2024年11月13日，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）的公告（2024年第137号），并于2025年7月1日实施。为深入贯彻《暂行规定》，进一步加强我省对境外药品上市许可持有人指定境内责任人的管理，强化境外生产药品在境内上市后主体责任的落实，确保药品质量和安全，现就有关事项公告如下：一、相关药品监管部门、药品生产经营企业要认真学习领会《暂行规定》相关要求，深入推进贯彻落实工作，确保政策措施落实到位。二、省药监局负责本行政区域内境内责任人的监督管理，境外药品上市许可持有人要严格按照《暂行规定》的要求，指定符合要求的境内责任人，并向省药监局报告。三、省药监局将加强监督检查，建立完善境内责任人监管档案，对违反规定的行为将依法依规进行处理，督促其切实履行好职责，按照规定时限确保所代理的境外药品符合要求，保障公众用药安全。特此公告。黑龙江省药品监督管理局2024年12月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位:为强化医疗器械质量安全监管，进一步细化落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的规定和要求，促进我省医疗器械产业高质量发展，根据社会反馈意见，我局研究修改了《海南省医疗器械经营监督管理实施细则(征求意见稿)》(附件1)，现再次公开征求意见。如有意见，请于2025年1月4日前填写《反馈意见表》(附件2)并以电子邮件形式反馈至hnyjqxc@163.com。附件:1.海南省医疗器械经营监督管理实施细则(征求意见稿)2.意见反馈表海南省药品监督管理局2024年12月2日(此件主动公开)附件2意见反馈表馈单位手机号码联系人电子邮箱序号条款编号及原文建议修改为修改理由处理意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局各处、检查分局，直属事业单位：《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》《内蒙古自治区药品行政处罚裁量基准》《内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准》《内蒙古自治区化妆品行政处罚裁量基准》《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》已经自治区药监局2024年第17次局务会议审议通过，现予印发。请结合实际，认真贯彻执行。在执行中遇到的问题及相关建议，请及时向自治区药监局政策法规和科技处反馈。附件：1.内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准2.内蒙古自治区药品行政处罚裁量基准3.内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准4.内蒙古自治区化妆品行政处罚裁量基准5.内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单内蒙古自治区药品监督管理局2024年11月29日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范放射性药品经营行为,加强经营质量和安全管理，保障放射性药品的安全、有效、可及、可溯，山东省药品监督管理局依据《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》等法律法规和有关规定,在充分调查研究和广泛征求意见基础上，制定了《山东省放射性药品经营质量管理实施细则（试行）》（简称“细则”，下同）。一、起草背景放射性药品是一类用于临床诊断或者治疗人疾病的放射性核素制剂或其标记的特殊药品，既具一般药品的质量属性，又具有辐射性特殊属性，而且大多放射性核素半衰期较短。2021年以前，国家对放射性药品生产企业实行同时核发放射性药品生产和经营资质，未对放射性药品经营业态设置专门许可，不单独核发放射性药品经营资质。2021年8月，国家药监局综合司、国家国防科技工业局综合司印发的《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》规定，放射性药品生产经营企业审批调整至省级药监局和国防科技工业管理部门组织实施，同时明确上市许可持有人自行销售放射性药品的，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得放射性药品经营许可证。为适应产业发展和监管形势，更好规范我省放射性药品经营管理，引导支持放射性药品经营业态健康高质量发展，更好满足医疗卫生机构临床诊疗需求，制定出台《细则》十分必要。二、起草过程2024年初，省局组织人员对全省放射性药品生产经营情况进行了调研，全面了解生产经营的现状、存在问题以及相关企业政策诉求。6月份，在前期调研基础上，起草组又对上海、浙江等8省市已制定的放射性药品经营管理制度情况进行收集、研究和对比分析。7-8月，起草组紧密结合我省实际，依据国家放射性药品相关法律法规规定，充分吸收借鉴其他省市的有益做法,完成了《细则》初稿起草,并征求各市局、分局和相关处室以及有关企业意见。