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  • 各省医疗器械许可备案相关信息(截至2023年2月28日)

    为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?type=ylqx)。如对数据有疑问,请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    新品/技术 / 各省医疗器械许可备案相关信息 产品 全国
  • 各省医疗器械许可备案相关信息(截至2023年1月31日)

    为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?type=ylqx)。如对数据有疑问,请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 各省医疗器械许可备案相关信息(截至2022年12月31日)

    为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?type=ylqx)。如对数据有疑问,请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 纳入突破性治疗品种名单(2022年)

    序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXHL2200244GFH925片信达生物制药(苏州)有限公司2022-11-172022-12-272023-01-042CXHL2101005JAB-21822片北京加科思新药研发有限公司2022-10-192022-12-082022-12-153CXHL2101006JAB-21822片北京加科思新药研发有限公司2022-10-192022-12-082022-12-154CXSL2101154AK112注射液中山康方生物医药有限公司;中山康方生物医药有限公司2022-10-132022-11-112022-11-185CXSL1700191注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白荣昌生物制药(烟台)有限公司2022-08-242022-11-092022-11-166CXHL1100290马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司2022-10-222022-11-032022-11-107CXHL1100291马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司2022-10-222022-11-032022-11-108CXHL2000007苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司2022-09-192022-10-202022-10-279CXHL2000008苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司2022-09-192022-10-202022-10-2710CXSL2000006注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司2022-09-192022-10-202022-10-2711CXSL2101154AK112注射液中山康方生物医药有限公司;中山康方生物医药有限公司2022-09-222022-10-202022-10-2712CXSL1600057注射用MRG003上海美雅珂生物技术有限责任公司2022-08-232022-09-212022-09-2813CXSL2000229CMG901康诺亚生物医药科技(成都)有限公司2022-08-082022-09-082022-09-1614CXHL1700174YK-029A片海南越康生物医药有限公司2022-08-092022-09-052022-09-1315CXSL2000111AK112注射液中山康方生物医药有限公司2022-07-282022-08-312022-09-0716CXSL1900045注射用STSP-0601舒泰神(北京)生物制药股份有限公司2022-07-012022-08-292022-09-0517JXSL2101002Teclistamab 注射液Janssen Research & Development, LLC;强生(中国)投资有限公司;Patheon Manufacturing Services LLC;Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutia NV; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services2022-07-262022-08-292022-09-0518JXSL2101003Teclistamab 注射液Janssen Research & Development, LLC;强生(中国)投资有限公司;Patheon Manufacturing Services LLC;Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutia NV; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services2022-07-262022-08-292022-09-0519CXSL2101082BBM-H901注射液上海信致医药科技有限公司2022-06-272022-08-162022-08-2320CXHL2000394ABSK021胶囊上海和誉生物医药科技有限公司2022-06-202022-07-122022-07-1921CXHL2000395ABSK021胶囊上海和誉生物医药科技有限公司2022-06-202022-07-122022-07-1922CXHL2000396ABSK021胶囊上海和誉生物医药科技有限公司2022-06-202022-07-122022-07-1923CXSL2100016NR082眼用注射液武汉纽福斯生物科技有限公司;纽福斯(苏州)生物科技有限公司2022-05-202022-07-072022-07-1424CXSL1800063抗人BCMA