各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局、药审中心、食药检院、监测中心：《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》已经市药品监管局2024年第16次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。上海市药品监督管理局2024年8月26日（公开范围：主动公开）上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定第一条（目的和依据） 为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品（以下简称细胞治疗药品）的上市后监督管理，保证细胞治疗药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。第二条（适用范围） 本市细胞治疗药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当符合国家相关规定和本规定要求，确保细胞治疗药品质量，通过信息化手段实施药品追溯，确保细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。细胞治疗药品生产企业（以下简称生产企业）、细胞治疗药品经营、运输和使用单位，细胞治疗药品使用的原辅料、包装材料生产企业，以及其他从事与细胞治疗药品相关生产活动的单位和个人，应当符合本规定相关要求。第三条（分工管辖） 上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市细胞治疗药品生产、批发和零售连锁经营环节的质量监督管理工作，并指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）开展细胞治疗药品零售、使用环节的质量监督管理工作。各区市场监管局负责辖区内细胞治疗药品零售和使用环节的质量监督管理工作。第四条（机构人员要求） 持有人、生产企业应当获得《药品生产许可证》，设置与业务规模相适应的生产管理、质量管理、供应链管理、信息化管理等部门，具备符合细胞治疗药品生产要求的质量管理体系。持有人应当按要求设置药物警戒部门。生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人应当具有相关的专业知识和工作经验，并能够在生产、质量、药物警戒管理中履行职责。生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、微生物学、生物学、细胞生物学、免疫学或生物化学等方面的专业知识。药物警戒负责人应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景。委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验。第五条（质量管理体系） 持有人和生产企业应当建立符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录要求，且与细胞治疗药品特点和生产形式相适应的质量管理体系。质量管理体系应当覆盖原料、辅料和包装材料供应商管理，供者材料验收，药品生产、检验、放行、储存、配送、留样、交接和不合格品处置环节。采取委托生产方式时，持有人和受托生产企业的质量管理体系应当有效衔接。第六条（生产工艺） 持有人和生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》及其相关附录和经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。对于生产工艺需要变更的，持有人和生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》以及细胞治疗药品药学变更研究的指导文件等要求，对生产工艺变更内容开展充分的验证和研究，并依法取得批准、备案或者进行报告。第七条（设施与设备） 生产企业应当符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求，具有与生产方式和规模相适应的厂房和设备。细胞治疗药品生产应当在独立厂房区域内进行，生产过程应当尽可能采用密闭系统和一次性耗材，减少污染和交叉污染的风险。第八条（数字化追溯要求） 持有人和生产企业应当保证生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，根据相关法律、法规、规章和标准要求，通过信息化手段实施生产过程追溯，建立覆盖供者材料验收、生产、检验、放行、运输、交接等全过程数字化追溯系统。每份供者材料及相应产品应当编制具有唯一性的编号代码，用于标识和追溯。上市的最小包装产品应当按照国家药品监督管理局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的要求，上传药品追溯信息。第九条（生物安全要求） 细胞治疗药品生产和检验应当符合《中华人民共和国生物安全法》以及相关规定要求，做好生物安全防护工作。含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品，应当在具备相应生物安全防护级别的单独隔离区域进行生产和贮存，并采用专门的生产和储存设备。产品暴露于环境的生产区域应当配备独立的空调净化系统，并保持相对负压。持有人应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。第十条（留样管理） 生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。在供者材料的采集量或细胞治疗药品的批产量较小时，为了保证患者用药需求，可以根据《药品生产质量管理规范》及其相关附录调整留样策略。对于可能发生外源基因表达、表达载体存在基因整合或者重组风险的细胞治疗药品，生产企业应当进行长期留样评估，纳入评估样品的保留期限应当相应延长。第十一条（放行要求） 持有人和生产企业进行细胞治疗药品生产放行和上市放行时，应当核对供者材料和细胞治疗药品的一致性，审查所有相关的原始数据、工艺过程记录、环境监测及检验过程记录，以及供者材料采集、运输过程、验收及储存等记录。当确认药品生产符合工艺规程和质量标准时，方可作出药品上市放行决定。第十二条（供应链管理） 持有人可以通过自建物流或者委托药品经营企业、药品物流企业等方式，建立细胞治疗药品供应链，防控储运过程可能存在的风险，并制定突发事件应对预案，以保证细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。持有人可以参照相关规范或标准建立供应链。参与细胞治疗药品供应链各环节的单位，应当具有符合细胞治疗药品配送储存需要的冷链存储设施设备、信息化设备、监控设备和质量管理体系及专业人员等，能够实现全流程可追溯的质量监管。持有人委托销售细胞治疗药品的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。受托方不得再次委托销售。持有人委托销售细胞治疗药品的，应当向市药品监管局报告，同时向药品经营企业所在地省级药品监督管理部门报告。