全区各药品上市许可持有人、药品生产企业、藏医医疗机构制剂室、局机关相关处、所属事业单位：《西藏自治区药品生产环节日常监督管理办法 》、《西藏自治区药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》和《西藏自治区药品上市许可持有人受托生产企业遴选指南》，经2024年第17次局务会审议通过。现印发你们，请遵照执行。对在实施过程中遇到的问题，请及时向自治区药品监管局药品监管处反馈。西藏自治区药品监督管理局2025年1月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保障突发公共卫生事件应急医疗器械产品需求，确保相关医疗器械产品尽快获批上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，省药监局组织制定了《辽宁省第二类医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起实施。  特此通告。   辽宁省药品监督管理局   2025年1月3日辽宁省第二类医疗器械应急审批程序  第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批及上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及国家药监局《医疗器械应急审批程序》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。  第二条本程序适用于辽宁省突发公共卫生事件应急所需，且产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械审批。  第三条 辽宁省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）根据本省突发公共卫生事件所需医疗器械产品的需求情况，确定并动态调整需要应急审批的第二类医疗器械产品名单、决定启动及终止本程序的时间，并向社会公告。  第四条对于属于应急审批的第二类医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），注册申请人可根据需要，在注册申报前向辽宁省药品审评查验中心（以下简称“中心”）进行咨询。中心将根据注册申请人的需求，提供咨询服务或指导注册资料的申报。  第五条 辽宁省医疗器械检验检测院（以下简称“省器检院”）如受托开展应急审批医疗器械产品检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。  第六条注册申请人应当按照法规要求提出应急审批医疗器械注册申请，如涉及医疗器械生产许可的，可同步申请应急审批医疗器械生产许可核发或变更。  第七条省药监局收到应急审批医疗器械注册申请后，应当在24小时内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定，并标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。  第八条对于应急审批医疗器械注册申请，中心应当自收到注册申请资料之日起5个工作日内完成注册质量管理体系核查和技术审评工作，变更注册或延续注册申请应当在3个工作日内完成。  注册质量管理体系核查时，可视情况结合风险研判优化现场检查。生产许可现场核查可与注册质量管理体系核查合并进行。  技术审评过程中需要专家评审的，中心应当于3日内组织相关专家进行评审，并出具评审意见。  第九条对于通过技术审评的应急审批医疗器械，省药监局应当在2日内完成行政审批，并将《医疗器械注册证》或变更文件送达申请人。  第十条对于附条件批准上市的应急审批医疗器械，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。  第十一条对于在产品注册时同步申请生产许可核发或变更的应急审批医疗器械，《医疗器械注册证》或变更文件与《医疗器械生产许可证》同步发放。对于未同步申请的，省药监局在接到应急审批医疗器械生产许可核发或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产许可证》的决定。  第十二条 省药监局驻地稽查处应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。如发现违法违规行为应立即处置，并及时向省药监局医疗器械监管处报告。  第十三条按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的医疗器械，不适用本程序。  第十四条本程序由省药监局负责解释，自发布之日起实施。

为进一步推动我省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业落实质量安全主体责任，指导和规范医疗器械生产监督检查缺陷整改工作，省药监局对《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》进行了修订，现予以发布。2021年11月30日印发的《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》（辽药监告〔2021〕100号）同时废止。  特此通告。   辽宁省药品监督管理局   2025年1月3日辽宁省医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南  一、适用范围  辽宁省行政区域内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）对药品监督管理部门实施监督检查过程中发现的缺陷进行整改，适用本指南。企业可根据缺陷及整改实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。对行政许可检查过程中发现的缺陷进行整改，可参照本指南。  二、基本原则  企业在实施整改时，要突出体现针对性、系统性、科学性、有效性原则（详见附表1）。按照风险管理原则，从监督检查发现的缺陷入手，采用由点及面的方式，围绕品种特性和控制要点，深入调查、全面分析缺陷产生的根本原因和潜在问题，结合自身质量管理体系和质量管控能力，采取与之相适应的风险控制措施，通过制定实施针对性的纠正和预防措施，从影响产品质量的人、机、料、法、环五个因素进行系统性的整改，并对纠正和预防措施的实施结果和整改效果进行跟踪和评价。  企业要注重不同缺陷之间的关联性，强化组织协调和部门之间的沟通协作；要明确并落实调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价、整改报告撰写等各环节的整改责任，通过逐级审核层层把关，确保整改工作见人、见事、见责任、见措施、见成效，杜绝整改走过场、形式化、就事论事。  三、缺陷整改  （一）整改责任落实  1.企业负责人  企业负责人作为医疗器械产品质量的主要责任人要切实发挥领导作用，对缺陷整改全面负责；要做好缺陷整改的组织策划，提供必要的人力资源和资金保障，确保质量管理部门独立行使监督评价职责，严格要求缺陷相关部门密切沟通，高效落实质量管理部门提出的整改要求，保证缺陷整改有效实施；要通过实施整改，系统地解决企业生产质量管理当中存在的实际问题。  2.管理者代表  管理者代表要切实履行保持质量管理体系有效运行的职责，组织质量管理等部门参与各项缺陷的调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等整改过程；要监督缺陷整改责任部门按照计划全面落实整改要求；要组织质量管理等部门对缺陷整改责任部门的整改结论进行评价，必要时提出改进建议，确保采取的风险控制措施能够有效防控风险；要组织质量管理等部门撰写整改报告，并进行审核批准。  3.缺陷整改责任部门  缺陷整改相关责任部门要主动落实整改责任，认真履行调查分析、风险评估、风险控制、整改实施、整改审核等职责，保证缺陷整改按照计划推进实施；要在缺陷整改过程中追根溯源开展调查评估，并主动配合其他部门开展关联性调查，深入分析缺陷成因及其关联性因素，及时纠正预防系统性风险隐患，保证缺陷整改的质量和效果。  （二）缺陷整改要求  1.调查分析  企业要遵循科学、客观的原则，结合企业组织机构、产品质量属性和生产质量管理要点等，以充分的研究验证和数据分析为依据，开展缺陷根本原因调查，排查缺陷成因及可能因素。根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于体系运行原因造成还是偶然发生的个例。对涉及的缺陷逐条进行原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，要找到缺陷发生的根本原因，分析过程可以参考以下思路：  （1）体系文件类的，分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；注册人进行委托生产的，是否按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求，结合企业实际情况，与受托生产企业签订质量协议，并在质量协议中自行约定文件控制、采购控制、过程控制、检验控制、产品放行、变更控制等的具体实施方式；是否存在人员在文件评审过程中履行评审职责不到位；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行操作；质量管理部门是否进行了有效监督。  （2）设施设备类的，主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，包括支持或关联该设施设备的文件是否齐全、人员是否能够履行职责；受托生产的产品与其他产品（含不同品种、规格、型号等）共用生产设备的，受托生产企业是否建立了相应管理制度，防止可能发生的工艺参数误用。  （3）人员机构类的，分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。注册人委托生产的，是否建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。  2.风险评估  企业要基于人员管理、厂房设施、生产设备、物料管理、生产管理、质量管理等各环节的调查分析情况，结合品种特性、适应症、使用人群及市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的可能性 和严重性，评估其对质量管理体系某一环节、相关环节直至整个质量管理体系的影响。对缺陷逐条进行全面风险评估的过程一般包括以下内容：该缺陷带来的直接后果；该缺陷可能发生频率的高低；该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；风险的高低程度；可能引发的法规符合性风险和舆情风险。  3.风险控制  （1）明确存在安全隐患的风险控制  企业要依据风险评估结果，对识别出的法律法规符合性风险，上市医疗器械安全性、有效性和质量可控性风险，以及可能引发的舆情风险等，立即采取与风险级别相适应的风险控制措施，合理确定风险控制范围，及时消除危害，将医疗器械安全风险降低至可控、可接受程度。风险评估结果认为存在的缺陷仅涉及在产未出厂产品或即将生产产品的，可以根据实际情况采取暂停生产、再验证、设计更改、返工等控制措施；风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业要明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、返工返修、销毁等。  （2）改进生产质量管理的风险控制  企业要依据调查分析结果、风险评估结果，根据缺陷成因及其潜在影响，制定整改措施（包括纠正措施和预防措施），及时有效地管控不同级别的风险，持续改进质量管理体系，提升生产质量管理能力，防止同类缺陷再次发生。整改措施要明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。整改措施的实施责任部门、责任人要与质量管理体系文件的规定一致，若无质量管理体系文件规定，要在会议决定实施整改措施的同时，一并确定实施责任部门、责任人。  ①纠正措施  企业要根据缺陷的类型和纠正的可行 确定纠正的方式，同时，根据原因分析及风险评估结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正措施。实施的纠正措施，要确保与缺陷成因及产生风险的级别相适应，防止其不利影响进一步扩大，要从根本上消除缺陷问题产生的根源，防止同类缺陷的再次发生，要按照整改时限要求推进落实，并对纠正措施的有效性进行评估和确认。  ②预防措施  企业要针对潜在的可能导致发生不合格的原因，制定并实施预防措施，通过主动改进、事前防范的方式，消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，防止发生不合格。同时，要制定风险回顾计划，持续确认预防措施的有效 。  4.整改确认  企业在确定整改措施实施责任部门、责任人的同时，要一并确定每项整改措施的效果评价责任部门或责任人，要与企业质量管理体系文件的规定一致，若无质量管理体系文件规定，要在会议决定实施整改措施的同时一并确定效果评价责任部门或责任人，一般为质量管理部门或管理者代表，但根据企业实际和质量管理体系文件的规定，也可以是实施整改措施的责任部门负责人。  企业完成缺陷整改后，相关的责任部门和责任人要对整改情况进行评价，逐项形成整改结论。在规定时限内不能完成整改的，如验证、稳定性考察、设备变更、车间改扩建等，相关的责任部门要制定切实可行的整改计划。整改结论和整改计划均要履行审核批准程序，整改计划要明确跟进落实的责任人。同时，要对整改措施的有效性逐项进行评价。对于评价结果认为整改措施充分、整改结果符合预期的，明确整改确认结论。对于评价结果认为整改措施不充分、整改结果不符合预期的，要求相关责任部门采取进一步的整改措施，直至整改落实到位。  四、整改报告撰写和提交  企业缺陷整改的牵头部门要组织撰写整改报告，涉及委托生产的，由注册人缺陷整改的牵头部门统一撰写注册人与受托生产企业所有缺陷的整改报告，保证其真实性和一致性，并在规定时限内报送辽宁省药品监督管理局，整改报告由正文和相关证明性附件两部分组成（参见附表2）。正文部分要按照现场检查笔录的缺陷项顺序逐条表述缺陷及整改过程，可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明，内容至少包括缺陷描述、调查分析、风险评估、风险控制和整改确认；附件部分是对正文部分起支持性作用的证明性材料，序号要与正文所述内容的先后顺序保持一致。  对于在规定时限内不能完成整改的，企业可将制定的整改计划作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，待整改计划完成后，将补充整改报告报送辽宁省药品监督管理局。  附表：1.不同类型缺陷整改基本原则   2.整改报告（示例）附表1不同类型缺陷整改基本原则序号缺陷类型纠正措施1设施设备缺失/ 失效类设施设备已安装到位，并能正常运行（必要时现场启动新设施和设备等查看运行情况）；新购置、维护或维修后的设施设备满足预定要求（环境检测报告或水系统监测报告等）；建立安装和确认记录，且记录模板受控；对失效的设备的维护、维修符合维护、维修规程，建立维护、维修记录，且维护、维修记录模板受控；建立或修订使用、清洁、维护和维修的规程（包括使用、清洁、维护和维修的记录模板），按文件控制程序评审、发布和发放；已正式运行的设施设备，要按照使用、清洁、维护和维修的规程使用、清洁、维护和维修，并如实记录；对相关人员培训，确保设备操作人员已 具备设备操作、参数记录和识别设备失效的能力，保留培训记录，记录模板符合体系要求；对既往产品进行评价，如无问题，不需要召回和处置；如有问题，需确定影响的批次，确定召回范围、措施和处理措施。