各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局、卫生健康委（疾控局），省药品检查员中心、省疾控中心，各疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疫苗配送企业：为进一步落实《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）《江西省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（2024年第6号）有关疫苗储存配送的要求，现就进一步规范我省疫苗委托储存配送管理工作要求通知如下。一、严格执行疫苗委托储存管理规定。根据《办法》第四十六条的规定，接受委托储存药品的单位应当符合药品经营质量管理规范有关要求，有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。从2025年1月1日开始，疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业在我省储存配送疫苗时，可以自行或者委托具备我省现代物流条件、满足疫苗冷链储存运输要求的疫苗配送企业将疫苗配送至疾控机构或其指定的预防接种单位，委托储存配送的需签订委托储存运输协议和质量保证协议，达不到委托条件的不予备案。各级疾控机构如需委托配送的，参照上述要求执行。疫苗配送企业应当按照药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任，接受委托配送的疫苗配送企业不得再次委托其他企业配送疫苗。各级药品监管部门要加强对疫苗配送企业、疾控机构和预防接种单位的管理，确保疫苗储存、运输条件符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，确保疫苗质量安全。二、严格执行疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗使用单位应按照《中华人民共和国疫苗管理法》和国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录疫苗生产、流通、储存、运输和使用信息，实现疫苗最小包装单位全过程可追溯、可核查。疫苗配送企业在向疫苗上市许可人提供相关追溯数据的同时，必须实时采集疫苗出入库数据、温湿度等关键信息，按照要求及时向江西省药品智慧监管平台提供疫苗追溯数据，确保疫苗在流通环节信息可追溯、质量有保证。三、严格加强疫苗配送企业能力评估。疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业委托疫苗配送企业储存配送疫苗的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业要选择配送能力强的配送企业进行配送，原则上不能频繁变更，省药监局将对频繁变更疫苗配送企业的疫苗品种进行重点监管，必要时实施延伸监管。四、鼓励企业开展首营资料电子化交换与管理。在确保疫苗质量安全、可追溯的前提下，鼓励企业自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的首营资料和检验报告等电子资料，与纸质资料具有同等效力。企业要对电子资料的合法性、真实性进行审核确认。具备实时采集疫苗储运过程中温湿度信息能力的疫苗配送企业进行配送时，疾控机构可不索取纸质材料，但应能随时登录疫苗配送企业的温湿度监测系统查询温湿度监测记录并留存备查。江西省药品监督管理局 江西省疾病预防控制局2024年11月20日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景与过程为加强和规范山东省药品化妆品不良反应监测哨点（以下简称“哨点”）工作，2019年，省药监局根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合本省实际，制定印发了《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》（以下简称《管理办法》）。自《管理办法》实施以来，各哨点严格按照《管理办法》规范开展药品化妆品不良反应监测工作，对加强全省药品化妆品不良反应监测工作发挥了积极作用。2022年，省药监局联合省卫生健康委组织开展了山东省药品化妆品监测哨点工作考核和哨点增选申报工作，确定了省内药品、化妆品哨点医院的考核等次，同时增选了部分药品、化妆品哨点医院。《管理办法》自2020年1月1日起施行，有效期至2024年12月31日。2024年，按照《山东省行政规范性文件制定和监督管理办法》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等文件规定，经过综合评估，《管理办法》条款内容与现行法律法规相关规定未见冲突。4月-11月，省药监局通过组织交流研讨、实地调研、征求意见等多种方式，向省卫生健康委、各市市场监管局及辖区内市级药品不良反应监测机构和哨点等有关单位征求意见，对《管理办法》中部分内容进行了修改，并挂网公开征求意见，挂网期间未收到意见建议。《管理办法》按程序印发，自2025年1月1日起施行，有效期至2029年12月31日。二、主要内容根据征求意见和综合评估结果，对《管理办法》中第十一条（山东省药品不良反应监测中心承担的职责）和第十四条（药品和化妆品哨点享有的权利）有关内容进行了进一步的修改完善，其他内容未作修改。第一章总则主要包括办法制定目的、哨点的概念、哨点建设原则和办法适用范围。第二章认定程序主要包括哨点计划发布、哨点条件、申报材料要求、哨点审核审批以及现有国家哨点的管理等内容。第三章职责和权利主要包括省药监局、省卫生健康委有关哨点管理和省中心、市中心有关哨点管理和技术指导的职责，还包括哨点的职责和权利，以及哨点工作委员会的设立和职责。第四章哨点质量管理体系主要包括哨点工作领导小组、哨点质量管理、报告质量管理、哨点奖励机制、资料管理等要求。第五章监督管理主要包括哨点应按年度提交工作总结、哨点动态管理、监测机构总结报告等内容。第六章附则主要包括相关概念名词解释、办法归口解释部门以及发布日期等。附件1为中国医院药物警戒系统的应用基础条件，附件2、3分别为药品和化妆品哨点申报表格。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监管局、卫生健康委：现将《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》印发给你们，请遵照执行。山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会2024年12月4日（公开属性：主动公开）山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法第一章 总 则第一条 为提升全省药品化妆品不良反应监测工作水平，推动药品化妆品不良反应监测哨点（以下简称“哨点”）体系建设，规范和加强哨点的认定和管理，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部令第81号）及相关规定制定本办法。第二条 本办法所称山东省药品不良反应监测哨点是指由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合认定的，借助中国医院药物警戒系统开展药品不良反应报告和监测及相关研究工作的医疗机构。本办法所称山东省化妆品不良反应监测哨点是指由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合认定的，具备分析、评价化妆品不良反应能力，承担化妆品不良反应报告和监测等职责的医疗机构。第三条 哨点建设应当遵循统筹规划、布局合理、数量适宜、代表性强的原则。第四条 符合条件的医疗机构申请哨点认定，以及管理部门对哨点的监督管理适用本办法。第二章 哨点认定第五条 山东省药品监督管理局根据工作需要，面向全省发布哨点建设计划，医疗机构可根据条件自愿申请。第六条 医疗机构申报哨点应当符合下列条件：（一）具有独立法人资格的事业单位；（二）卫生行政部门认定的三级综合医疗机构（化妆品哨点可放宽为皮肤病专科医疗机构），其中申请药品哨点认定的，应当具有3个以上省级及以上重点专科;（三）主动开展药品或者化妆品不良反应报告和监测工作，有较好监测工作基础，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作；（四）申报药品哨点，应当同意安装使用中国医院药物警戒系统，并符合《中国医院药物警戒系统建设应用基础条件》（附件1）要求；（五）申报化妆品哨点，每万人门诊量（皮肤科）年化妆品不良反应报告数不低于5份；具有化妆品不良反应监测及评价所需的仪器设备，如单独可上网电脑、数码照相机等,具有独立开展斑贴试验的条件。第七条 申报哨点应当向山东省药品不良反应监测中心提交下列资料，并保证资料真实、完整、规范：（一）药品哨点申请表（附件2）/化妆品哨点申请表（附件3）；（二）医疗机构等级证书复印件；（三）医疗机构主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件；（四）以往开展不良反应监测报告工作的情况总结；（五）需要报送的其他资料。第八条 山东省药品不良反应监测中心应当在收到申请资料后15日内完成初审并提出初审意见，连同医疗机构申请资料一并报送山东省药品监督管理局。山东省药品监督管理局对申报单位进行审核，也可组织专家进行评审。审核通过的，由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合发文认定，并对获得哨点资格的医疗机构授牌。审核未通过的医疗机构，由山东省药品不良反应监测中心反馈相关意见。第九条 山东省辖区内的国家药品不良反应监测哨点、国家化妆品不良反应监测评价基地直接认定为山东省药品不良反应监测哨点、山东省化妆品不良反应监测哨点。第三章 职责和权利第十条 山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会负责组织开展哨点的遴选、认定、检查、考核等管理工作，对哨点开展工作提供必要的经费及试剂等耗材支持。第十一条 山东省药品不良反应监测中心承担下列职责：（一）负责哨点申请材料的技术审核；（二）负责哨点报告的不良反应监测资料的分析、评价、反馈、上报等工作；（三）制定并印发哨点年度工作要点；（四）对哨点开展技术指导，制定哨点运行相关技术规范；（五）对哨点开展的不良反应监测相关研究，依据有关规定给予信息和技术支持。第十二条 市级药品化妆品不良反应监测机构负责对辖区内哨点进行技术指导。第十三条 药品哨点承担下列职责：（一）药品不良反应报告和监测；（二）药品不良反应主动监测等上市后研究与评价；（三）药品不良反应风险信号的挖掘和验证，组织临床专家参与药品安全风险评估；（四）配合开展严重或者群体不良反应/事件调查；（五）开展药品不良反应监测宣传培训；（六）其他职责。化妆品哨点承担下列职责：（一）化妆品不良反应报告、监测和分析评价；（二）开展化妆品专项监测；（三）收集报告化妆品不良反应风险信号；（四）配合有关部门对严重化妆品不良反应/事件开展调查评估；（五）开展化妆品不良反应监测宣传培训；（六）其他职责。第十四条 药品哨点享有下列权利：（一）无偿安装使用中国医院药物警戒系统；（二）对拟主动开展的药品安全相关研究，向山东省药品不良反应监测中心申请并通过审核，可获得山东省药品不良反应监测中心的项目、信息和技术支持；（三）其他权利。化妆品哨点享有下列权利：（一）免费配备一定数量的斑贴试验等试剂耗材；（二）对拟开展的化妆品安全相关研究，向山东省药品不良反应监测中心申请并通过审核，可获得山东省药品不良反应监测中心的项目、信息和技术支持；（三）工作较好的哨点优先推选为国家化妆品不良反应监测评价基地；（四）其他权利。药品/化妆品哨点可优先使用山东省药品监督管理局、山东省药品不良反应监测中心汇编的相关资料，优先参加山东省药品监督管理局、山东省药品不良反应监测中心组织的专家评估、培训考察等活动。第十五条 为更好规范哨点工作，加强哨点自我管理，发挥哨点监测工作主动性，鼓励哨点联合自发成立药品/化妆品哨点工作委员会。哨点工作委员会成立后报山东省药品监督管理局备案，山东省药品监督管理局对哨点工作委员会的工作予以支持。哨点工作委员会职责为：（一）协助山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会对哨点监测工作进行督导；（二）制定哨点监测工作相关的技术标准并提供技术指导；（三）协助山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会开展对严重药品化妆品不良反应/事件的调查与评价；（四）定期组织召开哨点工作会议及培训；（五）带动各哨点积极开展不良反应监测相关课题研究、交流与合作。第四章 哨点质量管理体系第十六条 哨点应当建立药品/化妆品不良反应监测工作领导小组，主管药品/化妆品不良反应监测工作。领导小组组长建议由分管副院长担任，成员由包括药学部门/临床皮肤科、医务部门、信息部门和其他相关部门的主要负责人担任，并明确其具体工作职责。第十七条 药品哨点应当建立药品不良反应数据的分析评价、信号挖掘与验证、主动监测、信息反馈等操作规程；应当推动中国医院药物警戒系统在医院的应用，围绕中国医院药物警戒系统完善药品不良反应报告和监测的操作规程。第十八条 化妆品哨点应当建立化妆品不良反应收集上报、分析评价、信号挖掘、专项监测、信息反馈等操作规程，并按照相关要求建立哨点化妆品风险发现和报告工作流程。第十九条 哨点应当建立不良反应报告质量控制规范，持续对收集上报的不良反应报告质量开展评估，保证报告内容真实、完整、准确，并及时组织相关人员进行培训。第二十条 哨点应当建立积极有效的不良反应报告和监测考核激励制度。第二十一条 哨点应当做好档案管理工作，对在不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私和患者信息应当予以保密。第五章 监督管理第二十二条 哨点应当每年总结监测工作情况，形成年度工作报告，内容包括年度工作要点落实情况、哨点制度建设和落实情况、不良反应收集与报告情况、存在问题和工作建议等。每年1月20日前将上一年度工作报告报山东省药品不良反应监测中心。第二十三条 哨点实施动态管理，每3年由山东省药品监督管理局联合山东省卫生健康委员会组织一次哨点考核。考核合格者，其哨点资格继续保留；考核不合格者，取消其哨点资格。第二十四条 药品/化妆品哨点有下列情形之一的取消哨点资格：（一）未按照药品/化妆品不良反应监测相关法规规定开展工作造成不良影响的；（二）药品/化妆品不良反应报告数量和报告质量不符合相关要求的；（三）考核期内未完成哨点管理部门部署安排的工作任务，未及时提交年度工作报告的；（四）发现申请资料造假的；（五）故意泄露相关药品/化妆品不良反应信息并造成不良影响的；（六）其他情形。第二十五条 山东省药品不良反应监测中心应当于每年一季度总结上一年度哨点工作情况，报山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会。第六章 附 则第二十六条 本办法下列用语的含义：国家药品不良反应监测哨点，是指由国家药品不良反应监测中心认定的医疗机构，借助中国医院药物警戒系统开展药品不良反应报告和监测及相关研究工作，致力于探索药品不良反应主动监测模式、开展重点监测等上市后研究，促进合理用药，保障公众用药安全。国家化妆品不良反应监测评价基地，是指有能力承担化妆品不良反应监测、评价、研究和技术指导等有关工作，并通过国家药品监督管理局组织相关评估程序后确定的医疗机构。中国医院药物警戒系统，是指国家药品不良反应监测中心开发的辅助监测哨点发现、报告、评价药品不良反应/事件，开展重点监测、上市后研究，获取药品警戒信息的信息化系统。专项监测，是指山东省药品不良反应监测中心在特定时期内集中对某类或者几类化妆品及其不良反应进行重点监测的活动，通常针对某类安全风险问题较突出的产品。第二十七条 本办法由山东省药品监督管理局会同山东省卫生健康委员会负责解释。第二十八条 本办法自2025年1月1日起施行，有效期至2029年12月31日。《山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会关于印发山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法的通知》（鲁药监发〔2019〕16号）同时废止。附件：1.中国医院药物警戒系统建设应用基础条件2.山东省药品不良反应监测哨点申请表3.山东省化妆品不良反应监测哨点申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市林业和草原、中医药、药品监督主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委、林业和草原主管部门，内蒙古森工集团：为切实加强穿山甲保护管理，履行《濒危野生动植物种国际贸易公约》，根据《野生动物保护法》等规定，现将有关要求通知如下：一、提高政治站位，压实主体责任。各级林草、中医药、药品监管主管部门要进一步提高政治站位，深刻认识加强穿山甲保护管理的重大意义，分工协作、密切配合。按照职责分工，林草部门负责穿山甲资源保护管理，中医药主管部门负责中医医院临床使用穿山甲甲片管理，药品监管部门负责使用穿山甲甲片的药品生产销售监管。二、强化保护研究，鼓励技术攻关。进一步加大穿山甲及其栖息地保护管护力度，强化穿山甲栖息地保护修复，科学开展穿山甲救护，及时放归野外救护穿山甲个体，全力保持穿山甲野外种群稳中有升良好势头。深入掌握本地区穿山甲野外种群分布范围、数量结构、栖息地面积质量、主要威胁因素、人工繁育等情况，由国家林业和草原局穿山甲保护研究中心（以下简称“穿山甲中心”）适时公布穿山甲保护成效。加大穿山甲中心建设力度，建立穿山甲人工繁育基地和种质资源库，联合开展穿山甲人工繁育关键技术科研攻关，着力推动穿山甲人工繁育种群取得实质性进展。鼓励支持科研院所、医院、制药企业联合开展穿山甲甲片替代品研究攻关。三、加大监管力度，严格穿山甲甲片入药。本着“节约资源，从严从紧”原则，严格穿山甲甲片入药管理，合理压缩消耗用量。一是省级林草、中医药、药品监管主管部门联合开展穿山甲利用状况摸底调查，掌握本省区穿山甲人工繁育机构、穿山甲甲片库存以及近3年中医医院和药品生产企业使用穿山甲甲片及购销情况，并将核实信息登记造册，落实持有主体管理责任。二是严格控制穿山甲甲片年度消耗量，原则控制在1吨左右。国家林草局会同中医药局、药监局研究分配措施。省级林草部门根据分配措施履行行政许可职责。三是省级林草部门要强化对本省穿山甲甲片合法库存持有者的监督核查，及时根据行政许可情况更新穿山甲甲片库存数量；省级中医药主管和药品监管部门要严格监管辖区内利用穿山甲甲片的医院和制药企业；各单位依法严肃处理违法违规行为，坚决杜绝穿山甲甲片滥用。四是执法查没的穿山甲甲片及其制品，仅限于科学研究、司法执法、公益宣传等非商业性活动。严格禁止利用其他非法或不明来源的穿山甲甲片及其制品。五是继续停止商业性进出口穿山甲及其制品，继续停止穿山甲饮片纳入医保范畴，不得将含穿山甲成份的药物新增纳入医保范畴。四、强化分工协作，严厉打击犯罪。各级林草部门要充分发挥野生动物联合执法工作协调机制作用，会同网信、公安、交通运输、海关、市场监管、铁路、民航、邮政等部门，组织开展执法监管联合行动，按职责分工加强监督检查，坚决打击和严厉惩处非法猎捕穿山甲、破坏穿山甲栖息地、干扰穿山甲生息繁衍以及非法出售、购买、利用、运输、携带、寄递、进出口穿山甲及其制品等违法行为，加强各环节全链条监管，特别是加大网络平台、商品交易市场、餐饮场所、口岸等执法查验力度。严格核查穿山甲甲片来源，坚决摧毁非法交易渠道，捣毁犯罪窝点和团伙，依法严惩犯罪分子，持续保持高压态势。五、广泛开展宣传，营造良好氛围。各级林草部门要积极协调宣传、网信部门统筹各类宣传渠道，通过专家解读、主题活动、公益广告、曝光反面典型等方式，发挥社会团体、公益组织和广大志愿者积极作用，普及穿山甲保护法律知识；建立健全有奖举报制度，鼓励公众提供各类破坏穿山甲等野生动物资源问题线索，自觉抵制违法行为，开创全社会共同保护穿山甲的新局面。特此通知。国家林业和草原局　国家中医药管理局　国家药品监督管理局2024年11月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草目的为规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门实施行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量权适用规则的通知》要求，制定本基准。本基准分为通用裁量基准和专业（药品、医疗器械和化妆品）裁量基准，通用裁量基准是对违法行为共性裁量因素设定的裁量基准；专业裁量基准是按药品、医疗器械和化妆品类别，针对具体违法行为设定的裁量基准。二、起草依据基准起草的主要依据是《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规和规章，以及《国务院关于进一步贯彻实施的通知》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《国务院办公厅印发》《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》等规范性文件。三、主要内容一是《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权通用基准》共20条，重点规定了裁量要素及要素标准、违法行为轻微及危害后果轻微判定标准、裁量等级和位阶判定标准、法律适用规则、不同等级处罚幅度等内容。二是《内蒙古自治区药品行政处罚药品裁量基准》《内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准》《内蒙古自治区化妆品行政处罚裁量基准》分别对药品、医疗器械、化妆品法律法规规章责任中罚款裁量进行了具体规定。内容涵盖违法行为、处罚依据、等级、位阶、幅度、适用条件和处罚标准7个方面，重点细化了裁量规则和裁量基准内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、各直属单位：根据有关规定，省局对《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（鄂药监发〔2022〕1号）进行了修订，现重新予以发布。