各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位：　　为深入贯彻落实习近平总书记在河南考察时的重要讲话精神，全面贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件精神，全面深化药品监管改革创新，持续提升药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）安全保障水平，聚力推动医药产业高质量发展，结合我省药品监管工作实际，现提出以下实施意见。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署，聚焦“两高四着力”，辩证处理“监管与发展、规范与服务、秩序与活力”的关系，全过程深化药品监管改革创新，全链条支持医药产业高质量发展，全力融入服务全国统一大市场建设，更好满足人民群众对高质量“两品一械”的需求，为奋力谱写中原大地推进中国式现代化新篇章贡献药监力量。　　通过进一步深化药品监管改革创新，监管体系、监管机制、监管能力更好适应医药创新和产业高质量发展需求，医药企业获得感和产业创新发展活力显著增强，“两品一械”质量安全水平全面提高，医药产业高质量发展实现更大突破。　　二、重点任务　　（一）深化改革创新，全链条支持产业高质量发展　　1.争取国家药品监管改革试点。全力争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，为我省药品重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务。积极争取优化创新药临床试验审评审批试点，有效缩短药物临床试验启动用时。跟进争取生物制品分段生产试点，推动生物医药产业优化资源配置。　　2.提升创新药械临床试验质效。鼓励支持临床试验机构开辟创新药械“绿色通道”，支持开展临床研究伦理审查结果互认，提升创新药械临床试验效率。探索建立医疗器械生物学评价数据库和生物学非试验评价路径，优化医疗器械生物学评价模式，缩短产品研发周期，降低产品注册成本。　　3.推动仿制药稳步发展。发挥药品专利链接制度作用，以保护药品专利权人合法权益为前提，在原创药专利期满之前的合理期间，支持企业尽快启动仿制药开发注册，加快产品上市进程。　　4.促进中医药传承创新发展。动态修订中药饮片炮制规范，完善中药配方颗粒标准体系，动态调整产地趁鲜切制加工中药材品种目录，鼓励支持我省中药生产企业（含中药饮片、中药配方颗粒）按需采购产地趁鲜切制加工中药材，通过自建或共建生产基地向中药材产地延伸产业链。鼓励企业运用新技术、新工艺等改进已上市中药品种，支持企业研发新型中药饮片、经典名方中药复方制剂，支持我省国家医学中心建设“新型中药饮片示范基地”“医疗机构中药制剂转化示范基地”，推动名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，精准服务中药新药注册和品种产业化，支持特色优势医疗机构中药制剂依规调剂使用，打造独具河南特色的中药产业。　　5.优化医疗器械注册审批。制定《医疗器械注册质量管理体系优化现场核查指南》，对于符合条件的注册产品，优化压减现场检查项目，只对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。优化定制式医疗器械备案流程。简化省外和进口已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报程序，助力优质企业落户河南。　　6.支持药械流通领域新业态发展。出台药品批发零售一体化经营许可政策。支持大型药品批发企业有效整合仓储运输资源，开展集团内多仓协同。支持药品批发企业、药品零售连锁企业总部依法委托储存药品。药品零售连锁企业依法依规委托相关联药品批发企业储存运输药品的，可申请核减原仓库地址。加快发展药品现代物流，鼓励支持我省实施药品现代物流标准前已开办的药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式，逐步达到药品现代物流条件。推动药品第三方物流创新发展，吸引更多省内外药品上市许可持有人、生产经营企业委托我省符合药品第三方现代物流条件的企业储运药品。鼓励支持从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，有效整合贮存运输资源，构建区域多仓协同物流管理模式。　　7.优化无菌医疗器械产品出厂放行条件。遴选符合条件的企业和品种开展试点，在确保产品安全有效的基础上，采取有效方式优化无菌医疗器械产品出厂放行条件，将产品出厂周期缩短50%以上，减轻企业的库存压力和资金压力。　　8.支持药械出口贸易。依规将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械，支持药品生产企业办理《药品出口销售证明》《出口欧盟原料药证明文件》，将医疗器械出口销售证明审批时限由15个工作日缩短为7个工作日。　　9.依托技术支撑资源服务产业发展。加快推进疫苗等生物制品批签发能力建设项目落地，有效满足我省相关产品批签发需求，缩短产品上市周期。规范高效开展疫苗批签发检验工作，将流感疫苗批签发时限缩短至45个工作日以内。建设河南省体外诊断试剂质量评价中心，探索建立共享标准化生物样本库和已上市产品质量评价数据库，服务推动体外诊断产品研发创新。　　10.协同搭建创新药械研发转化平台。统筹整合省级药械检验检测、审评查验技术资源，主动融入国家医学中心、省医学科学院、省中医药科学院等创新平台体系，支持医药企业、高校院所、研发机构、医疗机构组建创新联合体，协同打造科研创新平台、公共服务平台、成果转化平台，吸引配套企业在我省聚集，促进研发成果向新产品、新技术转化。　　