各区县（自治县）市场监督管理局，重庆高新区、万盛经开区市场监管局，市市场监管执法总队执法二支队，局属各检查局、各事业单位： 现将《重庆市化妆品检查管理实施细则》印发给你们，请遵照执行。 重庆市药品监督管理局 2025年12月23日重庆市化妆品检查管理实施细则第一章 总 则 第一条 为规范重庆市化妆品生产经营检查行为，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》《重庆市规范涉企行政检查办法》等有关法规规章及文件，结合重庆市化妆品监管工作实际，制定本实施细则。 第二条 重庆市各级负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）对在重庆市辖区内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查，适用本实施细则。 第三条 化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。 第四条 重庆市药品监督管理局负责组织对本行政区域内化妆品注册人、备案人、生产企业、境内责任人的监督检查，指导区县（自治县，以下简称区县）药品监督管理部门的化妆品经营监督检查。重庆市药品监督管理局每年制定全市生产经营检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，可以自行开展检查或者交办检查任务给市药品审评机构开展检查。重庆市药品监督管理局交办检查任务时，应当向市药品审评机构提供被检查对象的相关信息，并明确检查要求。重庆市药品监督管理局直属检查局和市药品审评机构依据法律、法规、规章等对化妆品注册人、备案人、生产企业、境内责任人开展检查工作。重庆市药品监督管理局设立或者指定的化妆品检验、不良反应监测等其他机构为化妆品检查提供技术支撑。市药品审评机构作为重庆市药品监督管理局指定的检查机构开展检查工作，应当建立并执行检查工作管理制度和标准程序，持续改进化妆品检查工作，保证检查质量。各区县药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品经营监督检查。 第五条 药品监督管理部门依法组织检查时，化妆品生产经营者等被检查单位和个人（以下统称被检查对象）应当接受检查，积极配合，不得拒绝、逃避、阻碍检查。 第六条 根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。（一）许可检查是指药品监督管理部门在开展化妆品生产许可过程中，对申请人是否具备法律法规规定的条件开展的检查。（二）常规检查是指药品监督管理部门有计划地对被检查对象执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展的检查。（三）有因检查是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查。（四）其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。 第七条 根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。现场检查可以预先告知被检查对象检查安排，也可以以不预先告知的方式开展检查。非现场检查包括对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。 第八条 涉及化妆品委托生产双方均在本行政区域内的，或被检查对象同时开展化妆品生产及经营活动的，各级药品监督管理部门分别按职责负责检查工作。各部门应加强检查信息互相通报，必要时可以开展联合检查。多个检查任务涉及同一化妆品生产经营者并且时间间隔在30日内的，应当合并检查任务，开展联合检查。第二章 检查程序及要求 第九条 组织检查的单位负责组建检查组实施检查。检查组实行组长负责制，检查组中具有行政执法资格的执法人员不少于2名。检查单位应当派出具备与检查工作相适应的法律知识、专业知识、培训经历的检查人员开展检查，必要时，派出检查单位可以邀请相关领域专家参加检查工作。 第十条 在实施检查前，派出检查单位应当根据检查任务制定方案，明确事项、时间、方式等，必要时，参加检查的人员可以参与检查方案的制定。检查方案须经本单位负责人批准。检查组应当按照方案实施现场检查，并提前熟悉相关资料。 第十一条 检查人员到达检查场所后，应当向被检查对象出示执法证件、检查员证或者派出检查单位出具的授权开展检查的证明文件。 第十二条 现场检查开始时，检查组应确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。 第十三条 检查组应当严格按照派出检查单位要求和检查方案实施检查。如遇到检查人员、检查日程、检查内容、被检查对象等重要事项调整，或检查方案需变更的，检查组组长向派出检查单位报告，经同意后方可变更，并完善手续。 第十四条 现场检查应当形成现场检查记录。检查发现的缺陷和问题应当以书面形式体现，由检查双方各执一份。 