湖北省药品监督管理局2024年11月14日（公开属性：主动公开）《关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（修订稿）为贯彻落实党的二十届三中全会、国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（国办发〔2024〕29号）精神，深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续优化营商环境，助推我省生物医药产业高质量发展，制定如下措施：一、深化审评审批制度改革，壮大市场主体。推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理注册、许可以及质量管理规范符合性检查等。对需开展核查的医疗器械生产许可，现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查；并联实施医疗器械注册审评、核查，建立医疗器械注册分路审评机制，高风险产品注册实行集体审评，普通产品注册实行主审加复审审评模式，延续注册等实行单一主审审评模式。二、探索药品经营监管改革，畅通市场大循环。全面推进药品现代物流质量安全管理等标准实施，规范药品物流企业质量管理，提高药品物流配送运输效率，推动药品物流向省内优质药品供应链服务企业集中，助推省内药品供应链服务企业做大做强。对新开办零售药店仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可。支持互联网药品销售和远程药学服务。同一法定代表人的药品零售连锁总部和药品经营批发企业存在储存配送关系，同步申请仓库地址、经营范围变更的，同步安排现场检查。药品经营企业进行兼并重组，质量管理体系未发生变化并运行有效，且被兼并方半年内接受过现场检查的，其药品经营许可证新核发，由药品审评检查中心进行综合风险评估，必要时开展现场检查，避免重复检查。三、加大监管政策支持力度，推动国内外市场融合。对湖北自贸区及重点产业园区实行省局和园区共建，落实“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制，服务创业园区发展。支持开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。支持境外上市许可持有人在自贸区内落户。四、实施审慎科学监管，培育企业活力。在守牢药品安全底线的前提下，探索与新业态、新模式相适应的包容审慎监管制度。对监督检查中发现的企业低风险缺陷，以提醒函、告诫信等警示方式督促整改。对药品经营企业换发、变更许可证事项，综合评估药品经营企业质量管理体系运行情况、经营品种情况、日常监管及行政处罚情况，必要时开展现场检查。探索实行药品经营非现场检查（远程检查）方式。五、打造高端创新平台，激活产业发展动力。积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所等沟通合作平台，推进“政产学研医”协同创新。发挥国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新服务站、医疗器械监管科学基地作用，加快推进创新成果转化。发挥“华创会生物医药论坛”作用，搭建国际化生物医药交流合作平台，吸引更多生物医药、高端医疗器械、大健康企业落户我省。加快推进省医疗器械质量监督检验研究院、省药品监督检验研究院国家重点实验室与武汉国家生物产业基地建立检测评价与创新服务综合平台，开展标准制定、技术研发、检测服务等一体化服务，打造生物医药科创支撑高地。六、深化监管服务机制，助力产业提质增效。建立创新服务机制，对国家药监局受理的新药、创新医疗器械、高端医疗器械或在研创新药械产品，设立创新药械项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障。对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队，提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务。支持生物医药龙头企业研发创新，完善政策沟通、特事特办、优先服务机制，发挥龙头企业引领示范作用。吸收各市州药品监管部门力量，完善组团帮扶，下沉服务触角，进园区、进基地、进研发机构，主动对接企业需求，提供贴身服务。深化“百名干部联百企”工作，对“专精特新”中小企业，实施“一对一”定点帮扶，解决企业发展中难点堵点问题。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室，各分局，各直属单位：根据有关规定，省局对《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》（鄂药监发〔2021〕14号）进行了修订，现重新予以发布。湖北省药品监督管理局2024年11月14日（公开属性：主动公开）《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施（修订稿）》为贯彻落实党的二十届三中全会、《中共湖北省委全面深化改革委员会2024年工作要点》精神，进一步发挥药品监管职能，优化营商环境，促进我省医药产业高质量发展，特制定如下措施：一、支持药品研发创新1.推动企业开展一致性评价。引导企业围绕临床价值布局产品线，合理选择临床需求稳定、增长潜力大的仿制药品种开展一致性评价。鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和检验检测机构参与一致性评价工作。2.支持原研药、创新药申报。支持创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫苗、血液制品等注册申报进入国家药监局优先审评审批通道，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查，优先安排检验检测。对启动创新药物临床试验的，根据注册申报需要，优先办理《药品生产许可证》。二、支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展3.支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展。对创新原料药、小品种（短缺药）原料药生产企业，在申请办理《药品生产许可证》增加生产范围时，提交验证计划或验证方案。支持新型药用包材、药用辅料企业发展，促进药品产业补链、强链。三、支持中药守正创新4.支持中药产业链发展。引导中药生产企业加强中药材源头管控，完善中药地方标准建设，推助“一县一品”鄂产道地药材基地建设。重点扶持一批有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“楚药”品牌。5.推进中药配方颗粒生产。省内中药配方颗粒企业首次备案时已通过药品GMP符合性检查的，后续品种备案时根据品种风险和资料审查情况，必要时开展现场核查。6.鼓励中药新药注册和中药制剂备案。支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中复方制剂等中药新药产品的申报。加快推进应用传统工艺配制中药制剂和中药制剂委托配制备案工作。鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制。7.优化医疗机构中药制剂调剂使用。具有批准文号或者具有备案号的临床急需中药制剂，经省局批准后可以在省内调剂使用，并将调剂使用有效期限与制剂文号或备案号有效期实行同步管理，在原有规定期限上进行分类管理，分别延长1至2年。8.支持中药技术平台共享。鼓励省内具有药材资源评估优势的高校牵头，省内药企协助和配合，共同建立药材资源评估共享平台。鼓励省内药企合作成立中药外源性污染物检测平台，实现资源共享，降低企业成本。四、创新中药饮片管理9.允许采购产地趁鲜切制中药材。我省中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的趁鲜切制中药材。结合本省实际，探索产地加工与炮制一体化发展，研究制定趁鲜切制中药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。五、优化医疗器械审评审批10.落实特殊医疗器械注册程序要求。纳入创新和优先审批通道的第二类医疗器械，首次注册、变更注册、延续注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。11.强化第二类医疗器械注册服务。申报第二类医疗器械注册（不含体外诊断试剂），可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用（试验）数据作为临床评价资料。12.合并开展医疗器械现场检查。在开展产品注册质量体系核查时，依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录开展检查，当企业在现场检查通过后一年内申请该产品相关生产许可事项时，可采信产品注册质量体系核查结论，实现一次检查两次结果运用。13.促进省外医疗器械企业落户湖北。对省外隶属于同一集团或同一法定代表人的企业，将已获外省第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册的，申报产品注册时，若产品无实际改变，符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，可提供产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料作为佐证资料。六、加强公共服务平台建设14.对接服务产业集群发展。积极融入光谷科技创新大走廊战略，助推湖北“大健康产业带”建设。在武汉国家生物产业基地、光谷南大健康产业基地、龙阳湖健康谷、宜昌生物医药产业园等产业基地，实行“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制，精准对接企业需求，实行“一对一”跟踪服务。15.支持化妆品产业园区发展。积极支持各地化妆品产业园区规范建设，打造化妆品产业链资源共享的美妆集群、高质量发展示范区。对化妆品企业在生产车间功能布局设计、实验室建设、设备安装等方面有政策和技术需求的，组织开展一对一“菜单式”服务。支持化妆品企业与医疗机构、高等院校和检测检验机构等开展合作，加强检验人员培训，提升检验检测能力。积极探索园区检验检测资源共建共享机制。16.加强医药科研平台建设。发挥省药检院、省器检院国家局重点实验室优势，在血液制品质量控制、中药质量控制、超声手术设备质量评价等领域，开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究，支持申报国家、省重大专项和科技创新项目。17.推进技术支撑服务平台建设。积极争取国家药品和医疗器械审评中心华中分中心项目落地。鼓励国内龙头检测技术机构在我省设立总部或分支机构。支持省内生物医药企业剥离优势检验检测资源，设立具有独立法人地位的第三方检测技术机构。七、深化审评审批制度改革18.推动流程优化再造。以“高效办成一件事”为抓手，纵深推进政务服务标准化规范化便利化改革，完善优先审查和快速审评机制，健全会商沟通机制，实现审评审批法定时限压缩60%以上。19.探索创新工作机制。根据中医药理论组方配制且处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，申报医疗机构制剂注册和备案时，依法豁免主要药效学、临床研究等资料，有条件豁免毒性试验资料。八、营造公平有序的法治环境20.压实企业主体责任。大力开展“三法两条例”宣传培训，加强生产经营合规指导，提升药品生产经营企业的质量和安全管理水平，强化企业落实产品全生命周期安全责任。21.发挥信用监管效能。推进“互联网+监管”，建立完善药品追溯体系，健全企业信用监管体系，推进线上线下一体化监管，增强行业自律约束力。22.推行包容审慎精准监管。优化事权划分，压减重复或不必要的检查事项，推进监督检查标准化、规范化。切实落实《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》。探索与新产品、新业态、新技术、新模式相适应的包容审慎监管制度，在守牢安全底线前提下，为行业发展创造相对宽松的创新环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范化妆品生产经营行为，强化企业主体责任，提高监管效能，确保化妆品质量安全，省药监局起草了《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有意见建议，请填写意见反馈表（附件3），于2025年1月2日前通过在线反馈或电子邮件反馈。邮箱：zjyjoffice@sina.com，邮件主题请注明“化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法意见反馈”。省药监局联系人：方雪花，联系电话：0571-88903268。通讯地址：杭州市西湖区莫干山路文北巷27号。附件：1.浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法（征求意见稿）2.《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法》修订说明3.意见反馈表 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等有关规定，广东省药品监督管理局办公室近期发布《广东省药品上市许可持有人委托生产现场检查要点（试行）》（以下简称《检查要点》），旨在指导广东省内药品监管部门对药品委托生产开展的注册许可及上市后监督检查工作。《检查要点》基于现有法律法规，结合广东省内药品委托生产检查发现的常见问题和《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》等文件要求，针对药品委托生产的主要风险点控制提出现场检查相关要求，主要体现在以下几个方面：（一）强调持有人的关键人员要求持有人质量体系的关键人员对委托生产的质量安全至关重要，《检查要点》着眼人员配备规模、关键人员的资质和工作经历、质量管理人员的能力等关键要素，提出人员的配备应与委托生产的品种特性、规模（批次和场地）相适应，对人员资质能力细化要求。（二）基于风险管理提升检查能力《检查要点》从委托生产全过程中的主要风险点，如质量协议签订、物料管理、技术文件审核、委托检验、共线生产管理、稳定性研究和留样、质量回顾分析、沟通交流机制、生物制品多组分生化药等方面，提出检查关注点和相关要求，提升现场检查效率和发现问题能力。（三）加强对受托生产企业的延伸检查受托生产企业是委托生产的重要环节，但当前国家药监局尚未出台相关的监督管理技术文件，《检查要点》对受托生产企业的资质要求、责任和义务、及时报告持有人情形、同品种多持有人委托、共线生产管理、出厂放行、停产恢复、暂停或终止委托生产的情形等方面，针对性的明确相关要求，可有效指导检查员对受托生产企业的延伸检查，是对目前法规和检查指南的有效补充。（四）突出上市后药品质量风险的动态监管针对委托生产上市后的监管和变更，如委托生产活动或委托生产协议发生变更、停产后复产、投诉举报和追溯管理，《检查要点》提出了原则性的要求，以加强上市后产品质量风险的动态监管。《检查要点》的发布，为省内药品监管部门对药品委托生产开展的监督检查工作，进一步落实持有人委托生产药品质量安全主体责任，提升我省持有人药品委托生产管理水平奠定了坚实的基础。（省局药品监管一处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局：《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》和《湖北省药品行政处罚裁量权基准》《湖北省疫苗行政处罚裁量权基准》《湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准》《湖北省化妆品行政处罚裁量权基准》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。执行过程中发现有关问题，请及时向省局政策法规处反映。附件：1.湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南2.湖北省药品行政处罚裁量权基准3.湖北省疫苗行政处罚裁量权基准4.湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准5.湖北省化妆品行政处罚裁量权基准湖北省药品监督管理局2024年11月28日 附件1湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南第一条　为进一步规范全省药品监督管理部门行使药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）行政处罚裁量权，准确适用《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规和规章，保护公民、法人及其他组织合法权益，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等文件精神，结合湖北实际，制定本指南。第二条　本指南所称行政处罚裁量权，是指药品监管部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第三条　湖北省药品监督管理局制定“两品一械”行政处罚裁量基准，对法律、法规和规章规定的行政处罚罚款幅度进行细化和量化，用于指导和规范全省药品监督管理部门行使行政处罚裁量权。第四条　药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：（一）合法原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序；（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当；（三）公平公正原则。对违法事实、性质、情节、社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致；（四）处罚和教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法；（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展状况、当事人主客观情况等因素，实现政治效果、社会效果、法律效果的统一。第五条　行政处罚裁量权基准实行动态调整机制。行政处罚裁量权基准所依据的法律、法规、规章作出修改，或者客观情况发生重大变化的，及时进行调整。第六条　对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度以及当事人主客观情况等因素，分别给予不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚：（一）不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚；（二）减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，以及在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。罚款为一定金额倍数的，应当低于最低倍数；罚款为一定幅度数额的，应当低于最低罚款倍数；（三）从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。罚款为一定金额倍数的，应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%。罚款为一定幅度的数额的，应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%；（四）一般处罚。是指违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形。罚款为一定金额的倍数的，罚款的额度应当在最低倍数和最高倍数区间的30%—70%之间。罚款为一定幅度数额的，应当在最低数额和最高数额区间的30%—70%之间；（五）从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。罚款为一定金额的倍数的，罚款的额度应当超过最低倍数和最高倍数区间的70%，罚款为一定幅度的数额的，应当超过最低数额和最高数额区间的70%。第七条　应当不予行政处罚的情形：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。第八条　药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，应当不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，应当不予行政处罚。但是，发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。第九条　初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。第十条　应当从轻或者减轻行政处罚的情形：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）有证据表明当事人履行了《药品管理法》第八十二条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条、《化妆品监督管理条例》第四十四条规定的义务，及时停止销售，主动召回涉案产品，涉案产品完全追溯并全部或部分召回，并且已使用的产品未发生实质性损害。有证据表明积极消除社会后果，当事人已退还货款。受害人有赔偿请求的，履行了《药品管理法》第一百四十四条责任，已先行赔付的；（三）经营企业、使用单位履行了法定义务，且有证据表明非当事人原因造成产品质量问题，不可避免的销售、使用不合格产品的；（四）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；（五）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（六）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的。