各有关单位：按照《天津市行政规范性文件管理规定》，市药监局开展了2024年度行政规范性文件清理工作。由市药监局执行的34部行政规范性文件中，26部行政规范性文件继续执行，8部行政规范性文件予以废止。附件：行政规范性文件清理结果汇总表2025年2月21日行政规范性文件清理结果汇总表序号文件名称文 号发布日期清理结果1天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号2019年11月10日废止2天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止3天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效4天津市医疗器械临床试验备案操作指南津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止5天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效6天津市开办药品零售企业暂行规定津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效7天津市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效8天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕1号2021年1月29日废止9天津市药品监督管理局关于印发天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕3号2021年1月29日废止10天津市药品监督管理局关于印发 《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》 的通知津药监规〔2021〕4号2021年6月2日继续有效11天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量适用规则的通知津药监规〔2021〕5号2021年7月9日废止12天津市药品监督管理局关于印发规范中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见的通知津药监规〔2021〕6号2021年8月23日继续有效13天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）的通知津药监规〔2021〕7号2021年11月10日继续有效14天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知津药监规〔2021〕8号2021年11月19日继续有效15市药监局、市卫生健康委、市医保局关于印发《天津市中药配方颗粒管理细则》的通知津药监规〔2021〕10号2021年12月20日继续有效16天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的通知津药监规〔2022〕1号2022年2月24日继续有效17天津市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批有关 工作的通知津药监规〔2022〕2号2022年3月9日继续有效18天津市药品监督管理局关于印发天津市药品经营（批发）许可管理实施细则的通知津药监规〔2022〕3号2022年3月30日继续有效19天津市药品监督管理局关于印发天津市药品上市后变更管理实施细则（试行） 的通知津药监规〔2022〕4号2022年6月22日继续有效20天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品零售企业信用风险分级分类管理办法》的通知津药监规〔2022〕5号2022年9月16日继续有效21天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕6号2022年11月17日继续有效22天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》的通知津药监规〔2022〕7号2022年11月17日废止23天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕8号2022年11月24日继续有效24天津市药品监督管理局关于印发《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知津药监规〔2023〕2号2023年6月18日继续有效25天津市药品监督管理局关于印发行政强制措施、行政检查裁量基准制度的通知津药监规〔2023〕3号2023年10月23日继续有效26天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知津药监规〔2023〕4号2023年11月28日继续有效27天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定津药监规〔2024〕1号2024年3月13日废止28天津市药品监督管理局关于印发《天津市嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理办法》的通知津药监规〔2024〕2号2024年6月6日继续有效29天津市药监局 北京市药监局 河北省药监局关于印发京津冀实施《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关事宜的通知津药监规〔2024〕3号2024年9月30日继续有效30天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量基准的通知津药监规〔2024〕4号2024年11月13日继续有效31天津市药品监督管理局关于修订《天津市第二类医疗器械优先审批程序》的通知津药监规〔2024〕5号2024年12月11日继续有效32天津市药品监督管理局关于修订《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的通知津药监规〔2024〕6号2024年12月23日继续有效33天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法》的通知津药监规〔2024〕7号2024年12月31日继续有效34天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品生产信用评价和分类监管办法》的通知津药监规〔2024〕8号2024年12月31日继续有效相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，各有关单位：为深入贯彻国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步发挥国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新河北服务站引领作用，促进全省医疗器械产业高质量发展，省局决定组织开展在研高端/创新医疗器械信息填报工作，及时收集掌握全省高端/创新医疗器械研发动态，进一步加大对创新产品的支持力度，积极助推高端/创新产品上市。