2020年 第2号 当前正值新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控关键时期，部分药品批发企业和零售连锁总部《药品经营许可证》到期需换发新证，因交通管制等原因省局不能及时安排检查员进行现场检查，换证工作不能如期完成。 经研究决定：为保障防控疫情期间药品市场正常供应需要，对2020年1月22日省政府启动二级应急响应以后，全省范围内《药品经营许可证》到期还未换发新证的药品批发企业和零售连锁总部，只要在法定时间内向省局提交换证资料并取得《受理通知书》，允许其继续正常经营。待省政府疫情防控应急响应终止后，省局将按正常程序办理换证。请省局各分局加强对相关企业监督检查，督促企业严格遵守药品经营质量管理规范要求。湖北省药品监督管理局2020年2月1日

为切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需医疗器械供应保障工作，现就紧急进口未在中国注册医疗器械有关事项公告如下：一、为满足此次疫情防控需要，在提供境外医疗器械上市证明文件、检验报告及中文翻译件，并作出产品质量安全承诺的的前提下，企业可以从国外紧急进口未在中国注册，符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械供应急使用。二、经省新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控领导小组确认需进口的，省药品监督管理局出具该批医疗器械的进口证明，配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作。三、省药品监督管理局将加强与海关等部门的协调配合，加大对紧急进口医疗器械的监督管理，确保紧急进口医疗器械的质量安全。甘肃省药品监督管理局2020年2月1日联系人：周光宇，0931-7617302，甘肃省药监局医疗器械监管处聂胜利，0931-7617202，甘肃省药监局药品流通监管处联系地址：兰州市安宁区银安路7号传 真：0931-7618190邮 编：730070电子邮箱：2458803761@qq.com（此件公开发布）

为贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及总体要求，有效保障医用防护用品、呼吸设备、消毒器械、防治药品、检测试剂等紧缺物资供应，现就疫情防控期间急需药品和医疗器械实施应急审批管理的相关措施公告如下：一、启动药品、医疗器械应急审批程序，按照提前介入、随报随审、科学审批的原则和确保产品安全、有效、质量合格的要求，开设快速审批通道，提供全程技术咨询和政策指导。二、允许医疗器械经营许可（备案）范围中无疫情防控急需器械的企业，遵循先行购进、先行保障市场供应的原则，购进和销售相关产品。购进和销售的产品应符合相关标准，并取得产品注册和生产许可；储存等应符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。相关票据及资料等应留存备查。三、在疫情防控期间，医疗机构急需配制研究资料尚不充分、省卫生健康委认为具有临床疗效确需使用的医疗机构制剂且其处方组成中无毒性药材等的，省药监局附加条件后进行应急审评审批或备案。省卫生健康委认为急需的疫情防控用医疗机构制剂，经省药监局批准，可在指定的医疗机构内应急调剂使用，疫情防控结束后向省药监局报送制剂调剂使用情况报告。四、对于国家卫生健康委发布的“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案”所推荐的中药制剂或卫生健康部门认为急需的疫情防控用药品，企业拟恢复生产长期未生产品种或变更生产地址后恢复生产时，现场动态检查符合GMP生产条件，按照相关产品标准进行生产，自检合格并经省药监局抽检合格后，可供应急使用。五、允许省内取得二类防护类医疗器械注册证的企业（持有人）委托具有相应生产能力的生产企业进行产品生产，参照有关委托生产备案的程序向省药监局备案。以上应急审批管理措施在本次重大突发公共卫生事件一级响应期间适用，疫情结束后，按国家相关规定管理。省级药品监管部门和市县市场监管部门要强化药品、医疗器械生产流通使用环节的监督检查，重点加强对应急进口药品、医疗器械的监督管理，开展监督抽检，及时纠正和查处药品、医疗器械违法违规行为，确保质量安全。各有关单位要加强药械不良反应（事件）监测，及时按规定报告和处理。联 系 人：范文成 0931-7617890 省药监局行政许可处邱海洋 0931-7616783 省药监局医疗器械注册与监督管理处联系地址：兰州市安宁区银安路7号传　　真：0931-7618190电子邮箱：13919932840@139.com甘肃省药品监督管理局2020年2月1日

