《湖北省中药材质量标准》（2018年版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2018年版）已编制完成，并经《湖北省中药材质量标准》、《湖北省中药饮片炮制规范》编写委员会审议通过，现予颁布，自2019年6月1日起实施。现将有关事宜公告如下：　　一、《湖北省中药材质量标准》（2018年版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2018年版）是我省中药材和中药饮片生产、流通、使用、检验和监督的重要依据和法定标准。　　二、自《湖北省中药材质量标准》（2018年版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2018年版）实施之日起，原《湖北省中药材质量标准》（2009年版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009年版）停止执行。　　三、湖北省药品监督检验研究院负责《湖北省中药材质量标准》（2018年版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2018年版）执行过程中的具体技术指导工作。　　四、各有关单位应认真执行《湖北省中药材质量标准》（2018年版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2018年版），及时反馈有关问题和意见，以便进一步修订和完善，不断提高中药材、中药饮片质量控制水平，保障公众用药安全和有效。　　特此公告　　湖北省药品监督管理局　　2019年5月5日

中华人民共和国行政许可法　（2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过　根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈中华人民共和国建筑法〉等八部法律的决定》修正）

中华人民共和国最高人民检察院公告《最高人民检察院关于〈非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录〉能否作为认定毒品依据的批复》已于2018年12月12日由最高人民检察院第十三届检察委员会第十一次会议通过，现予公布，自2019年4月30日起施行。最高人民检察院2019年4月29日最高人民检察院高检发释字〔2019〕2号最高人民检察院关于《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》能否作为认定毒品依据的批复（2018年12月12日　最高人民检察院第十三届检察委员会第十一次会议通过）河南省人民检察院：你院《关于〈非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录〉能否作为认定毒品的依据的请示》收悉。经研究，批复如下：根据《中华人民共和国刑法》第三百五十七条和《中华人民共和国禁毒法》第二条的规定，毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。2015年10月1日起施行的公安部、国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家禁毒委员会办公室《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》及其附表《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》，是根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条第二款授权制定的，《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》可以作为认定毒品的依据。此复。最高人民检察院2019年4月29日（此件发至县级人民检察院）

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：1.药品信息化追溯体系建设导则2.药品追溯码编码要求国家药监局2019年4月19日

2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来，药审中心通过各种途径收到了一些反馈问题。针对存在的共性问题，我中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》，对于其中部分共性问题进行了统一解释和澄清，供申请人/ CRO公司参考和遵循，以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作。 随着快速报告工作的不断完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新。 附件: 药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版） 药品审评中心 2019年4月11日相关附件序号附件名称药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）序号标题发布日期1注册申请电子提交咨询问答（三）201006092注册申请电子提交咨询问答（二）201005243注册申请电子提交咨询问答（一） 20100411注册申请电子提交咨询问答（一）发布日期：20100411问：注册申请电子资料是否需要一次性全部通过CDE网站进行提交？答：原则上注册申请人应在早期电子提交时一并将质量标准、说明书、包装标签、工艺、综述等文件一次性提交；在审评过程中,注册申请人可以根据审评团队的要求,多次提交相关文件。问：早期电子提交时间有什么要求？答：在我中心收到您的注册申请审评任务后到审评团队的工作结束前，品种是可以进行电子提交的；当审评岗位的工作结束后，如复核\审核签发或管协部制件阶段，则不能进行电子提交。因此请注册申请人通过CDE网站“进度查询”及时获知注册申请的审评状态，及时进行申报资料的早期电子提交工作。问：注册申请之前已经在专业审评阶段按照要求进行了电子提交，综合审评结束后中心发出补充资料通知，申请人完成补充资料工作后是否仍需进行电子提交？答：若涉及质量标准、药品使用书、包装标签和工艺资料等内容的变化，则需要在补充资料提交药审中心时,将上述资料进行电子提交。问：临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交要求？答：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。注册申请电子提交咨询问答（二）发布日期：20100524问：电子提交中“对主要研究结果的总结与评价”综述资料项目有何格式要求？答：CDE网站提供的各项综述资料电子提交模板系在SFDA发布的相应指导原则基础上进行梳理而成，因各类注册申请在研究内容和范围上有所不同，注册申请人在组织和撰写相关申报资料时应根据具体研究内容的实际情况进行参考。问：生产工艺确认书签字盖章后如何提交？是否需要邮寄纸制资料？还是扫描后保存到word文件中？答：早期电子提交时无需提交电子版生产工艺确认书，待注册申请人收到中心发出的具体通知时根据通知具体要求进行纸质资料和电子文档的提交。问：注册申请在做完生物等效性试验后申请生产，是否需要重新提交电子信息？如果需要，通过什么渠道提交？答：做完生物等效性试验后报生产的注册申请需在CDE网站进行电子提交，提交资料项目为：质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、起草/修订说明等，综述资料可以不再进行电子提交。提交操作和途径同注册申请早期电子提交。问：提交文档错了或文档更新怎么办？答：当品种处于审评岗位时，CDE电子提交系统允许注册申请人多次提交。当发生提交文档错误或文档有更新的时候，可以再次提交，如需再次提交,请提前与审评团队沟通。问：电子提交的文件必须是用word编辑的吗？答：为了便于审评人员修订电子提交的文档，目前电子提交系统统一采用WORD2003兼容的格式的文件进行提交。对于使用WORD2007版本的注册申请人应将文档存储为WORD2003格式进行提交。问：包装标签和说明书涉及到商标，防伪标识等，都是用制图软件设计的，用word则会非常不方便。不知道早期提交的包装标签等是否可以用word格式中插入图片吗？答：电子提交文档中的文字内容是需要审评人员进行修订的，因此文字部分必须在WORD中是可以编辑的。对于标签等文件中涉及商标防伪标识等图形文件，我中心一般情况下不进行修改，故注册申请人可按原稿的形式进行插入编排。问：为什么提交的时候提示当前阶段不能进行电子提交？答：目前电子提交系统仅允许处于审评岗位的品种提交文档,当审评岗位的工作结束后，如复核\审核签发或管协部制件阶段，则不能进行电子提交。注册申请电子提交咨询问答（三）发布日期：20100609问：补充资料后，若涉及质量标准、说明书、包装标签和工艺的变更，应在何时进行电子提交？答：若补充资料涉及质量标准、说明书、包装标签和工艺的变更，注册申请人在向药审中心提交纸面补充资料后，通过CDE网站“进度查询”查询品种审评状态显示为技术审评阶段时，则可进行补充资料的电子提交。问：注册申请资料已经寄出，但是在CDE网站无法进行电子提交操作。答：可能有以下几种情况导致注册申请人无法进行电子提交，1、CDE尚未收到纸面资料；2、CDE尚未收到该注册申请的电子任务（即电子申请表）；3、审评任务尚未启动；4、审评工作已经结束（如复核阶段或管协部制件阶段）。问：电子提交文档大小有何限制？答：为确保注册申请人高效、顺利的进行电子提交操作，我中心整合了网络资源,已将单个电子文档的提交大小由原来的2M调整放宽为5M。问：单位某员工离职后，接替工作的员工无法登录原来员工的帐户去修改已经提交的资料。答：1、建议注册申请人做好电子提交帐户和密码的管理工作，如由专人保管，若工作发生变动时做好相关工作的交接等；2、若需向我中心重新获取电子提交帐户和密码，请向我中心提交单位证明文件后，信息部将会为您及时办理相关帐户和密码变更业务。问：电子提交文档资料项目中“确认书”一项有何要求？该如何进行提交？答：鉴于现行技术审评程序已取消了提请申请人校核质量标准、说明书和提交工艺资料的工作环节，已改为在药品技术审评过程中与注册申请人沟通确认这些文件，因此“确认书”已无须电子提交，我中心已在电子提交系统中取消了“确认书”一项的提交操作。