现就有关事项通知如下：一、组织开展信息填报请各市局迅速通知辖区内第二、三类医疗器械生产企业、医疗机构、高校、科研院所、重点园区等正在开展高端/创新医疗器械研发的单位，或其他具有较强研发能力和创新潜力的医疗器械相关单位，登录河北省药品监督管理局网站（https://yjj.hebei.gov.cn），由网站首页右侧进入“河北省在研高端/创新医疗器械信息填报”专栏，在线填报在研高端/创新医疗器械产品相关情况。二、工作要求（一）高度重视，精心组织。请各市局高度重视此次信息填报工作，指定专人负责，确保辖区内相关单位及时了解填报要求，于2025年2月28日前完成当前在研产品信息填报工作。（二）加强指导，确保质量。请各市局加强对企业的业务指导，确保所填报信息真实、准确、完整。（三）做好宣传，持续汇集。省局网站“河北省在研高端/创新医疗器械信息填报”专栏长期开放，请各市局积极宣传在研高端/创新医疗器械信息填报工作，持续关注辖区内高端/创新医疗器械产品研发情况，按照“随研随报，及时填报”的原则，及时组织相关单位填报，做到产品应报尽报，信息持续汇集。联系人：魏畅，电话：0311-83720129河北省药品监督管理局2025年2月20日

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布的通告》（2021年第16号）、《湖南省药品监督管理局关于印发的通告》（湘药监发〔2021〕15号）及药品标准制定相关程序，我局对湖南省炒芥子（白芥）中药配方颗粒标准中相关内容进行了修订，现予公布，并于公布之日起施行。原标准同时废止。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：湖南省中药配方颗粒标准（炒芥子[白芥]配方颗粒）湖南省药品监督管理局2025年2月20日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2025年2月13日附件1品种名单序号品 名规 格（组成）类别备注双跨申报类别1复方公英胶囊每粒装0.28克甲类双跨一类附件2非处方药说明书范本复方公英胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：复方公英胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒。用于上呼吸道感染。[规格]每粒装0.28克[用法用量]口服。一次6～8粒，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.适用于上呼吸道感染引起的发热、微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉肿痛，咳吐黄痰。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.发烧体温超过38.5℃的患者，请去医院就诊。6.服药3天后症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状如胸闷、心悸等应当立即停药，并去医院就诊。7.年老体弱者、孕妇应当在医师指导下服用。8.脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称： 注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称： 生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，吉林省、内蒙古自治区、辽宁省、黑龙江省药监部门、公安机关联合印发《东北三省及内蒙古稽查执法协作区危害药品安全领域涉嫌犯罪案件检验认定工作细则》，规范东北三省及内蒙古稽查执法协作区各级药监部门、公安机关办理危害药品安全领域涉嫌犯罪案件检验及认定工作，依法打击药品违法犯罪行为。《细则》分为总则、涉案药品检验、涉案药品认定、认定及检验时限和附则等五个方面、三十五条内容，进一步细化了检验、认定的程序和要求。《细则》落实国家药监局、公安部相关要求，完善既往工作程序，固化已有成熟经验，三省一区区域性共享，对三省一区各级药品监管部门与相关部门执法协作有着积极的推动意义。据悉，为加强药品安全领域违法犯罪检验认定工作，吉林省、黑龙江省、辽宁省、内蒙古自治区药监局聘请相关领域人才，作为协作区药品领域违法犯罪行为论证专家，为打击药品领域违法犯罪行为提供技术支持。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步指导和规范我省药品现代物流活动，推动药品现代物流产业发展，保障药品流通质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，省药监局制定了《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》，现予发布，自发布之日起实施。 特此通告。 辽宁省药品监督管理局 2025年2月19日 辽宁省药品现代物流指导意见（试行）第一章 总 则第一条 为推动我省药品现代物流体系规范化建设，促进企业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称“《办法》”）和《药品经营质量管理规范》（以下简称“《规范》”）等法律法规和规章，结合省内实际，制定本指导意见。第二条 本指导意见适用于新开办药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存配送的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。鼓励已开办的药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求。国家对药品现代物流批发企业和第三方物流企业有新规定的，从其规定。第三条 药品现代物流是以满足《规范》要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯化活动。第四条 企业应当按照国家药品监督管理部门制定的统一的药品信息化追溯标准和规范，建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任，如实记录经营和物流活动，确保经营和储存运输的药品来源可查，去向可追，责任可究。第二章 组织机构与人员第五条 企业应当建立覆盖质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。第六条 企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。第七条 企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备物流管理及计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。第三章 设施与设备第八条 企业应当具有符合《规范》要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备相应的储存、配送能力。第九条 仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。（一）仓库应当为相对独立的库房，符合国家相关标准要求的合法建筑，且为自营仓库。