为进一步加强药品经营（批发）许可管理，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我省实际，我局起草了《关于进一步明确药品经营（批发）许可有关事宜的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。请填写征求意见反馈表（附件2），于2025年1月29日前反馈至电子邮箱zhucechu001@shandong.cn，邮件主题请注明“关于进一步明确药品经营（批发）许可有关事宜的通知（征求意见稿）的意见反馈”。附件：1.关于进一步明确药品经营（批发）许可有关事宜的通知（征求意见稿）.doc2.征求意见反馈表.docx山东省药品监督管理局2024年12月31日附件1山东省药品监督管理局关于进一步明确药品经营（批发）许可有关事宜的通知（征求意见稿）为进一步规范药品经营许可工作，经研究，现将有关事宜通知如下：一、药品批发企业改扩建仓库及符合药品现代物流要求的药品批发企业在省内跨市增设、改变异地仓库的，仓库建筑面积应达到3000平方米以上（同一仓库连续面积），库房净高5米以上（二层以上可为4米以上）。变更前仓储条件低于上述标准，因不可抗力因素（包括自然灾害、政府征收征用、社会异常事件等）导致药品批发企业仓库变更的，变更后的仓库面积、设施等应不低于变更前的仓库面积、设施等经营条件。二、批发企业营业场所和办公用房面积不低于200平方米。居民住宅（含公寓、别墅）不得作为营业和办公场所。经营地址与仓库地址原则上要求在同一市地。三、增加经营范围、变更仓库地址、增加仓库面积等药品经营许可事项发生变更且需进行现场检查的，按有关要求进行许可现场检查验收。四、专营体外诊断试剂（药品）经营企业营业场所和办公用房面积应200平方米以上，冷库容积不低于200立方米，质量负责人应是执业药师，质量管理人员中应当至少1人为主管检验师。五、专营体外诊断试剂（药品）、中药饮片的批发企业增加其他经营范围的，应当符合山东省药品现代物流企业实施标准后方可进行变更。六、企业经营体外诊断试剂（药品），质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历。检验学相关专业包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。山东省药品监督管理局2024年12月31日附件2关于进一步明确药品经营（批发）许可有关事宜的通知（征求意见稿）征求意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱序号修订的内容（原文）修订的建议和意见理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监管局、自治区药监局各处室、检查分局、直属单位：《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》已经自治区药监局2024年第10次局务会议审议通过，现印发给你们，自2025年2月1日起施行。国家药监局如有新政策，从其规定。广西壮族自治区药品监督管理局2024年12月31日（此件公开发布）广西第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）第一条  为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动广西医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》以及《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》等法规、规章和有关规定，结合我区实际，制定本程序。第二条  本程序适用于广西第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和注册审批等活动。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，适用本程序。 第三条 自治区药品监督管理局及检验、审评等相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械在产品检验、核查检查、技术审评等环节予以优先办理。鼓励各市发挥创新服务站的功能，并加强与申请人的沟通交流。第四条  自治区药品监督管理局设立创新医疗器械审查办公室，办公室设在自治区食品药品审评查验中心，负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。第五条 符合下列要求的第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品具有技术创新和领先优势；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品具有显著的临床应用价值。第六条 有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）产品技术国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我区该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。第七条  拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向自治区药品监督管理局提交《广西第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并按《广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南》（附件2）提交相应资料。第八条  自治区药品监督管理局行政受理部门于5个工作日内完成对创新医疗器械特别审查申请申报资料的形式审查，对符合本程序要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：桂械新×××××××，其中前四位为申请的年份；后三位为产品流水号。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请及相关资料。第九条  创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织对创新医疗器械特别审查，必要时可组织专家进行审查，应当于35个工作日（公示及异议处理时间不计算在内）内出具审查意见。第十条  申请资料存在以下情形之一的，不予通过审查：1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品技术非国内领先，或无法填补我区该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。对于经审查不同意按本程序审查的创新医疗器械，应当将审查意见和原因书面告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。