各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下：一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。有关批准文号的换发说明见附件二。二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。附件：1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码2.统一换发并规范药品批准文号格式说明国家药品监督管理局二○○二年一月二十八日附件一：药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码代码省（自治区、直辖市）代码省（自治区、直辖市）110000北京市420000湖北省120000天津市430000湖南省130000河北省440000广东省140000山西省450000广西壮族自治区150000内蒙古自治区460000海南省210000辽宁省500000重庆市220000吉林省510000四川省230000黑龙江省520000贵州省310000上海市530000云南省320000江苏省540000西藏自治区330000浙江省610000陕西省340000安徽省620000甘肃省350000福建省630000青海省360000江西省640000宁夏回族自治区370000山东省650000新疆维吾尔自治区410000河南省附件二：统一换发并规范药品批准文号格式说明一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表：原文号新文号顺序号国药准(试)字X00000000系列国药准(试)字H00000000不变国药准(试)字(1998)X -0000号系列国药准(试)字H19980000重新编排国药准(试)字(1999)X –0000号系列国药准(试)字H19991000自1000起编排国药准字XF00000000系列国药准字H00000000自3000起编排国药准字(1998)XF -0000号系列国药准字H19980000自3000起编排国药准字(1999)XF -0000号系列国药准字H19990000自4000起编排国药准(试)字(1998)Z -0000号系列国药准(试)字Z19980000不变国药准(试)字(1999)Z -0000号系列国药准(试)字Z19991000自1000起编排国药准字ZF00000000系列国药准字Z00000000自3000起编排国药准字(1998)ZF -0000号系列国药准字Z19980000自3000起编排国药准字(1999)ZF -0000号系列国药准字Z19990000自4000起编排国药准(试)字(1998)厂家S –0000号系列国药准(试)字S19980000重新编排国药准(试)字(1999)厂家S –0000号系列国药准(试)字S19991000自1000起编排国药准字SF00000000系列国药准字S00000000自3000起编排国药准字(1998)SF -0000号系列国药准字S19980000自3000起编排国药准字(1999)SF -0000号系列国药准字S19990000自4000起编排国药准字(年号)D -0000号系列国药准字T00000000重新编排国药准字(年号)J (S)-0000号系列国药准字J00000000重新编排药用新辅料批准文号国药准字F00000000重新编排三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总部后勤部卫生部：为加强对医疗机构制剂的监督管理，确保其使用安全有效，我局按照《药品管理法》及其实施办法的规定，组织各省、自治区、直辖市和解放军、武警部队药品监督管理部门对辖区内的医疗机构制剂室检查验收、换发《医疗机构制剂许可证》工作，并发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》，以规范医疗机构制剂配制。目前正在组织有关部门和人员按新修订的《中华人民共和国药品管理法》要求，制定《医疗机构制剂审批管理办法》。为做好医疗机构制剂的监督管理和新修订的《药品管理法》贯彻实施工作，现将有关事项通知如下：一、全国《医疗机构制剂许可证》换证工作必须在2001年12月1日前完成。各省(区、市)药品监督管理局应于2001年12月底前，将各自换证工作总结报送我局安全监管司，并将通过《医疗机构制剂许可证》换证的医疗机构名单(包括许可证号、配制范围)以及取消换证资格的医疗机构名单一并报送。二、各级药品监督管理部门应加强对医疗机构配制制剂的监督管理，自2001年12月 1日起，凡未取得新换发《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求配制制剂。三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局须对辖区内医疗机构配制的制剂品种进行清理登记；对未获得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室应加强监督管理，防止其在换证和制剂品种清理登记工作期间突击大量配制制剂长期使用；对其在原《制剂许可证》有效期内所配制的制剂可允许使用至2002年3月1日，到期未使用完的制剂不得继续使用。四、已取得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室，其所配制的制剂品种，在未经省级药品监督管理局重新审批核准前，可按原批准配制的制剂品种和标准继续配制至2002 年12月31日，使用至2003年6月30日。五、医疗机构配制的制剂品种，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。各省(区、市)药品监督管理局应做好《医疗机构制剂审批管理办法》实施前的各项准备工作，在该《办法》公布实施后，即按该《办法》规定，重新审批制剂品种。未获得省级药品监督管理局批准配制的制剂品种自2003年1月1日起不得配制。六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合新修订的《药品管理法》的有关规定，制定本辖区医疗机构制剂室审批规定和工作程序。新审批的医疗机构制剂室必须经检查验收，符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求后，方可配制制剂。七、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或变相销售，不得发布广告。