现场检查记录应当包括被检查对象名称、被检查对象地址、被检查对象统一社会信用代码、检查事由、检查依据、检查内容、检查时间、检查人员、发现的缺陷和问题等，必要时应当附相关证明材料；需要对被检查对象的产品采取风险控制措施的，或者检查中发现被检查对象存在涉嫌违法行为、涉及检查与稽查衔接的，现场检查记录还应当包括对被检查对象的处理意见或者建议。经被检查对象陈述申辩后，相关现场检查记录应当经全体检查人员签字，并经被检查对象负责人签字或者加盖单位公章；被检查对象负责人拒绝签字或者加盖单位公章的，应当予以注明。 对委托生产的化妆品注册人、备案人开展的常规检查，对化妆品生产企业开展的许可检查、常规检查，以及对化妆品注册人、备案人、生产企业依据化妆品生产质量管理规范检查要点开展的其他检查，现场检查记录应以检查报告及不合格项目表的形式体现。 对化妆品注册人、备案人、生产企业开展的有因检查、其他检查，现场检查记录可根据实际需要选择检查报告及不合格项目表、现场检查笔录或其他形式。 对境内责任人开展的常规检查、有因检查、其他检查，可选用现场检查记录表、现场检查笔录或其他形式作为现场检查记录。 对化妆品经营者开展的常规检查、有因检查、其他检查，可选用现场检查记录表、现场检查笔录或其他形式作为现场检查记录。 第十五条 现场检查结束后，检查组应当向被检查对象告知现场检查结果。被检查对象对现场检查记录等有异议的，可以现场进行陈述申辩。检查人员应当如实记录，对陈述申辩的内容进行核实，并结合陈述申辩内容确定被检查对象存在的缺陷和问题。 第十六条 以下现场检查结论和处理建议须列入现场检查记录： （一）生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、生产环节常规检查应按照《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》进行现场检查结论评定。 生产许可现场核查结论分为现场核查通过、整改后复查、现场核查不通过。 生产许可延续后现场核查对申请人延续许可的申报资料和承诺进行监督，现场核查结论分为现场核查通过、整改后复查、现场核查不通过。核查结果为整改后复查，且在规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，以及核查结果为核查不通过的，应将结果报化妆品生产许可部门，提出撤销化妆品生产许可意见。 生产环节常规检查结论分为检查未发现生产质量管理体系存在缺陷、生产质量管理体系存在缺陷、生产质量管理体系存在严重缺陷。 （二）经营环节常规检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求或其他。 第十七条 派出检查单位为检查机构的，应当对现场检查程序和检查记录等进行审核；检查中发现被检查对象存在涉嫌违法行为、涉及检查与稽查衔接的，应当出具检查审核报告。 检查审核报告应当包括被检查对象名称、被检查对象地址、被检查对象统一社会信用代码、检查事由、检查依据、检查内容、检查时间、检查人员、检查发现的缺陷和问题、对被检查对象的处理建议，并明确检查审核结论。检查机构应当依据化妆品监督管理法律法规、现场检查记录、相关证据材料等，作出检查审核结论。检查审核报告应当经检查审核人员、检查机构负责人签字，并加盖检查机构公章。 经审核，检查机构对现场检查记录的内容需要进一步明确的，应当以书面形式将需要进一步明确的内容提供被检查对象，并经被检查对象确认。 检查审核的人员应当不少于2名化妆品检查员。检查审核报告可以作为行政处罚的依据。 第十八条 检查期间发现被检查对象存在检查任务以外问题，应当结合该问题对化妆品整体质量安全风险进行综合评估。被检查对象可能存在化妆品质量安全风险的，检查组应当将发现的问题和处理建议立即报告派出检查单位和辖区监管部门，并立即固定证据。辖区监管部门认为确有必要的，可以对问题化妆品抽样、送检，或采取必要的行政强制措施。 检查发现化妆品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，检查人员应当立即报告派出检查单位和辖区监管部门。辖区监管部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；涉及对产品需要在全国范围内采取风险控制措施的，逐级通报产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 发现违法违规线索，认为需要移交的，需要按照线索管理规定，及时移交案件线索管理机构。 第十九条 检查发现被检查对象存在缺陷和问题的，辖区监管部门应当依法督促其限期整改。 被检查对象应当在规定时间内针对检查发现的缺陷和问题进行整改，并按要求报送整改报告。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告。被检查对象在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。 整改报告应当包括存在的主要问题、问题调查分析与风险评估、风险控制措施、整改后效果等。 辖区监管部门应对整改情况开展复查，必要时可以组织现场复查。