8月12日，将征求意见稿通过省局网站向社会公开征求意见。9月20日和10月9日，组织对收集的意见建议进行专题会商研讨，形成修订稿。10月15日，邀请中国药科大学、山东大学、北京市药监局等业内专家学者，医药行业协会、省医药商会、零售行业协会负责人以及省内企业代表，省局相关业务处室单位负责同志和部分市县局代表，召开规范性文件出台前的评估会。经评估，《细则》的制定出台是必要、可行且合理的，符合相关规定。同时，征求了省工信厅和生态环境厅等部门意见。《细则》经法制审核修改完善后，报省药监局党组会审议通过后印发，自2025年1月1日起实施。三、主要内容《细则》以《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及其相关附录以及国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）为基本依据，结合放射性药品的特殊性，针对放射性药品质量和辐射安全、半衰期短的品类特点，既考虑到了质量安全和辐射安全方面的法规政策要求，又充分兼顾到产业现状、发展趋势和企业实际状况及诉求，围绕经营许可准入、规范经营和事后监管、落实主体责任等重点，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理等方面的要求。规定具体明确、可操作性较强。《细则》共分十四章46条，在重申法律法规和经营质量管理工作规范通用要求基础上，重点提出以下特别要求。一是对储存运输管理作出特殊规定。针对放射性药品“辐射性”特性以及有效期普遍较短特点，为保证药品质量安全、辐射安全和满足临床诊断治疗需要，对于半衰期较短的放射性药品，《细则》在强调采购、贮存、运输辐射安全防护的同时，企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应当建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；委托购货单位进行放射性药品验收的，应当建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业。二是明确经营资格条件，强调仓储条件应当与经营模式、经营品类、经营规模相适应。鉴于目前国内在产在用的放射性药品品种普遍不多，又具有半衰期短、仓储面积需求不大但要求条件较严格的实际，《细则》明确放射性药品经营企业须配置使用面积不得少于40平方米专用库房。同时，为强调辐射防护安全、生态环境保护和从业人员劳动保护，要求经营企业专用库房应当符合放射性药品储存和辐射防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备，定期对直接从业人员进行辐照剂量监测。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。三是细化对企业负责人等质管人员资质要求。针对放射性药品与普通药品安全风险和质量管理方面存在较大差异的实际，《细则》在要求建立健全涵盖放射性药品的质量管理体系的基础上，要求企业推行质量管理责任制，全员参与质量管理，特别提出质量管理人员应当具有核医学、核科学与技术、药学、临床医学等本科以上学历、执业药师资格等作为必要条件，且明确企业负责人或者质量管理人员中至少保证有1人具备核专业或者相近专业背景的要求。四是强调从业人员在质量管理体系中的核心作用。根据“人”在质量管理体系“人、机、料、法、环、测”诸要素中的重要地位和关键作用，《细则》要求企业推行质量管理责任制，加强对管理和一线操作从业人员培训。规定，企业应当对质量管理和直接接触放射性药品各岗位人员进行与其承担的岗位职责任务所必须的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规和本细则的相关要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应的专业技术和操作技能，符合岗位技能要求，并经考核合格后持证上岗。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设云南省勐康口岸、磨憨口岸（含磨憨铁路口岸）为药材进口边境口岸。现将有关事项公告如下：一、 中药材可经由勐康口岸、磨憨口岸（含磨憨铁路口岸）进口。所进口的药材应当符合《进口药材管理办法》等有关规定。二、 普洱市市场监督管理局为勐康口岸对应的口岸药品监督管理部门，昆明市市场监督管理局为磨憨口岸（含磨憨铁路口岸）对应的口岸药品监督管理部门，承担所对应口岸进口药材的登记备案、组织口岸检验并进行监督管理工作。三、 云南省食品药品监督检验研究院为勐康口岸、磨憨口岸（含磨憨铁路口岸）对应的口岸药品检验机构，承担上述口岸进品药材的口岸检验工作。本公告自发布之日起施行。特此公告。附件：1.云南省普洱市、昆明市市场监督管理局联系方式2.