国家药品监督管理局二○○一年九月二十七日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会：可传播性海绵状脑病（俗称疯牛病）是危及人类和多种动物中枢神经系统的一组疾病。自1986年英国首次确认疯牛病，1996年报告了人类新变异克雅氏病（vCJD）后，至今全球已有近百例患者染病的报道。由于该病目前尚无有效的治疗手段，对其病原体（朊病毒）尚无有效的杀灭方法和检测方法，因此世界各国均采取了严格的预防和管理措施控制疯牛病传播。生物制品和一些药品生产所用的传统培养基中，往往含有牛血清或牛肉浸液、蛋白胨等牛源性材料。虽然目前国际上尚无证据表明疫苗等生物制品是变异性克雅氏病的致病因素，通过疫苗传播vCJD给人类的危险性是理论上的，但为安全起见，作为预防，须对药品、生物制品生产所使用的牛源性材料予以严格管理，为此特通知如下：一、禁止使用来自疯牛病疫区的牛源性原材料生产药品、生物制品或作为培养物质应用于生物制品的制备过程。二、国内各生物制品生产单位应清查建立生产用微生物菌、毒种种子批和细胞库时是否使用了来自于疯牛病疫区的牛源性原材料。对已使用疫区来源的牛源性原材料所建立的工作种子批限期一年内（自发文之日起计）予以重建。三、国外生物制品生产厂家申报生物制品进口药品注册证时，须声明是否使用了牛源性原材料作为培养物质，如已采用则需提交牛源性材料来源等证明文件及相关技术资料。四、血液制品进口检验或申请（换发）进口药品注册证时，须申报其制品的原料血浆来源情况。禁止进口已发现人类新变异克雅氏病（vCJD）国家的原料血浆制备的血液制品。五、中国生物制品标准化委员会负责对血液制品生产用原料血浆的质量标准予以修订，报国家药品监督管理局批准后颁布执行。六、本通知由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责转发至辖区内所有的生物制品生产企业及有关药品生产企业，并予监督检查。本通知由国家药品监督管理局负责解释。国家药品监督管理局二○○一年六月七日

国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第一章 总 则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第二章 机构与人员第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。第九条 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。第三章 房屋与设施第十一条 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。第十五条 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。第十八条 制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。第二十条 根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别（见附件表I、表II）。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。第二十一条 洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯。第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。第二十三条 洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。第二十四条 洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁净区内不得设地漏。第二十五条 实验动物房应远离制剂室。第四章 设 备第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。第三十一条 建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并作好记录。第五章 物 料第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。第三十七条 物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。第六章 卫 生第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。第四十三条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物并不得混穿。不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。第四十五条 洁净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。第四十六条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。第四十七条 配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。 第七章 文 件第四十八条 制剂室应有下列文件：（一）《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；（二）制剂品种申报及批准文件；（三）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。（一）制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录；（二）物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录；（三）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录；（四）留样观察制度和记录；（五）制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；（六）本规范和专业技术培训的制度和记录。第五十条 制剂配制管理文件主要有：（一）配制规程和标准操作规程配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到的要求。