被检查对象未按要求整改、涉嫌违法的，应当依法立案调查。 第二十条 上级药品监督管理部门组织开展检查时，根据检查工作需要，可以要求被检查对象所在地下级药品监督管理部门安排人员协助检查工作。协助检查人员应当服从检查工作统一安排。 第二十一条 检查人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查对象提出与检查无关的要求，不得与被检查对象有利害关系。 检查人员未按规定履行检查职责、涉嫌违法的，应当依法处理。 第二十二条 药品监督管理部门、药品审评机构及其检查人员不得擅自披露检查相关信息。 未经被检查对象同意，药品监督管理部门、药品审评机构及其检查人员不得披露在检查中知悉的被检查对象的商业秘密，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。 第三章 许可检查 第二十三条 化妆品许可检查分为生产许可现场核查、延续许可后现场核查、变更现场核查。药品监督管理部门应当依法对申请人开展现场核查。 第二十四条 申请化妆品生产许可或者延续许可的，药品监督管理部门应当开展《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》（以下简称《检查要点》）全部项目的现场核查。 第二十五条 申请化妆品生产许可变更，药品监督管理部门认为需要现场核查的，应当根据申请情况开展《检查要点》相关项目的现场核查；需要进行全面现场核查的，药品监督管理部门应当开展《检查要点》全部项目的现场核查。 第二十六条 检查组应将现场检查记录及相关资料报送派出检查单位，由派出检查单位综合评定，并出具评定结论。 第四章 常规检查 第二十七条 药品监督管理部门应当按照风险管理的原则，对化妆品生产经营者进行常规检查。 第二十八条 药品监督管理部门应当坚持问题导向，综合考虑化妆品注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等因素，制定常规检查计划，确定被检查对象范围、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，并建立检查档案。 常规检查应当重点关注儿童化妆品、特殊化妆品和使用监测期新原料的化妆品，以及化妆品注册人、备案人、受托生产企业、美容美发机构、集中交易市场内经营者等。 第二十九条 对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的检查，应当将《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中的重点项目等作为常规检查的重点。还应结合具体情况，关注遵守有关化妆品法规规定及标准规范的情况、前一次检查结果的整改情况、注册备案后未接受过检查的产品注册备案信息一致性情况。 对化妆品境内责任人的检查，药品监督管理部门应当依据境内责任人应当履行的义务的相关内容，确定检查重点。 对化妆品经营者的检查，药品监督管理部门应当根据检查目的，确定检查重点。 第三十条 检查频次按照化妆品法规规定、标准规范和上级药品监督管理部门要求执行。 第三十一条 常规检查以现场检查为主要方式，也可以采取非现场检查方式。 负责药品监督管理的部门可以根据非现场检查的结果，经风险评估，确定需要开展现场检查的被检查对象范围。 第五章 有因检查 第三十二条 有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对化妆品生产经营者开展有因检查： （一）在注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测中发现产品可能存在质量安全风险的； （二）投诉举报或者其他来源的线索表明产品可能存在质量安全风险的； （三）涉嫌存在违反化妆品监督管理的法律法规的行为或者产品涉嫌不符合强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求的； （四）舆情监测显示产品可能存在质量安全风险的； （五）其他需要开展有因检查的情形。 第三十三条 有因检查应当围绕启动检查的原因，针对具体问题或者线索明确检查内容，重点检查被检查对象是否存在违反化妆品监督管理的法律法规的行为。 第三十四条 开展有因检查时，派出检查单位原则上不得预先告知被检查对象检查人员和检查内容。检查人员在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。检查人员不得擅自向被检查对象透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等信息。 第三十五条 组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指导，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指导。 