为进一步提升我省医疗机构药品不良反应监测能力和水平，有效开展药品不良反应收集、报告、分析评价、风险防控等工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）等相关规定和要求，制定本技术指南，为医疗机构开展药品不良反应监测工作提供参考。特此通告。山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年12月30日，省药监局制定发布了《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》，将于2024年12月30日试行到期。根据试行情况，省药监局对指导意见进行了修订，拟转为正式文件，现向社会公开征求意见。请于2024年12月20日前，将相关意见建议反馈至电子邮箱：yhscjgc.fda@ln.gov.cn，邮件主题请注明“辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）建议反馈”。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强北京市医疗器械生产监管法规研究，持续提升科学监管工作效能，近日，北京市药监局组织修订的《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》和《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》正式发布，旨在规范监管人员的监督检查行为，同时也为医疗器械生产企业开展生产活动提供参考。2016年制定发布的《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南》（2016版）和《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》（2016版），为全市医疗器械监管人员规范开展监督检查工作指明了方向。近年来，北京市医疗器械产业快速发展，监管形势发生了较大变化，对医疗器械生产监管提出了新的要求。为适应新监管形势，持续做好对相关产品的质量安全监管，北京市药监局结合医疗器械法规、标准变化和本市监管实际，组织监管部门、企业和行业专家成立专门课题组，深入监管一线和生物医药产业聚集区，针对PCR检验实验室和产品清洗过程确认检查中发现的常见问题，围绕医疗器械产业发展现状和前沿技术，多次召开会议专题研讨，广泛征集意见建议，进一步提升行业服务质效。此次指南修订结合相关法规、标准变化，对PCR检验实验室的设计建造和管理要求进行了细化和完善，对产品清洗过程确认检查过程中应当考虑的关键因素、过程确认流程及要求进行了明确和补充，强化了指南的科学性和指导性。目前，北京市药监局已制定发布针对人工智能、无菌植入、增材制造、病毒灭活等重点产品、重点环节的21个医疗器械生产监督检查指南文件。下一步，北京市药监局将紧盯行业前沿和产业热点，主动发力，不断完善医疗器械生产检查指南文件的制修订，持续做好医疗器械监管科学研究，有效推动首都医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规和规范性文件要求，我局于2021年制定发布了《辽宁省药品上市后变更管理实施细则（试行）》，目前，试行期已满，拟转为正式文件，现向社会公开征求意见。请于2024年12月20日前将相关意见建议反馈至电子邮箱lnfdazhuce@163.com，电子邮件主题请注明“辽宁省药品上市后变更管理实施细则意见建议反馈”。相关附件：辽宁省药品上市后变更备案管理实施细则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范全省药品监管系统行政执法行为，统一药品行政处罚案件查处有关标准，省局根据有关法律、法规及相关规定修订了《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》（陕药监发〔2023〕14号）》，现面向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2024年12月27日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件:1522907388@qq.com2.来信地址：陕西省药品监督管理局政策法规处（西安市高新六路56号，邮编：710065）3.联系电话（传真）：029-62288315 029-62288332附件：关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）陕西省药品监督管理局办公室2024年12月11日（公开属性：主动公开）附件关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）第一条 为严格规范行政执法，统一全省药品行政处罚案件查处有关标准，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国药典》（2020版）(以下简称《药典》)《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《国家药监局 公安部关于印发药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南的通知》等有关法律、法规及相关规定，制定本指导意见。第二条对下列情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品质量检验结论：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）变质的药品；（三）药品成份的含量不符合国家药品标准；（四）被污染的药品；（五）其他不符合药品标准的药品。第三条 对下列情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，能够根据现场查获的原料、包装，结合当事人供述等证据材料作出判断，证明存在违法事实的，无需载明药品质量检验结论：（一）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（二）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（三）未标明或者更改有效期的药品（中药材以及依法暂不需要标明有效期的中药饮片除外）；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他有充分证据证明其为假药或者劣药的。对涉案产品是否属于本条第一项、第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由药品检验机构进行检验，载明质量检验结论。