2设备未验证类对设备补充验证，设备满足预定要求；验证方法有效，记录模板受控，验证实施部门和人员与体系文件规定一致；必要时修订设备操作规程和操作记录（生产记录）模板，且操作规程与验证参数一致，修订设备操作规程和操作记录（生产记录）模板按文件控制程序评审、发布和发放，相关记录模板编号符合体系要求；已正式运行设备，按操作规程进行了操作，操作记录（生产记录）相关参数与规程一致。对相关人员培训，保留培训记录，记录模板符合体系要求。3工艺文件/操作规范/作业指导书执行类作业指导书规定不详细或有误。文件评审人员是否已经具备了履行评审职责的能力；工艺文件重新修订，必要时制定/修订了记录模板，记录模板如实反映操作过程，按文件控制程序评审、发布和发放（评审部门/人员/版本升级）；如实记录文件评审、发布和发放，记录模板符合体系；已正式运行工艺/规程，岗位员工按操作规程进行操作，如实记录；规定再验证周期；对相关人员培训，确保有发现此类问题的能力，保留培训记录，记录模板符合体系要求。未按作业指导书操作。对相关人员进行教育和培训考核；采取有效监督方式确保/确认后续执行过程能够按指导书进行操作并记录。对既往产品进行评价，如无问题，不需要召回和处置；如有问题，需确定影响的批次，确定召回范围、措施和处理措施。4体系文件缺失类（包括记录/规程和程序文件）企业未形成体系文件，实际生产中未做相关工作。建立满足《医疗器械生产质量管理规范》、技术要求和企业实际需求的体系文件，按文件控制程序评审、发布和发放（评审部门/人员/版本升级），记录模板真实反映操作过程；对相关人员培训，保留培训记录，记录模板符合体系要求。企业未形成体系文件，而实际生产中做相关工作，建立满足《医疗器械生产质量管理规范》、技术要求和企业实际需求的体系文件，按文件控制程序评审、发布和发放（评审部门/人员/版本升级），记录模板真实反映操作过程；未规定作业指导书等（与生产活动有关的）体系文件，参照工艺文件/操作规范/作业指导书执行类和设备验证类整改。5记录不规范类企业记录模板不满足《医疗器械生产质量管理规范》和生产检验等工作实际（此项也可参考序号3的文件类整改原则）。企业建立或修订的记录模板，评审确认其符合工作实际和《医疗器械生产质量管理规范》，以及与关联文件的内容能够有效衔接，按文件控制程序评审、发布和发放（评审部门/人员/版本升级）；记录模板如实反映操作过程；如记录已正式使用，实际记录符合体系；对相关人员培训，保留培训记录，记录模板符合体系要求。企业记录填写不满足《医疗器械生产质量管理规范》和工作要求。企业对记录填写不规范原因进行分析，如是企业未规定记录填写规范或记录填写规范不适用与相应记录，企业建立或修订记录填写规范，按文件控制程序评审、发布和发放（评审部门/人员/版本升级）；如是企业的记录填写人员未按要求填写记录，企业对相关人员进行培训，采取有效监督方式确保/确认后续按要求进行记录。附表2整改报告（示例）为有助于企业理解和把握本指南关于调查分析、风险评估、风险控制、整改确认等整改环节的规范要求，在整改实施过程中有所遵循和参考，以下通过定制式义齿企业的一个定制式固定义齿产品虚拟案例，对缺陷项目的整改过程进行具体阐述。1.缺陷描述描述检查报告中的缺陷项目即可。例：定制式固定义齿生产记录中缺少烧结工序的工艺参数（不符合《医疗器械生产质量管理规范》第五十条）。2.调查分析按照岗位职责，由管理者代表组织质量部和生产部召开原因分析会对该项缺陷进行调查和分析。**年**月**日，我公司组织召开调查分析会，管理者代表、质量部和生产部人员参会。参会人员对生产记录中缺少烧结工序的工艺参数缺陷进行讨论。经过调查发现：（1）本企业在设计开发阶段的《烤瓷炉验证报告》中明确了氧化金属、金瓷结合、OP遮色、上瓷、上瓷加瓷和上釉工艺程序的烧结参数（其中，各烧结工序的工艺参数为****），但未及时准确地按照验证结论建立烧结工艺规程和烤瓷炉操作规程。（2）现行版本的《烧结工艺规程》（文件编号：**）和《烤瓷炉操作规程》（文件编号：**）中未规定各工艺程序具体烧结参数，生产记录模板中无烧结工序工艺参数的项目。质量部门以往内审中未发现该缺陷问题。（3）部分操作工人尚不了解质量管理体系相关要求，生产时按照生产记录模板记录生产操作过程相关内容，烧结工序实际温度由操作工人根据岗位培训时所学知识凭经验值设定。会议要求生产部立即组织调查所涉及的成品义齿生产及出厂情况，同时查找其他工艺规程是否缺少类似的工艺参数规定，对《烤瓷炉验证报告》相关参数进行确认，修订《烧结工艺规程》和《烤瓷炉操作规程》。在《烧结工艺规程》和《烤瓷炉操作规程》未修改之前，临时将工艺参数记录在备注栏。质量部配合对近两年顾客回访情况和投诉情况进行汇总分析。管理者代表组织对《文件控制程序》中关于文件发布过程评审人员的确定范围是否合理以及是否具备履行评审职责的能力进行调查评估。缺陷调查及分析责任部门：管理者代表、质量部、生产部。缺陷调查及分析责任人：质量部部长、生产部部长。缺陷整改责任部门：生产部。缺陷整改责任人：赵某、钱某、孙某、李某、周某。完成时间：****年**月**日3.风险评估**年**月**日，企业管理者代表组织质量部和生产部召开风险评估会。根据调查分析情况及批生产记录再次审核结果，对相关已上市销售的产品进行风险评估，分类提出风险控制及整改意见。经过分析得出以下结论：（1）生产记录缺少烧结工序的工艺参数，不满足可追溯的要求，一旦出现不合格品或发生不良事件，企业无法确定产生问题的原因。（2）此类问题关联涉及烧结工序的所有产品，虽不一定对产品质量产生直接的严重不良影响，但存在一定的潜在质量风险，一般表现为崩瓷，近两年共出厂**个订单。（3）《烤瓷炉验证报告》相关参数经确认，可适用于日常生产。生产组长和岗位操作员反馈虽未记录烧结参数，但在操作此7台烤瓷炉时设定的曲线参数直一般为**，均符合经验证的《烤瓷炉验证报告》相关参数。（4）除3D打印工艺规程缺少**速度参数要求外，普通定制式义齿的其他工艺规程的工艺参数规定完整准确。（5）近两年顾客回访100人中，98人反馈未出现质量问题，1人出现佩戴后稍有松动（已处理），1人出现崩瓷，崩瓷原因是急冷急热造成，重新制作后再无此情况。近两年收到顾客投诉6件，其中仅1件出现绷瓷，是前述患者。鉴于上述情况，不必要对已经生产出厂的产品采取进一步的产品控制措施。风险评估责任部门：管理者代表、质量部、生产部。风险评估责任人：质量部部长、生产部部长。完成时间：****年**月**日4.风险控制依据风险评估结果，发现该缺陷对产品质量造成的风险程度低。（1）明确存在安全隐患的风险控制①不必要对已经生产或上市的产品采取进一步的产品控制措施。②在《烧结工艺规程》和《烤瓷炉操作规程》未修改之前，继续临时将工艺参数记录在备注栏。（2）纠正措施①生产部依据烤瓷炉设备验证结论（证明性附件1）修订烧结工艺规程、烤瓷炉操作规程和批生产记录模板，同时修订3D打印工艺规程，按文件控制程序评审、发布（新增质量部参与工艺规程和作业指导书类文件的评审要求，质量部也参加了此文件评审），质量部负责新文件发放和旧文件回收，并记录（证明性附件2）。②管理者代表组织质量部全体人员和生产部全体人员培训，培训内容：质量管理体系基础知识，修订的烧结工艺规程、烤瓷炉操作规程，批生产记录填写要求。按要求保留培训记录，质量部对培训效果进行评估（证明性附件3）。③生产部按照修订的烧结工艺规程、烤瓷炉操作规程和批生产记录模板生产并记录（我公司结合培训工作对员工进行实际操作考核，因此同见证明性附件3）。④质量部现场查看烧结工艺规程、烤瓷炉操作规程和生产记录实际运用情况，保证文件规定和实际工作一致。过程放行人在放行审核时着重关注记录模板中是否填写了相关参数，参数是否符合工艺规程的规定（证明性附件4）。实施纠正措施的责任部门：管理者代表、质量部、生产部。实施纠正措施的责任人：赵某、钱某、孙某、李某、周某、吴某、郑某、王某。完成时间：****年**月**日（3）预防措施①由企业负责人和管理者代表共同对过程放行人和验证相关人员进行培训，培训内容为产品放行相关要求和设计开发文件中关于工艺验证后的输出文件要求（证明性附件5）。②管理者代表组织质量部对近两年外审输入不符合项相关内容进行归类，完善内部审核工作机制，由质量部提出在下次内审时重点关注细化的事项要求。③质量部修订《文件控制程序》，将工艺规程和作业指导书类文件的评审职责要求由“生产部”修改为“生产部和质量部”（证明性附件6）。实施预防措施的责任部门：企业负责人、管理者代表、质量部。