为指导嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验设计，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则(试行)国家药监局药审中心2024年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：根据第十四届全国人大常委会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定的决定，经国家市场监督管理总局同意，现将《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定》和《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。海南省人民政府2024年12月29日（此件主动公开）海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定第一章  总  则第一条  为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）医疗机构临时进口使用保健食品的监督管理，更好满足人民群众健康需求，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用〈中华人民共和国食品安全法〉有关规定的决定》（以下简称《决定》）、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。第二条  本规定所称临时进口保健食品，特指先行区内指定的医疗机构（以下简称医疗机构）根据需要，依据《决定》获得省人民政府临时进口审批，已在境外合法上市、国内尚未注册或备案，在本医疗机构内使用的适量保健食品。临时进口审批不同于《中华人民共和国食品安全法》规定的注册或备案。第三条  省人民政府负责对临时进口保健食品进行审批。省市场监督管理部门负责组建海南省食品审评机构（以下简称审评机构），组织对临时进口保健食品进行审查并提出初审意见，依法对临时进口保健食品的食品安全进行监督管理。省卫生健康管理部门负责指导医疗机构涉及临时进口保健食品的医疗执业活动，并负责开展临时进口保健食品安全性和保健功能效果监测。省医疗保障管理部门负责指导医疗机构使用临时进口保健食品的收费管理。海口海关负责临时进口保健食品口岸查验和通关。先行区管理局负责先行区进口特殊食品追溯管理平台建设、维护、管理和数据核验，开展政策解读以及产品申报服务工作。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局（以下简称乐城医药监管局）负责指定可临时进口使用保健食品的医疗机构，对医疗机构涉及临时进口保健食品的医疗执业行为进行监督管理。各监管部门应当建立临时进口保健食品安全沟通协作机制，相互通报获知的食品安全信息，研究解决重大问题。 各监管部门可以根据自身职能和实际需要，制定具体监管措施。第四条  医疗机构对申请临时进口保健食品所提交材料的合法性、真实性、完整性和可溯源性负责。临时进口保健食品生产厂商对保健食品的质量安全承担主体责任，医疗机构对临时进口保健食品的使用安全承担主体责任。第五条  相关部门依职责推动建立临时进口保健食品真实世界研究管理制度和技术规范，指导医疗机构按照管理制度和技术规范，获得产品的安全性、保健功能、质量相关数据。经过严格的数据采集和系统处理、科学的统计分析以及多维度的结果评价，形成真实世界证据。使用临时进口保健食品所产生的真实世界数据和评价结论符合技术评价要求的，可用于支持临时进口保健食品在国内的注册或备案。第二章  申请与审批第六条  临时进口保健食品申请人为先行区内有临时进口保健食品使用需要的医疗机构。医疗机构应当具备以下条件：（一）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请使用临时进口保健食品相适应的专业条件；（二）具有符合临时进口保健食品特性和说明书要求的运输及储存方面的保障措施和管理制度； （三）建立临时进口保健食品安全性和保健功能效果监测及应急处置工作制度，配备专职人员并已接受专业培训；（四）具有针对临时进口保健食品可能发生的严重食品安全事件的应急预案和处置能力。乐城医药监管局根据医疗机构的申请，将符合上述条件的医疗机构纳入指定范围，并在先行区进口特殊食品追溯管理平台备案。第七条  申请人按照临时进口保健食品申报指南要求，在先行区进口特殊食品追溯管理平台上提交临时进口保健食品的使用申请，承诺临时进口保健食品仅在本医疗机构使用。申报指南及相关要求由省市场监督管理部门另行制定。第八条  省人民政府受理申请人提出的临时进口保健食品使用申请后，组织审评机构在30个工作日内按照《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，对临时进口保健食品的安全性、保健功能、质量可控性、境外上市情况以及境外生产企业情况出具审查结论。审查过程中认为需要补正材料的，审评机构应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在1个月内按照补正通知的要求一次性补正材料。审评机构收到补充材料后，审查时间重新计算。特殊情况下需要延长审查时限的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当书面告知申请人。第九条  根据审查实际需要，审评机构应当组织对临时进口保健食品生产厂商实施现场核查。现场核查时限，根据生产厂商的实际情况确定。第十条  经审查认为需要进行产品检验的，可对下线产品封样送复核检验机构检验。复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对产品质量可控性进行复核检验，并在20个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。第十一条  审查时限不包括现场核查、复核检验、补正材料时间。第十二条  省市场监督管理部门根据审评机构出具的审查结论提出初审意见，报省人民政府审批。准予进口的，将批准文件发送申请人，同时推送给海口海关，并依法向社会公开。不准予进口的，向申请人制发不予进口通知书，并说明理由。第十三条  准予进口批复应当以中文载明以下事项：产品名称、医疗机构名称和地址、境外生产厂商名称和地址、原产国家及地区、准予进口的有效期限、适量要求、审批结论，并附产品中文标签、中文说明书、产品质量安全等技术要求。第十四条  中文标签内容应当与批复内容一致，并注明“本产品仅限在博鳌乐城先行区临时进口使用”。中文标签无法直接印制在最小销售单元的，允许加贴。第十五条  进口批复在《决定》实施期限内有效。批复文件不得转让。第十六条  先行区内其他医疗机构申请使用已批复进口的同一国家（地区）、同一企业、同一配方保健食品，经审评机构形式审查出具审查结论，省市场监督管理部门根据审查结论提出初审意见，报省人民政府审批。第十七条  在进口批复有效期内，保健食品临时进口批准文件及其附件所载明内容变更的，医疗机构向省人民政府申请变更并书面提交变更的理由和依据。受理申请后，审评机构在10个工作日内出具审查结论，省市场监督管理部门根据审查结论提出初审意见，报省人民政府审批。变更事项可能影响临时进口保健食品安全性、保健功能、质量可控性要求的，应当按照首次临时进口使用进行申请。第十八条  未经临时进口保健食品生产厂商同意，申请人及参与临时进口保健食品审查审批的机构和人员不得披露相关的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第三章  进口通关管理第十九条  医疗机构可自行或委托相关企业凭保健食品临时进口批准文件及相关贸易单证向海口海关申报，申报的目的地海关为海口海关所属博鳌机场海关。海关受理进口申报，验核审批机关的批准文件，核对证货是否相符，特别是实货是否与批准文件中载明的信息相符，依据批准文件所列技术要求实施检验监管。第四章  进口使用管理第二十条  医疗机构应当加强临时进口保健食品的食品安全和质量管理，定期对临时进口保健食品使用安全状况进行自查，对发现的食品安全隐患及时整改，建立临时进口保健食品安全事件报告制度，确保临时进口保健食品风险可控、来源合法、储存规范、去向清晰。第二十一条  医疗机构应当与临时进口保健食品生产厂商签订食品安全和质量协议，明确临时进口保健食品生产厂商对食品的质量和食品安全承担主体责任，医疗机构对临时进口保健食品的使用安全承担主体责任。医疗机构应当根据说明书要求运输、储存和管理使用临时进口保健食品，应当保存临时进口保健食品相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录，保存期限不得少于临时进口保健食品保质期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。第二十二条  医疗机构使用前应当告知使用人临时进口保健食品按先行区政策进口获批情况，相应的保健功能以及产品的中文标签、中文说明书等信息，并与使用人签署知情同意书等文件。第二十三条  临时进口保健食品的使用对象为在先行区内医疗机构接受医疗康养服务的人员。