赣药监械注〔2020〕1号各设区市、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位： 为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需医疗器械的供应保障，我局组织制定了《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》，现予以印发，请遵照执行。在执行过程中如有问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。 联 系 人：康明 联系电话：0791-88158031  江西省药品监督管理局 2020年2月7日（公开属性：主动公开）江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序一、适用范围本程序适用于我省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械的首次注册审评审批、注册变更审评审批。防控急需第二类医疗器械品种清单见附件1。二、主要依据1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）3.《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号）三、工作程序1.企业向省局行政受理中心提交注册申请资料、注册质量管理体系核查资料，省局行政受理中心受理资料后，如申请资料基本符合要求，应当场出具《注册应急审评审批通知单》，于受理当日由专人负责进行资料流转。（责任部门：省局行政受理中心，联系电话：88158101）　2.企业凭《注册应急审评审批通知单》向省医疗器械检测中心提交检测申请以及检测用样品（体外诊断试剂产品由省医疗器械检测中心立即组织抽样）。省医疗器械检测中心应当在接收检测申请和检测用样品后24小时内组织开展应急医疗器械注册检测，并及时出具产品注册检测报告。（责任部门：省医疗器械检测中心，联系电话：88106314）　3.省药品认证审评中心在接到注册质量管理体系核查申请后，应当在2日内组织开展应急注册质量管理体系核查，重点核查产品生产条件及质量保障能力，并及时出具应急注册质量管理体系核查报告。（责任部门：省药品认证审评中心，联系电话：86207713、86207621）4.省药品认证审评中心在接到注册申请资料后，应当在5日内完成技术审评。企业补充资料时间不计入审评工作时间。（责任部门：省药品认证审评中心，联系电话：86207285、86239556）5.技术审评结束后，行政审批部门应当在3日内完成应急行政审批。（责任部门：医疗器械注册处，联系电话：88158031、88158033）6.行政审批完成后，应当于次日前向企业发放医疗器械注册证。（责任部门：省局行政受理中心，联系电话：88158097、88158101）四、有关要求1.应急产品注册检测、应急注册质量管理体系核查、技术审评等工作应当同步开展。注册应急审评审批医疗器械免征产品注册费。2.应急审评审批程序不包含公示环节。如企业在提交申请后，我局收到举报投诉，将立即组织开展情况核实，如投诉举报内容属实，即时终止应急审评审批程序；如已发放产品注册证，立即收回产品注册证。3.我局将根据疫情防控形势发展情况，及时更新防控急需第二类医疗器械品种清单。4.本程序自公布之日起启动。我局将根据我省新型冠状病毒感染的肺炎疫情发展情况，决定本程序的终止时间。附件：1.江西省防控急需第二类医疗器械品种清单（第一批）      2.注册应急审评审批通知单附件1江西省防控急需第二类医疗器械品种清单（第一批）2020年2月7日发布附件2注册应急审评审批通知单                                                                              （编号：YJ2020XX）XX公司：    你单位于XX年XX月XX日提出的应急审评审批申请报告，    产品名称:XXX    经核查：    □同意按照防控急需第二类医疗器械进行应急审评审批。    □不同意按照防控急需第二类医疗器械进行应急审评审批。理由：    特此通知。                                                                             江西省药品监督管理局行政受理中心                                                                                 日期： 年 月 日企业联系人： 联系电话：此件一式六份，医疗器械注册处、医疗器械监管处、行政受理中心、药品认证审评中心、医疗器械检测中心、申请企业各一份。

