2025年103号 根据《江西省药品监督管理局关于加强执业药师远程审方服务管理工作的通知》（赣药监药品经营〔2024〕5号）、《江西药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见》（赣药监药品经营〔2024〕6号）要求，经现场审核，认为赣州大参林药店有限公司具备开展远程药学服务条件，现予以公告。企业名称社会统一信用代码注册地址远程审方服务平台名称电子处方服务平台名称赣州大参林连锁药店有限公司913607027485361982赣州市章贡区青年路26号吉祥花园A栋A-C第二层写字楼大参林远程审方系统海南大参林互联网医院；茂名大参林医疗有限公司双山门诊部互联网医院；荔湾区广钢新城社区卫生服务站天宸健康互联网医院江西省药品监督管理局　　2025年12月18日

经公示无异议，现公布《2025年山东省非免疫规划疫苗新增目录（第二批）》（详见附件）。附件：2025年山东省非免疫规划疫苗新增目录（第二批） 2025年12月18日

为加强江西省中药配方颗粒监督管理，根据国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和我局印发的《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作方案》（赣药监药注〔2021〕26号）、《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（赣药监药注〔2021〕28号），我局已组织完成第十五批44个中药配方颗粒质量标准的拟定工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期为30日。公示期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件等方式反馈至江西省中药配方颗粒质量标准编制委员会办公室。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。期满未反馈视为无异议。联系电话：0791-88158025。电子邮箱：ypzcc@mpa.jiangxi.gov.cn（邮件标题注明“配方颗粒标准修改建议”）。联系地址：江西省南昌市北京东路1566号。邮编：330029。附件：1.江西省中药配方颗粒标准（第十五批）公示品种目录序号品种名称1苍耳子配方颗粒2炒冬瓜子配方颗粒3炒麦芽配方颗粒4川木通（小木通）配方颗粒5醋艾叶配方颗粒6大黄炭（药用大黄）配方颗粒7代代花配方颗粒8胆南星配方颗粒9冬瓜皮配方颗粒10冬凌草配方颗粒11煅牡蛎(长牡蛎)配方颗粒12煅石决明(皱纹盘鲍)配方颗粒13煅珍珠母(三角帆蚌)配方颗粒14甘松配方颗粒15狗脊配方颗粒16谷精草配方颗粒17谷芽配方颗粒18贯众炭配方颗粒19黑芝麻配方颗粒20胡椒（黑胡椒）配方颗粒21酒豨莶草（豨莶）配方颗粒22枯矾配方颗粒23宽筋藤（宽筋藤）配方颗粒24蓼大青叶配方颗粒25六神曲配方颗粒26麦芽配方颗粒27牡蛎(长牡蛎)配方颗粒28南鹤虱配方颗粒29南刘寄奴配方颗粒30藕节配方颗粒31藕节炭配方颗粒32生地黄炭配方颗粒33丝瓜络炭配方颗粒34四季青配方颗粒35檀香配方颗粒36藤梨根配方颗粒37瓦楞子(毛蚶)配方颗粒38五加皮配方颗粒39溪黄草（溪黄草）配方颗粒40夏天无配方颗粒41徐长卿配方颗粒42寻骨风配方颗粒43郁李仁（长柄扁桃）配方颗粒44紫贝齿配方颗粒2.江西省中药配方颗粒标准（第十五批）公示稿（1）江西省中药配方颗粒标准2025041-20250501苍耳子配方颗粒2炒冬瓜子配方颗粒3炒麦芽配方颗粒4川木通（小木通）配方颗粒5醋艾叶配方颗粒6大黄炭（药用大黄）配方颗粒7代代花配方颗粒8胆南星配方颗粒9冬瓜皮配方颗粒10冬凌草配方颗粒（2）江西省中药配方颗粒标准2025051-202506011煅牡蛎(长牡蛎)配方颗粒12煅石决明(皱纹盘鲍)配方颗粒13煅珍珠母(三角帆蚌)配方颗粒14甘松配方颗粒15狗脊配方颗粒16谷精草配方颗粒17谷芽配方颗粒18贯众炭配方颗粒19黑芝麻配方颗粒20胡椒（黑胡椒）配方颗粒（3）江西省中药配方颗粒标准2025061-202507021酒豨莶草（豨莶）配方颗粒22枯矾配方颗粒23宽筋藤（宽筋藤）配方颗粒24蓼大青叶配方颗粒25六神曲配方颗粒26麦芽配方颗粒27牡蛎(长牡蛎)配方颗粒28南鹤虱配方颗粒29南刘寄奴配方颗粒30藕节配方颗粒（4）江西省中药配方颗粒标准2025071-202508431藕节炭配方颗粒32生地黄炭配方颗粒33丝瓜络炭配方颗粒34四季青配方颗粒35檀香配方颗粒36藤梨根配方颗粒37瓦楞子(毛蚶)配方颗粒38五加皮配方颗粒39溪黄草（溪黄草）配方颗粒40夏天无配方颗粒41徐长卿配方颗粒42寻骨风配方颗粒43郁李仁（长柄扁桃）配方颗粒44紫贝齿配方颗粒江西省药品监督管理局 2025年12月18日