云药监械〔2020〕3号各州、市市场监督管理局，省局机关各处室，各事业单位： 为贯彻落实党中央国务院、省委省政府应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的部署和要求，满足新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控需要，云南省药品监督管理局决定对医用口罩和医用防护服等采取应急措施，现将有关事项通知如下:一、拟开展医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩和医用一次性防护服等二类医疗器械注册和生产的企业，按照《云南省药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》进行申报。其申请注册和生产的医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YYO469-2011的要求；一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求；医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。二、取得医用口罩和医用防护服注册和生产许可后，企业生产的无菌类产品，如按照《中国药典》（2015年版）第四部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行，产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间；企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应当及时召回。非无菌类产品，经企业自行检测符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的，予以放行。三、生产医用口罩类产品的企业，根据原材料情况，需增加口罩带形式结构的，可提供尺寸和断裂强力的检验报告（委托检验或自检均可）到云南省药品监督管理局备案，即可生产。四、按照第一类医疗器械管理的医护人员防护用品，可到其所在地州、市市场监督管理局同时进行产品和生产备案。五、紧急销售医用口罩和医用防护服等疫情防控急需的第二类医疗器械的企业，可先开展经营活动，并在一个月内到其所在地州、市市场监督管理局办理第二类医疗器械经营备案。六、各州、市市场监督管理局要进一步加强上述产品的监督管理。对按照《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制物资保障组关于疫情期间防护服生产使用有关问题的通知>》（工信明电〔2020〕7号）要求经营、使用紧急医用防护服的，应做好此类紧急医用防护服的标识标记核查工作，确保产品质量可管、可控。七、疫情防控期间，药品零售企业可以销售不按照医疗器械管理的口罩，但应将其放置在药品及医疗器械区域以外。云南省药品监督管理局2020年1月30日（此件公开发布）云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医用口罩和医用防护服等采取应急措施的通知（云药监械〔2020〕3号）.pdf

　 1月24日除夕节日，广东省药监局再次启动应急审批程序批准了深圳某医疗用品公司的一次性使用手术衣许可事项变更申请，同意其增加型号规格及变更产品技术要求。该产品由医用非织造布或医用覆膜非织造布制成，供医疗单位作手术时一次性使用，适用于当前各医疗机构防控肺炎病毒感染、阻断医患交叉传染场景。　　本次新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后，广东省药监局积极贯彻落实省委省政府加强呼吸传染病防控药械应急审批指示精神，组织奔赴省内相关医疗器械生产企业一线深入调研，及时掌握疫情防护器械库存及产能情况。在了解到某一次性使用手术衣正在处于注册申报补后审查阶段后，指导工作组立即要求审评审批部门予以加快办理。相关工作人员克服春节放假、人手不足、机房停机等困难，加强应急值守，主动对接企业，加快技术审评，在除夕当天完成了行政审批、制证发放等工作。目前，企业已获得注册变更文件，正抓紧组织人力资源加快生产。广东省药监局要求其严格执行变更后的产品技术要求，保证产品安全有效，为打赢新型冠状病毒感染的肺炎疫情保卫战贡献广东力量。（行政许可处供稿）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对伸筋丹胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、伸筋丹胶囊的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年4月30日前报省级药品监管部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　伸筋丹胶囊的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。　　二、临床医师应当仔细阅读伸筋丹胶囊说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。　　三、伸筋丹胶囊为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读伸筋丹胶囊说明书。　　四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内伸筋丹胶囊的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件：伸筋丹胶囊说明书修订要求附件伸筋丹胶囊说明书修订要求一、【不良反应】应增加：监测数据显示本品可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干等，有胃肠道出血等个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛、口舌麻木等。全身性：潮红、胸闷、乏力、水肿等。呼吸系统：呼吸困难等。心血管系统：心悸等，有血压升高个案报告。免疫系统：过敏或过敏样反应等。二、【禁忌】应增加：1.对本品及成份过敏者禁用。2.孕妇和哺乳期妇女禁用。　　