云南省食品药品监督检验研究院联系方式国家药监局 海关总署2024年11月26日附件1云南省普洱市市场监督管理局联系方式云南省普洱市市场监督管理局地址云南省普洱市思茅区迎春巷11号邮编665000电话0879-2202316传真0879-2163609云南省昆明市市场监督管理局联系方式云南省昆明市市场监督管理局地址云南省昆明市滇池路38号邮编650034电话0871-64637332传真0871-64637330附件2云南省食品药品监督检验研究院联系方式云南省食品药品监督检验研究院地址云南省昆明市高新区科发路616号邮编650106电话0871-63187304传真0871-63187304相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监管局、卫生健康委、农业农村局、林业局、医保局：现将《湖南省推进〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设工作实施细则》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。湖南省药品监督管理局     湖南省农业农村厅  湖南省林业局       湖南省中医药管理局 湖南省医疗保障局  2024年11月29日  （公开属性：主动公开）湖南省推进《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设工作实施细则为贯彻落实《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）和《国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）（以下简称《公告》）精神，进一步落实《中共湖南省委湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（湘政发〔2020〕13号）要求，现就湖南省推进《中药材生产质量管理规范》（以下简称“中药材GAP”）监督实施示范建设工作制定如下实施细则。一、工作目标以创建湘产道地与特色药材“三个示范基地”（良种繁育、生态种植养殖、初精深加工）为抓手，以优化品种、提升品质、打造品牌为目标，建立市州政府牵头推动，相关职能部门依职责检查和开展技术指导的工作机制，引导中药材生产企业或具有企业性质的种植养殖基地、合作社积极实施中药材GAP，全面提升我省中药产业核心竞争力、产业成长力、市场感召力、服务保障力，促进中医药传承创新和中药产业高质量发展，加快中医药强省建设。二、工作任务（一）遴选示范品种和企业。结合我省“三个示范基地”建设和中药产业发展实际，选取5个以上符合GAP的湘产道地与特色药材品种，以及使用符合GAP的湘产道地药材与特色中药材等为主要原料生产的中药注射剂、中成药大品种、中药饮片（含中药配方颗粒，下同），列为我省推进中药材GAP示范建设的重点品种，其生产企业作为示范建设重点生产企业。（二）明确示范建设基本条件。中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人（以下简称中药生产企业）、中药材生产企业等根据企业实际情况，申请中药材GAP示范建设。中药材GAP示范建设企业应满足以下要求：1.有自建或共建符合中药材GAP要求的中药材种植养殖基地；2.近三年内无严重违法违规行为；3.近两年内无不良信用记录；4.应建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地管理。（三）开展检查认定。组织对自评估符合GAP要求的企业和品种开展检查认定，并对通过检查的品种和企业在省药品监管局门户网站公开检查结果。GAP基地在省外的，省药品监管局与所在地省级药品监管部门沟通协调，开展联合检查或商请协助检查，在统一检查标准基础上互认检查结果。对检查中发现不符合要求的，及时通报信息并依职责采取风险控制措施。（四）实施GAP标识变更备案。对中药生产企业使用符合GAP要求的、已在省药品监管局网站公示的药材，拟在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，凭检查结论按照相关要求，中成药处方中所有植物、动物来源药材均符合GAP后，持有人通过国家药品监督管理局网上办事大厅开展标签变更备案。中药饮片及中药配方颗粒生产企业向省药品监管局申报标签变更。三、工作步骤（一）申报遴选（2024年11月-12月）。申报中药材GAP示范建设的中药生产企业于12月25日前将示范建设申报表（附件1）报送至所在地市州GAP工作专班办公室进行审核，符合条件的，报市州GAP工作专班确定同意推荐名单。市州GAP工作专班办公室于12月底前将同意推荐名单及企业申报资料报送至省GAP工作专班办公室。省GAP工作专班办公室组织资料审查后，报省GAP工作专班遴选确定申报重点品种和重点企业。自建基地的由中药生产企业自行申报，共建基地的由中药生产企业+中药材生产企业联合申报。示范建设申报表（附件1）至少应包括符合GAP药材的种植养殖历史、种植养殖面积、质量控制、种质来源与鉴定、质量管理体系文件目录、“六统一”实施情况以及追溯体系建设等关键信息。（二）示范建设（2024年12月-2025年8月）。经遴选纳入示范建设的申报企业应按照中药材GAP和《中药材GAP实施技术指导原则》开展示范创建，并根据《中药材GAP检查指南》对中药材种植养殖、采收、加工等情况是否符合GAP开展自查评估。省级专家工作组视申请开展技术支持，必要时可协助邀请国家中药材GAP专家组成员，指导企业形成自评报告。自评报告除了符合《中药材GAP检查指南》要求外，还应包括该药材的产能、产量及持续供给等评估信息。