第十一条  经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在自治区药品监督管理局网站将申请人、产品名称、受理编号予以公示，公示时间不少于10个工作日。对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交《广西第二类创新医疗器械特别审查异议表》（附件3）并说明理由。创新医疗器械审查办公室收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。第十二条  创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果《广西第二类创新医疗器械审查结果告知书》（附件4）告知申请人。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。第十三条  对于经审查同意按本程序审查的第二类创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写《广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（附件5），就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等问题向自治区审评中心提出沟通交流申请。审评中心安排专人与申请人及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十四条  创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，自治区药品监督管理局将加强临床试验指导，必要时组织专家给予技术指导。第十五条  创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十六条  自治区医疗器械检测中心为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序，优先检验、并优先出具检验报告。 第十七条  对第二类创新医疗器械的注册申请，自治区药品监督管理局行政受理部门应当优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，及时进行注册申报资料流转。第十八条  对第二类创新医疗器械的注册申请，自治区药品监督管理局予以优先安排体系核查、优先审评、优先审批。对按本程序审查获准注册的第二类创新医疗器械申请许可事项变更注册、延续注册和生产许可申请的，予以优先办理。第十九条  有下列情形之一的，自治区药品监督管理局可终止本程序并书面告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条  本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十一条  本程序由自治区药品监督管理局负责解释，自2025年2月1日起施行。附件：1.广西第二类创新医疗器械特别审查申请表2.广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南3.广西第二类创新医疗器械特别审查异议表4.广西第二类创新医疗器械审查结果告知书5.广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表附件1广西第二类创新医疗器械特别审查申请表 受理号：产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格型号性能结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围/预期用途联系人：                联系电话：              传真：                联系地址：                                                             e-mail：                         手机：                             申请资料： （可附页）：备注：  资料真实性保证声明  我公司保证，本次递交的第二类医疗器械创新产品注册申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。    申请人（盖章）：   法定代表人：   日    期：附件2广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南为规范广西第二类创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《广西第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，制定本指南。本指南对申请广西第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。一、申报资料内容（一）广西第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。（二）申请人资质证明文件企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据（四）产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。（五）产品研发过程及结果综述（六）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（七）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）。（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。（2）提供境外/境内已上市同类产品应用情况的说明，对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于领先水平的对比分析资料（如有）。3.产品在临床应用的显著价值。（1）产品创新性综述。阐述所申请医疗器械的创新内容，通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。（八）产品风险分析资料（九）产品说明书（样稿）（十）其他证明产品符合本程序第五条的资料（十一）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如适用）二、申报资料格式（一）申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。（二）应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改。