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对穿心莲内酯片等口服制剂（包括片、分散片、胶囊、软胶囊、滴丸5种剂型）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有穿心莲内酯片等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照相应说明书修订要求（见附件1、2），于2020年4月30日前报省级药品监管部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。　　三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件：1. 穿心莲内酯片、分散片、胶囊、软胶囊、滴丸处方药说明书修订要求　　　　　2.穿心莲内酯胶囊、软胶囊、滴丸非处方药说明书修订要求国家药监局　　　　　　　　　　　　 2020年1月10日附件1穿心莲内酯片、分散片、胶囊、软胶囊、滴丸处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应增加：监测数据显示，穿心莲内酯口服制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、胃不适、口干、大便次数增加、皮疹、荨麻疹、红斑性皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、发热、心悸、嗜睡、过敏或过敏样反应等不良反应报告。有服用穿心莲内酯口服制剂出现严重皮肤过敏反应的病例报告，有服用穿心莲内酯口服制剂出现过敏性休克的个案文献报道。二、【注意事项】项应增加：孕妇慎用。附件2穿心莲内酯胶囊、软胶囊、滴丸非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应增加：监测数据显示，穿心莲内酯口服制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、胃不适、口干、大便次数增加、皮疹、荨麻疹、红斑性皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、发热、心悸、嗜睡、过敏或过敏样反应等不良反应报告。有服用穿心莲内酯口服制剂出现严重皮肤过敏反应的病例报告，有服用穿心莲内酯口服制剂出现过敏性休克的个案文献报道。二、【禁忌】项应增加：孕妇禁用。三、【注意事项】删除：孕妇慎用。

各医疗药品用品经营者：　　药品价格与群众切身利益密切相关，是社会高度关注的热点问题。近期口罩等个别防控肺炎药品用品出现断货及涨价现象，为进一步规范药品市场价格行为，维护市场价格秩序，营造药品产购销公平竞争的良好市场环境，保护消费者利益，现提醒告诫如下：　　一、要严格执行《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》及《关于商品和服务实行明码标价的规定》、《禁止价格欺诈行为的规定》、《广东省实施办法》等价格法律、法规和规章，遵循公平、合法和诚实信用的原则，用好自主定价权，依法合规经营，开展公平有序的市场竞争，自觉维护药品市场价格秩序和公众利益。　　二、不得利用突发公共卫生安全事件，大幅提高医疗药品及用品的销售价格，不得囤积居奇、哄抬物价、牟取暴利以及散布涨价谣言。　　三、要坚决杜绝以下价格违法行为：　　1.医疗药品用品生产经营企业达成、实施垄断协议的行为；　　2.医疗药品用品经营企业滥用市场支配地位恶意控销、以不公平高价销售药品的行为；　　3.医疗药品用品零售企业不按规定执行明码标价、价格公示制度的行为，虚构原价、误导性价格标示等价格欺诈行为；　　四、医疗药品用品等行业协会或其他销售机构要加强自律，不得组织经营者串通涨价、联合涨价、操纵市场价格，要积极引导企业合法经营，共同维护市场价格秩序。　　五、本提醒告诫书发出后，各医疗药品用品经营者要认真对照上述提醒告诫要求，积极开展自查整改，进一步规范自身价格行为。对经提醒告诫后仍不整改的违法行为，市场监管部门将依法予以处罚，对于情节严重、性质恶劣的典型案件还将通过新闻媒体公开曝光。　　六、深圳市市场监督管理局将进一步加强药品市场价格监督检查和巡查工作，适时开展专项检查。对辖区内社会反映强烈、屡查屡犯的医疗药品用品生产和销售经营者将列为重点检查对象，对其价格行为实施重点监管。广大群众和社会各界对医疗药品用品经营者的价格行为予以监督，若发现价格违法行为，请保存好相关证据并拨打“12315”或者“12345”举报电话进行投诉举报。　　深圳市市场监督管理局　　2020年1月22日

药品注册管理办法（2020）