企业自评合格后，企业所在地市州GAP工作专班应对自评估报告真实性进行初步核实，核实后，企业在2025年8月底前按照中药材GAP符合性自评报告材料清单（附件2）向省GAP工作专班办公室报送自评报告。（三）检查认定（2024年12月-2025年10月）。省GAP工作专班组织检查组在70个工作日内完成GAP符合性检查。通过检查的，经省GAP工作专班认定，认定结果在省药品监管局官网进行公示。省药品监管局结合对中药生产企业的日常监管，必要时对重点企业开展回顾性延伸检查。四、保障措施（一）加强组织领导。各地各部门应深刻认识GAP实施对推动我省中药产业高质量发展的重要性，建立激励政策，支持GAP的落地实施。省药品监管局、省农业农村厅、省林业局、省中医药局、省医保局联合成立湖南省推进GAP监督实施示范建设工作专班（简称省GAP工作专班，附件3），负责示范建设工作的组织和实施，省GAP工作专班办公室设在省药品监管局药品生产监管处。省GAP工作专班牵头成立省级GAP专家工作组（另行公布），为推进GAP实施工作提供技术支持，建立和培训符合中药材GAP检查需要的检查员队伍。开展示范建设的市州根据工作需要，参照省GAP工作专班，联合相关单位成立市州GAP工作专班，结合实际制定具体工作实施方案。（二）加强协作配合。各地各相关部门依职责对中药材GAP示范建设进行技术指导和检查，定期或不定期召开沟通协调会，及时研究解决示范建设中的新情况、新问题。农业农村部门做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫草害防治等指导。林业部门做好中药材生态种植养殖、野生抚育、仿野生栽培、木本草本药材种子种苗选育以及属于濒危管理范畴的中药材种植养殖等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植养殖、采收加工以及生态种植养殖等指导。医保部门负责探索开展中药饮片、中药配方颗粒、中成药集中带量采购，优化竞争规则，推进将使用符合GAP药材的药品优先纳入挂网等，推动形成“优质优先”、“优质优价”的新秩序。药品监管部门牵头负责中药材GAP示范建设，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导；负责中药生产企业的日常监督检查、GMP符合性检查、中药材GAP延伸检查等。（三）加强宣传引导。中药材GAP是中药材质量和品质的重要保障。各地各单位要大力宣传实施中药材GAP对促进中药产业持续健康发展、助力乡村振兴、推进农业农村现代化建设的重要作用，共同营造中药材GAP示范建设的良好氛围。积极组织对《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》等相关法规的学习培训，主动为中药材生产企业提供政策咨询服务和技术指导，协调解决企业遇到的困难和问题，进一步推动中药传承创新发展。附件：1.中药材GAP示范建设申报表      2.中药材GAP符合性自评报告材料清单      3.湖南省GAP工作专班名单相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、为什么制定出台《山东省药品零售企业分级分类管理办法》（以下简称《分级分类办法》）？张敬涛：我省药品零售企业数量大、分布广、业态多，构建科学合理的药品零售分级分类管理体系尤为重要。近日，省药监局制定了《分级分类办法》，根据最新的法规要求，结合我省药品零售企业发展现状和趋势，科学制定分类，精准进行分级，提高了基层药品监管针对性和可操作性，同时又促进药品零售行业差异化高质量发展，具有十分重要现实意义。二、对药品零售企业如何进行分类和分级？张敬涛：《分级分类办法》对分级和分类做了详细规定，根据企业设置条件与药品经营类别、经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。在经营分类的基础上，根据监督检查、抽样检验、行政处罚等情况，将每类药品零售企业分为 A、B、C、D 四个风险等级，并实行动态调整。《分级分类办法》的制定，针对不同类别的药品零售企业进行不同频次的监督检查，并采取差异化的监管措施，实施分类监管、精准监管，进一步落实企业主体责任，保证药品质量安全。三、对企业关键岗位人员明确了哪些要求？张敬涛：企业主要负责人、质量管理人员、处方审核人员、药学服务人员等关键岗位人员对保障药品质量安全起到十分重要作用，《分级分类办法》明确了关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行，细化远程审方平台执业药师管理要求，执业药师临时不在岗且没有使用远程审方平台审核处方时，应在处方药销售区域显著位置公示，停止销售处方药并记录原因，记录应存档备查。四、对药品零售企业使用自助售药机作出了哪些规定？张敬涛：自助售药机作为一种新的药品销售模式，为群众购买药品提供便利和智能化体验，制定了自助售药机管理要求，有助于防范药品质量安全风险。《分级分类办法》明确了自助售药机经营许可、管理制度、计算机信息化系统和设施设备等有关要求，应配备专人负责自动售药机的日常检查和维护，建立覆盖自助售药机的计算机系统，能够实现药品可追溯。同时规定自助售药机允许销售乙类非处方药的（不包括含特殊药品复方制剂），不得销售甲类非处方药和处方药。专家：张敬涛，山东省食品药品审评查验中心检查四部副部长相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

