一、适用范围本指南适用于婴幼儿配方乳粉产品配方注册审批事项的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：婴幼儿配方乳粉产品配方注册审批（二）事项审查类型：前审后批　　（三）项目编码：30031三、办理依据《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号）、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）等四、受理机构国家中药品种保护审评委员会五、决定机构国家市场监督管理总局六、审批数量每个企业原则上不得超过3个系列9个产品七、申请申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。八、禁止性要求1.原辅料不符合相应的食品安全相关标准和（或）相关规定的。2.现场核查结论为“不符合”的。3.检验报告结果与配方不符、或不符合产品执行标准或国家标准规定的。4.同一申请人不同系列同年龄段配方无明显差异的。5.除证明文件外，申请材料不全或模糊不清而影响审评的。6.申请材料内容矛盾、不符，真实性难以保证的。7.科学依据不充足或申请材料无法保证配方安全性、科学性的。8.逾期未提供补正材料或者未完成补正的；9.其他与相关法律法规、标准、规范不相符的情况。九、申请材料申请人在到受理大厅提交纸质版的申请材料之前，应先完成电子申请程序：申请人通过国家市场监督管理总局（http：//samr.saic.gov.cn/）或总局食品审评机构网站（www.bjsp.gov.cn）进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印申请书。（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册1.申请材料清单（1）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；（2）申请人主体资质证明文件；（3）原辅料的质量安全标准；（4）产品配方；（5）产品配方研发论证报告；（6）生产工艺说明；（7）产品检验报告；（8）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；（9）标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。2.申请材料一般要求（1）申请材料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。（2）申请人应当同时提交申请材料的原件1份、复印件5份和电子版本；审评过程中需要申请人补正材料的，应提供补正材料原件1份、复印件4份和电子版本。3.对申报资料的具体要求（1）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。（2）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致（驻中国代表机构或境内代理机构除外）。（3）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外），外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。（二）产品配方变更注册申请材料项目及要求1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更申请书；2.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件；3.与变更事项有关的证明材料。（三）产品配方延续注册申请材料项目及要求1.婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；2.申请人主体资质证明文件复印件；3.企业研发能力、生产能力、检验能力情况；4.生产企业质量管理体系自查报告；5.产品营养、安全方面的跟踪评价情况：包括五年内产品生产（或进口）、销售、监管部门抽检和企业检验情况总结以及对产品不合格情况的说明，产品配方上市后人群食用及跟踪评价情况的分析报告，食品原料、食品添加剂等可能含有的危害物质的研究和控制说明；6.申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书；7.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件。十、申请接收（一）接收方式：1.窗口接收；2.信函接收。接收部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅接收地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层邮政编码：100053联系电话：010-88331732（二）对外办公时间上午：9：00-11：30下午：13：00-16：00十一、办理基本流程十二、办理方式（具体事项根据实际选择）（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册1.受理申请人在国家市场监督管理总局网站登录婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，在线填报申请书和申请材料。电子申请完成后将纸质材料当面或邮寄至国家药品监督管理局行政受理服务大厅，形式审查后作出是否受理的决定，并书面通知申请机构。2.检验与核查审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证。核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。3.技术审评审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内（现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评期限内）根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的，按申请人不再提供补正材料处理。审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。4.行政审查与送达国市场监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。受理机构应当自国家市场监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。对国家市场监督管理总局作出不予注册决定有异议的，申请人可以向国家市场监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。（二）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册1.