药品经营企业经营细胞治疗药品的，应当具备与细胞治疗类药品相适应的质量保证能力、信息化追溯能力和专项制度，优化与产品相适应的出入库流程，提高供应链效率。其中药品零售企业经营范围应当包含细胞治疗类生物制品，具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、临床药学、药理学等专业本科以上学历，并经过持有人的培训考核。第十三条（记录保存） 持有人和生产企业应当妥善保存供者材料采集、生产、检验、放行、销售、运输、复融及使用的全过程记录，以及供应商审计、确认验证、变更管理、偏差管理、自检等质量管理工作和药物警戒工作的记录。批生产记录至少保存至药品有效期后5年，药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，其他重要文件应当长期保存。药品经营企业的采购、储存、销售、运输等相关记录及凭证应当至少保存5年。第十四条（医疗机构审核） 持有人应当对采集供者材料和使用产品的医疗机构（以下简称医疗机构）进行审核，对医疗机构开展质量评估和现场质量审计，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。医疗机构应当建立细胞治疗药品管理制度，并应当符合卫生健康部门关于血细胞单采相关技术要求，具备与临床应用风险相适应的救治能力，具有与细胞治疗相适应的科室、设施设备和人员，接受持有人的培训和评估并保存记录。持有人应当与通过审核的医疗机构签订质量协议，内容至少包括供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、产品接收和使用规程。持有人应当建立每家医疗机构的质量档案，定期对医疗机构采集供者材料和产品使用情况进行回顾和评估。当发现医疗机构出现不符合质量协议要求，且可能会对患者健康造成不利影响的情况时，持有人应当及时要求医疗机构采取有效的纠正和预防措施。对于不能按照要求进行整改的医疗机构，持有人应当将其从合格医疗机构名单中剔除，并及时报告市药品监管局。第十五条（医疗机构名单发布） 持有人应当在其网站发布通过审核的医疗机构名单，以方便患者查询。医疗机构名单及变动情况应当通过市药品监管局向相关医疗机构所在地省级药品监督管理部门报告，供各省监管使用。第十六条（药物警戒） 持有人应当按照国家和本市药物警戒管理的规定和要求，建立健全药物警戒体系，设立专门机构，配备专职人员，开展药物警戒工作，主动收集并及时上报药品不良反应报告和药品定期安全性更新报告，主动开展上市后安全性研究，按要求开展长期安全性随访，持续评估药品的风险与获益，对已识别风险采取有效的风险控制措施。市药品监管局根据监管要求对持有人药物警戒工作进行检查。第十七条（年度报告） 持有人应当按照《药品年度报告管理规定》，按自然年度收集所持有细胞治疗药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，撰写药品年度报告并及时在线提交。受托生产企业、销售企业以及其他有关单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。第十八条（监督检查） 市药品监管局依法对本市细胞治疗药品的持有人、生产企业、批发企业和零售连锁总部进行监督检查，对生产企业每年至少开展1次药品生产质量管理规范符合性检查和1次日常监督检查，对持有人、批发企业和零售连锁总部每年至少开展1次日常监督检查。各区市场监管局依法对辖区内零售企业和医疗机构每年至少开展1次日常监督检查。市药品监管局可根据需要，对本市持有人的受托生产企业和受托配送企业、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业等开展延伸检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，市药品监管局和区市场监管局根据监督检查情况，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施，对违法违规行为依法进行处置。第十九条（监督抽检） 鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运和检验要求的包装样品。第二十条（社会共治） 本市药品相关行业协会等应当积极发挥引导作用，通过政策法规宣传、科学知识普及、团体标准制定实施和年度信用评估等工作，督促本市细胞治疗药品企业加强自律规范，促进本市细胞治疗药品行业的高质量发展。第二十一条（参照执行） 本市其他类型细胞治疗药品上市后监督管理参照本规定执行。国家法律法规规章等对细胞治疗药品监督管理另有规定的，依照其规定。第二十二条（实施日期） 本规定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议，国家药监局将认真研究吸收，对于意见集中的问题，还将组织座谈交流和专题研究论证。有关意见建议可通过以下途径和方式反馈：1.电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”。2.信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司（北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码100037），并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。意见反馈截止时间为2024年9月28日。附件：1.中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）2.意见建议反馈表国家药监局综合司2024年8月26日附件1中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，推动医疗器械产业高质量发展，保护和促进公众健康，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动，适用本法。第三条 医疗器械管理应当以人民健康为中心，树立安全发展理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，保障医疗器械的安全、有效、可及。第四条 国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究，加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的交叉研究，推动医疗器械及其原材料、零部件的技术进步，提高科技成果转化和产业化水平。强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新。加强品牌建设，强化知识产权保护，提高企业自主创新能力。鼓励医疗机构充分利用临床资源，遵循医疗实践和临床需求开展医疗器械的研制与创新。第五条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。国家建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展。鼓励财政资金与社会资本合作，拓宽医疗器械企业融资渠道。国家支持医疗器械领域学科建设，加快复合型、技能型医疗器械科技人才和管理人才的培养。