（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开。第十条 仓库应当按照需要设置相适应的功能区域，可以满足作业流程和物流规模需要，具体要求如下：（一）仓库储存区整体建筑面积应不少于5000平方米，库区设置与经营规模相适应的整件和零货储存区域。（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库和其他有特殊温度要求的库房；常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10—20摄氏度。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，应当配备与经营规模相适应的独立冷库。（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品除外）。（四）除特殊药品、冷藏冷冻药品、中药饮片等专库（柜）储存的药品外，其他药品均应通过现代物流系统分拣、传送和出库。（五）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车（箱）温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的中央计算机控制室（区）。第十一条 企业应当配备可以实现与药品收货、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险。（一）入出库管理设备。在仓储管理系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜自动化和智能化物流设备，如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车等，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能，必要时辅助用电动叉车。（二）存储设备。可选择性配备托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度。（三）库内输送设备。配备与物流规模相适应的设施设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、电动叉车等），可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。（四）出库设备。输送系统自动分配出库复核口，采用条形码扫描或无线射频等识别技术完成复核操作。出库复核口数量应与经营规模相适应。（五）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）等设备。（六）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。（七）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区作业区进行全覆盖监控，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天。（八）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的应急照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。（九）新增设仓库的，应纳入企业统一的质量管理体系，并按本《指导意见》要求配备所储存药品相适应的设施设备。第十二条 企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的密闭式药品运输工具，并符合以下要求：（一）企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式运输车辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备冷藏车及车载冷藏设 备（冷藏箱、保温箱等）。（二）冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应符合《规范》要求。（三）冷藏车应安装卫星定位设备、车载温度自动监测设备及远程数据传输系统，可对车辆运输状态进行实时监测。第十三条 企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合《规范》及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。第四章 信息管理系统第十四条 企业应建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。企业的数据录入、修改和保存的设备条件应能保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。第十五条 企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。具体要求如下：（一）企业资源计划管理系统（ERP）应当覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（二）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能。（三）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。（四）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、在途运输轨迹、签收以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能。（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测、记录及异常报警。（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，获取所售药品的基本信息及上游企业发货数据，并向下游企业发送发货数据，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。第十六条 药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须重新试运行。第十七条 企业应当配置与药品现代化物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，确保系统持续正常平稳运行以及数据的完整性和安全性。药品现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据按日备份并采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）开展存储和管理。视频监控图像数据按照本《指导意见》第十一条第（七）的要求保存，其他系统数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，疫苗等特殊管理的药品按照国家相关规定执行。