实施预防措施的责任人：刘某、赵某、钱某完成时间：****年**月**日5.整改确认管理者代表向企业负责人汇报整改情况，企业负责人确认整改结论。对该缺陷的整改，整改措施充分、整改结果符合预期。相关文件记录完成修订、审批、分发，相关人员通过了培训、考核，各项纠正预防措施均得以有效实施，此项缺陷已完成整改。整改审核责任部门：企业负责人、管理者代表。整改审核责任人：刘某、赵某完成时间：****年**月**日6.整改过程相关证明性附件（1）《烤瓷炉验证报告》首页及相关页的复印件。（2）原烧结工艺规程、新烧结工艺规程和原烤瓷炉操作规程、新烤瓷炉操作规程复印件，评审发布、发放记录复印件。（3）质量部和生产部员工培训记录复印件，原定制式固定义齿生产记录、新定制式固定义齿生产记录（订单号**）复印件。（4）放行记录（订单号**）复印件。（5）过程放行人和验证相关人员培训复印件。（6）新修订的《文件控制程序》首页及相关页的复印件。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。二、加大对药品医疗器械研发创新的支持力度（一）完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。（国家药监局负责）（二）加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监管体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）（三）发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）（四）完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。（国家知识产权局、国家药监局按职责分工负责）（五）积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。（工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家药监局按职责分工负责）三、提高药品医疗器械审评审批质效（六）加强药品医疗器械注册申报前置指导。缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读。（国家药监局负责）（七）加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）（八）优化临床试验审评审批机制。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。（国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合）（九）优化药品补充申请审评审批。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更。（国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合）（十）优化药品医疗器械注册检验。将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。（国家药监局负责）（十一）加快罕见病用药品医疗器械审评审批。对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。基于产品风险统筹安排进口罕见病用药品注册核查与上市后检查，缩短境外核查等待时限。探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械。鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械配备和使用力度。鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）四、以高效严格监管提升医药产业合规水平（十二）推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。（国家药监局牵头，有关地区省级人民政府配合）（十三）促进仿制药质量提升。优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。（国家药监局负责）（十四）推动医药企业生产检验过程信息化。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。严格监督疫苗生产企业全面落实生产检验过程信息化要求。分批推进血液制品生产信息化改造，推动建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的血液制品信息化管理体系。（工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）（十五）提高药品医疗器械监督检查效率。强化面向企业的质量安全警示教育，督促企业全面完善质量管理体系。根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。（国家药监局负责）（十六）强化创新药和医疗器械警戒工作。指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应，持续开展创新药上市后研究。基于创新药和医疗器械风险特点完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测平台。加强创新药和医疗器械上市后主动监测。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）（十七）提升医药流通新业态监管质效。建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。优化许可流程，提高零售连锁率。按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。（国家药监局牵头，商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）五、支持医药产业扩大对外开放合作（十八）深入推进国际通用监管规则转化实施。持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）（十九）探索生物制品分段生产模式。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。（国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合）（二十）优化药品医疗器械进口审批。简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批。优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。（国家药监局负责）（二十一）支持药品医疗器械出口贸易。加快推进加入国际药品检查合作计划。将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。（商务部、国家中医药局、国家药监局按职责分工负责）六、构建适应产业发展和安全需要的监管体系（二十二）持续加强监管能力建设。优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责，扩大审评产品和检查企业范围，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力。推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价。鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制，加强队伍能力建设。鼓励有条件的省级药品监管部门积极推进改革试点，开展更多药品医疗器械审评等工作。（国家药监局牵头，人力资源社会保障部和各省级人民政府按职责分工负责）（二十三）大力发展药品监管科学。