一、起草背景及目的我局2021年12月20日与自治区发改委联合发布，2022年2月1日起正式施行《宁夏药品生产经营信用分级分类管理办法（试行）》，试行以来实现全区药品企业信用信息即时分析、年度汇总评定、信用修复全程线上办理等功能，但也暴露出一些问题，亟需通过修订完善，据此升级改造“信用管理系统”，以进一步加强信用监管工作。另一方面，《信用办法》试行已满2年，为落实《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》和《自治区药品监督管理局行政规范性文件管理办法》的有关规定需重新修订。经局党组2024年第24次会议审定，文件名称更改为《宁夏回族自治区药品企业信用风险分类管理办法》（以下简称《办法》）。二、起草依据（一）法律、行政法规1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《中华人民共和国疫苗管理法》3. 《医疗器械监督管理条例》4. 《化妆品监督管理条例》5. 《企业信息公示暂行条例》（二）规章部门规章：6. 《失信行为纠正后的信用信息修复管理办法（试行）》    7. 《市场监督管理严重失信主体名单管理办法》8. 《市场监督管理行政处罚信息公示规定》9. 《市场监督管理信用修复管理办法》10. 《药品经营和使用质量监督管理办法》11. 《药品网络销售监督管理办法》12. 《医疗器械网络销售监督管理办法》13. 《医疗器械生产监督管理办法》14. 《医疗器械经营监督管理办法》15. 《药品召回管理办法》地方政府规章：16. 《宁夏回族自治区社会信用条例》17. 《宁夏回族自治区市场监督管理严重失信主体名单管理办法实施细则》和《宁夏回族自治区市场监督管理行政处罚信息公示规定实施细则》18. 《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》三、起草过程及征求意见情况2024年初，我局指定专人着手整理前2年信用工作调研中收集的问题，征求信用管理人员、信用管理系统运维人员及各市、县（区）信用专职管理员意见，并从基层反映集中的实操问题中提炼出共性；向自治区市场监管厅信用监管处了解其信用管理工作、相关文件出台计划、系统运行等情况，与我局法规处探讨相近法规合并，减轻基层负担的可能性，于9月份形成修订稿。2024年10月8日向自治区发改委征求修订意见，10月14日向全区各市、县（区）市场监管部门、审批服务管理部门、机关各处室、局直属事业单位正式发文征求意见，并在局网站向社会公开征求意见，形成送审稿。11月14日就送审稿再次向自治区发改委征求意见。共收到各地各部门意见计9条，全部采纳4条，部分采纳1条，未采纳的4条，均与建议人沟通，并获得认可。11月28日局党组2024年第23次会审议提出部分修改意见，经补充完善，于12月26日经局党组第24次会审议正式通过。2025年发布施行。四、主要修订内容（一）文件总体架构。《办法》总体框架没有改动，仍为十二章，但是合并压减为五十三条，包括总则、信用信息归集、信用档案管理、信用评价、信用风险分类评定、严重失信主体名单管理、信用分类奖惩、信用联合惩戒、信用修复、信用预警、信息发布及查询、监督保障、附则，另有3个附件。（二）更改文件名称。《宁夏药品生产经营信用分级分类管理办法（试行）》试行后，2022年8月11日自治区市场监管厅发布了《宁夏回族自治区市场监督管理部门企业信用风险分类管理办法（试行）》，9月19日我局又修订了《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法》，与《办法》各自侧重点、依托的信息系统、打分规则不一样，很难融合。《办法》主要以企业受到行政处罚、违反其规定的几种失信行为作为评分标准，实践中侧重对受到信用记分的企业在下一个信用周期严格监管。此次修订，进一步聚焦受到信用记分企业和“严重失信主体名单”风险管理，强化信用惩戒作用和企业信用意识；将信用分级分类的名称也改为信用风险低（A类）、 B 类（信用风险一般）、C 类（信用风险较高）、D 类（信用风险高），避免出现部门评定为守信，市场交易时发生失信事件，不便解释的情况，比照《宁夏回族自治区市场监督管理部门企业信用风险分类管理办法（试行）》更改文件名称。（三）修改第三章、第五章、第六章、第七章、第十章名称。将原文第四十九条前置做为第十七条，第三章名称改为“信用档案管理”，使之与本章条款内容更加相符；第五章名称改为“信用风险分类评定”，使之与文件名称一致；第六章名称改为“严重失信主体名单管理”，使之与《宁夏回族自治区社会信用条例》表述一致；第七章名称改为“信用分类奖惩”，突出奖惩；第十章名称改为“信用预警、信息发布及查询”，使之与本章条款内容相符。（四）调整信用分类评分标准。《办法》中评定为信用风险A类、B类、C类的，由信用管理系统根据信用记分情况和相关条件自动生成，按照是否达到评分标准确定；评定为D类的，根据违法事实和风险程度科学研判，按照是否具有严重失信情况并被列入药品安全严重失信主体名单确定。从试行3年以来统计分析情况看，目前应用效果不好的根源之一在于初始制定《办法》评分标准时，受到行政处罚的大部分评分项

一、背景国家药品监督管理局等部门于2021年6月24日联合发布了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，在健全监管体系方面指出加快制修订医用同位素生产、运输、安全环保等相关产业政策和标准规范，优化完善医用同位素及药物的科学监管体系。2021年5月19日，国务院印发《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），要求大力推动照后减证和简化审批，将医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可事项实行告知承诺，实行告知承诺后，有关主管部门要依法列出可量化可操作、不含兜底条款的经营许可条件，明确监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，要当场作出审批决定。对通过告知承诺取得许可的企业，有关主管部门要加强事中事后监管，确有必要的可以开展全覆盖核查。发现企业不符合许可条件的，要依法调查处理，并将失信违法行为记入企业信用记录，依法依规实施失信惩戒。有关主管部门要及时将企业履行承诺情况纳入信用记录，并归集至全国信用信息共享平台。二、起草经过2024年1月15日，我局组织召开医疗机构放射性药品使用许可专家座谈会，参会专家围绕《放射性药品使用许可证》验收标准，对我省医疗机构存在的不足及如何结合我省实际提高放射性药品质量管理能力进行充分探讨；1月23日至25日，我局先后实地察看了江西省肿瘤医院、南昌大学第一附属医院、江西省人民医院药物临床试验病房、核医学科智慧化病房、PET中心，详细听取了我省医疗机构核医学科发展情况及申报《放射性药品使用许可证（四类证）》准备工作情况，2024年1月15日至2024年1月19日向省内19家三类许可证持证医疗机构下发《关于开展医疗机构第四类放射性药品质量管理能力调查的通知》。根据前期调研结果，我局会同专家组于2024年2月开始起草《江西省核发验收标准》（征求意见稿），3月19日至20日，我局赴湖南省调研放射性药品经营使用审评审批和监管工作，实地察看了中南大学湘雅医学院核医学科回旋加速器、小动物实验平台和PET中心，并听取了中南大学湘雅医学院核医学科学科建设及核医学临床转化经验。2024年2月26日至2024年3月27日在省局官方网站向社会公开征求意见，共收集2条意见，计划采纳2条。