（二）配制记录配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有：（一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；（二）制剂质量稳定性考察记录；（三）检验记录。第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：（一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；（二） 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（三）文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；（四）有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。第八章 配制管理第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。第五十六条 为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施：（一）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；（二）不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施；（三）在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；（四）在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证结果，规定检验周期。第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。第九章 质量管理与自检第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责：（一）制定质量管理组织任务、职责；（二）决定物料和中间品能否使用；（三）研究处理制剂重大质量问题；（四）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；（五）审核不合格品的处理程序及监督实施。第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责：（一）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；（二）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；（三）对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；（四）监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数；（五）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；（六）制定药检室人员的职责。第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进行检查，以证实与本规范的一致性。自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。第十章 使用管理第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。第十一章 附则第六十六条 本规范所使用的术语：标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。配制规程：为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。物料：原料、辅料、包装材料等。验证：证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列行动。洁净室（区）：需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。一般区：是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的区域，应符合卫生要求。工艺用水：制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。质量管理组织：是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的小组。第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。第六十八条 本规范自发布之日起施行。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照《麻黄素管理办法》（试行）规定，各省（区、市）设立麻黄素定点经营企业统一承担本辖区麻黄素的供应；《咖啡因管理规定》则规定各省（区、市）设立的咖啡因定点经营企业只承担咖啡因调剂余缺及战备、灾疫情调拨，咖啡因使用单位可到全国定点生产企业购买咖啡因，也可到本辖区定点经营企业购买；而《罂粟壳管理暂行规定》规定，年需求罂粟壳5吨以下的生产企业，由省级罂粟壳定点经营单位供应生产所需罂粟壳，年需求罂粟壳5吨以上的生产企业可由甘肃有关单位直接调拨供应。但目前情况是，许多省（区、市）药品监督管理局在审批购用咖啡因和罂粟壳（年需求5吨以上）时，硬性指定有关制剂生产企业必须到本省咖啡因、罂粟壳定点经营企业购买咖啡因或罂粟壳，而有的定点经营企业服务态度不好，经营作风不端正，供应不够及时，并任意提高调拨价格，影响了含咖啡因或罂粟壳复方制剂的生产，对此有关企业反映强烈。为遵循市场经济规律，切实加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作，理顺销售渠道，保障合法需求，现将有关事宜通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理局应严格执行《麻黄素管理办法》（试行）、《咖啡因管理规定》和《罂粟壳管理暂行规定》的有关规定，加强监管，但经营单位不得垄断经营（咖啡因和罂粟壳）；对供应不及时和任意提高麻黄素、咖啡因以及罂粟壳调拨价格的，使用单位有权要求上级机关审批由其它经营企业供应；对目前承担调拨供应任务较好的定点经营企业，不应因体制变动等原因，随意调整麻黄素、咖啡因以及罂粟壳的定点经营单位；对非制药和科研合法使用麻黄素，而且用量较大的，经国家药品监督管理局批准，可由麻黄素生产企业直接供应。