问题：《山东省药品零售连锁企业管理办法》最大的变化是什么？王群：《山东省药品零售连锁企业管理办法》（以下简称《办法》）最大的变化是调整了药品零售连锁总部许可事权。自2025年1月1日起，药品零售连锁总部经营许可事权由各市行政审批部局调整为由省药品监督管理局直接实施，明确了药品连锁企业总部应具备的条件以及10家以上连锁门店要求，在开办药品连锁企业总部时需提交开办药品零售连锁门店基本情况信息。问题：药品零售连锁总部经营场所和仓库面积有什么要求？王群：企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和仓库（委托储存配送的除外）。其中连锁总部经营场所建筑面积应不少于100平方米，仓库建筑面积应不少于500平方米，最低处层高不低于5米（二层以上最低处不低于4米）。同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。问题：药品零售连锁门店采购药品有什么要求？王群：药品零售连锁企业总部应对所属连锁门店实行“七统一”管理，连锁门店应当从总部采购药品，不得外采，统一由总部的配送中心直接配送。在紧急情况下，经连锁企业总部批准，同一连锁企业门店之间的药品可调剂使用，连锁企业总部对调剂使用药品的来源去向和质量负责。问题：药品零售连锁企业如何办理委托储存配送？王群：根据《办法》第二十、二十一条要求，药品零售连锁企业可委托同一企业集团的药品批发企业或委托一家具备现代物流条件的药品批发企业储存配送药品，双方做好计算机系统对接、质量审计等工作，明确药品质量责任。同时委托储存配送的药品零售连锁企业应当办理《药品经营许可证》仓库地址变更事项，准予许可后，开展委托储存配送业务。专家：王群，山东省食品药品审评查验中心检查四部副部长相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（市、区）市场监管局，省市场监管局、省药品监管局各处（室、局）：为进一步规范全省市场监督管理系统行政处罚裁量基准工作，保障和监督行政处罚权的正确行使，助力营商环境优化提升，浙江省市场监督管理局、浙江省药品监督管理局共同研究制定了《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。浙江省市场监督管理局浙江省药品监督管理局2023年8月31日浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法一、总则第一条为规范行政处罚裁量基准工作，促进和保障行政处罚权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《浙江省行政处罚裁量基准办法》、《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法规〔2022〕2号)等法律法规规章和有关文件规定，结合我省系统实际，制定本办法。第二条本办法所称行政处罚裁量基准，是指市场监督管理部门按照行政处罚裁量涉及的不同事实和情节，对法律、法规、规章中的原则性规定或者具有一定弹性的执法权限、裁量幅度等内容进行细化量化，以特定形式向社会公布并施行的具体执法尺度和标准。行政处罚裁量基准一般包括违法行为、适用条件（考量因素）、裁量阶次、处罚幅度和法律依据等方面内容。第三条全省各级市场监督管理部门在行使行政处罚裁量权时，应当遵守本办法和省级市场监督管理（药品监督管理）部门制定的行政处罚裁量基准。依法受市场监督管理部门委托实施行政处罚的组织应当遵守委托部门和上级市场监督管理部门关于行政处罚裁量的有关规定。二、基准的制定第四条市场监督管理部门设定行政处罚裁量基准应当于法于规有据，并严格依照法定程序科学合理制定裁量基准。第五条 市场监督管理部门制定行政处罚裁量基准应当符合立法目的，保障法律、法规、规章的正确实施，应当充分考虑《中华人民共和国行政处罚法》与市场监督管理领域单行法之间的关系，做到相互衔接，确保法制的统一性、系统性和完整性。第六条 市场监督管理部门制定行政处罚裁量基准应当全面考虑案件的具体情况，包括违法的主体、主观方面、客体、客观方面，使得处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。制定行政处罚裁量基准应当同时兼顾本地区经济、社会、文化等客观情况，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。第七条 省级市场监督管理（药品监督管理）部门结合全省系统执法实际分批制定并发布行政处罚裁量基准。设区的市级市场监督管理部门在不与上级部门制发的行政处罚裁量基准相抵触的情况下，可以结合本地实际制定裁量基准，也可以对上级部门制定的裁量基准进一步细化、量化。依法受市场监督管理部门委托实施行政处罚的组织可以拟定行政处罚裁量基准，并报请委托部门批准和公布。第八条 上级市场监督管理部门应当加强对下级市场监督管理部门开展行政处罚裁量基准工作的组织、指导和协调，确保本地区行政处罚裁量基准工作有序推进，确保法律、法规、规章统一规范实施。下级市场监督管理部门应当在制发行政处罚裁量基准之日起30日内报上级部门备案。