　　2018年7月，国家卫生健康委发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》（国卫办发〔2018〕15号），宣布《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）失效。此后检验机构受理的以《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）为检验依据的检验（试验）报告，已不能作为保健食品注册的技术审评依据。　　鉴于该规范已失效且原依据的法律法规标准已经发生变化，为切实加强保健食品检验与评价技术工作的管理，进一步提高相关工作的科学化、规范化水平，提升消费者食用安全、健康权益技术保障能力和标准，市场监管总局组织国家食品安全评估和检验机构、医疗机构和大学院校等权威技术机构，依据现有的法律法规标准，启动了对《保健食品检验与评价技术规范》进行全面制修订的工作，现已取得了阶段性成果。为有序加快制修订工作，遵循“基础通用优先，成熟内容优先”的原则，相关检验与评价技术规范将陆续对外征求意见。保健功能评价技术规范制修订工作将与保健功能调整工作相衔接。　　根据上述工作原则，现公开向社会征求《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》、《保健食品用菌种致病性评价程序（征求意见稿）》意见和建议。欢迎相关单位和个人提出意见和建议，并请于2019年5月4日前反馈。　　公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　　　1.登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　　　2.通过电子邮件方式将意见发送至：gkzqyj126@126.com,邮件主题请注明“规章征求意见”。　　　　附件：1保健食品及其原料毒理学评价程序 （征求意见稿）　　 2保健食品用菌种致病性评价程序 （征求意见稿）　　市场监管总局　　2019年4月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市（州）、贵安新区市场监管局，仁怀市、威宁县市场监管局，各相关医疗机构：为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，省局制定了《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，现予印发，请遵照执行。贵州省药品监督管理局2019年4月1日（公开属性：主动公开）附件贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）第一条 为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则。第二条 我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三条 本细则传统中药制剂包括以下剂型：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第四条 省药品监督管理局负责组织全省传统中药制剂的备案管理和配制、使用的监督管理工作。市（州）、县（市、区、特区）药品监督管理部门负责对辖区内备案的传统中药制剂配制、使用的监督检查。第五条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。第六条 医疗机构应当对所提交传统中药制剂备案资料的真实性、完整性、规范性负责。第七条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。第八条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。委托配制须同时向省药品监督管理局备案。第九条 有下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。第十条 传统中药制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂需调剂使用的，按照国家相关规定执行。第十一条 医疗机构申请传统中药制剂备案的，通过贵州省传统中药制剂备案信息平台提出申请，填写 《传统中药制剂备案申请表》，并一次性提交《传统中药制剂备案申报资料项目及要求》所列纸质申报资料。　　第十二条 传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：黔药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第十三条 省药品监督管理局收到符合备案要求的全部资料后，应在20个工作日内予以备案。第十四条 省药品监督管理局在传统中药制剂备案信息平台公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息等备案信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十五条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，并在说明书及标签中注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第十六条 已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息，并将纸质材料报省药品监督管理局备案。传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不能随意变更。第十七条 医疗机构应当于每年1月10日前向省药品监督管理局汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等年度报告。第十八条 省药品监督管理局应当根据备案制剂实际使用情况和工作需要，组织开展现场核查及抽样检验工作，确证其备案资料的真实性、准确性和完整性，检查备案资料与实际配制过程是否相符。第十九条 监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本实施细则第九条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。医疗机构可申请取消备案。取消备案的传统中药制剂品种，应当公开相关信息。第二十条 医疗机构备案资料不真实、医疗机构未按备案资料的要求进行配制以及医疗机构不按照规定使用已备案传统中药制剂的，应当依据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》进行查处。第二十一条 申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；已受理的制剂注册申请，申请人可选择撤回申请，改向省药品监督管理局备案。第二十二条 本实施细则由省药品监督管理局负责解释。第二十三条 本实施细则自发布之日起施行。附件：1.传统中药制剂备案申报资料项目及要求 2.传统中药制剂年度报告备案申报资料项目及要求 3.传统中药制剂备案申请表 4.传统中药制剂备案专家论证报告表附件1：传统中药制剂备案申报资料项目及要求一、申报资料项目（一）《传统中药制剂备案申请表》原件。（二）《传统中药制剂备案专家论证报告表》原件。（三）制剂名称及命名依据。（四）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。（五）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。（六）说明书及标签设计样稿。（七）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。包括：医疗机构组织专家对制剂安全性和有效性的论证结论。（八）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（九）质量研究的试验资料及文献资料。（十）制剂内控质量标准及起草说明。（十一）制剂的稳定性试验资料。（十二）连续3批样品的自检报告书。（十三）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十四）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（十五）主要药效学试验资料及文献资料。（十六）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十七）重复给药毒性试验资料及文献资料。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十五）至（十七）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十六）、（十七）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。二、申报资料要求（一）提交的备案资料应参照《贵州省医疗机构制剂技术审评要点（中药、民族药）（试行）》执行。（二）提交的《传统中药制剂备案专家论证报告表》应符合下列要求：1、制剂申报医疗机构组织本医疗机构以外的专家组成不少于5人，且具有药学、药效毒理、临床等相关专业副高以上职称。