第四条以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于以下情形：（一）利用标签、说明书和外包装上标识适应症、功能主治、预防疾病、药用疗效等内容，足以使他人将未经相关部门批准不具有疾病预防、诊断、治疗功能的物质误以为是药品的；（二）使用非药用化工原料加工，包装成药品，标识为合法上市药品或者以其它方式足以使他人误以为该产品具备合法上市药品的适应症或功能主治的；（三）标签、说明书等标识使用其他种类药品的名称、批准文号、上市许可持有人或者生产企业名称，冒充此种药品的；（四）药品成份与其标签、说明书等标识的成份不符的。（五）中药材、中药饮片质量检验结论显示，样品不符合国家药品标准或其他药品标准规定的基原，或者检出非药用部位、其他药味等杂质超过上述标准规定来源40%的（不含40%）；（六）没有国家标准的中药配方颗粒质量检验结论显示，检出了其他药品标准规定之外的药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质（不含药用辅料），或者未检出其他药品标准规定应检出的成份。第五条根据药品质量检验结论，一般应认定为假药的情形有：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。一般是指不含或者超出国家药品标准、省级药品监督管理部门核准的医疗机构制剂标准规定的主要成份，也可指生物制品未产生应有的生物活性或者效价的，包括但不限于以下情形：1.药品质量检验结论显示，未检出国家药品标准、省级药品监督管理部门核准的医疗机构制剂标准规定应检出的成份，或者未产生应有的生物活性或效价的；2.中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论显示，检出国家药品标准、省级药品监督管理部门核准的医疗机构制剂标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求物质的（不含药用辅料）；3.从胶囊剂、片剂等制剂的胶囊壳、糖衣等包裹药品内容物并进入人体的药用辅料中，检出非法添加的其他药品成份或其他化学物质的。为达到成品检验合格的非法目的，中药生产过程中非法添加化学品，即使成品检验合格，有充分证据的，也可以按此项规定认定为假药。（二）变质的药品。一般是指药品颜色、气、味明显变异，根据药品检验结论，认定药品的本质发生变化且严重影响药品安全性有效性的，包括但不限于以下情形：1.注射剂、无菌制剂质量检验结论显示，无菌检查结论不符合国家药品标准规定的；2.中药材、中药饮片药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异（包括霉变），不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；中药材、中药饮片之外的其他药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异，不符合国家药品标准或其他药品标准规定，且有关物质中的毒性成份超出国家药品标准或其他药品标准规定的；3.药品质量检验结论显示，内源性毒素物质不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第六条 根据药品质量检验结论，一般应认定劣药的情形有：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准。一般是指药品所含成份的含量、生物活性/效价不符合国家药品标准规定的，包括但不限于以下情形：1.药品质量检验结论显示，药品所含成份的含量低于国家药品标准规定成份含量或者高于国家药品标准规定成份含量限定值的，以及生物活性/效价不符合国家药品标准规定的；2.中成药质量检验结论显示，处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；（二）被污染的药品。一般是指重金属及有害元素、细菌内毒素、农药残留、有机溶剂残留等不符合国家药品标准的，包括但不限于以下情形：1.药品质量检验结论显示，重金属及有害元素、真菌毒素、农药残留、有机溶剂残留，以及内源性毒素以外的其他有毒有害物质超过国家药品标准或其他药品标准规定限度的；2.除注射剂、无菌制剂以外的其他药品，质量检验结论显示，微生物检验结论不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.中药材、中药饮片虫蛀的。（三）其他不符合药品标准的药品，一般是指药品装量差异、可见异物、水分、溶化性、有关物质、pH值、灰分等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的，包括但不限于以下情形：1.中药材、中药饮片质量检验结论显示，检出国家药品标准或其他药品标准规定之外的其他药味等杂质，但不超过上述标准规定来源40%的；2.中药材、中药饮片质量检验结论显示，总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.药品质量检验结论显示，浸出物测定、装量差异、重量差异、可见异物、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、灰分、含量均匀度等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第七条 适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）性状项中如切制规格、形状、大小、长短、厚薄，表面色泽等不符合药品标准；（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。第八条一般认定为影响中药饮片的有效性、安全性的检验项目，包括但不限于以下项目：（一）影响中药饮片有效性的项目：鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。（二）影响中药饮片安全性的项目：二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、直接口服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查、酸败度等。第九条 涉案中药饮片属于下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）用《医疗用毒性药品目录》中的中药材炮制的中药饮片；（二）违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质，以及其他故意违法的；（三）其他依法不应当适用的情形。第十条涉案中药饮片属于下列情形之一，且没有出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）中药饮片质量检验结论性状项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.切制规格、长短、大小、厚薄等不符合标准规定，但不超过标准规定限度值的30%的，或省内有使用习惯的；2.