受理申请人在婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家市场监督管理总局提出变更注册申请。同上事项受理方式。2.技术审评和行政审查申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。国家市场监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变；不予变更注册的，作出不予变更注册决定。3.送达同上事项送达方式（三）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册1.受理婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请。同上事项受理方式。2.技术审评和行政审查审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第十三条组织开展审评，并作出审评结论。国家市场监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的，视为准予延续。3.送达同上事项送达方式十三、审批时限1.受理：5个工作日；2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评、抽样检验、现场核查、申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。十四、审批收费依据及标准暂不收费。十五、审批结果1.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书》，有效期为5年。许可年审或年检：无；2. 《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册证书》；与原行政许可批件相同3.《婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册证书》有效期满，需要继续使用原婴幼儿配方乳粉产品配方的，申请人应当在行政许可批件期届满6个月前申请延续注册。十六、结果送达国家市场监督管理总局作出行政决定后，受理机构应在10个工作日内，通过网上发布领取信息的方式通知或告知申请人，并通过现场领取的方式将相关文书送达。不予注册决定的，应告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。十七、申请人权利和义务（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：1.依法取得行政许可的平等权利；2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。（二）依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（总局令第26号）第十一条、十八条和二十二条，申请人依法享有以下权利：1.受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证；2.审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人；3.申请人对国家市场监督管理总局作出不予注册决定有异议的，可以向国家市场监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。（二）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法履行以下义务：1.对申请材料实质内容的真实性负责；2.依法开展取得行政许可的活动；3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。十八、咨询途径（一）窗口咨询；（二）电话咨询；（三）电子邮件咨询；（四）信函咨询。咨询部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层邮政编码：100053联系电话：（010）88331732电子邮箱：slzx@cfda.gov.cn十九、监督和投诉渠道部门名称：国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层邮编：100036电话：010-12331二十、办公地址和时间（一）办公地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（二）对外办公时间上午：9：00—11：30下午：13：00—16：00（周三、五下午不对外受理）（三）乘车路线：地铁：地铁2号线长椿街站D出口，往西799米即到。公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏树街西口下车，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天宁寺桥东下车，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便门下车，步行263米即到。二十一、公开查询自受理之日起，申请人可通过网上查询方式（www.bjsp.gov.cn）查询审批状态和结果。二十二、实施日期自2018年10月1日起施行。国产婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书附录常见错误示例相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步完善化妆品技术法规，我院组织编制了《化妆品中防腐剂的检测方法（征求意见稿）》《化妆品中α-熊果苷、β-熊果苷、氢醌和苯酚的检测方法（征求意见稿）》《化妆品中荧光增白剂的检测方法（征求意见稿）》（见附件1-3），现向社会公开征求意见。反馈意见请填写《意见反馈表》（见附件4），并于2019年6月20日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。中国食品药品检定研究院2019年6月3日附件1：化妆品中防腐剂的检测方法（征求意见稿）及起草说明附件2：意见反馈表附件3：化妆品中α-熊果苷、β-熊果苷、氢醌和苯酚的检测方法（征求意见稿）及起草说明附件4：化妆品中荧光增白剂的检测方法（征求意见稿）及起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　《保健食品毒理学评价程序》于2019年4月8日至5月4日向社会各界广泛征求意见，在征集期间共收到意见建议70条，采纳15条。采纳情况如下：　　1. 1.1 保健食品：是指声称保健功能，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品　　修改为：1.1 保健食品：是指声称保健功能，不得对人体产生可观察或检测到的急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。　　