需提供专家组成员的详细信息。2、论证内容应包括制剂的安全性、有效性、科学性、合理性和必要性等。3、论证结论应由专家组全体成员签字确认。（三）提交备案资料纸质版原件一套，备案材料使用A4规格纸张打印，字体用3号宋体字，内容应完整、清晰。（四）备案表加盖申报单位公章，申报事项中的每一项有多页资料的应与该项资料封面一起加盖骑缝章。备案资料封面格式传统中药制剂名称：备案类型：首次备案/年度报告备案/变更备案（需写明具体变更备案事项名称）申请单位名称（盖章）：通讯地址：邮政编码：电子信箱：联系人：联系电话：本套资料为原件资料项目目录资料1：资料项目名称..................................（页码）资料2：资料项目名称..................................（页码）资料3：资料项目名称..................................（页码）资料4：资料项目名称..................................（页码）资料5：资料项目名称..................................（页码）资料6：资料项目名称..................................（页码）……申报日期 ：附件2：传统中药制剂年度报告备案申报资料项目及要求一、变更情形年度汇总对已备案传统中药制剂上一年度的变更情形进行汇总，按变更时间先后顺序依次排列，包括变更时间、变更备案号、变更原因及其他说明。二、质量情况年度分析(一)对已备案传统中药制剂的质量稳定性进行汇总、统计并分析。出现质量问题的，应详细报告原因及处理结果。（二）对已备案传统中药制剂上一年度接受药品监督管理部门的监督检查情况进行汇总，按接受检查时间先后顺序依次排列。三、使用、疗效年度分析（一）以表格形式对已备案传统中药制剂上一年度的配制时间、配制数量、使用情况、年度配制总量进行统计汇总。使用情况应包括本医疗机构使用该制剂的科室及使用数量，调剂使用的单位及调剂数量）。（二）对已备案传统中药制剂临床应用情况、临床疗效进行统计分析。四、不良反应监测年度报告对已备案传统中药制剂在临床使用过程中出现的不良反应情况进行年度汇总。包括患者基本信息，疾病诊断、制剂用量、不良反应发生时间，不良反应症状、出现不良反应采取的措施、处理结果等。出现多次不良反应的，按发生时间先后顺序依次排列。附件3：传统中药制剂备案申请表编号：声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次 □变更 □年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装资料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年月日至年月日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围□有编号有效期限年月日至年月日□无□无制剂配制信息　是否委托配制□否制剂配制地址□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是编号有效期限年月日至年月日《药品生产许可证》□是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）（公章）年月日至年月日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年月日至年月日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告□有报告例数：□无风险控制主要措施□有主要措施：　□无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况□证明性文件□标签及说明书设计样稿□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况□详细的配制工艺及工艺研究资料□质量研究的试验资料及文献资料□制剂的内控标准及起草说明□制剂的稳定性试验资料□连续3批样品的自检报告书□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装资料和容器的选择依据及质量标准□主要药效学试验资料及文献资料□单次给药毒性试验资料及文献资料□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）　（加盖公章处）年 月 日附件4传统中药制剂备案专家论证报告表制剂名称申请人剂型规格联系人联系电话专家意见：专家组组长签字：专家签字： 年月日专家名单姓名单位职称联系电话相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2019年3月28日广东省第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）第一章　总　则第一条　为了保证化妆品安全，保障公众身体健康，维护化妆品市场秩序，根据《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　本条例适用于本省行政区域内的化妆品生产、经营以及相关安全监督管理等活动。法律法规对化妆品安全另有规定的，从其规定。第三条　化妆品安全工作应当坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。第四条　县级以上人民政府应当建立健全化妆品监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内化妆品的监督管理工作。县级以上人民政府化妆品监督管理部门依职责负责本行政区域内化妆品生产、经营活动的监督管理工作。市场监督管理、卫生健康、公安、生态环境以及海关等有关部门，应当在各自职责范围内负责化妆品安全的有关工作。第五条　化妆品生产经营者从事生产经营活动应当遵守法律法规和有关规范、标准，对其生产经营的产品质量及安全负责。第六条　化妆品生产企业应当遵守环境保护有关的法律法规，采用绿色生产方式，防止、减少环境污染和生态破坏。化妆品生产企业排放污染物应当符合国家和省的有关标准，按照有关法律法规、污染控制标准和技术规范等对工业有害固体废物等污染物进行处置，不能自行处置的，应当交由符合环境保护要求的企业处置。化妆品生产企业应当有效利用资源，减少包装材料的用量，避免过度包装。鼓励化妆品生产企业回收过期化妆品并作无害化处理。第七条　消费者委员会和其他消费者组织应当依法维护消费者在购买、使用化妆品或者接受服务中的合法权益。化妆品行业协会应当建立行业规范，组织开展行业诚信建设，加强行业自律管理，指导、规范和督促会员依法进行生产经营。第八条　任何组织或者个人有权向化妆品监督管理部门和其他有关部门举报化妆品生产经营违法行为。化妆品监督管理部门和其他有关部门应当向社会公众公布举报的方式、流程和办理时限，依法为举报人保密。举报经调查属实的，应当依法予以奖励。任何组织或者个人不得通过捏造事实、伪造材料等进行虚假、恶意举报，侵害他人合法权益。第九条　鼓励化妆品新产品、新技术的研究创新与推广应用，鼓励化妆品企业管理创新，推动化妆品产业的高质量发展。鼓励专业机构、社会组织依法提供化妆品研究开发、标准制定、试验实验、检验检测、认证认可、培训教育等服务。第二章　生产管理第十条　从事化妆品生产应当依法取得化妆品生产许可，并在许可的范围内组织生产。化妆品生产许可变更、延续、补办及注销应当按照有关法律法规的规定办理。第十一条　特殊用途化妆品应当按照国家规定进行注册并取得批准文号。非特殊用途化妆品应当按照国家规定在产品上市前完成产品备案。第十二条　化妆品生产企业应当依法建立并执行物料供应管理、物料验收、产品生产过程及质量控制、设备管理、产品质量检验及留样、产品召回、不合格产品处理、产品追溯管理等制度。鼓励化妆品生产企业提高生产管理的信息化水平，采用国际先进的化妆品生产质量管理规范组织生产，通过专业机构认证。第十三条　用于生产化妆品所需的原料、直接接触化妆品的容器和包装材料应当符合国家有关标准或者规定。化妆品生产企业不得有下列行为：（一）使用国家规定的化妆品禁用原料；（二）超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料；（三）使用未经国家化妆品监督管理部门批准的化妆品新原料；（四）使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者规定要求的化妆品原料；（五）使用不符合国家有关标准或者规定要求的直接接触化妆品的容器和包装材料；（六）其他不符合法律法规和标准规定的。第十四条　化妆品生产企业采购化妆品原料、直接接触化妆品的容器和包装材料，应当建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明、产品标识和检验报告，并建立产品进货台账，记录产品名称、规格、数量、生产批号、供货商名称、地址以及联系方式、进货日期等内容。化妆品生产企业应当按照产品生产批号向供货商索要具备资质的检验机构出具的检验报告，或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件。第十五条　化妆品生产企业应当按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度，妥善保存原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录以及工艺规程中各个关键控制点监控记录等。第十六条　化妆品生产企业应当建立并执行化妆品出厂检验管理和检验记录制度。化妆品出厂前应当按照国家有关规定逐批检验合格后方可出厂。化妆品生产企业不具备国家规定项目的检验能力的，应当按照国家或者省的有关规定，委托具备资质的检验机构进行检验。第十七条　化妆品生产企业应当建立并执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。