医疗机构应当接受临时进口保健食品生产厂商的指导，按照产品说明书正确合理使用保健食品。医疗机构医师、临床营养师等相关专业人士根据使用人健康需求，出具使用建议，使用量不得超过个人合理适量使用的范围。所购临时进口保健食品应限定本人使用，不得转售。医疗机构应当在先行区进口特殊食品追溯管理平台全面记录使用人的姓名、身份证号码、联系方式、产品名称及数量。第二十四条  医疗机构、先行区保税仓及相关主管部门等，应当使用先行区进口特殊食品追溯管理平台对临时进口和使用保健食品进行管理，做到临时进口保健食品的申请、采购、进口、储存、配送、使用、召回等全过程可追溯，确保来源可查、去向可追，依法承担临时进口保健食品安全相应责任。医疗机构应当在先行区进口特殊食品追溯管理平台及时上传临时进口保健食品使用情况、相关检验检测数据等，确保临时进口保健食品真实世界数据的采集和收录。第二十五条  省卫生健康管理部门组织开展临时进口保健食品安全性监测。监测结果表明可能存在食品安全隐患的，应当及时将相关信息通报海口海关和省市场监督管理部门，相关部门依职责及时进行处置。海关对进口环节发现的食品安全风险，应及时通报省市场监督管理部门、省卫生健康管理部门等，配合相关部门督促进口商落实主体责任，按要求对可能存在安全隐患的食品采取风险消减措施。第二十六条  医疗机构应当关注临时进口保健食品在境外的使用情况，发现或获知境外发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响临时进口保健食品使用安全情况的，医疗机构应立即暂停使用、停止采购并及时报告省卫生健康管理部门、海口海关和省市场监督管理部门。第二十七条  医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险处置预案。发生临时进口保健食品安全事件时，医疗机构应当按规定启动应急预案，采取安全防范措施，控制风险，保障使用人安全，并及时向省卫生健康管理部门、海口海关和省市场监督管理部门报告。市场监督管理部门发现指定医疗机构使用的临时进口保健食品存在严重食品安全问题的，省市场监督管理部门应当及时向海口海关通报。海口海关应当及时采取相应控制措施。决定终止进口、使用的，省人民政府应依法撤销临时进口保健食品批准文件，并及时通报省卫生健康管理部门和海口海关。第二十八条  医疗机构应当开展临时进口保健食品使用情况评价，每年向乐城医药监管局报告评价情况、医疗机构人员和能力等基础条件变化情况。第五章  监督管理第二十九条  省卫生健康管理部门应当指导乐城医药监管局对医疗机构涉及临时进口保健食品的医疗执业活动进行监督检查，对发现的问题及时整改。省市场监督管理部门应当对临时进口保健食品的食品安全进行监督检查，对发现的问题及时整改。第三十条  临时进口保健食品被要求召回的，医疗机构应当立即停止使用，按照《食品召回管理办法》召回临时进口保健食品。医疗机构应当将召回和处理的情况，及时报告乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门和所在地海关。第三十一条  医疗机构需向省市场监督管理部门申请监督销毁过期、损坏和召回的临时进口保健食品，并如实记录。第三十二条  因使用临时进口保健食品造成人体伤害的，医疗机构根据与临时进口保健食品生产厂商签订的质量安全协议，按照国家有关规定承担先行赔偿等法律责任。第三十三条  省市场监督管理部门对医疗机构未按照管理规范要求购进、储存临时进口保健食品，未按规定保存临时进口保健食品相关证明文件、交易票据、购进及验收记录的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施。第三十四条  对医疗机构未配备医疗卫生专业技术人员、未规范开展临床营养诊疗活动的，省卫生健康管理部门指导乐城医药监管局依据相关法律法规对医疗机构进行监督管理。第三十五条  乐城医药监管局对存在下列情形的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施：（一）医疗机构未按批准目的和要求使用临时进口保健食品，未在临时进口保健食品使用前向使用人履行告知义务；（二）医疗机构未按要求开展临时进口保健食品安全事件监测工作，或未针对境外使用预警、召回情况采取相关处置措施；（三）医疗机构未开展临时进口保健食品使用情况评价或未对评价情况进行年度报告。第三十六条  医疗机构在临时进口保健食品进口、使用等活动中存在弄虚作假等其他违法违规行为的，由省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门、海口海关等依据相关法律法规作出处理。对于超出医疗机构范围使用临时进口保健食品的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条的规定处理。临时进口保健食品使用人转售保健食品的，取消其再次使用资格，并依据《中华人民共和国食品安全法》予以处置。第六章  附  则第三十七条  本规定由海南省人民政府负责解释。第三十八条  本规定自印发之日起施行，施行时间至2029年9月30日止。海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定第一章  总  则第一条  为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）医疗机构临时进口使用特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）的监督管理，更好满足就诊病患临床营养需求，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用〈中华人民共和国食品安全法〉有关规定的决定》（以下简称《决定》）、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，制定本规定。第二条  本规定所称临时进口特医食品，特指先行区内指定的医疗机构（以下简称医疗机构）因临床急需，依据《决定》获得省人民政府临时进口审批，已在境外合法上市、国内尚未注册，在本医疗机构内使用的少量罕见病类特医食品和少量特定全营养特医食品。临时进口审批不同于《中华人民共和国食品安全法》规定的注册。第三条  省人民政府负责对临时进口特医食品进行审批。省市场监督管理部门负责组建海南省食品审评机构（以下简称审评机构），组织对临时进口特医食品进行审评并提出初审意见，依法对临时进口特医食品的食品安全进行监督管理。省卫生健康管理部门负责组织开展临时进口特医食品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果监测，对临时进口特医食品临床急需性和少量要求进行评估，指导海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局（以下简称乐城医药监管局）指定可临时进口使用特医食品的医疗机构，对医疗机构涉及特医食品的医疗执业活动进行监督管理。省医疗保障管理部门负责指导医疗机构使用临时进口特医食品的收费管理。海口海关负责临时进口特医食品口岸查验和通关。先行区管理局负责先行区进口特殊食品追溯管理平台建设、维护、管理和数据核验，开展政策解读以及产品申报服务工作。乐城医药监管局负责指定可临时进口使用特医食品的医疗机构，对医疗机构涉及临时进口特医食品的医疗执业活动进行监督管理。各监管部门应当建立临时进口特医食品安全沟通协作机制，相互通报获知的食品安全信息，研究解决重大问题。各监管部门可以根据自身职能和实际需要，制定具体监管措施。第四条  医疗机构对申请临时进口特医食品所提交材料的合法性、真实性、完整性和可溯源性负责。临时进口特医食品生产企业对特医食品的质量安全承担主体责任，医疗机构对临时进口特医食品的临床使用安全承担主体责任。第五条  相关部门依职责推动建立临时进口特医食品真实世界研究管理制度和技术规范，指导医疗机构按照管理制度和技术规范，获得产品的安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果相关数据。经过严格的数据采集和系统处理、科学的统计分析以及多维度的结果评价，形成真实世界证据。使用临时进口特医食品所产生的真实世界数据和评价结论符合技术评价要求的，可用于支持特医食品在国内的注册。第二章  申请与审批第六条  临时进口特医食品申请人为先行区内临床急需临时进口特医食品的医疗机构。医疗机构应当具备以下条件：（一）依法取得医疗机构执业许可，规范设置临床营养科，成立临时进口特医食品使用管理委员会； （二）具有符合临时进口特医食品特性和说明书要求的运输及储存方面的保障措施和管理制度； （三）建立临时进口特医食品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果监测机制，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行相应监测职责；（四）具有针对临时进口特医食品可能发生的严重食品安全事件的应急预案和处置能力。乐城医药监管局根据医疗机构的申请，将符合上述条件的医疗机构纳入指定范围，并在先行区进口特殊食品追溯管理平台备案。第七条  使用临时进口特医食品的科室或医疗团队医师应当依法取得在先行区医疗机构执业资格，对所申请临时进口特医食品具有充分认知，能够正确、合理使用临时进口特医食品。