11.培育发展医药新质生产力。聚焦新型疫苗、新型血液制品、创新药、现代中药、体外诊断产品、先进医疗装备、康复医疗器械、人工智能医疗器械等重点领域，国家药监局受理的创新药械产品、在研创新药械产品等重点产品，引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目，个性化定制“服务清单”，实行“一企一策、专班服务、前端帮扶、全程提速”，聚力推动创新药、现代中药和高端医疗器械上市，支持特色产业园区加快发展。探索开展化妆品个性化定制服务试点，鼓励研发化妆品新原料、新产品，助推中高端化妆品上市。　　（二）优化审评审批，全流程提升服务发展质效　　12.推动政务服务提质增效。建立运行“企业服务直通车”制度，常态化收集交办企业申办事项和关切诉求。持续优化审批程序流程，审批不见面率、一网通办率、免证可办率保持在100%，实现第二类医疗器械注册审评审批全程无纸化办理。全面推行证照到期前提醒工作机制，及时指导帮助企业办理相关手续。探索建立智能审评审批模式，引入人工智能、机器学习等技术，辅助形式审查、技术审评、咨询服务，为企业产品注册申报减负赋能。　　13.优化药品生产经营审批服务。开辟省外生物医药企业落户河南审批绿色通道，支持省内药品生产企业引进省外优势品种，对符合法定条件的受托药品生产企业，依法依规直接核发C类药品生产许可证，助推医药产业深度转型升级。受托生产车间和生产线两年内通过药品GMP符合性检查，且受托生产品种为非高风险产品的，经风险研判后，对受托方可视情免于许可现场检查。优化药品生产许可事项变更管理，在风险研判的基础上，对符合条件的合并或减免现场检查。优化许可流程，鼓励药品零售连锁企业通过兼并、控股、重组等方式做大做强。优化药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店重新审查发证流程，对《药品经营许可证》有效期届满一年内接受并通过GSP符合性检查的企业，可视情免于现场检查。通过风险评估减少低风险许可事项的现场检查。支持药品零售企业依法设置仅销售乙类非处方药的自助售药机，并接受属地监管部门监督。　　14.建立健全融合检查机制。统筹药品生产许可检查与GMP符合性检查，药品经营许可检查与GSP符合性检查，第二类、第三类医疗器械注册核查与生产许可检查，加快建立融合检查、合并检查机制，探索建立药械注册核查、监督检查、许可检查结果互认机制。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展联合检查或合并检查。　　15.高效开展审评审批。按照“省管、市用、市保障”的原则，继续在条件成熟的地区设立药品审评查验分中心。支持有条件的产业集聚区建设药械注册指导服务站，为属地企业提供政策解读、注册指导、技术帮扶等柔性服务。优化第二类医疗器械产品注册，推行注册检验、技术审评、注册核查前置服务，将第二类创新医疗器械审评时限由60个工作日缩短为30个工作日，补正后的技术审评时限由60个工作日缩短为15个工作日，审批时限由20个工作日缩短为5个工作日。　　16.提高药械检验检测效率。聚焦创新药械、临床急需短缺药械等重点品种，开通优先检验绿色通道，建立医疗器械“补检”样品快速通道，将注册类药品检验时限由60个工作日缩短为30个工作日，复核验证时限由90个工作日缩短为45个工作日，无源医疗器械检验时限由60个工作日缩短为20个工作日。支持医疗器械检验资源共享，同一产业园区内隶属同一集团公司或同一法人的医疗器械生产企业，在保证检验数据真实完整的前提下，可以共享检验资源。　　（三）坚持协同治理，全领域完善药品安全责任体系　　17.督促落实企业主体责任。强化面向企业的质量安全警示教育，建立典型案例资源库，定期开展“以案释法”，及时对同类企业进行提醒预警。深入开展企业关键岗位人员培训，督促企业全面完善质量管理体系，依法合规生产经营。　　18.推动落实属地管理责任。强化省药监局与市县党委、政府的协同联动，建立完善药品安全责任约谈、问题通报等制度，推动各地将药品安全纳入当地经济社会发展规划，支持药品监管部门依法履职尽责，形成各职能部门协同治理的工作格局。　　19.全面落实部门监管责任。统筹推进综合监管和协同检查，推动建立规范统一的药品检查体系。建立健全多方参与、协同高效的风险会商机制，常态长效推进“两品一械”安全风险会商和形势分析，深化重点领域、重点环节、重点品种监管，全链条打击违法违规行为，全面筑牢药品安全底线。　　20.完善药品监管协同机制。探索搭建黄河流域、中部六省药品监管区域协作联席会议平台，推动跨省药品监管资源共享、信息互通、协调联动。建立健全药品监管与公安、卫生健康、医保等部门形势会商、联合检查、信息共享、业务协同等工作机制，促进“三医”协同发展和治理。优化省药监局机关处室、监管分局、市县市场监管局之间的指导协作机制，探索建立监管分局任务式指挥管理模式，强化药品零售连锁企业、“黑窝点”查处、异地设库、网络销售等重点领域和关键环节的监管协同。　　（四）聚焦培基固本，全方位加强监管能力建设　　21.加强专业监管队伍建设。加快建立与产业发展、监管任务相适应的药品检查员队伍，培优建强审评审批、检查稽查、检验监测等核心专业人才队伍，指导推进市县药品监管人才队伍建设，加强各级监管人员的培训，整体提升监管队伍专业能力。　　22.严格规范涉企检查执法。推进严格规范公正文明执法，根据企业和产品风险等级，结合信用风险分类管理，合理确定检查频次，减少重复检查。积极推进包容审慎监管和柔性执法，探索实施全过程说理式执法，指导帮扶企业提升产品质量。　　23.完善药品智慧监管体系。完善省级药品智慧监管平台，深化药械追溯体系、品种档案系统建设，高标准组织实施“药品追溯信息风险预警应用项目”，健全常态化远程监管机制，探索建立“两品一械”现场检查智慧管理系统，积极拓展智慧监管应用场景。