三、基准的内容标准第九条本办法中下列用语的含义如下：（一）不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。（二）减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚。包括应当并处时不并处、在法定最低罚款限值以下确定罚款数额等。（三）从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。（四）从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。第十条有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；（五）除法律另有规定外，涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的违法行为在五年内未被发现的，其他违法行为在二年内未被发现的；（六）其他依法应当不予行政处罚的。第十一条初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。市场监督管理部门可以依照有关规定制定轻微违法行为依法不予处罚清单并进行动态调整。第十二条有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（四）主动供述市场监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合市场监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发市场监督管理领域其他重大违法行为或者提供查处市场监督管理领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。第十三条 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；（四）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（五）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（六）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第十四条有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；（二）其他依法应当从重行政处罚的。第十五条 有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；（二）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（三）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；（四）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务或者对行政执法人员打击报复的；（五）隐藏、转移、损毁、使用、处置市场监督管理部门依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据的；（六）伪造、隐匿、毁灭证据的；（七）其他依法可以从重行政处罚的。当事人因前款第四至六项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。四、基准的适用第十六条市场监督管理部门应当根据法律、法规、规章以及行政处罚裁量基准实施行政处罚。办案人员应当全面、客观、公正地进行案件调查，收集有关证据，查明与案件定性、法律适用和行政处罚裁量等相关的事实。第十七条适用行政处罚裁量基准将导致个案处罚明显不当的，实施行政处罚的市场监督管理部门可以在不与法律、法规、规章相抵触的情况下，调整适用裁量基准，但必须经负责人集体讨论决定，并充分说明理由；调整适用的裁量基准非由本部门制定的，应当将处罚实施情况报制定部门备案。第十八条市场监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当告知当事人行政处罚的内容及事实、理由、依据。适用行政处罚裁量基准的，应当在行政处罚告知书和行政处罚决定书中予以说明。第十九条 当事人既有从轻或者减轻行政处罚情节，又有从重行政处罚情节的，市场监督管理部门应当根据个案的具体情况综合考虑后作出裁量决定。第二十条市场监督管理部门应当平等对待公民、法人和其他组织，对违法事实、性质、情节、社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度应当基本一致。五、管理和监督第二十一条制定行政处罚裁量基准的市场监督管理部门应当建立行政处罚裁量基准动态调整机制。行政处罚裁量基准所依据的法律、法规、规章作出修改，或者所依据的客观情况发生重大变化的，应当及时调整修订行政处罚裁量基准。第二十二条市场监督管理部门制定的行政处罚裁量基准应当主动向社会公开。第二十三条市场监督管理部门在推进行政处罚裁量基准工作中应当同步建立健全教育培训、行政处罚文书说理、优秀案例指导、行政处罚案卷评查等配套制度。