（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。三、其他（一）申请人应当如实填写《广西第二类创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（三）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。（四）对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件。附件3广西第二类创新医疗器械特别审查异议表 异议人（单位名称或个人姓名）工作单位或个人身份证号联系方式第二类创新医疗器械审查项目异议相关信息产品名称申请人公示号异议理由   注：说明创新医疗器械审查项目异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。                                          单位签章或个人签字年   月    日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件4广西第二类创新医疗器械审查结果告知书编号：桂械新XXXXXXX XXXXXXXXX公司：你单位提出的广西第二类创新医疗器械特别审查申请，产品名称:性能结构及组成： 主要工作原理/作用机理：适用范围/预期用途： 经审查，审查结论为：□通过创新医疗器械特别审查。□不通过创新医疗器械特别审查，原因：                     。特此通知。 广西壮族自治区药品监督管理局                                        （盖章）附件5广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表 申请人名称产品名称创新医疗器械特别审查通知单编号目前工作进展的阶段拟沟通交流的部门拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料（可附页）：申请参加的人员（可附页）姓名工作单位职位负责的工作备注 申请人（盖章）                             申请日期                联系人：             联系电话：               传真：              联系地址：                                                            e-mail：                                  手机：                     相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为不断提高中药饮片质量控制水平，保障公众用药安全和有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关技术规定，我局组织开展了《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）修订工作，增补了牛蒡草等5个中药饮片品种的质量标准，以及“生熟异用”的相关附件，自发文之日起施行。除国家药品标准外，凡在我市炮制和使用的中药饮片均应符合《天津市中药饮片炮制规范》的规定。天津市药品监督管理局2024年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为做好已上市药品变更管理工作，规范境内生产已上市药品变更直接接触药品的包装材料和容器备案申报资料的撰写，我局根据国家药品监督管理局《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市中药变更事项及申报资料要求》《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》要求，完成了我市《已上市药品变更直接接触药品的包装材料和容器备案申报资料撰写指导原则》，现予印发，自发布之日起参考执行。特此通知。天津市药品监督管理局2024年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订发布《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》（以下简称《实施细则》）的背景是什么？近年来，随着我国医疗卫生事业的发展和国务院关于进一步激发市场主体发展活力的要求，国家卫生健康委、国家中医药局相继对医疗机构管理方式作出调整，诊所及中医诊所准入管理由审批改为备案制。根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订的《医疗机构管理条例》第十四条规定“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业”，结合我省中医药产业发展的实际，对《实施细则》部分条款内容予以修订。二、如何做好修订《实施细则》后传统中药制剂备案管理工作？为激活我省医疗机构传统中药制剂研发活力，促进中医药产业高质量发展，省药监局将进一步加强政策宣贯，强化对传统中药制剂研发申报过程中的沟通指导，早期介入、主动服务，提升医疗机构传统中药制剂备案材料的准确性、科学性和合规性。同时根据传统中药制剂备案审查需求，加强对参审人员能力培养，严把备案质量，提高备案时效。三、修订后的《实施细则》何时实施？修订后的《实施细则》自2025年1月1日起施行，有效期5年。2022年12月30日公布的《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、各监管办，市器械检验中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心：《天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法》已经2024年第12次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照施行。2024年12月31日（此件主动公开）天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法第一章总则第一条为加强医疗器械安全信用体系建设，推动医疗器械注册人（备案人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，强化科学监管理念，做好分类监管工作，合理配置监管资源，提高监管效率水平，按照《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》等文件要求，依照《医疗器械监督管理条例》《天津市社会信用条例》等法规、规章，结合我市医疗器械生产监管实际，制定本办法。