色泽不符合标准规定，但未超出标准规定色系的。（二）中药饮片质量检验结论检查项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.中药饮片的水分或干燥失重不符合标准规定：（1）水分标准规定限度值在6%以下的（含6%），实测值不超过标准规定限度值的40%；（2）水分标准规定限度值在6%以上13%以下（含13%）的，实测值不超过标准规定限度值的20%；（3）水分标准规定限度值在13%以上的，实测值不超过标准规定限度值的15%；2.中药饮片总灰分、酸不溶性灰分不符合标准规定：（1）总灰分：总灰分标准规定限度值在5%以下的（含5%），实测值不超过标准规定限度值的20%；总灰分标准规定限度值在5%以上10%以下（含10%）的，实测值不超过标准规定限度值的15%；总灰分标准规定限度值在10%以上的，实测值不超过标准规定限度值的10%；（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分标准规定限度值在5%以下的（含5%），实测值不超过标准规定限度值的20%；酸不溶性灰分标准规定限度值在5%以上的，实测值不超过标准规定限度值的10%；3.中药饮片药屑及杂质不符合标准规定：（1）药品标准正文规定了杂质项限度的，实测值不超过药品标准正文规定限度的30%；（2）药品标准正文未规定杂质项限度，但按照《药典》中药材和中药饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实测值不超过5%，或者药屑、其他药用部位等为主计入杂质的实际值不超过10%。第十一条 上述规定中超过药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品质量检验结论实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。第十二条 各级药品检验机构对生产环节的中药饮片、中药配方颗粒或销售、使用环节中本省药品生产企业生产的中药饮片、中药配方颗粒进行监督检验时，如无国家药品标准的，按照陕西省中药饮片炮制规范和陕西省中药配方颗粒标准进行检验；对销售、使用环节中外省药品生产企业生产的中药饮片进行监督检验时，如无国家药品标准的，可按照药品包装标示的省级中药饮片炮制规范进行检验，或者由抽检机构委托药品生产企业所在地的药品检验机构按照上述标准检验；对销售、使用环节中外省药品生产企业生产的中药配方颗粒进行监督检验时，如无国家药品标准的，应当按照陕西省中药配方颗粒标准进行检验。药品检验机构出具中药饮片质量检验结论时，如仅有性状检验项一项（检验机构认为通过性状检验能够直接认定检品为假药，无须再做其他检验项目的），应在检验结论中注明本品非《药典》标准规定的品种，或载明中药材、中药饮片检出国家药品标准或其他药品标准规定之外的其他药味或者杂质的比值。第十三条 各级办案机构适用《药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定，应当根据本《指导意见》，结合中药饮片不符合药品标准的具体情形、查明的相关违法事实，对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断。如存在以下情形，应当组织相关专家结合药品检验结论和药品标准规定进行研判，提出书面评判意见并说明理由。（一）根据本《指导意见》难以对不符合标准的中药饮片是否“影响安全性、有效性”作出认定、或存在不一致意见的；（二）涉案中药饮片存在多项属于本《指导意见》第九条规定情形的；（三）涉案企业提供了相关证明材料，提出涉案中药饮片切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但省内有使用习惯的。第十四条适用《药品管理法》第一百一十七条第二款作出行政处罚决定的，对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，企业按照《药品召回管理办法》和《药品生产质量管理规范》的相关规定，召回中药饮片，并对涉案的中药饮片进行药品安全隐患评估，认为通过净制、切制、干燥等返工处理，能够保证涉案的中药饮片符合药品标准规定的，可以进行返工处理；对于无法通过返工处理使其符合标准的饮片，应当在药品监管部门监督下进行销毁。企业如果进行了返工处理，应如实记录，并确定是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。必要时企业应委托药品检验机构进行检验，检验合格后方可出厂。返工处理完成后，应向药品监管部门提交返工处理情况。药品监管部门应当对召回效果和返工处理情况进行评价，并加大对相关产品的监督抽检力度。第十五条 本《指导意见》中的国家药品标准含经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准以及国家批准的药品补充检验方法；其他药品标准包括省级中药饮片炮制规范、省级药品监督管理部门制定的中药材标准、中药配方颗粒标准以及经省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年10月13日至11月13日，北京市药品监督管理局在北京市人民政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《北京市药品领域行政许可裁量基准（征求意见稿）》和《北京市药品领域行政确认裁量基准（征求意见稿）》向社会公开征集意见。征集意见期间，首都之窗留言板渠道未收到社会公众意见。电子邮箱渠道收到社会公众意见10条，其中采纳了5条意见，5条意见未采纳。采纳意见情况为：一是关于在药品批发企业选址筹建事项材料要求中把“拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人资料”中的“企业负责人”修改为“主要负责人”的意见；二是关于在药品经营许可证（批发）换发事项材料要求中调整“执业药师及主管检验师”表述和明确主管特殊药品管理经营负责人范围的意见；三是关于药品经营许可证（批发）登记事项变更、药品经营许可证（批发）注销（依申请注销）事项材料要求中删除北京市依申请政务服务事项告知承诺书的意见；四是关于申报材料具体内容与申报平台保持一致的意见；五是境内生产药品再注册申报材料与《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024 年第 38 号）保持一致的意见。 　　