各相关企业：为顺利推进浙江省公立医疗机构第六批药品集中带量采购相关工作，经研究，决定举办集采相关工作培训，现将有关事项通知如下：一、培训内容
（一）浙江省公立医疗机构第六批药品集中带量采购文件培训；
（二）企业报名和价格申报等具体操作培训。二、参加人员相关药品企业自愿参加，原则上每家企业委派1名代表参加。三、时间和地点时间：2025年12月23日上午9:00-11:00；地点：杭州之江饭店会议楼三楼报告厅（地址：杭州市拱墅区莫干山路200号，联系电话：0571-88066888）。四、其他事项请有意向参加培训的企业于2025年12月22日12:00前，将报名回执以邮件形式反馈至浙江省药械采购中心药品采购科，电子邮箱：zjyxcgzx@163.com。联系电话：0571-12393；地址：浙江省行政中心三号院16号楼1楼（浙江省杭州市西湖区文三路140号）。附件：培训报名回执单2025年12月18日浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室

省药品医疗器械检验院:　　你院《关于增加生物制品批签发证明文件授权签字人的请示》（豫药械检〔2025〕23号）收悉。按照《国家药监局综合司关于调整生物制品批签发证明文件授权签字人确认和变更程序的通知》（药监综药管函〔2025〕665号）要求，经研究，同意增加杨海燕同志为河南省药品医疗器械检验院生物制品批签发证明文件授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。　　为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。　　2025年12月18日