第二条本市行政区域内的医疗器械注册人（备案人）的医疗器械生产信用信息归集、信用等级评定及分类监管适用本办法。第三条市药品监督管理部门主管全市医疗器械生产信用评价及分类监管工作，负责医疗器械注册人（备案人）的相关信用信息归集、信用评价及分类监管。第二章信用信息归集第四条医疗器械生产信用信息是指评价医疗器械生产信用状况的信息，主要包括：主体基础信息、行政许可备案信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第五条主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息；法定代表人、企业负责人等人员姓名、身份证号码等信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第六条行政许可备案信息包括医疗器械注册人（备案人）许可备案、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。第七条监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第八条产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。第九条行政处罚信息包括医疗器械注册人（备案人）违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息；各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、医疗器械注册人（备案人）统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。第十条医疗器械生产信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由各级医疗器械审评、审批、监管、检验部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。第十一条各药品监督管理办公室（以下简称“各监管办”）应当建立医疗器械注册人（备案人）信用档案，按照“一户一档”原则将评价医疗器械注册人（备案人）信用状况的信息归入档案。第三章行业信用等级评定标准第十二条天津市医疗器械生产信用等级从高至低分为四级：评价总分为1000分，其中751分～1000分为A级，501分～750分为B级，251分～500分为C级，250分及以下为D级。信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。第十三条信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。参加行业信用评价的医疗器械注册人（备案人）基础分值为1000分，依据评定标准计算分值。第十四条在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）通过登记的住所无法联系的，应暂缓评定其信用等级。第四章行业信用等级评定程序第十五条医疗器械注册人（备案人）的行业信用等级评定按照下列程序进行：（一）信用等级评定。信用等级每年评定一次，各监管办应当在每年12月底对本年度辖区内医疗器械注册人（备案人）信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。（二）异议申辩告知。向医疗器械注册人（备案人）通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。医疗器械注册人（备案人）在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。市药监局于每年1月20日前公布上一年度的信用等级评定结果。第十六条信用等级评定结果应按照相关规定推送至天津市信用信息共享平台。第十七条D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致；法律法规有明确规定的，从其规定。在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的，按本办法第十二条第二款执行。第五章综合评价和分类监管第十八条依据信用评价结果确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分类监管。第十九条对A类监管类别医疗器械注册人（备案人），采取激励措施。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施。第二十条对B类监管类别医疗器械注册人（备案人），实施主体自律和监督管理相结合，加强针对性监督检查，正常进行产品抽样检验。第二十一条对C类监管类别医疗器械注册人（备案人），列为重点关注管理对象，加大对其跟踪检查、飞行检查频次，增加其产品抽检频次。第二十二条对D类监管类别医疗器械注册人（备案人），按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行严格监管，对企业负责人进行约谈。第二十三条对于暂未定级的企业，应加强对企业动态的了解，并实施B类监管措施。第二十四条对于监管发现存在评定标准第7、8、9、10种情形的医疗器械注册人（备案人），应立即调整监管类别及监管措施。第六章附则第二十五条本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十六条本办法自2025年1月1日施行，有效期5年。原《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》（津药监规〔2021〕1号）废止。附件：天津市医疗器械生产信用等级评定标准附件天津市医疗器械生产信用等级评定标准在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）存在以下情形的，减相应分数。对于存在多种减分情形的，累积减分，累积减分总值不超过1000分。1.违法事实成立但依法不予处罚的，或依据《天津市市场监管领域免罚清单》免予处罚的，每次减50分。2.违反信用承诺的（包括容缺审批等各类信用承诺），每次减100分。3.监管部门责令召回的，每次减200分。4.给予警告的，每次减250分。5.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（不含10万元）以下的，每次减500分。6.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（含10万元）以上的，每次减750分。7.责令停产停业的，每次减1000分。8.企业责任人员被罚款、限制从业的，每次减1000分。9.撤销、收缴、吊销医疗器械相关许可证件的，每次减1000分。10.列入严重违法失信名单的，每次减1000分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、各监管办，市药检院、市药化审查中心、市不良反应监测中心：《天津市药品生产信用评价和分类监管办法》已经2024年第12次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。