2024年4月12日，在征求意见的基础上再次召开验收标准专家会，听取核医学学科专家代表对我省核发《放射性药品使用许可证》验收标准的意见建议，同时向省生态环境厅、省卫生健康委员会征求意见，形成了《江西省核发验收标准》（以下简称《验收标准》）。三、主要内容《江西省核发验收标准》共分为4个部分，明确制定的依据、许可证类别及药品使用范围、结果评定、评定内容，考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，《验收标准》作出以下一系列针对性的规定。（一）制定的依据。明确制定标准的依据为《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《放射性药品管理办法》等有关规定。（二）许可证类别及药品使用范围。放射性药品许可证共有4个类别，分别为一、二、三、四类，与《国家局验收标准》保持一致。（三）结果评定。结果评定细分为第一、二、三、四类证，标准评定条款明确各类证的总条款、否决条款、重点条款、一般条款的数量，结果判定根据缺陷项目数量占否决条款、重点条款、一般条款的比例分为通过、限期整改、不通过三种情形。（四）评定内容。评定内容细分为9个项目77个检查内容，每个检查内容对应有相应的检查方法。检查内容后面标注“通用”指的是一、二、三、四类均要符合要求，其他检查内容也已标注具体适用哪一类别许可证。（1）机构和人员。考虑到四类证属于放射性药品使用许可证的最高类别且具有一定的风险性，标准明确四类证需成立放射性药品管理委员会，负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作，医疗机构应独立设置核医学科，由核医学科负责放射性药品的制备、使用和管理。四类证需要“具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员”条件，并能在医疗机构正常履行职能。（2）房屋和设施。《验收标准》要求四类证“具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施”；为保证检验和制备不互相影响，明确“应有独立药品质量控制室，检验不得与制备在同一工作室内进行。”（3）仪器与设备。《国家局验收标准》要求“具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备、显像设备等”，我省《验收标准》与国家局标准保持一致。（4）配制管理。配制放射性药品必须有工艺规程和标准操作规程，每批放射性药品均应编制唯一的配制批号，并标明配制日期、使用有效期、贮存条件。医疗机构如需自行配制正电子类放射性药品，应按要求取得《正电子类放射性药品备案批件》。（5）使用管理。放射性药品的验收、发放、分装、使用必须有完整的记录或凭据，应按规定予以记录使用过程中的不良反应。明确医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，需通过医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

云南省药品监督管理局、各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：经国务院批准，同意增设勐康口岸、磨憨口岸（含磨憨铁路口岸）为药材进口边境口岸。为进一步规范勐康和磨憨口岸（含磨憨铁路口岸）药材进口工作，现将有关事项通知如下：一、云南省勐康口岸的关区代码为8631，磨憨公路口岸的关区代码为8612，磨憨铁路口岸的关区代码8649。二、普洱市市场监督管理局和昆明市市场监督管理局分别承担勐康口岸和磨憨口岸（含磨憨铁路口岸）进口药材备案工作，在办理进口药材备案时使用“药品备案专用章”，印章式样见附件。三、普洱市市场监督管理局和昆明市市场监督管理局均与云南省食品药品监督检验研究院建立进口药材备案和口岸检验的工作关系，规范开展勐康口岸和磨憨口岸（含磨憨铁路口岸）进口药材的备案，组织口岸检验工作。四、云南省药品监督管理局应当加强行政区域内的进口药材监督管理工作，提高进口药材备案和口岸检验的信息化水平。附件：普洱市市场监督管理局和昆明市市场监督管理局药材进口备案专用章样式国家药监局综合司 海关总署办公厅2024年12月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局同意，浙江省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为贯彻落实国务院关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的有关部署，根据省委省政府关于因地制宜发展新质生产力打造现代化产业体系的有关决策，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，切实做好试点工作，现将有关事项公告如下：一、改革目标按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，遵循“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为浙江省内化学原料药登记人/药品上市许可持有人（以下简称登记人/持有人）药品重大变更补充申请申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。二、前置服务范围前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更（药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围）。三、前置服务部门浙江省药品化妆品审评中心（以下简称省药化审评中心）承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、启动核查检验、前置核查、前置立卷等工作。浙江省食品药品检验研究院（以下简称省食药检院）负责开展前置检验工作。四、前置服务申请办理流程（一）申请与接收登记人/持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将光盘资料邮寄至省药化审评中心。首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，登记人/持有人申请前置服务与稳定性研究可平行开展。省药化审评中心对资料进行初步审核，申请事项属于试点范围的，予以接收；不属于试点范围的，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知登记人/持有人。（二）资料审查与补正省药化审评中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知登记人/持有人需要补充资料的内容。登记人/持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料。（三）前置核查和检验经资料审查不存在实质性缺陷或其他可能影响核查检验工作缺陷的，省药化审评中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查和检验。如需启动，向登记人/持有人发出前置核查和前置检验通知书，同步启动核查和抽样程序，并抄告所在地市场监督管理局（以下简称市局）。登记人/持有人在收到前置检验通知书后应及时备好样品，在2个工作日内与所在地市局联系抽样，5个工作日内送样至省食药检院。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。（四）综合立卷审查登记人/持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交至省药化审评中心。