以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。部署推进药品监管科学技术攻关任务，完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法。（科技部、国家药监局按职责分工负责）（二十四）加强监管信息化建设。推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。（国家药监局牵头，国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局按职责分工负责）各地区、各有关部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化药品医疗器械监管改革的各方面和全过程，充分认识以改革促进医药产业高质量发展的重要意义，按照“四个最严”要求，抓好本意见的贯彻落实。有关部门要加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。重大事项及时向党中央、国务院请示报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。一、《意见》的起草背景？近年来，党中央、国务院围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2018年12月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，2021年4月国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。在党中央、国务院坚强领导下，药品医疗器械监管改革取得重要进展和显著成效，有力促进我国医药产业快速发展，有效激发医药研发创新活力。以2024年为例，全年批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。我国在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。同时，我国医药产业发展仍然存在一些短板。与发达国家相比，我国医药创新的基础还不牢固，创新水平还存在差距。党中央、国务院高度重视医药产业发展。习近平总书记多次强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。党的二十届三中全会明确提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等改革举措。为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，国家药监局会同中央编办、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家知识产权局、国家医保局、国家中医药局等有关部门，在全面梳理政策、深入调查研究、广泛听取各方意见、系统总结药品医疗器械审评审批制度改革近十年工作成效的基础上，起草了《意见》，经国务院常务会议审议通过，国务院办公厅印发实施。《意见》的出台将深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。二、《意见》的总体考虑和主要内容？《意见》立足药品、医疗器械作为治病救人特殊商品的实际特点，紧扣医药产业作为新质生产力代表产业的发展特点，在保持监管政策的稳定性、连续性基础上，适应产业创新的迫切需要，研究提出更全面的药品医疗器械监管改革举措。《意见》分为六部分。第一部分是总体要求，明确了改革的指导思想和主要目标，提出到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。第二至第六部分提出了5方面24条改革举措。一是为进一步提升我国医药产业原始创新，抓住当前产业正处于从模仿创新到原始创新跨越的战略窗口期，《意见》提出完善审评审批机制全力支持重大创新、加大中药研发创新支持力度、发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用等措施，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。二是为进一步提高审评审批效率，《意见》提出加强药品医疗器械注册申报前置指导、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批机制、优化药品补充申请审评审批、优化药品医疗器械注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批等措施，努力缩短审评审批时限，进一步加快创新产品上市进程。三是为应对产品创新、技术创新和业态创新给药品医疗器械监管带来的新挑战，《意见》提出推进生物制品（疫苗）批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业生产检验过程信息化、提高药品医疗器械监督检查效率、强化创新药和医疗器械警戒工作、提升医药流通新业态监管质效等措施，引导产业转型升级。四是为加强国际贸易合作，充分考虑跨国医药企业当前在华经营面临的主要政策需求，《意见》提出深入推进国际通用监管规则转化实施、探索生物制品分段生产模式、优化药品医疗器械进口审批、支持药品医疗器械出口贸易等措施，进一步稳定外资企业预期，支持鼓励跨国医药企业扩大在华投资，引进先进技术和研发经验。五是为建成与医药创新和产业发展相适应的具有中国特色的现代化监管体系，《意见》提出持续加强监管能力建设、大力发展药品监管科学、加强监管信息化建设等措施，通过持续加强能力建设，不断提升药品医疗器械监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平。三、实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的主要考虑？近年来，按照党中央、国务院关于深化药品医疗器械审评审批制度改革的决策部署，国家药监局参考国际经验，在药品领域设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速审批通道，在医疗器械领域设立创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序三个快速审批通道。在审评任务量大幅增加的背景下，创新药、创新医疗器械审评审批时限显著缩短，药品、医疗器械研发创新活力不断提升。为了更好顺应产业创新发展需要，进一步加大对创新药、创新医疗器械的支持力度，借鉴新冠肺炎疫情期间针对重点产品实施的审评审批经验，《意见》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，对落实国家重大战略布局要求、实现重大科学突破、满足重大突发公共卫生事件急需或具有显著临床优势的创新药和创新医疗器械，倾斜更多审评审批资源，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导，让注册申请人及早夯实研究基础，加速产品从研发到上市转化进程，更快进入市场。四、如何从加强知识产权保护的角度鼓励新药研发？新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，加强对创新药的知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。从专利保护角度，《意见》强调要加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。在此基础上，《意见》进一步提出了加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面重要的制度创新。现行《药品管理法实施条例》第三十四条规定，国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。