第六条 国家支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械；鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，提高产品供给能力。国家鼓励运用现代科学技术和传统中医研究方法开展中医医疗器械创新研究。国家促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。第七条 国家实行医疗器械注册人、备案人制度。医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系，确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。第八条 从事医疗器械研制、生产、经营、使用等活动的单位和个人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第九条 国务院药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第十条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的医疗器械监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作，建立健全医疗器械监督管理机制。县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算，加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、稽查执法能力建设，为医疗器械监督管理工作提供保障。国务院药品监督管理部门对地方医疗器械监督管理工作建立评估制度，强化对地方医疗器械监督管理工作的监督和指导。第十一条 药品监督管理部门根据科学技术进步和产业发展需要，按规定程序设置或者指定医疗器械专业技术机构，依法承担医疗器械监督管理所需的审评、检验、检查、警戒等工作。第十二条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第十三条 国家建立健全医疗器械数据管理制度，加强数据统计工作，实现数据互通、业务协同、资源共享、服务社会。国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平和监督管理效能。国务院药品监督管理部门制定统一的医疗器械监管数据管理规范，推进医疗器械监管数据采集、交换、开放和共享。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照国家统一标准规范，实现医疗器械监管信息互通共享。第十四条 国家建立健全医疗器械唯一标识制度。国务院药品监督管理部门制定医疗器械唯一标识编码规则，会同国务院卫生健康主管部门、国务院医疗保障行政部门建立协同工作机制，根据医疗器械产品风险程度，分步实施医疗器械唯一标识制度。第十五条 国家支持医疗器械监管科学研究与应用，鼓励监管科学与高等教育、产业发展相结合，创新监管工具、标准、方法，推动医疗器械监管体系和监管能力现代化。第十六条 医疗器械行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推进行业诚信建设，履行社会责任，引导和督促企业依法开展研制、生产、经营、使用等活动。鼓励医疗器械行业协会加强学术交流，推进示范建设，推动科技创新。鼓励符合资质要求的社会专业技术机构为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供相关技术服务。第十七条 各级人民政府及其有关部门、医疗器械行业协会等应当加强医疗器械安全宣传教育，开展医疗器械安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展医疗器械安全法律法规等知识的公益宣传，并对医疗器械违法行为进行舆论监督。有关医疗器械的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第十八条 对在医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。第十九条 国家鼓励开展医疗器械科技创新国际交流，加强医疗器械监管国际合作，推动医疗器械监管的国际协同与信赖。支持医疗器械企业开拓国际市场。鼓励第三方机构建立健全进出口法律咨询、检测、认证、知识产权等服务保障体系，促进产业国际化发展。第二章 医疗器械标准和分类第二十条 制定医疗器械标准，应当以保障公众身体健康和生命安全为宗旨，做到科学、严谨、规范、适用。第二十一条 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为强制性医疗器械国家标准。强制性医疗器械国家标准向社会公开，供公众免费查阅。对满足基础通用、与强制性医疗器械国家标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性医疗器械国家标准。医疗器械产品应当符合强制性医疗器械国家标准。没有强制性医疗器械国家标准的，鼓励采用推荐性医疗器械国家标准。第二十二条 国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门组建国家医疗器械标准委员会，统一负责医疗器械标准规划的制定和组织实施，统筹管理医疗器械各专业领域标准化技术组织。第二十三条 制定医疗器械国家标准，应当在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上，参考相关国际标准，深入调查论证，广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性，提高标准质量。第二十四条 鼓励企业、科研机构、行业协会等各相关方积极参与医疗器械国家标准制修订工作，鼓励医疗器械企业作为第一起草单位牵头开展推荐性医疗器械国家标准起草、验证等工作。第二十五条 国务院药品监督管理部门积极参与国际标准化活动，开展标准化对外合作与交流，参与制定国际标准，结合国情采用国际标准，推进中国标准与国际标准之间的转化运用。鼓励企业、社会团体和科研机构等参与国际标准化活动。对于尚未转化为我国医疗器械国家标准的国际标准，鼓励医疗器械注册申请人、备案人结合产品情况积极采用并实施高于相关强制性医疗器械国家标准的国际标准。第二十六条 强制性医疗器械国家标准发布后实施前，医疗器械注册人、备案人可以选择执行原强制性医疗器械国家标准或者新强制性医疗器械国家标准。第二十七条 国务院药品监督管理部门建立医疗器械标准实施评价机制，定期对医疗器械标准跟踪评价，并根据评价结果及时组织修订医疗器械国家标准。第二十八条 医疗器械标准样品是医疗器械检验检测中的实物标准，其管理应当符合国务院药品监督管理部门有关规定。第二十九条 国务院药品监督管理部门根据医疗器械风险程度制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位、行业组织等的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第三十条 药品监督管理部门向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本法有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以向国务院药品监督管理部门申请分类界定。