化妆品成品应当按照国家规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应当满足产品质量检验的需求。第十八条　化妆品生产企业应当建立并执行化妆品销售管理和销售记录制度。化妆品生产企业应当建立化妆品销售台账，详细记录化妆品的产品流向，包括产品名称、规格、生产批号、数量、发货日期、收货单位、地址和联系方式等内容，并保留载有相关信息的销售票据。第十九条　产品进货台账、生产记录、检验记录、留样记录和销售记录等应当真实、准确、及时、完整，记录保存期限不得少于产品的保质期满后半年；产品保质期少于两年的，记录保存期限不得少于三年。第二十条　委托生产化妆品的，委托方对所委托生产的化妆品质量安全负责。委托方应当是合法的化妆品经营企业或者持有合法有效的化妆品生产许可证的生产企业；委托生产非特殊用途化妆品的，委托方还应当是该化妆品的备案人；委托生产特殊用途化妆品的，委托方还应当是该化妆品注册证书的持有人。受委托方应当持有化妆品生产许可证，在其生产许可范围内接受委托，对受委托生产的化妆品质量安全依法承担责任。委托双方应当签订委托生产合同，明确委托范围、双方的权利义务，委托生产的时限不得超过化妆品生产许可证、工商营业执照的有效期限。第二十一条　委托生产化妆品的原料、直接接触化妆品的容器和包装材料，应当符合本条例第十三条、第十四条的规定。委托方或者受委托方对自己提供的原料、直接接触化妆品的容器和包装材料质量负责，并承担相应责任。受委托方应当对委托方提供的原料进行查验，确认符合要求后方可投入生产。第二十二条　化妆品半成品委托分装的，委托方应当按照国家规定对所提供的化妆品半成品进行检验，经检验合格后方可提供给受委托方；受委托方应当向委托方索取检验报告等资料，确认合格后方可进行分装。受委托方在分装过程中，不得改变化妆品半成品的配比、外观和特性。第二十三条　化妆品标签标注的名称、成分、品质、功效、使用方法、保质期、净含量、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明应当符合国家有关规定。化妆品标签标注的成分应当与产品的实际配方一致。进口化妆品标签使用外文标注的，应当按照国家规定加贴中文标签。第三章　经营管理第二十四条　化妆品经营者应当建立并执行化妆品采购索证索票和进货查验记录制度，查验供货商的经营资格、化妆品的合格证明等相关文件，保存相关凭证，建立产品进货台账。记录保存期限不得少于三年。第二十五条　化妆品经营者应当根据其经营品种向供货商索取并查验下列相关资料：（一）化妆品生产企业生产许可证和营业执照；（二）供货商的营业执照；（三）国产特殊用途化妆品的行政许可批件；（四）国产非特殊用途化妆品的备案证明；（五）进口特殊用途化妆品的行政许可批件；（六）进口非特殊用途化妆品的备案凭证；（七）由化妆品生产企业出具的每批产品质量检验合格证明或者标记；（八）由法定机构出具的进口化妆品入境货物检验检疫证明文件；（九）化妆品销售发票或者销售单据。第二十六条　从事批发的化妆品经营者应当建立化妆品进货台账，如实记录化妆品的名称、规格、生产批号、数量、生产日期、保质期、产地、供货商名称、地址以及联系方式、进货日期等内容。记录保存期限不得少于三年。从事批发的化妆品经营者还应当建立化妆品销售台账，如实记录批发化妆品的名称、规格、生产批号、数量、生产日期、保质期、进货者名称以及联系方式、出货日期等内容。记录保存期限不得少于三年。第二十七条　实行统一配送经营方式的化妆品经营企业，可以由企业总部统一建立进货查验制度，按照本条例第二十五条、第二十六条的规定统一向供货商索取相关证明文件和建立进货台账，并保证在其分店可以查询记录。第二十八条　禁止销售下列化妆品：（一）未取得化妆品生产许可证生产的或者超出许可范围生产的；（二）未履行化妆品产品注册或者备案手续的；（三）超过保质期、变质或者被污染的；（四）使用未经批准的化妆品新原料、非法添加化妆品禁用原料、超量或者超范围使用限用原料的；（五）使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者规定要求的化妆品原料生产的；（六）使用不符合国家有关标准或者规定要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产的；（七）不能提供质量检验合格证明或者标记的；（八）标签不符合国家有关标准或者规定的；（九）伪造、变造或者冒用证照、标签、说明书、检验报告、检疫证明、批准证明等文件的；（十）伪造、变造或者冒用产品产地、他人厂名、厂址生产的；（十一）化妆品经营者擅自分装、配制的；（十二）未取得法定机构出具的进口化妆品入境货物检验检疫证明文件的；（十三）无法证明合法来源的；（十四）其他不符合法律法规和标准规定的。将上述产品用于经营性服务或者作为促销赠品、有奖销售活动奖品的，视同经营行为。第二十九条　美容、美发等服务行业经营者在经营服务中使用化妆品或者将化妆品提供给消费者使用的，按照化妆品经营行为进行管理。美容、美发等服务行业经营者应当按照产品标签和使用说明书要求正确使用化妆品，并向消费者真实、全面说明产品质量、效果和正确使用方法，如实告知化妆品不良反应，不得虚假宣传化妆品功效。美容、美发等服务行业经营者不得擅自配制或者分装化妆品。第三十条　集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应当承担经营安全管理责任，依法审查入场化妆品经营者的经营资格，记录入场化妆品经营者的真实名称、地址和联系方式等有效信息，定期进行检查，发现有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府化妆品监督管理部门。第三十一条　化妆品电子商务经营者应当依法办理市场主体登记，并在其网站显著位置公开营业执照信息，其销售化妆品的注册、备案信息，或者上述信息的链接标识。上述信息发生变更的，化妆品电子商务经营者应当及时更新公示信息。第三十二条　化妆品电子商务平台经营者应当对进入平台的化妆品经营者进行实名登记和经营资格核验，建立登记档案并及时核验更新，与进入平台的化妆品经营者签订化妆品安全管理责任协议，明确各自的化妆品安全管理责任。化妆品电子商务平台经营者发现进入平台的化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府化妆品监督管理部门和其他有关部门；发现有违法行为的，必要时可以停止提供电子商务平台服务；发生消费纠纷时，应当如实提供化妆品经营者的真实信息和联系方式,并积极协助消费者维护合法权益。化妆品电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内化妆品经营者销售的化妆品不符合保障人身、财产安全的要求，或者有其他侵害消费者合法权益行为，未采取必要措施的，依法与该平台内化妆品经营者承担连带责任。第三十三条　化妆品广告应当真实、合法，不得以任何形式虚假宣传产品功效或者性能，不得以任何形式欺骗、误导消费者。第四章　监督管理第三十四条　省人民政府化妆品监督管理部门应当对化妆品安全状况以及化妆品中的有害因素进行风险监测和风险评估，并根据监测和评估结果，组织地级以上市、县级人民政府化妆品监督管理部门实施风险防控。第三十五条　省人民政府化妆品监督管理部门应当建立化妆品安全风险信息交流与发布平台，根据化妆品安全风险管理情况开展风险信息交流，组织化妆品生产经营者、化妆品检验机构、化妆品行业协会、消费者组织以及新闻媒体等，就化妆品安全风险评估信息和化妆品安全监督管理信息进行交流沟通，并及时向社会发布化妆品消费安全警示。第三十六条　省人民政府化妆品监督管理部门应当建立经营者网络信息管理系统，引导化妆品经营者、化妆品经营场所提供者、化妆品电子商务平台经营者、化妆品原料供货商向系统报送并及时更新企业名称、地址、联系方式、营业执照、经营范围等信息。第三十七条　县级以上人民政府化妆品监督管理部门应当会同其他有关部门完善部门间信息通报、信息共享、执法协作、联合惩戒等机制，构建化妆品安全全程监管工作机制。县级以上人民政府化妆品监督管理部门和其他有关部门应当根据化妆品生产经营者信用状况、化妆品的风险程度对化妆品生产经营者实行分级分类或者积分管理，对有不良信用记录、发生化妆品安全事故风险较高的化妆品生产经营者加强监督管理，增加监督检查频次。第三十八条　县级以上人民政府化妆品监督管理部门对化妆品生产经营者实施监督检查，可以依法采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品及其原料进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿、记录以及其他有关资料，依法进行录音、拍照和摄像；（四）查封、扣押有证据证明危害人体健康的化妆品以及有关证据材料，违法使用的化妆品原料、半成品、直接接触化妆品的容器和包装材料等相关物品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；（五）查封违法从事化妆品生产经营活动的场所。化妆品生产经营者应当配合监督检查，不得拒绝,不得提供虚假证据材料,不得隐匿、转移、毁灭有关资料，不得擅自处理、启封、转移被查封物品。第三十九条　化妆品生产企业生产许可证被注销、吊销、撤销的，许可机关应当向社会公告。化妆品生产企业因涉嫌化妆品安全生产违法行为被调查处理期间，许可机关可以暂停办理其化妆品行政许可申请事项。第四十条　县级以上人民政府化妆品监督管理部门应当按照国家有关规定组织开展化妆品不良反应监测工作，及时对化妆品不良反应事件进行分析、评价、处理。化妆品生产企业应当收集本企业产品出现的不良反应信息，发现可能与使用化妆品有关的严重或者群体性不良反应的，应当及时向所在地县级人民政府化妆品监督管理部门报告。医疗机构发现可能与使用化妆品有关的严重或者群体性不良反应的，应当及时向所在地县级人民政府化妆品监督管理部门报告。