第五章 质量管理体系第十八条 企业应当按照有关法律法规及《规范》的要求，建立健全药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第十九条 企业制定的质量管理体系文件除符合《规范》要求外，还应当包括以下内容：（一）物流管理；（二）数据管理；（三）委托运输质量评审管理；（四）网络安全保障管理；（五）仓储运输突发事件应急预案；（六）其他应当规定的内容。第六章 专营企业第二十条 中药饮片专营企业仓库建筑面积不小于1000平方米；配备企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、温湿度自动监测系统，设置与经营规模相适应的整件和零货储存区域。第二十一条 开办体外诊断试剂专营批发企业应按照国家局验收标准，设置不小于100平方米的经营场所和不小于60平方米的库房、不小于20立方米的冷库。第二十二条 专营企业增加经营范围的，需要满足本《指导意见》第三章、第四章关于设施、设备及信息管理系统的要求。第七章 第三方物流企业第二十三条 第三方物流企业应当建立健全质量管理体系，包括机构、人员、质量管理体系文件、设施设备与计算机管理系统等要素，在满足现代物流企业和《规范》要求的基础上，开展药品现代化储存配送活动。第二十四条 第三方物流企业应当配备相应的设施设备，满足委托方储存配送药品的要求，具备与药品物流规模相适应的储存条件，药品仓库面积不低于本《指导意见》第十条第一款的规定。对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施。第二十五条 第三方物流企业应当将药品的商品码等信息录入计算机管理系统，同时，在药品收货、验收、上架、分拣、出库、复核、发货等现代物流作业过程中，通过扫描药品商品码、追溯码等方式，使计算机管理系统自动识别、跟踪药品信息，降低药品混淆和差错风险。第二十六条 接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照《规范》规定对再次委托运输的受托方进行审核，保证运输全程质量跟踪和有效追溯。接受再委托运输的受托方不得再次委托运输。第二十七条 第三方物流企业应当配置信息交换平台（EDI），支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，将药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业信息记录有效传达至委托方计算机管理系统，实现药品委托储存运输全过程的质量管理，各类记录应原始、真实、准确、安全和可追溯，不同委托方的数据记录应互不干扰和混淆。第三方物流企业应当在新增受托业务以及年度质量内审时，对信息交换平台（EDI）的可靠性、稳定性和安全性等进行验证，以确保信息交换平台能够始终顺畅联通委托方与受托方的相关信息。第二十八条 第三方物流企业应当制定药品委托储存运输管理制度、与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。其中质量管理记录应当包括委托方的收货、发货、退货指令记录等。第二十九条 第三方物流企业应当与委托方签订包含药品委托储存配送范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任、追溯责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议，明确质量责任及双方的权利义务。第三十条 第三方物流企业应当至少配备两套互备的服务系统（双机热备）或NAS网络存储服务器，实现无人工干预持续提供服务。第八章 多仓协同第三十一条 第三方物流企业可利用同一集团药品批发企业（以下简称协同方）仓库开展“多仓协同”业务。协同方应设置自营仓库，仓库的面积、功能分区等应满足协同储存药品的要求，并与经营规模相适应。第三十二条 药品上市许可持有人、药品经营企业委托第三方物流企业储存配送的药品，可以参与“多仓协同”活动。开展“多仓协同”储存配送的药品范围应在委托方、第三方物流企业和协同方的经营范围内。第三十三条 委托方、第三方物流企业及协同方计算机管理系统应互联互通，实现数据有效对接、数据共享及实时传输，满足药品追溯要求。（一）第三方物流企业应依托信息交换平台（EDI）实现委托方、第三方物流企业和协同方的计算机管理系统（ERP）与仓库管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）等系统之间的有效对接、数据共享、同步传送、可追溯，并与企业其他数据独立运行。（二）第三方物流企业及协同方应在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，实现药品入库货位自动分配、存储电子货位管理、出库条码扫描或无线射频识别复核等功能。第三十四条 委托方、第三方物流企业应对协同方的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行评估，各方应签订《药品多仓协同储存、配送合同》《药品质量保证协议》，明确药品质量责任，内容至少包括：多仓储存配送药品的范围和期限；收货验收、储存、出库、配送、退回等涉及药品质量问题处理程序和责任约定等。第三十五条 办理“多仓协同”业务的，第三方物流企业应当向辽宁省药品监督管理局提出申请，填写《“多仓协同”业务申请表》（见附件），由辽宁省药品监督管理局组织实施现场检查，符合规定的，在其《药品经营许可证》中标注增加的仓库地址，格式为“仓库X：XX市XX区XX路XX号（多仓协同）”。第九章 附 则第三十六条 本指导意见由辽宁省药品监督管理局负责解释。第三十七条 本指导意见自发布之日起施行。《辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省药品现代物流标准的通知》（辽药监药（市）管〔2019〕71号）和《辽宁省药品监督管理局关于印发〈辽宁省优化整合药品现代物流企业仓储和运输资源的实施办法〉的通知》（辽药监药（市）管〔2019〕86号）自本指导意见施行之日废止。

一、制定目的为统一全区中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定标准，指导基层执法人员统一法律适用，规范裁量认定行为，推动类案同罚，保障执法公平公正，制定本指导意见。二、制定依据主要依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和药品标准，以及国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》等规定。三、主要内容《指导意见》共15条。内容包括：适用范围、适用条件、不适用情形、安全有效项目范围、判定机制、异议处理方式、超出药品标准规定限度值判定标准的计算方法，以及处罚原则等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各盟市市场监管局，自治区药监局各处、检查分局、直属事业单位：《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》经自治区药品监督管理局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。