根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年9月13日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2024年12月13日附件1品种名单序号药品名称规格（成份）类别备注（双跨）（申报类别）1酮洛芬贴片每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克乙类双跨（一类）附件2酮洛芬贴片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：酮洛芬贴片商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份][性状][作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。[适应症]主要用于骨关节炎的症状缓解。[规格]每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克[用法用量]局部外用，除去防粘纸，贴敷于患处。一日一次，每日用量不超过8贴。[不良反应]1. 偶有用药部位发生散在皮疹、皮肤潮红、瘙痒等不良反应，大剂量应用时，可能出现胃部刺激症状。文献中有老年人长期大量使用出现溃疡性肠出血的个案报道。2. 与酮洛芬贴片活性成份和用药途径相同的酮洛芬凝胶主要不良反应表现：偶尔出现接触性皮炎（如皮肤发红、皮疹、瘙痒、水疱、糜烂、刺激感、肿胀等）、皮肤干燥及色素沉着。直射光（紫外线）照射后可出现光过敏反应，皮疹可扩散到全身。偶尔出现过敏性反应（如荨麻疹、呼吸困难、颜面浮肿等）。[禁忌]1.对本制剂中的药物成分有既往过敏史者禁用。2.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。3.对使用阿司匹林或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。4.破损皮肤或患处有化脓性感染者禁用。5.眼的黏膜处禁用。6.胃、十二指肠溃疡出血患者禁用。7.有光敏反应史者（暴露于阳光下后出现皮肤反应）禁用。8.有紫外线防晒剂或者香氛过敏史者禁用。[注意事项]1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。2.不得用于皮肤破损处及感染性创口。3.孕妇及哺乳期妇女不宜使用。4.老人及小儿应慎用,如需使用，用药前应咨询医师并由医师指导。5.支气管哮喘患者慎用（可引起哮喘发作），用药后如出现干罗音、喘鸣、呼吸困难等初期症状时，应停药，及时去医院就诊。6.交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，本品可有交叉过敏反应。对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。7.胃及十二指肠溃疡患者慎用。8.心脏、肾脏或肝脏功能受损的患者应慎用本品。9.用抗炎镇痛药治疗不是病因治疗，而是对症治疗。10.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等皮肤反应，应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。11.在整个治疗期间和治疗结束后的2周内，用合适的衣物保护治疗区域免受日光照射，以防止任何光敏反应的风险。12.治疗7天后，不见好转，应咨询医师。13.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。14.本品性状发生改变时禁止使用。15.请将本品放在儿童不能接触的地方。16.儿童必须在成人监护下使用。17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用]本品为外用芳基丙酸类非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎作用，其机理可能主要是抑制前列腺素的合成。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][上市许可持有人]名 称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局与省医保局联合印发《关于明确药品零售连锁企业医保定点管理相关药学技术人员有关事宜的通知》，就药品零售连锁企业医保定点管理相关药学技术人员资质、处方审核、药学服务、医保编码贯标等事宜进行了规定。《通知》明确了药品零售连锁企业在农村偏远地区新开设零售药店配备药师所需的资质条件，强调药学技术人员必须取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书，符合相关文件要求的可申请医保药师。同时，支持省内医保定点医疗机构符合资格的执业医师为参保患者开具处方，经所在医院药师审方后，通过医保电子处方中心流转，定点零售药店从医保电子处方中心接受处方并经其药师审方后调剂。《通知》要求全省各地药品监管和医疗保障部门紧密配合、密切协作，建立健全从事远程药学服务连锁门店等信息互联共享机制，严厉打击各类违法违规行为，促进形成监管合力；要求各地药品监管部门加强从事远程药学服务门店监管，重点检查远程执业药师和门店药学技术人员提供药学服务、处方药品凭处方销售等情况，加强药品购销存管理，发现违法违规行为及时采取风险控制措施；要求各地医疗保障部门指导定点零售药店做好执业药师等人员的医保编码贯标，做好远程药学服务的执业药师与其服务门店的匹配和编码维护，加强基金使用监管，严厉打击套取医保基金等欺诈骗保问题。下一步，省药监局、省医保局将持续强化药品零售连锁企业医保定点管理相关药学技术人员从业规范，严格药品经营行为和医保基金监管，有效推动江西省药品零售连锁产业高质量发展。（省药监局药品经营处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，保障我区突发公共卫生事件中医疗器械应急需求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械应急审批程序》，结合我区实际，我局修订了《西藏自治区第二类医疗器械应急审批程序》，现予以公布。　　特此通告。附件：西藏自治区第二类医疗器械应急审批程序自治区药品监督管理局2024年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订该文件的依据是什么？答：本文件依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和原食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）制定。二、纳入医疗器械优先审批的条件是什么？答：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜优胜的；天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的；（二）诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品且在我国尚无同类品种产品获准注册的；（三）其他应当优先审批的医疗器械。三、进入医疗器械优先审批的程序是什么？对申请人提出的优先审批申请，市药监局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监管委官网“天津药监”频道公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并向申请人出具优先审批告知书。