二、为强化药用罂粟壳的监督管理工作，确保罂粟壳中药饮片和使用罂粟壳生产的药品制剂质量，各省（区、市）药品监督管理局要对辖区罂粟壳经营、使用单位（含医疗单位和制剂生产企业）进行一次清查，检查是否有从非国家指定渠道购进罂粟壳的行为，取缔一切非定点罂粟壳经营单位。如确属从非法渠道购进的罂粟壳，应立即封存并就地销毁。对事实清楚、证据确凿的违法行为，要依据《麻醉药品管理办法》进行查处，情节严重的，要移交司法机关追究刑事责任。各级药品监督管理部门要组织有关单位和人员认真学习《麻醉药品管理办法》和《罂粟壳管理暂行规定》，并采取切实有效措施，加强日常监管，坚决杜绝罂粟壳经营、使用单位从非法渠道购进罂粟壳，一经发现，按非法买卖麻醉药品查处。凡未上报2001年度药用罂粟壳需求计划（含中药饮片和制剂生产需求）的省（区、市），应尽快在2001年2月底前上报。三、省（区、市）药品监督管理局直属单位开办的公司及尚未脱钩的公司不得从事麻黄素、咖啡因以及罂粟壳经营业务。四、麻黄素、咖啡因以及罂壳调拨价格应严格按物价部门有关规定执行。以上通知，请遵照执行。国家药品监督管理局二○○一年二月二日

药品行政保护条例实施细则

中华人民共和国国务院令 第292号　　《互联网信息服务管理办法》已经2000年9月20日国务院第31次常务会议通过，现予公布施行。总理： 朱镕基　二OOO年九月二十五日《互联网信息服务管理办法》　　第一条为了规范互联网信息服务活动，促进互联网信息服务健康有序发展，制定本办法。　　第二条在中华人民共和国境内从事互联网信息服务活动，必须遵守本办法。　本办法所称互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户提供信息的服务活动。　　第三条互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。　　经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动。　　非经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性信息的服务活动。　　第四条国家对经营性互联网信息服务实行许可制度；对非经营性互联网信息服务实行备案制度。　　未取得许可或者未履行备案手续的，不得从事互联网信息服务。　　第五条从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。　　第六条从事经营性互联网信息服务，除应当符合《中华人民共和国电信条例》规定的要求外，还应当具备下列条件：　　(一)有业务发展计划及相关技术方案；　　(二)有健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；　　(三)服务项目属于本办法第五条规定范围的，已取得有关主管部门同意的文件。　　第七条从事经营性互联网信息服务，应当向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证(以下简称经营许可证)。　　省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门应当自收到申请之日起60日内审查完毕，作出批准或者不予批准的决定。予以批准的，颁发经营许可证；不予批准的，应当书面通知申请人并说明理由。　　申请人取得经营许可证后，应当持经营许可证向企业登记机关办理登记手续。　　第八条从事非经营性互联网信息服务，应当向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门办理备案手续。办理备案时，应当提交下列材料：　　　(一)主办单位和网站负责人的基本情况；　　　(二)网站网址和服务项目； 　　　　(三)服务项目属于本办法第五条规定范围的，已取得有关主管部门的同意文件。　　省、自治区、直辖市电信管理机构对备案材料齐全的，应当予以备案并编号。　　第九条从事互联网信息服务，拟开办电子公告服务的，应当在申请经营性互联网信息服务许可或者办理非经营性互联网信息服务备案时，按照国家有关规定提出专项申请或者专项备案。　　第十条省、自治区、直辖市电信管理机构和国务院信息产业主管部门应当公布取得经营许可证或者已履行备案手续的互联网信息服务提供者名单。　　第十一条互联网信息服务提供者应当按照经许可或者备案的项目提供服务，不得超出经许可或者备案的项目提供服务。　　　非经营性互联网信息服务提供者不得从事有偿服务。　　互联网信息服务提供者变更服务项目、网站网址等事项的，应当提前30日向原审核、发证或者备案机关办理变更手续。　　第十二条互联网信息服务提供者应当在其网站主页的显著位置标明其经营许可证编号或者备案编号。　　第十三条互联网信息服务提供者应当向上网用户提供良好的服务，并保证所提供的信息内容合法。　　第十四条从事新闻、出版以及电子公告等服务项目的互联网信息服务提供者，应当记录提供的信息内容及其发布时间、互联网地址或者域名；互联网接入服务提供者应当记录上网用户的上网时间、用户帐号、互联网地址或者域名、主叫电话号码等信息。　　互联网信息服务提供者和互联网接入服务提供者的记录备份应当保存60日，并在国家有关机关依法查询时，予以提供。　　第十五条互联网信息服务提供者不得制作、复制、发布、传播含有下列内容的信息：　　(一)反对宪法所确定的基本原则的；　　(二)危害国家安全，泄露国家秘密，颠覆国家政权，破坏国家统一的；　　(三)损害国家荣誉和利益的；　　(四)煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结的； 　　(五)破坏国家宗教政策，宣扬邪教和封建迷信的；　　(六)散布谣言，扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；　　(七)散布淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖或者教唆犯罪的；　　(八)侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的；　　(九)含有法律、行政法规禁止的其他内容的。　　第十六条互联网信息服务提供者发现其网站传输的信息明显属于本办法第十五条所列内容之一的，应当立即停止传输，保存有关记录，并向国家有关机关报告。　　第十七条经营性互联网信息服务提供者申请在境内境外上市或者同外商合资、合作，应当事先经国务院信息产业主管部门审查同意；其中，外商投资的比例应当符合有关法律、行政法规的规定。　　