　 国家药监局批准全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位换届，现予公布（组成方案见附件）。　　特此公告。　　附件：全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位组成方案国家药监局2020年1月21日 附件全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位组成方案 全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位由41名成员组成（名单见下表），秘书处由山东省医疗器械产品质量检验中心承担。

为进一步加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，实施全面排查和精准摸排，有效控制感染源、掌握药品购销情况、打击囤积问题、保证用药安全。切实保障全市人民健康利益，打赢疫情防控狙击战。根据我市疫情防控工作指挥部要求，即日起，在全市零售药店对发热、咳嗽用药实行实名制购买，现将有关事宜公告如下： 一、凡购买发热、咳嗽药品的人员，需填写实名制登记表格，提供真实信息。对拒绝提供相关信息者，暂不销售上述药品。 二、各零售药店要做好 “实名制”宣传解释工作，对相关购买信息逐一登记，形成日报告。并安排专人负责落实制度，按时上报，避免个人信息外泄。 三、各药品经营企业应规范经营，确保所经营的防疫药品来源可溯，去向可查。不得囤货惜售，保障防疫药品稳定的市场供应。 各区市场监管局将加强对药品经营企业的督促、检查、指导，保证药品供应稳定，并按照天津市药品监督管理局《关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》的要求，切实履行监管职责，指导规范药品经营企业保证防疫药品质量安全可靠，对违法违规行为依法严肃处置。　本公告自发布之日起实施。 2020年2月5日

为扎实推进我省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，有效保障防护类医疗器械产品供应，省药品监管局主动担当、积极履职尽责，2月1日，制定印发了《一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施》，就我省重大突发公共卫生事件一级响应期间医用口罩、防护服等防控急需的医疗器械实行特殊管理措施。一是启动医疗器械应急审批。对进入应急审批程序的申请人，实施全程指导，严格标准快速检验、受理、审评、审批。二是允许省内使用符合欧美日韩标准的医用口罩等一、二类疫情防控医疗器械产品，产品需经省局备案并加贴中文标签。三是允许使用简易包装，但初包装应符合要求，同时，说明书标识信息应完整，需注明是否无菌。四是企业可申请非无菌医用防护口罩、医用防护服，对于已有无菌产品注册证企业增加非无菌产品型号注册的，加快审批进程。五是从境外紧急进口符合美国、欧盟、日本和韩国相关标准的医疗器械，按照河南省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部办公室“关于捐赠防疫医用耗材有关事项的公告”（豫疫情防指办〔2020〕1号）相关要求快速办理。

为扎实做好我省疫情防控工作，有效利用好现有资源，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械应急审批程序》以及国家药监局有关要求，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，结合我省实际，开通应急审评审批通道，全力加快审评审批进度。现对疫情防控急需医疗器械实施应急审批管理有关事项公告如下： 一、企业在申请疫情防控急需医疗器械注册检验时，可同时申请注册质量体系核查和产品注册，省药品监管局医疗器械监管处、省药品监管局检查中心、省医疗器械检测中心应根据企业申请，同步开展产品检验、技术审评、注册质量体系核查、生产许可现场检查并联审查，其中生产许可现场检查与注册质量体系现场核查可同步进行。现场核查工作由省药品监管局检查中心组织工作人员在2日内完成。省药品监管局可指派专人实施全程指导，在不降低审评审批标准的情况下，帮助企业最大限度提高申报速度。待审查同意后，给予“疫情防控急需医疗器械准予临时生产批复”。 二、对应急审评审批的疫情防控急需医疗器械产品免收注册费。 三、在疫情防控期间，企业生产的非无菌类口罩、防护服等产品在符合国家相关标准或行业相关标准前提下，向省药品监管局提交疫情防控急需产品临时生产申请。该类产品应限定适用范围（适用范围限定为：本省内非保护性隔离要求医疗环境、非特殊净化要求医疗环境，且不适用于所有无菌操作、有创操作及侵入性操作），同时应标注：疫情应急用、在普通医疗环境下的卫生护理、非无菌等字样，且在说明书、标签中显著标明。企业应制定特殊生产批号管理制度，并报当地市级医疗器械监管部门备案。 四、企业不改变原生产车间、生产工艺，拟扩大生产能力、新安装生产线的，省药品监管局在接到申请后1日内，派工作人员进行现场检查及投产指导工作，当地市级医疗器械监管部门派员驻厂监督服务。 五、允许使用简易包装。生产企业因包材限制，可使用简易包装，向所在市级医疗器械监管部门备案后，在贵州省辖区内销售和使用，但应确保初包装符合要求，并标明“疫情应急用”、是否“无菌”；简易包装应符合所包装产品的储运要求。 六、对于疫情防控急需医疗器械产品生产企业更换主要原材料供应商的，应加强原材料供应商的资质审查和评价，在原材料供应商符合条件的情况下，允许企业在充分对比评价等效的基础上，自行投入生产，并做好相应记录。 七、本公告适用于新型冠状病毒感染肺炎公共卫生事件一级响应期间适用，省药品监管局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定本公告终止时间。贵州省药品监督管理局 2020年2月4日（公开属性：主动公开）