第二十四条 市场监督管理部门发现本部门制定的行政处罚裁量基准有违法或者明显不当情形的，应当及时予以纠正。上级部门发现下级部门制定的行政处罚裁量基准有违法或者明显不当情形的，应当通知其改正；逾期不改正的，给予通报批评并督促改正；拒不改正的，依据《市场监督管理执法监督暂行规定》启动执法监督程序。第二十五条上级市场监督管理部门应当加强对下级部门适用行政处罚裁量基准的指导和监督。下级市场监督管理部门不按规定适用行政处罚裁量基准的，上级市场监督管理部门可以责令其纠正；必要时，依照职权予以变更或者撤销。六、附则第二十六条 本办法自2023年10月1日起施行。浙江省市场监督管理局、浙江省药品监督管理局《关于印发附件：浙江省市场监督管理局 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》已经省局局长办公会审议通过，现予以印发，请认真遵照执行。浙江省药品监督管理局2024年11月26日浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案为纵深推进药品监管领域政务服务增值化改革，根据省委、省政府有关决策部署，结合药品监管工作实际，制定以下实施方案。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十届三中全会、省委十五届五次全会精神，聚焦群众和企业所需所盼，在药监领域基本政务服务便捷化的基础上，通过制度创新、数字赋能“双轮驱动”，政府、社会、市场三侧协同发力，构建更加精准、便捷、优质、高效的服务新生态，进一步提升群众和企业获得感，助推生物医药与医疗器械产业集群建设。到2027年，我省药监领域政务服务增值化改革取得实质性进展，医药领域营商环境持续优化，创新药物、高端医疗器械、国潮化妆品产值规模占比持续提升，产业集聚效应更加凸显，形成一批先进性、标志性改革成果，药品注册检验平均周期缩短50%以上，医疗器械技术审评平均时限较法定时限缩减65%以上，累计获批创新药械及进入快速审评通道产品数量达到100个以上。二、审评审批再提速，以流程重塑赋能效率提升1.开展审评审批联动联办改革。争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点落地，为重大变更申报提供指导、核查、检验和立卷服务，将重大变更审评时限从200个工作日压缩为60个工作日。在有能力的地区开展试点，就药品中等变更、药械化再注册、药品生产许可变更等事项探索建立省市联动审评审批机制。对委受托品种所涉生产线及生产车间已通过药品GMP符合性检查或许可现场检查的、委受托双方均在省内的、委受托品种非高风险产品的、双方已建立委受托关系且经许可的，基于风险经企业评估并由属地设区市药监部门予以确认后，在药品生产许可变更时可免于许可现场检查。2.开展药品生产企业搬迁变更“一件事”改革。对因市政规划或企业发展等引起的药品企业整体搬迁变更，实施清单管理，全面梳理企业搬迁涉及的《药品生产许可证》变更、生产场地关联变更备案等许可备案事项，整合变更许可备案审评审批环节，优化企业搬迁事项办理流程，设区市局开展形式预审，省局同步开展注册核查、注册检验、GMP符合性检查、研究资料技术审查。省局在收到企业申请和审评意见等材料后15个工作日内作出决定，切实缩短企业搬迁许可备案时限，降低企业搬迁成本。3.开展药品多仓一体化改革。在充分保障药品安全前提下，整合集团型药品批发企业（药品第三方物流企业）内部资源，统一药品质量、采购、储存、运输等环节管理，优化药品物流网格布局和运力配置，推进省域一体化药品仓储物流建设。4.开展医疗器械“研审联动”改革。围绕可能实现关键技术突破、解决“卡脖子”问题的医疗器械产品，建立审评审批重心向产品研发阶段前移工作机制，参照国家创新产品注册程序，在分类界定、标准制定、检验检测、技术审评、体系核查等方面提前介入指导，实现审评审批加速。开展医疗器械真实世界数据应用研究，出台数据质量管理规范和评价方法，便利企业开展创新和临床评价。5.深化药械审评审批数字化改革。优化药品技术审评信息管理系统，实现业务流程实时推送、报告信息动态追踪、办理进度时限管理，提升审评速度。开展MAH药品委托生产智慧监管试点，打造MAH药品委托生产、药物警戒、药品抽检智慧监管系统。迭代“浙械eRPS”系统，新上线创新/优先认定、省外迁入预审、注册证纠错等非行政许可事项，实现医疗器械注册事项远程办理全覆盖，对企业开展智能补正提醒，实现企业注册申报“跑零次”。升级药品生产许可审批系统，破解企业增设厂外仓库、厂外检验场所许可办理等新问题。三、监管模式再提效，以制度创新突破发展堵点6.优化药品上市后变更管理。基于对药品安全性、有效性、质量可控性的风险和影响程度，对于中外共线生产且变更后生产工艺、质量标准等内容已获得国外相应药品监管机构批准的情形（FDA/EDA/EDQM/MHRA/PMDA批准或WHO预认证），在原料药生产企业按照上市后变更指导原则确定的管理类别进行充分研究、评估和必要的验证基础上，经申请沟通交流，符合要求的可降低管理类别，缩短企业实施变更时限。7.优化医疗机构制剂创新转化管理。简化医疗机构制剂调剂使用审批程序，实现“一次提交一窗办结”，承诺办理时限压减10%以上。