2. 2.1 受试物可以是保健食品或保健食品原料。　　修改为：2.2受试物为保健食品或保健食品原料。　　3. 2.2.3原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的理化特性和化学结构等资料。　　修改为：2.2.3原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的含量、理化特性和化学结构等资料。　　4. 4.1 保健食品原料，需要开展安全性评价的保健食品原料应参照新食品原料安全性审查的有关规定进行。　　修改为：4.1 保健食品原料，需要开展安全性评价的保健食品原料，其毒理试验的选择应参照新食品原料安全性审查的有关规定进行。　　5. 5.4 对益生菌、真菌等有特殊规定的保健食品，应按规定增加相应的试验，如毒力试验。　　修改：“毒力试验”修改为“菌种致病性试验”。　　6. 6.2.3应保证受试物的稳定性和均一性及饲料的适口性，以不影响动物摄食、营养均衡和饮水量为原则。　　修改为：6.2.3应保证掺入饲料或饮水方式给予受试物时，应保证受试物的稳定性、均匀性及适口性，以不影响动物摄食量、营养均衡和饮水量为原则。　　7. 6.2.3当受试物在饲料中的最大加入量超过5%（w/w）时。　　修改：删除“最大”　　8. 6.3实验动物应符合相应国家标准的要求，同时结合保健功能（如减肥、辅助降血脂等）的特点来选择实验动物的品系、性别和年龄等。　　修改：如何结合保健功能（如减肥、缓解体力疲劳等）的特点来选择实验动物的品系、性别和年龄等　　9. 7.5致畸试验 根据试验结果评价受试物是不是实验动物的致畸物。　　修订为：根据试验结果评价受试物是否为该实验动物的致畸物。　　10. 7.7.1 b 未观察到有害作用剂量大于50倍而小于100倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于食品。　　修改为：7.7.1 b 未观察到有害作用剂量大于50倍而小于100倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于保健食品。　　11. 7.7.2 若存在剂量反应关系，则判断阳性更可靠　　修改为：7.7.2 若存在剂量-反应关系，则判断阳性更可靠）　　12. 8.1 根据试验组与对照组指标是否有统计学差异、其有无剂量反应关系　　修改为：根据试验组与对照组指标是否有统计学差异、其有无剂量-反应关系　　13. 8.1 与本实验室的历史性对照值范围等　　修改为：与本实验室的历史性对照值范围比较等　　14. 8.7毒物动力学试验的资料：因为不同化学物质、剂量大小，在毒物动力学或代谢方面的差别往往对毒性作用影响很大。　　修改为：8.7毒物动力学试验的资料：因为不同化学物质、剂量大小，在毒物动力学或代谢方面的物种差别往往对毒性作用影响很大。　　15. 建议本程序的制订考虑上位法规的动态变化及与相关法规的衔接。市场总局正在积极制定和完善益生菌类保健食品相关法规，并构建其法规体系。市场总局已在对《益生菌类保健食品申报与审评规定》（征求意见稿）公开征求意见。市场总局已将“益生菌及益生元”纳入“保健食品原料目录专项研究课题”，正在对“益生菌”纳入“备案制”管理的可能性进行专门研究。故建议对于本程序的制定，应考虑与相关法规的衔接及一致性。　　修改：采纳。将考虑相关内容和法规的衔接和一致性。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械行政相对人的申报负担，医疗器械电子申报信息化（eRPS）系统即将建成启用，实现各类医疗器械注册申请事项按照RPS格式进行电子申报和在线审评。　　为指导电子申报用户正常使用eRPS系统，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，现予发布。　　特此通告。附件：医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）国家药监局2019年5月28日国家药品监督管理局2019年第29号通告附件.docx

　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。现将实施医疗器械注册电子申报有关事项公告如下：　　一、适用范围　　目前，eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册，第三类高风险医疗器械临床试验审批，以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。　　进口第一类医疗器械备案，注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内。　　二、时间安排　　（一）CA申领　　自2019年5月起，医疗器械注册申请人、注册人申领eRPS系统配套使用的数字认证证书（Certificate Authority，CA）。具体申领通知请关注国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）。　　（二）系统启用　　2019年6月24日，正式启用eRPS系统。医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报，无需提交纸质资料。同时，国家药品监督管理局保留纸质资料的提交途径。　　2019年10月31日前，纸质资料提交按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求进行。　　2019年11月1日起，纸质资料提交应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》的要求，与电子申报目录形式一致。　　具体事项及要求见附件《医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）启用说明》。　　特此公告。　　附件：医疗器械注册电子申报 信息化系统（eRPS）启用说明国家药监局2019年5月29日附件医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）启用说明为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）开展医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）的建设工作，研究借鉴国际医疗器械注册电子申报经验，实现医疗器械注册申请的电子申报和在线审评。目前，eRPS系统已完成建设和测试工作，具备上线运行条件。按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》（中华人民共和国国务院令 第716号），国家药监局逐步推进医疗器械注册政务服务平台建设、安全保障和运营管理，做好从传统的纸质资料提交到电子申报的过渡。