省药化审评中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知登记人/持有人立卷审查结论。登记人/持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查通过的结论后，可以向药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料保持一致。（五）前置服务终止经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、登记人/持有人未在规定时限内补充资料的，省药化审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，登记人/持有人可以在完善研究后再次提出前置服务申请。登记人/持有人根据稳定性研究情况决定不再进行此次变更的，可以在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。五、前置服务地址及联系方式1.前置指导、前置核查和立卷服务机构（省药化审评中心）。咨询电话：0571-81053242；资料邮寄地址：杭州市西湖区文三路140号省行政中心三号院8号楼1207室前置服务组（收），联系电话：0571-81053257，邮编：310061。2.前置检验机构（省食药检院）。送样地址：杭州市滨江区平乐街325号，联系电话：0571-87180311。浙江省药品监督管理局2025年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人、药品（含中药饮片、中药配方颗粒、药用辅料、药包材、中药提取物）生产企业、医疗机构制剂室，省药品检查员中心、樟树药监局：为进一步推进我省药品上市许可持有人落实质量安全主体责任，全面排查化解风险隐患，切实维护药品安全形势稳定，确保药品质量安全有效，经研究，决定在全省范围内组织开展药品上市许可持有人、药品（含中药饮片、中药配方颗粒、药用辅料、药包材、中药提取物）生产企业、医疗机构制剂室（以下简称企业）落实药品生产质量安全主体责任自查自纠工作，现将有关事项通知如下：一、自查自纠范围全省所有取得药品生产资质的药品上市许可持有人、药品（含中药饮片、中药配方颗粒、药用辅料、药包材、中药提取物）生产企业、医疗机构制剂室。二、自查自纠内容 各企业要按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《国家药监局关于发布的公告》《国家药监局关于发布的公告》《国家药监局关于发布药用辅料附录、药包材附录的公告》等相关法律法规文件要求，全面开展药品生产质量安全自查自纠工作，自查自纠重点包括但不限于以下内容：（一）药品生产许可资质是否在有效期内，新开办及新改扩建车间（生产线）的企业是否经生产许可批准、是否通过药品GMP符合性检查；（二）产品是否严格按照批准的处方、生产工艺以及在国家药监局药品审评中心原辅包登记平台登记的企业名称、生产地址、配方工艺等信息组织生产，是否建立药品品种档案，品种档案内容是否包括相关批件、注册处方和生产工艺、法定质量标准、企业内控标准等；（三）是否建立变更管理体系并严格按《药品上市后变更管理办法（试行）》和系列变更技术指导原则要求开展生产监管事项变更，是否存在降低风险等级变更的情况，关键生产设施设备条件变化是否经过确认与验证，是否按规定进行登记；（四）企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员资质是否符合要求，是否存在兼职的情况，发生变化时是否按规定办理变更；（五）注射剂和非处方药的药品说明书是否注明所用的全部辅料名称，是否存在擅自添加辅料的行为；（六）所使用的原辅料是否从合格供应商购进，是否符合药用要求，是否存在应检验而未检验投料使用的情况，生产的每批成品是否按照质量标准进行全项检验，是否存在未经检验或检验不合格上市放行的情况，涉及委托检验的，是否严格按照委托检验相关要求，与受托检验机构签订相应检验质量协议；（七）是否存在共线生产情况，共线生产产品是否采取了有效并经验证的防止污染和交叉污染的措施,是否开展多品种清洁验证工作，清洁验证方案是否充分考虑共线产品特点，制定了合理的清洁验证方案；（八）涉及委托生产的，是否按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，是否对委托生产全过程进行指导和监督，是否对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行严格审核；（九）批生产记录、批检验记录是否及时填写，数据是否真实、完整、可靠、可追溯，是否存在编造生产记录、检验记录等情况；（十）特殊药品管理是否符合要求，仓储条件是否符合要求，帐、物、卡数量是否相符，是否存在流入非法渠道的现象；（十一）是否严格遵守安全生产法律法规、自觉履行安全生产主体责任，是否对实验室及生产用危化品等重点物料，生产车间、实验室、仓库等重点区域开展隐患排查。三、工作安排及要求（一）思想高度重视，精心组织自查。各企业要压实药品质量安全主体责任，牢固树立“隐患就是事故，发现不了隐患就是最大隐患”的理念，从思想上高度重视此次质量安全风险隐患自查自纠工作，排查范围应至少包含近两年的全部情况。（二）及时报送信息，全面排查整改。各企业应于2025年2月17日前通过省局药品智慧监管平台“两品一械”直报系统报送企业自查自纠工作总结。对于自查发现的风险隐患，要认真梳理，采取对账销号、逐条整改的方式，确保风险隐患整改到位。短期内不能完成整改的，要详细说明有关情况并制定切实可行的整改计划，对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施，及时报告我局。（三）开展检查督查，督促落实责任。省药品检查员中心、樟树药监局要严格落实日常监督检查责任，要对辖区内生产无菌制剂、血液制品、集采中选药品、放射性药品、第二类精神药品、含麻醉药品、毒性饮片等重点企业和重点品种，针对原辅料管理、共线生产管理、变更管理等重点环节进行检查督查，督促企业落实药品质量安全主体责任，检查督查过程发现重大安全风险的，要及时采取控制措施并报告省局。联系人：药品生产处 俞建龙 电话：0791-88158135中药处 关龙彪 电话：0791-88158035江西省药品监督管理局2025年1月10日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人、生产企业：为贯彻落实《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）》（以下简称“《办法》”），加强药品生产监督管理，规范药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“药品GMP符合性检查”）工作，现将有关事项通知如下：一、依申请药品GMP符合性检查的申请方式各药品上市许可持有人(以下简称持有人）/生产企业应按照《安徽省药品监督管理局关于启用药品生产质量管理规范符合性检查模块的通告》（〔2 0 2 1〕年第1 5号）要求，登录“安徽省药品监管企业端”（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd/），在系统界面“GMP符合性检查”模块中在线申请。“GMP符合性检查”模块近期将进行升级改造，增加检查情形等填报项目，届时请按照《办法》中相关条款进行勾选。二、药品GMP符合性检查风险沟通流程（一）沟通情形1.