《意见》进一步拓展数据保护范围，明确部分药品获批上市时对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。国家药监局正在积极推进《药品管理法实施条例》修订进程，并抓紧研究数据保护具体措施，对保护方式、保护范围、保护类别、保护期限等作出细化规定，促进数据保护制度落地实施。药品市场独占期制度是一种政策鼓励，在欧美等药品监管机构已有较成熟的实践经验。目前，我国对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药和部分中药品种给予市场独占保护。《意见》要求，完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。通过赋予少数品种一定期限的市场独占权，医药企业可以获得基于市场价值的合理回报，将有效鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白，满足迫切临床需求。五、如何进一步鼓励创新药械上市，持续释放审评审批制度改革红利？2015年药品医疗器械审评审批制度改革以来，国家药监局通过建立加快上市注册通道、改革药物临床试验监管制度、实行关联审批制度等一系列重要举措，持续提高药品和医疗器械审评审批效率。在全面梳理总结深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新工作经验的基础上，《意见》提出，通过加强注册申报前置指导、加强技术支撑机构能力建设、强化审评检查分中心建设、推进生物制品（疫苗）批签发授权等新举措，统筹国家和省两级监管资源，向创新药和医疗器械倾斜更多审评审批资源，进一步释放政策红利，鼓励创新药械上市。一是加强注册申报前置指导。缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，建立区域性沟通交流机制，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读，提高研发申报质量和效率。二是优化临床试验审评审批机制。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在临床试验实施经验丰富、配套管理政策完善的区域开展试点，对符合条件的药物临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。医疗器械临床试验的审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。三是优化药品补充申请审评审批。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在有能力、有条件的地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，试点省级药品监管部门为本行政区域内药品重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，药审中心按照标准不降低、程序不减少的原则对前置服务品种按程序受理开展审评审批，将此前需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日压缩为60个工作日。四是缩短部分品种批签发时限。综合考虑生产工艺成熟度、检验方法便捷性以及疫苗使用紧迫程度，将对儿童和老年人健康威胁大且时效性强的季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日缩短至45个工作日以内。五是优化药品注册检验。一方面，为减轻申请人准备样品压力，将每批次注册检验需抽取用量从全项检验用量的3倍减至2倍。另一方面，考虑到罕见病治疗药品生产量较少，将罕见病治疗药品注册检验批次由3批减为1批。六是探索开展创新和临床急需生物制品等分段生产试点。在党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域开展试点，在产品质量可控的前提下，允许生产工艺、设施设备有特殊要求的创新产品率先实现分段生产，通过优化资源配置、加强高水平专业化分工，提升供应链响应速度，促进产品尽快上市，更好满足临床用药急需。六、在中药领域，有哪些重点改革举措？《意见》从研制、生产、经营、使用和监管等方面提出中药相关改革举措，建立符合中药特点的中药监管体系，全链条支持中药传承创新发展。在研制环节，强调加大中药研发创新支持力度，进一步完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。一方面，积极支持具有人用经验的名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，按照“三结合”中药注册审评证据体系研发的中药复方制剂新药，若人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程与剂量等方面提供支持证据的，无需开展非临床有效性研究，可仅开展必要的临床试验用以支持注册上市。另一方面，鼓励对已上市中药进行“二次开发”，鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺和新剂型改进已上市中药品种。在注册环节，对珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批，简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批，优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。在生产环节，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持中药生产企业数智化转型，提升管理体系信息化水平，因地制宜发展中药新质生产力。在经营环节，提升中药流通便利性，明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可以直接跨省销售。在监管方面，健全符合中药特点的中药监管体系，完善中药监管科学研究与转化机制。《意见》还提出，加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。七、在医疗器械领域，有哪些重点改革举措？《意见》综合运用标准、审评审批、检查检验、监测评价等监管政策工具，全力助推医疗器械产业创新高质量发展。在标准方面，发挥标准对医疗器械创新的引领作用，深入推进国家医疗器械标准提高行动计划，优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。在审评审批方面，建立区域性沟通交流机制，加强医疗器械注册申报前置指导；对临床急需的医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价。在检查检验方面，畅通创新医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需医疗器械实行即收即检；提高医疗器械监督检查效率，对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。在监测评价方面，基于创新医疗器械风险特点完善医疗器械不良事件监测平台，提升创新医疗器械警戒智能化水平。加强创新医疗器械上市后主动监测。八、为鼓励罕见病用药品和医疗器械的研发创新，将实行哪些改革举措？加强罕见病防治，事关人民群众健康福祉。为加快罕见病用药品研发上市，更好满足人民群众用药需求，《药品管理法》规定，对防治罕见病的新药予以优先审评审批。在此基础上，《意见》提出进一步促进罕见病用药品和医疗器械研发创新的改革举措。一是优化临床试验要求。对临床急需的境外已上市境内未上市罕见病用药品，可充分结合境内外临床数据利用情况，对符合要求的研究减免境内临床试验。二是优化药品注册检验用量，由检验3批减为1批，由每批3倍全项检验用量减为每批2倍，显著降低注册检验送样成本。三是优化注册核查启动方式，可根据产品风险，将进口罕见病用药品上市前注册核查与上市后检查工作有机结合、统筹安排，减少境外核查的等待时间。