第八条  医疗机构按照临时进口特医食品申报指南要求，在先行区进口特殊食品追溯管理平台上提交临时进口特医食品的使用申请，承诺临时进口特医食品仅在本医疗机构使用。申报指南及相关要求由省市场监督管理部门另行制定。第九条  省人民政府受理医疗机构提出的临时进口特医食品使用申请后，组织省卫生健康管理部门对医疗机构申请使用临时进口特医食品的临床急需性和少量要求进行审核评估，符合要求的，在5个工作日内出具评估意见。第十条  审评机构根据省卫生健康管理部门的评估意见，在30个工作日内按照特医食品注册和食品安全国家标准要求，对申请产品的安全性进行技术审评，同时对产品境外生产企业情况、产品境外上市情况、境外食品安全事件发生情况以及产品的营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，出具审评结论。审评过程中认为需要补正材料的，审评机构应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在1个月内按照补正通知的要求一次性补正材料。审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当书面告知申请人。第十一条  根据食品安全风险，审评机构可组织对临时进口特医食品生产企业进行生产现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。现场核查时限，根据生产企业的实际情况确定。第十二条  经审评认为需要进行产品检验的，可对下线产品封样送复核检验机构检验。复核检验机构应当在20个工作日内严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明完成样品检验，将复核检验报告送交审评机构。第十三条  审评时限不包括现场核查、复核检验、补正材料时间。第十四条  省市场监督管理部门根据审评机构出具的审评结论提出初审意见，报省人民政府审批。准予进口的，将批准文件发送申请人，同时推送给海口海关，并依法向社会公开。不准予进口的，向申请人制发不予进口通知书，并说明理由。第十五条  准予进口批复应当以中文载明以下事项：产品名称及产品类别、申请人名称和地址、生产企业名称和地址、生产地址、原产国家及地区、准予进口的有效期限、少量要求、审批结论，并附产品配方、生产工艺、产品中文标签、中文说明书及产品质量安全等技术要求。第十六条  中文标签内容应当与批复内容一致，并注明“本产品仅限在博鳌乐城先行区临时进口使用”。中文标签无法直接印制在最小销售单元的，允许加贴。第十七条  进口批复在《决定》实施期限内有效。批复文件不得转让。第十八条  先行区内其他医疗机构申请使用已批复进口的特医食品，经审评机构形式审查出具审评结论，省市场监督管理部门根据审评结论提出初审意见，报省人民政府审批。第十九条  在进口批复有效期内，产品名称、生产企业名称及地址名称发生变更的，申请人向省人民政府提出变更申请。受理申请后，审评机构在10个工作日内出具审查结论，省市场监督管理部门根据审查结论提出初审意见，报省人民政府审批。其他可能影响临时进口特医食品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的情况应当按照首次临时进口使用进行申请。第二十条  未经临时进口特医食品生产企业同意，医疗机构及参与临时进口特医食品审评审批的机构和人员不得披露相关的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第三章  进口通关管理第二十一条  医疗机构可自行或委托相关企业凭特医食品临时进口批准文件及相关贸易单证向海口海关申报，申报的目的地海关为海口海关所属博鳌机场海关。海关受理进口申报，验核审批机关的批准文件，核对证货是否相符，特别是实货是否与批准文件中载明的信息相符， 依据批准文件所列技术要求实施检验监管。第四章  进口使用管理第二十二条  医疗机构应当加强临时进口特医食品的食品安全和质量管理，定期对临时进口特医食品使用安全状况进行自查，对发现的食品安全隐患及时整改，建立临时进口特医食品安全事件报告制度，确保临时进口特医食品风险可控、来源合法、储存规范、去向清晰。 第二十三条  医疗机构应当与临时进口特医食品生产企业签订食品安全和质量协议，明确临时进口特医食品生产企业对食品的质量和食品安全承担主体责任，医疗机构对临时进口特医食品的临床使用安全承担主体责任。医疗机构应当根据说明书要求运输、储存和管理使用临时进口特医食品，应当保存临时进口特医食品相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录，保存期限不得少于临时进口特医食品保质期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。第二十四条  患者使用临时进口特医食品的首诊应当在本规定的医疗机构内进行。医疗机构使用前应当向患者或者家属告知临时进口特医食品获批情况和相应的临床营养支撑作用以及产品的中文标签、中文说明书等情况，并与患者或者家属签署知情同意书等文件。第二十五条  医疗机构应当接受临时进口特医食品生产企业的指导，按照产品说明书正确合理使用特医食品。医疗机构应当采取有效措施，确保临时进口特医食品仅用于本医疗机构患者特定营养需求，只限本人使用，不得转售，并保存与临时进口特医食品使用相关的临床诊疗病历及数据。医疗机构应当在先行区进口特殊食品追溯管理平台全面记录使用人的姓名、身份证号码、联系方式、产品名称及数量。第二十六条  医疗机构、先行区保税仓及相关主管部门等，应当使用先行区进口特殊食品追溯管理平台对临时进口和使用特医食品进行管理，做到临时进口特医食品的申请、采购、进口、储存、配送、使用、召回等全过程可追溯，确保来源可查、去向可追，依法承担临时进口特医食品安全相应责任。医疗机构应当在先行区进口特殊食品追溯管理平台及时上传临时进口特医食品的使用情况、相关检验检测、电子病历等全量数据，确保临时进口特医食品真实世界数据的采集和收录。第二十七条  医疗机构应当建立临时进口特医食品安全事件监测和报告制度，对临时进口特医食品实施主动监测，发现可能与临时进口特医食品有关的食品安全事件，按要求上报乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门和所在地海关。海关对进口环节发现的食品安全风险，应及时通报省市场监督管理部门、省卫生健康管理部门等，配合相关部门督促进口商落实主体责任，按要求对可能存在安全隐患的食品采取风险消减措施。第二十八条  医疗机构应当关注临时进口特医食品在境外的使用情况，发现或获知境外发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响临时进口特医食品使用安全情况的，医疗机构应立即暂停使用、停止采购并及时报告省卫生健康管理部门、海口海关和省市场监督管理部门。第二十九条  医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险处置预案。发生临时进口特医食品安全事件时，医疗机构应当按规定启动应急预案，采取安全防范措施，控制风险，保障使用人安全，并及时向省卫生健康管理部门、海口海关和省市场监督管理部门报告。市场监督管理部门发现指定医疗机构使用的临时进口特医食品存在严重食品安全问题的，省市场监督管理部门应当及时向海口海关通报。海口海关应当及时采取相应控制措施。决定终止进口、使用的，省人民政府应依法撤销临时进口特医食品批准文件，并及时通报省卫生健康管理部门和海口海关。第三十条  医疗机构科室、医疗团队应当确保持续具备规定的条件和能力。不再具备的，应当主动停止进口和使用临时进口特医食品，并报告乐城医药监管局。第三十一条  医疗机构应当开展临时进口特医食品使用情况评价，每年向乐城医药监管局报告评价情况、医疗机构人员和能力等基础条件变化情况。第五章  监督管理第三十二条  省卫生健康管理部门应当指导乐城医药监管局对医疗机构医疗执业活动开展日常检查，对发现的问题及时整改；发现医疗机构不再具备使用临时进口特医食品的条件和能力的，应当责令医疗机构停止进口和使用。省市场监督管理部门应当对临时进口特医食品的食品安全进行监督检查，对发现的问题及时整改。第三十三条  临时进口特医食品被要求召回的，医疗机构应当立即停止使用，按照《食品召回管理办法》召回临时进口特医食品。医疗机构应当将召回和处理的情况，及时报告乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门和所在地海关。第三十四条  医疗机构需向省市场监督管理部门申请监督销毁过期、损坏和召回的临时进口特医食品，并如实记录。第三十五条  因使用临时进口特医食品造成人体伤害的，医疗机构根据与临时进口特医食品生产企业签订的质量安全协议，按照国家有关规定承担先行赔偿等法律责任。第三十六条  省市场监督管理部门对医疗机构未按照管理规范要求购进、储存临时进口特医食品，未按规定保存临时进口特医食品相关证明文件、交易票据、购进及验收记录的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施。第三十七条  对医疗机构未配备医疗卫生专业技术人员、未规范开展临床营养诊疗活动的，省卫生健康管理部门指导乐城医药监管局依据相关法律法规对医疗机构进行监督管理。