省局各处室、直属单位，各有关单位：   《关于支持崖州湾科技城海洋生物医药产业高质量发展的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。          海南省药品监督管理局          2025 年 12 月 17 日   （此件主动公开）关于支持崖州湾科技城海洋生物医药产业高质量发展的若干措施为加快推进高标准建设海南自贸港，加速培育生物医药新质生产力，聚焦海洋创新药物、生物制品、海洋化妆品新原料等前沿方向，着力打造全国领先的海洋生物医药创新策源地与产业孵化集聚区，更好发挥三亚崖州湾科技城（以下简称“科技城”）南繁育种与深海科技双核驱动的战略支点作用，特制定本工作措施。一、打造全国一流的海洋特色专业技术服务平台。支持科技城联合中科院深海所、中国热科院等科研机构，共建面向全球的国家深海微生物菌种资源库与海洋活性物质高通量筛选平台，提供从源头发现到成药性评价的一站式关键技术支撑。推动建设海洋化妆品新原料功效与安全综合评价机构，开展海洋来源新原料的作用机制解析、标准物质研制及安全性评价。鼓励依托南繁种业优势，布局合成生物学与生物制造中试熟化平台，提供基因编辑、生物反应器优化、规模化发酵与工艺验证等服务，打通生物制造成果转化的关键环节。二、建立高效协同的审评审批服务机制。加快设立科技城药械创新服务站，整合注册、检验、核查与监管资源，为园区企业提供“一企一策”的精准服务与提前介入指导。对利用海南特色海洋及南繁资源研发的创新药、改良型新药、生物制品及海洋化妆品新原料，推动纳入优先审评审批。支持对部分海洋来源的低风险化妆品新原料探索实施“宽进严管”，在大力精简申报材料、压缩审批时限的同时，督促企业严格按照标准进行生产和经营，推动我省化妆品原料从“跟随式创新”向“源头化创新”跃升。三、构建产学研用深度融合的研发创新体系。鼓励园区企业联合高等院校、科研院所共建协同创新平台，重点围绕海洋抗肿瘤药物、海洋生物酶制剂、热带特色植物活性成分高值化利用等关键技术开展联合攻关。全面推行药品上市许可持有人和医疗器械、化妆品注册人制度，鼓励探索多元化委托生产模式，引导企业通过合同研发、合同生产等模式，加速产业要素高效配置。支持建设高水平概念验证中心，对海洋活性成分、新型生物酶等早期成果进行技术可行性与商业前景双重验证，推动科研成果从实验室走向市场。四、培育绿色低碳的特色产业集群。支持在科技城高起点规划建设海洋生物医药产业园、国际化妆品创新谷，吸引全球领军企业及“专精特新”配套企业集聚，形成研发、中试、检验检测等专业配套完善的产业生态圈。鼓励企业深度开发南海微生物、热带海洋动植物、南繁特色作物等战略生物资源，研发具有自主知识产权的创新药物、生物制品。强化与洋浦开发区、海口高新区、乐城先行区等联动协作，构建“崖州研发、全岛制造”的全链条产业协作布局和差异化协同发展格局。引导园区企业采用节能、节水、节材技术和清洁生产工艺，打造绿色低碳的创新园区。五、建设全生命周期智慧化监管与追溯系统。支持科技城构建覆盖海洋资源“采集—研发—生产—流通—应用”全生命周期的数字化追溯体系，实现重点产品来源可查、去向可追、风险可控。探索“远程监测+AI识别+算法感知”的智慧监管新模式，运用大数据、人工智能等技术，对海洋生物制品中生物活性物质稳定性、新型生物材料安全性等关键风险因子进行动态监测与智能预警，全面提升非现场监管能力，压实生产经营企业药品安全主体责任。六、强化高层次人才引育与多元化金融支持。鼓励园区企业靶向引进和培育掌握海洋药物发现、合成生物学、生物信息学、国际注册认证等领域的顶尖人才与创新团队，建立连通药监部门、科技城、研发机构、园区企业等各方的人才引育、培养、保障、服务专门机制。支持在科技城设立海洋生物医药产业投资基金、天使投资基金，重点投向早期科技项目和成长型创新企业。引导金融机构为园区企业提供知识产权证券化、股权质押、科技保险等多元化金融产品，为企业研发与产业化提供长期稳定的资金保障。七、拓展高水平国际交流与全球化市场布局。推动建立国际多中心临床试验联动机制，优化伦理审批与数据跨境流动管理，支持园区企业联合全球顶尖医疗机构开展海洋药物、生物制品的临床研究。鼓励企业承接国际制药企业的研发外包服务，并为企业获得美国、欧盟、日本、东南亚等国际主流市场和目标地区的准入提供精准辅导。支持科技城吸引落地具有全球影响力的国际型和国家级海洋生物医药行业协会或组织，吸引全球创新资源，构建常态化的技术交流、标准互认与市场合作平台，深度融入全球医药创新网络。八、完善全生命周期质量安全保障闭环。建立全区统一的药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测网络，完善快速响应的风险预警与应急处置机制，健全覆盖全生命周期的质量管理体系与药物警戒制度。组建由审评、检验、核查、警戒等领域专家构成的技术指导委员会，为园区企业提供常态化质量管理与风险防控指导，提升监测评价、风险预警、应急处置能力，推动实现药品全生命周期安全监管闭环，更好统筹高质量发展与高水平安全。