四是探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品和医疗器械。五是鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械的配备和使用力度。六是鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂，更好满足罕见病诊断需要。九、《意见》如何贯彻落实党中央“促进医疗、医保、医药协同发展和治理”决策部署？党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》对深化医药卫生体制改革作出系统部署，明确要求促进医疗、医保、医药协同发展和治理。国务院常务会议在审议《意见》时指出，要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。《意见》深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，紧扣创新药和医疗器械推广使用环节，提出一系列改革举措，推动医药研发、生产、经营、使用全产业链的提档升级。在医疗方面，加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用，鼓励医疗机构采购使用创新药和医疗器械。在医保方面，研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。此外，在向公众传播创新药和医疗器械信息、发布更新网络版中国药典、加快临床急需药品医疗器械审批上市、强化创新药和医疗器械警戒工作、推动血液制品生产信息化改造、促进医疗器械唯一标识实施应用等方面，也将进一步加强医疗、医保、医药的协同联动，切实增强工作合力，提高治理效能，共同促进医药产业高质量发展。十、如何理解《意见》提出的以高效严格监管提升医药产业合规水平？药品安全责任重于泰山。从国际经验来看，药品和医疗器械专业性、技术性强，产品的安全有效与人民群众身体健康和生命安全密切相关，医药产业在世界主要国家都是受到政府最严格监管的领域之一。在我国，药品监管部门始终坚持把保障药品医疗器械质量安全作为最根本的职责，多措并举实施最严格的监管。为此，《意见》提出以高效严格监管提升医药产业合规水平，对医药生产经营主体开展精准的引导、规范、监督和服务。一是推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。二是促进仿制药质量提升。鼓励仿制药高质量发展，优化仿制药审评、核查工作机制，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托，有序拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围。三是推动医药企业生产检验过程信息化。支持药品、医疗器械生产企业数智化转型，加快完善产品质量管理信息化系统，运用信息化手段采集记录生产参数，逐步实现从物料入库领用到产品放行的全过程监控，特别强调对疫苗、血液制品等高风险产品生产企业的信息化管理要求。四是提高药品医疗器械监督检查效率。根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。五是强化创新药和医疗器械警戒工作。指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，持续开展创新药上市后研究。加强创新药和医疗器械上市后主动监测。六是提升医药流通新业态监管质效。强调要加强网络销售监管，压实网络交易第三方平台责任。支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，推进跨省多仓联动，推动批发企业转型升级。优化许可流程，提高零售连锁率。十一、《意见》对支持医药产业扩大对外开放合作作出哪些安排？党的二十届三中全会强调，必须坚持对外开放基本国策，坚持以开放促改革，在扩大国际合作中提升开放能力，建设更高水平开放型经济新体制。《意见》深入贯彻党中央、国务院决策部署，着眼国家战略需求，聚焦医药产业对外开放，从监管角度提出制度型开放新举措。这些措施注重发挥药品监管部门作用，同时将与发展改革、商务等宏观经济部门的政策一起形成合力，进一步鼓励跨国医药企业扩大在华投资，支持中国医药企业按照国际规则参与全球竞争。一是深入推进国际通用监管规则转化实施。持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持国际多中心临床试验开展，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。二是优化药品医疗器械进口审批。允许符合要求的获批前商业规模批次药品进口销售，缩短从批准到生产供应中国市场的时间差。优化境外转境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业把原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。三是支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产的形式，探索开展创新和临床急需的生物制品等跨境分段生产，推进境内生产深度融入全球供应链。四是支持药品医疗器械出口贸易。加快推进加入国际药品检查合作计划，推动我国医药产业质量保障水平对标国际先进水平。拓宽出具药品、医疗器械出口销售证明的范围，对具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品、医疗器械，无论是否已经在我国注册上市，均可出具出口销售证明，支持我国医药产品走向国际市场。十二、怎样构建适应产业发展和安全需要的监管体系？药品安全是产出来的，也是管出来的。加强药品医疗器械监管是保护和促进公众健康的需要。只有强大的监管，才能护航强大的产业。当前，我国正处于从制药大国向制药强国跨越的历史进程中，为建成与医药创新和产业发展相适应的具有中国特色的现代化监管体系，《意见》提出多项举措。一是持续加强监管能力建设。优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。加强审评检查分中心能力建设，逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责。鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制。鼓励有条件的省级药品监管部门试点开展更多药品医疗器械审评等工作。二是大力发展药品监管科学。以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新方法、新标准。三是加强监管信息化建设。推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。加强全链条药品追溯体系建设，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》中对临床急需港澳药品医疗器械进口使用的申请审批要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会经研究决定发布广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南。结合当前工作实际，自本通告发布之日起，原《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）附件1“粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南”以及《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》（粤药监局许〔2022〕47号）予以废止。附件：1.广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品申报指南2.