符合《办法》第十六条基于风险管理原则开展药品GMP符合性检查情形的，如申报仿制药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等上市注册且拟生产品种的生产线已基于同剂型通过药品GMP符合性检查的，持有人/生产企业应当主动申请与省局相关处室沟通，确认是否需要申请药品GMP符合性检查。决定申请药品GMP符合性检查的，可以免于沟通。2.符合《办法》第十七条难以自行判定情形的，持有人/生产企业可以申请与省局相关处室沟通，确认是否需要申请药品GMP符合性检查。对于能够自行准确判定的，无需申请沟通。3.对于持有人发生生产场地变更等需要根据风险管理原则决定是否开展检查的情形。（二）沟通流程1.沟通材料提交方式需要进行药品GMP符合性检查风险沟通的，持有人/生产企业应向省局提交沟通申请资料，其中制剂、原料药相关问题与药品生产监管处沟通，中药饮片、中药配方颗粒相关问题与中药化妆品监管处沟通。沟通申请资料应参照附件格式，并将红头文件、加盖公章的PDF文件（正文和附件合并到一个PDF文件，不要使用压缩文件）发至药品生产监管处邮箱（ahypscjg@163.com）或中药和化妆品监管处邮箱（yjjzyhzpc@126.com）。2.沟通材料提交时间要求（1）针对申报仿制药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等上市注册情形，开展注册核查的，持有人应在接到注册现场核查通知后15个工作日内向省局提交沟通材料；免于注册核查的，持有人应在收到药品注册证书且商业化生产之前向省局提交沟通材料。（2）针对厂房与设施进行局部调整情形，持有人/生产企业应在商业化生产之前向省局提交沟通材料。3.沟通结果回复（1）药品GMP符合性检查风险沟通结果将通过电子版《药品GMP符合性检查风险沟通交流结果反馈单》告知持有人/生产企业，登录“安徽药品综合监管企业端”查看。（2）无需组织风险沟通会的，原则上在10个工作日内反馈结果；需要组织风险沟通会的，将提前通知持有人/生产企业，并告知会议时间、地点，持有人/生产企业需以幻灯片进行汇报，原则上会议结束后7个工作日内反馈。三、药品GMP符合性检查告知书下载方式依申请和依职责药品GMP符合性检查告知书都以电子PDF文件发放给持有人/生产企业，登录“安徽省药品监管企业端”，点击首页后在文件通知中下载，发放时不再另行通知。四、其他事项（一）持有人/生产企业通过药品GMP符合性检查不能代替应当报经药品监督管理部门批准或者备案的事项。（二）符合《办法》第十四条情形的，持有人/生产企业应当主动申请药品GMP符合性检查。（三）对于需要开展注册核查和药品上市前GMP符合性检查的，原则上同步开展。（四）经沟通确认需要开展上市前药品GMP符合性检查的品种，应在通过药品GMP符合性检查并取得检查结果告知书后，方可开展商业化生产并上市销售。（五）与注册核查合并开展上市前药品GMP符合性检查的品种，其检查时动态生产的商业规模批次，应在取得药品注册证书、通过药品GMP符合性检查并取得检查结果告知书，符合产品放行要求后方可上市销售，持有人应重点加强上述批次的药品的生产销售、风险管理等措施。（六）《关于进一步做好上市前药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知》（药监办许可函〔2022〕31号）废止。联系人员和方式：药品生产监管处：朱夜琳（0551-62999230）、崔兵站（0551-62999250）、李磊（0551-62999303）。中药化妆品监管处：赵轩（0551-62999243）、郭俊杰（0551-62999280）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年12月13日，省局印发了《湖北省药品生产许可管理实施办法》一、起草目的许可管理是药品监管质量管理体系重要组成部分，起草本规范性文件及其配套规程主要目的：一是贯彻落实新修订《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关药品生产许可管理的需要；二是根据新修订的《药品检查管理办法（试行）》，完善我省药品生产活动许可检查体系，进一步规范我省药品生产监督管理的必要要求；三是湖北推进PIC/S药品检查体系建设，以流程优化促营商环境优化，加快培育生物医药新质生产力的迫切需要。二、起草过程2024年7月，省药监局PIC/S专班联合行政审批处起草了《湖北省药品生产许可管理实施办法》及配套管理规程，经研讨后形成初稿。8月初，广泛征求省局各处室、分局、有关直属单位意见。修订后形成征求意见稿并于9月3日挂网公开征求意见。9月6日省局PIC/S专班联合行政审批处、药品审评检查中心召开药品生产监管制度文件意见征求座谈会，20余家生产企业代表参与讨论。根据反馈的意见和建议研究论证，对文稿进行修改。修改后再次征求相关处室和分局意见，最终形成终稿。三、主要内容本实施办法及其配套规程基于药品生产许可全生命周期管理设计。主要内容包括：总则、药品生产许可条件、许可程序及许可证管理、药品生产许可检查、许可管理其他规定及附则。配套制定的《药品生产首次许可管理规程》《药品生产许可变更管理规程》《药品生产延续许可和补发管理规程》《药品生产撤销、吊销和注销许可管理规程》《放射性药品生产许可管理规程》及《医疗机构制剂许可证核发和变更管理规程》，分别规定药品生产首次许可、变更许可、延续许可及注销许可操作性程序及监督检查要求，并可作为制定申请人办事指南指引。同时规定了放射性药品生产许可、医疗机构制剂配制许可管理程序和检查要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景为深入贯彻落实习近平法治思想，推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全面推行药品行政裁量基准制度，规范药品行政处罚裁量权，保持与国家及上级部门文件的一致性，山西省药品监督管理局制定了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称裁量规则），共六章55条，2024年12月1日起施行。二、裁量规则中的行政处罚裁量权：行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，在职权范围内自行判断、自行决定对行政相对人是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限三、不予处罚的情形：第八条  当事人有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；（五）除法律另有规定外，涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为在五年内未被发现的，其他违法行为在二年内未被发现的；（六）其他依法应当不予行政处罚的情形。第九条  初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。四、从轻处罚的情形：第十二条  当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械和化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械和化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。第十三条  当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为轻微，社会危害性较小的；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。