内蒙古自治区药品监督管理局2025年2月17日中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见第一条   为规范内蒙古自治区中药饮片案件办理，统一中药饮片不符合药品标准、尚不影响安全性有效性的认定尺度，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和药品标准，以及国家药品监督管理局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》等规定，制定本意见。第二条   本意见仅适用于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的中药饮片不影响安全性、有效性的认定，并不改变其不符合药品标准规定的结论。第三条  本意见适用于中医处方调配所使用的中药饮片，经天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成，不包括中药配方颗粒、毒性中药饮片，以及合成、提取加工的中药饮片，且应当符合下列条件：（一）中药饮片生产企业，无《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第四、六、七项规定的情形；（二）中药饮片经营企业、使用单位，无因未执行进货检查验收制度、药品保管和养护制度、储存环境和设备不符合要求等影响药品质量行为。第四条  通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括但不限于二氧化硫残留量、农药残留量、重金属及有害元素、真菌毒素、毒性成分的限量检查和直接口服饮片的微生物限度等。通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括但不限于鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。有下列情形之一的，不适用本意见： （一）性状项下明确产品基原与标准规定不一致的；（二）性状不符合规定项目涉及长虫、霉变及其他物质污染等异常现象的；（三）专属性特征鉴别、含量测定不符合规定的；（四）毒性成分检查、重金属与有害元素、农药残留量、真菌毒素、二氧化硫残留量及微生物限度等安全性指标不符合规定的；（五）经省级（含）以上药品监管部门设置或指定的药品检验机构确定或其他法律法规已明确属于影响安全性、有效性情形的。第五条  尚不影响安全性、有效性的中药饮片检验项目原则上限于性状、杂质、水分、灰分等，当不符合药品标准规定时，可依据本意见认定其是否影响安全性、有效性。第六条  中药饮片的性状项目不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）切制形状，大小、厚薄等不超过标准限度25%（含）的；（二）色泽不符合药品标准但未超出药品标准规定色系的。第七条  中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，超出标准规定限度30%（含）之内的，认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。第八条   中药饮片的灰分项不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）总灰分：药品标准规定限度值在10%（含）以下，检验结果不超过药品标准规定限度值25%（含）的；药品标准规定限度值在10%以上，检验结果不超过药品标准规定限度值15%（含）的；（二）酸不溶性灰分：药品标准规定限度值在5%（含）以下，检验结果不超过药品标准规定限度值25%（含）的；药品标准规定限度值在5%以上，检验结果不超过药品标准规定限度值15%（含）的；（三）属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除，总灰分、酸不溶性灰分检查项不超出药品标准规定限度30%（含）的。第九条  中药饮片杂质（药屑及杂质）不符合药品标准，但符合以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）药品标准正文中规定了杂质项限度，检验结果杂质超出标准正文规定限度值20%（含）以内的；（二）药品标准正文未规定杂质项限度，按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度检验，检验结果药屑及杂质含量不超过10%（含），其中基原与规定不同的其他物质或者无机杂质的检验结果不超过5%（含）的。检验报告中未明确各类杂质含量的，办案机构应向检验机构索取有关材料。第十条  超出药品标准规定限度值的百分比值计算方法为：（检验报告值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。第十一条  对本意见未涉及、难以认定的特殊情形或企业对认定结果有异议，且提供证据证明其生产经营的中药饮片不影响安全性、有效性的，办案机构可组织药品稽查执法、药品检验、中医药领域专家参照本意见进行认定。第十二条  不符合药品标准，认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，应按照《药品召回管理办法》第十九条规定处置。    第十三条   药品监督管理部门适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款规定时，办案人员应对照本意见，对中药饮片不符合药品标准是否影响安全性、有效性作出具体判断。必要时，组织专家论证形成认定意见；是否给予罚款处罚由办案机构结合案情，综合研判和裁量。第十四条 　法律、法规和规章对中药饮片不符合药品标准、尚不影响安全性有效性认定另有规定的，从其规定。第十五条　本意见自印发之日起施行，由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自2021年安徽省中药配方颗粒标准发布实施以来，省药监局陆续收到相关单位的反馈意见。经审核，现发布《安徽省中药配方颗粒标准勘误表（第3批）》，对芡实等安徽省中药配方颗粒标准相关内容进行勘误（详见附件）,请遵照执行。请各相关单位及时反馈在标准执行过程中发现的问题。联系人：蒲婧哲;联系电话：0551-63358119;电子邮箱：pujingzhe@163.com。特此通告。附件：安徽省中药配方颗粒标准勘误表（第3批）.docx安徽省药品监督管理局2025年2月17日附件：安徽省中药配方颗粒芡实配方颗粒等品种标准勘误表（第三批）序号标准名称原标准序号勘误后标准序号1芡实配方颗粒AH-YBZ-20212406AH-YBZ-20214062牡蛎(近江牡蛎)配方颗粒AH-YBZ-202121407AH-YBZ-2021407相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江苏省药品监督管理局：　　你局《关于申请调整江苏省食品药品监督检验研究院生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（苏药监药生〔2024〕96号）收悉。经研究，同意增加龚声瑾同志为江苏省食品药品监督检验研究院生物制品批签发证明文件授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。　　为确保生物制品质量安全，相关批签发证明文件授权签字人应当持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。　　国家药监局综合司　　2025年2月14日