第十一条　可以从轻或者减轻行政处罚的情形：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（三）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（五）涉案产品尚未销售、使用的；（六）中药饮片药品检验报告载明的不合格项目非安全性和有效性检验指标，或经专家论证不影响安全性和有效性的，适用《药品管理法》第一百一十七条第二款，决定予以减轻和从轻处理的；（七）涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的；（八）涉案化妆品符合强制性国家标准或技术规范的；（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售、使用环节产品货值金额3000元以下的；（十）未经批准进口少量境外已合法上市的药品，自用或给特定患者代办购买、数量不超过5个疗程且未谋取利益的；（十一）对新产业、新业态、新模式市场主体，符合国家、省有关包容审慎政策规定的；（十三）有充分证据证明不存在主观故意，初次违法，且违法行为持续时间不超过30天的；（十四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的。第十二条　应当从重处罚的情形：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的。属于以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；（五）违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果，造成重大负面社会影响，或者引起一般药品安全突发事件以上的；（六）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；（七）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯。生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；（八）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的。第十三条　可以从重处罚的情形：（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的。涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；（二）医疗器械检验无菌、热源、正常工作温度下的电介质强度、正常工作温度下的连续漏电流、保护接地阻抗等足以影响安全性的项目不合格的；（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；（四）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；（五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；（七）有证据证明当事人在实施违法行为或案件调查过程中存在给予、收受回扣以及其他不正当利益，经查证属实的；（八）当事人拒绝、逃避检查调查。伪造、销毁、隐匿有关证据材料。隐瞒、编造违法事实等阻扰干扰检查调查的。对行政执法人员、投诉举报人、见证人、证人等相关人员威胁、恫吓甚至打击报复的；（九）擅自拆封、转移、使用、损毁药品监督管理部门依法先行登记保存、查封、扣押涉案物品的；（十）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；（十一）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；（十二）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；（十三）其他可以从重行政处罚的。第十四条　除药品、医疗器械监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照药品、医疗器械监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；（二）不按照法定条件、要求从事药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用活动或者生产、销售、使用不符合法定要求的产品，造成严重后果的；（三）药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位、化妆品经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者、使用者停止销售使用，不主动召回产品，不向监管部门报告，造成严重后果的；（四）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；（五）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致不合格产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（六）使用禁止用于化妆品生产的原料，应当注册但未经注册的新原料生产以孕产妇、婴幼儿及儿童为使用对象的化妆品，或者在此类化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质的；（七）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品、医疗器械许可或者备案，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；（八）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；（九）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；（十）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的。前款所称“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。第十五条　经营企业、医疗机构同时具备以下情形的，视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，且能提供真实合法的生产或者经营许可证、营业执照、授权委托书、销售票据、产品合格证明等证明文件；（二）产品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。第十六条　对法律、法规和规章规定可以并处处罚的，应结合当事人违法行为的情形，按照以下原则实施处罚：（一）对具有减轻情形，且不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚；对具有从轻处罚情形，且不具有从重处罚情形的，可以单处或者并处处罚；（二）对具有从重处罚情形，且不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚；（三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚；对法律、法规和规章规定应当并处罚款的，除减轻和不予处罚的情形外，应当并处罚款。第十七条　药品监管部门实施行政处罚裁量权时，除适用本指南规定的裁量因素外，可按照裁量基准中各行为的具体裁量因素执行。第十八条　药品监管部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。行政处罚裁量规则和裁量权基准作为裁量说理依据，不得直接引用作用行政处罚的实施依据。第十九条　湖北省药品监督管理局制定“两品一械”行政处罚裁量基准中所述“以上”含本数，“以下”不含本数。第二十条　本指南自2025年1月1日起施行，有效期5年。原《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南（试行）》和裁量基准同时作废。湖北省药品行政处罚裁量权基准序号1违法情形1.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品。2.药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的。3.药品生产许可证超过有效期限仍然进行生产的。4.药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。货值金额不足十万元的，按十万元计算。《药品生产监督管理办法》第六十八条：有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条　药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。处罚种类责令关闭没收非法财物没收违法所得罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处195万元以上255万元以下的罚款。减轻处罚1.药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；2.超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；3.药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；4.依法可以减轻处罚的其他情形。存在上述情形，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的。违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，处150万元以下的罚款。从轻处罚1.未取得生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证，但相应的申请已被受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。2.生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证有效期届满，仍从事生产经营活动，但相应的延续申请已被受理、接受并通过检查。违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，处150万元以上195万元以下的罚款。从重处罚1.生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明。2.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。3.责令关闭后擅自恢复生产或经营。4.已被依法禁止从事药品生产、经营活动的人员从事无证生产、经营药品活动。违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，处255万元以上300万元以下的罚款。序号2违法情形1.生产、销售、使用假药；2.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，　或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。处罚依据《药品管理法》第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。《药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。《药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，　按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）第五十六条第二款：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。处罚种类没收违法所得没收非法财物责令停产停业整顿吊销批准证明文件、许可证、执业证书罚款十年内不受理相应申请、禁止进口终身禁止从业实施主体负责药品监督管理的部门原批准、发证的部门裁量范围违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；个人：处所获收入30%以上3倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算，使用假药按照销售假药的规定处罚。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处195万元以上255万元以下罚款。情节严重的，对个人处所获收入1.11以上2.19倍以下的罚款。处罚标准减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处150万元以下罚款。情节严重的不适用减轻处罚。从轻处罚经营、使用单位能证明购进渠道合法。违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处150万元以上195万元以下罚款。情节严重的，对个人处所获收入30%以上1.11倍以下的罚款。从重处罚1.生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明。2.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。3.责令停产停业后擅自恢复生产或经营。4.擅自更改关键生产工艺导致生产假药的。5.生产企业在出厂检验中弄虚作假。违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处255万元以上300万元以下罚款。情节严重的，对个人处所获收入2.19倍以上3倍以下的罚款。序号3违法情形生产、销售、使用劣药。处罚依据《药品管理法》第一百一十七条第一款：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。《药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。《药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款责令停产停业整顿吊销批准证明文件、许可证、执业证书终身禁止从业实施主体负责药品监督管理的部门原批准、发证的部门裁量范围违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算，使用劣药按照零售劣药的规定处罚。个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入30%以上3倍以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，处130万元以上170万元以下罚款；违法零售的药品货值金额1万元以上的，处货值金额13倍以上17倍以下罚款，违法零售的药品货值金额不足1万元，处13万元以上17万元以下罚款。情节严重的，对个人处所获收入1.11以上2.19倍以下的罚款。处罚标准减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。违法生产、销售的药品货值金额10倍以下罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，处100万元以下罚款；违法零售的药品货值金额1万元以上的，处货值金额10倍以下罚款，违法零售的药品货值金额不足1万元，处10万元以下罚款。情节严重不适用减轻处罚。从轻处罚1.检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目。2.经营、使用单位能证明购进渠道合法。违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，处100万元以上130万元以下罚款；违法零售的药品货值金额1万元以上的，处货值金额10倍以上13倍以下罚款，违法零售的药品货值金额不足1万元，处10万元以上13万元以下罚款。情节严重的，对个人处所获收入30%以上1.11倍以下的罚款。从重处罚1.生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的。2.药品成分含量与标示量差异超过20%以上，或者检验不合格项目为热源、无菌、重金属等药品安全性项目的。3.符合药品管理法第九十八条第三款中2项以上情形的。4.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。5.责令停产停业后擅自恢复生产或经营。6.生产企业在出厂检验中弄虚作假导致生产劣药的。违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，处170万元以上200万元以下罚款；违法零售的药品货值金额1万元以上的，处货值金额17倍以上20倍以下罚款，违法零售的药品货值金额不足1万元，处17万元以上20万元以下罚款。情节严重的，对个人处所获收入2.19倍以上3倍以下的罚款。序号4违法情形生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的。处罚依据《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。处罚种类警告罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围可以处10万元以上50万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。责令限期改正，警告，处22万元以上38万元以下的罚款。减轻处罚符合《湖北省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准　尚不影响安全性有效性认定指导意见》相关规定的。责令限期改正，警告。从轻处罚不符合《湖北省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准　尚不影响安全性有效性认定指导意见》相关规定的。责令限期改正，警告，处10万元以上22万元以下的罚款。从重处罚1.涉及《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形。2.涉及毒性中药品种、易制毒中药药品的。责令限期改正，警告，处38万元以上50万元以下的罚款。序号5违法情形为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件。处罚依据《药品管理法》第一百二十条：知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。处罚种类没收违法所得罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处违法收入1倍以上5倍以下的罚款，情节严重的，处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法收入2.2倍以上3.8倍以下的罚款，违法收入不足5万元的，处11万元以上19万元以下罚款。情节严重：处违法收入8倍以上12倍以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。违法收入1倍以下的罚款，违法收入不足5万元的，处5万元以下罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。违法收入1倍以上2.2倍以下的罚款，违法收入不足5万元的，处5万元以上11万元以下罚款。情节严重：并处违法收入5倍以上8倍以下罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。违法收入3.8倍以上5倍以下的罚款，违法收入不足5万元的，处19万元以上25万元以下罚款。情节严重：并处违法收入12倍以上15倍以下罚款。序号6违法情形伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件。处罚依据《药品管理法》第一百二十二条：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。《生物制品批签发管理办法》第四十二条第三款：伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十二条的规定予以处罚。处罚种类没收违法所得罚款吊销药品批准证明文件、许可证十年内禁止从业实施主体负责药品监督管理的部门原批准、发证的部门裁量范围处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，处违法所得5倍以上15倍以下的罚款；违法所得不足10万元的，按10万元计算；个人：处2万元以上20万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法所得2.2倍以上3.8倍以下的罚款；违法所得不足10万元的，处22万元以上38万元以下罚款。情节严重的：并处违法所得8倍以上12倍以下罚款；个人处7.4万元以上14.6万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形违法所得1倍以下的罚款；违法所得不足10万元的，处10万元以下罚款；情节严重的不适用减轻处罚。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。违法所得1倍以上2.2倍以下的罚款；违法收入不足10万元的，处10万元以上22万元以下罚款；情节严重的：并处违法所得5倍以上8倍以下罚款；个人处2万元以上7.4万元以下罚款。从重处罚1.伪造《生物制品批签发合格证》的。2.伪造、变造生产许可证件或者药品批准证明文件的。3.出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上。