四、优先审批医疗器械在注册审批中的主要举措是什么？（一）优先审批的医疗器械产品委托市器械检验中心检验的，市器械检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。（二）市器械审查中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，一般在40个工作日内完成。需要注册申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审查中心负责人批准可延长。市器械审查中心优先安排优先审批医疗器械注册质量管理体系核查和临床试验真实性核查。一般在20个工作日内完成。（三）市药监局在5个工作日内完成优先审批医疗器械注册行政审批。五、该文件将那些产品列入了鼓励清单？（一）属于人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等国家药监局重点支持领域的；（二）属于诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等医疗装备产业重点发展领域的；（三）属于新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用等高端医疗器械的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2017年至2019年，国家药监局陆续发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《药物临床试验机构管理规定》将临床试验机构由资格认定改为备案管理，要求省级药品监督管理部门依职责组织监督管理。备案制实施以来，全国临床试验机构数量快速增长，更好地满足了药械研发对临床试验的需求，但也对临床试验机构的日常监管提出了更高的要求。2023年来，国家药监局发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，对药械临床试验机构监管作出了新规定、提出了新要求。2021年印发的《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》已不能适应当前监管需求。为进一步贯彻落实属地监管职责，保障全省临床试验机构检查工作质效，省药监局在充分吸纳国家局文件精神的基础上，起草了《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）》（以下简称“《实施细则》”）。二、主要内容《实施细则》共五章，分别为总则、监督检查、检查程序、检查结果的处理及附则。“总则”包含制定依据、适用范围、职责分工、分级监管及机构和研究者职责五个方面；“监督检查”章节明确了检查分类、检查机构的管理及人员资质要求，并对廉政纪律和保密作出要求，突出检查的主要关注点和风险点，要求对发现的问题实施闭环处置；“检查程序”章节对检查方案制定、检查员选派、检查纪律、现场检查流程、检查结论、缺陷整改、综合评定等作出明确规定；“检查结果的处理”章节列举了综合评定结论为符合要求、不符合要求、整改不到位情形的临床试验机构处置要求，并细化了对临床试验机构或专业暂停临床试验及取消备案的处置方式，明确涉嫌违法行为处置要求；“附则”明确了《实施细则》的施行日期及旧文件废止信息。三、主要特点一是突出风险管理。明确了检查重点内容和风险点，并对高风险试验机构类型进行了列举，增强检查针对性。二是整合监管任务。结合多数临床试验机构药械兼备并统一管理的实际，整合药械临床试验机构监管，实现提能增效。三是实施问题闭环处置。要求检查机构应当关注检查发现问题的整改情况，确认试验机构采取的纠正和预防措施是否执行和有效，督促试验机构质量管理体系持续改进。四是加强监管协同。明确省局牵头完善制度机制建设和制定检查计划；分局和省药品审评查验中心具体实施监督检查，其他省局直属单位根据需要提供相应技术支撑。五是确保结果处置尺度一致。所有检查结果经检查机构综合评定后，报送省局统一研判，确保处置措施的一致性。六是规范文书格式。以附件形式配套了《临床试验机构监督检查综合评定报告书》《临床试验机构监督检查处理意见书》《暂停临床试验解除通知书》三个检查文书，增强检查结果研判处置的规范性。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、分局、直属单位：《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）》业经省局第81次局长办公会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。安徽省药品监督管理局办公室2024年12月4日（公开属性：主动公开）安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为进一步完善安徽省药物和医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”）监管体系建设，加强试验机构监管，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》以及《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等，结合我省实际，制定本细则。第二条 本细则所称临床试验是指为申请药品或医疗器械注册而进行的临床试验，适用于对安徽省行政区域内已按规定在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称“备案系统”）备案的试验机构的监督管理。第三条 安徽省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省试验机构的监督管理工作。建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相适应的省级检查员队伍，制定年度监督检查计划，组织开展监督抽查、有因检查，视情组织对监管任务较重区域的试验机构开展监督检查，推进检查工作信息化建设；完成国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）交办的有关事项。省局分局负责辖区内试验机构的日常监督管理工作，依据年度检查计划组织对辖区内一级、二级监管级别试验机构开展日常监督检查。安徽省药品审评查验中心（以下简称“省中心”）受省局委托开展试验机构备案后首次检查、三级监管级别试验机构的监督检查，组织开展第二类医疗器械临床试验注册核查工作，配合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“国家局核查中心”）开展药品注册（研制）联合核查任务。药品检验、不良反应监测等机构根据检查工作需要提供相应技术支持。第四条 省局建立试验机构分级监管制度。按照风险程度由低到高划分为一级监管、二级监管、三级监管三个等级，并按年度实施动态管理。第五条 试验机构和研究者应当履行临床试验相关责任；授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，采取有效措施加强质量管理。研究者应当监督所有被授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠、可追溯。验机构应当加强临床试验管理信息化建设，提高临床试验质量管理效率。