有下列情形之一的，检查组应当及时报告辖区监管部门和组织检查单位，辖区监管部门应当及时处置： （一）需要增加检查力量或者开展联合检查、延伸检查的； （二）需要立即采取暂停销售、使用、进口等风险控制措施的； （三）需要先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的； （四）违法行为严重需要立即立案调查的； （五）需要跨区域协查的； （六）需要与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的； （七）其他需要立即报告的事项。第六章 检查与稽查衔接 第三十六条 在检查及违法案件查处过程中，负责检查、案件查办、法制监督及检验监测等部门和机构应当各司其职、各负其责，加强协作衔接。 未经许可违法违规生产经营化妆品行为，实行首办负责制，谁发现、谁办理。 第三十七条 检查发现被检查对象存在涉嫌违法行为的，检查组应当立即开展相关调查、取证工作。检查组应当将发现的违法线索和处理建议及时通报辖区监管部门及派出检查单位。对需要抽样检验的，应当及时组织抽样，并将样品及有关资料送至相关检验机构检验。 涉嫌违法行为可能存在化妆品质量安全风险的，辖区监管部门应当在接收证据材料并进行风险评估后，作出风险控制决定并责令被检查单位采取相应风险控制措施，认为需要移交线索的，应按照线索管理规定及时移交线索管理机构，并移交现场检查记录、检查审核报告等相关证据材料。 接受移交线索单位应当及时组织执法人员开展后续调查取证工作。 第三十八条 检查人员可以通过行政执法记录仪拍照、录像、录音等方式记录检查和收集证据的过程。收集到的证据材料应当由被检查对象有关人员签字确认或者加盖单位公章。 检查人员在检查过程中依法收集的证据材料，可以作为行政处罚的依据。必要时，接受移交线索单位应当对相关证据进行查证确认。 第三十九条 接受移交线索单位应当依法决定是否立案，并在决定之日起5个工作日内，将立案情况书面反馈派出检查单位，不予立案的应当说明理由；派出检查单位为检查机构的，接受移交线索单位还应当同时将立案情况反馈交办检查任务的药品监督管理部门。 第四十条 接受移交线索单位决定立案的，应当自作出是否对被检查对象行政处罚决定之日起10个工作日内，将处理结果反馈派出检查单位；派出检查单位为检查机构的，接受移交线索单位还应当同时反馈交办检查任务的药品监督管理部门。 第四十一条 药品监督管理部门在案件调查中，发现违法线索涉及其他有管辖权的药品监督管理部门的，应当及时向其通报；通报违法线索不影响案件调查工作继续开展。接收违法线索的药品监督管理部门应当及时组织调查并反馈调查结果。 药品监督管理部门在检查中发现不属于本部门职责或者超出管辖范围的违法线索，应当及时移送有权处理的部门。 第四十二条 在案件调查中，药品监督管理部门发现涉嫌犯罪的行为，应当依法向公安机关移送案件。第七章 跨区域检查协作 第四十三条 本行政区域内化妆品注册人、备案人、生产企业、境内责任人存在跨省级行政区域异地设库，或化妆品注册人、备案人存在跨省级行政区域委托生产等需核实质量管理责任落实情况的，可以开展跨区域委托检查、联合检查或延伸检查。 第四十四条 在案件调查中，确需其他药品监督管理部门协助调查取证的，可以跨区域向有管辖权的省级及以下药品监督管理部门提出协查请求。能够通过政府网站查询的化妆品注册备案信息、化妆品生产许可证信息、营业执照信息等，可以采取打印、拍照或者录像等方式固定相关证据，原则上不协查。 协查请求应当以协助调查函的形式发出，包括明确的协查理由、协查事项、联系人和联系方式，还应当附协查必需的资料。需要跨区域案件协查的，可以派员赴现场，会同有管辖权的省级及以下药品监督管理部门联合开展调查取证。 第四十五条 辖区监管部门应当对跨省级行政区域异地设库、受托生产企业履行协助日常监管责任，配合本行政区域外企业所在地省级药品监督管理部门开展受托检查或者联合检查。 监管工作中发现可能属于本行政区域外企业问题的，应当函告其所在地省级药品监督管理部门，由其所在地省级药品监督管理部门决定是否开展相应检查。 第四十六条 本行政区域外企业所在地省级药品监督管理部门委托开展检查的，在收到相关联系函后，根据实际需要派员组建检查组实施检查。 第四十七条 我市药品监督管理部门对本行政区域外企业决定开展联合检查的，应向企业所在地省级药品监督管理部门发出相关联系函，根据实际需要，派员组建联合检查组实施检查。联合检查组的组长由我市药品监督管理部门选派。 本行政区域外企业所在地省级药品监督管理部门决定开展联合检查的，在收到相关联系函后，根据实际需要，组织相关单位派员组建联合检查组实施检查。联合检查组的组长由本行政区域外企业所在地省级药品监督管理部门选派。 检查过程中发现违法问题或者管辖权等尚不确定的，联合检查组应当先行共同开展调查、取证工作，对存在管辖权争议的问题，报请国家药品监督管理局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，按照规定及时报国家药品监督管理局。 第四十八条 承办协查的辖区监督管理部门应当自接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作并函复调查结果；紧急情况下，应当自接到协助调查函之日起7个工作日内或者根据协查请求的期限，完成协查工作并复函；需要延期完成的，应当在期限届满前告知提出协查请求的药品监督管理部门。 