违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足10万元的，处38万元以上50万元以下罚款；情节严重的：并处违法所得12倍以上15倍以下罚款；个人处14.6万元以上20万元以下罚款。序号7违法情形1.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可。2.提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明。处罚依据《药品管理法》第一百二十三条：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。《药品注册管理办法》第一百一十一条：在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。《进口药材管理办法》第三十二条：进口单位提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得首次进口药材批件的，依照药品管理法等法律法规的规定处理。《生物制品批签发管理办法》第四十二条第一款：批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定予以处罚。处罚种类撤销相关许可十年内不受理其相应申请罚款禁止从业实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处50万元以上500万元以下的罚款；个人：处2万元以上20万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。185万元以上365万元以下的罚款。情节严重，个人处7.4万元以上14.6万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。不适用减轻罚款。从轻处罚申请材料中存在少部分虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，有证据证明申请人不知情的。50万元以上185万元以下的罚款；情节严重，个人处2万元以上7.4万元以下罚款。从重处罚1.骗取《生物制品批签发合格证》的。2.骗取特殊药品、血液制品、生物制品的生产经营许可证件的。365万元以上500万元以下的罚款；情节严重，个人处14.6万元以上20万元以下罚款。序号8违法情形1.未取得药品批准证明文件生产、进口药品。2.使用采取欺骗手段取得药品批准证明文件生产、进口药品。3.使用未经审批的原料药生产药品。4.应当检验而未经检验即销售药品。5.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品。6.编造生产、检验记录。7.未经批准在药品生产过程中进行重大变更。8.销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品。处罚依据《药品管理法》第一百二十四条：违反本法规定，有下列行为之一的，　没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。《生物制品批签发管理办法》第四十三条：销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第一百二十四条的规定予以处罚。处罚种类没收违法所得没收非法财物责令停产停业整顿罚款吊销药品批准证明文件、许可证、执业证书没收违法行为发生期间所获收入禁止从业实施主体负责药品监督管理的部门原批准、发证的部门裁量范围违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；个人：处所获收入30%以上3倍以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法生产、进口、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处货值金额195万元以上255万元以下罚款；情节严重，个人处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款。减轻处罚采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的不适用。违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处货值金额150万元以下罚款。情节严重不适用减轻处罚。从轻处罚1.批准证明文件有效期届满，仍生产、进口药品，但相应的延续申请已被受理、接受并通过检查。2.使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准。3.药品质量符合标准。4.对于销售、使用涉案产品，有充分证据证明其不知道所销售药品批准证明文件属于欺骗手段取得。5.生产过程中发生重大变更，但有充分证据证明能保证产品安全性、有效性。违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处货值金额150万元以上195万元以下罚款；情节严重，个人处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。从重处罚1.药品质量不符合药品标准。2.编造生产、检验记录在5项以上。违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处货值金额255万元以上300万元以下罚款。情节严重，个人处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。序号9违法情形1.未经批准开展药物临床试验。2.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品。3.使用未经核准的标签、说明书。处罚依据《药品管理法》第一百二十五条：违反本法规定，有下列行为之一的，　没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，　或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。《药品注册管理办法》第一百一十四条前段：未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理。处罚种类没收违法所得没收非法财物责令停产停业整顿罚款吊销药品批准证明文件、许可证禁止从业实施主体负责药品监督管理的部门原批准、发证的部门裁量范围处50万元以上500万元以下的罚款；个人：处2万元以上20万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。185万元以上365万元以下的罚款；情节严重：个人处7.4万元以上14.6万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。50万元以下的罚款。从轻处罚1.未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的。2.销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，有证据证明其不知道所销售药品属于此类产品的。3.修订药品标签、说明书未经核准，但不涉及规格，用法用量的。50万元以上185万元以下的罚款；情节严重：个人处2万元以上7.4万元以下罚款。从重处罚直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品为涉及注射剂和滴眼剂等无菌产品的。365万元以上500万元以下的罚款；情节严重：个人处14.6万元以上20万元以下罚款。序号10违法情形1.未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等；2.辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求；3.药品上市许可持有人、药品经营企业未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的；4.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；5.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；6.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；7.质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；8.对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；9.药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；10.药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；11.药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；12.对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；13.知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；14.其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。处罚依据《药品管理法》第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。《药品生产监督管理办法》第六十九条：药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，　属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。《药品生产监督管理办法》第七十条：辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证处罚依据体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条　有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；（四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；（五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；（六）其他情节严重的情形。第七十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。《药品注册管理办法》第一百一十三条：在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。处罚种类警告罚款责令停产停业整顿吊销药品批准证明文件，许可证五年内不得开展相关研究、试验没收违法行为发生期间所获收入禁止从业实施主体负责药品监督管理的部门原批准、发证的部门裁量范围逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款；个人：处所获收入10%以上50%以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。22万元以上38万元以下的罚款；情节严重：处95万元以上155万元以下罚款；个人处所获收入22%以上38%以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。逾期不改正不适用减轻罚款。处罚标准从轻处罚1.生产行为符合质量管理规范的，或者生产经营过程控制符合法律规的。2.已有相应整改计划并组织实施，但尚未全部完成。10万元以上22万元以下的罚款；情节严重：处50万元以上95万元以下罚款；个人处所获收入10%以上22%以下罚款。从重处罚1.未在期限内完成整改，且提供变造的整改材料及数据的。2.再次检查发现未制定整改计划，且主要缺陷项未整改的。38万元以上50万元以下的罚款；情节严重：155万元以上200万元以下罚款；个人处所获收入38%以上50%以下的罚款。序号11违法情形1.开展生物等效性试验未备案。2.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告。3.未按照规定建立并实施药品追溯制度。4.未按照规定提交年度报告。5.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告。6.未制定药品上市后风险管理计划。7.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。处罚依据《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，　责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。《药品注册管理办法》第一百一十四条后段：开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。《药品注册管理办法》第一百一十五条：药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。处罚种类警告罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处10万元以上50万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。22万元以上38万元以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按要求实施药品追溯的相关要求，仅未建立相关制度的。10万元以上22万元以下的罚款。从重处罚购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。38万元以上50万元以下的罚款。序号12违法情形从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品。处罚依据《药品管理法》第一百二十九条：违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚种类没收非法财物没收违法所得吊销批准证明文件、许可证、执业证罚款实施主体负责药品监督管理的部门原批准、发证的部门裁量范围处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法购进药品货值金额4.4倍以上7.6倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处22万元以上38万元以下的罚款。情节严重：处货值金额16倍以上24倍以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。违法购进药品货值金额2倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处10万元以下的罚款。从轻处罚1.销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品，有证据证明购进方不知情的。2.购进未执行批准文号管理的中药饮片（毒性中药饮片除外）。违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处10万元以上22万元以下的罚款；情节严重：处货值金额10倍以上16倍以下的罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处38万元以上50万元以下的罚款；情节严重：处货值金额24倍以上30倍以下的罚款。序号13违法情形药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。处罚依据《药品管理法》第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。处罚种类没收违法所得罚款责令停业整顿实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处20万元以上200万元以下的罚款；情节严重的：处200万元以上500万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。74万元以上146万元以下的罚款；情节严重：处290万元以上410万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。20万元以下的罚款。从轻处罚1.经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营，有证据证明第三方平台提供者不知情的。2.涉案药品符合药品标准，且不属于不得在网络上销售的药品的。20万元以上74万元以下的罚款；情节严重：处200万元以上290万元以下罚款。从重处罚1.进入平台的经营者有3家或者3家以上无相应资质的。2.2.明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的。3.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。146万元以上200万元以下的罚款；情节严重：处410万元以上500万元以下罚款。序号14违法情形医疗机构将其配制的制剂在市场上销售。处罚依据《药品管理法》第一百三十三条：违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的：处货值金额5倍以上15倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法销售制剂货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处14万元以上20.5万元以下的罚款；情节严重：处货值金额8倍以上12倍以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。违法销售制剂货值金额2倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处10万元以下的罚款。从轻处罚未经批准在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内使用或者调剂使用的。违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处10万元以上14.5万元以下的罚款；情节严重：处货值金额5倍以上8倍以下罚款。从重处罚配置的制剂在市场销售3家次或者3家次以上的。违法销售制剂货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处20.5万元以上25万元以下的罚款；情节严重：处货值金额12倍以上15倍以下罚款。序号15违法情形药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应。处罚依据《药品管理法》第一百三十四条第一款：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。处罚种类警告责令停产停业整顿罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围逾期不改正的，处10万元以上100万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。37万元以上73万元以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。10万元以上37万元以下的罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。73万元以上100万元以下的罚款。序号16违法情形药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应。处罚依据《药品管理法》第一百三十四条第二款、第三款：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。处罚种类警告责令停产停业整顿罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围逾期不改正的，处5万元以上50万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。5万元以上18.5万元以下的罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。36.5万元以上50万元以下的罚款。序号17违法情形药品上市许可持有人在责令其召回药品后拒不召回。处罚依据《药品管理法》第一百三十五条：药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。处罚种类罚款吊销批准证明文件、许可证实施主体负责药品监督管理的部门原批准、发证的部门裁量范围处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。个人：处2万元以上20万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。应召回药品货值金额6.5倍以上8.5倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处65万元以上85万元以下的罚款；情节严重的，个人处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。拒不召回的不适用减轻罚款。从轻处罚仅涉及三级召回的。应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处50万元以上65万元以下的罚款；情节严重的，个人处2万元以上7.4万元以下的罚款。