第二章 监督检查第六条 根据检查的性质和目的，对试验机构开展的检查分为备案后首次检查、日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）备案后首次检查应当于试验机构备案后60个工作日内组织实施，重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。（二）日常监督检查是按照省局年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、问题整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。（三）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的问题或者投诉举报等涉嫌违法违规问题线索的针对性检查。有因检查原则上不事先通知试验机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（四）其他检查。如专项检查、监督抽查等。第七条 省局、分局和省中心（以下简称“检查机构”）应当按照省局年度检查计划组织实施检查，加强检查记录与相关文件档案管理，每年至少开展一次检查工作回顾分析，监督试验机构持续改进质量管理体系。第八条 检查人员应当具备相应的资质和能力，严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求。抽调GCP检查员实施检查前，应当对其开展廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明，与试验机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第九条 检查机构和检查人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，不得泄露检查相关信息及试验机构技术或者商业秘密等信息。第十条 检查机构应当基于风险开展监督检查。重点关注临床试验组织管理部门和主要研究者履行职责情况，对试验机构的文件体系、立项管理、试验用药物和医疗器械管理、资料管理、质量管理、应急抢救等方面开展系统检查，督促试验机构和主要研究者加强管理和质量控制，落实保护受试者权益和保证临床试验质量的主体责任。第十一条 试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，纳入检查重点范畴或者提高检查频次：（一）在近两年监督检查中发现临床试验项目存在真实性问题、试验机构和/或专业不符合要求等严重不合规问题的；（二）上一年度被药品监管部门采取告诫、约谈、暂停临床试验等风险管控措施或者被立案查处的；（三）正在进行创新药、疫苗等品种I期临床试验、创新医疗器械或者需进行临床试验审批的第三类医疗器械的临床试验、生物等效性试验、特殊人群临床试验的；（四）主要研究者同期承担临床试验项目较多、管理能力或者研究团队人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（五）试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的；（六）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（七）存在其他质量安全风险需要重点监管的情形。第十二条 检查机构应当督促试验机构落实检查发现问题的整改要求，确认试验机构采取的纠正和预防措施是否执行和有效，实现问题闭环处置，促进试验机构质量管理体系持续改进。第三章 检查程序第十三条 实施检查前，检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情开展远程检查。第十四条 检查机构组建检查组实施检查，检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十五条 检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知试验机构，有因检查除外。国家局核查中心实施的监督检查，由试验机构所在地分局（合肥市区域由省中心或第一分局负责）选派1名监管人员作为观察员，观察员应当及时向省局和派出单位报告检查有关情况。第十六条 检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可以除外），向试验机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及试验机构享有的权利和应当履行的义务。试验机构应当积极配合检查工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据等真实、准确、完整、可靠、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十七条 检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中需要变更检查方案内容的，应当经派出检查组的检查机构（以下简称“检查派出机构”）同意后实施。检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十八条 检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。原则上，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。第十九条 检查组应当综合相应检查要点的关键内容、缺陷偏离程度以及质量安全风险，对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；评估认为存在质量安全风险的，应当要求试验机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第二十条 检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，经综合研判作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。（一）所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。（二）所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。（三）所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。第二十一条 现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向试验机构通报现场检查情况。试验机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组全体成员、试验机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖试验机构公章，各执一份。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还试验机构提供的其他资料。第二十二条 现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，列明发现的缺陷项目与缺陷等级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。第二十三条 试验机构应当针对检查组发现的缺陷进行整改，并开展风险研判，采取必要的风险控制措施。涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。