一、基本原则和范围（一）基本原则1.信息保密。为提高电子申报资料的安全性，eRPS系统配套使用数字认证证书（Certificate Authority，CA）进行登录、签章、上传、查询、浏览等功能，防止申报资料、审评审批等信息泄露。2.平稳有序。为保障eRPS系统稳步推进，国家药监局将分批次、全方位地做好专题培训，帮助行政相对人准确掌握电子申报资料要求，为行政相对人提供高效、便捷的政务服务。3.持续完善。在eRPS系统启动运行后，国家药监局将不断完善配套制度建设，积极收集各方意见，加强研判，持续完善eRPS系统，优化用户使用体验，做好与国家政务服务平台对接工作。（二）适用范围目前，eRPS系统业务范围为国家药监局医疗器械注册事项，包括行政许可事项和公共服务事项。行政许可事项包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册以及第三类高风险医疗器械临床试验审批。公共服务事项包括医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等事项。进口第一类医疗器械备案，注册证及变更文件补办，注册证及变更文件纠错，注册证及变更文件自行注销，自行撤回医疗器械注册、注册变更、延续注册、复审，医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内，仍沿用提交纸质资料的线下形式办理。国家药监局医疗器械注册电子政务服务事项列表详见附表。二、时间安排及资料形式自2019年5月10日起，医疗器械注册申请人、注册人开始申领eRPS系统的CA，具体申领通知请关注国家药监局医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）。自2019年6月24日起，eRPS系统正式启用，医疗器械注册申请人、注册人可按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》以及相关通知的要求，在eRPS系统业务范围内进行线上电子申报，无需提交纸质资料。为保证医疗器械注册工作的平稳有序开展，行政相对人仍可以选择线下途径进行纸质版注册申报资料的提交。线下途径设置过渡期，2019年10月31日前，注册申请人、注册人可以按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求提交纸质资料。2019年11月1日起，纸质资料应按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》的要求提交。该指南参照国际医疗器械监管论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）注册申报规范（Regulated Product Submission,RPS）工作组形成的注册申报资料目录（Table of Contents, ToC）。无论采用哪种形式提交纸质资料，自eRPS系统启用之日起，注册申请人、注册人均需按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求同时准备一套符合RPS ToC形式的电子资料，置于所对应的文件夹层级结构中，储存在U盘中与纸质资料一起同步提交至受理窗口，由受理窗口工作人员进行电子资料导入，生成可供技术审评使用的电子文档。如注册申请人、注册人提交的电子资料不能生成符合技术审评要求的电子文档，相应申请将不能正常受理。三、有关要求（一）签章要求按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》，电子印章与实物印章具有同等法律效力，加盖电子印章的电子材料合法有效，可以作为办理政务服务事项的依据。行政相对人使用eRPS系统提交的电子申报资料应具有电子印章。电子印章是指境内医疗器械注册申请人、注册人（进口医疗器械生产企业代理人）专有的，基于可信密码技术生成身份标识，以电子数据图形表现的印章。持有CA的管理员可使用CA在电子申报资料中加盖本企业的电子印章。进口产品的电子版原文资料除加盖代理人的电子印章外还应提交纸质版公证文件的扫描件。（二）CA申领要求每个境内医疗器械注册申请人、注册人（进口医疗器械生产企业代理人）的组织机构代码限申领1个CA，具备电子签章、安全登录、提交资料、查询进度等全部功能。（三）一致性要求医疗器械注册申请人、注册人选择线下途径提交纸质资料时，需确保提交的注册申报资料电子版本与纸质版本内容完全一致。在“符合性声明”文件中出具一致性声明，自我声明所提交电子资料和纸质资料的一致性（进口产品还需由代理人出具）。在过渡期内按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求提交纸质资料的，注册申请人、注册人需确保电子资料与纸质资料内容完全一致，仅存在展现形式、存放顺序的差异，并在“一致性声明”中对差异情况作相关说明。过渡期后，注册申请人、注册人需确保电子资料与纸质资料内容完全一致，并在“一致性声明”中自我声明电子资料和纸质资料内容完全一致，不存在差异。（四）注册申报资料要求eRPS系统将我国医疗器械注册法规要求以RPS ToC的形式完整展示，该种形式的申报资料要求将最大程度方便行政相对人，提升我国医疗器械的研发水平，推动产业的健康发展，提升国际竞争力。医疗器械注册申请人、注册人使用eRPS系统进行电子提交的过程中应加深对我国注册申报资料要求的理解，熟悉RPS ToC的通用规则，领会技术审评要求对医疗器械设计研发水平的引导作用，主动使用RPS ToC形式进行电子申报。四、保障工作国家药监局按照国务院关于“互联网+政务服务”行动的要求，稳步推进医疗器械审评审批服务便民化，做好系统上线前后的保障工作，注重收集外界评价，化解eRPS系统运行风险，最终构建方便快捷、公平普惠、优质高效的医疗器械注册线上政务服务体系。（一）eRPS系统启动前为保障eRPS系统能够顺利启动，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）将重点安排以下培训工作：1.公益培训班。器审中心组建培训讲师队伍分别面向省级药品监督管理部门、医疗器械相关协会、学会、医疗器械生产企业开展电子申报专题培训和操作演示，进而由省级药品监督管理部门组织开展辖区内相关单位的培训工作，由医疗器械相关协会、学会组织开展相关会员单位的培训工作。2.窗口预辅导。器审中心将设立服务窗口，为有需求的注册申请人、注册人提供面对面辅导，重点指导使用线下（纸质资料）提交途径的注册申请人、注册人如何进行相关电子版资料的准备。具体联系事宜请关注器审中心网站和微信公众号。（二）eRPS系统启动后1.针对性服务。为满足行政相对人的提交需求，器审中心将通过CA领取阶段的意愿调查，提前收集和掌握行政相对人的申报意愿，有针对性组织有关eRPS系统使用的培训与指导，有效实现从纸质资料向电子资料的过渡。2.全方位指导。eRPS系统建设影响范围广，改革力度大，与医疗器械行政相对人息息相关。