五、从重处罚的情形：第十四条  当事人有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；（七）在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；（八）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；（九）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚的。第十五条  当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；（四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；（五）违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；（六）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（七）明知属于违法产品仍销售、使用的；（八）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；（九）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；（十）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者隐藏、转移、损毁、使用、处置药品监督管理部门查封、扣押、先行登记保存物品的；（十一）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；（十二）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；（十三）其他可以从重行政处罚的。六、情节严重的情形：第十六条  除药品、医疗器械监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照药品、医疗器械监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；（二）医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份，造成严重后果的；（三）药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；（四）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；（五）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（六）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品、医疗器械许可或者备案，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；（八）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；（九）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；（十）其他属于“情节严重”的情形。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：为全面推行药品行政裁量基准制度，规范药品行政处罚裁量权，省局制定了《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，经山西省药品监督管理局2024年第8次局务会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局2024年10月22日 （主动公开）山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则第一章  总则第一条  为规范全省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）依法行使行政处罚裁量权，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《山西省规范行政执法裁量权办法》《市场监管总局印发〈关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见〉的通知》（国市监法规〔2022〕2号）和《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）等规定，结合我省实际，制定本规则。第二条 本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，在职权范围内自行判断、自行决定对行政相对人是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第三条  药品监督管理部门办理药品、医疗器械和化妆品（以下称“两品一械”）违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。法律、法规、规章和上级规范性文件对适用行政处罚裁量另有规定的，按有关规定执行。第四条  药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：（一）合法原则。依据法定权限，符合立法目的，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。（二）程序正当原则。严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（四）公平公正原则。对违法事实、性质、情节和社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致。（五）处罚与教育相结合原则。兼顾惩戒、纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（六）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。第五条  省药品监督管理局依照法律、法规、规章和本规则的规定，结合本地区实际，制定“两品一械”行政处罚裁量基准，作为实施“两品一械”行政处罚裁量的标准，可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定意见。市、县级药品监督管理部门可以在法定范围内，对上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。对同一行政处罚事项，上级药品监督管理部门已经制定行政处罚裁量基准的，下级药品监督管理部门原则上应当直接适用。下级药品监督管理部门细化量化的行政处罚裁量基准不得超出上级药品监督管理部门划定的阶次或者幅度。本规则所称行政处罚裁量基准，是指药品监督管理部门根据法律、法规、规章规定，在实施行政处罚时，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度的具体规范和标准。