从重处罚涉及一级召回的。应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处85万元以上100万元以下的罚款；情节严重的，个人处14.6万元以上20万元以下罚款。序号18违法情形药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回违法药品。处罚依据《药品管理法》第一百三十五条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。处罚种类罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处10万元以上50万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。22万元以上38万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。拒不配合不适用减轻罚款。从轻处罚仅涉及三级召回的。10万元以上22万元以下罚款。从重处罚涉及一级召回的。38万元以上50万元以下罚款。序号19违法情形1.药品检验机构出具虚假检验报告。2.批签发机构出具虚假报告。处罚依据《药品管理法》第一百三十八条：药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。《药品注册管理办法》第一百一十七条：药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照《药品管理法》第一百三十八条处理。《生物制品批签发管理办法》第四十一条：批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第一百三十八条的规定予以处罚。处罚种类警告罚款没收违法所得实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处20万元以上100万元以下的罚款个人：处5万元以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处44万元以上76万元以下的罚款；个人处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。不适用减轻罚款。从轻处罚初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人的。处20万元以上44万元以下的罚款；个人处0.5万元以上1.5万元以下的罚款。从重处罚两年内因出具虚假报告被追究相关责任或者承担相应赔偿责任的。处76万元以上100万元以下的罚款；个人处3.5万元以上5万元以下的罚款。序号20违法情形药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定聘用人员。处罚依据《药品管理法》第一百四十条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。处罚种类罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处5万元以上20万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。9.5万元以上15.5万元以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。5万元以下的罚款。从轻处罚1.有证据证明当事人不知情聘用人员违反本法规定的。2.两年内仅违反规定聘用人员1人的。5万元以上9.5万元以下的罚款。从重处罚1.两年内累计违反规定聘用人员3人或3人以上的。2.违法聘用人员担任关键岗位的。3.违法聘用人员导致严重后果的。15.5万元以上20万元以下的罚款。序号21违法情形1.未按规定办理登记事项变更。2.未按规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。3.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。处罚依据《药品生产监督管理办法》第七十一条：药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。处罚种类罚款实施主体省、自治区、直辖市药品监督管理部门裁量范围处1万元以上3万元以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。1.6万元以上2.4万元以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。1万元以下的罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。1万元以上1.6万元以下的罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。2.4万元以上3万元以下的罚款。序号22违法情形1.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记。2.未按规定提交研发期间安全性更新报告。3.药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。处罚依据《药品注册管理办法》第一百一十六条：违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。处罚种类罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。1.6万元以上2.4万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。1万元以上1.6万元以下罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。2.4万元以上3万元以下的罚款。序号23违法情形提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案。处罚依据《进口药材管理办法》第三十三条　进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。处罚种类警告罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围并处1万元以上3万元以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。1.6万元以上2.4万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。1万元以上1.6万元以下罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。2.4万元以上3万元以下的罚款。序号24违法情形药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更。处罚依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条　药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。处罚种类罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处五千元以上五万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。1.85万以上3.65万以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。0.5万元以上1.85万以下罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。3.65万以上5万元以下罚款。序号25违法情形药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品处罚依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条　药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第六十八条第二款　药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。处罚种类罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处五万元以上十万元以下罚款造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。6.5万元以上8.5万元以下罚款减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。5万元以上6.5万元以下罚款造成危害后果：10万元以上13万元以下罚款从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。8.5万元以上10万元以下罚款造成危害后果：17万元以上20万元以下罚款序号26违法情形1.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业再次委托销售的。2.药品上市许可持有人未按照药品经营质量管理规范要求对受托方销售行为进行监督和管理，采取风险控制措施的。3.药品上市许可持有人、药品经营企业未对进行管理的受托方委托储存、运输行为进行监督，并开展定期检查的。4.药品上市许可持有人委托销售的、委托储存的未按照药品经营质量管理规范要求进行报告的。5.接受委托储存、运输药品的单位违反药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动的6.接受委托储存、运输药品的单位违反药品经营质量管理规范要求，对特殊管理的药品再次委托运输的。7.受托方发现药品存在重大质量问题未立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施的。处罚依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：（一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的；（二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；（三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；（四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；（五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；（六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；（七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。处罚种类罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处五千元以上三万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。1.25万元以上2.25万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。0.5万元以上1.25万元以下罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。2.25万元以上3万元以下罚款。序号27违法情形1.药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的；2.药品零售企业以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；3.药品零售企业违反药品经营质量管理规范规定的药师或者药学技术人员管理要求的。处罚依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条　药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。处罚种类罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处五千元以上五万元以下罚款造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。1.85万元以上3.65万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。0.5万元以上1.85万元以下罚款。造成危害后果的：5万元以上9.5万以下罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。3.65万元以上5万元以下造成危害后果的：15.5万元以上20万元以下罚款。序号28违法情形医疗机构未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的。处罚依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条　医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。处罚种类罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处五千元以上五万元以下罚款造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。1.85万元以上3.65万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。0.5万元以上1.85万元以下罚款造成危害后果的：5万元以上9.5万以下罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。3.65万元以上5万元以下造成危害后果的：15.5万元以上20万元以下罚款。附件3湖北省疫苗行政处罚裁量权基准序号1违法情形生产、销售的疫苗属于假药。处罚依据《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）第八十条第一款：生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。《疫苗管理法》第八十条第三款：生产销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。处罚种类没收违法所得没收非法财物责令停产停业整顿吊销注册证、许可证罚款没收违法期间所获收入终身禁止从业实施主体省级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，按50万元计算；个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入1倍以上10倍以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，个人处所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。疫苗属于情节严重情形，不适用减轻罚款。处罚标准从轻处罚经营单位能证明购进渠道合法。违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，个人处所获收入1倍以上3.7倍以下罚款。从重处罚1.生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；2.生产企业在企业检验中弄虚作假的；3.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯；4.明知销售的疫苗属于假药仍然销售的；5.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的。违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，个人处所获收入7.3倍以上10倍以下罚款。序号2违法情形生产、销售的疫苗属于劣药。处罚依据《疫苗管理法》第八十条第二款：生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；　情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。《疫苗管理法》第八十条第三款：生产销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。处罚种类没收违法所得没收非法财物责令停产停业整顿罚款吊销注册证、许可证没收违法期间所获收入终身禁止从业实施主体省级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，按50万元计算；个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入1倍以上10倍以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上24倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，个人处所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。疫苗属于情节严重情形，不适用减轻罚款。从轻处罚经营、使用单位能证明购进渠道合法。违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，个人处所获收入1倍以上3.7倍以下罚款。处罚标准从重处罚1.生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；2.生产企业在企业检验中弄虚作假的；3.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯；4.明知销售的疫苗属于假药仍然销售的；5.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件；6.检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的。违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，个人处所获收入7.3倍以上10倍以下罚款。序号3违法情形1.申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为。2.编造生产、检验记录或者更改产品批号。3.疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗。4.委托生产疫苗未经批准。5.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准。6.更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。处罚依据《疫苗管理法》第八十一条：有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，　吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。《药品注册管理办法》第一百一十二条：申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款：申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，依照《疫苗管理法》第八十一条的规定予以处罚。处罚种类没收违法所得没收非法财物责令停产停业整顿罚款吊销批准证明文件、许可证没收违法期间所获收入禁止从业实施主体省级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围违法生产、销售疫苗货值金额15　倍以上　50倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，按50万元计算；个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入　50以上　10　倍以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款；情节严重，个人处所获收入3.35倍以上7.15倍以下罚款。处罚标准减轻处罚提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；编造生产、检验记录或者更改产品批号等行为不适用减轻。违法生产、销售疫苗货值金额15倍以下罚款。从轻处罚生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更，疫苗说明书、标签更新核准，相应的申请已被受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下罚款；情节严重，个人处所获收入50%以上3.35倍以下罚款。从重处罚1.生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；2.生产企业弄虚作假的；3.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯；4.涉案疫苗用于突发公共卫生事件。违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下罚款；情节严重：个人处所获收入7.15以上10倍以下罚款。序号4违法情形疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范。处罚依据《疫苗管理法》第八十二条：除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。