为提供高质量的政务服务，器审中心在启动后将开通电话答疑、远程技术支持、发放操作手册、录制操作视频等多种方式提供全方位、多途径的指导和培训。具体事宜可联系器审中心。联系方式如下：工作时间：工作日9:00~11:30，13:30~16:30。电话答疑：13391835251技术支持QQ群：961097116服务窗口：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心业务大厅（北京市海淀区气象路50号院1号楼）。附表国家药监局医疗器械注册电子政务服务事项列表序号项目子项分项1境内医疗器械行政许可事项境内第三类医疗器械注册申请境内第三类医疗器械注册申请2境内第三类体外诊断试剂注册申请3境内第三类医疗器械注册变更申请境内第三类医疗器械注册登记事项变更申请4境内第三类医疗器械注册许可事项变更申请5境内第三类体外诊断试剂注册登记事项变更申请6境内第三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请7境内第三类医疗器械延续注册申请境内第三类医疗器械延续注册申请8境内第三类体外诊断试剂延续注册申请9境内第三类高风险医疗器械临床试验审批申请10进口医疗器械行政许可事项进口第二、三类医疗器械注册申请进口第二、三类医疗器械注册申请11进口第二类体外诊断试剂注册申请12进口第三类体外诊断试剂注册申请13进口第二、三类医疗器械注册变更申请进口第二、三类医疗器械注册登记事项变更申请14进口第二、三类医疗器械注册许可事项变更申请15进口医疗器械行政许可事项进口第二、三类医疗器械注册变更申请进口第二、三类体外诊断试剂注册登记事项变更申请16进口第二、三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请17进口医疗器械延续注册申请进口第二、三类医疗器械延续注册申请18进口第二、三类体外诊断试剂延续注册申请19进口第三类高风险医疗器械临床试验审批申请20医疗器械公共服务事项医疗器械说明书更改告知申请21医疗器械注册及许可事项变更复审申请22创新医疗器械特别审查申请

为进一步规范特殊医学用途配方食品的产品通用名称，便于消费者识记，避免产生误导，现对特殊医学用途配方食品的产品通用名称进行调整（通用名称调整前后对照表见附件），并就有关事项公告如下：一、自公告发布之日起，申请人按调整后的通用名称申请特殊医学用途配方食品产品注册。二、已获得产品注册的生产企业无需提交变更注册申请，由市场监管总局食品审评中心直接调整其产品的通用名称并通知企业换领注册证书；在审的注册申请（含变更申请），申请人无须补正，由市场监管总局食品审评中心在审评时予以调整。三、已获得产品注册的生产企业，可在公告发布之日起的12个月内完成新旧标签、说明书的更替。使用旧版标签、说明书的产品，可销售至保质期结束。特此公告。市场监管总局2019年5月28日附件：特殊医学用途配方食品产品通用名称调整前后对照表调整前通用名称调整后通用名称特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品特殊医学用途婴儿配方食品低乳糖配方特殊医学用途婴儿低乳糖配方食品特殊医学用途婴儿配方食品乳蛋白部分水解配方特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品特殊医学用途婴儿配方食品乳蛋白深度水解配方特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品特殊医学用途婴儿配方食品氨基酸配方特殊医学用途婴儿氨基酸配方食品特殊医学用途婴儿配方食品早产/低出生体重婴儿配方特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品特殊医学用途婴儿配方食品母乳营养补充剂特殊医学用途婴儿营养补充剂特殊医学用途婴儿配方食品氨基酸代谢障碍配方特殊医学用途婴儿氨基酸代谢障碍配方食品特殊医学用途配方食品全营养配方特殊医学用途全营养配方食品特殊医学用途非全营养配方食品营养素组件特殊医学用途营养素组件配方食品特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方特殊医学用途电解质配方食品特殊医学用途非全营养配方食品增稠组件特殊医学用途增稠组件配方食品特殊医学用途非全营养配方食品流质配方特殊医学用途流质配方食品特殊医学用途非全营养配方食品氨基酸代谢障碍配方特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品特殊医学用途配方食品XX病特定全营养配方特殊医学用途XX病全营养配方食品

　 为进一步规范特殊医学用途配方食品的产品通用名称，便于消费者识记，避免产生误导，现对特殊医学用途配方食品的产品通用名称进行调整（通用名称调整前后对照表见附件），并就有关事项公告如下：　　一、自公告发布之日起，申请人按调整后的通用名称申请特殊医学用途配方食品产品注册。　　二、已获得产品注册的生产企业无需提交变更注册申请，由市场监管总局食品审评中心直接调整其产品的通用名称并通知企业换领注册证书；在审的注册申请（含变更申请），申请人无须补正，由市场监管总局食品审评中心在审评时予以调整。　　三、已获得产品注册的生产企业，可在公告发布之日起的12个月内完成新旧标签、说明书的更替。使用旧版标签、说明书的产品，可销售至保质期结束。　　特此公告。　　附件：特殊医学用途配方食品产品通用名称调整前后对照表　　市场监管总局　　2019年5月28日附件特殊医学用途配方食品产品通用名称调整前后对照表调 整 前通 用 名 称调 整 后通 用 名 称特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品特殊医学用途婴儿配方食品低乳糖配方特殊医学用途婴儿低乳糖配方食品特殊医学用途婴儿配方食品乳蛋白部分水解配方特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品特殊医学用途婴儿配方食品乳蛋白深度水解配方特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品特殊医学用途婴儿配方食品氨基酸配方特殊医学用途婴儿氨基酸配方食品特殊医学用途婴儿配方食品早产/低出生体重婴儿配方特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品特殊医学用途婴儿配方食品母乳营养补充剂特殊医学用途婴儿营养补充剂特殊医学用途婴儿配方食品氨基酸代谢障碍配方特殊医学用途婴儿氨基酸代谢障碍配方食品特殊医学用途配方食品全营养配方特殊医学用途全营养配方食品特殊医学用途非全营养配方食品营养素组件特殊医学用途营养素组件配方食品特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方特殊医学用途电解质配方食品特殊医学用途非全营养配方食品增稠组件特殊医学用途增稠组件配方食品特殊医学用途非全营养配方食品流质配方特殊医学用途流质配方食品特殊医学用途非全营养配方食品氨基酸代谢障碍配方特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品特殊医学用途配方食品XX病特定全营养配方特殊医学用途XX病全营养配方食品相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