机关各处室、各相关直属单位：《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》已经2019年12月25日第13次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。上海市药品监督管理局2020年1月22日上海市第二类创新医疗器械特别审查程序第一条　为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动本市医疗器械产业发展，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》以及中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条　第二类创新医疗器械特别审查程序（以下简称创新特别审查）是根据申请人的申请，对符合本程序第三条情形的第二类医疗器械产品，在注册申请前及审评过程中，对相关检测、核查检查、技术审评、沟通交流等设立特别通道、优先服务的特别程序。第三条　本程序适用于符合下列情形的拟在本市申请注册的第二类医疗器械：（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补本市该品种医疗器械的空白。第四条　上海市药品监督管理局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并发挥上海市药品监督管理局各创新服务站的功能，加强与申请人的沟通交流。第五条　上海市药品监督管理局设立创新审查服务办公室，办公室设在上海市食品药品监督管理局认证审评中心，负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。第六条　对于符合本程序第三条规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向上海市药品监督管理局提出创新特别审查的申请。第七条　申请人申请时应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并向上海市药品监督管理局行政受理部门提交符合本程序第三条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明产品符合本程序第三条的资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第八条　上海市药品监督管理局行政受理部门于5个工作日内完成对创新特别审查申请资料的形式审查。对符合本程序第七条规定的形式要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：沪械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新特别审查申请及相关资料，并说明理由。第九条　对申请人提出的创新特别审查申请，创新审查服务办公室组织专家，通过会审或函审等方式进行审查后进入公示阶段。第十条　对拟进行创新特别审查的申请项目，经上海市药品监督管理局核准后，在局政务网站公示申请人、产品名称和规格型号，公示时间应不少于10个工作日。对公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。上海市药品监督管理局在公示结束后，对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。第十一条　申请资料存在以下情形之一的，上海市药品监督管理局可以不组织专家进行审查：（一）申请资料虚假的。（二）申请资料内容混乱、矛盾的。（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的。（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的。（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。第十二条　对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，上海市药品监督管理局应当告知申请人先向国家药品监督管理局提出产品分类界定申请。经国家药品监督管理局审查界定,产品按照第二类医疗器械管理的，申请人按照本程序重新申请。第十三条　上海市药品监督管理局应在60个工作日内作出审查决定并将结果告知申请人，公示及异议处理时间除外。