第十八条国务院信息产业主管部门和省、自治区、直辖市电信管理机构，依法对互联网信息服务实施监督管理。　　新闻、出版、教育、卫生、药品监督管理、工商行政管理和公安、国家安全等有关主管部门，在各自职责范围内依法对互联网信息内容实施监督管理。　　第十九条违反本办法的规定，未取得经营许可证，擅自从事经营性互联网信息服务，或者超出许可的项目提供服务的，由省、自治区、直辖市电信管理机构责令限期改正，有违法所得的，没收违法所得，处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5万元的，处10万元以上100万元以下的罚款；情节严重的，责令关闭网站。　　违反本办法的规定，未履行备案手续，擅自从事非经营性互联网信息服务，或者超出备案的项目提供服务的，由省、自治区、直辖市电信管理机构责令限期改正；拒不改正的，责令关闭网站。　　第二十条制作、复制、发布、传播本办法第十五条所列内容之一的信息，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由公安机关、国家安全机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》、《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》等有关法律、行政法规的规定予以处罚；对经营性互联网信息服务提供者，并由发证机关责令停业整顿直至吊销经营许可证，通知企业登记机关；对非经营性互联网信息服务提供者，并由备案机关责令暂时关闭网站直至关闭网站。　　第二十一条未履行本办法第十四条规定的义务的，由省、自治区、直辖市电信管理机构责令改正；情节严重的，责令停业整顿或者暂时关闭网站。 　　第二十二条违反本办法的规定，未在其网站主页上标明其经营许可证编号或者备案编号的，由省、自治区、直辖市电信管理机构责令改正，处5000元以上5万元以下的罚款。　　第二十三条违反本办法第十六条规定的义务的，由省、自治区、直辖市电信管理机构责令改正；情节严重的，对经营性互联网信息服务提供者，并由发证机关吊销经营许可证，对非经营性互联网信息服务提供者，并由备案机关责令关闭网站。　　第二十四条互联网信息服务提供者在其业务活动中，违反其他法律、法规的，由新闻、出版、教育、卫生、药品监督管理和工商行政管理等有关主管部门依照有关法律、法规的规定处罚。　　第二十五条电信管理机构和其他有关主管部门及其工作人员，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，疏于对互联网信息服务的监督管理，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职直至开除的行政处分。　　第二十六条在本办法公布前从事互联网信息服务的，应当自本办法公布之日起60日内依照本办法的有关规定补办有关手续。 　　第二十七条本办法自公布之日起施行

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、药检所、中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品评价中心，中国生物制品标准化委员会办公室：《中国生物制品规程》是我国生物制品生产、检定、经营和使用的技术法规，是监督检验生物制品质量的法定标准。《中国生物制品规程》随着生物制品的发展，质量标准的提高，生产、检定方法的改进而定期修订，每五年修订出版一次。《中国生物制品规程》2000年版，经中国生物制品标准化委员会编修，国家药品监督管理局批准，现予以颁布执行。《中国生物制品规程》2000年版在其标准要求、形式内容等方面，与以往版本相比有重大改进和提高。现将执行《中国生物制品规程》2000年版的有关问题通知如下：一、《中国生物制品规程》2000年版自2000年10月1日起执行。自执行之日起，停止使用其它版本的《中国生物制品规程》。二、2000年10月1日前已投料或生产的生物制品，仍按原标准进行检定。三、《中国生物制品规程》2000年版未收载的制品停止生产并注销批准文号。四、自执行之日起，新印制的生物制品标签及使用说明必须采用《中国生物制品规程》2000年版规定的制品名称，原名称可作为曾用名附注中注明。执行之日前印制的生物制品标签及使用说明可延长使用至2000年12月31日。五、由于《中国药典》2000年版载的生物制品部分与《中国生物制品规程》2000年版的制定时间不同步，因此如有不一致之处，应以《中国生物制品规程》2000年版为准。六、收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的39个品种，其中，有些制品的有效性质量控制标准及检定方法需要完善或确认；有些产品的临床效果需要再评价；有些产品的工艺改变需要进一步确认。这些制品须在三年内(2000年9月30日)完成需要改进的工作。改进工作完成后，将相关资料整理，以及据此修订的制品规程报送中国生物制品标准化委员会办公室，经中国生物制品标准化委员会审核，符合要求的报国家药品监督管理局批准，增补入正式规程。逾期不能进入正式规程的暂行规程删除，停止该种制品的生产，注销其批准文号。七、暂行规程所收载的品种不得仿制。八、《中国生物制品规程》2000年版中未载明使用说明的制品，由生产单位按照《中国生物制品规程》2000年版通则中《中国生物制品包装规程》的有关规定编写并执行。编写的使用说明送中国生物制品标准化委员会办公室审核备案。九、《中国生物制品规程》2000年版实施期间，各执行单位不得自行修改，但允许并鼓励企业标准高于国家标准。对“规程”的任何修改意见均需附相应的研究资料报送中国生物制品标准化委员会办公室审核，必要时，组织中国生物制品标准化委员会相关专业委员会会议，对现行规程进行适时修订。十、《中国生物制品规程》2000年版解释权归国家药品监督管理局，有关技术问题可向中国生物制品标准化委员会办公室咨询。国家药品监督管理局二○○○年八月二日