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型，深入实施血液制品生产智慧监管三年行动计划，深度分析运用药品追溯数据，助力医药产业发展。　　24.持续提升技术支撑能力。充分发挥国家药监局药械重点实验室的技术引领作用，加强药品监管科学研究，推进监管新技术、新工具、新方法的研究和应用。加强药用辅料和药包材检验检测能力建设，筹建河南省化妆品检验检测质量控制工程中心，推动省级“两品一械”检验检测能力增容扩项。深入推进药物警戒体系建设，加强省内创新药上市后的风险监测，积极开展医疗器械警戒试点工作，推进监测数据共享和联动应用。　　三、保障措施　　（一）加强组织领导。省药监局成立深化药品监管改革创新工作专班，统筹部署推进各项工作，协调解决重大问题。各相关处室、监管分局、直属单位要加强统筹谋划，精心组织实施，细化责任分工，落实落细各项工作任务。　　（二）协同推进落实。省药监局要深化运用“五项工作机制”，督促各责任处室（单位）逐条逐项制定任务清单、措施清单和责任清单，谋深谋细配套政策措施，跟进抓好工作落实。坚持项目化推进、清单化管理、精细化落实，强化全省各级药品监管部门的协同配合和工作衔接，推动监管改革创新各项任务落地见效。　　（三）注重宣传引导。采取多种形式抓好政策解读和宣传引导，充分调动系统内外和医药企业的积极性、主动性、创造性，合力推动药品监管改革创新取得更大突破，统筹提升医药产业合规水平，有力助推医药产业高质量发展。

第一章 总则第一条【目的依据】为进一步推动药品上市许可持有人（以下简称MAH）质量安全主体责任落实，完善MAH质量管理体系，规范药品委托生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》以及国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）等法律法规和规范性文文件，特制定本办法。第二条【适用范围】本办法适用湖北省行政区域内MAH及药品生产企业（以下简称制药企业）关键岗位人员管理制度及质量职责履行监管活动。本办法所称的关键岗位人员，包括企业法定代表人、企业负责人（以下简称主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。本办法所称质量受权人是指具有相应专业技术资格和质量管理经验，经制药企业法定代表人授权，独立履行药品出厂放行或上市放行职责的专业管理人员。第三条【管理要求】本办法系制药企业关键岗位人员管理制度建立指引，重点规范药品委托生产活动关键岗位人员质量职责落实，以加强药品生产质量管理，持续完善质量管理体系。第四条【监管职责】湖北省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责制药企业关键岗位人员管理制度制定，指导省药监局药品GMP合规监督管理部门对关键岗位人员履职情况进行日常监管，依据监管职责负责对违法违规行为进行处置。制药企业应当按照法规规定配备符合规定资质条件的关键岗位人员，建立本企业关键岗位人员管理制度并持续符合规定。第五条【诚信管理】制药企业关键岗位人员应当树立法制意识、质量意识和诚信意识，严格遵守药品法律法规、规范、质量标准和有关规范性文件要求，确保关键岗位人员对药品全生命周期的安全性、有效性、质量可控性负责。在履行质量职责时，关键岗位人员应当将保障公众用药安全和合法权益放在首位，严禁弄虚作假、欺骗隐瞒。第六条【社会共治】关键岗位人员应当倡导行业自律，鼓励制药行业协会建立自律管理组织，健全制药企业关键岗位人员从业规范和诚信体系建设。制药行业协会自律管理组织会同药品监督管理部门建立关键岗位人员从业管理数据平台及信用管理档案，监督关键岗位人员依法依规开展药品生产质量活动，并定期接受药品法律法规、质量管理及专业技术等知识持续培训教育，不断提高关键岗位人员履职能力和水平。第二章 职责与要求第七条【基本要求】关键岗位人员资质应当符合药品相关管理法律、法规、规章和有关文件规定，无禁止从业行为，并有与所任职制药企业生产品种或范围相关的职责履行能力及工作经验。制药企业应当遵守法律、法规、规章、规范和有关文件，设立职责清晰的管理部门，配备与生产规模、质量管理相适应且符合资质的关键岗位人员，建立健全关键岗位人员培训和评估考核机制。第八条【资质要求】制药企业应当按照药品管理法律法规、规范和规范性文件要求聘用关键岗位人员，并符合以下规定：（一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责。（二）生产负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责。（三）质量负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责。（四）质量受权人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责。（五）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。应当履行《药品警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责。第九条【关键人员特别规定】制药企业如生产以下特定品种类别的，其关键岗位人员的资质除符合本办法第八条的要求外，还应符合以下规定：疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人应当具有良好的信用记录，依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第44号）被列入严重违法失信名单的人员不得担任。疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人还应符合国家药监局《疫苗生产流通管理规定》第七条的有关规定。（二）生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、医用氧生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质应符合《药品生产质量管理规范》相应附录中的有关规定。（三）麻醉药品和精神药品定点生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规，且无吸食毒品等犯罪记录。（四）药品类易制毒化学品生产企业的关键岗位人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录；第十条【委托生产活动关键人员特别规定】制药企业如委托生产以下特定品种类别的，其关键岗位人员的资质除符合本办法第八条的要求外，还应符合以下规定：（一）委托生产无菌药品的，MAH的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验；（二）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。第十一条【质量负责人特别规定】首次担任相应生产范围制药企业领域质量负责人，除符合第八条（三）款要求外，还应当符合以下条件：（一）担任非无菌药品生产企业质量负责人的，应当从事过至少一年的药品生产质量管理工作；（二）担任无菌药品生产企业质量负责人的，应当从事过至少一年药品质量检验工作，具有至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并担任过至少一年的企业质量负责人、或者生产负责人，或者担任过至少三年无菌药品的质量保证、质量控制或者生产的部门负责人并具备中级以上专业技术职称或者执业药师资格；（三）担任疫苗、血液制品生产企业质量负责人的，应当具备相关专业背景，具有至少五年的所在行业领域的生产质量管理经验，并担任过至少二年的无菌药品生产企业质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少五年无菌药品质量保证、质量控制、生产或者研发的部门负责人并具备高级专业技术职称；（四）担任中药制剂、中药饮片生产企业质量负责人的，还应当具有至少五年的中药制剂、中药饮片生产和质量管理经验；（五）对MAH不具备生产条件需委托生产的，其质量负责人除符合第九条、第十条及本条上述要求及以外，还应当担任过至少一年相应领域的质量受权人。第十二条【质量受权人特别规定】首次担任相应领域质量受权人的，除符合第八条（四）款要求外，还应当符合以下条件：（一）担任非无菌药品生产企业质量受权人的，应当从事过至少一年的药品生产质量管理工作；（二）担任无菌药品生产企业质量受权人的，应当从事过至少一年药品质量检验工作，具有至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并担任过至少一年的企业质量受权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少三年无菌药品的质量保证、质量控制或者生产的部门负责人并具备中级以上专业技术职称或者执业药师资格；（三）担任疫苗、血液制品生产企业质量受权人的，应当具备相关专业背景，具有至少五年的所在行业领域的生产质量管理经验，并担任过至少二年的无菌药品生产企业质量受权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少五年无菌药品质量保证、质量控制、生产或者研发的部门负责人并具备高级专业技术职称；（四）担任中药制剂、中药饮片生产企业质量受权人的，还应当具有至少五年的中药制剂、中药饮片生产和质量管理经验；（五）对不具备生产条件、需委托生产的，其质量受权人除符合上述要求以外，还应当担任过至少一年相应领域的质量受权人；（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，还应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。第三章管理要求第十三条【基本要求】制药企业应当建立健全与质量管理相适应的质量受权人制度体系，持续完善关键岗位人员管理机制，为其履职或独立履职营造良好氛围并提供有力支撑。第十四条【管理要求】制药企业应当采取有效措施，保持正常履职的关键岗位人员相对稳定。需要变更关键岗位人员的，制药企业应当对拟任关键岗位人员的资质和履职能力进行严格审查，并做好关键岗位人员变更期间的工作交接，确保相应质量职责能够持续有效落实。（一）关键岗位人员中的企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人应当为企业的全职在岗人员。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（二）制药企业应当为质量受权人履职提供必要条件，确保其独立履行药品放行职责。（三）制药企业应当建立药品出厂放行或上市放行规程，明确放行的标准、条件。符合放行标准、条件的药品，经质量受权人审核通过并签字确认后方可放行。（四）制药企业不得违法法律法规及本办法规定聘用相关关键岗位人员。第十五条【变更管理】制药企业法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人发生变更的，应当在变更之日起三十日内向省药监局申请药品生产许可证变更登记，省药监局自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。