试验机构应当于现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给检查派出机构，由检查派出机构对整改情况进行复核并负责跟踪落实整改情况，实现检查闭环管理。第二十四条 整改报告应当包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。试验机构按照整改计划完成缺陷整改后，应当及时形成补充整改报告报送检查派出机构。第二十五条 检查派出机构自收到检查组的现场检查报告以及试验机构提交的整改报告等相关资料后20个工作日内进行审核，可以基于检查实际和风险程度对缺陷项目和现场检查结论进行调整，作出综合评定结论并提出处理意见。检查派出机构为分局或省中心的，应当形成《临床试验机构监督检查综合评定报告书》（见附件1）报送省局。检查派出机构对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈试验机构，试验机构整改报告提交时限可延长10个工作日。试验机构对综合评定结论或者处理意见有异议的可向省局说明，省局应组织研究并答复试验机构。第二十六条 检查任务完成后，检查派出机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第二十七条 省局及分局自行开展的监督检查，可以根据实际优化首末次会议、检查情况报告等相关工作流程。第四章 检查结果的处理第二十八条 综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施。检查派出机构应当将其纳入日常监管，督促试验机构落实整改。第二十九条 综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，由省局要求其暂停新开展临床试验，并形成《临床试验机构监督检查处理意见书》（见附件2），书面通知试验机构并抄送检查派出机构，由相应检查派出机构依职责加强监管。第三十条 药物临床试验机构未遵守GCP的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。药物临床试验机构不符合GCP以及其他不适宜继续承担临床试验的，由省局报请国家局取消其试验机构或者相关试验专业备案。第三十一条 医疗器械临床试验机构未遵守GCP的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理；存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，由省局报请国家局取消其试验机构或者相关试验专业备案。第三十二条 现场检查结论为待整改后评定的，但试验机构未按照规定时限提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，检查派出机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向省局提出暂停新开展临床试验等风险控制措施的建议，待整改效果确认后再行处理。第三十三条 试验机构或者试验专业被暂停新开展临床试验的，对已开展的临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展临床试验，已开展的临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组受试者的权益和安全。第三十四条 试验机构或者试验专业被暂停新开展临床试验的，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告省局。省局应当自收到整改报告之日起20个工作日内组织审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，省局应当形成《暂停临床试验解除通知书》（见附件3），书面通知试验机构并抄送检查派出机构。试验机构或者试验专业收到书面通知后方可开展新的临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构或者试验专业应当主动取消备案；未按要求取消备案的，省局应当报请国家局取消其试验机构或者试验专业备案。第三十五条 根据检查发现试验机构质量管理体系存在的风险，省局、分局可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第三十六条 现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或者电子证据等方式，及时固定证据性材料；立即报告检查派出机构和试验机构所在地分局。分局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，依法开展调查，并及时将调查情况报告省局；对需要检验的，应当组织抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验；可能造成安全风险的，应当责令试验机构及时采取风险控制措施。分局自行组织开展的检查可根据监管实际开展涉嫌违法处置工作。第三十七条 在试验机构案件查办过程中发现试验机构涉嫌犯罪的，省局应当按照相关规定依法移送公安机关；发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，省局应当向国家局报告并提出处理意见。检查发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省局通报相关主管部门依法处理。第三十八条 省局应当按照规定及时将监督检查结果、违法行为查处等情况录入备案系统；并将伦理审查有关情况通报省卫生健康委员会。第三十九条 省局应当建立试验机构质量管理风险会商机制。省局原则上每半年开展一次风险会商，形成风险清单，督促试验机构开展纠正与预防措施，实现风险闭环处置。第五章 附 则第四十条 本办法自2025年1月1日起施行。原《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》（皖药监许可秘〔2021〕86号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动我省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业落实质量安全主体责任，指导和规范医疗器械生产监督检查缺陷整改工作，我局对《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》进行了修订，现公开征求意见。请于2024年12月20日前将相关意见建议反馈至指定邮箱。邮 箱：qxjgc.fda@ln.gov.cn联系人：张楠 联系电话：024-31605482特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年12月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州市场监督管理局，局机关各处室、局属各单位，各医疗机构制剂单位：为加强和规范医疗机构制剂配制行为和制剂室标准化、规范化管理，进一步强化医疗机构制剂质量监督管理，持续推动我省中藏医药高质量发展，根据《药品管理法》及其《实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（GPP）等法律法规及规范，总结积累全省医疗机构制剂质量提升三年行动（2022年—2024年）制剂室检查验收经验做法，省药品监管局研究制定了《青海省医疗机构制剂室检查验收标准（2024年版）》，现印发给你们，请认真贯彻、严格执行。