射性、半衰期特性，立足产业发展急需和临床诊治需求，充分考虑山东省放射性药品生产经营、监管工作实际。二、《细则》的适用范围在山东省从事放射性药品经营、运输、储存及其监督管理。三、《细则》对放射性药品仓库提出特别要求针对放射性药品的一般药品质量属性和辐射性特点，为了确保仓储及经营活动质量安全和辐射安全，《细则》明确要求企业应当具有与放射性药品品种范围、经营规模相适应的经营场所和独立的专用库房，工作区域应按照国家有关规定设置明显的放射性标志，按照国家有关安全和防护标准的要求设置安全和防护设施，并按要求对设施设备开展环境影响评估与监测以及设施设备验证和校准。企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物质防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）专用库房使用面积不得少于 40 平方米，应当按照国家有关放射性物质贮存场所的规定，符合国家有关安全和防护标准的要求；（二）专用库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）专用库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）专用库房有可靠的安全防护措施和放射性物质防护措施，设置门禁系统，设置合理的人流、物流通道，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（五）放射性药品库房应采用实体边界划分辐射控制区和监督区，分别在入口处设立显著标牌并在适当位置处设立醒目的符合规定的警告标志；（六）专用库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。四、《细则》对放射性药品管理和从业人员资质作出特殊要求根据国家局《放射性药品管理条例（征求意见稿）》从事放射性药品经营人员相关资质要求以及放射性药品的特殊性，《细则》明确从事放射性药品经营的人员要实现“让专业的人干专业的事”。同时，在符合药品GSP通用要求的基础上，从事质量管理的质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员中，应当至少有一名具备核医学或者核（同位素）物理、核工程、核化学及相关专业本科（含）以上学历并经过放射性药品安全考核合格。五、放射性药品经营质量管理制度至少包括的内容企业建立的放射性药品经营质量管理制度至少应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）环境评价、人员健康、安全保卫管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）其他应当规定的内容。对于由供货单位直接发运至购货单位的短半衰期（半衰期小于30 天）放射性药品，企业应建立专门的质量管理制度。企业应当建立放射性药品辐射安全和防护管理规章制度，制定辐射事故应急预案，定期组织开展应急演练，落实风险防范措施，切实防范辐射安全风险。直送放射性药品的经营企业或委托运输企业承运放射性药品的，应当建立专门的质量管理制度、操作规程和工作职责，签订相应协议，相关证明性资料(如照片、扫描件等)应作为记录凭证保存。六、请介绍一下直送放射性药品的要求鉴于放射性药品的辐射防护和半衰期方面特殊性，《细则》第44条专门对“直送”经营方式进行了明确，并作出基本要求。直接送达，简称直送，系指对于短半衰期放射性药品，采取不入经营企业库房，而由供货单位(包括境内放射性药品生产企业、从事境外放射性药品在境内第一次销售的放射性药品经营企业)直接送达至使用单位的方式。细则要求，直送放射性药品应当建立专门的采购记录、验收记录、销售记录、随货同行单(票)和运输记录，保证直送放射性药品数据真实、有效、可追溯。陈洪忠(山东省食品药品审评查验中心副主任，主任药师)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（修订）已经我局2024年第11次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。2024年12月11日（此件主动公开）天津市第二类医疗器械优先审批程序第一条 为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。第二条本程序适用于我市第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及注册。第三条 我市第二类医疗器械产品符合下列情形之一的，申请人可在医疗器械注册申请受理前，向天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）提出医疗器械优先审批申请：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜优胜的；天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的；（二）诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品且在我国尚无同类品种产品获准注册的；（三）其他应当优先审批的医疗器械。第四条申请人提出本市第二类医疗器械优先审批申请，应当提交以下资料：（一）《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》(附件1)；（二）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品相关说明和支持性材料（如项目任务书等）；（三）对于符合本程序第三条第（二）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应症的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；4.临床急需的医疗器械（1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；（四）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条 对申请人提出的优先审批申请，市药监局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。对于申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（三）项情形的，市药监局可组织专家论证确定后进入公示阶段。