2025年6月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品60个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2025年6月批准注册第二类医疗器械产品目录　　北京市药品监督管理局　　2025年7月2日　　

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，由于DxI 800可能出现与分检装置机架有关的事件，导致系统取消当前的检测，贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司对其生产的全自动化学发光免疫分析仪主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年7月2日至7月16日。　　1.产品名称：乳腺超声辅助评估软件　　　申 请 人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司　　2.产品名称：后房有晶体眼屈光矫正型人工晶状体　　　申 请 人：无锡蕾明视康科技有限公司　　3.产品名称：头部伽玛射线立体定向放射外科治疗系统　　　申 请 人：深圳大医伽玛刀科技有限公司　　4.产品名称：近距离放射治疗计划软件　　　申 请 人：苏州普能医疗科技有限公司　　5.产品名称：弦波型后房屈光人工晶状体　　　申 请 人：杭州爱晶伦科技有限公司　　6.产品名称：可降解锌合金界面螺钉　　　申 请 人：北京尚宁科智医疗器械有限公司　　7.产品名称：电生理三维导航射频脉冲消融系统　　　申 请 人：美敦力公司　　8.产品名称：牙种植牵引器　　　申 请 人：上海央山生物科技有限公司　　9.产品名称：一次性带可吸收钉电动痔吻合器　　　申 请 人：施爱德（厦门）医疗器材有限公司　　10.产品名称：脉冲电场消融系统　　　申 请 人：心航路医学科技（广州）有限公司　　11.产品名称：可降解房间隔缺损封堵器　　　申 请 人：上海锦葵医疗器械股份有限公司　　12.产品名称：硼中子俘获治疗系统　　　申 请 人：国科中子医疗科技有限公司　　13.产品名称：可吸收隔离水凝胶　　　申 请 人：上海瑞凝生物科技有限公司　　14.产品名称：经导管室间隔心肌内射频消融系统　　　申 请 人：苏州赛纳思医疗技术有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年7月2日

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年7月2日至7月9日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2501099辅助生殖复苏液套装赛存（北京）生物科技有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。2JQZ2500196子宫负压产后止血球囊导管及附件Organon LLC该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年7月2日

近日，国家药品监督管理局批准江苏先声生物制药有限公司申报的注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准长春金赛药业有限责任公司申报的注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳），该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

2025年6月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品17个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2025年6月批准注册医疗器械产品目录 江西省药品监督管理局 2025年7月1日

四川省药品监督管理局2025年6月第二类医疗器械首次注册产品目录注册证编号产品类型产品类别产品名称注册人名称统一社会信用代码批准日期注册证号有效期至川械注准20252400073体外诊断试剂第二类人胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒（数字免疫芯片法）格物智造科技（成都）有限公司91510100MA6BUNHK6R2025/6/62030/6/5川械注准20252400074体外诊断试剂第二类人神经纤维丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（数字免疫芯片法）格物智造科技（成都）有限公司91510100MA6BUNHK6R2025/6/62030/6/5川械注准20252080075医疗器械第二类医用分子筛制氧系统四川茂宏盛医疗器械有限公司91510115MAD8EU7A262025/6/62030/6/5川械注准20252090076医疗器械第二类医用控温毯智普测医疗科技（成都）有限公司91510100MA6AFHWP3F2025/6/62030/6/5川械注准20252090077医疗器械第二类医用控温仪智普测医疗科技（成都）有限公司91510100MA6AFHWP3F2025/6/62030/6/5川械注准20252400078体外诊断试剂第二类抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司9151000020186004X72025/6/62030/6/5川械注准20252400079体外诊断试剂第二类抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司9151000020186004X72025/6/62030/6/5川械注准20252400080体外诊断试剂第二类抗心磷脂抗体测定试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司9151000020186004X72025/6/62030/6/5川械注准20252400081体外诊断试剂第二类抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司9151000020186004X72025/6/62030/6/5川械注准20252170082医疗器械第二类定制式牙科种植导板四川卓皓雅医疗器械有限公司91512000MABU6P6K7Y2025/6/62030/6/5川械注准20252170083医疗器械第二类定制式牙科种植用导板四川恒和鑫口腔科技有限公司91512000MA64J16Y4L2025/6/62030/6/5川械注准20252170084医疗器械第二类定制式固定义齿四川恒和鑫口腔科技有限公司91512000MA64J16Y4L2025/6/62030/6/5川械注准20252170085医疗器械第二类定制式活动义齿四川恒和鑫口腔科技有限公司91512000MA64J16Y4L2025/6/62030/6/5川械注准20252100086医疗器械第二类移动式血液透析用制水系统成都威力生生物科技有限公司91510100794916300L2025/6/172030/6/16川械注准20252110087医疗器械第二类过氧化氢低温等离子体灭菌器成都贝尔斯特科技有限公司91510124MA690AFN7G2025/6/172030/6/16川械注准20252070088医疗器械第二类心电电极成都心吉康科技有限公司91510100MA61UFJ1242025/6/172030/6/16川械注准20252160089医疗器械第二类便携式眼科超声雾化器成都视达康医疗科技有限公司91510115327456907W2025/6/172030/6/16川械注准20252140090医疗器械第二类重组胶原蛋白敷料成都医美客科技有限公司91510115MA67F3TA082025/6/172030/6/16川械注准20252140091医疗器械第二类重组胶原蛋白修复敷料成都医美客科技有限公司91510115MA67F3TA082025/6/172030/6/16川械注准20252140092医疗器械第二类重组胶原蛋白软膏敷料成都医美客科技有限公司91510115MA67F3TA082025/6/172030/6/16川械注准20252400093体外诊断试剂第二类人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）及1-40（Aβ1-40）检测试剂盒（数字免疫芯片法）格物智造科技（成都）有限公司91510100MA6BUNHK6R2025/6/172030/6/16川械注准20252170094医疗器械第二类定制式正畸矫治器四川佳隐医疗器械有限公司91512000MAD8CMWD3L2025/6/172030/6/16川械注准20252170095医疗器械第二类定制式矫治器成都市艺境义齿技术有限公司91510108075368598X2025/6/172030/6/16川械注准20252170096医疗器械第二类定制式保持器成都市艺境义齿技术有限公司91510108075368598X2025/6/172030/6/16川械注准20252140097医疗器械第二类一次性使用无菌可测压导尿管成都迪澳生物科技有限公司91510132072448330U2025/6/172030/6/16川械注准20252110098医疗器械第二类内镜清洗工作站成都丹翔电器设备有限公司91510113569678246P2025/6/172030/6/16川械注准20252010099医疗器械第二类负极板回路垫奥克兰医疗科技（四川）有限公司91510500MA64BT2X392025/6/172030/6/16川械注准20252120100医疗器械第二类人工耳蜗编程软件澳科利耳医疗器械（成都）有限公司91510100MA6BXEYM2Y2025/6/262030/6/25川械注准20252060101医疗器械第二类数字化X射线摄影系统晓智未来（成都）科技有限公司91510124MA6CAMRA7H2025/6/272030/6/26川械注准20252070102医疗器械第二类非接触式实时心率呼吸率监测仪成都中德智养科技有限公司91510100MABLQ20L5M2025/6/272030/6/26