经审查，对不予进行创新特别审查的申请项目，应当将研究意见和理由告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。经审查，同意按本程序审查的第二类创新医疗器械，审查结果告知后5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。第十四条　对第二类创新医疗器械，上海市医疗器械检测所优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。第十五条　对第二类创新医疗器械，上海市药品监督管理局将加强临床试验指导，必要时组织专家给予技术指导。第十六条　对第二类创新医疗器械，上海市药品监督管理局将积极主动与申请人联系，在产品注册申请受理前以及审评审批过程中，安排专人与申请人就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等方面，开展积极有效的沟通交流。沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。第十七条　对第二类创新医疗器械的注册申请，上海市药品监督管理局行政受理部门应当优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，及时进行注册申报资料流转。第十八条　对第二类创新医疗器械的注册申请，上海市药品监督管理局予以优先审评、优先安排体系核查、优先审批。对第二类创新医疗器械的许可事项变更申请，予以优先办理。第十九条　属于下列情形之一的，上海市药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的。（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的。（三）申请人提供伪造和虚假资料的。（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的。（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权。（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条　上海市药品监督管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。第二十一条　当第二类创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应当按照本程序重新申请。第二十二条　本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定执行。第二十三条　经国家药品监督管理局审查认定的创新医疗器械，且其管理类别经界定为第二类医疗器械的，上海市药品监督管理局可参照本程序予以优先服务。第二十四条　本程序自2020年3月5日起实施，有效期5年。附件：1.第二类创新医疗器械特别审查申请表2.第二类创新医疗器械特别审查异议表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实贯彻落实党中央、国务院的决策部署和省委、省政府以及国家药品监督管理局的有关要求，全力做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，现就有关事项公告如下： 一、允许云南省行政区域中药饮片生产企业在疫情防控期间，按照国家卫生健康委、省卫生健康委已公布诊疗防治方案中的中药处方，在本企业经批准的生产车间内，将中药饮片进行调配后包装，在云南省行政区域内销售、使用。中药饮片生产企业必须将详细处方、标签内容样式报省药品监督管理局药化生产处备案。销售的每个独立包装上必须贴有标签，标签内容包括生产企业名称、生产地址、包装日期、包装批号、处方（处方组成和剂量）、处方依据、适用人群及注意事项。每个包装批号产品都应有批包装记录和销售记录，中药饮片生产企业应当严格按药品生产质量管理规范和法定质量标准依法组织生产，独立包装中的每味中药应当有可追溯的生产记录。 二、在疫情防控期间，经我省审批的4家中药配方颗粒试点生产企业，受医疗机构的委托，可按照省卫生健康委的要求生产、组方包装和使用。此方为省卫生健康委为预防新型冠状病毒感染的肺炎推出的处方，处方的开具、调剂等按照《处方管理办法》《医疗机构处方审核规范》等相关规定执行；凡用此方者，执行登记并随访，根据病情变化，随时调整处方。 三、在我省重大突发公共卫生事件一级响应期间，药品批发企业可向不具备采购药品质资的单位销售疫情防控所需的药品，同时要做好销售记录，确保可追溯。销售后5天内向省药品监督管理局药化流通处备案。 四、根据中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组关于“精准有效科学防控，强化群防群控，减少人员流动”的要求，在一级响应期间，药品零售企业要本着方便群众购药的原则，竭力做好广大群众特别是需长期用药的慢性病患者等群体的日常购药服务，增强广大群众对购买药品的便利性。