第六条 经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监管委官网“天津药监”频道公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并向申请人出具优先审批告知书。第七条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向市药监局提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。市药监局在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第八条 优先审批的医疗器械产品委托天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称市器械检验中心）检验的，市器械检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。第九条市药监局驻市政务服务中心窗口对已出具“优先审批告知书”的，将该注册申请项目标记为“优先审批医疗器械”，当日流转。第十条天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器械审查中心）按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，一般在40个工作日内完成。需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审查中心负责人批准可延长，并将理由及延长期限告知注册申请人。第十一条 市器械审查中心优先安排优先审批医疗器械注册质量管理体系核查和临床试验真实性核查。一般在20个工作日内完成。第十二条市药监局在5个工作日内完成优先审批医疗器械注册行政审批。第十三条对于经优先审批获准注册的医疗器械，市药监局对其相关的生产许可申请给予优先办理。第十四条纳入优先审批程序的产品，申请人可以在提交受理环节前，向市器械审查中心提出提前介入申请。市器械审查中心在审评前置沟通咨询和技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流。第十五条对于符合下列情形之一的我市第二类医疗器械产品，纳入天津市医疗器械鼓励清单，参照本程序时限要求开展优先审评、优先核查及优先审批，鼓励医疗器械新技术研发与应用：（一）属于人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等国家药监局重点支持领域的；（二）属于诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等医疗装备产业重点发展领域的；（三）属于新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用等高端医疗器械的。第十六条已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序、已上市产品在津注册程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第十七条本程序对医疗器械优先审批未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第十八条本程序自发布之日起施行,由市药监局负责解释。《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号）同时废止。附件：1.天津市第二类医疗器械优先审批申请表2.医疗器械优先审批项目异议表附件1天津市第二类医疗器械优先审批申请表产品名称分类编码申请人名称申请人住所生产地址统一社会信用代码规格型号/包装规格结构及组成/主要组成成分适用范围/预期用途优先审批理由法定代表人联系电话（手机）联系人联系电话（手机）联系地址备注申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附件2天津市医疗器械优先审批项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式医疗器械优先审批异议相关信息产品名称申请人优先审批异议的理由单位签章或个人签字年月日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省药品（含医疗器械、化妆品）案件查处工作，我局在试行基础上修订了《山东省药品监督管理局药品案件查办工作有关指导意见》（征求意见稿），现公开征求意见。请将有关意见于2025年1月10日前反馈至邮箱fzcsdfda@shandong.cn。附件：《山东省药品监督管理局药品案件查办工作有关指导意见》（征求意见稿）山东省药品监督管理局药品案件查办工作指导意见（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）案件查处工作，完善案件查办工作机制，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《关于办理危害药品刑事案件适用法律若干问题的解释》《市场监督管理行政处罚程序规定》等相关法律、法规、规章以及规范性文件规定，结合我省实际，制定本指导意见。第二条 全省各级药品监督管理部门查办药品案件应当执行本指导意见。法律、法规、规章以及国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。第二章 药品案件查办工作机制第三条 药品案件查办按照属地管辖和级别管辖相结合的原则确定。全省各级药品监管部门按照法律法规规章和部门“三定”规定履行案件查办职责。对经查证属于本省但非本级管辖的案件，按规定逐级报告确定。其中，县级、市级监管部门应当逐级报告，由有管辖权的上级监管部门确定直接管辖或者依法指定管辖。对于上级监管部门交办或者指定下级监管部门管辖的，下级监管部门应当及时查办，不得自行移送，并执行查办报告制度，在作出行政处罚决定之日起5日内向上级监管部门报送案件查办情况。根据查办工作需要，案件查办机构可以及时上报其他有关工作情况。第四条 对未取得批准证明文件生产、进口药品，以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品行为，按照属地管辖实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理。对发现的线索的监管部门及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送同级公安机关，并做好后续配合工作。第五条 对生产、流通、使用等环节发现的违法行为，应追溯到上、下游生产、经营、使用单位，必要时追溯至药包材、原辅料等相关联企业及提供便利条件的当事人。