上海市市场监管局：你局《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更后新旧版标签更替时限的请示》（沪市监特食〔2019〕132号）收悉。经研究，现回复如下：根据《食品安全法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》有关规定，在保障婴幼儿配方乳粉产品配方科学性、安全性的前提下，为节约资源、避免不必要的浪费，产品配方（含标签）变更注册批准后，申请人应当自批准之日起3个月内完成产品配方和标签更替。产品配方和标签更替后，申请人应当停用原配方和标签，并将有关情况向所在地市场监管部门报告。产品配方和标签更替前生产的产品可以销售至保质期结束。市场监管总局2019年5月28日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、可申请进口的药材品种有哪些？　　申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时，为保证少数民族地区用药需求，对未收载入国家药品标准的，但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口，供当地习用。二、药材进口单位需具备哪些资质？　　进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。考虑药材不同于制剂，其储存和养护有特殊的要求，以避免发霉、虫蛀，且通常单次进口量较大，为保证药材质量，要求药品经营企业需具有中药材或中药饮片经营范围。三、哪些药材品种可列入《非首次进口药材品种目录》？　　原《进口药材管理办法》试行期间，国家药品监管部门已发布两批《非首次进口药材品种目录》，包括73个品种，目录中涉及药材名称、执行标准以及药材的产地，如哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭。下一步，国家药监局会适时对目录进行修订。四、首次进口程序适用哪些情形？　　申请人第一次进口《非首次进口药材品种目录》以外的品种，需按首次进口程序申报。当其再次从该国家进口该品种时，则按非首次进口的程序办理进口。但其他申请人不能“搭便车”，其第一次从该国家进口该品种时仍需按首次进口程序申报。　　之所以规定到具体的“申请人”，主要有以下考虑：进口药材的货源一般是进口单位的商业秘密，其他申请人找到相同的货源存有难度；其次，药材讲究产地，讲究道地性，规定到具体的“申请人”，可固定货源，有利于保证药材的质量。五、药材可从哪些（边境）口岸进口通关？　　药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。目前，药品进口口岸和药材进口边境口岸各为22个。进口单位可根据自身需要，选择相应的（边境）口岸办理进口通关。六、如何办理进口药材的审批？　　为落实“放管服”改革要求，方便申请人，对首次进口药材，国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人应向其所在地省级药品监督管理部门申报进口，其所在地省级药品检验机构承担样品检验工作。对符合要求的，发给一次性进口药材批件。　　对非首次进口药材的进口程序进行简化，进口单位可直接办理备案。七、如何办理进口药材的备案？　　对于首次进口药材，申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。　　首次和非首次进口药材，进口单位均应向药品进口口岸或药材进口边境口岸所在地负责药品监督管理的部门办理进口药材备案，领取进口药品通关单。八、什么是口岸药品检验机构？　　《进口药材管理办法》中的“口岸药品检验机构”指口岸或者边境口岸所在地省级药品检验机构和国家药监局确定的药品检验机构。　　九、如何办理进口药材的口岸检验？　　进口单位在办理进口药材备案时，可选择相应的口岸药品检验机构。口岸药品检验机构将在规定的时间内与进口单位商定现场抽样时间。　　十、如何保证进口药材的质量？　　一是严格药材执行的标准，对于标准具有不同出处的品种，其标准执行的先后顺序为：中国药典现行版、进口药材标准、部颁标准等。少数民族药材可执行相应的省、自治区药材标准。 二是加强溯源管理，进口药材须经口岸检验合格后，方可上市流通使用。药品使用、生产方采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定。　　三是提高信息化水平，通过建立统一的信息平台，整合进口药材审批、备案、口岸检验等多个环节信息，实现数据共享、智慧监管，并公开违法违规情形，实现社会共治。十一、将来能否实现电子化申报？　　在信息平台设计方案中，已考虑资料上传功能，为将来电子申报留下接口。但考虑个别地区电子申报存在一定难度，待信息平台运行一段时间，各环节磨合好后，会逐步推进电子申报，最大程度地方便药材进口。

附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。三、适用原则有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。在分析产品可能退化的特性时，医疗器械注册申请人/注册人应考虑风险分析的结果及风险缓解措施。通过采取措施，保证在使用期限内产品的安全有效性能不会降低到不可接受的程度。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。四、评价方式医疗器械注册申请人/注册人确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为医疗器械注册申请人/注册人不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。五、评价路径评价路径1为直接对产品进行验证。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验等。试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境的要求。评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。首先应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更换部件及不可更换部件和/或运动部件及非运动部件和/或电子部件及机械部件等）确定产品的使用期限（详见图1）。六、影响因素使用期限不仅与产品相关，也与产品的使用环境、使用产品上市前的预期使用期限的分析及上市后产品的监测、使用等过程中的其他因素相关（详见图2）。