药品零售企业要严格按照省应对疫情工作领导小组指挥部办公室《关于建立疫情防控期间零售药店购买发热咳嗽药品人员信息登记报告制度的通知》（云应疫指办明电发〔2020〕7号）要求，做好对购买发热咳嗽类药品的人员信息登记，各级药品监管部门要做好监督检查工作。 五、根据疫情防控工作需要，药品批发企业《药品经营许可证》在一级响应期间到期或一级响应解除后1个月内到期的，其持有的《药品经营许可证》有效期延长6个月。省药品监督管理局将结合疫情防控工作需要，整合资源适时开展换证工作。药品批发企业（零售连锁总部）换领新版《药品经营许可证》相关工作延期至2020年12月31日前完成。在疫情防控期间，各州、市市场监督管理局结合实际，自行决定是否延期开展换证工作，并向省药品监督管理局药化流通处备案。 六、在疫情防控期间，省药品监督管理局要加强对药品批发企业（含药品零售连锁总部）的日常监督检查，同时依托各州、市市场监督管理局的执法检查力量，对注册在属地行政区域内的药品批发企业（含药品零售连锁总部、异地库、中转库）开展日常监督检查，现场检查相关材料，待我省重大突发公共卫生事件一级响应解除后移交省药品监督管理局。 七、各级药品监管部门要加强对药品经营企业的监督检查，督促企业药品质量管理持续符合法定要求；各药品经营企业要切实履行主体责任，按照《药品经营质量管理规范》要求开展经营活动，确保经营药品质量和可追溯。附件：推荐处方信息云南省药品监督管理局2020年2月4日（此件公开发布）云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药品质量监管有关措施的公告.pdf附件推荐处方信息 根据《云南省卫生健康委关于印发新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治方案（试行）的通知》（云卫中医医管发〔2020〕3号）附件1—《云南省新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治方案（试行）》载明的处方信息部分原文摘录如下：合理预防1.辨体施防以下五类人群：有新型冠状病毒密切接触者、敏感人群、高危人群、有基础病人群、免疫力低人群，建议按照偏热体质、偏寒体质和平和体质三大类进行辨体施防。除以上五类人群的一般普通人群，可不需服药预防，注意生活起居调摄。（1）偏热体质特征：容易咽痛，口干喜饮，喜凉饮，大便干，小便黄且量较少，睡眠不好，自我感觉容易上火，舌质红而干。处方：北沙参15 克，桑叶9 克，金银花9 克，菊花9 克，桔梗9 克，生甘草6 克。功效：清火，生津，利咽。用法：水煎服或取以上诸药1/3 剂量泡水代茶饮，日一剂，连用3 天为宜。（注：儿童根据年龄、体重酌情减量，孕妇慎用）（2）偏寒体质特征：怕冷，乏力，困倦，口不干，食用寒凉生冷食物易胃脘不适或大便偏溏，小便清且量较多，舌质淡。处方：生黄芪15 克，炒白术15 克，防风9 克，苏叶9 克，藿香9 克，炙甘草6 克。功效：补气，固表，化湿。用法：水煎服，每日一剂，连用3 天为宜。（注：儿童根据年龄、体重酌情减量，孕妇慎用）（3）平和体质特征（略）。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　新型冠状病毒感染肺炎疫情发生以来，在党中央国务院坚强领导下，各地各部门和社会各界众志成城，全力奋战，防控工作有力有序开展。2月3日，中共中央政治局常务委员会召开会议，研究加强疫情防控工作，习近平总书记发表重要讲话，就下一步疫情防控工作作出部署安排，并明确指出，要严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为。为切实落实总书记要求和中央政治局常委会会议精神，保障疫情防控所需药品、医疗器械产品安全，有效维护医务工作者和患者合法权益，现就加强疫情防控期间监管执法，严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为通知如下：　　一、统一思想认识，坚决落实党中央要求　　做好疫情防控工作直接关系人民生命安全和身体健康，直接关系经济发展、社会稳定和改革开放大局。党中央高度重视，多次召开会议进行专题研究部署，习近平总书记就疫情防控工作作出重要批示指示，提出明确要求。确保疫情防控所需药品医疗器械质量安全，是落实习近平总书记“把落实工作抓实抓细”重要指示的要求，是各级药品监管部门义不容辞的责任，是打赢疫情防控阻击战的重要保障。各地要把加强药品医疗器械领域监管执法作为落实中共中央《关于加强党的领导、为打赢疫情防控阻击战提供坚强政治保证的通知》的重要任务和当前最重要的工作，切实增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，认真贯彻落实党中央决策部署，进一步强化监督检查和案件查办工作，严厉打击各类违法犯罪行为，切实维护疫情防控期间药品医疗器械市场秩序。　　