第四十一条　化妆品生产者发现其生产的化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止生产，通知相关经营者和消费者停止经营和使用，按照国家规定召回已经上市销售的化妆品，并报告所在地县级人民政府化妆品监督管理部门。化妆品经营者发现其经营的化妆品存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者、进口化妆品的代理商和消费者。按照国家规定应当召回的，由化妆品生产者或者进口化妆品的代理商实施召回，化妆品经营者应当协助召回。化妆品生产经营者或者进口化妆品的代理商未按照本条规定停止生产经营或者实施召回的，县级以上人民政府化妆品监督管理部门可以责令其停止生产经营或者实施召回。第四十二条　化妆品生产者或者进口化妆品的代理商应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，记录召回、通知和处理等相关情况，并将化妆品召回处理情况向所在地县级人民政府化妆品监督管理部门报告。第四十三条　县级以上人民政府化妆品监督管理部门应当对化妆品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。第四十四条　化妆品检验机构应当按照国家有关规定取得相应的资质认定。从事化妆品行政许可检验、化妆品监督检验和非特殊用途化妆品备案检验的，还应当符合国家规定的条件。化妆品检验实行化妆品检验机构与检验人负责制。化妆品检验报告应当加盖化妆品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。化妆品检验机构和检验人应当对其出具的化妆品检验报告负责，不得出具虚假检验报告。第四十五条　化妆品检验机构按照国家有关标准规定的检验方法和检验项目不能完成化妆品检验时，可以依据国家和省级化妆品监督管理部门公布的补充检验方法和检验项目进行检验。第四十六条　当事人对化妆品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到化妆品检验结果之日起十个工作日内向原化妆品检验机构或者上一级化妆品监督管理部门设置的化妆品检验机构申请复验。复验结论为最终检验结论。第四十七条　有下列情形之一的，不予复验：（一）留样超过保质期的；（二）已进行过复验的；（三）逾期提出复验申请的；（四）样品的生产企业或者进口代理商对其真实性提出异议，但不能提供有关证明文件的；（五）产品微生物指标超标的；（六）留样在正常储存过程中可能发生改变影响检验结果的；（七）按照国家规定其他不予复验的。第四十八条　化妆品生产经营过程中存在化妆品安全隐患，未及时采取措施消除的，县级以上人民政府化妆品监督管理部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施进行整改，消除隐患。第四十九条　化妆品监督管理部门和其他有关部门对化妆品电子商务交易活动的监测记录资料，可以作为对违法电子商务交易经营者实施行政处罚或者采取行政强制措施的依据。第五十条　依法被责令停止生产、销售、进口的化妆品，市场监督管理部门应当同时责令停止发布该化妆品的广告，任何单位或者个人不得发布该化妆品的广告。第五章　法律责任第五十一条　违反本条例第十条规定，未按照许可范围组织化妆品生产，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。第五十二条　违反本条例第十三条第二项、第四项、第五项规定，超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料生产化妆品，使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者规定要求的化妆品原料生产化妆品，使用不符合国家有关标准或者规定要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产化妆品的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。第五十三条　违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。第五十四条　违反本条例第十五条、第二十三条第二款规定，未按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，或者化妆品标签标注的成分与产品的实际配方不一致的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得和违法生产的化妆品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。第五十五条　违反本条例第二十条至第二十二条规定，委托方不具备本条例规定条件进行委托生产化妆品，或者委托方、受委托方未履行本条例规定的化妆品原料、直接接触化妆品的容器和包装材料或者半成品的质量安全管理责任的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品；违法生产经营的化妆品货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。第五十六条　违反本条例第二十四条至第二十六条规定，未建立并执行化妆品采购索证索票或者进货查验记录制度，未建立化妆品进货台账，或者从事批发的化妆品经营者未建立销售台账的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下罚款。第五十七条　违反本条例第二十八条第一款规定，销售生产企业超出许可范围生产的化妆品，销售未备案的非特殊用途化妆品，销售伪造、变造或者冒用证照、标签、说明书、检验报告、检疫证明、批准证明文件的化妆品，销售化妆品经营者擅自分装、配制的化妆品，或者销售无法证明合法来源的化妆品的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法经营的化妆品，并处违法经营的化妆品货值金额三倍以上五倍以下罚款。第五十八条　违反本条例第三十条规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，未依法审查入场化妆品经营者的经营资格，未记录入场化妆品经营者的真实名称、地址和联系方式等有效信息，或者未定期进行检查、未及时报告的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，并处二万元以上五万元以下罚款。第五十九条　违反本条例第三十一条规定，化妆品电子商务经营者未在其网站显著位置公开其销售化妆品的注册备案信息，或者上述信息的链接标识的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下罚款。第六十条　违反本条例第三十二条第一款规定，化妆品电子商务平台经营者未对进入平台的化妆品经营者进行实名登记和经营资质核验，未建立登记档案并及时核验更新，或者未与进入平台的化妆品经营者签订化妆品安全管理责任协议的，由有关主管部门责令限期改正;逾期不改正的，处二万元以上十万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下罚款。第六十一条　违反本条例第三十八条第二款规定，化妆品生产经营者提供虚假证据材料，或者隐匿、转移、毁灭有关资料，妨碍监督管理部门监督检查的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门对单位处五千元以上三万元以下罚款；对责任人处三千元以上两万元以下罚款。对擅自处理、启封或者转移已被封存的物品的，处该批物品货值金额等值以上三倍以下罚款；货值金额难以确定的，处五千元以上三万元以下罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；对责任人处三千元以上两万元以下罚款。第六十二条　化妆品经营者未违反国家法律法规和本条例的有关规定，履行了本条例规定的进货查验等义务，能够如实说明进货来源，并有证据证明其不知道所销售的化妆品不符合本条例规定的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收化妆品和违法所得，可以免予其他行政处罚。第六十三条　违反本条例规定，县级以上人民政府化妆品监督管理部门或者其他有关部门未履行化妆品监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章　附　则第六十四条　本条例下列用语的含义：化妆品安全，是指化妆品在正常、合理使用条件下，应当符合预定用途，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。化妆品半成品，是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品产品。化妆品不良反应，是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。因生产、职业性接触化妆品及其原料或者使用假冒、不合格产品所引起的病变或者损害不属于本条例所称的不良反应。第六十五条　本条例自2019年7月1日起施行。