为了确定有源医疗器械的使用期限，应综合考虑不同的影响因素。由于存在影响产品使用期限的因素有许多，医疗器械注册申请人/注册人可能无法控制所有因素，但如果考虑得当，可以使这些因素对产品性能的影响最小化。另一方面，没有一套详尽的标准适用于所有医疗器械，医疗器械注册人应根据其生产器械的特点，分析影响该器械的因素。有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。注册申请人可通过对上述因素的分析确定产品的预期使用期限。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。另外，在产品使用过程中，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。图1 产品使用期限评价路径以下列出可能对产品使用期限产生影响的几个因素：（一）关键部件有源医疗器械一般由多个部件组成，其中发挥重要作用，与产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限。在评估关键部件时，可能需要考虑以下方面内容：关键部件的安全有效性能（例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性）是否会随时间退化？关键部件之间是否存在相互作用，导致实施预期功能的能力发生退化？不同生产制造过程或生产制造过程的改变是否对关键部件长期使用性能产生影响？图2 产品使用期限影响因素（二）使用频率和强度在同样的使用环境等条件下，临床使用频繁或者使用强度较高的产品，其使用期限通常要短于使用次数较少且强度较低的产品。产品或部件的临床参考使用频率既可以包括使用次数，连续工作时长，也可以包括一系列的临床应用场景，或是各种因素的组合。医疗器械注册申请人/注册人应按照临床使用情况评估产品的使用频率。产品或部件使用期限的使用强度可包含产品临床正常使用情况或极限使用情况，例如正常/最大功率运行，正常/最大电压，正常/最大电流等情况，也可通过极限压力测试对产品的使用强度进行验证。对有源植入式医疗器械，如果该医疗器械配有植入式电源，则随机文件应提供有关信息以便估计当医疗器械被调整到医疗器械注册申请人/注册人规定的标称设定值和调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时电源的使用期限。（三）运输、储存及使用环境某些受环境影响大，容易老化的产品/部件，即使处于储存阶段放置不用也会减少其使用期限。另外，某些受运输过程影响大的产品/部件，使用期限也可能会受影响。因此，评估产品和部件的使用期限时应考虑随机文件中所述的极限运输及储存和使用环境条件，如温度、湿度、空气压力、可见光照、其他辐射、振动、冲击、堆码等环境及机械条件对其带来的腐蚀、老化、机械磨损或材料降解等影响。应保证产品的使用期限可满足运输、储存及使用的要求。若通过风险分析后运输、储存及使用环境条件并不会对产品产生不利影响，则上述条件可不作为使用期限判定的重点内容。（四）清洗消毒产品的使用过程中可能会涉及清洗和消毒。该过程中的升温或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响，医疗器械注册申请人/注册人应评估其对产品使用期限的影响。（五）包装和灭菌不同的灭菌方式（蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、射线灭菌等）和包装方式对产品的使用期限会产生不同的影响。除了评估其对产品的影响，还需要考虑各自的灭菌有效期特性。如在医疗器械注册申请人/注册人灭菌环节/终端用户灭菌环节应考虑灭菌工艺（方法和参数）等对产品使用期限的影响。（六）部件维护维修情况在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。应考虑产品的维修、维护及部件的更换等因素对产品使用期限的影响。（七）商业因素商业因素包括销售策略、售后服务等，有些有源医疗器械的使用期限会根据该因素而确定。七、评价方法对产品的使用期限进行评价时，首先应制定评价方案，在方案中制定产品的采样计划，包括收集产品/部件的目的、选取产品/部件的数量及理由、选择标准和要采样的批次；结合如第六部分所述的影响因素，明确使用期限评价时所采用的具体评估分析方法，其次应按照评价方案进行测试或通过其他过程得出结果，最终形成分析报告。产品使用期限的具体评估分析方法包括：（一）对产品/关键部件使用加速老化试验（详见附1）进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证；（二）使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究，其可能涉及样本的测试、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等；（三）对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。以上方法均可以单独或组合采用。也可以采用其他合理、科学的方法。（一）不同部件的测试验证关键电子部件的使用期限分析可以依据可靠性预计或可靠性仿真等分析方法来评估。机械部件的使用期限分析可以采用寿命加速试验或者直接进行临床场景累计试验。例如：预期机械臂在10年内伸缩10万次，那么可以通过10万次机械试验之后观察机械臂的状态得出结论。进行加速试验的部件，需制定加速试验的理论模型，给出加速因子的计算方法。（二）类比的原则同类产品或者同类部件应是硬件结构基本一致，材料基本一致，电气性能指标（电压，功率，电流）接近，主要的工艺流程类似，工作环境和临床参考使用强度接近的产品或部件。1.如果通过对同类产品的类比分析来评价产品的使用期限需给出详细的对比信息。基本信息应包括：名称，型号，规格或配置，注册人。技术信息应包括：关键技术指标和工艺特点。这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，部分性能指标，主要的工艺名称等。基准条件信息包括：使用气候环境（温度，湿度，气压），机械环境（振动耐受特性，碰撞耐受特性），临床参考使用频率和强度等。2.如果通过部件的类比分析来评价部件的使用期限时除了需要提供上述1中的信息外，还应给出部件的如下信息：基本信息应包括：名称，型号，规格或配置，生产企业。技术信息应包括：关键技术指标和工艺特点。这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，部件性能指标，接口规范。基准条件信息包括：使用气候环境（温度，湿度，气压），机械环境（振动耐受特性，碰撞耐受特性），临床参考使用频率和强度等。（三）经验数据可通过国内外上市同类产品的使用经验数据分析推断出申报产品的使用期限。使用已有的经验数据进行使用期限估计时应考虑数据的如下特性：1.真实性：市场数据应真实可靠；2.充足性：达到声明的使用期限的市场数据应足够多、覆盖足够长的时间，以便统计分析；3.无偏性：不能有偏向性或者选择性的提供市场数据；4.