二、突出重点产品，加大监督检查力度　　对国务院规定的疫情防控重点物资中的药品、新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案中的药品及疫情防控相关的其他药品，医用防护服、医用口罩及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械，切实加大监督检查力度。对生产企业重点加强药品和医疗器械生产质量管理规范执行情况的监督检查，督促落实全过程合规的主体责任和严格出厂检验与放行的各项要求。对经营企业重点检查药品医疗器械的注册证明文件、进货渠道、储运条件，督促严格落实从合法渠道购入药品医疗器械，按照法规规定和说明书要求储存运输，督促零售企业执业药师履行处方审核和用药指导责任，对购买抗病毒类、抗生素类药品的顾客进行科学引导，防止盲目抢购和囤积。强化药品、医疗器械网络销售的监管，督促相关企业严格质量管理，确保网售药品、医疗器械可追溯。严格监督网络销售第三方服务平台切实履行责任，加强对入驻药品医疗器械网络销售企业的登记核查和信息发布的审核。　　要加强对疫情防控所需药品和医疗器械的抽查检验力度，发现可能危害人体健康的药品、不符合法定要求的医疗器械，要立即采取依法查封扣押等措施，第一时间控制问题产品，严防继续流入市场造成危害。　　三、发挥协同优势，加强联合执法　　要充分发挥联防联控机制作用，进一步加强部门联动和区域协作。各级药品监督管理部门要与公安、市场监管等部门密切沟通协作，依法联合打击药品医疗器械领域违法犯罪行为。检查中发现疫情防控药品涉嫌垄断、虚假广告等违法行为的，要及时移交市场监管部门查处。要加大线上线下检查巡查力度，协调配合网络监管部门及时做好违法网站关闭等工作。要加强与公安机关的协作，形成打击合力，坚决捣毁非法生产窝点，摧毁非法销售链条，依法严惩犯罪分子。对阻碍执法、拒不配合等违法行为，协调公安部门依法处理。要强化行政执法与刑事司法的衔接，涉嫌犯罪的，及时依法移送公安机关追究刑事责任。对跨区域的案件，要协调合作依法查办，涉及疫情防控的药品医疗器械案件，协查部门要快速核实，及时回复，不得拖延。　　四、狠抓案件查办，严惩重处各类违法行为　　严格落实“四个最严”要求，对疫情防控期间各类违法行为，要依照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，从严从重从快查处，做到利剑高悬、以儆效尤。药品领域重点查处生产销售标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品以及过期药品等假药、劣药和生产销售未取得药品批准证明文件的药品等违法行为。医疗器械领域重点查处以普通或者工业用防尘口罩冒充医用口罩、回收利用过期失效或者已使用医用口罩等非法制售医用口罩、医用防护服等防护产品，以及生产销售未经注册、不符合国家强制性标准或者产品技术要求的医疗器械等违法行为。　　要充分发挥投诉举报、监督检查、互联网监测、部门通报等渠道的作用，广泛收集线索，周密筹划，及时查处。对排查出的假劣药和其他案件线索，要及时做好取证、产品定性等工作，为深挖窝点奠定基础。发现标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，依法直接立案查处；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。　　对防控期间查处的各类违法案件，要依法及时向社会公布。对牵涉面广，可能涉及系统性、区域性风险，或者敏感性强、易被舆论炒作的重大涉案事项，要及时协调沟通，进行风险分析，必要时按规定报告上级机关。发布重大案件信息前，要按程序通报相关部门；联合督办的重大案件的信息发布，要商联合督办部门同意。案件查办过程中涉及重大药品安全事件等需要由国家或者省统一发布的药品安全信息的，应当按规定及时报告上级机关并通报相关部门。　　五、加强组织保障，严格责任追究　　各级药品监管部门要把新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控作为当前重大政治任务来抓，切实加强组织领导，明确任务分工，逐级落实责任。要引导和激励广大党员干部坚决贯彻党中央国务院部署，主要领导干部要靠前指挥，身先士卒，切实履行岗位职责。要坚决反对形式主义、官僚主义，进一步加强监管执法队伍建设，强化技术支撑，做好后勤保障，将监管干部更多的部署在监管执法第一线，让基层干部把更多精力投入到疫情防控第一线。要注重在疫情防控第一线考察、识别、评价、使用干部，把党员干部在疫情防控期间的实际表现作为考察其政治素质、宗旨意识、全局观念、驾驭能力、担当精神的重要内容，对表现突出的干部及时予以表彰。要严肃纪律，严格责任追究，对不敢担当、作风飘浮、履职不力的，除追究直接责任人责任外，情节严重的还要对主要领导进行问责；失职渎职的，要依法依纪严肃查处。国家药监局2020年2月4日