T细胞注射液上海恒润达生生物科技有限公司2022-04-272022-07-042022-07-1125JXSL2101118OAV101注射液无;诺华(中国)生物医学研究有限公司;无2022-04-292022-07-042022-07-1126CXSL2000010注射用SKB264四川科伦博泰生物医药股份有限公司2022-05-272022-06-292022-07-0627CXSL1900094CM310重组人源化单克隆抗体注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司2021-12-312022-06-072022-06-1428JXHL2101243Ritlecitinib胶囊无;辉瑞投资有限公司;无2022-01-282022-06-072022-06-1429CXHL2000561D-1553片益方生物科技(上海)有限公司2022-05-172022-06-012022-06-0930JXHL2000253Repotrectinib胶囊无;无;再鼎医药(上海)有限公司2022-04-182022-06-012022-06-0931JXHL2000253Repotrectinib胶囊无;无;再鼎医药(上海)有限公司2022-04-182022-06-012022-06-0932CXHL2101030甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2022-03-162022-04-262022-05-0633CXHL2000044IN10018片应世生物科技(上海)有限公司2022-01-302022-04-062022-04-1334CXSL2000231IBI310信达生物制药(苏州)有限公司;信达生物制药(苏州)有限公司2022-02-212022-04-062022-04-1335CXSL2000232信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司;信达生物制药(苏州)有限公司2022-02-212022-04-062022-04-1336CXSL2101357TQB2450注射液正大天晴药业集团股份有限公司2022-02-242022-04-062022-04-1337JXSL1800052DS-8201aDaiichi Sankyo, Inc.;Baxter Oncology GmbH;Fisher Clinical Services U.K. Limited;昆泰企业管理(上海)有限公司2021-12-242022-04-012022-04-1138CXSL1800002JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)上海明聚生物科技有限公司2022-02-242022-03-242022-03-3139JXHL2101234阿普唑仑吸入粉剂UCB Pharma SA;优时比贸易(上海)有限公司;Alexza Pharmaceuticals Inc.2022-01-212022-03-222022-03-2940JXHL2101079LNP023胶囊Novartis Pharma AG;诺华(中国)生物医学研究有限公司;Novartis Pharma Produktions GmbH2021-12-292022-03-142022-03-2141CXSL2100089TNM002注射液珠海泰诺麦博生物技术有限公司2021-12-092022-02-242022-03-0342CXHL1900438AB-106胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司2022-01-292022-02-182022-02-2543CXHL1900438AB-106胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司2022-01-292022-02-182022-02-2544JXSL2000150注射用ZW25BeiGene,Ltd.;Patheon Manufacturing Services LLC;百济神州(北京)生物科技有限公司2021-12-272022-02-172022-02-2445JXHL2000272CK-3773274片/;/;箕星药业科技(上海)有限公司2021-10-292022-02-072022-02-1446JXHL2101087Mavacamten胶囊Lian Cardiovascular Limited;上海联拓生物科技有限公司;Patheon Inc.2021-11-302022-02-072022-02-1447JXHL2101088Mavacamten胶囊Lian Cardiovascular Limited;上海联拓生物科技有限公司;Patheon Inc.2021-11-302022-02-072022-02-1448JXHL2101089Mavacamten胶囊Lian Cardiovascular Limited;上海联拓生物科技有限公司;Patheon Inc.2021-11-302022-02-072022-02-1449JXHL2101090Mavacamten胶囊Lian Cardiovascular Limited;上海联拓生物科技有限公司;Patheon Inc.2021-11-302022-02-072022-02-1450JXHL2101091Mavacamten胶囊Lian Cardiovascular Limited;上海联拓生物科技有限公司;Patheon Inc.2021-11-302022-02-072022-02-1451JXSL2101038Nipocalimab注射液Janssen Research & Development, LLC ;强生(中国)投资有限公司;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV;Catalent CTS, LLC;Catalent Pharma Solutions, LLC;Catalent Germany Schorndorf GmbH;Fisher Clinical Services UK;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services (Allentown)2021-08-262022-01-142022-01-2152CXHB1800096HMPL-523乙酸盐片和记黄埔医药(上海)有限公司2021-11-082022-01-042022-01-1153CXHL1401948BGB-3111胶囊百济神州(北京)生物科技有限公司2021-11-262022-01-042022-01-1154CXHL1700196SHC014748M南京圣和药业股份有限公司;南京圣和药业股份有限公司2021-11-032022-01-042022-01-1155CXHL1700197SHC014748M胶囊南京圣和药业股份有限公司;南京圣和药业股份有限公司2021-11-032022-01-042022-01-1156CXHL1700198SHC014748M胶囊南京圣和药业股份有限公司;南京圣和药业股份有限公司2021-11-032022-01-042022-01-11