不予采纳的意见情况为：一是关于申请材料中特定信息收集的协助机制的意见，《进口药材管理办法》第八条已明确规定企业申请首次进口药材需提交“药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息”；二是关于境内生产药品再注册不予再注册情形细化的意见，针对将“有效期届满未提出再注册申请的”及“持有人不能履行持续考察义务”等情形列为可弥补型不予再注册的建议，《药品注册管理办法》八十四条明确将已有效期届满未提出再注册申请的列为不予再注册的情形；三是关于替代药材药效对比试验的意见，《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）及《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）中对医疗机构制剂补充申请“替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材”的情形中，药学研究资料为“配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书。”均无药效对比试验的相关要求，我局将结合国家药监局对医疗机构制剂注册相关法规修订工作安排和监管实际，在北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则修订工作中对该情形所需申报材料进行完善修订；四是关于拓宽未在中国注册药品资质性文件审查范围、增加审查途径的意见，鉴于《药品出口销售证明管理规定》第四条对药品出口销售证明申报材料进行明确规定，我局将结合工作实际配合国家药品监督管理局做好相关政策的研究；五是放射性药品经营企业不要求设置质量检验机构的意见，《放射性药品管理办法》第十四条明确规定，放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。北京市药品监督管理局2024年12月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步指导和规范全省药品批发企业、药品零售连锁总部做好监督检查缺陷整改工作，依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理办法》等法律法规和规章要求，我局于2022年制定发布了《药品经营监督检查缺陷整改指南（试行）》。目前，试行期已满，拟转为正式文件，现向社会公开征求意见。请于2024年12月21日前，将相关意见建议反馈至电子邮箱（yhltjgc.fda@ln.gov.cn），电子邮件主题请注明“缺陷整改指南意见反馈”。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年12月12日药品经营监督检查缺陷整改指南一、适用范围辽宁省内药品批发企业、零售连锁总部（以下简称“企业”），对辽宁省药品监督管理局(以下简称“省药监局”）实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业可根据缺陷类别及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。企业在省药监局采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售等措施后，可参照本指南进行整改。二、基本原则企业在实施整改时，要体现针对性、系统性、科学性、及时性和有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，运用风险管理理念，全面分析缺陷产生的根本原因，科学评估影响药品质量安全的潜在和直接风险，采取与之相适应的整改措施，举一反三，系统整改，确保药品质量安全。三、缺陷整改要求（一）整改责任1.企业负责人 企业负责人对缺陷整改工作全面负责。要提供必要的人力资源和资金保障，确保质量管理部门独立行使评价、审核职责；要严格要求整改责任部门密切配合，高效落实质量管理部门提出的整改要求，保证整改措施有效实施；要通过实施整改，系统解决企业经营质量管理中存在的问题，持续推进质量管理水平的提升，并对整改报告最终审批。2.质量负责人企业的质量负责人要切实履行质量管理职责，组织质量管理部门参与各项缺陷的原因分析、风险评估、风险控制、整改实施、整改审核等过程；监督整改责任部门全面落实整改要求；组织质量管理部门对整改责任部门的整改结果进行评价，提出改进建议，确保采取的整改措施能够有效防控风险；组织质量管理部门撰写整改报告，对整改报告进行审核。3.整改责任部门整改责任部门要主动落实整改责任，认真履行原因分析、风险评估、风险控制、整改实施等职责，保证缺陷整改按照既定目标实施；要主动配合其他整改责任部门及时纠正和预防系统性风险隐患，保证缺陷整改的质量和效果。企业负责人、质量负责人、整改责任部门要全面落实整改要求，逐级审核把关，层层压实责任，确保整改到位。（二）原因分析企业要遵循科学、客观的原则，从人员培训、体系文件、设施设备、计算机系统、工作流程、相关记录等方面排查缺陷成因，找到缺陷发生的根本原因。（三）风险评估企业根据对缺陷成因的分析情况，结合自身的经营方式、经营范围、缺陷涉及药品的种类等，综合评估缺陷造成危害的严重性和危害性，一般应考虑以下方面：①该缺陷产生的直接后果；②该缺陷对药品质量安全产生直接的不良影响；③该缺陷是否对药品质量安全产生潜在的风险隐患；④该缺陷是否涉及其他药品；⑤该缺陷是否引发舆情风险等。（四）风险控制企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。（五）整改措施针对缺陷整改的原因分析，企业要制定具体整改措施，明确相关整改责任部门、责任人及整改时间，快速推进落实。实施的整改措施要充分考虑缺陷的影响范围和程度，既要具有靶向性，能够从根本上消除缺陷问题产生的根源，也要具有前瞻性，采取避免再次发生同类缺陷的预防措施。（六）整改审核各整改责任部门完成整改后，由部门负责人审核并逐项形成整改结论。质量管理部门根据各整改责任部门的整改情况，对整改措施的有效性逐项进行评价，质量负责人进行审核。对整改措施不充分、整改结果不符合预期的，应要求相关整改责任部门优化整改措施，直至督促整改落实到位。（七）整改报告撰写和提交1.整改报告撰写质量管理部门确认缺陷整改到位后，质量负责人组织撰写整改报告，企业负责人审核批准。整改报告要确保内容真实完整，表述清晰准确，如实反映整改实施情况。整改报告包括报告正文和附件两部分。报告正文要按照监督检查发现的缺陷项目顺序，逐条表述缺陷的整改情况；附件为缺陷整改过程中产生的文件、记录、图片等证明性资料，要随整改报告一并报送省药监局，并在企业归档。2.整改报告提交企业在规定的时间内向省药监局报送整改报告和相关证明性资料。对于在规定时限内不能完成整改的措施，如验证、设备更新、库房改扩建等，企业可将制定的整改计划作为对应缺陷的阶段整改完成情况列入整改报告，并说明临时采取的控制措施及完成时限等；在整改计划全部完成后，企业再按照本指南要求形成补充整改报告，经企业负责人批准后报送至省药监局。整改涉及到行政许可或备案等事项的，企业应按照法律法规要求进行相应的许可或备案。为有助于企业理解和把握本指南关于原因分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改实施等环节的规范要求，在整改实施过程中有所遵循和参考，提供虚拟药品经营企业的缺陷整改报告供参考（见附件）。