处罚种类警告罚款责令停产停业整顿吊销批准证明文件、许可证没收违法期间所获收入禁止从业实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款；情节严重的：处50万元以上300万元以下的罚款；个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入　50以上　5　倍以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处29万元以上41万元以下罚款；情节严重：处125万元以上225万元以下罚款；个人处所获收入1.85倍以上3.65倍以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。拒不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。处20万元以上29万元以下罚款；情节严重：处50万元以上125万元以下罚款；个人处所获收入50%以上1.85倍以下的罚款。从重处罚1.生产企业弄虚作假的；2.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯；3.涉案疫苗用于突发公共卫生事件；4.违反药品相关质量管理规范，存在严重缺陷或有多项主要缺陷的。处41万元以上50万元以下罚款；情节严重：处225万元以上300万元以下罚款；个人处所获收入3.65倍以上5倍以下的罚款。序号5违法情形1.未按照规定建立疫苗电子追溯系统；2.法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；3.未按照规定报告或者备案；4.未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；5.未按照规定投保疫苗责任强制保险；6.未按照规定建立信息公开制度。处罚依据《疫苗管理法》第八十三条：违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（六）未按照规定建立信息公开制度。处罚种类警告罚款责令停产停业整顿实施主体省级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处29万元以上41万元以下罚款；情节严重：处95万元以上155万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。拒不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。处20万元以上29万元以下罚款；情节严重：处50万元以上95万元以下罚款。处罚标准从重处罚1.有本条所列3项或者3项以上违法情形的；2.生产企业弄虚作假的；3.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯；4.涉案疫苗用于突发公共卫生事件。处41万元以上50万元以下罚款；情节严重：处155万元以上200万元以下罚款。序号6违法情形疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求。处罚依据《疫苗管理法》第八十五条第一款：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。《疫苗管理法》第八十二条：除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。处罚种类警告没收违法所得罚款责令停产停业整顿吊销批准证明文件、许可证没收违法期间所获收入禁止从业实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围拒不改正的，处20万元以上100万元以下的罚款；情节严重的，货值金额10倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入50%以上5倍以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处44万元以上76万元以下罚款；情节严重：处违法储存、运输疫苗货值金额16倍以上24倍以下罚款；个人处所获收入1.85倍以上3.65倍以下罚款。处罚标准减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。拒不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。处20万元以上44万元以下罚款；情节严重：处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下罚款；个人处所获收入50%以上1.85倍以下罚款。从重处罚1.相关当事人弄虚作假的；2.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯；3.涉案疫苗用于突发公共卫生事件。处76万元以上100万元以下罚款；情节严重：处违法储存、运输疫苗货值金额24倍以上30倍以下罚款；个人处所获收入3.65倍以上5倍以下罚款。序号7违法情形疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为。处罚依据《疫苗管理法》第八十六条第一款：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。处罚种类警告没收违法所得罚款实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围拒不改正的，处10万元以上30万元以下的罚款；情节严重的：处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；个人：处2万元以上20万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处16万元以上24万元以下罚款；情节严重：处违法储存、运输疫苗货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。拒不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。处10万元以上16万元以下罚款；情节严重：处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上5.1倍以下的罚款。从重处罚1.相关当事人弄虚作假的；2.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯；3.涉案疫苗用于突发公共卫生事件处24万元以上30万元以下罚款；情节严重：处违法储存、运输疫苗货值金额7.9倍以上10倍以下的罚款。附件4湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准序号1违法情形1.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。2.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。3.未经许可从事第三类医疗器械经营的。4.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械的。5.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。6.医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产的。7.医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当未依法办理许可变更的。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条　有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款责令停产停业限制开展生产经营活动没收收入限制从业吊销许可证件实施主体负责药品监督管理的部门原发证部门裁量范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。个人：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。货值金额不足1万元的，处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款；情节严重的，同时对人员处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款。减轻处罚对于第二类医疗器械注册证延续注册或者生产经营许可延期，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关注册或许可事项暂未下发。货值金额不足1万元的，处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以下罚款。从轻处罚1.对于第二类医疗器械生产地址变更、增加生产产品品种，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。2.已注册的医疗器械产品发生实质性变化，案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，有关新证暂未下发而生产医疗器械的。3.增加生产产品，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似，未按规定提出变更申请生产第二类医疗器械的。货值金额不足1万元的，处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款；情节严重的，同时对人员处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。处罚标准从重处罚1.生产未取得医疗器械注册证的医疗器械并掺杂使假、偷工减料的。2.涉及第三类医疗器械的。3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且持续时间2年以上的；或经营第三类医疗器械不符合国家标准、行业标准或经注册或备案的产品技术要求的。4.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营过期、失效、淘汰医疗器械的。5.变造伪造《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的。6.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。货值金额不足1万元的，处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款；对人员处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款，序号2违法情形申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款责令停产停业限制开展生产经营活动没收收入限制从业吊销许可证件实施主体作出行政许可决定的部门裁量范围违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。个人：并处所获收入30%以上3倍以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款；情节严重的，同时对人员处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。不适用。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款；情节严重的，同时对人员处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。处罚标准从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。货值金额不足1万元的，处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款；情节严重的，同时对人员处处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。序号3违法情形伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款　伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。处罚种类吊销许可证件没收违法所得罚款实施主体原发证部门裁量范围违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍以上17倍以下罚款；减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。不适用。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款。从重处罚购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款。序号4违法情形1.生产未经备案的第一类医疗器械。2.经营未经备案的第一类医疗器械。3.未经备案从事第一类医疗器械生产。4.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。5.已经备案的资料不符合要求。6.未按规定办理第一类医疗器械生产备案变更的。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条　由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚种类没收非法财物罚款没收收入限制从业实施主体负责药品监督管理的部门。裁量范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。个人：处所获收入30%以上2倍以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。情节严重的，同时对人员处所获收入81%以上1.49倍以下罚款。处罚标准减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚1.未按照规定办理医疗器械生产经营备案，逾期不改正，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范规定的或生产的产品符合标准规定。货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。情节严重的，同时对人员处所获收入30%以上81%以下罚款。从重处罚1.未按照规定办理医疗器械备案，逾期不改正，且未备案的第一类医疗器械产品描述、预期用途不符合规定或者生产经营的医疗器械安全性能指标不符合标准规定的。2.已经备案的资料存在虚假编造伪造等。3.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，同时对人员处所获收入1.49倍以上2倍以下罚款。序号5违法情形备案时提供虚假资料。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款责令停产停业没收收入限制从业实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。个人：处所获收入30%以上3倍以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。货值金额不足1万元的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。情节严重的，同时对人员处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款.减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。不适用减轻罚款从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。货值金额不足1万元的，处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。情节严重的，同时对人员处所获收入30%以上1.11倍以下罚款.从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。货值金额不足1万元的，处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，同时对人员处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。序号6违法情形1.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。2.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效。3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。4.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械。5.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理。6.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。处罚种类没收非法财物罚款责令停产停业吊销许可证件没收收入限制从业实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。个人：处所获收入30%以上3倍以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。货值金额不足1万元的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。情节严重的，同时对人员处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款。减轻处罚1.涉案产品符合经注册或者备案的产品技术要求，但与强制性标准不符。2.违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，不影响产品安全有效的，仅责令限期改正。货值金额不足1万元的，并处2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以下罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处。罚裁量适用规则》中的从轻情形货值金额不足1万元的，处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款情节严重的，同时对人员处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。从重处罚购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。货值金额不足1万元的，处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款；同时对人员处所获收入2.19以上3倍以下罚款。序号7违法情形1.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、停止生产、报告的。2.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的。3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存、运输医疗器械的。4.转让过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。5.车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，未按规定向原发证部门报告即生产或者属于许可事项变化的，未按照规定办理相关许可变更手续即生产的。6.医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，未按规定向原生产许可部门报告即生产或者属于许可事项变化的未按照规定办理相关许可变更即生产。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条　违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。处罚种类罚款责令停产停业吊销许可证件没收收入限制从业实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。个人：处所获收入30%以上2倍以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处2.2万元以上3.8万元以下罚款；拒不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款；情节严重的，同时对人员处所获收入81%以上1.49倍以下罚款。处罚标准减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。处1万元以下罚款；拒不改正不适用减轻罚款。从轻处罚生产的医疗器械产品说明书、标签不符合规定但不影响产品安全有效和正常使用；或未按照说明书标签标识要求贮存、运输医疗器械，但未造成产品性能指标发生变化的。处1万元以上2.2万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款；情节严重的，同时对人员处所获收入31%以上81%倍以下罚款。从重处罚1.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。2.