其中，违法行为涉及生产环节的，应将案件线索移送至其属地的省级药品监管部门；违法行为涉及批发、零售及使用环节的，应当依据职能将案件线索移送其属地的省级或市县级药品监管部门。不属于本辖区管辖的，应将案件线索移交辖区药品监管部门。第六条 省局根据工作需要，可以统筹调派辖区内监管执法力量。全省各级药品监管部门严格按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，做好协助调查取证的请求及答复相关工作。协助调查取证内容涉及权利人辨认或者鉴别的时间，依法不计入案件办理期限。第七条 全省各级药品监管部门应当按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》规定程序对投诉和举报分别处理。投诉事项应由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监管部门处理，收到投诉部门应当自收到之日起七个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并告知投诉人。在对消费者权益争议的调解中发现涉嫌违反药品监督管理法律、法规、规章线索的，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》处理。调解不免除经营者依法应当承担的其他法律责任。第八条 全省各级药品监管部门应该加强对足以吊销或者撤销相关批准证明文件案件、容易引发舆论高度关注案件的风险研判，关注涉案产品来源、流向、危害后果等案件查办中的重大问题，及时采取有效风险控制措施，防止次生事件的发生。第九条 推动行纪贯通衔接工作，充分发挥信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享机制作用，关注重点工作涉及的投诉举报、检查核查、行政处罚等关键环节。第十条 建立由稽查检查人员组成的稽查骨干人员库，加大执法人才培养，凸显稽查骨干作用。在组织查处重大案件时，省局可以抽调骨干人员参与案件查办，对成绩突出的单位和个人予以通报表扬。第三章 药品案件查办工作要求第十一条 针对群众反映强烈的突出问题，要在加强日常监管工作基础上，统筹运用技术审评、检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等方法和渠道，加强对案件线索的收集、挖掘，提高发现问题和排查隐患能力，拓宽案件线索来源。要结合监管重点，全面排查违法违规信息。第十二条 严格遵守法定程序，及时、全面、客观、公正收集行政处罚案件证据。案件查办机构对常规检查、飞行检查、审核查验、抽样检验、投诉举报调查等监管工作中发现的涉嫌违法违规案件线索，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，收集和固定证据并制作笔录。符合立案条件的，应当及时调查处理。在案件调查过程中，可依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等规定，及时函告相关审批服务部门暂缓办理案件当事人的工商营业执照注销登记手续。第十三条 严格遵守《行政处罚法》规定的立案、听证、执行等程序制度，严格规范行政处罚行为。对于涉嫌违法线索应及时核查、立案并严格遵守相应法定时限要求。依据《行政处罚法》第二十条，委托符合条件的组织实施行政处罚的，委托书要向社会公布。严格落实行政执法人员持证上岗和资格制度管理要求，行政强制措施、行政处罚应当由具有行政执法资格的执法人员实施。严格按照《市场监督管理行政处罚听证办法》《山东省行政处罚听证程序实施办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，组织开展听证，做好行政决定的送达等工作。及时跟进行政处罚决定执行情况，及时履行依法催告、申请人民法院强制执行等职责。第十四条 作出行政处罚决定的药品监管部门应当按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》、《山东省行政执法信息公示办法》（鲁司〔2019〕31号）和《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（试行）》（鲁药监规〔2022〕1号）的要求，遵循“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格按照规定时限、途径履行行政处罚信息公示职责。第四章 法律规范适用规则第十五条 行政处罚适用法律、法规、规章，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。特殊情形按以下原则办理：（一）违法行为发生在新法施行以前，在新法施行后进行行政处罚的，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。（二）违法行为继续状态（当事人实施某一违法行为的状态处于持续过程中），且开始于新法施行以前而结束于新法施行之后的，适用新法。（三）违法行为连续状态（当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），适用行为终了日的法律、法规、规章规定。第十六条 同一当事人为实现一个违法目的，其采取的手段或者结果违反了数条法律规范，依照处罚较重的规定处罚。第五章 行政处罚裁量适用第十七条 对违法事实、性质、情节、手段及社会危害后果等相同或相近的违法行为，同一行政区域行政处罚的种类应当基本一致，处罚的幅度应当基本相当。第十八条 药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法律、法规、规章等相关规定，且同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第七十五条的“充分证据”。（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;（二）药品购进记录、进货检查验收记录真实完整;（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。第十九条 给予减轻行政处罚，不得低于法定裁量幅度最低限的10%。第二十条 《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形认定依据国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（药监综药注函〔2022〕87号）和省局《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》（鲁药监规〔2021〕5号）执行。