第三十八条  乐城医药监管局对存在下列情形的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施：（一）医疗机构未按批准目的和要求使用临时进口特医食品，未在临时进口特医食品使用前向患者或者家属履行告知义务；（二）医疗机构未按要求开展临时进口特医食品安全事件监测工作，或未针对境外使用预警、召回情况采取相关处置措施；（三）医疗机构未开展临时进口特医食品使用情况评价或未对评价情况进行年度报告。第三十九条  医疗机构在临时进口特医食品进口、使用等活动中存在弄虚作假等其他违法违规行为的，由省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门、海口海关等依据相关法律法规作出处理。对于超出医疗机构范围使用临时进口特医食品的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条的规定处理。临时进口特医食品使用人转售特医食品的，取消其再次使用资格，并依据《中华人民共和国食品安全法》予以处置。第六章  附  则第四十条  本规定由海南省人民政府负责解释。第四十一条  本规定自印发之日起施行，施行时间至2029年9月30日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》已经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。浙江省药品监督管理局2024年12月27日浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量监督管理，落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进我省药品经营企业信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《浙江省公共信用信息管理条例》等，结合我省药品经营监管工作实际，制定本办法。第二条 本办法所称药品经营企业药品质量安全信用管理，是指药品监督管理部门对药品经营企业药品质量安全管理相关的信用信息采集、信用等级评价、评价结果发布和运用等活动。第三条 本办法适用于浙江省行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品经营企业。仅经营放射性药品、仅经营体外诊断试剂（药品）和乙类非处方药专营企业，不适用本办法。第四条 药品经营企业药品质量安全信用管理按照依法、公开、公正、公平、真实、统一、分类、分级的原则。第五条 省级药品监督管理部门统筹全省药品经营企业药品质量安全信用管理工作，组织、指导实施全省药品经营企业药品质量安全信用管理。设区的市级药品监督管理部门协助省级药品监督管理部门开展本行政区域内药品批发企业、零售连锁企业（总部）药品质量安全信用管理工作。组织实施本行政区域内药品批发企业、零售连锁企业（总部）药品质量安全信用评价；组织、指导实施本行政区域内零售药店（零售连锁门店、单体药店）药品质量安全信用管理。县级药品监督管理部门协助省、市级药品监督管理部门做好本行政区域内药品批发企业、零售连锁企业（总部）药品质量安全信用评价工作；负责本行政区域内零售药店（零售连锁门店、单体药店）药品质量安全信用评价的具体实施。第二章 药品质量安全信用信息采集第六条 药品质量安全信用信息是评定企业药品质量安全信用等级必要的相关信息，包括：（一）遵纪守法信息：药品经营企业因药品质量安全的违法违规行为受到行政处理或受到司法裁判等信息。（二）主体责任落实信息：药品经营企业办理行政许可、备案、报告及其他行政权力事项的合法合规情况；经营活动中药品质量安全管理责任落实、持续符合《药品经营和使用质量管理办法》《药品经营质量管理规范》等要求情况；落实药品追溯责任情况；向行政管理部门提供信息的真实性、及时性等情况。（三）监督管理信息：各级药品监督管理部门对药品经营企业开展监督管理的情况。具体包括配合监督检查、质量抽检及风险处置等情况。（四）社会责任信息：药品经营企业履行社会责任情况。具体包括经核实的药品质量相关投诉举报处置、社会舆情管控，其他行政管理部门产生的公共信用评价等情况。（五）正向激励信息：主动采取自律措施有效保障药品质量情况，企业获得相关荣誉奖励，承担药品监督管理部门和其他行政管理部门组织开展的活动及公益、民生项目等情况。第七条 药品质量安全信用信息采集是各级药品监督管理部门记录、收集药品经营企业药品质量安全信用相关信息的行为。第八条 药品质量安全信用信息由设区的市级药品监督管理部门组织采集，原则上应自信用信息发生后15日内完成采集。涉及本办法第六条规定的外部信息的，主要通过政府统一的公共信息平台，省公共大数据平台、相关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道采集。药品经营企业应主动配合药品监督管理部门采集相关信用信息。第九条 药品经营企业可根据实际情况申请正向激励，提交证明材料。药品经营企业主动申报的正向激励信息，应为企业本年度发生的相关内容，并于当年12月31日前提交证明材料；药品监督管理部门应自收到证明材料20日内完成审核认定。第三章 药品质量安全信用评价与分级第十条 药品质量安全信用评价根据药品质量安全设置信用评价指标，按照遵纪守法、主体责任、监督管理、社会责任、正向激励5个方面进行赋分。药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）信用分值设置和赋分规则按照《浙江省药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）药品质量安全信用评价标准（试行）》执行。第十一条 药品经营企业药品质量安全信用评价实行年度评定，依据相应评价指标和评分标准进行评分。第十二条 药品经营企业药品质量安全信用等级分A（优秀）、B（良好）、C（中等）、D（较差）、E（差）五个等级。按照以下分级标准判定信用等级：（一）信用评价分≥850的，为A级；（二）信用评价分≥800且

一、起草背景省委办公厅、省政府办公厅《关于加快推进信用“531X”工程构建以信用为基础的新型监管机制的实施意见》要求，各省级行业管理部门要结合公共信用评价指标，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖，为实施分级分类监管、精准监管提供支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制。为落实药品经营企业监管和信用监管有关要求，省药品监督管理局谋划制定了《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》。二、法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）；2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；4.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）；5.《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（国家市场监督管理总局令第45号）；6. 《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）；7.《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）8.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）；9.《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）；10.《浙江省公共信用信息管理条例》；11.《省发展改革委关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》（浙信用办〔2020〕3号）。三、主要内容《办法》共七章三十条，并附《浙江省药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）药品质量安全信用评价标准（试行）》。第一章总则，共5条。包括制定目的依据、定义、适用范围、原则、职责分工等。第二章药品质量安全信用信息采集，共4条。包括信用信息定义、信息采集定义、信息采集要求、正向激励信息录入审核等。第三章药品质量安全信用评价与分级，共4条。包括评价指标和分值、评分原则、等级标准以及信用评价的特殊情形等。药品安全信用评价总分为1000分，其中五个一级指标：遵纪守法、主体责任、监督管理、社会责任、正向激励。信用等级分为五档，其中850分及以上为A级、800分（含）~850分为B 级、750分（含）~800分为C级、700分（含）~750分为D级、700分以下为E级。第四章药品质量安全信用评价信息有效期及修复，共6条。包括有效期、信息纠正、信用修复、修复实施、撤销修复、不予修复等。规定了遵纪守法指标扣分的有效期为3年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定），其余指标有效期为1年。