附件：XX年XX公司（企业全称）整改报告（示例）附件XX年XX公司（企业全称）整改报告（示例）XX年XX月XX日，辽宁省药品监督管理局对我公司进行现场检查，发现缺陷项目X项，其中：严重缺陷X项、主要缺陷X项、一般缺陷X项。整改工作由企业负责人XXX总牵头，质量负责人XXX负责，质量管理部门组织XX部、XX部、XX部、XX部、XX部依职责有序开展。XX月XX日，由我公司质量负责人负责，质量部牵头组织XX部、XX部、XX部召开缺陷原因分析会，对缺陷问题进行讨论、评估、制定整改措施并进行风险控制。XX月XX日，所有缺陷均完成了整改（具体内容见附表），整改报告经质量负责人审核、企业负责人批准。质量负责人（签名）：XXX 企业负责人（签名）：XXXXX公司（公章） XX年XX月XX日附表：缺陷1描述：零货区有应遮光保存的药品未遮光保存。（08305）项目原因分析风险评估风险控制整改措施证明资料责任部门1保管员不清楚相关规定依缺陷发生的具体情况判断对药品质量可能存在的影响企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。对保管员进行SOP培训附件1：培训资料（培训记录、课件、考核试卷等）人事部2保管员质量意识差，不屑于遵守规定培训、调离、转岗附件2：培训资料附件3：调离/转岗通知文件人事部3计算机系统应对“遮光”保存条件进行提示，而实际未能提示完善计算机系统功能附件4：修改前和修改后的功能证明文件/截图信息部4SOP文件未对“遮光”保存要求及操作活动进行规定修改SOP文件附件5：修改前和修改后的文件（突出标注修改内容）质量部5未将相关SOP文件发放至保管员发放文件附件6：带有签名的文件发放记录质量部6未配备遮光用品、用具配置相关用品、用具附件7：已配置用品、用具照片/已采取措施的照片储运部缺陷2描述：保温箱使用SOP中的参数及条件与《保温箱验证报告》中确定的参数及条件（例如，开箱时间、运输时限、监测探头位置、冰排数量、冰排蓄冷剂种类等）不一致。（*05601）项目原因分析风险评估风险控制整改措施证明资料责任部门1验证报告内容不全，未对必要的参数和条件进行验证依企业实际经营情况判断对药品质量可能存在的影响企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。重新验证，确定保温箱使用参数和条件附件8：其他保温箱的验证方案/验证报告（逐箱验证）质量部2企业实际有多个保温箱，只对其中一个实施了验证对其他未验证的保温箱进行验证；对组织验证的人员进行培训附件9：其他保温箱的验证方案/验证报告附件10：培训资料人事部3相关岗位人员验证知识缺失，不具备确认验证技术信息的能力培训、调离、转岗附件11：培训资料（培训记录、课件、考核试卷等）人事部4验证管理意识缺失，全权委托第三方，仅对验证方案和报告进行格式确认聘请专家企业对负责验证管理人员进行业务培训，并加强其责任落实管理。附件12：培训资料（培训记录、课件、考核试卷等）质量部5相关SOP内容缺失，未根据验证结果规定保温箱使用参数和条件修改SOP文件附件13：修改后的验证方案/重新验证后的验证报告质量部缺陷3描述：多岗位共用一台计算机且使用同一账号进行操作；计算机系统中基础信息的更新权限，企业所有人员均可操作；录入的供销双方的基础信息不准确。（*05901）项目原因分析风险评估风险控制整改措施证明资料责任部门1计算机操作权限分配不清晰，计算机操作较随意依缺陷发生的具体情况判断对药品质量可能存在的影响企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。通过文件明确各部门/岗位的计算机权限分配内容 2.对相关文件进行培训附件14：修改前和修改后的文件（突出标注修改内容）附件15：培训资料质量部、人事部2未对计算机系统权限进行分配管理1.质量部、信息部及企业主要负责人分析研判并按岗位职能科学地分配权限，形成权限分配清单2.对各岗位人员进行培训附件16：计算机系统权限分配清单附件17：培训资料质量部、信息部、人事部3计算机系统功能缺失，不能限定及分配权限完善计算机系统功能附件18：修改前和修改后的功能证明文件/截图信息部4质量部未履职尽责，未对该活动进行指导和监督对质量部进行培训，明确部门职责附件19：培训资料（培训记录、课件、考核试卷等）人事部5计算机操作相关岗位人员未履职尽责对岗位人员进行培训附件20：培训资料（培训记录、课件、考核试卷等）人事部6未对计算机系统操作相关要求进行培训1.对企业全员进行培训2.将计算机系统培训内容列入培训计划附件21：培训资料附件22:修改前/后培训计划人事部缺陷4描述：企业开展经营活动的实际地址与《药品经营许可证》中注册地址不一致。（**00401）项目原因分析风险评估风险控制整改措施证明资料责任部门1企业搬家，未能及时办理注册地址变更依缺陷发生的具体情况判断对药品质量可能存在的影响企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。即时申请许可注册地址变更附件23：变更后的《药品经营许可证》变更页法务部2街道地名变更，实际地址并未变更3国家行政区域重新划分，实际地址并未变更4相关岗位人员不清楚许可法规规定培训、调离、转岗附件24：培训档案附件25：调离/转岗公司通知文件人事部5主要负责人法规意识淡漠培训、调离附件26：培训档案 附件27：调离公司通知文件人事部附件：1. 证明资料名称2. 证明资料名称3. ......说明：1.以上示例仅供参考，旨在启发企业多角度、多方位分析缺陷成因，并针对缺陷成因采取行之有效的整改措施；企业应根据实际情况进行填写。2.缺陷成因可能是单一方面的，也可能是多个方面问题的组合，因此，整改措施也可以是多个措施的组合；企业应根据实际情况进行填写。3.企业内部审核中发现的缺陷的整改，可以参考本示例。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监管局，卫生健康委：根据国家有关法律法规规定及政策文件要求，现对省中医药局、省药品监管局、省卫生健康委联合印发的《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》（湘中医药〔2022〕3号）部分内容进行修正。现将修正后的《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。湖南省药品监督管理局  湖南省卫生健康委员会湖南省中医药管理局2024年12月11日（公开属性：主动公开）关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）、《国务院办公厅关于印发加快中医药特色发展的若干政策措施的通知》（国办发〔2021〕3号）、《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）、《中共湖南省委 湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（湘发〔2020〕13号）等文件精神，全面落实《湖南省“十四五”中医药发展规划》和国家中医药综合改革示范区建设目标任务，促进全省中药产业高质量发展，结合我省工作实际，现提出以下具体措施：一、提升湘产中药材品质品牌。