第二章  适用规则第六条  行使行政处罚裁量权，除应当遵循第四条规定的原则外，还应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，对当事人以下情节进行综合裁量：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（四）违法行为具体方法或手段的恶劣程度；（五）违法行为危害的具体对象；（六）涉案产品的风险性、涉案品种监管的宽严等；（七）违法所得或者非法财物的数量、金额；（八）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（九）当事人改正违法行为的态度、所采取的补救措施及效果；（十）法律、法规、规章规定的其他情形。第七条  依据法律、法规、规章设定的行政处罚种类和幅度，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚五个裁量阶次：（一）不予行政处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。（二）减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。（三）从轻行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。（四）一般行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用中限幅度的行政处罚。其中，罚款的数额按照从最低限到最高限这一幅度中30%到70%之间的部分确定。（五）从重行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。第八条  当事人有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；（五）除法律另有规定外，涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为在五年内未被发现的，其他违法行为在二年内未被发现的；（六）其他依法应当不予行政处罚的情形。前款第三项所称的违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：（一）主观过错较小；（二）初次违法；（三）违法行为持续时间较短；（四）及时中止违法行为；（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；（六）涉案货值金额较小；（七）涉案药品、医疗器械或者化妆品合格或者符合标准；（八）其他能够反映违法行为轻微的因素。当事人是否存在主观过错，可以结合下列因素综合认定：（一）当事人对违法行为是否明知或者应知；（二）当事人是否有能力控制违法行为及其后果；（三）当事人是否履行了法定的生产经营责任；（四）涉案药品、医疗器械或者化妆品的来源是否合法、可追溯；（五）其他能够反映当事人主观状态的因素。没有主观过错的举证责任由当事人承担。法律、法规另有规定的，从其规定。第九条  初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。省药品监督管理局可以依照有关规定制定药品监管领域轻微违法不予行政处罚清单并进行动态调整。当事人违法行为未列入不予处罚清单的，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量决定是否不予处罚。第十条  药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。第十一条  药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。第十二条  当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械和化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械和化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。第十三条  当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为轻微，社会危害性较小的；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第十四条  当事人有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；（七）在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；（八）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；（九）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚的。第十五条  当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；（四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；（五）违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；（六）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（七）明知属于违法产品仍销售、使用的；（八）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；（九）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；（十）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者隐藏、转移、损毁、使用、处置药品监督管理部门查封、扣押、先行登记保存物品的；（十一）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；（十二）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；（十三）其他可以从重行政处罚的。前款第八项、第十项、第十一项、第十二项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因前款第十项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第十四条第三项至第六项和前款第一项、第二项的，优先适用第十四条相关条款。本条第一款第八项、第九项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。第十六条  除药品、医疗器械监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照药品、医疗器械监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；（二）医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份，造成严重后果的；（三）药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；（四）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；（五）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（六）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品、医疗器械许可或者备案，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；（八）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；（九）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；（十）其他属于“情节严重”的情形。