第六章 货值金额和违法所得认定第二十一条 药品的货值金额包括已售出或者使用的药品和未售出或者使用（含接种疫苗，下同）的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。第二十二条 药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积。对生产的单件药品标价，应当以销售明示的单价计算；销售合同与发票单价不一致时，以发票为准。对销售的单件药品标价，应当以销售者货签上标明的单价计算。对使用的单件药品标价，应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。对已部分售出但售价不一致的，未售出部分的货值金额的认定以已售出部分的平均价格计算。第二十三条 药品没有标价的，按照同类药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：违法生产药品或违法批发药品的，按当地3家及以上生产企业、批发企业的平均销售价格计算；不足3家的，按实有生产、批发企业的平均销售价格计算。违法零售药品的，按当地3家及以上零售企业的平均零售价格计算；不足3家的，按实有零售企业的平均零售价格计算。违法使用药品的，按当地3家及以上同类使用单位的平均使用价格计算；不足3家的，按实有使用单位的平均使用价格计算。第二十四条 依据本指导意见药品货值金额仍然难以确定的，按照1997年4月22日原国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于印发《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的通知以及《关于扣押追缴没收及收缴财物价格鉴定管理的补充通知》（发改厅[2008]1392号）规定，案件查办机构可以委托具有资质的估价机构估价。第二十五条 《药品管理法》第一百二十二条、第一百三十八条以及《医疗器械监督管理条例》第八十二条、第九十六条中的“违法所得”是指实施违法行为时所获取的违法收入。除前款规定外，《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品监督管理法律、法规和规章中的“违法所得”是指实施违法行为的全部经营收入，不扣除成本。召回的药品应予以扣除违法所得。第七章 违法行为发生期间责任人自本单位所获收入认定第二十六条 严格执行违法行为“处罚到人”规定。在依法严惩单位违法行为的同时，对有严重违法行为的当事人，要依据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，根据违法违规情节，结合主客观因素，对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人依法给予没收违法所得、罚款、限制从业等行政处罚。依照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，对符合条件的，依法列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息管理系统予以公示，并实施相关管理措施。第二十七条 违法行为相关责任人（法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，下同）在违法行为发生期间自本单位所获收入数额的认定，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行〈中华人民共和国劳动法〉若干问题的意见的通知》等有关规定确定。第二十八条 违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入包括已经获得和应当获得的收入，包括：（一）工资；（二）奖金；（三）津贴和补贴；（四）与任职或者受雇有关的其他所得。应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。第二十九条 违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：（一）单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等；（二）单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用；（三）据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及股息红利、债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入；（四）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；（五）出差伙食补助、误餐补助、调动工作的差旅费和安家费；（六）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等。（七）其他不应认定为违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入的情形。第三十条 认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：（一）劳动合同；（二）单位工资发放表及银行流水；（三）社保缴纳情况；（四）单位福利制度；（五）单位绩效和年终奖的规定；（六）单位其他员工收入组成情况；（七）其他可以认定收入的证据。违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。第三十一条 相关责任人所获收入计算，违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。第八章 行刑衔接第三十二条 严格按照药品行政执法与刑事司法衔接工作的有关规定，强化与公安机关、人民检察院、人民法院的衔接配合。在查办违法违规案件过程中，发现涉嫌犯罪或者依法需要行政拘留的，及时移送同级公安机关，不得以罚代刑。监管部门移送前已作出行政处罚决定的，不因案件移送而停止执行。对被司法机关追究刑事责任后仍需追究行政责任的，监管部门应当及时依法作出行政处罚。第三十三条 人民法院、人民检察院、公安机关办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，原则上由各地市级监管部门负责依法及时出具相关认定意见，或者由其委托省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验、出具质量检验结论并承担相关费用。