本验收标准自印发之日起执行，新申办医疗机构制剂室、配制地址变更、配制范围变更，以及换发《医疗机构制剂许可证》按本标准进行检查验收。同时，作为全省医疗机构制剂室日常监管或专项检查的依据。青海省药品监督管理局2024年12月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，局机关各部门、直属(管)各单位：　　为进一步加强和规范中医医院信息化建设，提升中医医院信息化与数字化水平，我局对《中医医院信息化建设基本规范》(国中医药办发〔2011〕46号)进行修订，形成了《中医医院信息与数字化建设规范(2024版)》。现印发给你们，请参照执行。　　国家中医药管理局　　2024年12月5日　中医医院信息与数字化建设规范(2024版)第一章 总则　　第一条为加强和规范中医医院信息与数字化建设，提升中医医院智慧化水平，保障医疗质量和安全，提高管理水平和服务效率，促进中医药与新一代信息技术快速融合发展，根据国家相关法律法规、标准规范和行业管理规定，结合中医医院实际，特制定本规范。　　第二条中医医院信息与数字化建设的目标是：以中医医院高质量发展为导向，以患者为中心，以业务应用为核心，以数据资源为关键要素，充分运用新一代信息技术，统筹发展和安全，重塑管理与服务模式，坚持传承精华、守正创新，持续推动医院业务与信息技术深度融合，构建中医药特色鲜明、服务管理规范、系统安全高效、信息互通共享的智慧中医医院。　　第三条中医医院信息与数字化建设应当遵循以人为本、统筹规划，业务驱动、标准规范，信息互联、资源共享，安全可控、实用高效的原则。　　第四条中医医院应当充分运用云计算、大数据、物联网、移动互联网、人工智能、区块链等新一代信息技术，强化整体规划与顶层设计，深化医疗业务智能应用，重塑患者服务体系，优化诊疗流程，贯通诊前、诊中、诊后各环节，实现业务管理一体化、临床科研一体化、线上线下一体化，创新中医医院医疗服务与管理模式，提升中医医院智慧化水平。　　第五条中医医院应当积极推进互联网中医医院、互联网中医医疗服务和远程医疗服务的发展，持续推进“互联网+中医药”便民惠民服务向纵深发展，推动开展线上线下一体化服务，提升便捷化、智能化、人性化服务水平;优化中医药资源配置，促进优质中医药资源下沉，推进区域中医药资源整合共享，提高中医药服务能力、水平和效率。　　第六条中医医院应当充分发挥信息化对医疗联合体的支撑作用，对接区域全民健康信息平台和中医馆健康信息平台，强化中医药特色应用和业务功能集成，推进医疗联合体实现协同管理，促进电子健康档案和中医电子病历的连续记录与信息共享，实现医疗联合体内信息互通共享。　　第七条中医医院应当以数据应用为导向，坚持价值引领、基础先行、稳步推进、融合创新、安全发展、开放合作的原则，推动中医药数据合规高效流通使用，为中医医院传承创新和高质量发展提供数据支撑。　　第八条中医医院应当坚持安全与发展并重，履行网络安全和数据安全保护责任义务，严格执行网络安全等级保护、商用密码应用安全性评估、健康医疗数据分类分级、数据安全管理和个人信息保护要求，强化中医医院关键信息基础设施的安全防护。　　第九条中医医院信息与数字化建设应当遵循国家和地方有关法律法规和管理制度，执行国家卫生健康委员会、国家中医药管理局等部门的相关标准与规范。　　第十条本规范适用于二级及以上中医医院、中西医结合医院、少数民族医医院。第二章 机构人员　　第十一条中医医院应当成立网络安全和信息化工作领导小组，由医院主要负责人担任组长，成员包括书记或院长、分管副院长、信息管理与技术部门以及相关部门负责人。主要职责：统一领导和管理医院信息化和网络安全工作，审议医院信息化建设总体规划、年度计划，审核网络安全和信息化管理制度，协调医院网络安全和信息化建设中的重大问题。　　第十二条中医医院应当设立信息管理与技术部门(医院一级职能部门)。主要职责：拟订医院网络安全和信息化建设总体规划、年度计划、年度资金预算，制定医院网络安全、数据安全和信息化建设管理规章制度，负责医院信息基础设施、信息系统的建设与运维，负责网络安全与数据安全管理，负责医院数据资源的管理、分析和利用，负责信息技术的咨询和服务，承担其他信息化相关工作。　　第十三条中医医院应当成立信息化技术协调工作小组，信息管理与技术部门负责人担任组长，成员包括信息管理与技术部门以及相关部门负责人和相关学科的专家。主要职责：负责信息化工作的技术协调、流程优化、需求分析、标准规范和管理制度制定、业务培训以及软硬件产品选型等。各部门、各业务科室应当设置专(兼)职信息员，负责联系协调信息管理与技术部门开展有关信息化工作。　　第十四条中医医院应当按开放床位与人员比例原则上不低于100:1.5合理配备专职信息管理和技术人员，开设互联网中医医院以及有第三方技术服务人员提供信息服务的情况下酌情增减。　　第十五条中医医院应当建立信息化工作定岗定责制度，明确岗位分工与岗位职责，重要岗位实行双人负责制，敏感岗位实行轮岗制，签订安全保密协议。信息技术人员应当具备计算机技术、医药信息及相关专业的技术知识与技能。　　第十六条中医医院应当将信息管理与技术培训、网络安全与数据安全教育培训纳入医院全员业务培训计划，开展包括入职培训、定期培训、项目培训、专题培训以及院外学习等培训和考核，考核结果纳入上岗条件和继续教育的内容。第三章 规划与管理　　第十七条中医医院应当将信息化工作列入医院发展的总体目标，加强整体规划和顶层设计，制定医院信息化长期规划、年度计划、网络安全与数据安全计划，满足医院整体发展的要求。　　第十八条中医医院应当将信息化建设与运维经费列入医院年度预算，加大经费投入，确保医院信息化建设快速发展。　　第十九条中医医院信息化建设规划制定应当根据医院发展战略要求，按照系统性、实用性、先进性、安全性、扩展性的要求，做好现状分析，明确医院信息化发展目标、主要任务和保障措施，突出重点，处理好全局与局部、近期与长期的关系。　　第二十条中医医院信息化建设项目应当按照立项、采购、实施、验收、审计和评估等流程建设与管理，根据国家和地方的相关政策，做好招投标管理、政府采购、固定资产投资管理、项目管理等工作。　　第二十一条中医医院应当以服务为导向，制定信息化工作管理制度，明确工作范围，定期检查执行情况及效果。管理制度包括信息化建设项目立项、实施、验收及值班、用户服务、数据服务、机房、数据备份、网络安全、应急响应、资产、文档、信息设备、信息系统、服务外包等。　　第二十二条中医医院应当积极开展互联网中医医院、互联网中医医疗服务和远程医疗服务建设，建立基于互联网的医疗服务管理体系和相关管理制度、人员岗位职责、服务流程。管理制度包括医疗服务管理、信息系统使用管理、医疗质量控制和评价、在线处方管理、患者知情同意与登记、在线医疗文书管理、在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置、人员培训考核以及停电、断网、设备故障、网络安全等突发事件的应急预案等。　　第二十三条中医医院应当加强信息化工作考核管理，建立信息化工作考核奖惩制度，明确考核内容、形式、周期和方法。第四章 基础设施　　第二十四条中医医院信息化基础设施一般包括机房基础、服务器、存储、网络与安全设备、终端设备等硬件设施以及基础软件、客户端、其他辅助设施等。基础设施应当选用自主可控、安全可信的先进技术，具备良好的可靠性、可扩展性、可管理性和高效性，做到安全适用、节能环保。鼓励发展绿色智能终端、绿色信息网络等，推进绿色化发展。　　第二十五条数据中心机房基础设施建设应当依据《数据中心设计规范》(GB 50174-2017)等相关要求和医院实际，二级中医医院参照C级标准、三级中医医院参照B级标准进行规划设计和建设，确保基础设施设备与信息系统稳定、高效、节能、安全运行。在本地或异地应当建立与主机房同等级的容灾备用机房，备用机房面积为主机房的50%及以上。　　