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序号受理号药品名称注册申请人承办日期申请日期公示日期状态是否为罕见病药物1CYHS1900666磷酸西格列汀片广东东阳光药业有限公司2019-10-162019-10-212019-12-30已纳入2CYHS1900667磷酸西格列汀片广东东阳光药业有限公司2019-10-162019-10-212019-12-30已纳入3CYHS1900668磷酸西格列汀片广东东阳光药业有限公司2019-10-162019-10-212019-12-30已纳入4CYHS1900777阿奇霉素片广东东阳光药业有限公司2019-11-162019-11-202019-12-30已纳入5CYHS1900778阿奇霉素片广东东阳光药业有限公司2019-11-162019-11-202019-12-30已纳入6CYHS1800354富马酸喹硫平缓释片南通联亚药业有限公司2018-10-222019-11-122019-12-25已纳入7CYHS1800356富马酸喹硫平缓释片南通联亚药业有限公司2018-10-222019-11-122019-12-25已纳入8CYHS1800358富马酸喹硫平缓释片南通联亚药业有限公司2018-10-222019-11-122019-12-25已纳入9CYHS1900682紫杉醇注射液四川汇宇制药有限公司2019-10-162019-10-232019-12-25已纳入10CYHS1900683紫杉醇注射液四川汇宇制药有限公司2019-10-162019-10-232019-12-25已纳入11CYHS1900700甲苯磺酸索拉非尼片北京亚宝生物药业有限公司2019-10-212019-10-242019-12-25已纳入12CYHS1900740瑞舒伐他汀钙片宁波科尔康美诺华药业有限公司2019-10-312019-10-312019-12-25已纳入13CYHS1900741瑞舒伐他汀钙片宁波科尔康美诺华药业有限公司2019-10-312019-10-312019-12-25已纳入14CYHS1900742瑞舒伐他汀钙片宁波科尔康美诺华药业有限公司2019-10-312019-10-312019-12-25已纳入15CYHS1800355富马酸喹硫平缓释片南通联亚药业有限公司2018-10-222019-11-122019-12-25已纳入16CYHS1800357富马酸喹硫平缓释片南通联亚药业有限公司2018-10-222019-11-122019-12-25已纳入17JXHS1900163恩扎卢胺软胶囊安斯泰来制药(中国)有限公司2019-12-072019-12-102019-12-20已纳入18CXSS190004613价肺炎球菌结合疫苗北京民海生物科技有限公司2019-12-132019-12-132019-12-19已纳入19JXHS1900105盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统兆科药业(合肥)有限公司2019-08-152019-12-132019-12-18已纳入20CXHS1900036注射用利培酮缓释微球山东绿叶制药有限公司2019-11-292019-12-122019-12-17已纳入21CXHS1900037注射用利培酮缓释微球山东绿叶制药有限公司2019-11-292019-12-122019-12-17已纳入22CXHS1900038注射用利培酮缓释微球山东绿叶制药有限公司2019-11-292019-12-122019-12-17已纳入23CXHS1900039甲磺酸艾氟替尼片上海艾力斯医药科技有限公司2019-12-102019-12-102019-12-17已纳入24CXHS1900034索凡替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2019-11-132019-11-132019-12-12已纳入25JXSS1900059奥妥珠单抗注射液罗氏(中国)投资有限公司2019-09-282019-10-082019-12-12已纳入26JXHS1900144Abemaciclib片美国礼来亚洲公司上海代表处2019-11-142019-11-142019-12-10已纳入27JXHS1900145Abemaciclib片美国礼来亚洲公司上海代表处2019-11-142019-11-142019-12-10已纳入28JXHS1900146Abemaciclib片美国礼来亚洲公司上海代表处2019-11-142019-11-142019-12-10已纳入29JXSS1900060注射用倍林妥莫双抗安进生物技术咨询(上海)有限公司2019-10-292019-11-012019-12-09已纳入30CYHS1900538艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊石药集团欧意药业有限公司2019-07-302019-07-312019-12-06已纳入31CYHS1900539艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊石药集团欧意药业有限公司2019-07-302019-07-312019-12-06已纳入32CXSS1900039人凝血因子Ⅷ成都蓉生药业有限责任公司2019-11-082019-11-082019-12-06已纳入33CXSS1900042注射用重组人凝血因子VIII神州细胞工程有限公司2019-11-192019-11-192019-12-06已纳入34CXSS1900043注射用重组人凝血因子VIII神州细胞工程有限公司2019-11-192019-11-192019-12-06已纳入35CXSS1900044ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗康希诺生物股份公司2019-11-282019-11-282019-12-06已纳入36CXHS1900033氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