出具认定意见时，应当根据质量检验结论或者现场查获的证据材料等，积极组织研究，协调有关机构，及时提出具体意见。第九章 附则第三十四条 本指导意见自2025年2月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为做好我省药品再注册工作，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）等要求，结合我省实际，制定《2025年陕西省药品再注册工作方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年 1月10日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送sxypzhucechu@163.com，邮件标题请注明“药品再注册工作方案反馈意见”。附件：1.2025年陕西省药品再注册工作方案（征求意见稿）2.意见反馈表陕西省药品监督管理局2024年12月10日附件2意见反馈表提出单位/个人：联系人： 联系方式： 序号标题号征求意见稿原文修改建议修改理由1如：三（二）123填写说明：1.“征求意见稿原文”内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用省略号代替；2.请详细填写修改理由，如有需要，可另附相关书面材料；3.反馈邮箱sxypzhucechu@163.com，请在邮件主题注明“药品再注册工作方案反馈意见”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2024年12月16日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“纳米器械分类反馈意见”。附件：1.应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2024年12月2日附件1应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导应用纳米材料的医疗器械产品（以下简称纳米器械）的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本指导原则。二、范围（一）本指导原则中的纳米器械是指，含有纳米材料且含有纳米材料的部分/组件直接或间接接触人体，符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义的产品。注1：纳米材料，指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料，见GB/T 39855—2021《纳米产品的定义、分类与命名》。注2：纳米尺度，指处于1nm至100nm之间的尺寸范围，见GB/T 39855—2021《纳米产品的定义、分类与命名》。注3：如医疗器械产品含有纳米材料，但含有纳米材料的部分/组件不与患者直接或间接接触，则其分类不适用于本指导原则，如混入纳米纤维素材料制备的医用转运车轮胎，不与患者直接或间接接触，因此医用转运车的分类不适用于本指导原则。注4：如医疗器械产品本身不含纳米材料，由于降解或磨损可能形成纳米物质。虽然这类产品的风险评估应重点考虑此问题，但是此种情形不适用于本指导原则。（二）本指导原则不适用于应用纳米材料的体外诊断试剂产品。三、管理属性界定纳米器械的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。（一）如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。例如：1.产品为纳米微球：（1）如仅用于载药，且出厂尚未预载药物，使用时需由医生在临床机构中将药物载入后使用或由其他企业将药物载入后销售给医疗机构使用，则不作为医疗器械管理；（2）如仅用于载药，且出厂已预载药物，可在临床直接使用，则不作为医疗器械管理。2.如产品仅通过纳米材料的抗菌治疗作用实现其预期用途，则不作为医疗器械管理。（二）如产品实现医疗器械用途，同时含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。其中：1.含纳米抗菌材料（除纳米银外）的医用敷料声称通过纳米抗菌材料（除纳米银外）实现抗菌治疗作用的医用敷料产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。（1）如非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品；（2）如非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则按照医疗器械管理。2.如产品为纳米微球，既具有医疗器械用途（例如作为血管栓塞微球），又在出厂时已预载药物，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。（三）如产品符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照医疗器械管理。四、医疗器械管理类别界定除特殊规定外，纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素，依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。（一）纳米器械的管理类别应当不低于第二类。（二）仅接触人体体表完好皮肤的纳米器械按照第二类医疗器械管理；除人体体表完好皮肤外，接触人体其他部位（如体内组织、腔道黏膜等）或创面的纳米器械按照第三类医疗器械管理。（三）具体类型纳米器械的管理类别判定，例如：1.如产品为温热治疗设备/器具，用于人体体表完好皮肤，使用时直接贴敷于患处，以传导的方式将热量传递于患处，以实现促进局部血液循环、缓解疼痛的作用，如含纳米远红外陶瓷粉的医用热敷贴，则按照第二类医疗器械管理。2.如产品为医用敷料，用于创面护理，则按照第三类医疗器械管理。3.如产品为口腔充填修复材料中的根管充填封闭材料、口腔植入及组织重建材料中的牙科种植体、口腔溃疡或口腔组织创面愈合治疗辅助材料，则按照第三类医疗器械管理。4.如产品为骨科填充和修复材料，用于骨填充植入、缺损修复等，如医用纳米羟基磷灰石骨填充材料，则按照第三类医疗器械管理。5.如产品为纳米微球，作为血管栓塞微球发挥作用，用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于血管系统的动脉和静脉栓塞，则按照第三类医疗器械管理。