对生产企业年度变更单个关键岗位人员登记事项3次及以上的，省药监局经风险评估，可以对其增加监督检查频次。（一）疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人发生变更的，应当自变更之日起十五日内向省局报告。（二）药物警戒负责人发生变更的，应当自变更之日起三十日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新。（三）如发现关键岗位人员一年内频繁变更所工作的制药企业，省药监局应当核实一年内所工作的制药企业及拟聘请的制药企业出具的证明文件。如相关关键岗位人员系主观故意，省药监局依据本办法规定进行查处或列入禁业名单。第十六条【健康管理】制药企业应当对关键岗位人员健康进行管理，并建立健康档案。每年对直接接触药品的关键岗位人员组织健康检查并建立健康档案，保证能够正常履行岗位职责。第十七条【职责委托与授权】关键岗位人员职责通常不得委托，确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。非集团公司制药企业一般设置一名质量负责人，如需要设置一名子公司质量负责人；（二）制药企业可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。应当明确多个质量受权人的管理要求，结合各质量受权人能力领域分类情况，明确其所负责放行的生产地址及产品。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。同一生产地址的同一品种应当由同一名质量受权人负责放行；（三）质量受权人因故短期不在岗时，经法定代表人批准，可以将其放行职责临时转授其他同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负责人承担，并以书面形式明确转授权范围（如生产地址、剂型、产品类别等）、事项及时限（不超过六个月）。转授权期间，原质量受权人仍承担相应责任；质量受权人离职、变更或暂停授权后，转授权同时终止。第十八条【培训管理】制药企业应当建立培训制度，对包括关键岗位人员在内的有关重点岗位人员进行岗前培训、转岗培训及与岗位相适应的年度岗位培训。培训内容应结合岗位职责开展针对性培训。培训内容至少包括药品法律法规、岗位职责对应的专业知识技能,并定期评估培训的实际效果。制药企业应当建立培训档案，至少应包括培训计划、培训授课记录、考核记录、培训效果评估记录等。无菌制剂生产企业，关键岗位人员培训内容应包含无菌能力保障的有关知识。血液制品生产企业，关键岗位人员培训内容应包含生物安全防护、预防血液传播疾病等方面的知识。中药制剂生产企业，关键岗位人员培训内容应包含中药材和中药饮片真伪优劣鉴别的有关知识。放射性药品生产企业，关键岗位人员培训内容应包含核药学和辐射防护的有关知识。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品（简称“特殊药品”）及含特殊药品复方制剂的生产企业，关键岗位人员培训内容应包含禁毒有关法律法规、麻醉药品和精神药品生产管理的有关知识。第十九条【履职能力年度报告】制药企业法定代表人或企业负责人每年应当牵头组织对关键岗位人员履职情况进行考核，形成年度履职能力及绩效评估报告，并反馈考核结果，关键岗位人员应当针对考核结果采取纠正和预防措施并持续改进。第二十条【履职能力与绩效评估】制药企业关键岗位人员履职能力及绩效考评至少包括以下内容：（一）承担制药企业质量方针、质量目标执行情况；（二）法定管理职责履职情况；（三）质量负责人或质量受权人独立履行质量管理职责情况；（四）关键岗位人员任职条件、工作经验、履职程序、转授权管理、培训及相关工作审核情况；（五）关键岗位人员年度绩效指标及考核评估结果。第二十一条【岗位职责一】制药企业法定代表人应当配备与QMS相适应的资源，并保证管理者代表在整个组织中履行相应的管理职责：（一）参与有效QMS的设计、实施、监测和维护；（二）给予QMS强有力的、明确的支持，并确保其在整个组织内的实施；（三）确保具有一个及时有效的沟通和上传程序，可以将质量问题提交给适当的管理层；（四）实施工艺性能和产品质量以及QMS的管理回顾分析；（五）提倡持续改进；（六）提供适当的资源。第二十二条【岗位职责二】制药企业法定代表人或企业负责人对药品质量全面负责。全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人。第二十三条【岗位职责三】制药生产负责人主要负责药品生产管理，至少包括以下内容：确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。第二十四条【岗位职责三】制药企业质量负责人负责药品质量管理，至少包括以下内容：建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核。第二十五条【岗位职责四】制药企业法定代表人应当与质量受权人签订授权书，并依法在药品生产许可证上登记。（一）对自行生产的企业，其质量受权人承担药品出厂放行和药品上市放行职责；对委托生产的企业，其质量受权人承担药品上市放行职责；对受托生产的企业，其质量受权人承担药品出厂放行职责。（二）质量受权人履职相应的质量管理活动均应当有记录；记录应当真实、完整，具有可追溯性。（三）授权书和有关记录应当纳入质量管理文件体系，妥善保管。第二十六条【质量受权人岗位职责特别规定一】制药企业药品出厂放行或上市放行前，质量受权人应当确保相关产品符合药品生产质量管理规范要求，并重点核实以下内容：已取得药品注册批准证明文件或批准通知书，并与《药品生产许可证》生产范围相一致且已通过药品GMP符合性检查。涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用物料的产地、来源、供应商和质量标准等与注册文件一致，产品生产工艺和质量标准与注册文件一致，产品质量趋势基本一致。相应的生产和质量控制文件已建立；按有关规定完成了各类确认与验证，必需的检查和检验均已完成，有关生产和检验记录完整、可追溯；生产过程持续符合药品GMP要求。所有变更、偏差均按程序进行了控制或处理，不危及放行药品的合规、质量、安全和有效性；按规定进行了质量审核、自检或现场检查。委托生产的，应当审核受托生产企业出厂放行的药品检验结果、放行文件等资料，并按规定抽样检验和审核派驻检查记录，确认符合上市放行的要求。其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第二十七条【质量受权人岗位职责特别规定二】对自行生产或委托生产的，制药企业质量受权人应当参与建立和持续改进药品生产质量管理体系等质量管理工作，对产品质量有关键影响的以下工作具有充分的知情权：生产、质量、药物警戒、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用。关键生产设备的选取。关键物料和服务供应商的选取；关键物料的使用、不合格品的处理。（四）关键质量管理文件的制定，如生产工艺规程、物料及产品内控质量标准等。（五）委托生产协议和质量协议的制定；委托生产和委托检验；受托生产企业的确定。（六）产品稳定性考察、上市后变更、质量投诉、纠正措施和预防措施等。（七）其他对产品质量有关键影响的工作。第二十八条【质量受权人岗位职责特别规定三】质量受权人在药品放行管理过程中，应当主动与法定代表人、企业负责人、受（委）托生产企业、相关药品监督管理部门进行交流沟通，具体情形为：（一）在本企业及相关方接受监督检查期间，质量受权人应当主动配合检查，并及时督促相关部门或者相关方将缺陷项目整改情况上报相关药品监督管理部门；（二）定期（至少每半年一次）向法定代表人及企业负责人报告药品放行履职工作情况；（三）督促相关部门履行药品年度报告职责，按时将药品年度报告上报药品监督管理部门；（四）与受（委）托生产企业质量受权人定期（在生产周期内至少每季度一次）交流药品上市放行与出厂放行、变更、偏差调查和处理等情况；（五）其他应当进行沟通和协调的情形。第四章监督管理第二十九条【登记管理】制药企业关键岗位人员登记申请材料应当包括以下内容：企业组织机构图、法定代表人授权书、聘任书；登记人学历证书、执业药师资格或中级以上技术职称证书、培训证书、工作履历表等；按本办法规定提供从事药品生产和质量管理经验年限材料的，并需在该单位担任过质量受权人的签字确认；（四）关键岗位人员离职转任其他其他制药企业，变更登记时需提供原制药企业三年或三年内履职能力及绩效评估年度报告。第三十条【日常管理】省药监局及其各分局依职责加强对制药企业关键岗位人员药品生产管理法律法规、规范性文件等知识的宣传培训，采取多种形式开展关键岗位人员履职能力考核，督促药品生产企业持续提升质量管理水平和持续合规能力。（一）按照药品生产类别对考核结果较差的，省药监局将对有关制药企业予以公开通报，根据风险情况决定是否对相关企业开展有因检查。（二）对考核及日常工作中发现风险隐患的，应当责令制药企业对关键岗位人员人履职能力进行重新评估；（三）对确有证据证明关键岗位人员履职不当导致安全隐患的，建议制药企业主动采取风险管控措施。必要时，可以主动暂停履职或解聘相关关键岗位人员。第三十一条【管理重点】有下列情形之一的，由省药监局各分局结合日常监督检查，对区域内相关关键岗位人员进行重点检查与评估，制药企业应当积极配合药品监督管理部门对关键岗位人员履职能力评估，不得拒绝和阻碍。（一）持有人首次委托生产药品或受托药品生产企业取得药品生产许可证后，对关键岗位人员履职能力确认；（二）制药企业关键岗位人员发生变更或某一岗位关键人员频繁变更，对原履职及新履职人员能力确认；（三）制药企业连续停产两年及以上或无菌制剂生产线连续停产12个月及以上的恢复生产时，需要对关键岗位人员履职能力进行再确认；（四）非无菌制剂持有人新增无菌制剂生产范围，需要对关键岗位人员履职能力进行评估；（五）其他需要开展能力确认或评估的情形。第三十二条【监管处置一】药品监管部门对制药企业关键岗位人员违法违规或不能有效履职的，应当依法依规处置，采取告诫、约谈、暂停从业、禁业等处置，同时对制药企业按照相关规定采取相应风险控制措施。药品GMP符合性检查和日常监督检查时，发现关键岗位人员不能有效履职，影响药品生产质量管理体系不能有效运行的，或某一关键岗位人员变更频发，不符合履职条件或不能有效履行岗位职责的，有证据证明可能存在安全隐患的，应当及时采取告诫、约谈，并责令制药企业限期整改，或暂停生产、销售、使用等措施。（二）发现质量负责人、质量受权人履职不到位，导致存在与放行相关的主要缺陷或已放行产品有一定质量风险的，应当依法约谈法定代表人、企业负责人及质量负责人、质量受权人；（三）因相关关键岗位人员履职不到位，导致存在与原辅料、中间产品、药品放行相关的严重缺陷；或已放行产品因质量问题、其他安全隐患而召回；或已放行产品因质量安全风险造成舆情影响等其他情形的，视情责令制药企业暂停相关关键岗位人员履职活动，限期整改；或暂停生产、销售、使用等措施，增加监督检查频次。（四）采取欺骗手段取得关键岗位人员资格的；主观故意频繁变更履职企业的；质量受权人在产品放行过程中弄虚作假的；药品监管部门应当将其不良信用记录纳入药品安全信用档案，或暂停登记。未按规定办理关键岗位人员登记或变更登记；未与制药企业签订聘任合同；法定代表人与质量受权人签订的授权书已过期的，暂停从业。（五）严重违反《药品管理法》第一百一十四条，构成犯罪的；或违反《药品管理法》第一百一十八条、第一百而十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条等规定的，对相关关键岗位人员处以禁业处罚的，应当禁止从业。如已在《药品生产许可证》登记的，应当及时吊销或注销登记。第三十三条【监管处置二】制药企业未按规定配备关键岗位人员的，按照《药品管理法》第一百一十六条相关规定进行处罚。　　第五章附则第三十四条【生效实施】本办法自2025年×月×日起试行实施，试行期2年。第三十五条【实施管理】本办法在实施过程中，如国家药品监督管理局有新的规定，从其规定。