第二十六条服务器应当根据医院规模和业务发展实际合理配置，满足以下主要技术要求：　　——基本要求：资源配置(CPU、内存、硬盘、I/O等)与业务需求相匹配，实现资源均衡发展与使用。　　——可扩展性：具有横向和纵向可扩展性，满足信息系统的处理能力需求。　　——高可靠性：服务器各部件在提供足够性能的前提下，具有良好的可靠性，并能提供多种保护机制和冗余设计。　　——管理自动化：提供标准化的接口以支持监控和管理功能。　　第二十七条存储系统配置应当结合医院业务总体需求特点综合规划，支持信息系统业务的连续性，基本技术要求包括：　　——高可靠性：选用高可靠性存储产品，设备充分考虑冗余、容错能力。　　——可扩展性：根据医院业务的变化进行平滑扩充和升级。　　——灵活性和简便性：支持集中监控、分权管理，统一分配存储资源，支持故障自动报警。　　——高性能：具备高吞吐低延时能力，保证数据可靠高速传输。　　第二十八条终端设备配置应当满足信息系统的运行需要，支持信息系统所需的各种接入设备，具有稳定性、安全性、兼容性、扩展性。　　第二十九条基础软件应当满足以下基本技术要求：　　——操作系统支持主流服务器、终端设备，支持应用开发的主流框架。　　——服务器虚拟化软件具备虚拟化集群、虚拟机配置管理、网络策略管理、在线迁移、在线克隆模板等功能，支持主流基础设施组件，具备报警管理、主流参数的阈值配置管理功能，支持主流内置备份模块，具备I/O虚拟化、动态负载均衡、故障自动迁移等功能。　　——桌面虚拟化软件支持主流终端和外设、终端操作系统，具备批量部署、升级、桌面负载均衡等管理功能，支持应用快速部署、主流安全访问控制技术。　　——数据库系统应当兼容主流服务器操作系统，满足信息系统高并发要求。　　第三十条网络系统建设应当符合国家相关技术标准和规范要求，充分体现高性能、高可用性、高扩展性、高安全性和先进性，提供足够网络带宽容量，满足医院信息系统可靠性、安全性、灾备的要求，根据业务需求划分为不同网络分别管理，支持设备级和链路级的冗余备份，满足医院业务需求及不间断运行。　　第三十一条网络设备应当根据信息化业务实际进行配置，核心设备技术要求包括：　　——核心交换机的核心模块应当冗余配置，支持主流转发模式、堆叠技术、隧道及加密技术等，支持主流的二、三层网络协议及安全加密传输技术，支持多业务板卡，并具备一定的扩展性。业务板卡支持热插拔，支持千兆光电网口、万兆光电网口。　　——无线控制器支持主流接入控制、虚拟化、分层管理等技术，支持主流安全防御技术，支持无感知认证和主流转发模式，吞吐性能和最大无线访问接入点数量根据实际选配。　　第三十二条容灾备份系统应当与医院信息系统建设同步进行，充分利用已有资源，坚持成本和效益平衡，选择适宜的技术架构，保障数据完整性和应用连续性。　　第三十三条中医医院选择服务器、存储设备等托管或租用服务，服务提供商应当具备相关资质，数据中心符合国家、行业相关标准和规范，并具备完善的机房设施、充足可靠的网络资源、可靠的安全防护体系、专业的运维监控平台以及容灾备份系统等。第五章 信息平台与业务应用　　第三十四条中医医院应当开展以中医电子病历为核心的医院信息平台建设，突出中医药特色，实现医院内部和区域之间信息资源的高效统一、系统整合、互联互通、信息共享。注重人工智能等新一代信息技术的融合应用，加强对“算力”“算法”资源的利用。　　第三十五条基于中医电子病历的医院信息平台是以中医电子病历的信息采集、存储和集中管理为基础，连接临床信息系统和管理信息系统的医疗信息共享和业务协作平台，是医院内不同业务系统之间实现统一集成、资源整合和高效运转的基础和载体，是跨机构医疗信息共享和业务协同服务的重要环节。　　第三十六条中医医院信息平台基本要求包括：　　——软件架构：具有消息路由功能，支持医院自动化业务流程编排和人工参与的工作流，支持基于事件驱动的消息传输机制，支持服务的发布与订阅。　　——管理功能：提供管理所有业务系统集成节点的工具，监控医院信息平台运行状态，及时反馈运行状态信息;支持对访问内容的用户授权及认证，支持数据防篡改及隐私数据保密，支持业务流程的追踪与审计，支持日志的记录与查看，支持消息可靠性传递及消息追踪等;提供二次开发环境，支持基础业务组件的封装和维护管理。　　——交互信息：支持医疗健康与中医药数据标准。　　——集成能力：支持使用主流技术对院内服务和区域服务进行封装和集成。　　——稳定性：保持系统的稳定、可靠、持续运行。　　——安全性：满足网络安全等级保护相关要求。　　第三十七条中医医院信息平台基本功能要求包括：　　——业务及数据服务：对主数据进行注册登记，建立唯一标识和资源索引，实现服务资源共享;提供主数据共享管理和应用服务，实现患者主索引生成、维护及应用服务，支持电子病历档案的获取、组织和共享管理服务。　　——数据访问与存储：对信息系统提供标准的数据交换和共享服务，实现平台数据的统一存储、处理和管理，支持对数据进行评价和分析。　　——业务协同基础：提供与医疗业务协同相关的管理和服务，实现多种协同服务工具的组件化和统一管理。　　——服务接入与管控：实现用户仅登录一次即可访问所有授权信息系统，对平台接入的服务进行可视化的配置管理，支持对平台运行状态的智能监控和故障分析。　　——医院门户：实现医院各类信息基于浏览器的集成展示和发布，具备各种应用系统、数据资源和互联网资源等多项信息集成访问及发布功能。　　第三十八条中医医院信息平台安全与性能基本要求包括：　　——满足《信息安全技术 信息系统灾难恢复规范》(GB/T 20988-2007)等相关标准对系统灾备恢复的要求。　　——保证数据传输通畅、快捷、安全。　　——带宽能保证系统正常访问。　　——提供多种接入方式，必要时需提供安全认证手段。　　第三十九条中医医院应当推进业务应用系统建设，保障医疗质量和安全，提高医疗服务效率，突出中医药特色应用，改善群众就医体验，提升便民服务能力，加强医疗服务监管，为人民群众提供全方位医疗服务。　　——实现诊疗服务环节全覆盖：将电子病历数字化向门诊、药学、护理、麻醉手术、影像、检验、病理以及中医药特色治疗等诊疗环节拓展，全面提升临床诊疗工作的数字化程度，实现电子病历数字化诊疗服务环节全覆盖。　　——提供临床诊疗决策支持：将临床路径、临床诊疗指南、技术规范和用药指南等嵌入信息系统，提高临床诊疗规范化水平。　　——改善医疗服务体验：推进便捷就医服务，优化医疗服务流程，贯通诊前、诊中、诊后各环节，为患者提供线上预约、移动支付、诊间结算、床旁结算、就诊提醒、结果查询、信息推送等便捷服务。　　——强化诊疗行为监管：开发并应用数字化评判工具，分析判断诊疗行为是否符合相关法律法规、核心制度、技术规范、用药指南等要求。强化诊疗权限管理，将医师资格、护士资格、医师处方权、手术级别权限、抗菌药物处方权限等信息纳入中医电子病历系统，实现后台控制与管理，对医务人员登录电子病历系统记录、查阅、修改病历信息和签署医疗文书等分级分类设置权限，防止出现超权限诊疗行为。　　——加强中医医疗质量控制和评价：利用中医电子病历系统开展医疗服务质量控制、效果和效率指标的统计分析和评价。建立质量控制数字化指标体系，确立质控节点和方法，实施全程、实时、全面医疗质量控制。　　——大力推进中医药特色应用：建立智能化的辅助决策系统和名老中医药专家经验传承及推广应用系统，积极开展共享中药房和中医药健康管理智慧化建设，强化中医药特色治疗过程与质量的智慧化管理和控制，持续提升中医药特色治疗疗效、服务质量和管理水平，为患者提供全流程的数字化、智能化中医药特色服务。　　——促进线上线下医疗服务融合发展：应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容，推进远程监测、远程指导、健康教育，允许医师在掌握患者病历资料后在线开展部分常见病、慢性病复诊及开具处方，药师在线审核处方及药品配送等。　　