五、特殊规定针对含纳米银成分的产品，作出特殊规定如下：（一）如产品含纳米银成分，且不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分：1.如产品主要通过纳米银成分的抗菌治疗作用实现其预期用途，如含纳米银的溶液、凝胶等，则不作医疗器械管理。2.如产品所含的纳米银成分仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，且抗菌功能为辅助作用，如含纳米银涂层的导尿管、含纳米银成分的医用敷料（不包括液体、膏状敷料和凝胶敷料）等，则按照第三类医疗器械管理。（二）如产品具有医疗器械用途，除纳米银成分外，还含有其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。附件2反馈意见表（模板）单位征求意见稿条款修改意见修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《陕西省药品标准管理办法（试行）》的工作程序，延胡索（鲜制）质量标准经省药监局组织专家技术审评通过，符合《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为3个月。若有异议，请及时来函反馈（需加盖公章），并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人:王贤政 李霞联系电话：029-62288068 029-62288179电子信箱：SXypbz@126.com联系地址：陕西省药品监督管理局（西安市雁塔区高新六路56号）邮编：710065附件：陕西省延胡索（鲜制）质量标准草案 陕西省药品监督管理局 2024年12月9日（公开属性：主动公开）附件【陕西省延胡索（鲜制）质量标准草案.docx】相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表（附件3），于2024年12月24日前反馈至电子邮箱zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“关于简化港澳口服中成药上市注册审批公告意见反馈”。附件：1.关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）2.《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》起草说明3.《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》反馈意见表国家药监局综合司2024年12月9日附件1关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批，现将有关事项公告如下：一、【适用范围】本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。二、【职责分工】国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助国家药监局药品审评中心承担该类品种的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。药典委、药品评价中心、受理和举报中心、信息中心等单位按照有关规定，分别承担药品通用名称核准、非处方药适宜性审查、制证送达以及相应的信息化建设与管理等有关工作。广东省药监局承担药品注册检验（含标准复核和样品检验）工作，并按照境外检查有关规定，开展药品注册核查或者药品生产质量管理规范符合性检查。三、【上市申请和申报资料要求】香港、澳门特区已上市传统口服中成药持有者，应当指定内地的企业法人（以下简称申请人）办理相关药品注册事项。申请人可直接提出上市许可申请，按照简化注册审批的资料要求提交申报资料。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。四、【审评要求】审评部门参照现行技术要求开展审评，并在80个工作日内完成审评。经审评，认为获益大于风险的品种，将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。五、【上市后要求】传统口服中成药获批上市后，药品上市许可持有人应当严格落实主体责任，持续加强上市后管理，规范开展药物警戒活动，相关省级药监局应当落实属地监管责任，加强对上市产品的监管。六、【与其他文件的衔接】本公告自发布之日起施行。本公告未涉及的，按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》《药品上市后变更管理办法》《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》等有关规定执行。特此公告。附件2《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》起草说明为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局积极推进《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》）及相关配套方案的起草工作。现将情况说明如下：一、背景情况及起草经过按照党中央、国务院决策部署，推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，2020年9月29日，经请示国务院同意，市场监管总局、国家药监局等八部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号），明确要求简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批，具体由国家药监局委托广东省药监局实施审批。截至目前，共有15个品种通过该途径在内地获批上市。在上述政策实施取得成效的基础上，为进一步支持港澳中药产业发展，国家药监局按照有关工作部署，组织深入研究论证，研究制定具体的工作方案，并广泛征求意见。二、主要内容公告共六条，主要包括适用范围、职责分工、上市申请和申报资料要求、审评要求、上市后要求及与其他文件的衔接等内容。主要内容如下：一是适用范围。综合考虑口服中成药的用药风险以及实施简化后对整个中药注册管理制度的影响，适用品种有三方面限定，一是由港澳本地登记的生产企业持有，二是经当地监管部门批准上市且在当地使用15年以上的口服中成药，三是生产过程符合GMP要求。二是职责分工。围绕简化审评审批全流程涉及的受理、审评、审批、制证送达依次明确相关单位，并明确了信息系统构建的承担单位。同时，根据药品注册上市、再注册、补充申请等类型明确了相应的单位。三是上市申请和申报资料要求。明确应指定内地的企业法人办理相关药品注册事项。