立足中药材生产区划，科学布局道地药材种植，推进“湘九味”中药材公用品牌建设。完善全省中药材及中药饮片真伪标本库建设。发布湘产道地药材和特色药材目录，支持湘产中药材申报国家农产品地理标志、地理标志保护产品、地理标志证明商标。完善中药材生产技术标准体系，规范种植、采收等环节，加强技术推广。积极引导和推进蕲蛇、石菖蒲等药用野生动植物人工繁育和产业化，加强对穿山甲、羚羊角等珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。助力乡村振兴，巩固脱贫成果，积极组织脱贫地区参加中药材展销会、产业对接会等。支持湘产中成药大品种、中药饮片、中药配方颗粒使用省内道地药材和特色中药材，鼓励省内医疗机构使用湘产中成药大品种、中药饮片、中药配方颗粒。二、促进中药材产地初精深加工发展。制定湖南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录、指导意见和技术标准，促进产地加工与中药炮制一体化发展，认定一批中药材趁鲜加工基地并示范推广。大力倡导中医药企业自建或以订单形式联建稳定的中药材种植基地和产地加工企业。鼓励对中药材“传统非药用部位”和加工过程中废弃物开展再生利用研究，支持中药材产地加工关键技术装备升级研究和应用。三、支持中药材专业市场改造升级。鼓励建立市场产销信息化平台，推动湘产道地和特色中药材优势品种专业市场和中药材电商交易中心建设。探索建立有形市场、电商平台、准期货市场三位一体的现代化经营新模式。推动建设符合中药材现代化物流体系标准的初加工仓储物流中心和现代中药材物流基地，支持第三方中药材质量检测机构建设，提升市场配套服务能力。四、鼓励中药饮片生产经营一体化。鼓励中药饮片生产企业申办中药饮片专营批发企业。在确保药品质量的前提下，推进生产企业和经营企业之间的仓储协同。允许中药生产企业按我省民间习用的品种与方法加工中药材（如整支型人参、党参、天麻、三七、当归等），并在具有中药饮片经营资质的零售药店销售。五、建立省级标准动态增补机制。收载湖南少数民族药材进入《湖南省中药材标准》。以临床需求为导向，动态增补修订《湖南省中药材标准》《湖南省中药饮片炮制规范》。推动制定湖南道地中药材和中药饮片商品规格等级标准，促进中药材和中药饮片优质优价。加快研究制订湘产中药国际、国家、省级标准，鼓励制订高于国家标准的行业、企业标准。支持开展传统炮制方法的研究及申报；鼓励结合传统炮制方法和现代生产技术，研究中药饮片标准。药品生产企业可以按照本省或经过国家药品监督管理局备案的外省中药饮片炮制规范生产并在我省销售传统中药饮片（按《中国药典》“炮制通则”收载的炮制方法加工的饮片）。六、建设区域中药制剂中心和中药共享调剂配送中心。加大政策引导和技术指导，依托省市级医院和有条件的中药企业创建区域中药制剂中心，开展医疗机构中药制剂研发、委托配制、调剂等服务。依托县级医院和有条件的中药企业建立中药共享调剂配送中心，借助“互联网+”“物联网”等新兴技术，提供中药配方颗粒、中药饮片临方调剂、代煎和临方炮制产品配送等服务。扩大优质特色中药制剂调剂使用范围，建立全省医疗机构制剂调剂使用动态增补目录，鼓励医疗机构中药制剂在全省医联体、医共体、专科联盟内调剂使用；探索对部分临床急需的特殊品种经备案后在全省具有相应诊疗范围的所有医疗机构调剂使用。七、全面应用湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统。推进患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统使用。患者可通过扫描二维码，对制剂安全性和有效性进行自主评价。建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准，引入真实世界证据用于医疗机构中药制剂再评价。对疗效确切，不良反应少的医疗机构制剂品种，重点支持其向新药转化；对疗效不确切，不良反应多的制剂品种，及时淘汰，取消制剂注册或备案号。八、建立医疗机构中药制剂递级转化指导机制。组建中药制剂专家智库，提前介入并跟踪指导临床急需、重大创新等方面的医疗机构中药制剂的临床研究。构筑中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系收集平台，研究优化依法豁免非临床药效学研究及部分临床试验的管理机制，加强政策指导和服务，及时跟进中药审评动态，最大限度支持中医优势病种的中药新药开发。鼓励医疗机构申报一批、名医专家评选一批、主管部门推荐一批经典名方、民间验方、名老中医经验方向医疗机构制剂转化。开辟“绿色通道”，优先注册备案《湖南省中医单方验方精选》和《湖湘当代名医医案精华》收载的方剂。允许医疗机构申报外省确有疗效和已注册或备案的制剂品种，并简化申报资料。鼓励医疗机构、药品研发机构、企业等各方力量加强医疗机构制剂能力建设，推动院企合作共建，优势互补，提升中药制剂递级转化效率。九、推进中药及中药衍生产品研究开发和发展。建立健全产学研医政联合攻关和中医药产业发展联盟机制。鼓励企业开展中药大品种临床综合评价，促进中药临床应用。支持中药生产企业开展装备升级、技术集成和工艺创新，鼓励企业使用新技术、新方法、新设备、新科技成果改进和优化生产工艺处方，结合药学经济学研究，促进中成药二次开发。充分释放上市许可持有人制度“红利”，“盘活”常年不生产的“休眠”中药品种。鼓励研发、推广以湘产道地和特色中药材为基础原料的食品、保健食品、药膳、药饮、药妆、药浴、日化、消毒产品、植物提取物、农业投入品等中药衍生产品。2024年前，湖南省所有二级以上公立中医医院在“治未病”服务中能够提供药膳处方与指导。鼓励其他医疗机构和企业开展药膳服务。鼓励我省国家中医药综合改革示范区先导区和试点县先行先试，加强政策引领，吸引资金、项目、人才、技术、产品等生产要素向中药产业园区、道地药材生产区域汇集，促进中药产业加速聚集。十、提升中药科学监管水平。强化属地监管，建立健全中药材市场专门监管机构和专业监管队伍。以全面落实药品生产电子化数据与记录管理为抓手，按品种和环节分类推进中药生产企业信息化追溯体系建设。加强“智慧监管”，充分利用互联网、大数据等现代信息技术，建设数字化车间、智能化工厂。鼓励企业生产赋码包装的中药饮片，逐步实现药品注册、检查、检验、稽查、不良反应监测等信息互通互享。探索建立“记分制”动态评价企业安全信用等级分类分级管理模式，推动将诚信体系建设评价结果纳入信用信息共享平台和企业信用信息公示系统；简化企业进口药材通关备案和出口销售证明办理手续，探索实行网上办理。推进中药监管科学研究，支持以产业链、服务链布局创新链，积极推动湖南省药品检验检测研究院、湖南中医药大学、湖南省中医药研究院等药物研究机构及企业创建“中药监管科学研究基地和重点实验室”。强化中药质量管理新工具、新标准、新方法的研究和探索，推动中药科技创新服务、检验检测、医疗机构制剂新药孵化基地等平台建设。十一、加强中药技能人才培养。开展中药材种植、中药炮制、中药制剂、中药鉴定等技能竞赛，不断强化技能人才培训。