省局各处室、直属单位，各有关单位：   《关于支持洋浦经济开发区医药产业高质量发展的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。                                                      海南省药品监督管理局                                                       2025 年 12 月 17 日   （此件主动公开）关于支持洋浦经济开发区医药产业高质量发展的若干措施为深入贯彻落实海南自由贸易港建设总体部署，加快发展生物医药产业，充分发挥洋浦经济开发区（以下简称洋浦开发区）作为海南自贸港政策“样板间”和产业集聚核心承载区的作用，加快将洋浦开发区打造成为国内领先、国际知名的医药产业制造基地和创新高地，特制定以下工作措施。一、支持建设高水平专业技术服务平台。支持洋浦开发区联合龙头企业、高校院所等共建生物医药中试与产业化公共服务平台，为绿色原辅料、海洋生物医药、南药现代化开发和化妆品功效与安全评价等提供活性物质筛选、成药性评价、规模化试制、工艺验证等关键技术服务。支持按照“省市共建、多方共享”模式，在洋浦开发区设立省检验检测研究院实验室，提升原料药杂质研究、海洋生物标准物质研究、高端医疗器械性能检测及生物相容性评价等领域的检验检测能力。二、优化提升审评审批效能。推动在洋浦开发区设立药械创新服务站，依法依规优化原料药、海洋生物医药产品及高端医疗器械注册审评审批流程。对创新原料药、特色海洋资源及南药资源创新药、改良型新药、创新医疗器械，推动纳入优先审评审批。全面推行“一企一策”服务模式，对涉及省药监部门的审批和监管事项，实行“一对一”专人服务和提前介入指导。探索试点实施告知承诺制，对部分低风险事项和延续注册申请，优化审批环节，压缩审批时限。三、支持研发创新与成果转化。鼓励共建“产学研用”协同创新平台、中试基地和概念验证中心，重点围绕原料药绿色制造、海洋生物资源高值化利用、高端医疗器械核心技术、合成生物学与生物制造、南药有效成分提取与开发等领域开展联合攻关。全面支持药品上市许可持有人、医疗器械和化妆品注册人制度，探索适用于医疗器械和化妆品的委托生产模式，引导园区企业通过合同研发、合同生产等模式，优化资源配置，加速科研成果从实验室向产业化转化。四、推动特色产业集聚与绿色发展。支持在洋浦开发区规划建设原辅料、海洋生物医药、高端医疗器械制造产业园区和南药、特色化妆品生产研发基地，吸引国内外知名企业及配套企业集聚，鼓励研发具有自主知识产权的创新药物、高端医疗器械、生物制品、特色化妆品，形成特色鲜明、配套完善的产业集群。支持园区企业采用节能、节水、节材技术和清洁生产工艺，建设绿色工厂、绿色园区，实现资源循环利用和可持续发展。五、构建全链条数字化与智慧监管体系。支持洋浦开发区建设覆盖原辅药、海洋生物医药产品、医疗器械、化妆品“研、产、供、销、用”全链条的数字化追溯体系，压实企业质量安全主体责任，实现重点产品来源可查、去向可追、责任可究。探索“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管新模式，运用大数据、人工智能等技术，对园区企业生产数据、质量数据、流通数据进行动态监测和风险预警，提升非现场监管能力和水平。六、强化产业人才引育与金融支持。鼓励园区企业引进和培育掌握原料药绿色制造技术、海洋生物医药研发、高端医疗器械和化妆品核心技术研发、合成生物学、生物制造等领域的高层次人才和创新团队。支持在洋浦开发区设立医药产业投资基金、创业投资基金，重点投向相关早期项目和成长型企业，鼓励金融机构为园区企业提供知识产权质押融资、股权融资等多元化金融产品，提供长期稳定资金支持。七、深化国际交流与市场拓展。支持园区企业对标国际先进标准，申请美国、欧盟、日本、东南亚等国家和地区认证。支持境内外医疗器械、化妆品注册人委托园区生产企业加工并出口国外的“两头在外”委托生产，拓展海外市场。支持洋浦开发区建设国际医药贸易示范区，加快发展跨境交易、保税研发、保税加工等新业态。支持多渠道搭建国际交流合作平台，提升海南自贸港生物医药产业的全球影响力。八、健全全链条质量安全保障体系。建立风险预警与应急处置机制，健全覆盖全区的药械化的不良反应/事件监测体系。设立由审评、检验、检查、警戒等专家组成的技术指导小组，为园区企业提供常态化质量管理和风险防控指导。督促企业建立完善的质量管理体系和药物警戒制度，形成全生命周期安全监管闭环，更好统筹高质量发展与高水平安全。