第五章药品质量安全信用评价结果公开与应用，共5条。包括评价结果运用、分级分类监管和服务等。药品安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分类分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。根据信用评价结果，开展激励措施、管理措施和联合奖惩措施。第六章药品质量安全信用评价异议处理，共2条。包括异议提出、异议处理。药品经营企业对信用评价信息和结果有异议的，可以提出异议申请，异议信息经核查属实的，应当及时予以更正。第七章附则，共4条。包括零售药店信用评价规则的制定和实施、时限计算方式、解释部门、施行日期。四、施行日期本办法于2025年3月1日起施行，后续国家、省政府出台有关规定的，从其规定。政策解读机关浙江省药品监督管理局解读人：常辰联系方式：0571-88903251相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景及必要性为进一步优化法治化营商环境，规范行政处罚裁量权的行使，全面推行包容审慎监管执法“四张清单”制度，严格落实新修订的《中华人民共和国行政处罚法》中“轻微违法不罚、初次违法不罚和无过错不罚制度”、国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等规定，按照处罚与教育相结合原则，结合我省药品监管工作实际，起草了《河南省药品监督管理实施“四张清单”推进包容审慎监管规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》）。立足通过依法合理制定包容审慎监管规定，引导企业自觉守法，帮助企业自觉纠正违法行为，有利于进一步激发市场主体活力和创造力。二、制定过程为优化法治营商环境，推行包容审慎监管，省药监局于2024年11月启动《规定》的起草工作。期间，研究了北京市、上海市、陕西省等省、市局相关规定，广泛征求一线行政执法人员、法制人员的意见，结合执法实际，形成《规定（征求意见稿）》。三、相关说明（一）全省各级药品监督管理部门实施药品、医疗器械和化妆品从轻行政处罚适用《河南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准》等规定，减轻行政处罚、轻微违法行为不予行政处罚、不予实施行政强制措施，适用本规定。（二）本规定所称不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。不予实施行政强制措施是指不存在证据损毁、危害发生或者危险扩大等可能性的，采取非强制手段可以达到行政管理目的的，不采取行政强制措施。（三）对未列入“四张清单”但符合法定不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚情形的违法行为，应当综合裁量依法作出是否不予行政处罚或者从轻、减轻行政处罚的决定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导检查员进行粉液双室袋产品现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)》，现面向社会公开征求意见。请于2025年1月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)意见反馈”。联系人：胡小娟邮　箱：huxj@cfdi.org.cn附件1 粉液双室袋产品检查指南-征求意见稿.pdf附件2 意见反馈表.doc国家药监局核查中心2024年12月30日附件2《粉液双室袋产品检查指南（征求意见稿）》征求意见反馈表单位/企业名称：填写人：联系电话/手机：电子邮箱：序号修订的位置（页码和行数）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据123相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局、药品批发企业、零售连锁总部：为深入贯彻落实国家药品监督管理局关于药品信息化追溯相关要求，提升我省药品安全水平，今年年初，我局启动了药品追溯监管服务系统建设工作，已完成24家试点企业药品购销存、储运温湿度信息对接。现就推进全省药品批发企业、零售连锁总部药品全品种追溯及监管系统建设工作通知如下：一、工作目标2025年2月1日起全省所有药品批发企业、药品零售连锁总部应对所有赋码药品进行出入库扫码；2025年4月30日前完成与我局药品追溯监管服务系统对接药品购销存、储运温湿度信息。二、企业管理要求一是建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入质量管理体系中，定期审核药品追溯工作开展情况。二是按照国家标准，使用药品上市许可持有人自建或者持有人委托的第三方药品信息化追溯系统，配置与经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。三是在药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），根据验收要求扫描追溯码进行核对，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品上架。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。四是在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。五是按要求保存追溯相关数据，向药品监管部门提供药品追溯数据，授权药品监管部门获取药品追溯信息，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。六是于2025年1月10日前填写信息采集表（见附件1）报送到指定邮箱。按照省药品监管局药品追溯监管服务系统企业数据采集规范要求（见附件2），2025年2月28日前所有药品批发企业、零售连锁总部完成ERP信息系统、温湿度监测系统与省局药品追溯系统的对接工作，主要内容包括药品的购销存（含采购、销售、退回、召回、报损等）和药品仓储温湿度以及冷链药品运输全过程温湿度信息数据。2025年4月30日前完成所有数据对照和上传工作，做到每日定时向省局药品追溯系统上报药品储存温湿度数据、药品购销存数据以及储运温湿度数据，并确保信息真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报、漏报、迟报。七是药品第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理，配合委托企业做好受托储运药品的追溯工作。三、工作要求（一）加强组织领导。各级药品监管部门要高度重视，督促辖区内企业按要求完成药品信息化追溯体系建设任务。鼓励市县级药品监管部门探索开展药品零售和使用追溯系统建设。（二）落实企业主体责任。药品经营企业要全面落实企业主体责任，指定专人负责，将药品信息化追溯体系建设纳入企业质量管理重要内容，倒排进度，确保按要求开展药品追溯工作，持续稳定向省局药品追溯监管服务系统推送相关数据。（三）加强数据分析利用。各级药品监管部门要积极开展药品追溯分析，不断探索和发挥药品“大数据”在问题追溯、统计分析、风险研判、预测预警等方面的技术支撑作用，不断提升我省药品智慧监管水平。联系人：省局药品流通监管处  骆文惠 88633349系统承建方技术人员  胡新龙 15200741160电子邮箱：15367854837@189.cn技术服务QQ群：511704430附件：1.药品经营企业对接省局系统信息采集表2.药品追溯监管服务系统企业数据采集规范湖南省药品监督管理局2024年12月30日  （公开属性：主动公开）附件1药品经营企业对接省局系统信息采集表企业名称（*必填）统一社会信用代码（*必填）数据对接联系人（*必填）联系电话（*必填）ERP系统厂商（*必填）系统厂商联系人（ERP系统厂商为第三方时必填）联系电话（ERP系统厂商为第三方时必填）药品经营许可证经营范围是否含冷藏、冷冻药品（*必填）¨ 是 ¨ 否仓储温湿度监测系统厂商名称（*必填）联系电话（*必填）冷链药品运输温湿度监测系统厂商名称（经营范围含冷链药品的必填）联系电话（经营范围含冷链药品的必填）计划开始对接日期相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等法律法规及相关指导原则，国家药监局核查中心组织起草了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。请于2024年1月10日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。附件：1.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）.pdf2.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）起草说明.pdf3.