第八章 检查结果处理 第四十九条 根据检查结果，按照风险管理的原则，药品监督管理部门可以依法对被检查对象作出限期整改、责令暂停生产经营、责令召回、立案调查、责任约谈、记录信用档案等相应的处理。 第五十条 安全风险隐患排除后，被检查对象可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告。药品监督管理部门应当自收到整改报告之日起15个工作日内对整改情况组织评估，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并根据工作需要向社会公布相关信息。 第五十一条 被检查对象拒绝、逃避、阻碍检查，或者伪造、销毁、隐匿证据等的，可以视为其生产经营过程中存在安全隐患，药品监督管理部门应当根据检查情况，依照《化妆品监督管理条例》第五十七条、第七十四条等规定处理或者移送有权处理的部门，并及时公开检查信息。 被检查对象有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避、阻碍检查： （一）拒绝、阻碍、限制检查人员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查人员离开的； （二）不如实提供或者无正当理由拒绝提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； （三）拒绝或者限制查阅复制、录像拍照、抽样等取证工作的； （四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查等方式欺骗、误导、逃避检查的； （五）其他拒不配合检查的情形。 第五十二条 药品监督管理部门应当通过其政府网站等途径依法公开本部门组织检查的信息，公开内容应当包括被检查对象基本信息、检查依据、检查结果等。 第九章 附 则 第五十三条 本实施细则所称的“化妆品生产经营者”是指化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人、经营者，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者、电子商务平台经营者，以及在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的美容美发机构、宾馆等。 第五十四条 化妆品及化妆品新原料、牙膏及牙膏新原料的注册和备案相关检查，参照本实施细则执行。 药品监督管理部门根据监管工作需要对化妆品原料以及直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展的延伸检查，参照本实施细则执行。 第五十五条 牙膏生产经营环节的检查，按照本实施细则执行。 第五十六条 本实施细则自发布之日起施行。

为鼓励举报药品、医疗器械、化妆品生产经营使用重大违法行为，促进药品领域市场高水平安全和高质量发展，黑龙江省药品监督管理局组织起草了《黑龙江省药品监督管理局奖励药品领域市场主体内部人员举报重大违法行为实施办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。公开征求意见的时间为2025年12月23日—12月25日。有关单位和个人可将意见反馈至zhzfjdj@126.com。联系电话：0451—88313150。附件：《黑龙江省药品监督管理局奖励药品领域市场主体内部人员举报重大违法行为实施办法（征求意见稿）》黑龙江省药品监督管理局2025年12月23日

为鼓励举报药品、医疗器械、化妆品生产经营使用重大违法行为，促进药品领域市场高水平安全和高质量发展，黑龙江省药品监督管理局组织起草了《黑龙江省药品监督管理局奖励药品领域市场主体内部人员举报重大违法行为实施办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。公开征求意见的时间为2025年12月23日—12月25日。有关单位和个人可将意见反馈至zhzfjdj@126.com。联系电话：0451—88313150。附件：《黑龙江省药品监督管理局奖励药品领域市场主体内部人员举报重大违法行为实施办法（征求意见稿）》黑龙江省药品监督管理局2025年12月23日

　　为规范牙膏行业发展，助企减负增效，根据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等规定，现就牙膏备案管理有关事项公告如下：　　国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）规定，简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。　　经组织专家研究，鉴于实施简化备案的牙膏产品具有一定的生产、销售和使用历史，牙膏备案人在整理产品备案资料时，可以通过产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告。　　首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的，备案人在补充提交备案资料时，可以在提交符合要求的产品安全评估报告的基础上，对产品生产销售情况、是否发生质量安全事件及不良反应监测情况进行说明，证明产品具有安全使用历史，免于提交口腔黏膜刺激试验报告。　　特此公告。　　　　　　国家药监局2025年12月22日