对现有的申报资料要求进行了简化，申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。四是审评要求。将技术审评时限缩短为80个工作日。经审评，认为获益大于风险的品种，将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。三、有关情况说明对港澳已上市传统口服中成药的简化审批，主要集中在程序、审评审批时限方面，根据品种的具体情况，在技术要求方面采取相应的审评策略。总体考虑如下：（一）严格限定品种范围。为确保港澳已上市传统口服中成药简化审批工作稳妥开展，且不影响内地中药注册管理，在总结参考前期开展外用中成药简化审批要求的基础上，立足“已上市”“传统”“口服”特点，对适用的品种作三方面限定：一是由港澳本地登记的生产企业持有，二是经当地监管部门批准上市且在当地使用15年以上的口服中成药，三是生产过程符合GMP要求。除“在当地使用年限”外（外用中成药为5年），其他两点与外用中成药的简化审批要求均一致。使用年限之所以要求为15年，主要考虑口服中成药的安全风险，并参考国际上其他国家和地区关于简化传统草药审批上市的人用历史规定。（二）调整审评技术要求和压缩时限。根据《中药注册分类与申报资料要求》《中药注册管理专门规定》，境外中药申请在境内上市需按创新药提交申报材料。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。审评部门参照现行技术要求开展审评，将根据品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作，对未按期完成的，不予再注册。基于上述技术要求，调整审评时限从200日到80日。（三）充分发挥药审中心、药品大湾区分中心和广东省药监局的力量。近年来，大湾区分中心在药审中心指导下积极承担片区内的药品注册受理、检查核查、沟通交流等工作，能力有了明显提升。大湾区分中心也表示，可开展受理及审评工作。同时，为压实属地监管责任和调动广东省药监局积极性，由广东省药监局组织开展药品注册检验，并按照境外检查有关规定开展药品注册核查、GMP符合性检查。（四）参照现行的程序开展审评审批。大湾区分中心协助药审中心承担受理工作、并深度参与审评；药审中心负责审核大湾区分中心作出的审评报告，并按照《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号）要求，完成再注册、上市后变更补充申请的审批以及备案工作。国家药监局负责该类品种注册上市的审批。如此，既保持了对港澳药品和内地药品审评的相对统一，又充分发挥了药品大湾区分中心的积极作用，最大程度上与现行程序一致。附件3《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》反馈意见表单位名称（或者个人姓名): 联系人: 联系电话：序号反馈意见涉及的内容修改建议修改理由123...相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，国家药监局高度重视医疗器械运输、贮存环节的产品质量安全，先后发布了《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。为进一步贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录，规范四川、重庆行政区域内（以下简称：川渝地区）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理和监督管理，引导产业高质量发展，四川省药监局会同重庆市药监局起草了《关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务企业规范发展的意见》（以下简称：《意见》）。二、起草过程依据《关于印发川渝市场监管推进区域发展合作事项清单（2023—2025年）的通知》精神，四川省药监局与重庆市药监局达成合作协议，共同出台《意见》。在对部分省以及川渝两地医疗器械运输、贮存行业和监管现状进行调研，面向公众征求意见并收集川渝两地市（区/县）市场监管局及医疗器械经营企业意见建议基础上，修改完善形成了《意见》。三、主要内容《意见》包括指导思想、适用范围、设立目的、仓储条件与多仓协同、监督检查五个部分，现就有关内容解读如下。（一）关于许可（备案）办理。自本意见施行之日起，企业申请从事专门提供医疗器械运输、贮存服务或增设库房的，均应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。按照规范发展的要求，原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业在医疗器械经营许可证有效期内，可继续从事医疗器械运输、贮存服务。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。（二）关于库房设置。库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，库房面积以房产证(不动产证）为准。暂未取得房产证(不动产证）的，以房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准。原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业可通过原址扩建和增设库房等方式符合本意见关于库房面积的要求。鼓励支持企业运用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流。（三）关于再次委托。关于运输，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械；关于贮存，受托贮存的医疗器械禁止再次委托贮存。（四）关于多仓协同。为推动医疗器械产业高质量发展，支持医疗器械经营企业整合其子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同开展医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。具体按照川渝多仓协同管理办法相关规定实施。（五）关于信息公开。为保障公众依法获取相关信息的权利，提高行业和监管透明度，构建川渝地区医疗器械一体化监管模式，设区的市级负责药品监管的部门应及时公布专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业相关信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。