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别。对准予注册的医疗器械，国务院药品监督管理部门应当及时纳入分类目录。申请分类界定的，药品监督管理部门应当根据分类规则等对申请的医疗器械类别进行判定，并及时公开分类界定信息；符合分类目录动态调整要求的，国务院药品监督管理部门应当及时调整分类目录。第三十一条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械分类技术委员会，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。第三十二条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械通用名称命名规则。国务院医疗保障行政部门的医保通用名、海关进出口编码名称应当与医疗器械通用名称相协调。第三十三条 医疗器械说明书和标签应当涵盖该产品安全有效的基本信息，内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。可以由消费者个人自行使用的医疗器械应当具有安全使用的特别说明，并在标签中予以明示或者作出特殊标识。医疗器械说明书、标签应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械说明书和标签管理要求，确保真实、准确、清晰、容易辨识。医疗器械注册人、备案人根据产品风险和使用特点，可以提供纸质或者电子说明书。医疗器械注册人、备案人应当主动向社会公开经药品监督管理部门批准或者备案的说明书内容。第三章 医疗器械研制第三十四条 医疗器械研制应当考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见风险以及非预期影响最小化并可接受。第三十五条 医疗器械研制，应当结合产品临床使用需求、技术特征、识别的预期和非预期危害开展非临床研究，确保产品质量稳定，满足适用范围和技术特征要求。医疗器械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标以及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。医疗器械非临床研究应当遵守国务院药品监督管理部门的非临床研究管理要求。第三十六条 医疗器械产品注册应当进行临床评价。进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床试验数据、临床经验数据、临床文献资料，包括真实世界数据等进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认医疗器械安全、有效的，应当开展临床试验。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。第三十七条 符合下列情形之一的，可以免于临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他无需通过临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床评价的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。第三十八条 开展医疗器械临床试验，应当遵守临床试验质量管理规范。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定并公布。第三十九条 开展医疗器械临床试验，应当向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对临床试验实施方案等进行综合分析，在30个工作日内作出决定并通知临床试验申办者；逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。第四十条 省级以上人民政府药品监督管理部门负责医疗器械临床试验的监督管理，对临床试验机构和临床试验项目开展监督检查。卫生健康主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。第四十一条 国家支持医疗机构开展临床试验，加强医疗器械临床试验机构能力建设，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。第四十二条 开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验收集个人信息的，应当按照《中华人民共和国个人信息保护法》的规定进行处理。受试者退出临床试验或者撤回同意处理个人信息的，相关信息在临床试验基本文件保存期限内可继续处理。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。第四十三条 在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验牵头机构伦理审查后，其他参加机构的伦理审查委员会可以采用简易程序对牵头机构的伦理审查意见予以确认。鼓励地方人民政府加强区域伦理审查能力建设，推进区域伦理审查结果互认。鼓励开展医疗器械国际多中心临床试验，境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家（地区）开展，并且符合我国医疗器械临床试验相关监管要求。境外试验数据科学、完整、充分，符合我国注册要求的，可以用于医疗器械注册申请。第四十四条 对开展临床试验的用于诊断或者治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益的，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。第四十五条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第四十六条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定我国境内已取得医疗器械生产或者经营许可的企业法人作为境内责任人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料。国务院药品监督管理部门负责建立全国备案管理平台，备案人在备案管理平台上向相应药品监督管理部门提交符合本法规定的备案资料后即完成备案。药品监督管理部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。产品完成备案后，药品监督管理部门按规定对备案资料进行审查，审查发现备案资料不符合要求的，按照本法相关规定处理。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。备案人不再生产、销售备案产品的，应当主动取消备案。第四十七条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定我国境内已取得医疗器械生产或者经营许可的企业法人作为境内责任人，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。