5月26日，山东省药品监督管理局发布《关于国产第二类医疗器械注册审批等行政许可事项实行电子证照的通告》，自今年6月1日起，山东省药监局受理的国产第二类医疗器械注册审批等5个事项实行电子证照。这标志着山东省药监局电子证照实施工作圆满收官，实现了全部23大类注册许可事项电子证照“全覆盖”。　　本次实施电子证照的许可事项为国产第二类医疗器械注册审批、国产第二类体外诊断试剂注册审批、医疗机构配制制剂品种注册审批、药品广告审查、医疗器械广告审查。自2024年7月起，山东省药监局积极响应“放管服”改革号召，积极与山东省大数据局等相关部门沟通，研究制定电子证照工作推进计划，分阶段、分批次稳步推进电子证照的应用。2024年10月1日起，药品生产许可、药品经营许可（批发）等7个高频事项率先实行电子证照；同年12月27日，药品经营许可（零售连锁总部）等7个事项紧随其后加入电子证照行列；2025年4月1日，放射性药品生产企业审批等4个事项也实现了电子化。此次5个行政审批事项的电子证照推行，彻底打通了山东药品监管政务服务的“最后一公里”。　　“相对于纸质证照，电子证照支持一键签章送达，无需单独采购特殊防伪纸张，也无需人工打印后再逐页盖章，低碳节约、环保高效，既提升了监管效能，又免去了企业等待邮寄的时间。经初步测算，企业获取证照的时间比以往提前5-7天。”山东省药监局注册处相关人员表示，电子证照的全面应用，极大地提升了政务服务的便捷性与高效性。申请人可通过山东省药监局企业行政许可服务平台或“爱山东”APP下载或打印电子证照，真正实现了“零跑腿”。　　据悉，山东省药监局还将持续推进电子证照在跨区域、跨部门间的协同应用，充分发挥电子证照“免提交”“减材料”“减费用”等利企便民优势，为推动山东省医药产业高质量发展营造更加优质的政务服务环境。

5月23日，江苏省食品药品安全委员会全体（扩大）电视电话会议召开，深入学习贯彻习近平总书记关于食品药品安全的重要论述和对江苏工作重要讲话精神，落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，总结工作、分析形势、明确任务，全力保障人民群众饮食用药安全。省委常委、常务副省长马欣，副省长赵岩，副省长陈忠伟出席并讲话，副省长李忠军主持会议。　　会议强调，要落实“四个最严”要求，把握食品药品安全工作的政治性、人民性，以时时放心不下的责任感，推动全省食品药品安全形势持续稳定向好。要紧盯食品安全突出问题治本攻坚，把“全链条”理念贯穿监管工作，加快构建高水平监管体系，坚决守护食品安全防线。要持续推动药品强监管、保安全、促发展，落实深化药品医疗器械监管改革举措，强化药品安全风险管控，进一步提升审评审批效能。要严厉打击食品药品领域违法犯罪行为，深化行刑衔接，加强跨部门联合执法，发现一起、查处一起，提高违法成本，形成有力震慑。要一体压实属地责任、监管责任、行业责任、主体责任，做到源头严防、过程严管、风险严控、违法严惩，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。要突出问题导向，坚持久久为功，以高效能治理促进高质量发展和高水平安全良性互动。

为深入推进职业检查“尖兵领航”工程建设，浙江省药品检查中心创新实施“一师一徒、一师一品、一师一题”的导师带教培养模式，着力构建全方位、多层次的药品检查员培养体系，为保障药品安全、促进医药产业高质量发展提供人才支撑。　　因材施教，建立“一师一徒”培养机制　　通过优选国家级、省级资深检查员与新晋检查员“一对一”结对，量身定制培养方案，定期开展理论学习与案例研讨，助力新晋检查员快速成长。在实战带教环节，导师结合检查任务进行现场指导，重点解决实际操作中的疑难问题。同步建立“一企一案”“一月一商”“每季反馈”等制度，形成规范化培养闭环。　　品牌引领，打造“一师一品”示范小组　　从业务条线遴选一批导师作为标杆人物，并通过打造“小琛说药”“医疗器械生产质量管理规范云学习课程”等特色培训品牌，充分发挥带教导师示范引领作用。建立课程审核机制，组织多轮课程评审会，确保教学内容兼具专业性和实用性。同步推进浙江省“检查云课”数字化平台建设，搭建检查员专属在线学习模块，实现知识“云端”共享，目前已上线专业课程186门。　　课题赋能，实施“一师一题”攻关计划　　紧跟国内、国际检查前沿动态，围绕浙江实际，导师领衔组建项目攻关组，开展课题研究、教材编写等，以项目化方式推进培训等各项工作落地。组织开展研究成果应用，举办“药品中亚硝胺杂质预防与控制”等主题沙龙，促进研究成果交流碰撞。“尖兵领航”工程实施以来，共开展检查课题28项，完成《上市许可持有人（MAH）检查指南及案例分析》《医疗器械注册人制度实施情况研究》等课题15项。

为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2025年5月23日

广东省药品监督管理局通 告2025年 第43号　　根据《2025年广东省药品监督管理局执业药师继续教育施教机构遴选方案》，经专家评审，确定补充广州东方职业技术培训中心为广东省执业药师继续教育培训网络远程施教机构、广东省医药合规促进会为广东省执业药师继续教育培训面授施教机构。　　特此通告。广东省药品监督管理局2025年5月29日