鼓励医疗机构经典名方等中药制剂向中药新药转化，准许省级及以上的名中医经验方、非物质文化遗产代表性项目名录（传统医药）、科技项目等研制的或省中医药管理部门认为需要保护的医疗机构传统中药制剂，在转化成中药新药并取得药品注册证书前，除另有规定外，其说明书和标签的【成份】项可不列出所有处方药味，但需列出全部君药、部分臣药/佐药、总药味数量以及“剧毒”、“大毒”、现代毒理学证明有明确毒性的药味。8.优化药品生产场地变更管理。简化企业生产场地变更程序，对同一药品生产企业内变更生产场地，变更后生产车间和生产线已在《药品生产许可证》上载明并已通过GMP符合性检查，且不涉及中等及以上关联变更的；或仅为洁净区面积、层高等变更，不涉及药品注册批准证明文件及其附件载明生产线实质变更的，可免于提交变更研究资料及变更研究现场核查。制定《第二类医疗器械上市前变更生产地址核查指南》，指导企业规范留存证据资料，提升企业研发过程中变更生产场地的便捷性。9.优化化妆品备案管理。基于主体信用、产品特性、历史备案等因素，探索建立普通化妆品备案管理“加速池”，提升备案资料整理速度。制修订《国产普通化妆品备案审核指导原则》《普通化妆品备案资料提交指南》，规范审核程序，统一审核标准，缩短备案周期。鼓励化妆品备案人开展化妆品个性化服务试点，探索个性化监管新模式。开展长三角化妆品备案标准一体化研究。开展化妆品电子标签应用和管理研究，开发推广化妆品注册人备案人信息档案应用。10.创新药械生产领域检查模式。基于风险管理可将药械监督检查与注册核查等依申请检查形式合并开展。医疗器械注册人申请同类医疗器械品种的注册核查，或委托同一家受托生产企业生产同类品种的注册核查；同一受托生产企业接受不同器械注册人委托，生产同类品种的注册核查，均可采用非现场检查。依申请检查中涉及药品生产企业多个生产范围、药品和医疗器械注册人多个品种的，视检查情况可按范围或品种出具不同结论。对五年内通过GMP符合性检查的药品生产企业（生物制品、无菌药品等高风险产品为一年内），或仅持有人变更但受托药品生产企业不变的，或不同注册人委托同一家受托生产企业生产同类产品的，出台简化检查清单及要求，实施简化检查。统一中药配方颗粒生产许可涉及的生产范围、生产线载入形式和检查要求、检查标准。四、服务机制再提质，以企业有感突显增值属性11.深化“四重”精准服务。按照“扶优扶强、精准施策”原则，动态发布全省生物医药与医疗器械产业集群“重点产品、重点项目、重点企业、重点平台”清单，一体整合省市县三级监管和技术支撑资源服务“四重”创新发展，助推创新产品上市、优质主体招引、企业做大做强、产业创新发展。12.深化组团下沉服务。常态开展“大走访大调研大服务大解题”活动，以“组团式”服务集中解决产业集聚区企业发展遇到的难点问题。完善“局市”会商机制，每年至少召开一次“局市”促进生物医药产业发展会商会，推动和解决实际问题。联合地市谋划打造多个“一类事”服务场景，为企业提供集成化、定制化、套餐式的衍生服务。13.深化创新前置服务。在医药产业集聚发展的设区市设立医药创新和审评柔性服务站，为属地企业提供政策导航、注册护航、技术助航等柔性服务。依托省局行政受理中心，一体指导全省服务站能力提升，发挥服务站预检查、预受理、预审查、预分类等服务功能，提升注册申报资料质量，降低审评发补率。14.深化商贸“便利”服务。推动省外/进口已上市第二类医疗器械快速迁入我省审评审批机制落地见效，助力优质企业落户浙江。迭代升级医疗器械出口销售证明办理系统，智能审批系统直接出具审核结论和电子证书，实现医疗器械出口销售证明线上即办。支持提供全球多国注册全流程咨询服务的第三方机构做大做精，协同省级相关部门定期开展药械化“出海”培训。五、保障支撑再提标，以多跨协同营造浓厚氛围15.加强合规指引。助力企业合规能力建设，通过提出风险管控建议、发布风险提示（警示）单、建立线上典型案例库等形式，为企业提供风险预警服务；开展医疗器械注册人警戒试点工作，编制《医疗器械警戒检查技术要点》，指导注册人建立科学的警戒质量管理体系。加强企业合规结果运用，探索将合规体系运行效果与行政检查频次等相衔接。制定《药品网络销售合规操作指引》《医疗器械网络销售合规性指引》《化妆品网络经营监督管理规范》，强化网售第三方平台合规指引服务。16.加强部门协同。充分发挥“双牵头”生物医药与医疗器械产业集群建设职能优势，定期收集整理企业跨部门问题，协同省经信厅以“交办单”形式推动问题解决；协同省商务厅做好省外高质量项目洽谈及落地等工作；协同省市场监管局做好企业知识产权保护工作；协同省卫生健康委、农业农村厅等部门做好浙产中药传承创新发展工作。17.加强技术支撑。按照“省管市建、协同高效、服务优质”的工作原则，在条件成熟的设区市建设省食品药品检验研究院异地实验室，承担属地内药品申请人提出的药品注册检验。按照“1基地+N分中心+X主体”格局，搭建省医疗器械产业专利导航服务基地，开展专利导航产业创新路径分析，为企业提供研发项目立项决策、技术创新、产品开发等服务。18.加强组织保障。省局成立药监领域政务服务增值化改革领导小组，主要负责人任组长，加强跟踪指导，确保改革任务落细落实落到位。加强试点先行，鼓励基层先行先试，因地制宜创新更多涉企增值化服务改革。加强示范推广，持续扩大改革的受益面和影响力。六、施行时间本方案自2024年12月27日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。