附意见反馈表.docx国家药监局核查中心2024年12月27日意见反馈表提出意见单位：联系人： 联系方式：序号要点编号征求意见稿原文修改建议修改理由123填写说明：1. 提出意见单位名称请填写规范全称，若是个人反馈意见，请填写姓名。请同时提供联系人姓名及联系电话，以便沟通交流；2. “征求意见稿原文”内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用省略号代替；3. 请详细填写修改理由，以便判断意见的采纳情况，如有需要，可另附相关书面材料；4. 反馈意见邮箱：wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动我省药品现代物流体系规范化建设，促进企业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》的相关规定，省药监局起草了《辽宁省药品现代物流指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年1月26日前将相关意见建议反馈至电子邮箱yhltjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“《辽宁省药品现代物流指导意见（征求意见稿）》建议反馈”。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年12月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和优化自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理，提升中药（蒙药）制剂质量和安全水平，促进中药（蒙药）传承创新发展，自治区药品监督管理局会同自治区卫生健康委员会、自治区医疗保障局制定了《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》，现予发布。自2025年1月1日起施行。特此通告。内蒙古自治区药品监督管理 内蒙古自治区卫生健康委员会内蒙古自治区医疗保障局2024年12月23日内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则第一章 总 则第一条为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》，进一步规范自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂[以下简称传统中药（蒙药）制剂]备案管理，提升传统中药（蒙药）制剂质量和安全水平，促进自治区中药（蒙药）传承创新发展，根据《内蒙古自治区中医药条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《中药注册管理专门规定》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）、《国家食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号）、《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）等规定，以铸牢中华民族共同体意识为工作主线，结合自治区实际，制定本细则。第二条自治区行政区域内传统中药（蒙药）制剂的备案和监督管理工作适用于本细则。法律、法规、规章、规范性文件另有规定的，从其规定。第三条本细则所规定的传统中药（蒙药）制剂包括：（一）由中药（蒙药）饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药（蒙药）饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药（蒙药）饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药（蒙药）饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。（四）在蒙医药理论指导下，由中药（蒙药）饮片用传统方法制成的汤（洗）剂、灰剂等蒙药特色剂型。第四条传统中药（蒙药）制剂备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明配制传统中药（蒙药）制剂的有效性、安全性和质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。自治区行政区域内医疗机构配制传统中药（蒙药）制剂，应当向自治区药品监督督管理局（以下简称自治区药监局）备案。第五条 支持医疗机构配制和使用传统中药（蒙药）制剂，鼓励以传统中药（蒙药）制剂为基础研制中药（蒙药）新药。第六条 传统中药（蒙药）制剂备案管理坚持以临床价值为导向，严格标准、加强监管，简化程序、“一网通办”，信息公开、社会监督。第七条自治区药监局组织实施全区传统中药（蒙药）制剂的备案、配制的监督管理工作。自治区药监局各相关处、检查分局、药品检查中心、药品检验研究院、药物警戒中心依职责承担相关工作。各盟市、旗县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内传统中药（蒙药）制剂使用环节质量的监督管理工作。自治区卫生健康委员会（自治区中医药管理局）统筹推动传统中药（蒙药）制剂能力提升，鼓励和引导传统中药（蒙药）制剂向上市药品创新转化。各级卫生健康主管部门（含中医药管理）督促医疗机构加强药事管理，推进临床合理使用传统中药（蒙药）制剂，保障医疗质量和医疗安全；配合药品监督管理部门做好传统中药（蒙药）制剂备案管理，加强传统中药（蒙药）制剂的事中事后监管。自治区医疗保障局负责制定自治区传统中药（蒙药）制剂的医保支付政策。按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）相关规定，对于已备案的传统中药（蒙药）制剂，自治区医疗保障局根据自治区医保基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序纳入医保基金支付范围，并按规定向国家医疗保障局备案后实施。治疗性医疗机构制剂按照有关规定限于特定医疗机构使用时支付。第二章 基本要求第八条 传统中药（蒙药）制剂备案主体应当是自治区行政区域内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。医疗机构配制传统中药（蒙药）制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》且通过GMP符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的配制或生产范围一致。第九条医疗机构所备案的传统中药（蒙药）制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）不属于本细则第三条规定范围的；（三）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（四）中药配方颗粒；（五）与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围不一致的制剂；（六）配制使用的中药（蒙药）饮片无法定标准，即未收入《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》和《内蒙古自治区蒙药饮片炮制规范》等省级中药饮片炮制规范的；（七）中药（蒙药）加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药（蒙药）传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（八）鲜药榨汁；（九）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药（蒙药）传统工艺加工而成的制品；（十）其他不符合国家有关规定的制剂。第十条医疗机构应对其配制的传统中药（蒙药）制剂实施全过程质量管理，对制剂的安全性、有效性和质量可控性负责，对备案资料的真实性、完整性和规范性负责。医疗机构应当以临床价值为导向，注重满足尚未满足的临床需求，重视临床获益与风险评估，严格论证传统中药（蒙药）制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，按照相关研究技术要求进行处方筛选、配制工艺、质量指标、药理学、毒理学等临床前研究。第十一条 委托配制传统中药（蒙药）制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察和评估，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力，向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件。受托方应当严格执行法律法规和技术标准要求，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任。委托配制完成备案后，委托方不得再行委托其他单位配制该传统中药（蒙药）制剂。