　　为全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械分中心对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用，借鉴长三角分中心、大湾区分中心开展注册受理前技术问题咨询工作的经验，自2026年1月1日起将京津冀分中心、华中分中心、西南分中心纳入注册受理前技术问题咨询工作范围，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导，并同步调整咨询工作安排。现将有关事宜通告如下：　　一、实施单位　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“国家中心”）作为牵头单位，负责注册受理前技术问题咨询工作的总体管理并组织实施。长三角分中心、大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心在牵头单位的指导下开展注册受理前技术问题咨询工作。　　二、医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排　　　　（一）现场咨询时间　　国家中心：每周五（法定节假日除外）下午13:30～16:30。　　长三角分中心、大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心：每周四全天（法定节假日除外），咨询的具体时段和各行政相对人咨询时间安排以各分中心实际通知为准。　　（二）现场咨询地点　　国家中心：北京市经开区广德大街22号院一区2号楼一层 行政受理服务大厅　　长三角分中心：上海市浦东新区学林路36弄5号楼1层　　大湾区分中心：广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园（广田国际中心）G栋906室　　京津冀分中心：北京市经开区广德大街20号院9号楼2层　　华中分中心：武汉市洪山区高新大道666号光谷生物城B14栋　　西南分中心：重庆市高新区高龙大道延长线377号10幢4楼　　（三）咨询对象及范围　　国家中心与各分中心受理前技术问题咨询的对象及范围如下：　　1.咨询对象：境内第三类医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。　　2.对应范围　　国家中心：全国范围内的现场咨询申请、5个分中心所负责区域以外的邮件咨询申请　　长三角分中心:上海市、江苏省、浙江省、安徽省区域内的咨询申请　　大湾区分中心:广东省、香港和澳门区域内的咨询申请。　　京津冀分中心：北京市、天津市、河北省、山东省区域内的咨询申请　　华中分中心：湖北省、湖南省、河南省、江西省区域内的咨询申请　　西南分中心：重庆市、云南省、贵州省、四川省、西藏自治区区域内的咨询申请　　（四）咨询安排　　国家中心受理前技术问题咨询仍保持现有分组安排，具体轮值安排请关注国家中心网站、微信公众号定期发布的医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排通告。　　各分中心受理前技术问题咨询不受国家中心分组安排限制，各分中心区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业以及进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）每周均可提出有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、创新医疗器械审查等方面的受理前技术问题咨询申请。　　（五）咨询形式　　医疗器械注册受理前技术问题咨询以现场咨询（各分中心可根据实际情况开展视频咨询）和邮件咨询方式开展。　　1.国家中心咨询形式　　（1）现场咨询　　行政相对人请通过国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），进入网上办事大厅，注册法人账号并登录后，点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作。行政相对人也可登录国家药监局受理和举报中心网站（http://www.sfdaccr.org.cn/），点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。　　每个咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个。