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，涉案产品说明书、标签未标明生产日期、使用期限或者失效日期；未按规定标明需要警示或提示的内容；未按规定标明特殊运输、贮存的条件、方法的。3.未按照要求运输、贮存应当特定温度贮存的医疗器械。4.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用大型医疗设备。处3.8万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处8.5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，同时对人员处所获收入1.49倍以上2倍以下罚款。序号8违法情形1.未按要求提交质量管理体系自查报告。2.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。3.医疗器械经营企业、使用单位未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。5.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未按规定开展医疗器械不良事件监测或者报告不良事件的；或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的。6.医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。7.医疗器械注册人、备案人未按规定建立并执行产品追溯制度。8.医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售未按规定告知的。9.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，或者进行分析、评估的。10.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。处罚种类警告罚款责令停产停业吊销许可证件实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处1万元以上10万元以下罚款。人员：处1万元以上3万元以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处3.7万元以上7.3万元以下罚款；情节严重的，对责任人员处1.6万元以上2.4万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。拒不改正不适用减轻罚款。从轻处罚经营企业、使用单位提供证据证明执行了进货查验有关要求，仅未建立制度。处1万元以上3.7万元以下罚款；情节严重的，对责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。从重处罚购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。处7.3万元以上10万元以下罚款；情节严重的，对责任人员处2.4万元以上3万元以下罚款。序号9违法情形为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第九十二条　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。《中华人民共和国电子商务法》第八十条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。处罚种类罚款责令停业整顿实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处4.4万元以上7.6万元以下的罚款；情节严重的，处22万元以上，38万元以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚1.经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营，有证据证明第三方平台提供者不知情的。2.涉案产品符合强制性标准，且不属于不得在网络上销售的产品的。处2万元以上4.4万元以下的罚款；情节严重的，处10万元以上22万元以下的罚款。从重处罚1.进入平台的经营者有3家或者3家以上无相应资质的。2.明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的。3.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。处7.6万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，处38万元以上50万元以下的罚款。序号10违法情形未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。处罚种类罚款限制从业实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的处10万元以上30万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成严重后果的，处以16万元以上24万元以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。拒不改正不适用减轻罚款从轻处罚1.未备案的临床试验机构能够提供合法证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的备案条件并履行了相关程序，仅未取得备案号。处5万元以上6.5万元以下罚款；造成严重后果的，处10万元以上16万元以下的罚款。从重处罚1.未经备案开展第三类医疗器械临床试验。处8.5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，处24万元以上30万元以下罚款。序号11违法情形临床试验申办者未经备案擅自开展临床试验的。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款　临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。处罚种类罚款限制开展生产经营活动实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成严重后果的，处16万元以上24万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。处5万元以下罚款；造成严重后果的，不适用减轻罚款。从轻处罚临床试验机构能够提供合法证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的备案条件并履行了相关程序，仅未取得备案号。处5万元以上6.5万元以下罚款；造成严重后果的，处10万元以上16万元以下罚款。从重处罚1.未经备案擅自开展第三类医疗器械临床试验。处8.5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，处24万元以上30万元以下罚款。序号12违法情形临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险第三类医疗器械临床试验的。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款　临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。处罚种类罚款限制开展生产经营活动没收收入实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处10万元以上30万元以下罚款；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。个人：处所获收入30%以上3倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处16万元以上24万元以下罚款；造成严重后果的，处51万元以上79万元以下罚款，对人员处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形处10万元以下罚款；造成严重后果的，不适用减轻罚款。从轻处罚临床试验机构能够提供合法证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的备案条件并履行了相关程序，仅未取得备案号。处10万元以上16万元以下罚款；造成严重后果的，处30万元以上51万元以下罚款；对人元处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。从重处罚1.未经备案擅自开展第三类医疗器械临床试验。处24万元以上30万元以下罚款；造成严重后果的，处79万元以上100万元以下罚款；对人员处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。序号13违法情形医疗器械临床试验机构未遵守临床试验质量管理规范开展医疗器械临床试验的。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。处罚种类罚款限制开展生产经营活动没收收入实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处5万元以上10万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处6.5万元以上8.5万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。处5万元以下罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。处5万元以上6.5万元以下罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。处8.5万元以上10万元以下罚款。序号14违法情形医疗器械临床试验机构出具虚假报告的。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第九十五条　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。处罚种类罚款限制开展生产经营活动没收收入实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处10万元以上30万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处16万元以上24万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。不适用减轻罚款。从轻处罚初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人的。处10万元以上16万元以下罚款。从重处罚两年内因出具虚假报告被追究相关责任或者承担相应赔偿责任的。处24万元以上30万元以下罚款。序号15违法情形境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未按规定履行相关义务的。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第九十八条第一款　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。处罚种类警告罚款禁止从业实施主体省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门裁量范围处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处6.5万元以上8.5万元以下罚款；情节严重的，处22万元以上38万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。处5万元以下罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。处5万元以上6.5万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上22万元以下罚款。从重处罚购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。处8.5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处38万元以上50万元以下罚款。序号16违法情形1.增加生产产品品种，未按规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的。2.连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。处罚依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。处罚种类警告罚款实施主体药品监督管理部门裁量范围处1万元以上5万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。处1万元以下的罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。处1万元以上2.2万元以下的罚款。从重处罚购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。处3.8万元以上5万元以下的罚款。序号17违法情形1.未按规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的。2.未按国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。处罚依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。处罚种类罚款实施主体药品监督管理部门裁量范围处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处2.2万元上3.8万元以下的罚款；情节严重的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。拒不改正不适用减轻罚款。从轻处罚能够提供合法证据证明其符合医疗器械生产质量管理规范的规定，并履行了相关程序、接受检查并通过，仅未获得变更结果。处1万元上2.2万元以下的罚款；情节严重的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。从重处罚购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。处3.8万元上5万元以下的罚款；情节严重的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。序号18违法情形1.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的。2.医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的。处罚依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。处罚种类罚款实施主体药品监督管理部门裁量范围处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处2.2万元以上3.8万元以下的罚款；情节严重的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款；造成危害后果的，处13万元以上17万元以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形处1万元以下的罚款。从轻处罚能够提供合法证据证明其符合医疗器械经营质量管理规范的规定，并履行了相关申报变更程序、接受检查并通过，仅未获得变更结果。处1万元以上2.2万元以下的罚款；情节严重的，处5万元以上6.5万元以下的罚款；造成危害后果的，处10万元以上13万元以下的罚款。从重处罚购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。处3.8万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，处8.5万元以上10万元以下的罚款；造成危害后果的，处17万元以上20万元以下的罚款。序号19违法情形1.医疗器械经营企业未按要求提交质量管理体系年度自查报告的。2.医疗器械经营企业违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的。处罚依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条　医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。处罚种类罚款实施主体药品监督管理部门裁量范围处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处2.2万元以上3.8万元以下的罚款；情节严重的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。拒不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。处1万元以上2.2万元以下的罚款；情节严重的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。处3.8万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。序号20违法情形第三类医疗器械经营企业未按规定办理企业名称、法定代表人、企业负责变更。处罚依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条　第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。处罚种类罚款实施主体药品监督管理部门裁量范围处5000元以上3万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。拒不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。处2.25万元以上3万元以下的罚款。序号21违法情形违反《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的。处罚依据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条　违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。处罚种类罚款实施主体药品监督管理部门裁量范围处1万元以上3万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处1.6万元以上2.4万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。处1万元以上1.6万元以下罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。处2.4万元以上3万元以下罚款。序号22违法情形违反《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的。处罚依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条　违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。处罚种类罚款实施主体药品监督管理部门裁量范围处1万元以上3万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处1.6万元以上2.4万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。处1万元以上1.6万元以下罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。处2.4万元以上3万元以下罚款。附件5湖北省化妆品行政处罚裁量权基准序号1违法情形1.未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品。2.生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品。3.使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。4.化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的。处罚依据《化妆品监督管理条例》第五十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款：化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品生产活动。处罚种类没收违法所得，没收非法财物责令停产停业取消备案或者吊销许可证件罚款终身禁止从业实施主体1.县级以上人民政府负责药品监督管理的部门。2.取消备案或者吊销许可证件，备案部门或者原发证部门。裁量范围违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款；情节严重的，对人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。货值金额不足1万元的，并5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款。从轻处罚1.未取得生产许可证或注册证，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关注册或许可事项暂未下发。