受托方不得将接受委托配制的传统中药（蒙药）制剂再次委托第三方配制。第十二条 医疗机构委托其他研究机构对拟备案的传统中药（蒙药）制剂开展药学（包括配制工艺、质量标准、稳定性等）和药理、毒理及药效学等研究工作的，应与有相应资格条件的研究机构签订委托研究合同，委托合同应明确双方责任和义务、委托研究的品种、研究项目和研究内容等。第十三条 传统中药（蒙药）制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》命名。第十四条 传统中药（蒙药）制剂的说明书及标签应当按照国家药品监督管理局关于药品说明书和包装标签的管理规定印制，说明书及标签应当注明传统中药（蒙药）制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第三章 首次备案第十五条医疗机构应当通过内蒙古政务服务网（https://zwfw.nmg.gov.cn），选择“医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案”事项，进入备案信息平台，提交加盖医疗机构公章的《医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案表》（见附件）及其他备案资料，备案资料应为PDF格式电子版。医疗机构须保证所提交电子版资料与医疗机构保存的资料完全一致。第十六条 品种首次备案应提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案表》原件；（二）制剂名称及命名依据；（三）立题目的和依据；（四）证明性文件证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。（五）说明书及标签设计样稿；（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；（七）详细的配制工艺及工艺研究资料,包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料；（八）质量研究的试验资料及文献资料；（九）内控制剂标准及起草说明；（十）制剂的稳定性试验资料；（十一）连续3批样品的自检报告书；（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；（十四）主要药效学试验资料及文献资料；（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料；（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。第十七条鼓励名老中医（蒙医）经验方中药（蒙药）制剂开发。（一）处方来源于已发布的《古代经典名方目录》，医疗机构能提供其处方组成、药材基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治与古代医籍记载一致资料的，可免报资料项目（十四）至（十六）。（二）中药（蒙药）处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，且可以提供不少于100例的临床病例总结的，可免提交资料项目（十四）至（十六）。（三）质量标准收入《内蒙古蒙药制剂规范》的传统蒙药制剂品种备案，可免报资料项目（二）（三）（八），（十四）至（十六）。（四）收载于国家药品标准而无药品批准文号的品种备案，可免报资料项目（八），（十四）至（十六）。上述款项有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）（十六）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。第十八条鼓励国家区域医疗中心配制使用传统中药（蒙药）制剂。经输出医院授权同意，国家区域医疗中心可以使用输出医院的中药制剂在我区备案；国家区域医疗中心应紧密结合本医疗机构的专科特色和医疗辐射地域的疾病谱特点，合理选择输出医院的制剂品种备案。（一）国家区域医疗中心使用输出医院的传统中药制剂在我区备案，制剂品种应同时符合以下情形：1.输出医院使用多年、临床疗效确切、特色优势明显，不良反应少的；2.制剂配制工艺成熟固定，质量稳定的；3.制剂在输出医院所在地省（市）级药监部门已备案，且具备自行配制或委托配制条件的；4.输出医院授权同意国家区域医疗中心配制使用并在内蒙古自治区备案；5.提交备案资料前2年内，输出医院经所在地药品监管部门监督检查或抽查检验中未发现该制剂存在严重缺陷或检验不合格的。（二）国家区域医疗中心使用输出医院的传统中药制剂在我区备案，可免报资料项目（二）（八）、（十四）至（十六），资料项目（六）（七）（九）（十二）（十三）可以提交输出医医院向其所在地药监部门备案的资料；资料项目（四）还应提交以下资料：1.输出医院在其所在地省（市）级药监部门备案的凭证；2.输出医院授权同意国家区域医疗中心配制使用并在内蒙古自治区备案的证明性文件或双方签定的合同或协议复印件。第十九条 已取得批准文号的传统中药（蒙药）制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册；符合备案要求的，可以办理备案，仅需提供资料项目（一）（三）（五）（七）（九）。第二十条 自治区药监局应在备案资料提交后3日内，完成备案资料签收。在签收后5日内，对资料完整、符合法定形式的赋予备案号；对资料不完整或不符合法定形式的，一次性告知需完善的资料内容或不符合备案要求的内容，退回备案资料。备案信息平台按备案顺序自动生成医疗机构传统中药（蒙药）制剂备案号。第二十一条 备案信息平台自动公开传统中药（蒙药）制剂备案的基本信息，公开信息包括：传统中药（蒙药）制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息，内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第四章变更备案第二十二条 传统中药（蒙药）制剂经备案后，应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准。传统中药（蒙药）制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。影响制剂质量的信息发生变更的，医疗机构应向自治区药监局办理变更备案，其他信息发生变更的，医疗机构通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。第二十三条 已备案的传统中药（蒙药）制剂，涉及以下内容变更的，应当进行变更备案：（一）变更饮片炮制工艺或制剂配制工艺（含辅料）；（二）变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范；（三）变更制剂内控质量标准；（四）变更制剂有效期；（五）变更直接接触制剂的包装材料和容器；（六）变更制剂配制地址或委托配制单位（地址）；（七）变更医疗机构名称；（八）变更制剂规格；（九）变更功能主治；（十）变更用法用量；（十一）变更制剂包装规格；（十二）变更说明书安全性内容；（十三）变更其他影响制剂质量的内容。第二十四条 医疗机构应当提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按本细则规定的首次备案程序和要求进行变更备案。变更备案完成后，医疗机构方可实施变更。传统中药（蒙药）制剂变更后将获得新的备案号。第二十五条 变更备案信息除应提交首次备案的资料项目（一）（四），还应根据变更情形提交以下资料：（一）变更中药材标准、中药饮片标准、炮制工艺应提交资料项目（八）（十二），选择性提交资料项目（九）（十）（十一）项；（二）变更制剂配制工艺（含辅料）应提交资料项目（七）（八）（十）（十一）（十二），选择性提交资料项目（九）；（三）变更直接接触制剂的包装材料和容器应提交资料项目（五）（十）（十一）（十三）；（四）变更内控制剂标准应提交资料项目（五）（八）（九）（十一）；（五）变更制剂配制地址应提交资料项目（五）（十一）；（六）变更制剂委托配制单位应提交资料项目（五）（十一）（七）变更制剂规格应提交资料项目（五）（七）（八）（九）（十）（十一）；（八）变更制剂有效期应提交资料项目（五）（十）；（九）增加功能主治应提交资料项目（五）（十四），选择性提交资料项目（十五）（十六）项；（十）变更用法用量（不改变给药途径）应提交资料项目（五）（十四）（十五）（十六）项；（十一）变更制剂包装规格应提交资料项目（五）；（十二）变更说明书安全性内容应提交资料项目（五），选择性提交资料项目（十五）（十六）项；（十三）变更制剂所属医疗机构名称应提交资料项目（五）。第二十六条 自治区药监局按照本细则规定的首次备案要求和时限办理变更备案，对资料完整、符合法定形式的赋予新的备案号，并自动公开变更信息。涉及首次备案信息不予公开的信息发生变更的，不予公开。第五章 备案管理第二十七条 鼓励医疗机构收集整理传统中药（蒙药）制剂人用经验。医疗机构应当持续规范收集整理传统中药（蒙药）制剂临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。