粤药监办许〔2020〕48号各地级以上市市场监督管理局，省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所、省药监局审评认证中心：　　为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，我局组织制定了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》，现予以印发。请加强应急审批药品医疗器械监管力度，保障产品质量安全。　　广东省药品监督管理局办公室　　2020年2月1日　　广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情　　所需药品医疗器械应急审批程序　　第一条　为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规和规章，制定本程序。　　第二条　按照统一指挥、快速高效、科学审批的原则，对广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械涉及省级行政许可事项实施应急审批。涉及国家药品监督管理局行政许可事权的由省药品监督管理局予以优先转报。　　第三条　本程序适用于在疫情防控期间应对疫情应急所需药品医疗器械的省级行政许可事权，包括药品注册补充申请、第二类医疗器械注册审批、药品医疗器械生产经营许可、医疗机构制剂注册及备案和配制许可等。　　第四条　对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需，且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的口罩防护服等药品医疗器械，纳入应急审批，由省药品监督管理局采取无纸化网上即时受理、先审批后审核、指定专人全程跟进等方式及时保障应急所需。　　第五条　对于申请应急审批的行政许可事项，申请人应当按照“告知承诺制”提出申请，并在所申请行政许可事项中标注“申请应急审批”。　　第六条　拟申请应急审批的，申请人应当在申请前将产品应急所需的情况事先告知省药品监督管理局，由省药品监督管理局及时介入，并指导申请人开展相关申报工作。　　第七条　对纳入应急审批的药品（除医疗机构制剂新注册），实施即到即受理，先审批后审核，后置资料审查、技术审评、现场检查和检验等审核程序，并指定专人全程协调跟踪审批进度，自受理后3日内作出审批决定，后置审核程序按照法规规定时限开展。　　第八条　对于申请应急审批的医疗机构制剂新注册、第二类医疗器械首次注册，由省药品监督管理局设立特别专家组，进行评估和审核。符合应急审批要求的，在2日内组织开展现场检查、5日内完成技术审评、3日内完成行政审批，可附条件审批。　　第九条对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请，3日内完成技术审评、2日内完成行政审批，可接受企业自检报告并附条件审批。　　第十条应急审批的药品检验和医疗器械注册检验，检验机构接收样品后24小时内组织开展检测，并及时出具检测报告。　　第十一条对仅限于防控疫情所需作出的行政许可，相关批件应注明“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间内有效”。　　第十二条　本程序在广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效。

　　深市监南公告〔2020〕1号全区药品经营企业　　为贯彻党中央、国务院《粤港澳大湾区发展规划纲要》、《关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》等重要文件精神，按照省、市“证照分离”改革要求，深圳市市场监督管理局南山市监局制定了《南山区药品经营许可告知承诺制试点实施方案》，定于2020年2月1日起实施。　　现予公告。　　附件：南山区药品经营许可告知承诺制试点实施方案　　深圳市市场监督管理局南山监管局　　2020年1月23日　　（联系人：叶晨，电话：26978238）南山区药品经营许可告知承诺制试点实施方案各有关单位：持续优化营商环境，充分发挥先行者先行先试优势和示范引领作用，结合南山区药品经营许可实际情况，经认真研究，从该通知下发之日起对符合条件的药品经营企业试行许可告知承诺制。包括：一、药品经营许可证换证（零售）实行告知承诺制（以下简称“换证（零售）承诺制”），免于现场验收；二、药品经营许可（零售）事项中住所（经营场所）场地使用证明实行告知承诺制（以下简称“住所承诺制”），申请人可自主选择是否采用告知承诺替代证明。现将有关事项通知如下：一、“换证（零售）承诺制”适用范围试行“换证（零售）承诺制”的药品零售企业需符合以下条件：（一）所属药品连锁总部注册地址位于南山区，且该连锁企业在南山辖区药品零售门店数在20家以上；（二）统一经营管理规范；（三）一年内未被行政处罚；（四）经营条件（经营范围、经营地址）未发生变化；（五）申请业务类型为《药品经营许可证》换证业务。在试行一段时间后，我局将根据实际情况适当扩大范围。二、“换证（零售）承诺制”评审程序（一）提交申请材料。由药品经营连锁总部向深圳市市场监督管理局南山市监局许可注册科（地址：南山区泉园路南山工商物价大厦604室）提交申请材料，包括：1、适用“换证（零售）承诺制”申请书；2、公司基本情况介绍；3、统一经营管理规范情况说明(含对所属门店购进渠道、药师配备及在岗管理情况等）；4、南山辖区药品零售门店名单。