2019-10-292019-10-292019-12-05已纳入37CXSS1900040注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)有限公司2019-11-132019-11-132019-12-05已纳入38CXHS1900021磷酸左奥硝唑酯二钠扬子江药业集团南京海陵药业有限公司2019-08-152019-11-19已纳入39CYHS1900593咪达唑仑口服溶液宜昌人福药业有限责任公司2019-08-202019-11-19已纳入40CYHS1900072注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物石药集团欧意药业有限公司2019-01-262019-11-18已纳入41CXHS1900022注射用磷酸左奥硝唑酯二钠扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司2019-08-152019-11-08已纳入42CXHS1900030磷酸依米他韦胶囊广东东阳光药业有限公司2019-09-132019-11-08已纳入43JXHS1900110磷酸奥司他韦干混悬剂浙江医学科技开发有限公司2019-08-242019-11-08已纳入44CXSS1900037人凝血酶原复合物成都蓉生药业有限责任公司2019-10-242019-11-08已纳入45CYHS1900675琥珀酸去甲文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司2019-10-082019-11-07已纳入46CYHS1900676琥珀酸去甲文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司2019-10-082019-11-07已纳入47CYHS1800329阿哌沙班片东莞市阳之康医药有限责任公司2018-10-302019-11-06已纳入48CYHS1900495琥珀酸美托洛尔缓释片海南华益泰康药业有限公司2019-07-292019-11-05已纳入49CYHS1900496琥珀酸美托洛尔缓释片海南华益泰康药业有限公司2019-07-292019-11-05已纳入50CYHS1900497琥珀酸美托洛尔缓释片海南华益泰康药业有限公司2019-07-292019-11-05已纳入51CYHS1900498琥珀酸美托洛尔缓释片海南华益泰康药业有限公司2019-07-292019-11-05已纳入52CYHS1900641艾地苯醌片齐鲁制药有限公司2019-09-182019-11-05已纳入53CYHS1900193盐酸二甲双胍缓释片宜昌人福药业有限责任公司2019-03-272019-03-282019-10-31已纳入54CYHS1900485盐酸度洛西汀肠溶胶囊石药集团欧意药业有限公司2019-07-222019-07-222019-10-31已纳入55CYHS1900486盐酸度洛西汀肠溶胶囊石药集团欧意药业有限公司2019-07-222019-07-222019-10-31已纳入56CYHS1900487盐酸度洛西汀肠溶胶囊石药集团欧意药业有限公司2019-07-222019-07-222019-10-31已纳入57CYHS1900553阿卡波糖片浙江海翔药业股份有限公司2019-08-072019-08-072019-10-31已纳入58CYHS1900554阿卡波糖片浙江海翔药业股份有限公司2019-08-072019-08-072019-10-31已纳入59CYHS1900643布南色林片丽珠集团丽珠制药厂2019-09-212019-09-232019-10-31已纳入60CYHS1900462小儿复方电解质注射液青岛力腾医药科技有限公司2019-07-122019-07-172019-10-11已纳入61CYHS1900006左乙拉西坦注射用浓溶液北京世桥生物制药有限公司2019-01-142019-04-292019-09-29已纳入62CYHS1900059苯磺顺阿曲库铵注射液南京健友生化制药股份有限公司2019-01-262019-06-252019-09-29已纳入63CYHS1900062苯磺顺阿曲库铵注射液南京健友生化制药股份有限公司2019-01-262019-06-252019-09-29已纳入64CYHS1900100普瑞巴林胶囊宁波科尔康美诺华药业有限公司2019-01-302019-04-152019-09-29已纳入65CYHS1900101普瑞巴林胶囊宁波科尔康美诺华药业有限公司2019-01-302019-04-142019-09-29已纳入66CYHS1900129左乙拉西坦注射用浓溶液海南普利制药股份有限公司2019-02-182019-04-122019-09-29已纳入67CYHS1900234利伐沙班片浙江华海药业股份有限公司2019-04-102019-07-032019-09-29已纳入68CYHS1900235利伐沙班片浙江华海药业股份有限公司2019-04-102019-07-032019-09-29已纳入69CYHS1900236利伐沙班片浙江华海药业股份有限公司2019-04-102019-07-032019-09-29已纳入70CYHS1900362苯磺顺阿曲库铵注射液南京健友生化制药股份有限公司2019-05-312019-06-142019-09-29已纳入71CYHS1900454硫酸氢氯吡格雷片成都苑东生物制药股份有限公司2019-07-102019-07-102019-09-29已纳入72CYHS1900525瑞舒伐他汀钙片常州制药厂有限公司2019-07-302019-07-312019-09-29已纳入73CYHS1900526瑞舒伐他汀钙片常州制药厂有限公司2019-07-302019-07-312019-09-29已纳入74CXSS1900034注射用卡瑞利珠单抗江苏恒瑞医药股份有限公司2019-09-122019-09-122019-09-26已纳入75CXSS1900035注射用卡瑞利珠单抗江苏恒瑞医药股份有限公司2019-09-122019-09-122019-09-26已纳入76CYHS1900424恩替卡韦片佛山德芮可制药有限公司2019-06-292019-08-072019-09-19已纳入77CYHS1900425恩替卡韦片佛山德芮可制药有限公司2019-06-292019-08-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