——推进系统整合和互联互通：加强医院信息平台建设，形成基于平台的整体统一的中医电子病历系统，实现医院各诊疗环节信息互联互通，建立紧密型医疗联合体的中医医院，实现医联体内各医疗机构电子病历系统互联互通。　　第四十条中医医院业务应用系统应当参照《全国医院信息化建设标准与规范(试行)》及中医医院相关业务应用系统标准规范开展建设。　　第四十一条中医医院业务应用包括但不限于以下功能点：　　——便民服务：包括互联网服务、预约服务、就诊服务、信用服务、陪护服务、药品配送服务、满意度评价、信息推送与公开等。　　——医疗服务：包括中医医疗业务、中医护理业务、医技业务、治未病业务、慢病业务、中医药特色业务等。　　——医疗管理：包括医务管理、护理管理、药事管理、院感管理、卫生应急管理、数据上报管理、煎药管理等。　　——医疗协同：包括院内协同、区域协同等。　　——运营管理：包括财务管理、预算成本管理、资产管理、设备管理、物资管理、基建管理等。　　——科研管理：包括科研项目管理、科研辅助管理、应用转化管理、临床试验等。　　——教育管理：包括学分管理、培训管理、考试管理、继续教育管理以及师承教育管理等。　　——人力资源管理：包括人力资源信息管理、绩效管理、战略规划、执行管理等。　　——后勤管理：包括楼宇智能管理、医疗辅助管理、会议管理等。　　第四十二条中医医院开展互联网诊疗、远程医疗和设置互联网医院应当遵循国家卫生健康委员会、国家中医药管理局等行政主管部门的相关规定。第六章 标准与测评　　第四十三条中医医院信息标准建设与应用应当遵循国家和行业标准，按照标准先行、规范有序、统一共享、开放融合的基本要求，制定标准应用实施方案，积极采用国家、行业、地方信息标准，鼓励应用中医药信息团体标准。鼓励少数民族医医院根据自身条件应用相关标准。　　第四十四条中医医院应当基于国家、行业和地方信息标准规范，结合医院实际，制修订、应用、实施和管理医院相关信息标准，在信息化系统建设和运维管理时制订和应用实施相关标准，实现系统之间标准统一，现有系统逐步向标准规范过渡。　　第四十五条中医医院应当持续推进标准规范应用实施工作，形成学习标准、遵守标准、运用标准、贯彻标准的良好氛围，主动运用标准评价医院信息化应用水平和效果。　　第四十六条中医医院应当积极参加医院信息互联互通标准化成熟度测评及实际应用效果评价，实现诊前、诊中、诊后全流程各环节信息互联互通，三级医院达到医院信息互联互通标准化成熟度测评四级及以上水平，二级医院达到医院信息互联互通标准化成熟度测评三级及以上水平。少数民族医医院根据实际情况，参照执行。　　第四十七条中医医院应当持续推进智慧医疗、智慧服务、智慧管理“三位一体”的智慧医院建设，中医医院应当积极参加电子病历系统应用水平、智慧服务和智慧管理分级评估并达到相关要求。第七章 安全防护　　第四十八条中医医院网络安全管理应当坚持“等级保护、突出重点、积极防御、综合防护”的基本要求，落实和实施网络安全等级保护制度，建立健全网络安全管理制度，明确网络安全管理岗位与职责，全面梳理分析网络安全保护需求，建立医院网络安全防护体系和总体安全策略。　　第四十九条中医医院应当按照《信息安全技术 网络安全等级保护定级指南》(GB/T 22240-2020)进行网络安全等级保护定级、备案、测评、安全建设整改等。　　第五十条中医医院应当按照《密码法》等有关法律法规使用商用密码保护信息系统和网络设施，同步规划、同步建设、同步运行商用密码保障系统，定期委托商用密码检测机构开展商用密码应用安全性评估。　　第五十一条安全技术主要从安全物理环境、安全通信网络、安全区域边界、安全计算环境、安全管理中心等方面进行安全防范和保护，基本要求包括：　　——安全物理环境：从物理位置选择、物理访问控制、防盗窃和防破坏、防雷击、防火、防水和防潮、防静电、温湿度控制、电力供应、电磁防护等方面实施安全防范。　　——安全通信网络：包括网络架构、通信传输和可信验证，网络架构保证网络设备的业务处理能力，网络带宽满足业务高峰期需要，通信线路、关键网络设备和关键计算设备提供硬件冗余;通信传输采用校验技术或密码技术保证数据的完整性、保密性;可信验证对通信设备的系统引导程序、系统程序、重要配置参数和通信应用程序等进行可信验证，并将验证结果形成审计记录送至安全管理中心。　　——安全区域边界：包括边界防护、访问控制、入侵防范、恶意代码和垃圾邮件防范、安全审计和可信验证，部署防火墙设备、网闸或其他访问控制设备，具备精细粒度的访问控制，部署检测设备实现探测网络入侵和非法外联行为。　　——安全计算环境：主要包括身份鉴别、访问控制、安全审计、入侵防范、恶意代码防范、可信验证、数据完整性、数据保密性、数据备份恢复、剩余信息保护和个人信息保护等。　　——安全管理中心：包括系统管理、审计管理、安全管理和集中管控。　　——采用云计算、移动互联、物联网等技术时，按照《信息安全技术 网络安全等级保护基本要求》(GB/T 22239-2019)进行安全防护。　　第五十二条中医医院应当建立网络安全工作管理平台，实现对信息系统的安全定级备案、差距分析、整改建设、等级测评、监督检查、系统废止等全面管理。　　第五十三条中医医院应当每年开展文档核验、漏洞扫描、渗透测试等形式的安全自查，明确安全自查的频率，及时发现、整改可能存在的问题和隐患，并按要求将相关情况上报有关主管监管机构。　　第五十四条中医医院应当按照网络安全等级保护相关要求加强内部人员和外部人员的安全管理。　　——内部人员安全管理：制定人员录用、管理考核、教育培训、离岗离职、保密协议等相关管理制度，定期开展技能考核。　　——外部人员安全管理：包括软件开发商、产品供应商、系统集成商、设备维护商和服务提供商等外部人员，以及临时来访的第三方人员，制定相应访问管理制度和操作规程。长期驻场的外部人员，参照内部人员安全要求管理。　　第五十五条中医医院运行维护安全管理应当实现体系化，对环境、资产、介质、设备、数据进行综合监控管理，对重要信息系统的资源进行监控保护;对信息系统安全运行维护所需要的密码保护、病毒扫描、变更等事件，建立运行维护管理制度，及时上报网络与信息安全漏洞、事件发生和处理情况。　　第五十六条中医医院应当建立健全医疗设备招标采购、安装调试、运行使用、维护维修、报废处置等相关网络安全管理制度，定期检查或评估医疗设备信息和网络安全，并采取相应的安全管控措施，确保医疗设备网络安全。　　第五十七条中医医院应当遵守《数据安全法》《个人信息保护法》等法律法规，履行数据安全保护义务，坚持保障数据安全与发展并重，实行数据分类分级保护。关键信息基础设施运营者应当拟定关键信息基础设施安全保护计划，建立健全数据安全和个人信息保护制度。　　第五十八条中医医院信息系统突发事件应急管理的基本要求包括：　　——应对原则：统一领导、分级控制、预防为主、健全制度、快速响应、有效配合。　　——建立突发事件应对体系，包括组织机构、工作职责、应急预案、应急演练、通信系统以及必要的物资储备等。　　——应急预案采用手工、半手工、备用系统等多种可使业务持续运行的手段，对关键业务的处理流程制定应急操作步骤，定期按照计划实施演练。　　——建立信息系统预警等级制度，发生信息系统突发事件，立即上报和确定等级，启动相应应急预案。　　——定期开展应对信息系统突发事件的宣传和技术培训，保证应急预案的有效实施，不断提高信息系统的应急能力。　　第五十九条鼓励中医医院开展信息系统审计工作，建立信息系统审计制度，医院审计部门或委托第三方在系统设计、实施、运行、验收等阶段对信息系统及其业务应用的效能、效率、安全性进行监测、评估和控制。　　第六十条中医医院应当加强信息系统风险评估，定期对信息系统的风险进行有效的识别、分析和控制，包括硬件资源的破坏与丢失、数据与程序文件的破坏与丢失、对实现系统功能的不利影响和对系统资源的非法使用等;针对风险分析结果制定相应的预防措施;保密分析过程与结果，避免非法利用系统弱点。　　