省局各处室、直属单位，各有关单位：   《关于支持海口国家高新技术产业开发区药品医疗器械化妆品产业集聚发展的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。                                              海南省药品监督管理局                                               2025 年 12 月 17 日    （此件主动公开）关于支持海口国家高新技术产业开发区药品医疗器械化妆品产业集聚发展的若干措施 为深入贯彻落实海南自由贸易港建设总体部署，加快发展生物医药产业，充分发挥海口国家高新技术产业开发区（以下简称“海口高新区”）作为我省医药产业集聚主阵地的作用，着力打造国内一流的药品、医疗器械、化妆品（以下简称“药械化”）研发与生产基地，特制定以下工作措施。一、支持建设高水平公共技术服务平台。支持海南大学联合园区龙头企业，共建国家级药物筛选与发现平台，聚焦新靶点、新机制，提供高通量筛选、成药性评价等关键技术服务，加强应用基础研究和关键核心技术攻关，提升创新策源能力。按照“省市共建、多方共享”模式，推动在海口高新区设立省检验检测研究院实验室，重点提升注册检验、生物制品等领域检验检测能力，为园区企业提供便捷、高效的检验检测服务与技术支撑，加快推进产品上市。二、提升药械创新服务站能级。整合注册、审评、查验等资源，围绕创新产品申报的受理前准备、申报中跟进、补正阶段协助等关键环节，会同药械创新服务站为园区企业提供政策咨询、技术指导、注册申报前置辅导、优先审评审批对接等服务。建立重点企业、重点项目联络员制度，实施精准帮扶，加速创新产品上市进程。三、优化提升审评审批效能。持续优化第二类医疗器械注册审评审批流程，对纳入国家或省级重点项目的创新产品，开通绿色通道，实行单独排序、优先办理。精简化妆品备案资料，对普通化妆品备案推行“即备即审、事后监管”模式。探索实施告知承诺制，对部分低风险事项和延续注册申请，优化审批环节，压缩审批时限。  四、支持研发创新与成果转化。鼓励园区企业与高等院校、科研院所共建“产学研用”协同创新平台、中试基地和概念验证中心，支持海南医科大学建设药物非临床安全性评价机构。全面落实药品上市许可持有人、医疗器械和化妆品注册人制度，引导园区企业通过合同研发、合同生产等模式，优化资源配置，加速科研成果从实验室向产业化转化。五、推动化妆品产业高质量发展。支持在海口高新区建设化妆品功效评价中心、安全评估中心及公共研发平台，提升产业核心竞争力。鼓励企业利用南药黎药、深海海洋、热带生物等特色资源，研发具有自主知识产权的化妆品新原料和创新产品。支持园区企业开展化妆品新原料备案，并指导建立完备的安全评估体系。六、构建产业数字化与智慧监管体系。支持在海口高新区建设覆盖“研、产、供、销、用”全链条的数字化追溯体系，实现重点产品来源可查、去向可追、责任可究。探索“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管新模式，运用大数据、人工智能等技术，对园区企业生产数据、质量数据、流通数据进行动态监测和风险预警，提升非现场监管能力和水平。七、强化产业人才引育与金融支持。鼓励园区企业引进和培育掌握核心技术、具有国际视野的药械化领域高层次人才和创新团队。创造条件推动在海口高新区设立产业投资基金、创业投资基金等，支持金融机构为园区企业提供知识产权质押融资、股权融资等多元化金融产品，缓解企业融资难题。八、深化国际交流与市场拓展。支持园区企业对标国际先进标准，申请美国、欧盟、日本、东南亚等国家和地区认证，拓展海外市场。鼓励园区企业参与国际多中心临床试验，融入全球医药创新网络。支持在海口高新区举办高水平产业峰会、学术论坛，搭建国际交流合作平台，提升海南自贸港在全球生物医药产业的影响力。九、健全全链条质量安全保障体系。压实企业质量安全主体责任，督促企业建立完善的质量管理体系和药物警戒制度。完善覆盖全区的药械化不良反应/事件监测体系，建立风险预警与应急处置机制。设立由审评、检验、检查、警戒等专家组成的技术指导小组，为园区企业提供常态化质量管理和风险防控指导，更好统筹高质量发展与高水平安全。十、深化区域协同与产业联动。拓展“乐城研用+海南生产”模式应用场景，加快推进境外创新药械在海南落地转化。促进海口高新区与三亚崖州湾科技城、洋浦开发区在海洋生物、产业配套等领域的技术合作与成果共享，强化省内产业集群联动效应。支持园区企业开展跨区域委托生产，推动跨省协同监管检查结果互认，提升资源配置效率。

　　自治区药监局完成了斯尔夺质量标准研究、复核和技术审评等工作，现予以公示。公示期为自发布之日起1个月，请及时反馈意见,并附相关说明、依据及联系方式。来函请加盖公章或署名，同时将电子版发至指定邮箱。　　联 系 人：吉拉　　电子邮箱：xzzhuce@163.com　　联系电话：0891-6818114　　联系地址：拉萨市林廓北路27号（西藏自治区药品监督管理局药品注册管理处）。　　邮编：850000　　附件：斯尔夺质量标准西藏自治区药品监督管理局2025年12月18日

日前，省药监局印发《推进实施新版工作方案》（以下简称《工作方案》），旨在加快推进全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）实施新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）步伐，提高医疗器械监管效能，保障医疗器械质量安全，促进医疗器械产业高质量发展。《工作方案》紧扣《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）等有关要求，突出“监督+服务”导向，围绕“营造良好舆论氛围”“推动企业责任落实”“加快提升监管能力”“优化指导服务供给”四方面明确12项工作任务，多元化服务指导企业尽快符合新版《规范》要求。发布后将有效提升全省各级药品监管部门推进实施《规范》工作的针对性、实用性和可操作性。下一步，省药监局将进一步发挥工作专班机制作用，加大新版《规范》及《工作方案》的宣贯力度，统筹组织面向监管人员和企业关键人员的线上线下培训，指导企业针对性开展自查评估，开展模拟帮扶检查等工作，落实《工作方案》各项既定工作任务，确保新版《规范》在我省顺利实施。