国家药品监督管理委员会关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知广东省、福建省、北京市、上海市药品监督管理局：　　　　为加强药品监督管理，规范药品电子商务试点工作，经我局研究，制定了《药品电子商务试点监督管理办法》，现予以发布。请根据办法，加强对药品电子商务试点单位工作的监管，对执行中遇到的新情况、新问题请及时报告我局。　　　　特此通知　　国家药品监督管理局　　二０００年六月二十六日　　药品电子商务试点监督管理办法　　第一章　总则　　　　第一条　为加强药品监督管理，规范药品电子商务行为，保证人民用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规的规定，制订本办法。　　　　第二条　药品电子商务，是指药品生产者、经营者或使用者，通过信息网络系统以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动和相关的服务活动。　　　　第三条　国家药品监督管理局和各级药品监督管理部门会同信息产业管理部门、工商行政管理部门负责对药品电子商务试点工作进行监督管理。　　　　第四条　严禁无生产、经营企业名称，无批准文号和质量检验报告的药品，以及国家药品监督管理局有特别限制的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等）上网进行信息发布或交易。　　　　第二章　药品电子商务主体资格审验　　　　第五条　药品电子商务试点网站除按有关规定注册外，必须取得国家药品监督管理局的批准。　　　　第六条　药品电子商务试点网站应符合以下要求：　　　　（一）是依法设立的企业法人，且有较强的经济实力，能为用户提供长期服务。试点起步阶段，药品电子商务网站须由证照齐全的医药经营企业搭建，医药批发企业也可与合法的互联网信息服务者（ＩＣＰ）共建药品电子商务网站，并对所建网站负责；　　　　（二）关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识，且有执业药师负责网上咨询；　　　　（三）不直接参与药品经营，不从药品差价中获得利益；　　　　（四）有能力对上网企业所提供资料的真实性进行审查，并对审查失职负责；　　　　（五）完整保存交易记录；　　　　（六）符合国家药品监督管理局的其他相关规定。　　　　第七条　药品电子商务试点网站必须在其网页首页标明国家药品监督管理局审批同意的文件。　　　　第八条　药品电子商务试点网站必须与利用本网站进行药品网上交易的药品生产、经营企业和医疗机构签定书面协议，并负责对进入网站的企业、产品的合法性进行审核。　　　　未与药品电子商务试点网站签订协议的单位和个人可以从试点网站获取相关信息，但不得利用试点网站进行药品商业信息发布或进行网上交易活动。个人从进入网站的零售企业购买非处方药品的除外。　　　　第九条　药品电子商务试点网站发布有关企业信息时，必须同时标明药品生产企业、经营企业名称、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》及其编号；发布有关药品信息时，必须同时标明药品名称、批准文号、生产批号、药品质量检验报告、生产企业名称、注册商标等，有关适应症及用法、用量和禁忌症必须符合药品标准的有关规定。　　　　第十条　药品电子商务试点网站必须对利用本网站发布的药品广告的批准文号进行审核。严禁发布无药品广告批准文号的广告。　　　　第十一条　药品电子商务试点网站有下列情况之一的，应提前报告国家药品监督管理局：　　　　（一）网站名称变化的；　　　　（二）网站法定代表人变化的；　　　　（三）网站注册地址变化的。　　　　第十二条　一经发现上网交易的药品生产、经营企业有违法行为或生产、销售假劣药品的，网站应立即停止其网上交易，并及时报告药品监督管理部门，协助药品监督管理部门予以查处。　　　　第十三条　药品电子商务网站必须有网站与信息安全保障措施，包括网站安全保障、信息安全保密管理制度、技术保障措施、用户信息安全管理制度等。　　　　第三章　对上网从事药品交易的经营企业监督管理　　　　第十四条　符合下列条件的药品经营企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该网站从事药品交易：　　　　（一）具有合法证照；　　　　（二）具有相应的药品配送系统；　　　　（三）具有与经营业务相适应的药学人员。　　　　第十五条　在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业只能在网上销售国家药品监督管理局公布的非处方药。　　　　第十六条　在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业必须在网上公布经营许可证和营业执照。　　　　第十七条　在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上公布咨询电子信箱和咨询电话，并负责答复与所经营药品有关的问题。　第十八条　在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上明确标明出现药品质量问题时，可投诉的药品监管部门及其联系方法。　　　　第十九条　对于网上订购的药品，经营企业在送货时，除执行药品包装的有关规定外，还应当在包装上标明医药公司或药店的标签或标记，并依法开具发票。　　　　第四章　对上网从事药品交易的生产企业的监督管理　　　　第二十条　具有合法证照的药品生产企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该网站从事药品交易。　　　　第二十一条　生产企业应当向药品电子商务试点网站提供有关部门准予该产品生产和经营的证明文件，方可上网交易：　　　　（一）药品的生产批准证明文件（原件）和质量检验报告；　　　　（二）进口药品的注册证号和国家口岸药检所检验合格报告（原件）；　　　　（三）医疗器械的产品生产注册证书和注册证号（原件）。　　　　第二十二条　药品生产企业应当经常对网上交易的药品进行质量跟踪检查，对有质量问题的药品，应报告药品监督管理部门及时处理。　　　　第五章　对上网采购药品的单位的监督　　　　第二十三条　具有合法资格的医疗机构，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该网站进行药品采购。　　　　第二十四条　上网进行集中招标采购的合法中介代理机构，必须经国家药品监督管理局认定后，方可与药品电子商务试点网站签约，在该网站进行药品采购。　　　　第六章　其他监督管理　　　　第二十五条　对审核不严，违反本办法规定，导致无证照或证照不全的企业、单位或个人上网交易的，经国家药品监督管理局核定取消其试点资格。　　　　第二十六条　对因审核不严，导致网站出现不符合本办法规定范围的药品的，药品监督管理部门给予批评并责令限期改正，情节严重或愈期不改的，国家药品监督管理局取消其试点资格。出现假劣药品的，药品监督管理部门依照有关规定予以查处。　　　　第二十七条　对违反本办法发布广告的，药品监督管理部门移送工商行政管理部门按有关规定处理。　　　　第二十八条　药品电子商务试点网站在申请批准过程中有弄虚作假行为的，一经发现，国家药品监督管理局取消其试点资格。　　　　第二十九条　药品电子商务试点网站有下列情形之一的，按无证经营处理，由药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》和有关规定予以处罚，同时，国家药品监督管理局取消其试点资格。　　　　（一）未经国家药品监督管理局批准擅自设立其他网站从事药品电子商务的；　　　　（二）以药品电子商务网站名义设立或借用药品仓库等设施，直接从事药品经营的。　　　　第三十条　违反现行药品监督管理法律、法规有关规定的，药品监督管理部门依照有关规定予以处罚。　　　　第七章　附则　　　　第三十一条　本办法所指药品包括医疗器械和直接接触药品的包装材料和药用辅料。　　　　第三十二条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。　　　　第三十三条　本办法自发布之日起实施。

《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。　　 总理 朱镕基　　 2000年1月4日医疗器械监督管理条例第一章 总则　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。　　第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。　　第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。　　县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。　　第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。　　 第二章 医疗器械的管理　　第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。　　第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。　　完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。　　第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。　　临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。　　进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。　　第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。　　医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。　　第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。　　第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。　　设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 　　国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。　　第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。　　连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。　　第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理　　?列条件：　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。　　第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。　　《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：　　（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；　　（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；　　（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。　　第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。　　第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。 　　第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。　　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。　　医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。第四章 医疗器械的监督　　第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。 　　第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。　　医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。　　第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。　　第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。　　第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。　　医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。第五章 罚 则　　第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。　　第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁??部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第六章 附则　　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。