医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）进行预约的同时应当上传“医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表”（见附件1）、“医疗器械注册受理前技术问题咨询信息登记表”（见附件2）、营业执照或者法人证书扫描件，每张登记表最多填写5个咨询问题，且仅限于咨询当日对应预约端口轮值部门的职能范围。未提交登记表（包含信息登记表）、营业执照或者法人证书，或者提交问题不属于相应咨询部门职能范围的将被视为预约不成功，将不予安排。现场咨询暂时仅接待预约成功的单位，预约成功的单位应当在咨询当日13:00～15:00持加盖预约咨询申请单位公章的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场咨询（国家中心发布受理前技术问题咨询轮值安排的通告中写明进行视频咨询的，工作人员将在咨询日当天10:00前电话或邮件告知具体的视频会议信息）。　　（2）邮件咨询　　未预约现场咨询或者预约未成功的单位可选择邮件方式提交咨询申请，于当周的周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部门的咨询登记表（仅接受word格式,见附件1）、信息登记表（仅接受excel格式，见附件2）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱。邮件请统一以“咨询问题所属国家中心轮值部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表和信息登记表命名同邮件标题。例如：吉林省ABC公司的输液泵产品拟申请邮件咨询，咨询问题产品属审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表及信息登记表命名均应为“审评一部+吉林+输液泵+ABC公司”。国家中心工作人员对邮件进行筛选后，将符合要求的申请于每周五16:00前转当周轮值部门，轮值部门将在5个工作日内通过电子邮件回复。　　2.各分中心咨询形式　　各分中心咨询包含现场咨询和邮件咨询2种形式，在具备网上预约条件前，咨询统一通过电子邮件方式预约。有网上预约系统的，请按其规定提交。各分中心区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等），应当于每周一8:30至周三16:30间将咨询登记表（仅接受word格式,见附件1）、信息登记表（仅接受excel格式，见附件2）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书的扫描件发送至指定邮箱（见附件3），现场咨询每张登记表最多填写5个咨询问题。　　申请现场咨询的，邮件请统一以“现场+咨询问题所属国家中心部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表及信息登记表命名同邮件标题。例如：浙江省XYZ公司的输液泵产品拟申请分中心现场咨询，咨询问题产品属国家中心审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表、信息登记表均应为“现场+审评一部+浙江+输液泵+XYZ公司”。申请邮件咨询的，邮件请统一以“咨询问题所属国家中心部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表及信息登记表命名同邮件标题。例如：浙江省XYZ公司的输液泵产品拟申请邮件咨询，咨询问题产品属国家中心审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表、信息登记表均应为“审评一部+浙江+输液泵+XYZ公司”。各分中心对邮件进行筛选后，将符合要求的按提交的先后顺序进行整理。　　各分中心按照申请人提交现场咨询有效申请的先后顺序，电话联系确认具体咨询时间，并通过电子邮件发送预约成功的相关信息。预约成功的申请人应当在约定时间持加盖预约咨询申请单位公章的委托书、咨询登记表、有效身份证件和预约成功电子邮件到各分中心指定地点咨询。　　各分中心区域内申请人每周提交的现场咨询有效申请未能安排现场咨询的，以及直接申请邮件咨询的，各分中心应当在10个工作日内通过电子邮件回复。　　各分中心基于目前国家中心已经形成的共性问题解答、审评指导原则、审评要点等共识性内容开展受理前技术问题咨询工作。回复咨询意见前，各分中心应当对咨询登记表中的问题进行集体研究，形成答复意见。对于咨询过程中发现需进一步确认或超出范围各分中心无法解答的问题，各分中心应当做好记录后，统一在规定时间内将问题反馈至国家中心，经相应部门研究并形成答复意见后，由各分中心回复。　　（六）注意事项　　1.自2026年1月1日起，各分中心区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业及进口医疗器械注册申请人预约现场咨询，既可选择国家中心，也可选择住所所在区域分中心，但不可选择非住所所在区域分中心；各分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人的邮件咨询申请，统一发至住所所在区域各分中心邮箱，请勿发送至国家中心轮值部门邮箱。　　