医疗机构应当于每年1月10日前，按照本细则规定的首次备案程序，向自治区药监局提交上一年度所配制的传统中药（蒙药）制剂年度报告。年度报告包括所配制的传统中药（蒙药）制剂变更情形、临床使用数据、人用经验收集整理与评估、制剂质量状况、不良反应监测等。第二十八条 传统中药（蒙药）制剂的备案信息、年度报告作为监管部门监督检查的重要依据，医疗机构应当确保其内容真实、准确、完整、可追溯。在传统中药（蒙药）制剂备案、配制及使用全生命周期，医疗机构应当妥善保存备案资料及原始记录备查。第二十九条 医疗机构应严格按照《药品生产质量管理规范》或《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，以及备案的处方、工艺、标准组织配制，保证制剂质量。内控制剂标准的检查项应符合现行版《中国药典》或《内蒙古蒙药制剂规范》通则项下的有关要求。第三十条 医疗机构应加大对传统中药（蒙药）制剂的管理力度，发现配制使用的传统中药（蒙药）制剂存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，并向自治区药监局及所在地盟市级卫生健康主管部门报告。具备电子处方、电子病历条件的医疗机构，应对传统中药（蒙药）制剂开具电子处方，并将其纳入电子病历管理。第三十一条 对于以下情形，医疗机构应当主动提出取消传统中药（蒙药）制剂备案：（一）医疗机构连续3年未配制使用的；（二）医疗机构发现市场上有可供应品种的（包括古代经典名方获得上市许可批准并市场上可以供应的）；（三）医疗机构发现不符合本细则规定备案范围的；（四）医疗机构认为应当取消制剂备案的其他情形。第三十二条 医疗机构主动申请取消传统中药（蒙药）制剂备案的，应当通过备案信息平台提交取消备案申请，自治区药监局将在备案平台公布取消备案制剂的相关信息。第三十三条 传统中药（蒙药）制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用。需要调剂使用的，按照国家及自治区相关规定执行。紧密型县域医疗卫生共同体（以下简称县域医共体）内，经自治区药监局批准同意后，牵头医院的传统中药（蒙药）制剂可以在本县域医共体内共享使用。第三十四条 传统中药（蒙药）制剂不得在市场上销售或者变相销售，禁止网络销售，不得发布医疗机构制剂广告。第六章监督管理第三十五条 各级药品监督管理部门、卫生健康部门（含中医药管理）应当依各自职责，做好自治区传统中药（蒙药）制剂监督管理工作。要加强信息互通和共享，对发现违法违规及产品重大质量安全风险等情况，共同采取风险防控措施，及时消除风险隐患，必要时通报同级医疗保障部门。第三十六条自治区药品检查中心应在传统中药（蒙药）制剂备案后20日内，完成对备案资料的审查，并将审查报告上传至备案信息平台。重点审查已备案的制剂是否满足备案相关要求，备案资料是否完整、准确、规范。审查过程中，如发现备案资料存在严重缺陷且确需现场核实的，可以开展现场检查，也可以委托该制剂备案单位所在地检查分局开展或者联合检查分局开展，必要时开展抽查检验。现场检查及抽查检验时限不计入备案资料审查时限。第三十七条自治区药监局收到自治区药品检查中心技术审查意见后5日内完成备案资料审核，依据审查意见，综合研判风险，对备案资料中存在严重缺陷的，书面告知申请备案单位限期改正或取消备案。医疗机构未在限期内改正的，取消该制剂备案号。第三十八条 自治区药监局各检查分局应结合传统中药（蒙药）制剂备案、变更备案和年度报告的情况，加强对本辖区内传统中药（蒙药）制剂备案单位的日常监管。有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：（一）新备案或发生备案变更的；（二）抽检不合格的；（三）不良反应监测发现有重大隐患的；（四）调剂使用的；（五）在县域医共体共享使用的；（六）2年内存在违法违规行为的；（七）其他需要检查的情形。第三十九条新备案或发生备案变更的，自治区药监局各检查分局应在制剂备案或备案变更后首次生产时开展现场检查，检查范围包括对备案单位、受委托配制单位的检查，必要时对研究单位开展延伸检查。制剂备案单位和其委托配制单位不属于同一检查分局监管范围的，备案单位所在地检查分局应商受委托配制单位所在地检查分局开展监督检查。第四十条有下列情形之一的，应列入年度抽检计划：（一）新备案的；（二）变更配制地址或变更委托配制单位的；（三）上一年度出现抽检不合格的。第四十一条传统中药（蒙药）制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行，并按下列情形分别处理：（一）在抽检中发现内控标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令3个月内改正，并完成制剂内控标准变更备案。（二）不符合制剂内控质量标准的，按照《药品管理法》的有关规定处理。第四十二条 监督检查中发现存在以下情形之一的，自治区药监局取消该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）备案资料不真实的；（六）抽检中发现内控制剂标准方法不可行，且未在规定时间内改正并完成变更备案的；或者经变更备案后内控标准检验方法仍不可行的；（七）医疗机构连续3年以上未配制使用的；（八）其他不符合规定的。第四十三条医疗机构备案资料不真实，医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂未按规定备案的、或者未按照备案资料载明的要求配制中药（蒙药）制剂的，按《中华人民共和国中医药法》第五十六条给予处罚。第四十四条 各级药品监督管理部门和同级卫生健康主管部门之间，应加强传统中药（蒙药）制剂监管信息的互通。自治区药监局推动传统中药（蒙药）制剂备案信息平台数据与自治区医疗保障局共享，必要时将监管信息通报自治区医疗保障局。第四十五条 自治区药监局应当按年度向国家药品监督管理局提交传统中药（蒙药）制剂备案情况的报告。第七章附则第四十六条 医疗机构传统中药（蒙药）制剂备案号格式为：内药制备字Z/M（Z-中药制剂，M-蒙药制剂）+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第四十七条 备案后，制剂内控质量标准编号与备案号一致。如已备案信息变更涉及内控质量标准的，标准编号随备案号变更，其他信息变更的，标准编号不变。第四十八条本细则自2025年1月1日起施行。《内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通告〔2019〕2号）同时废止。附件:医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案表附件医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案表编号：声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次 □变更 □年度报告备案事由制剂基本信息制剂类别 □中药制剂 □蒙药制剂 制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否 配制工艺（含辅料）功能与主治用法与用量辅料信息名称生产企业执行标准包装资料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年 月 日 至 年 月 日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围□有编号有效期限年 月 日至 年 月日□无□无制剂配制信息是否委托配制□否制剂配制地址□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是编号有效期限年 月 日至年 月 日《药品生产许可证》□是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）（公章） 年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度 年 月 日 至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良反应报告 □有 报告例数：□无风险控制主要措施 □有 主要措施：□无备案资料有无无需备注£《医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案表》原件□制剂名称及命名依据□立题依据和目的□证明性文件□标签及说明书设计样稿□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况□详细的配制工艺及工艺研究资料□质量研究的试验资料及文献资料□制剂的内控标准及起草说明□制剂的稳定性试验资料□连续3批样品的自检报告书□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装资料和容器的选择依据及质量标准□主要药效学试验资料及文献资料□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名） （加盖公章处） 年 月 日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。