药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）为规范药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）撰写药品上市后不良反应监测年度报告（以下简称年度报告）工作，帮助持有人梳理和总结全年度监测工作开展情况，落实持有人主体责任，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），制定本规范。一、基本要求持有人应当认真总结上一年度药品不良反应监测工作开展情况，包括药品不良反应监测体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等情况，真实、准确、规范撰写年度报告。年度报告以结构化格式进行撰写，分为境内持有人年度报告（附件1）和境外（包括港、澳、台地区）持有人年度报告（附件2），分别由国产药品持有人和进口药品持有人或其代理人按本规范要求进行撰写。原则上一个持有人撰写一份年度报告。如果某持有人同时为国产药品持有人和进口药品代理人，应分别撰写境内持有人年度报告和境外持有人年度报告。年度报告中持有人/代理人信息（第1项）、药品信息（第2项）中的药品列表、药品不良反应监测负责人（第3.1项）和不良反应监测专门机构（第3.2项）的情况应根据撰写年度报告时的“当前”信息填写，其他部分按上一自然年度情况填写。如有附件，应随年度报告一并提交。年度报告各项内容除明确要求外，均应以中文撰写。选择项均可多选，但如果多选可能给监管部门理解上造成困惑，应在年度报告第9部分进行解释，如集团公司性质同时填写了集团公司母公司和集团公司子公司。要求填写“是否ⅩⅩ”，仅填“是”或“否”，日期按“2018/01/01”格式填写，涉及百分比均保留小数点后1位，负增长格式如 -1.1%，其他格式要求按照本规范附件提供的模板进行填写。如果药品上市许可持有人发生变更，应由当前持有人汇总上一年度全年的监测数据，并提交年度报告中总结。双方应做好数据的交接工作。年度报告应于次年3月31日前向所在地省级药品不良反应监测机构提交。（一）境内持有人年度报告撰写规范1.持有人信息持有人信息填写撰写年度报告时“当前”信息。持有人名称：按照药品批准证明文件或监管部门已批准变更的名称准确填写。生产企业分类：内资企业是指由我国境内投资者投资举办的企业；外资企业是指由境外投资者独自投资经营的企业；中外合资企业是指中国合营者与外国合营者共同投资经营的企业。港、澳、台资企业参照外资/中外合资企业填写。生产企业规模：中小微型企业按照《关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业〔2011〕300号）中工业划分，超过中型企业标准的算为大型企业。从业人员1000人以下或营业收入40000万元以下的为中小微型企业，其中，从业人员300人及以上，且营业收入2000万元及以上的为中型企业；从业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业。直报系统注册信息变更情况：指上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直报系统中持有人信息发生变更的情况，包括监测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人尚未申请的变更。变更项目按直报系统中的项目名称填写。“是否申请变更”指持有人自上次撰写年度报告后，是否已经在直报系统中提交过变更申请。“是否批准变更”指截至本次撰写年度报告时，监测机构是否已经批准了该项变更，如果持有人尚未申请此变更不填写。2. 药品信息2.1 药品信息列表及产销情况截至撰写年度报告时，持有人所持有效药品批准证明文件的药品均应列入药品信息列表中，包括原料药、制剂中间体、医用氧气、按批准文号管理的中药饮片、血液保留液、体外诊断试剂等。药品列表请按药品首次注册日期由近及远的顺序排列，即最新批准的药品排在前面。新药监测期截止日期：已批准新药监测期的药品，填写新药监测期的截止日期，药品已过新药监测期的，也应填写该项。无新药监测期的填写“无”。是否生产：本年度是否生产过该药品，无论产量多少。销量及单位：销量指本年度在境内销售的药品数量。没有销售填“未销售”。销量单位按最小制剂单位填写，如片、粒、支、袋等，如以万位计，保留至少三位有效数字，如1234万片、12.3万片。是否出口：指药品是否出口到境外，包括港、澳、台地区。以本年度完成出口通关手续为标准。2.2直报系统药品信息变更情况是指自上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直报系统中持有人维护的药品信息项目发生变更的情况，包括监测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人尚未申请的变更。一个通用名药有多个项目变更，填写多行。药品通用名：该名称如果发生变更，填写变更后的名称。变更项目：按系统中的项目名称填写。变更前（后）内容：如果药品是本年度新批准的，变更前内容填“无”，变更后内容填“所有”；如果本年度注销或撤销文号的药品，变更前的内容填“所有”，变更后的内容填“无”。是否申请变更：持有人自上次撰写年度报告后，是否已经在系统中提交过变更申请。是否批准变更：截至撰写年度报告时，监测机构是否已经批准了此变更。变更原因：简述变更原因以及其他需要说明的问题。3. 药品不良反应监测体系药品不良反应监测负责人：填写当前信息。“药品不良反应监测负责人”指持有人指定的具有一定领导职务，具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应监测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规的人员，且该人员长期居住在中国境内。“职务”指本持有人单位所任职务，如有多种职务，仅填写与药品不良反应监测相关的职务。“累积”从业年限指在任何地点从事药品不良反应监测/药物警戒工作的累积年限。不良反应监测专门机构：填写当前信息。“不良反应监测专门机构”指持有人在境内设立的专门从事药品不良反应监测/药物警戒的机构或部门。“联系人”指该机构中负责与监管部门联系的人员，建议填写药品不良反应测负责人以外的人员。是否建立质量管理体系：指持有人是否建立了药品不良反应监测工作质量管理体系（QMS）。“内审”指持有人内部对质量管理体系的审查。“外审”指第三方机构的审查，不包括监管部门或监测机构的检查。“上一次内审(外审)年月”指本年度以前开展的内审或外审年月，如没有开展，填写“无”。近五年接受监管部门检查情况：指监管部门按照“药品不良反应报告和监测检查指南”进行的检查，并出具“药品不良反应报告和监测检查问题清单”。“近五年”包括本年度。检查缺陷表、整改报告请随年度报告一并提交。委托工作情况：指持有人委托其他单位开展不良反应报告和监测情况，请填写委托单位名称全称，简要填写委托内容，如“不良反应收集”“不良反应报告提交”“不良反应文献检索”等。4. 个例药品不良反应报告境内（外）报告：境内报告指药品在境内使用发生的不良反应报告；境外报告指药品在境外（包括港澳台）使用发生的不良反应报告。个例药品不良反应报告情况列表应按通用名填写，同一药品通用名称填写一行。原料药、制剂中间体、未按批准文号管理的中药饮片、体外诊断试剂无需填写该表。医用氧、按批准文号管理的中药饮片等直接用于人体的，有报告也应填写该表。本年度无论是否生产或销售，只要表中某项报告不为零（包括监管部门反馈的报告），均应填写该表，所有项目均为零的药品无需填写该表。报告数量按病例计，跟踪报告不另计数。某项没有报告不填写。自主收集的报告数量：指持有人从各种途径主动收集或自发报告给持有人的个例报告数量，不包括监管部门反馈的报告数量。境内疫苗的报告数量为向县级疾病预防控制机构提交的个例报告表数量。境内监管部门反馈的报告：指持有人通过直报系统接收的监测机构反馈的所有不良反应报告，无论持有人认为是否本企业产品的报告。填写年度反馈的总报告数量，以及持有人对反馈报告进行处理后又提交至直报系统中的报告数量。本年度反馈的报告无论何时向直报系统提交，皆应算在本年度报告数量中。备注：其他持有人需要说明的问题，没有不填写。5. 定期分析评价持有人所持有效药品批准证明文件的制剂（包括疫苗）均应填写定期分析评价列表，原料药、制剂中间体、医用氧气、中药饮片、体外诊断试剂无需填写列表。已注册时间（年）：药品自首次注册日期起至本年度底的时间，不满1年计为0，满1年计为1，以此类推，满5年及以上不满10年计为>5，满10年及以上，计为>10。如果一个通用名药不同规格注册时间不一致，按最早注册时间填写。计划分析周期：指持有人根据药品上市时间长短、药品风险特征或监管部门的要求，制定的分析评价周期，如每二周、每月、每半年；如果不单独分析，仅在撰写PSUR时进行分析，则注明“同PSUR”。实际分析次数：本年度实际开展的分析评价次数。如果是同PSUR，则填写提交PSUR的次数，本年度没有分析评价或提交PSUR，填写“0”。本年度提交PSUR日期：指通过直报系统提交PSUR的日期，如果提交多次，写多个日期。如果PSUR被退回，仅填写企业第一次提交的日期，退回后再提交日期不必填写。如果年度内未提交过，填写“未提交”。是否发现潜在安全风险：潜在安全风险是指药品可能存在的安全性问题，如新的且严重的不良反应、已确认需要评估的严重药品不良反应信号、可疑或确定的质量问题或使用风险等，包括持有人自主发现或监管部门告之的。第一次撰写年度报告填写本年度新发现和既往发现但未处理完结的潜在风险，以后填写本年度新发现的潜在风险。未发现潜在安全风险，此项不填写。风险代码及名称：持有人应为每一个潜在风险分配唯一代码，代码前四位为发现该风险的年份，以四位数字表示，其他为数字、字母或两者组合，长度不超过12位，该代码在产品的生命周期中不再变化，也不能分配给其他风险。同一药品不同潜在风险应分配不同代码。风险名称通常为不良反应/事件名称，也可以为“聚集性事件”“可疑质量问题”“包装微粒溶解”等反映风险内容的名称。备注：需要说明的其他内容。未按计划开展分析评价或未按时限要求提交PSUR，在备注中说明原因；PSUR提交周期和时间如果未执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，也应在备注中说明情况。6．风险评估和控制潜在风险代码：包括历次撰写年度报告至今累积的所有风险代码，无论该风险是否已经评估和处理完成。一个风险代码占一行。始终未发现潜在安全风险，风险代码项下填“无”，其他项不填写。风险名称及简述：列出风险代码对应的风险名称，如果风险名称无法清晰描述该风险，还应简述风险内容。本年度评估状态：填写本年度结束时该风险的评估状态。