第六十一条中医医院应当评估应用大数据、人工智能、区块链等技术的安全风险，做好安全管控，达到应用与安全的平衡。　　第六十二条中医医院应当加强数据安全管理。　　——每年全面梳理数据资源，依据数据的重要程度以及遭到破坏后的危害程度对医院数据进行分类分级。　　——健全数据安全管理制度、操作规程及技术规范，建立完善数据使用申请及批准流程，实行事前审批、事中监管、事后审核，严格执行职能部门同意、医院领导核准的工作流程，指导数据活动流程合规。　　——严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规，不得私自复制、下载、传播和泄漏患者信息。　　——加强数据收集、存储、传输、处理、使用、交换、销毁全生命周期安全管理，做好医疗数据安全存储和容灾备份，建立健全患者信息等敏感数据委托处理、对外共享影响评估制度。数据全生命周期活动应在境内开展，因业务确需向境外提供的，依法依规进行安全评估或审核，针对影响或者可能影响国家安全的数据处理活动须提交国家安全审查，防止数据安全事件发生。第八章 数据管理与利用　　第六十三条中医医院应当充分利用数据资源，以数据产权、流通交易、收益分配、安全治理为重点，积极开展数据管理和利用，构建适应中医药数据特征的数据基础制度，实现数据要素价值。　　第六十四条中医医院应当积极探索建立数据资源管理制度。依法合规管理数据资源，保护中医药数据在收集、生成、存储、管理数据资源过程中的相关权益，组织梳理数据资源范围，确认数据资源目录清单，明晰数据资源权责关系，构建分类科学的数据资源产权体系。　　第六十五条中医医院应建立分类科学、分级准确、管理有序的数据治理体系，围绕数据全生命周期，建立数据治理服务平台，通过质量监控、诊断评估、清洗修复、数据维护等方式，提高数据质量，确保数据可用、易用。　　第六十六条中医医院应当稳妥推动数据资源开发利用，完善数据资源开发利用规则，推进形成权责清晰、过程透明、风险可控的数据资源开发利用机制，严格按照“原始数据不出域、数据可用不可见”要求和资产管理制度规定，探索开展数据资源开发利用新模式。　　第六十七条中医医院应当做好数据的分析、利用工作，加强大数据、人工智能等新一代信息技术应用，规范利用数据要素，构建中医医院数据分析和利用管理体系。包括但不限于以下内容：　　——管理决策支持：支持指标管理、实时统计分析的管理辅助决策，支持基于大数据的疾病分析、智能报告、决策推演、移动决策等。　　——临床决策支持：包括病案智能分析、临床辅助诊断与决策支持、具备统计模型的大数据科研平台等。　　——名老中医经验传承：包括名老中医学术思想、临床经验等数据分析。　　——中医药文化传承：包括古籍知识、方剂知识、穴位知识、针灸处方、病症知识等数据分析利用。　　——中医药科技成果转化与推广：包括中医药科研数据交流共享、科研成果转化、专长绝技收集整理等。　　第六十八条中医医院应当做好数据共享利用工作，建设跨地域、跨部门、跨系统的数据共享机制，明确数据共享的原则、协议和安全管理措施，做好医院内及医院间数据共享工作，实现数据的互联、互通、互认。第九章 运行维护　　第六十九条中医医院信息系统运行维护应当做好服务规划、系统日常事务处理、变更与升级管理、供应商管理和沟通协同工作，保证系统不间断运行，持久地满足用户需求。　　第七十条中医医院应当建立医院信息系统运行与维护管理机制，明确系统运行的管理部门、维护部门、使用部门和个人的职责。建立用户请求服务机制和重大事件上报制度，定期检查与监督管理制度、操作规程的执行情况。　　第七十一条中医医院应当根据信息系统对医院正常运营影响情况的重要性、紧急性等进行分级，针对不同分级信息系统区分制定维护管理要求和目标，包括资源保障、组织与人员要求、服务过程、供应商等要求。　　第七十二条中医医院应当建立与医院内部人员以及患者之间的运维服务沟通协同机制和信息服务平台，包括运维服务的宣传与介绍、服务过程中的协同、服务完成后的评价。　　第七十三条中医医院应当加强对供应商服务的管理，制定供应服务商(含外包服务)管理制度和工作流程，内容包括服务的范围和内容、职责与权利、服务期限、驻场要求、人员能力要求、文件化的服务级别管理要求等。与供应商及其服务人员签订安全与保密协议和承诺书。　　第七十四条中医医院应当制定医院软硬件系统运行维护操作规程，主要包括医院软硬件系统的安装、日常操作、变更、升级、维护和故障处理等方面。内容包括操作目的、内容、步骤、结果、正常反应及异常反应、出现异常反应时的处理方法及处理时间和环境要求等。　　第七十五条中医医院应当加强远程运维管理，因业务确需通过互联网远程运维的，应当评估论证安全风险，并采取相应的安全管控措施，防止远程端口暴露引发安全事件。　　第七十六条中医医院应当确立运行维护服务管理对象，明确运行维护的操作内容、维护频度和对应的责任人等服务内容，做到可追踪可管理。运行维护服务管理对象主要包括基础设施、系统与数据、管理工具、人员等。　　第七十七条中医医院应当依据运行维护管理环节、管理内容、管理要求制定统一的运行维护工作流程，实现运行维护工作的标准化、规范化和自动化。内容包括事件管理、问题管理、变更管理、配置管理以及其他维护服务管理。　　第七十八条中医医院应当加强信息设备与网络运行维护工作，主要包括安装操作、日常管理与维护、故障处理等内容，按规程进行安装操作，记录日常监控和维护日志，定时检查信息设备以及辅助设备运行、性能、资源情况，制定故障处理详细步骤和风险预防措施，确保信息设备和网络正常运行。　　第七十九条中医医院应当加强应用系统及数据库管理系统运行维护工作，建立数据质量控制和备份容灾的管理机制，统一应用系统和数据库系统的管理，实时监测并反馈运行情况，记录数据库日常监控和维护日志，做好基础数据和系统配置的维护。　　第八十条中医医院应当建立系统变更、升级和扩展操作的管理规程，包括软件、硬件、数据和文档等。制订完整的升级、扩展和变更实施方案，经审核和测试后实施。第十章 附则　　第八十一条本规范由国家中医药管理局负责解释。　　第八十二条本规范自发布之日起施行。2011年国家中医药管理局发布的《中医医院信息化建设基本规范》同时废止。

日前，安庆市人民政府办公室印发《安庆市药品安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》），旨在进一步加强全市行政区域内药品安全突发事件、医疗器械安全突发事件和化妆品安全突发事件的应急处置能力。《预案》坚持人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主，依法处置的原则，把保障人民群众健康和生命财产安全作为首要任务，统筹应急资源、协调应急力量，及时反应、果断处置。《预案》突出合法性、合规性，针对近年来国家、省级层面在突发事件应急管理方面出台了一系列新的法律法规和规章制度的实际，编制过程中，始终坚持有法律法规的严格以法律法规为依据，无法律法规的参照规章制度进行编制，坚决做到有法必依，合法合规。突出完整性、衔接性，将疫苗、药品、医疗器械和化妆品四类安全突发事件一并纳入，确保应急处置对象的完整性；加强与上位预案的衔接，与市直相关部门的沟通协调，切实做到配套衔接严谨、职责分工明确，进一步明确监测预警、信息报告、响应启动的具体操作办法，细化了工作流程和要求，分级分类完善应对处置措施，明确做什么、谁来做、何时做、怎么做等具体内容，做到响应分级合理、应对程序明晰、处置措施具体，进一步增强预案的针对性、实用性和可操作性。《预案》的出台将极大助推全市建立健全指挥统一、联动机制有序、应急行动高效的药品安全突发事件应急管理体系，有效增强全市处置药品安全突发事件的科学性、针对性、时效性，最大限度防范安全风险、减少人员伤亡、降低经济损失、控制社会影响，维护正常的社会经济秩序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。