为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强与申请人的沟通交流，就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点提供针对性指导，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，药审中心组织制定了“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）国家药监局药审中心2025年5月29日

为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2025年5月19日

核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段，为推动该技术的落地、应用和实施，我中心起草了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈我们。您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱： 联系人：杨丹、胡琳 邮箱：yangdan@cde.org.cn，hul@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心2025年5月29日附件1.《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》2.《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》起草说明附件 2《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》起草说明一、起草背景和目的《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》已于 2024 年 12 月发布，该指导原则中强调了核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段，如用于鉴定、结构解析、表位研究等。核磁共振研究较为复杂，技术门槛较高，操作及解谱等存在的技术细节较多，是目前研发的薄弱环节，如，核磁可用于不同的目的，包括糖链解析、含量检测、杂质分析等，需要不同的样本处理方式、分析条件设置及图谱解析（如一维谱、二维谱等）；不同配置设备检测出的数据分辨率及数据质量存在显著差异。国内外药典、WHO 技术指南等均提及核磁共振研究可用于多糖结合疫苗鉴别、多糖含量、特异基团含量、产品相关杂质等研究，但均为简单描述，其中《《美国药典》通则中仅涵盖鉴别试验操作要点，《中华人民共和国药典》核磁共振技术定量研究仅覆盖少量药用辅料和个别化药品种。综上，目前国内外药典、指南中均未涵盖核磁共振技术在多糖结合疫苗等大分子物质中的具体操作及其关注点，特别是定量研究。随着核磁共振技术在多糖结合疫苗研发和上市产品中的广泛应用，出现了在检测样品、分析方法、检测报告、检测仪器参数性能等方面的诸多共性问题和方法学挑战，药审中心起草形成《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑》，以期进行方法学的规范和细化，推动该技术的落地、应用和实施。二、起草过程药审中心于 2024 年 8 月-2025 年 2 月对多糖结合疫苗申报资料中的核磁共振研究进行梳理，并结合现场调研、问卷调研等，形成《《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑》初稿。2025 年 3 月 25 日召开初稿专家咨询会，对整体框架、基本原则、重点技术问题等进行讨论及修订。现已完成《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑》征求意见稿。三、框架和主要内容《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑》共分为两大部分。《 概述”部分主要包括多糖结合疫苗的定义、核磁共振技术的优势和难点、多糖结合疫苗核磁共振研究中出现的问题。 常见问题及建议”部分阐述了核磁共振技术在多糖结合疫苗中的适用范围和各个中间产物可解析的结构特征，展开介绍了不同生产阶段产物结构的关注点、核磁共振技术方法学。其中， 核磁共振技术方法学”部分介绍 NMR 分析的流程图及各分析步骤的关注点，明确了仪器设备、内标物、样品制备、谱图分析的相关要点及要求。四、需要说明的问题１、本技术考虑的基本原则和创新点国内产业创新发展需要新分析技术的支撑，多糖结合疫苗 NMR 分析在国内外均处于空白状态。本技术考虑首次提出了多糖、多糖结合物等大分子 NMR 分析的基本原则、操作流程和分析关键点，有利于提升产品创新能力，提高产品研发技术门槛。由于 NMR 在大分子中的积累经验有限，本技术考虑旨在逐步引领和稳步推广该分析方法在产品开发中的应用；同时本核磁技术考虑的起草以整体普及性、企业可操作性为根本原则，既考虑对现状的不断规范，又考虑给未来留有接口。因此，本技术考虑以原则性、理念性为主。２、本技术考虑与既往小分子 NMR 分析的关系本技术考虑充分借鉴了 NMR 在小分子药物中的经验，但由于多糖分子量较大、结果不均一且呈连续分布，明确了与小分子 NMR 分析的差异，包括 NMR设备设置需要根据产品特异性优化、NMR 分析常用的性能指标不再具体设限、定量特征峰不限于单一特征峰、充分考虑样品的预处理条件及处理后是否可代表样品的真实状态等，但均需提供合理性依据和确认数据。