（二）组织评审。深圳市市场监督管理局南山市监局自收到申请材料之日起10 个工作日内对申请材料进行评审，必要时随机抽取1-2个门店进行现场评审。对符合“换证（零售）承诺制”条件的申请单位建立《“换证（零售）承诺制”企业名单》。并将评审结果反馈申请人。三、“换证（零售）承诺制”换证程序及申请材料（一）通过评审符合“换证（零售）承诺制”条件的药品零售连锁经营单位，在办理门店药品经营许可证换证时，对照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》进行自查，书面承诺符合许可条件并依法承担相应法律责任的，免于现场核查，申请材料齐全的换发《药品经营许可证》。（二）换发《药品经营许可证》申请材料包括：1、药品零售企业许可事项申请表； 2、申请材料真实性的保证声明；3、药品经营情况自查表；4、免于现场核查承诺书。（三）办理时限从法定办结时限30 ( 工作日 ) 缩短至受理后1（工作日）。四、“住所承诺制”适用范围试行“住所承诺制”的药品零售企业需符合以下条件：（一）注册地址位于南山区；（二）申请人不存在负面信用信息；（三）经营项目仅为药品经营许可（零售）。五、“住所承诺制”办理程序及申请材料（一）适用“住所承诺制”办理药品经营许可（零售）程序不变。（二）申请人自主选择是否采用药品经营（零售）场地承诺书替代事项中住所（经营场所）场地使用证明。六、有关要求（一）药品经营连锁总部及门店申请条件发生变化的，需重新评审是否符合“换证（零售）承诺制”适用范围。（二）隐瞒真实情况或者提供虚假材料的，不再适用“许可告知承诺制”。（三）各级监管部门在日常监管中发现，或经投诉举报核实，申请企业存在不符合相关审批条件行为的，依照有关法律法规处理，并记为失信行为。特此通知。附件1：“换证（零售）承诺制”申请书附件2：免于现场核查承诺书附件3：药品经营（零售）场地承诺书深圳市市场监督管理局南山市监局2020年1月10日附件1：“换证（零售）承诺制”申请书此次申报的药品经营许可证换证（零售）事项,本企业自愿选择通过“换证（零售）承诺制”办理，并对相关事宜郑重承诺如下：一、符合“换证（零售）承诺制”条件，所提交的文件、证件、数据均真实、合法、有效。二、所涉及需现场检查或技术审评的各项条件均符合相关法规要求，并随时可接受现场检查。三、对不履行承诺所引发的后果，愿意承担相应的法律责任，并接受监管部门依法作出的处理，包括：（一）药品监管部门撤销许可决定书，3个月内在深圳市内不再申请新开办药品零售门店许可事项；（二）药品监管部门公示申请企业的失信行为及法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的失信行为情况；（三）药品监管部门将申请企业（人）列入黑名单和对申请企业（人）实施行政重点监管；（四）涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。申请企业（公章）：法定代表人（签名）：质量负责人（签名）：年 月 日附件2：免于现场核查承诺书申请事项：《药品经营许可证》（零售）换证。申请依据“申请人承诺制”审批模式，免于现场核查，并将相关事宜郑重承诺如下：本申请企业已对照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》进行自查，承诺符合药品经营相关条件，随时可接受药品监管部门现场检查，并接受监管部门依法作出的处理，包括：（一）撤销《药品经营许可证》；（二）公示申请人失信行为；（三）涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。申请企业/分支机构（公章）：负责人（签名）：年 月 日附件3：药品经营（零售）场地承诺书本申请企业住所（经营场所）为：。现自愿选择“住所承诺制”办理药品经营许可（零售），并对相关事宜郑重承诺如下：一、本单位已取得所申报地址作为本单位经营场所的合法使用权，详细地址表述真实无误；所申报经营场所符合环保、消防有关规定；如所申报经营场所法定用途属于住宅的，已知悉《中华人民共和国物权法》七十七条等相关规定，并已征得有利害关系的业主、业主委员会、社区居民委员会、社区工作站的意见，同意将所申报地址的房屋改变为药品经营单位经营性用房。二、所涉及需现场检查或技术审评的各项条件均符合相关法规要求，并随时可接受现场检查。三、对不履行承诺所引发的后果，愿意承担相应的法律责任，并接受监管部门依法作出的处理，包括：（一）食品药品监管部门撤销许可决定书（批准件），依照法律法规规定时限内不再申请同一行政许可事项申请；（二）公示申请企业的失信行为及法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的失信行为情况；（三）申请企业（人）被列入黑名单，实施行政重点监管；（四）涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。申请企业（公章）：法定代表人（签名）：年 月 日