2.生产许可证、注册或备案有效期届满，仍从事化妆品生产活动，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关注册或许可事项暂未下发。货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款；情节严重的，对责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款。从重处罚1.被依法吊销或撤销生产许可证后继续生产的；2.在化妆品中使用禁用原料或非法添加可能危害人体健康的物质严重超出检出限的；3.在化妆品中使用禁用原料两种以上（含两种）的；4.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上5倍以下罚款。序号2违法情形1.使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料。2.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品。3.未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。4.更改化妆品使用期限。5.化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品。6.在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。7.备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品。8.化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款：备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款　监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。处罚种类没收违法所得，没收非法财物责令停产停业取消备案或者吊销许可证件罚款禁止从业实施主体1.负责药品监督管理的部门2.取消备案或者吊销许可证件，备案部门或者原发证部门裁量范围违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款；情节严重的，对人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。货值金额不足1万元的，并处1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以下罚款。从轻处罚1.未取得生产许可证或注册证，但相应的申请已被受理的；2.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为非安全性项目或者不涉及健康危害的。货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款；情节严重的，对责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款。从重处罚1.限用物质严重超出强制性国家标准、技术规范限量值的。2.在化妆品中使用禁用原料或非法添加可能危害人体健康的物质严重超出检出限的；3.在化妆品中使用禁用原料两种以上（含两种）的；4.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款。序号3违法情形1.上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品。2.未依照本条例规定设质量安全质量安全负责人。3.化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督。4.未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度。5.生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。6.备案部门取消备案后，仍然仍然上市销售、进口该普通化妆品的。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。第六十五条第三款：备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。处罚种类没收违法所得，没收非法财物罚款责令停产停业取消备案或者吊销许可证件禁止从业实施主体1.负责药品监督管理的部门2.取消备案或者吊销许可证件，备案部门或者原发证部门裁量范围货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款。个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款；情节严重的，对责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款；生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，拒不改正的，处600元以上1400元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。货值金额不足1万元的，并处1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以下罚款。生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导但拒不改正的不适用减轻罚款。从轻处罚1.未按照规定设置质量安全负责人不超过三个月。2.未依照规定建立并执行从业人员健康管理制度；化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法。货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款；情节严重的，对责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款；生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，拒不改正的，处600元以下罚款。从重处罚1.未按照规定设置质量安全负责人六个月以上的。2.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款；生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，拒不改正的，处1400元以上2000元以下罚款。序号4违法情形1.未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要。2.未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。3.未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。4.未依照本条例规定贮存、运输化妆品。5.未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。处罚种类警告责令停产停业罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的处3万元以上5万元以下罚款个人：处1万元以上3万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处1.6万元以上2.4万元以下罚款。情节严重的，处3.6万元以上4.4万元以下罚款；对责任人员处1.6万元以上2.4万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。处1万元以下罚款。处罚标准从轻处罚1.未按照规定公布功效宣传所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料摘要，未公布时间不超过三个月。2.化妆品注册人、备案人、受托生产企业履行了原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、产品销售记录，化妆品经营者履行了进货查验记录，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证，仅未建立制度。处1万元以上1.6万元以下罚款。情节严重的，处3万元以上3.6万元以下罚款；对责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。从重处罚1.未按照规定建立本条要求的相应制度也未履行制度要求。2.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。处2.4万元以上3万元以下罚款。情节严重的，处4.4万元以上5万元以下罚款，对责任人员处2.4万元以上3万元以下罚款。序号5违法情形在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。处罚种类没收违法所得和非法财物罚款终身禁止从业实施主体作出行政许可决定的部门裁量范围货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。货值金额不足1万元的，处8万以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款；对责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。货值金额不足1万元的，处5万以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款；对责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款。从重处罚骗取许可后，从事《化妆品监督管理条例》第六十条违法情形之一的。货值金额不足1万元的，并处：12万以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款；对责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款。序号6违法情形伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款　伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚种类收缴或者吊销许可证件没收违法所得罚款实施主体负责药品监督管理的部门或者原发证部门裁量范围违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法所得不足1万元的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。违法所得不足1万元的，处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得10倍以上13倍以下罚款。从重处罚购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。违法所得不足1万元的，处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得17倍以上20倍以下罚款。序号7违法情形备案时提供虚假资料的。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。处罚种类没收违法所得，没收非法财物罚款责令停产停业吊销许可证禁止从业实施主体负责药品监督管理的部门原备案部门和发证部门裁量范围货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款。个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款；情节严重的，对责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。不适用减轻罚款从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款；情节严重的，对责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。处罚标准从重处罚提供虚假资料备案后，从事《化妆品监督管理条例》第六十条违法情形之一的。已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款。序号8违法情形化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十六条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。处罚种类罚款责令停业实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处4.4万元以上7.6万元以下罚款；情节严重的，处22万元以上38万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。处2万元以下罚款。从轻处罚1.经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入交易市场、展销会经营，有证据证明开办者、举办者不知情的。2.未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明2个及以下。处2万元以上4.4万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上22万元以下罚款。从重处罚1.未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明5个及以上。2.明知经营者无相应资质，仍为其提供入场服务的。3.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。处7.6万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处38万元以上50万元以下罚款。序号9违法情形境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的。处罚依据《化妆品监督管理条例》第七十条第一款　境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。处罚种类警告罚款禁止从业实施主体省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门裁量范围处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处4.4万元以上7.6万元以下罚款；情节严重，处22万元以上38万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。处2万元以下罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。处2万元以上4.4万元以下罚款；情节严重，处10万元以上22万元以下罚款。从重处罚购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。处7.6万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处38万元以上50万元以下罚款。序号10违法情形化妆品电子商务平台经营者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务，责令限期改正后逾期不改正的。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十七条　电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。《中华人民共和国电子商务法》第八十条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。处罚种类罚款责令停业整顿实施主体省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门裁量范围处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处4.4万元以上7.6万元以下罚款。情节严重的，处22万元以上，38万元以下的罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。逾期不改正不适用减轻处罚款。从轻处罚1.经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营，有证据证明电子商务平台经营者不知情的。2.涉案产品符合国家标准，且不属于不得在网络上销售的产品的。处2万元以上4.4万元以下的罚款；情节严重的，处10万元以上22万元以下的罚款。从重处罚1.进入平台的经营者有3家或者3家以上无相应资质的。2.明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的。3.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。处7.6万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，处38万元以上50万元以下的罚款。序号11违法情形化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更。处罚依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款：违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。处罚种类警告罚款实施主体原发证的药品监督管理部门裁量范围处1万元以上3万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处1.6万元以上2.4万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。处1万元以下罚款。从轻处罚化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。处1万元以上1.6万元以下罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。处2.4万元以上3万元以下罚款。序号12违法情形质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告。处罚依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款：违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。处罚种类警告罚款实施主体原发证的药品监督管理部门裁量范围处5000元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处1500元以上3500元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。拒不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。处500元以上1500元以下罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。处3500元以上5000元以下罚款。序号13违法情形展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息。处罚依据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条：违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。处罚种类警告罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处5000元以上3万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处1.25万元以上1.75万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。拒不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。处5000元以上1.25万元以下罚款。从重处罚购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。处1.75万元以上3万元以下罚款。序号14违法情形化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条规定。处罚依据《化妆品注册备案管理办法》第五十七条　化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。处罚种类罚款实施主体省、自治区、直辖市药品监督管理部门裁量范围处5000元以上3万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处1.25万元以上1.75万元以下罚款。减轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。拒不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。处5000元以上1.25万元以下罚款。从重处罚按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。处1.75万元以上3万元以下罚款。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。