推动建设中药传统技能实训基地和教学实验培训基地。鼓励中药企业和医疗机构建立中药炮制、鉴定技术师承制度，探索建立湖南省中药传统技能特长传承项目和传承人遴选制度。细化职称申报评价办法，将中药传统技能特长作为中药学专业（非临床单位）职称优先评定的内容，不断强化中药行业高素质技能人才、能工巧匠、大国工匠的培养力度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，中国中医科学院、北京中医药大学：　　中医优势专科是彰显中医药特色优势、体现中医临床疗效、保障人民健康的重要平台。加强中医优势专科建设是坚持中医原创思维、巩固扩大特色优势的重要途径，是推动中医医院坚持中医为主办院方向、引领中医医院高质量发展的重要抓手，对促进中医药传承创新发展、服务健康中国建设具有重要意义。为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，指导中医医院加快推进中医优势专科建设，现提出以下意见。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，分层级推进中医优势专科建设，进一步提高中医临床疗效，彰显中医药特色优势，打造中医药人才高地，更好地服务健康中国战略，不断满足人民群众日益增长的优质中医药服务需求。　　到2029年，中医优质专科资源进一步扩容，布局更加合理，基本建成100个左右国家领军中医优势专科，1000个左右国家中医优势专科，3000个左右省级中医优势专科，6000个左右市县级中医优势专科，形成专业领域完整、地域覆盖面广、结构布局合理、中医特色明显的中医优势专科网络，全国中医优势专科总体规模达到10000个左右。各层级中医优势专科逐级带动、层层辐射、协同发展，构建“纵向成集、横向成群”的中医优势专科集群发展模式，围绕“专病、专家、专药”打造一批具有较强核心竞争力和社会影响力的品牌专科。专科临床疗效持续提升，中医药特色优势充分发挥，重大疾病诊疗水平明显提高，高素质专业人才队伍规模不断壮大，科研创新能力显著增强，以优势专科引领中医医院高质量发展的态势更加彰显。　　二、主要措施　　(一)加强中医优势专科规划布局　　1.国家中医优势专科建设。国家中医药管理局遴选建设国家中医优势专科，在中医特色优势发挥、重大疾病救治、高层次人才培养、科研创新、现代化管理等方面代表全国该专业领域较高水平。从中遴选专科水平居于全国领先、医院综合实力强的专科开展国家领军中医优势专科建设，在疑难病、罕见病和危重症中医药防治、学术传承发展、中医药复合型创新人才培养、高水平临床研究和成果转化及国际交流合作等方面在全国范围内发挥示范和辐射作用。　　2.省级中医优势专科建设。省级中医药主管部门统筹规划建设省级中医优势专科，在中医特色优势发挥、综合服务能力、骨干人才培养、科研创新、质量管理等方面代表省域内中医专科发展的较高水平。　　3.市县级中医优势专科建设。省级中医药主管部门指导开展地市级和县级中医优势专科建设。各地市结合本地区疾病谱和中医药发展实际，开展地市级中医优势专科建设。依托县级中医医院“两专科一中心”项目(即每个县级中医医院建成2个中医特色优势专科和1个县域中医药适宜技术推广中心)实施，推进县级中医医院优势专科建设。　　根据社会办中医医院意愿和专科基础，可将其纳入各层级中医优势专科建设。　　(二)推进中医优势专科集群建设　　1.国家中医优势专科联合体建设。国家中医药管理局按专业组建30个左右国家中医优势专科联合体，由国家领军中医优势专科牵头，将国家中医优势专科全部纳入。　　国家中医优势专科联合体建设应体现“横向成群”，重在制定诊疗标准规范，开展专科质量控制与能力评估，组织开展疑难病和危重症中西医协同攻关，引领专科学术发展。　　2.区域中医优势专科联盟建设。结合国家区域发展战略，支持若干综合实力强的国家中医优势专科牵头组建区域中医优势专科联盟，辐射带动区域内中医优势专科能力整体提升。针对部分省份的薄弱专科，由国家中医药管理局协调相关专科实力强的省级中医药主管部门牵头组建区域中医优势专科联盟，采取组团式帮扶形式促进优质中医资源向薄弱省份流动。　　区域中医优势专科联盟建设应体现“区域协同”，以专科协作为纽带，在重大疾病救治能力提升、学术交流、科研协作等方面综合施策，提高区域内优质专科资源可及性和医疗服务整体效能。　　3.省级中医优势专科联盟建设。省级中医药主管部门分专业组建本省域中医优势专科联盟，原则上由本省域的国家中医优势专科牵头，每个专业一般组建1个省级中医优势专科联盟，对没有国家中医优势专科的专业，在省级中医优势专科中择优确定牵头单位。省级中医优势专科和市县级中医优势专科应全部纳入本专业省级中医优势专科联盟。支持少数民族聚集地区组建省级少数民族医优势专科联盟。　　省级中医优势专科联盟建设应体现“纵向成集”，牵头单位要总结推广本专业临床诊疗经验和标准规范，对集群内专科开展远程会诊、定期巡诊、人才培养等，建立信息共享机制，加强质量控制管理，带动省域内相关专科水平整体跃升。　　(三)加强中医优势专科内涵建设　　1.提高中医临床疗效。中医优势专科要坚持以中医药服务为主，针对中医治疗具有优势的疾病和疾病防治的关键阶段及环节，确定优势病种和主攻方向，制定实施中医诊疗方案，并通过对医学典籍挖掘、名老中医药专家学术经验传承、临床实践探索等方式不断优化和创新。鼓励设置专病门诊。定期开展中医典型医案分析和学术交流，认真总结临床经验和疗效，探索制定并不断完善符合中医药特点、彰显中医药优势、共识度高的疗效评价标准。积极开展标准规范制订，鼓励将成熟的中医诊疗方案、专家共识、技术操作规范等转化为国家标准或行业标准，并推广应用。　　2.提升综合服务能力。中医优势专科要及时跟踪现代科学技术和现代医学进展，应用过程中注重与中医药理论、方法有机结合。发挥多学科联合诊疗优势，搭建以中医优势专科为主体、相关学科共同参与的“1+N”诊疗平台，加强急诊科、重症医学科建设，鼓励在专科内设置重症监护单元，完善检验、影像、病理等功能科室建设，提高重大疾病诊疗能力。　　3.优化中医护理服务。中医优势专科要以解决临床护理问题、提高护理效果及护理满意度为核心，组织实施专科中医护理方案，传承、创新、推广中医特色护理技术和经验方法。要加强护理人员中医药知识和技能培训，提升辨证施护水平。鼓励结合专科特色开展中医护理门诊试点。　　4.加强人才队伍建设。中医医院应选优配强专科科室负责人等关键岗位，加强中医医师配备，坚持培养为主、引进与培养相结合，鼓励通过机构双聘、多点执业、战略合作等“柔性引进”方式引进高层次人才，加大中青年骨干及优秀传承人才培养力度，形成高层次人才引领、骨干人才聚集、后备人才充足、结构科学合理的人才梯队。发挥中医优势专科育人作用，推动专科建设与学科建设紧密结合，积极开展“学经典、用经典”活动，加强中医“三基”训练，强化医师中医诊疗思维。将师承教育贯穿临床实践教学全过程，深化名老中医药专家学术思想和临床诊疗经验的活态传承，构建名医经验传承数据库及知识库。　　5.提高临床科研能力。省级及以上中医优势专科要强化临床病例信息、科研数据规范化采集、系统化分析能力。要围绕临床问题开展循证医学研究，有明确、稳定的攻关方向，重视高级别临床证据和标志性成果产出。