前款所称的“造成严重后果”包括造成人身伤害后果、重大财产损失以及社会危害程度严重的情形。造成人身伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。当事人有《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款规定情形的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚。第十七条  当事人既有从轻或者减轻行政处罚情形，又有从重行政处罚情形的，药品监督管理部门应当结合案件情况综合考虑后决定裁量幅度。第十八条  当事人有两种及以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为处罚。前款所称牵连关系，是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。第十九条  对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第二十条  当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。第二十一条  对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育。药品监督管理部门应当建立健全对当事人的事前指导、风险提示、告诫、约谈、回访等制度。第二十二条  药品监督管理部门对当事人作出不予行政处罚的，应当对涉案产品采取适当、必要的风险控制措施。第三章  程序规则第二十三条  药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵守法律、法规和规章有关回避、告知、听证、期限、说明理由等程序规定。第二十四条  法律、法规、规章明确规定先责令改正，逾期不改或者拒不改正再进行行政处罚的违法行为，应当先责令当事人限期改正；期满后，发现逾期不改或者拒不改正的，再予处罚。责令当事人改正的，应当明确提出要求改正违法行为的具体内容和合理期限。除法律、法规、规章另有规定外，责令限期改正的期限一般不超过30日；确有正当理由不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经药品监督管理部门负责人批准，可以适当延长。第二十五条 药品监督管理部门作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集下列可能影响行政处罚裁量的证据：（一）证明违法行为存在的证据；（二）证明从轻、减轻、不予行政处罚的证据；（三）证明从重行政处罚、情节严重的证据。第二十六条  在立案之前的核查阶段已查清事实，有充分证据证明当事人违法行为应当不予处罚的，责令当事人改正并依法进行教育，可以不予立案。不予立案的，应当填写不予立案审批表，报药品监督管理部门负责人批准。第二十七条 药品监督管理部门作出行政处罚决定前，应当告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据、裁量基准的适用情况，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。第二十八条 药品监督管理部门应当充分听取当事人的意见。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。药品监督管理部门不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。当事人应当如实陈述、申辩，不得故意提供虚假或者编造的证据材料。第二十九条 药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据、裁量理由和行政处罚建议及依据。听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。听证笔录应当全面、客观记载案件调查人员提出的裁量理由和当事人对于行政处罚裁量的陈述、申辩和质证意见。第三十条 对依据《市场监督管理行政处罚程序规定》属于情节复杂或者重大违法行为的案件，药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。行政处罚裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。第三十一条 药品监督管理部门实施行政处罚，适用本部门制定的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的，可以在不与法律、法规、规章相抵触的情况下，经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后调整适用，并充分说明理由；批准材料或者集体讨论记录应当列入行政处罚案卷归档保存。适用上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准可能出现前款情形的，逐级报请该基准制定部门批准后，可以调整适用。第三十二条 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。药品监督管理部门作出行政处罚决定，不执行上级和本级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准的，应当在行政处罚决定书中明确说明裁量适用的依据和理由。第三十三条  本规则第二十九条和第三十二条规定的裁量理由包括下列内容：（一）行政处罚裁量规则、裁量基准适用的事实依据和法律依据；（二）对当事人的陈述、申辩和听证意见是否采纳的意见和理由。第三十四条 药品监督管理部门对违法行为实施行政处罚适用简易程序的，应当合理裁量。第三十五条 药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据，并在裁量基准范围内作出相应的行政处罚决定。本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接引用作为实施行政处罚的法律依据。第四章  裁量基准第三十六条  制定行政处罚裁量基准，应当坚持合法性、适当性和可操作性原则。第三十七条  行政处罚裁量基准应当包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和处罚标准等内容。第三十八条　制定行政处罚裁量基准，应当依照法律、法规、规章规定细化、量化：（一）可以选择是否给予行政处罚的，应当明确是否给予行政处罚的具体裁量标准和适用条件；（二）同一个违法行为，可以选择行政处罚种类的，应当明确适用不同种类行政处罚的具体情形和适用条件；（三）同一个违法行为，可以选择行政处罚幅度的，应当根据违法事实、性质、情节和社会危害程度，划分具体裁量阶次，并列明每一阶次处罚的裁量标准；（四）可以单处也可以并处行政处罚的，应当明确单处或者并处行政处罚的具体情形和适用条件；（五）需要在法定处罚种类或者幅度以下减轻行政处罚的，应当在严格评估后明确具体情形、适用条件和裁量标准；（六）其他应当明确的事项。