其中，“正在进行中”指正在开展分析评估、正在开展安全性研究、正在累积监测数据、正在制定风险控制措施等；“无需采取措施”指已经完成评估，但评估结果认为无需采取风险控制措施；“已经采取措施”指已经完成评估，并已经采取或更新了风险控制措施；“后效评估”指正在对风险控制措施进行后效评估，以确定是否需要更新风险管理措施；“其他”指评估状态的其他情况，请填写。已采取的风险管控措施和风险控制措施描述：根据评估结果所采取的风险控制措施，并进行简单描述。未采取措施不填写。其中，“说明书变更”指因安全原因变更药品说明书情况，且为已经批准的变更，描述变更原因，变更项目及内容，更新的说明书作为年度报告附件提交；“风险警示或沟通”指通过适当的形式将风险信息有效传递给医务人员和患者，以达到风险告知和指导临床合理用药的目的，描述风险警示和沟通方式及内容；“召回”指因安全性原因，主动或按监管部门要求采取的药品召回措施，描述召回原因、召回范围、召回批号和数量等；“暂停”指因安全原因暂停药品生产、销售和使用的情况，描述原因、暂停时间和范围等；“注销文号”指所有原因持有人主动注销文号的情况，描述注销原因、注销申请或批准时间；“其他”指除上述措施外采取的其他措施，包括实施以药品限制性使用、受控使用为目的风险管控计划等，并进行描述。信息公开情况：指采取的风险控制措施向社会公开的情况，描述公开的时间和方式/平台。未公开填写“未公开”。7. 上市后安全性研究上市后安全性研究指由持有人发起或赞助的，以药品安全性为主要目的和终点的各类型药品上市后研究，包括实验室研究、动物试验、临床研究、流行病学研究、主动监测、重点监测、利用电子医疗数据库资源开展的研究等，也包括持有人在境内外开展的研究。正在进行的研究指本年度正在实施中的研究，包括既住启动的研究和本年度启动的研究。本年度已完成的研究指已经结束并完成最终研究报告的研究。研究原因：简述开展研究的原因，如按法规要求开展重点监测、药品审批部门要求、省级监管部门或监测机构要求、持有人主动开展等。研究目的终点：简述研究的主要或次要目的，以及安全性研究的终点，文字过长可通过附件提交。开展省份/国家或地区：在境内开展的研究填写研究涉及的省份，境外填写开展的国家或地区（指香港、澳门、台湾）。安全性研究结果：简述安全性研究结果，重点概述发现或验证的安全性问题及结果。文字过长可通过附件提交。采取的风险控制措施：根据研究结果采取的风险控制措施，如修订说明书、风险警示和沟通、召回药品、暂停生产销售或使用、注销文号，或其他风险措施控制，如实施以药品限制性使用、受控使用为目的风险管控计划等。本年度未采取风险控制措施填写“未采取措施”和原因。8.监测工作自评持有人对本年度境内开展的不良反应监测工作进行自评，简要叙述本年度在信息收集和报告、分析和评价、风险控制方面取得的主要进展和存在的主要问题，下一年度有何改进计划。9. 其他说明和意见持有人对年度报告中填写的内容需要说明的其他问题，以及对年度报告撰写方面的意见和建议。没有填写“无”。10. 附件列表与本年度报告一起提交的附件列表，如更新的药品说明书、检查缺陷列表及整改报告等。（二）境外持有人年度报告撰写规范1.持有人/代理人信息持有人/代理人信息填写撰写年度报告时“当前”信息。1.1 持有人名称：按照药品批准证明文件或监管部门已批准变更的名称准确填写。1.2 持有人所在国家/地区：填写持有人所在国家或地区，地区指香港、澳门、台湾。1.2代理人名称：根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），持有人应指定在我国境内设立的代表机构或者企业法人作为代理人，具体承担进口药品的不良反应监测、评价、风险控制等工作。代理人名称应按照书面证明材料准确填写。1.6 代理人联系方式：填写负责与监管部门联络人员的联系方式。1.7 直报系统注册信息变更情况：指自上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直报系统中持有人/代理人信息发生变更的情况，包括监测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人尚未申请的变更。变更项目按直报系统中的项目名称填写。“是否申请变更”指自上次撰写年度报告后，是否已经在直报系统中提交过变更申请。“是否批准变更”指截至本次撰写年度报告时，监测机构是否已经批准了该项变更，如果持有人尚未申请此变更不填写。2药品信息2.1 药品信息列表及产销情况截至撰写年度报告时，持有人所持有效药品批准证明文件的进口药品均应列入药品信息列表中，包括原料药、制剂中间体、医用氧气、按批准文号管理的中药饮片、血液保留液、体外诊断试剂等。药品列表按药品首次注册日期由近及远的顺序排列，即最新批准的药品排在前面。原研国家：如果药品为原研药，填写原研国家。仿制药不填写。是否首次进口五年内：首次进口指该药品活性物质或组方中的任一活性物质未在国内上市销售。是否进口：本年度是否进口，以本年内度完成进口通关手续为标准。销量及单位：销量指本年度在境内销售的药品数量，没有销售填“未销售”。销量单位按最小制剂单位填写，如片、粒、支、袋等；如以万位计，保留至少三位有效数字，如1234万片、12.3万片。2.2 直报系统药品信息变更情况是指自上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直报系统中持有人维护的药品信息项目发生变更的情况，包括监测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人尚未申请的变更。一个通用名药有多个项目变更，填写多行。药品通用名：该名称如果发生变更，填写变更后的名称。变更项目：按系统中的项目名称填写。变更前（后）内容：如果药品是本年度新批准的，变更前内容填“无”，变更后内容填“所有”；如果本年度注销或撤销文号的药品，变更前的内容填“所有”，变更后的内容填“无”。是否申请变更：持有人自上次撰写年度报告后，是否已经在系统中提交过变更申请。是否批准变更：截至撰写年度报告时，监测机构是否已经批准了此变更。变更原因：简述变更原因以及其他需要说明的问题。3. 药品不良反应监测体系3.1药品不良反应监测负责人：填写当前信息。“药品不良反应监测负责人”指持有人指定的具有一定领导职务，具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应监测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规的人员，且该人员长期居住在中国境内。“职务”指在本持有人单位所任职务，如有多种职务，仅填写与药品不良反应监测相关的职务。“累积从业年限”指在任何地点从事药品不良反应监测/药物警戒工作的累积年限。3.2境内不良反应监测专门机构：填写当前信息。“境内不良反应监测专门机构”为持有人在境内指定的专门从事药品不良反应监测/药物警戒的机构或部门。“同代理”人指代理人即是持有人指定的专门机构；“代理人相关部门”指专门机构是代理人内设的相关部门；“其他委托机构”指代理人委托的其他独立法人或机构。3.3 代理人是否建立质量管理体系：指境内代理人是否建立药品不良反应监测工作质量管理体系（QMS）。“内审”指代理人内部审查，或持有人对代理人的审查。“外审”指第三方机构审查，不包括监管部门或监测机构的检查。“上一次内（外）审年月”指本年度以前开展的内审或外审年月，如没有开展，填写“无”。3.4 代理人近五年接受监管部门检查情况：指监管部门按照“药品不良反应报告和监测检查指南”进行的检查，并出具“药品不良反应报告和监测检查问题清单”。“近五年”包括本年度。检查缺陷表、整改报告请随年度报告一并提交。3.5 代理人委托工作情况：代理人委托其他单位开展不良反应监测情况，请填写委托单位名称全称，简要填写委托内容，如“不良反应收集”“不良反应报告提交”“不良反应文献检索”等。4. 个例药品不良反应报告境内（外）报告：境内报告指药品在境内使用发生的不良反应报告；境外报告指进口药品在境外（包括港澳台）使用发生的不良反应报告。个例药品不良反应报告情况列表应按通用名填写，同一药品通用名称填写一行。原料药、制剂中间体、未按批准文号管理的中药饮片、体外诊断试剂无需填写该表。医用氧、按批准文号管理的中药饮片等直接用于人体的，有报告也应填写该表。本年度无论是否进口或销售，只要表中某项报告不为零（包括监管部门反馈的报告），均应填写该表，所有项目均为零的药品无需填写该表。报告数量按病例计，跟踪报告不另计数。某项没有报告不填写。自主收集的报告数量：指持有人从各种途径主动收集或自发报告给持有人的个例报告，不包括监管部门反馈的报告。境内疫苗的报告数量为向县级疾病预防控制机构提交的个例报告表数量。境内监管部门反馈的报告：指持有人/代理人通过直报系统接收的监测机构反馈的所有不良反应报告，无论持有人认为是否本企业产品的报告。填写年度反馈的总报告数量，以及持有人对反馈报告进行处理后又提交至直报系统中的报告数量。本年度反馈的报告无论何时向直报系统提交，皆应算在本年度报告数量中。备注：其他持有人需要说明的问题，没有不填写。5. 定期分析评价持有人所持有效药品批准证明文件的制剂（包括疫苗）均应填写定期分析评价列表，原料药、制剂中间体、医用氧气、中药饮片、体外诊断试剂无需填写列表。已注册时间（年）：药品自首次注册日期起至本年度底的时间，不满1年计为0，满1年计为1，以此类推，满5年及以上不满10年计为>5，满10年及以上，计为>10。如果一个通用名药不同规格注册时间不一致，按最早注册时间填写。计划分析周期：指持有人/代理人根据药品上市时间长短、药品风险特征或监管部门的要求，制定的分析评价周期，如每二周、每月、每半年；如果不单独分析，仅在撰写PSUR时进行分析，则注明“同PSUR”。实际分析次数：本年度实际开展的分析评价次数。如果是同PSUR，则填写提交PSUR的次数，本年度没有分析评价或提交PSUR，填写“0”。本年度提交PSUR日期：指通过直报系统提交PSUR的日期，如果提交多次，写多个日期。如果PSUR被退回，仅填写企业第一次提交的日期，退回后再提交日期不必填写。如果年度内未提交过，填写“未提交”。