2024年12月31日（此件主动公开）天津市药品生产信用评价和分类监管办法第一章总则第一条为加强药品生产企业信用体系建设，推动企业落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品生产行业健康发展，按照《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》等文件要求，依照《药品管理法》《天津市社会信用条例》等法规、规章，结合我市药品监管实际，制定本办法。第二条在本市行政区域内的药品上市许可持有人（含药品生产企业，以下统称行政相对人）的药品生产信用信息归集、信用等级评定及分级监管适用本办法。第三条市药品监督管理部门负责行政相对人的相关信用信息归集、信用评价及分级监管。第二章 信用信息归集第四条药品信用信息是指评价行政相对人生产信用状况的信息，包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第五条药品信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由药品审批、监管等部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。第六条药品主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息；法定代表人、企业负责人等人员信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第七条行政许可信息包括许可、许可变更事项等应当公示的各项相关信息。第八条监督检查信息包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第九条产品质量信息包括监督抽检、召回信息等。第十条行政处罚信息包括违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息；各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。第十一条各药品监督管理办公室（以下简称“各监管办”）应当建立行政相对人信用档案，按照“一户一档”原则将评价行政相对人信用状况的信息归入档案。行业信用等级评定标准第十二条天津市药品生产企业信用等级从高至低分为四级：A级、B级、C级、D级。评价总分为1000分，其中751~1000分为A级、501~750分为B级、251分~500分为C级、250分及以下为D级。信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。第十三条信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。第十四条参加评价的行政相对人基础分值为1000分，依据评定标准扣除分值。第十五条在一个信用周期内，行政相对人通过等级的住所或经营场所无法联系的，应暂缓评定其信用等级。行业信用等级评定程序第十六条信用等级评定按照下列程序进行：（一）信用等级评定。信用等级的评定周期（以下简称“信用周期”）为每年评定一次，各监管办应当在每年12月底对本年度行政相对人信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。（二）异议申辩告知。向拟确定等级的行政相对人通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。行政相对人在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。市药监局于每年1月20日前公布上一年度的信用等级评定结果。第十七条信用等级评定结果应按照相关规定推送至天津市信用信息共享平台。第五章综合评价和分级监管第十八条依据信用评价结果确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分类监管。第十九条对A类的监督管理，采取激励措施，以行政相对人自我管理为主，监督管理为辅。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施；国家药监局规定的检查频次除外。第二十条对B类的监督管理，以行政相对人自我管理和监督管理相结合，加强针对性监督检查，开展常规药品抽检。第二十一条对C类的监督管理，加强监管和重点关注，增加其产品抽检频次，加强飞行检查力度。第二十二条对D类的监督管理，实施严格监管，增加其产品抽检频次，加强飞行检查力度，对企业法人或负责人进行约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用档案。第二十三条对于暂未定级的行政相对人，应加强动态了解，并实施B类监管措施。第二十四条D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致；法律法规有明确规定的，从其规定。在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的，按本办法第十二条第三款执行。第六章附则第二十五条本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十六条本办法自2025年1月1日施行，有效期5年。原《天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法》（津药监规〔2021〕3号）废止。附件：信用等级评定标准附件信用等级评定标准在一个信用周期内，行政相对人存在以下情形的，减相应分数。对于存在多种减分情形的，累计减分，累计减分总值不超过1000分。1.违法事实成立但依法不予处罚的，或依据《天津市市场监管领域免罚清单》免予处罚的，每次减50分。2.违反信用承诺的（包括容缺审批等各类信用承诺），每次减100分。3.监管部门责令召回的，每次减200分。4.给予警告的，每次减250分。5.处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计在100万元以下的，每次减500分。6.处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计在100万元以上（含100万元）的，每次减750分。7.责令停产停业的，每次减1000分。8.企业责任人员被罚款、限制从业的，每次减1000分。9.撤销、收缴、吊销相关生产许可证件的，每次减1000分。10.列入严重违法失信名单的，每次减1000分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订的必要性信用监管作为政府部门深化“放管服”改革进程中的监管方式创新，历来受到各级政府监管部门的重视，国务院、国家市场监管总局、国家药监局多次印发政策文件，指导地方开展有关工作。