广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳医疗器械申报指南广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会2024年12月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》和《福建省中药饮片炮制规范制定工作程序和申报资料要求（试行）》的要求，有关单位修订了三叶青中药饮片炮制规范。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现拟对以上标准草案向社会公开征求意见，公示期为10日。若有异议，请及时来函，收文单位为“福建省药品监督管理局注册与审批处”。公示期满未回复意见即视为对公示草案无异议。通讯地址：福州市鼓楼区五四路358号联系人：杨臣联系电话：0591-87710575附件：三叶青福建省中药饮片炮制规范（草案）福建省药品监督管理局2025年1月3日三叶青SanyeqingTETRASTIGMATIS RADIX【来源】 本品为葡萄科植物三叶崖爬藤Tetrastigma hemsleyanumDiels & Gilg的干燥块根。全年可采，洗净，干燥。【药材性状】本品呈纺锤形、卵形、卵圆形、长圆形、葫芦形或椭圆形，较圆整，长1.5～6.0cm，直径0.7～4.0cm。表面棕褐色，多数较光滑，或有皱纹和少数具皮孔样小瘤状突起，有时还有凹陷的须根痕，其内残存棕褐色细根。质硬而脆。断面平坦而粗糙，类白色或淡粉红色至粉红色，粉性，有的可见淡棕色形成层环，沾水有明显的黏性。气微，味微甘。【炮制】取原药材，除去杂质，洗净，润透，切成厚片，干燥，筛去灰屑。【成品性状】本品为类圆形或不规则形厚片。外表面棕红色至棕褐色。切面类白色或粉红色。质脆，粉性。气微，味微甘。【鉴别】 （1）本品粉末呈灰白色或淡红色。木栓细胞棕色，类长方形或不规则方形，壁稍增厚。淀粉粒极多，以单粒为主，椭圆形、类三角形、类圆形及葫芦形，直径9～60μm，脐点点状，短缝状，星状或人字状，复粒少见，2～3个分粒组成。纤维无色或淡黄色，细长，单个或成束，壁厚。黏液细胞方形或类圆形，直径68～130μm，有些长径可达250～310μm，内含黏液质，有的可见针晶束。草酸钙针晶成束或散在，长20～115μm。草酸钙簇晶少见，直径35～55μm。网纹导管，直径15～701μm，长90～400μm。（2）取本品粉末10g，加甲醇100ml，超声处理30分钟（功率300W，频率40kHz），滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白藜芦醇对照品，加甲醇制成1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版 通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-乙酸（14:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，呈相同颜色的荧光斑点。【检查】 水分不得过14.0%（《中国药典》2020年版 通则0832第二法）。总灰分 不得过8.0%（《中国药典》2020年版 通则2302）。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2020年版 通则2201）项下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于5.5%。【性味与归经】辛、微苦，凉。归心、肝、肺经。【功能与主治】 清热解毒，消肿止痛，化痰。用于小儿高热惊风，百日咳，疔疮痈疽，癌肿，瘰疬结核，毒蛇咬伤。【用法与用量】3～6g。【处方应付】处方写三叶青，付三叶青；其余随方付给。【注意事项】不宜与乌头类药材同用。【贮藏】置干燥容器中，防潮，防蛀。

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各地级以上市市场监督管理局，各医疗器械注册人备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人：　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第四十五条规定及省药品监管局工作部署要求，现就做好2024年度医疗器械质量管理体系自查报告提交工作有关事项通知如下。　　一、填报对象　　凡2024年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人，都应当对质量管理体系运行情况进行自查，通过广东省智慧药监企业专属网页提交2024年度质量管理体系自查报告。　　二、填报时间　　质量管理体系自查报告截止日期为2025年3月31日。　　三、填报方式　　（一）登录“广东省智慧药监企业专属网页”（网址https://qy.gdfda.gov.cn/），登录系统按要求填报。　　（二）填报前请详细阅读《医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）》（见附件）。　　四、工作要求　　（一）加强组织领导。各地级以上市市场监督管理局要组织督促辖区企业做好填报工作。对不按照要求提交质量管理体系自查报告的，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条进行处置。　　（二）落实主体责任。各企业要充分认识质量管理体系自查报告的提交工作是企业的法定义务，要严格按照规定，及时、准确地提交质量管理体系自查报告，对填报内容、填报数据要进行逐一核对，严格审核把关，防止少报、漏报、错报。如填报企业产值数据时单位须换算为“万元”。　　（三）务必高度重视。国家药监局信息中心已完成相关数据接口建设，采集各省局年度自查报告数据。请各地级以上市市场监督管理局重视此项工作，及时登录系统，加强审核把关，保障报送数据的完整性、准确性、及时性和可用性。　　联系人及联系方式：张振文，020-37886189。　　附件：医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）广东省药品监督管理局办公室2025年1月3日

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局，局机关各处室、各直属单位，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局：    根据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11 号）（以下简称《规则》），结合我省药品监管实际，省药监局对2021年7月27日制订实施的《药品行政处罚自由裁量基准》《医疗器械行政处罚自由裁量基准》《化妆品行政处罚自由裁量基准》（琼药监规〔2021〕3号）进行了修订，现印发给你们，并将有关事项进行明确，请一并贯彻执行。    本裁量基准裁量阶次中，一般处罚的，“以上”“以下”均包含本数；从轻处罚的，“以上”包含本数，“以下”不包含本数；从重处罚的，“以上”不包含本数，“以下”包括本数。仅规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的，从轻处罚的，“以下”不包含本数；一般处罚的，“以上”“以下”均包含本数；从重处罚的，“以上”不包含本数，“以下”包含本数。    全省各级药品监督管理部门在实施药品行政处罚行使裁量权时，适用《规则》及本通知印发的《药品行政处罚裁量基准》《医疗器械行政处罚裁量基准》《化妆品行政处罚裁量基准》。    以上裁量基准自2025年2月1日起实施，原海南省药品监督管理局《行政处罚裁量适用规则》《药品行政处罚裁量基准》《医疗器械行政处罚裁量基准》《化妆品行政处罚裁量基准》（琼药监规〔2021〕3号）、《疫苗行政处罚裁量基准》（琼药监规〔2020〕1号）同时废止。   海南省药品监督管理局                                2024年12月30日