溯源性：数据应可溯源，且数据的追踪链应是可靠的。应提供具有上述特性数据的分布信息，给出置信区间。八、使用期限的说明按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号），医疗器械注册申请人/注册人应在研究资料、说明书及标签等注册文件中明确有源医疗器械的使用期限，同时应在产品的风险分析资料中考虑。若产品发生与使用期限相关的变更时，应重新考虑各因素对使用期限的影响。当医疗器械标签由于大小受限而无法标明使用期限全部内容的，可在标签中明确“其他内容详见说明书”。使用期限可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。使用期限应与产品的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。同时产品可用度和维修时间率应符合合理的要求。可用度不应太小，维修时间率不应太大。产品的维修、维护信息和可更换部件的更换方法应在随机文件中予以说明。医疗器械注册申请人/注册人应提供产品使用期限的分析报告（分析报告及举例详见附2）。若有关键部件，一般情况下应提供关键部件的使用期限，综合评价产品的使用期限。针对具体产品的使用期限，除了考虑本指导原则的要求，应同时参考具体产品的指导原则提供相应资料。如申报X射线计算机体层摄影设备，应同时参考《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》。九、参考文献[1]FDA，Shelf life of medical devices，April，1991[2]IEC 60601-1 Amd.1 Ed.3 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance[3]GB 16174.1-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》[4]GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》[5]GJB/Z 299C-2006《电子设备可靠性预计手册》十、起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。附1 方法介绍以下方法作为参考：一、加速寿命试验。在进行合理工程、统计假设及不改变产品故障模式和故障机理的基础上，利用与物理失效规律相关的统计模型对在超出正常应力水平的加速环境下获得的可靠性信息进行转换，得到试件在额定应力水平下可靠性特征的可复现的数值估计的一种试验方法。每个加速模型都有其适用范围，在选择相应的加速模型时应考虑其适用于试验应力的类型和试验对象。进行加速寿命试验必须确定一系列的参数，包括（但不限于）：试验持续时间、样本数量、试验目的、要求的置信度、需求的精度、加速因子、实际使用环境、试验环境、加速因子计算、威布尔分布等。加速因子是加速寿命试验的一个重要参数。它是正常应力下寿命特征值与加速应力下产品寿命特征值比值，也可称为加速系数，是一个无量纲数。加速因子反映加速寿命试验中某加速应力水平的加速效果，即是加速应力的函数。有源医疗器械的加速模型有多种，可参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》。二、对有源植入物而言，大多数产品的设计使用寿命都为几年。因此，在上市前以获取准确的故障时间或使用寿命信息为目的的试验常常是不可行的。公认的办法是改变试验环境（加速试验），以缩短获得信息所需的时间。只要符合下列条件，从这种试验结果中可以得到在更良好环境下的医疗器械的寿命特性：a）在加速环境下观察到的故障与在使用状态下的观察到的故障其形式相同；而且b）对从加速环境下的表现推断出使用状态下的表现能够有一定程度的保证。附2分析报告格式及举例有源医疗器械使用期限分析评价报告格式产品名称：型号规格：完成单位及人员签名：完成时间：一、目的应说明本报告遵照的法规、标准依据，涉及的范围（包括产品及型号）和验证的内容。二、评价方式验证医疗器械注册申请人/注册人预先设定的使用期限/生产企业使用何种方式确定产品的使用期限。三、评价路径四、影响因素分析五、评价方法概述产品（系统）/子系统/部件名称影响因素型号属性分解关系类型（如适用）使用期限/ 故障率评价方法评价完成单位使用期限内是否导致不可接受风险下级子系统/部件名称自主研发/外购件/...关键部件/非关键部件；特征部件/非特征部件；可更换部件/不可更换部件；运动部件/非运动部件；电子部件/机械部件/...加速/实时老化试验；经验数据；可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算；…具体评价过程详见附件是/否（采取措施详见风险分析报告）六、结论综合上述分析，通过何种评价方式得出产品的使用期限。在何种随机文件中体现。附件：相关验证资料。有源医疗器械使用期限分析评价报告举例有源医疗器械使用期限分析评价报告产品名称：X射线计算机体层摄影设备型号规格：A完成单位及人员签名：完成时间：一、目的本报告依据XX法规、标准依据制定完成，旨在验证型号为A的X射线计算机体层摄影设备的使用期限。二、评价方式预先设定型号为A的X射线计算机体层摄影设备的使用期限为X年，通过试验和分析验证上述内容。三、评价路径将产品拆分为可更换部件和不可更换部件，通过评价最终确定产品的使用期限。四、影响因素分析使用频率：每天检查患者数为120例，则每年检查患者数为30000例（120例*250工作日=30000例）。使用环境：扫描室：环境温度范围、相对湿度范围、大气压力范围；操作室：环境温度范围、相对湿度范围、大气压力范围......五、评价方法概述参照下表所示方式，结合正文第七部分内容，总述在分析本产品使用期限过程中所用的评价方法。产品（系统）/子系统/部件名称影响因素型号属性分解关系类型使用期限/ 故障率评价方法评价完成单位使用期限内是否导致不可接受风险子系统1：扫描架准直系统使用频率和强度X自主研发可更换部件X年加速老化试验报告，见附件1生产企业否（采取措施详见风险分析报告）滑环使用频率和强度Y外购件不可更换部件X年疲劳测试报告，见附件2供应商否（采取措施详见风险分析报告）探测器使用频率和强度Z自主研发可更换部件X年/辐射热损伤仿真计算报告，见附件3生产企业否（采取措施详见风险分析报告）高压发生器维护维修情况A外购件可更换部件何条件下的故障率X%可靠性分析报告，见附件4供应商否（采取措施详见风险分析报告）球管曝光条件B外购件可更换部件何条件下的曝光次数类比分析报告，见附件5供应商否（采取措施详见风险分析报告）...六、结论综上分析，在考虑了何种影响因素、采用了何种评价方法的情况下，经风险分析，本产品在何种条件下的使用期限可达X年。在何种随机文件中体现。附件（一）加速老化试验测试报告（二）疲劳测试报告（三）仿真计算报告（四）可靠性分析报告（五）经验数据类比分析报告（六）风险分析报告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习