鼓励开展中医医疗技术创新，大力研发医疗机构中药制剂、中药新药和新型中医诊疗设备。积极探索与高等院校、科研机构、医药企业建立合作机制，推动中医药科研成果转化，培育中医药新质生产力。中医医院要支持中医优势专科申报各级科研项目，鼓励有条件的医院设立中医优势专科临床科研能力提升专项经费。　　6.创新服务模式。中医优势专科要从注重疾病治疗转向同时注重健康维护，积极宣传中医药健康养生知识，探索集预防、治疗、康复、个人健康管理于一体的全链条服务模式。鼓励中医医院以优势专科、优势病种为牵引，联合相关专科打造学科群专业链。创新中医综合治疗区(室)服务模式和管理方式，提高中医综合治疗效率。拓展中药药事服务能力，鼓励根据患者需求提供个性化临方加工服务。将“以病人为中心”贯穿于医疗服务各环节，提升医疗服务的舒适化、智慧化、数字化、适老化、适儿化水平。　　7.培育专科特色文化。坚持党建引领，与文化建设双促双融。深入挖掘整理专科发展历史脉络、文化特色和名医大家的成长之路、高尚医德、先进事迹，凝练形成积极正面、薪火相传的专科特色文化，增强医务人员职业荣誉感和归属感。加强行风建设，厚植廉洁文化，弘扬“大医精诚”医德医风。鼓励开展国际交流与合作，促进中医药文化传播与文明互鉴。　　8.完善管理运行机制。中医医院要切实履行主体责任，实行“一把手”负责制，将中医优势专科建设纳入医院发展规划，明确专科科室负责人的责任、权利与义务，并在硬件建设、人员配备、科研创新等方面给予支持，建立专科建设工作议事机制，定期研究解决专科建设中的困难和问题。立足专科功能定位与发展方向，科学制定专科发展规划，确定建设目标，细化发展举措和路径，完善内部管理制度。建立以知识价值为导向、有利于发挥特色优势的分配制度和奖励机制，充分激发医务人员积极性。　　三、组织保障　　国家中医药管理局负责中医优势专科建设的总体规划和宏观指导，制定国家中医优势专科和国家领军中医优势专科管理办法、评估指标，建立警示和退出机制，定期表扬和宣传推广典型经验。地方中医药主管部门负责做好本地区中医优势专科规划布局和建设管理，将专科建设成效作为重点纳入医院考核，对各层级中医优势专科建设进行定期评估并动态调整。各地要加强中医优势专科建设工作总结交流和宣传推广，以专科建设带动中医医院高质量发展。　　国家中医药管理局　　2024年12月9日

一、《意见》出台的背景是什么?着重解决什么问题?　　中医专科水平是衡量中医药医、教、研等综合能力的重要标志之一，对于持续提高中医临床疗效、提升服务能力、增强核心竞争力具有举足轻重的作用。《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出，“加强中医优势专科建设，做优做强骨伤、肛肠、儿科、皮科、妇科、针灸、推拿以及心脑血管病、肾病、周围血管病等专科专病，及时总结形成诊疗方案，巩固扩大优势，带动特色发展。”李强总理在今年的政府工作报告中首次对中医药重点工作予以细化部署，提出“促进中医药传承创新，加强中医优势专科建设”。　　国家中医药管理局高度重视中医专科建设，从“十五”开始就大力推进，支持建设了一批中医重点专科。今年5月，遴选确定了1073个国家中医优势专科建设单位和85个国家中医优势专科培育单位。目前，大多数专科成为所在医院的优势专业、骨干科室，但仍存在整体发展不平衡，部分专科中医特色不突出、综合服务能力不强、对示范带动作用发挥不够等问题。为推进中医优势专科建设，国家中医药管理局出台了《关于加快推进中医优势专科建设的意见》。　　二、中医优势专科建设的总体要求和目标是什么?　　中医优势专科建设以提高中医临床疗效和提升综合服务能力，扩充优质中医医疗资源总量，优化中医医疗资源布局，满足人民群众日益增长的优质中医药服务需求为目标。按照国家级、省级、市县级分层级推进，到2029年，基本建成100个左右国家领军中医优势专科，1000个左右国家中医优势专科，3000个左右省级中医优势专科，6000个左右市县级中医优势专科，形成专业领域完整、地域覆盖面广、结构布局合理、中医特色明显的中医优势专科网络，全国中医优势专科总体规模达到10000个左右，围绕“专病、专家、专药”打造一批具有较强核心竞争力和社会影响力的品牌专科。专科临床疗效持续提升，中医药特色优势充分发挥，重大疾病诊疗水平明显提高，高素质专业人才队伍规模不断壮大，科研创新能力显著增强，以优势专科引领中医医院高质量发展的态势更加彰显。　　三、国家采取什么措施促进各层级中医优势专科协同发展?　　国家中医药管理局将按照国家中医优势专科联合体、区域中医优势专科联盟、省级中医优势专科联盟规划布局，推进中医优势专科集群建设，进一步促进优质中医医疗资源扩充和均衡布局。　　一是国家层面按专业组建30个左右的国家中医优势专科联合体，将国家中医优势专科建设单位和培育单位全部纳入，以专科联合体为平台，重在制定诊疗标准规范，开展专科质量控制与能力评估，组织开展疑难病和危重症中西医协同攻关，引领专科学术发展。　　二是结合国家区域发展战略，由若干综合实力强的国家中医优势专科牵头组建区域中医优势专科联盟，辐射带动区域内中医优势专科能力整体提升。此外，针对部分省份的薄弱专科，由国家中医药管理局协调相关专科实力强的省级中医药主管部门牵头组建区域中医优势专科联盟，采取组团式帮扶形式促进优质中医资源向薄弱省份流动。　　三是各省级中医药主管部门组织开展省级中医优势专科联盟建设，结合中医优势专科数量、区域布局、专科基础等因素，由本省(区、市)国家中医优势专科项目单位或省级中医优势专科项目单位牵头，分专业组建，将相关省级中医优势专科和市县级中医优势专科全部纳入。牵头单位发挥省域中医诊疗、科研创新、人才培养、医疗质量控制中心作用，总结推广临床诊疗经验和规范，对集群内专科开展远程会诊、人才培养、科研协作、定期巡诊等，指导质控管理，带动省域内相关专科水平整体提升。　　通过以上举措，国家级、省级、市县级中医优势专科逐级带动、层层辐射、协同发展，构建“纵向成集、横向成群”的中医优势专科集群发展模式，形成专业与地域覆盖广泛、结构布局合理、中医特色鲜明、具有示范带动作用的中医优势专科网络。　　四、主要围绕哪些方面促进中医医院加强专科内涵建设，发挥中医药特色优势，提升综合服务能力?　　主要从以下几个方面来加强中医优势专科内涵建设。一是坚持以中医药服务为主的定位，确定优势病种和主攻方向，积极总结临床经验和疗效，不断优化诊疗方案，鼓励设置专病门诊，拓展中药药事服务能力，提高中医临床疗效。二是提升综合服务能力，及时跟踪现代科学技术和现代医学进展，发挥多学科联合诊疗优势，加强急诊科、重症医学科建设，完善检验、影像、病理等支撑科室建设，提高重大疾病诊疗能力。三是优化中医护理服务，加强护理人员中医药知识和技能培训，提升辨证施护水平，鼓励开展中医护理门诊试点。四是加强人才队伍建设，强化中医医师配备，加大中青年骨干及优秀传承人才培养力度，积极开展“学经典、用经典”活动，深化名老中医药专家学术思想和临床诊疗经验的活态传承。五是提高临床科研能力，支持围绕临床问题开展循证医学研究，开展中医医疗技术创新，研发医疗机构中药制剂、中药新药和新型中医诊疗设备。积极探索建立与高等院校、科研机构、医药企业合作机制。