随着对于信用监管工作的实践运用和探索不断深入，对于信用监管工作的理念也逐渐从原来的重失信惩戒向重风险防范转变。为进一步加强医疗器械安全信用体系建设，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，天津市药品监督管理局对原版《医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》进行修订，形成新版《医疗器械生产信用评价和分级监管办法》（以下简称《办法》）。二、总体思路进一步完善信用监管工作，将原有“信用”一维监管理念向“信用+风险”二维监管理念转变，将既成事实、违反相关法律法规行为纳入企业“信用”管理，其他有关产品质量安全的不确定性因素纳入企业“风险”管理。三、修订过程为保证《办法》修订的科学性、合理性、可行性，在修订过程中，市药监局深入基层调研，广泛听取基层监管部门、医疗器械生产企业、医疗器械行业协会意见，经多次研究论证和反复修改后，形成了《办法（征求意见稿）》，于2024年10月15日至11月15日通过市市场监管委网站天津药监专栏向社会公开征求意见，未收到修改意见。四、修订主要内容《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法》包含总则、信用信息归集、行业信用等级评定标准、行业信用等级评定程序、综合评价和分级监管、附则六方面内容，共六章二十六条，主要修订内容如下：一是将“违法事实成立但依法不予处罚”等10种情形纳入信用评价范畴，其他不属于既成事实违法违规行为移除。二是将原有“A、B、C、D、E”5种信用等级修改为“A、B、C、D”4种，与国家药监局医疗器械生产分级监管工作规定相一致。三是结合现行法规要求，进一步优化了评定程序和监管措施等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景近年来，国家和市委、市政府高度重视并加快推进信用体系建设，2019年，国务院办公厅印发《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》。我局自2021年开始药品生产领域信用监管工作，并于当年印发《天津市药品生产信用评价和分级监管暂行办法（试行）》，明确药品监管部门要结合公共信用评价指标，实施分级分类监管。随着各级政府部门对于信用监管工作的实践运用和探索不断深入，依据2023年《市市场监管委 市药监局印发关于实施药品安全“信用+风险”分级分类管理工作意见的通知》《天津市药品监督管理局关于印发建立药品安全“信用+风险”分级分类评价体系指导意见的通知》要求，进一步做好药品生产企业信用监管工作，经深入调查研究、广泛征求意见，制定了《天津市药品生产信用评价和分类监管办法》。二、制定依据本《办法》依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）、《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》（国办发〔2020〕49号）、市场监管总局专门印发《关于加强重点领域信用监管的实施意见》（国市监信发〔2021〕28号）、《市市场监管委 市药监局印发关于实施药品安全“信用+风险”分级分类管理工作意见的通知》《天津市药品监督管理局关于印发建立药品安全“信用+风险”分级分类评价体系指导意见的通知》等规定制定。三、适用对象和主要内容《办法》适用于天津市辖区内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业，第一章总则，包括制定目的依据、适用范围、定义、原则、评价对象、职责分工等。第二章信用信息归集，包括信用信息定义、信息类型和内容、信息归集职责和途径、信息确认等。第三章信用等级评定标准，包括评价指标及分值、等级划分以及信用评价的特殊情形等。第四章信用等级评定程序，包括指标效期和程序等。第五章综合评定和分级监管，包括分级分类监管等。第六章附则，包括解释部门、实施日期。附件为信用等级评定标准。四、药品安全信用评价归集的信息内容药品信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由药品审批、监管等部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。五、药品安全信用评价指标和等级划分天津市药品生产企业信用等级从高至低分为四级：A级、B级、C级、D级。评价总分为1000分，其中751~1000分为A级、501~750分为B级、251分~500分为C级、250分及以下为D级。依据信用评价结果确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分类监管。六、药品安全信用评价信息的有效期信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。七、药品安全信用评价出现异议的处理药品生产企业对药品安全信用信息和评价结果有异议的，自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医保局联合印发《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》），自2025年1月1日起施行。《细则》的发布，是自治区“三医”协同的地方实践，对于进一步规范和优化自治区中药（蒙药）制剂备案管理，提升制剂质量和安全水平，满足患者高质量和多样化临床服务需求，夯实中药（蒙药）向新药研发转化基础，促进中药（蒙药）传承创新发展具有重要意义。近年来，党中央、国务院高度重视中医药传承创新发展，国家药监局先后出台《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展若干措施的通知》《中药注册管理专门规定》，对发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用、严格制剂备案管理和调剂使用提出了明确要求。自治区党委、政府高度重视医疗机构中药（蒙药）制剂备案管理工作，自治区人大代表建议、政协委员提案多次提出制剂备案管理方面的问题。从近6年的备案管理实践看，备案流程、备案标准、备案资料、监管部门和医疗机构责任等方面不够优化和完善等问题不同程度存在。自治区药监局立足实际，坚持问题导向，落实“改错就是改革”的工作要求，紧扣法律法规，密切与中医药相关政策文件衔接，充分考虑蒙药制剂与中药制剂的“同”与“不同”，广泛征集意见、座谈研讨，会同自治区卫生健康委、自治区医保局起草制定《细则》。《细则》共七章四十八条，涵盖传统中药（蒙药）制剂备案管理原则、备案的目的和定位、备案资料和流程、备案后事中事后监管、医疗机构主体责任，以及药监、卫健、医保部门的监管责任和“三医”协同治理等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。