第三十九条  除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（一）罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数，从轻处罚应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%，一般处罚应当在最低倍数和最高倍数区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低倍数和最高倍数区间的70%；（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%；（三）仅规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的，从轻处罚应当低于最高罚款数额的30%确定，一般处罚应当在最高罚款数额的30%—70%之间，从重处罚应当按超过最高罚款数额的70%确定。第四十条  除法律、法规、规章另有规定外，职业禁止罚的年限按照下列规则确定：（一）依法规定特定年限内或者终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当直接适用该禁业年限；（二）依法规定特定的年限区间或者直至终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当区分处罚阶次。第四十一条  对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的行政处罚，应当结合其岗位职责范围、主观过错程度、履行职责情况、在违法行为中所起的作用和其他应当考虑的因素进行综合判断。第四十二条　因违法行为被行政处罚时，违法所得的计算一般不扣除成本。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。第四十三条　药品监督管理部门制定行政处罚裁量基准，应当遵守行政规范性文件制定发布程序，公开征求社会公众意见，经过科学论证，并经本单位集体讨论决定后公布施行。第四十四条  药品监督管理部门应当建立行政处罚裁量基准动态调整机制，行政处罚裁量基准所依据的法律、法规、规章作出修改，或者客观情况发生重大变化的，及时进行评估论证和调整完善。第四十五条 根据新公布的法律、法规、规章应当细化和量化行政处罚裁量标准的，应当自新的法律、法规、规章施行之日起六个月内，完成行政处罚裁量基准制定、公布和施行工作。第五章  裁量监督第四十六条　各级药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。第四十七条  药品监督管理部门实施行政处罚，不得出现下列情形：（一）违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度与当事人受到的行政处罚相比，畸轻畸重的；（二）依法应当对当事人不予行政处罚或者应当从轻、减轻行政处罚，但滥施行政处罚或者未予从轻、减轻行政处罚的；（三）在同一个或者同类案件中，不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同，但所受处罚明显不同的；（四）采取引诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当方式，致使当事人违法并对其实施行政处罚的；（五）其他滥用行政处罚裁量权的情形。第四十八条　省药品监督管理局应当结合工作实际，推进典型案例指导工作，规范行政处罚裁量权的行使。第四十九条  药品监督管理部门制定的行政处罚裁量规则和裁量基准应当作为执法监督中审查行政行为合法性和适当性的依据。第五十条　各级药品监督管理部门发现本部门制定的行政处罚裁量基准或者在行政处罚裁量权行使过程中有下列情形之一的，应当主动、及时自行纠正：（一）超越制定权限的；（二）违反法定程序的；（三）制定的裁量基准不科学、不合理、不具有操作性的；（四）其他应当纠正的情形。第五十一条　各级药品监督管理部门应当按照《市场监督管理执法监督暂行规定》等要求，通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查、执法评议考核等方式，对下级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权的情况进行指导和监督，发现已经制定的行政处罚裁量基准或者行政处罚裁量权行使存在违法或者明显不当情形的，责令限期改正；必要时可以直接纠正。第六章   附 则第五十二条  本规则所称同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。第五十三条  本规则中“以上”“以下”包括本数，“超过”“不足”“低于”不包括本数。第五十四条  药品监督管理部门及其工作人员不执行本规则，或者滥用行政处罚裁量权致使行政处罚显失公正的，依照相关规定追究责任。涉嫌违纪、犯罪的，移交监察部门、司法机关依法处理。第五十五条  本规则自2024年12月1日起施行，有效期至2029年11月30日。《山西省药品监督管理局关于印发行政处罚裁量权适用规则的通知》（晋药监规〔2021〕3号）、《山西省药品监督管理局关于印发＜药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定(试行）＞的通知》（晋药监规〔2022〕2号）同时废止。本规则实施后，药品监督管理部门已立案但尚未作出行政处罚决定的案件，适用本规则。实施前已经作出行政处罚决定的案件，当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，不适用本规则。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：人血白蛋白注射剂说明书修订要求国家药监局2025年1月9日附件人血白蛋白注射剂说明书修订要求一、【不良反应】项应包含：上市后监测到人血白蛋白注射剂的下列不良反应/事件：全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、胸部不适、畏寒、虚弱、水肿、疼痛、胸痛、注射部位皮疹、注射部位肿胀、注射部位痛；皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、丘疹、红斑、水疱、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、紫癜、血管性水肿；呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、血氧饱和度降低、咳嗽、喉水肿、哮喘、肺水肿；胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口腔感觉异常、消化道出血；免疫系统：超敏反应、类过敏反应、速发严重过敏反应、过敏性休克；心脏器官：心悸、心动过速、心律失常、房颤、心动过缓、心力衰竭、心肌梗死；神经系统：头晕、头痛、震颤、感觉减退、味觉障碍、嗜睡、昏迷、晕厥、意识丧失；血管与淋巴管：潮红、发钳、苍白、四肢发冷、低血压、高血压、静脉炎；精神类：烦躁不安、抽搐、精神障碍、意识模糊状态、失眠、激越；肝胆系统：肝功能异常；肾脏及泌尿系统：血尿、少尿、尿失禁、肾功能损害；血液及淋巴系统：溶血症。（注：如原批准说明书的【不良反应】项内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。