是否发现潜在安全风险：潜在安全风险是指药品可能存在的安全性问题，如新的且严重的不良反应、已确认需要评估的严重药品不良反应信号、可疑或确定的质量问题或使用风险等，包括持有人自主发现或监管部门告之的。第一次撰写年度报告填写本年度新发现和既往发现但未处理完结的潜在风险，以后填写本年度新发现的潜在风险。风险代码及名称：持有人应为每一个潜在风险分配唯一代码，代码前四位为发现该风险的年份，以四位数字表示，其他为数字、字母或两者组合，长度不超过12位，该代码在产品的生命周期中不再变化，也不能分配给其他风险。同一药品不同潜在风险应分配不同代码。风险名称通常为不良反应/事件名称，也可以为“聚集性事件”“可疑质量问题”“包装微粒溶解”等反映风险内容的名称。未发现潜在安全风险，此项不填写。备注：需要说明的其他内容。未按计划开展分析评价或未按时限要求提交PSUR，在备注中说明原因；PSUR提交周期和时间如果未执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，也应在备注中说明情况。6．风险评估和控制潜在风险代码：包括历次撰写年度报告至今累积的所有风险代码，无论该风险是否已经评估和处理完成。一个风险代码占一行。始终未发现潜在安全风险，风险代码项下填“无”，其他项不填写。风险名称及简述：列出风险代码对应的风险名称，如果风险名称无法清晰描述该风险，还应简述风险内容。本年度评估状态：填写本年度结束时该风险的评估状态。其中，“正在进行中”指正在开展分析评估、正在开展安全性研究、正在累积监测数据、正在制定风险控制措施等；“无需采取措施”指已经完成评估，但评估结果认为无需采取风险控制措施；“已经采取措施”指已经完成评估，并已经采取或更新了风险控制措施；“后效评估”指正在对风险控制措施进行后效评估，以确定是否需要更新风险管理措施；“其他”指评估状态的其他情况，请填写。已采取的风险管控措施和风险控制措施描述：根据评估结果所采取的风险控制措施，并进行简单描述。未采取措施不填写。其中，“说明书变更”指因安全原因变更药品说明书情况，且为已经批准的变更，描述变更原因，变更项目及内容，更新的说明书作为年度报告附件提交；“风险警示或沟通”指通过适当的形式将风险信息有效传递给医务人员和患者，以达到风险告知和指导临床合理用药的目的，描述风险警示和沟通方式及内容；“召回”指指因安全性原因，主动或按监管部门要求采取的药品召回措施，描述召回原因、召回范围、召回批号和数量等；“暂停”指因安全原因暂停药品生产、销售和使用的情况，描述原因、暂停时间和范围等；“注销文号”指所有原因持有人主动注销文号的情况，描述注销原因、注销申请或批准时间；“其他”指除上述措施外采取的其他措施，包括实施以药品限制性使用、受控使用为目的风险管控计划等，并进行描述。信息公开情况：指采取的风险控制措施向社会公开的情况，描述公开的时间和方式/平台。未公开填写“未公开”。7. 上市后安全性研究上市后安全性研究指由持有人发起或赞助的，以药品安全性为主要目的和终点的各类型药品上市后研究，包括实验室研究、动物试验、临床研究、流行病学研究、主动监测、重点监测、利用电子医疗数据库资源开展的研究等，也包括持有人在境内外开展的研究。正在进行的研究指本年度正在实施中的研究，包括既住启动的研究和本年度启动的研究。本年度已完成的研究指已经结束并完成最终研究报告的研究。研究原因：简述开展研究的原因，如按法规要求开展重点监测、药品审批部门要求、省级监管部门或监测机构要求、持有人主动开展等。研究目的终点：简述研究的主要或次要目的，以及安全性研究的终点，文字过长可通过附件提交。开展省份/国家或地区：在境内开展的研究填写研究涉及的省份，境外填写开展的国家或地区（指香港、澳门、台湾）。安全性研究结果：简述安全性研究结果，重点概述发现或验证的安全性问题及结果。文字过长可通过附件提交。采取的风险控制措施：根据研究结果采取的风险控制措施，如修订说明书、风险警示和沟通、召回药品、暂停生产销售或使用、注销文号，或其他风险措施控制，如实施以药品限制性使用、受控使用为目的风险管控计划等。本年度未采取风险控制措施填写“未采取措施”和原因。8. 监测工作自评持有人/代理人对本年度境内开展的不良反应监测工作进行自评，简要叙述本年度在信息收集和报告、分析和评价、风险控制方面取得的主要进展和存在的主要问题，下一年度有何改进计划。9. 其他说明和意见持有人/代理人对年度报告中填写的内容需要说明的其他问题，以及对年度报告撰写方面的意见和建议。没有填写“无”。10. 附件列表与本年度报告一起提交的附件列表，如更新的药品说明书、检查缺陷列表及整改报告等。附件：1.境内持有人年度报告模板附件2：境外持有人年度报告模板

为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，现予发布。　　本公告自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）同时废止，原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。　　特此公告。　　　　附件：化学仿制药参比制剂遴选与确定程序国家药监局 2019年3月25日附件化学仿制药参比制剂遴选与确定程序为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，现明确化学仿制药参比制剂遴选与确定程序如下。一、遴选原则参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，按如下顺序选择：（一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。（二）在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。（三）其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。参比制剂遴选路径与确定程序流程图见附1。二、遴选路径（一）企业及行业协会申请药品生产及研发企业或行业协会应按照上述原则，通过参比制剂遴选申请平台向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请，药审中心在60个工作日内予以答复。企业及行业协会应按要求参照《参比制剂遴选申请表》（附2）和《参比制剂遴选申请资料目录》（附3）向药审中心提交申请资料。参比制剂遴选申请平台网址：https://wbca.cde.org.cn/wbca/。（二）药审中心推荐药审中心可基于药品注册资料及相关信息推荐参比制剂。三、确定程序（一）审核与审议药审中心对企业及行业协会提交的申请资料进行审核，并形成初步审核意见，提交专家委员会审议。（二）公示与发布药审中心将对外公示审议结果，公示期为10个工作日，公示后，报国家药品监督管理局发布，对有异议的品种，按照参比制剂存疑处理方式处理。（三）参比制剂存疑处理方式企业对公示或已发布的参比制剂有异议的，可向药审中心提出异议和建议。药审中心将对企业提交论证资料进行审核，并进行分类处理。1.对既往经专家委员会论证或现行法规、政策等可解决的异议，药审中心经审议后在45个工作日内予以答复。2.上述之外的异议，药审中心参照遴选程序组织召开专家委员会审议，在60个工作日内予以答复，原则上同一问题专家委员会论证不超过2次。（四）沟通交流机制企业在参比制剂遴选与确定过程中遇到重大技术问题的，可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药审中心进行沟通交流。四、其他要求1.申请自证作为参比制剂的药品生产企业应保障参比制剂的质量与可及性。2.企业和协会应保证申请资料的真实性和完整性。3.如经核实存在提供虚假信息、参比制剂停止供应或存在质量问题等情况，将撤销该药品参比制剂资格。附：1.参比制剂遴选路径与确定程序流程图2.参比制剂遴选申请表3.参比制剂遴选申请资料目录附1参比制剂遴选路径与确定程序流程图附2参比制剂遴选申请表拟评价品种信息药品通用名汉语拼音英文名称商品名称主成分化学名产品效期剂 型规 格包装材料包装规格批准文号批准时间仿制对象（填写说明：填写企业当年注册时的对照药，或说明历史申请情况。）申请人（推荐人）信息企业/协会名称组织机构代码注册地址邮 编生产地址邮 编法定代表人职 位联系人职 位联系人通讯地址邮 编联系电话手 机电子信箱传 真《药品生产许可证》编号相应的药品GMP证书编号拟定参比制剂相关信息申请类型□ 申请/推荐其他药品作为参比制剂 □ 申请自证作为参比制剂药品通用名汉语拼音英文名称商品名称主成分化学名产品效期剂 型规 格包装材料包装规格批准文号采购国家进口注册证号来 源□ 国内上市□ 国内生产类 型□ 原研药品□ 进 口□ 国际公认的同种药物□ 国外上市持证商生产厂/产地质量标准选择理由理由：申请（或推荐）单位单位名称（公章）：年 月 日注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。对于主动申请作为参比制剂的药品生产企业，拟评价品种信息部分请填“不适用”。附3参比制剂遴选申请资料目录一、品种国内外概况1.品种国内外研发历史2.国内外品种批准情况包括美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）、欧洲各国及欧盟收载情况及参比制剂情况，国内批准及参比制剂情况。3.国内外使用情况（包括临床使用情况与销售情况）二、参比制剂遴选依据说明选择/申请的理由，并提供支持性证据。三、地产化及技术转移药品自证资料1.国内外处方及包材对比2.国内外生产工艺对比3.国内外质量标准对比4.上市后历次生产工艺变更情况说明5.上市后历次生产工艺变更对质量影响说明6.上市前后的临床研究数据（包括生物等效性研究数据、上市后安全性数据或资料）7.其他证明性材料（如资质证明材料、技术转移证明性文件、保证持续供应承诺书等）8.自证结论四、其他需要说明的问题五、参考文献六、附件（参考文献扫描件）（注：1.企业仅需在参比制剂遴选申请平台提交申请，无需提交纸质资料。2.第二、三项根据企业申请的情况填写，如不涉及请填“不适用”。）