2.对于邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表格式错误、咨询内容与当周轮值部门职能不一致、未在规定时间（当周的周一8:30至周三16:30）内提出当周咨询申请、咨询申请未提交至正确邮箱、咨询信息登记表没有正确填写等情形，均视为无效申请，咨询筛选工作人员将直接回复告知，不再转办处理。　　3.为满足各分中心区域内更多医疗器械研制机构、生产企业的咨询需求，每个单位每周只能提交1个现场预约申请，多于1个将均视为邮件咨询申请，不予安排现场咨询。　　4.各分中心已安排的现场咨询，咨询人员应当按照预约时间办理，未按预约时间到场，视为爽约并记录1次，每爽约1次，各分中心将暂停接待其现场咨询3个月，爽约达到3次，各分中心将暂停接待其现场咨询一年。　　5.现场咨询人员应为已成功预约单位的在职人员，现场咨询资格严禁倒卖、转让，禁止委托非预约单位人员进行咨询，一经发现，国家中心和各分中心将暂停接待该单位咨询。　　（七）联系方式　　对于医疗器械注册受理前技术问题咨询如有疑问，可于工作日上班时间拨打咨询电话：　　国家中心：010-88331776　　长三角分中心：021-68662180　　大湾区分中心：0755-83087032　　京津冀分中心：010-88332552　　华中分中心：027-65318667　　西南分中心：023-68626378　　以上内容自本通告发布之日起实施，此前我中心发布的关于受理前技术问题咨询安排的相关规定与本通告不一致的，以本通告为准。　　特此通告。　　附件：1.咨询登记表（下载）　　　　　2.信息登记表（下载）　　　　　3.受理前技术问题咨询接收途径（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年12月17日

为推动阿尔茨海默病（AD）生物标志物检测标准化体系的研究，中检院正开展AD相关生物标志物标准品研制工作。现邀请从事AD生物标志物检测试剂研发、拟申报注册的单位，积极参与本次AD生物标志物检测技术标准化研究工作。请有意向的单位于2026年1月19日前报名参加，填写产品调研表（见附件）并以邮件形式反馈邮箱。联系人：胡乃静邮 箱：电 话：010-67095847 15600693190地 址：北京市东城区天坛西里2号附件：产品调研表中检院2025年12月23日

各相关单位：中检院拟开展生物标志物GDF-15检测试剂国家参考品的研制工作，现邀请从事GDF-15生物标志物检测试剂研发、拟申报注册和相关已注册产品（质谱法、酶联免疫法、化学发光法等）的单位积极参与。请有意向报名的境内企业或境外企业的中国代理人于2025年1月19日前报名参加，并填写调研表（见附件）提供相关信息。联系人：电话：010-67095847 15600693190邮箱：地址：北京市东城区天坛西里2号附件：产品调研表中检院2025年12月23日

各有关单位：为满足各单位业务办理需求，经中心研究决定，广东省药品交易中心现正式开通医学营养业务的现场办理服务。现场业务办理时间：自2025年12月29日（星期一）起，本中心交易大厅医学营养食品挂网窗口恢复对外开放，正式提供医学营养业务的现场办理。纸质版会员资料与产品挂网相关资料请递交至本中心交易大厅医学营养食品挂网窗。请各单位合理安排相关业务办理时间。温馨提示：为提升服务效率，建议您在现场办理前，优先通过以下方式进行业务咨询：一、广东省药品交易中心官网在线客服。二、咨询电话：19128889585。三、如需咨询数字证书相关问题，请拨打服务热线： 020-89524338，或者联系QQ：4008301330。感谢您的理解与支持！广东省药品交易中心2025年12月23日

自安徽省中药配方颗粒标准发布实施以来，安徽省药监局陆续收到相关单位的反馈意见。经审核，现印发《安徽省中药配方颗粒标准勘误表（第4批）》，对百蕊草（百蕊草）安徽省中药配方颗粒标准相关内容进行勘误（详见附件）,请遵照执行。请各相关单位及时反馈在标准执行过程中发现的问题。联系人：蒲婧哲、徐静。联系电话：0551-63358119、62999283。电子邮箱：pujingzhe@163.com。特此通告。附件：安徽省中药配方颗粒标准勘误表（第4批）.docx                    安徽省药品监督管理局                   2025年12月19日

为进一步提升生物等效性试验电子化记录的规范性，更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，核查中心与信息中心组织制定了《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）.pdf国家药品监督管理局国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息中心