第四十八条 第一类医疗器械产品备案应当提交产品技术要求、产品检验报告、产品说明书以及标签样稿、与产品研制和生产有关的质量管理体系文件以及证明产品安全、有效所需的其他资料。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及标签样稿、与产品研制和生产有关的质量管理体系文件以及证明产品安全、有效所需的其他资料。符合本法第三十七条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第四十九条 产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。第五十条 对申请第二类、第三类医疗器械注册的，药品监督管理部门应当组织进行技术审评，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织医疗器械技术审评时认为有必要对质量管理体系和临床试验现场进行核查的，应当组织开展注册核查。第五十一条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；不符合条件的，不予注册并书面说明理由。受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。第五十二条 对具有核心技术发明专利，产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的创新医疗器械实施特别审查。对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病的医疗器械，专用于儿童的医疗器械，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册或者使用数量较少的医疗器械，以及列入国家科技攻关、重点行动计划等的医疗器械实施优先审评审批。第五十三条 对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急审批。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门、疾病预防控制部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用。第五十四条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。第五十五条 医疗器械注册人、备案人应当持续对已上市医疗器械开展研究，不断提升质量安全水平。对附条件批准的医疗器械，医疗器械注册人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；医疗器械注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，应当及时申请办理医疗器械注册证注销手续，药品监督管理部门也可以依法注销医疗器械注册证。第五十六条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前12个月至6个月期间向原注册部门提出延续注册的申请。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）新的强制性医疗器械国家标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。第五十七条 对已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生的变更，按照其对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。医疗器械注册人应当全面评估、验证变更事项对医疗器械的影响，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。第五十八条 经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。受让方应当具备保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性的质量管理和风险防控等能力，并履行医疗器械注册人义务。第五十九条 国务院药品监督管理部门应当根据国家战略需要合理配置审评资源，加强对审评区域分中心以及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审评工作的监督指导，建立健全审评质量管理体系，全面提升医疗器械审评审批能力。国务院药品监督管理部门对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的审评机构和审评人员能力开展评价，建立科学的考核评价机制；审评机构和审评人员能力不足的，可以采取暂停审评等措施予以纠正。发现审评审批工作不符合要求的，报国务院同意后，可以对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批权限进行调整。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，完善医疗器械审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市医疗器械的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。第四章 医疗器械生产第六十条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本法规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。第六十一条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员和管理人员；（二）有与生产的医疗器械相适应的厂房、设施设备和环境条件；（三）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构、人员以及检验设备；（四）有保证医疗器械质量的管理制度；（五）有与所生产医疗器械相适应的售后服务能力。第六十二条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，在提交符合本法第六十一条规定条件的有关资料后即完成备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本法第六十一条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查和企业整改时间不计入审核时限。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第六十三条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行；严格按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等事项作出规定。第六十四条 医疗器械生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的生产活动全面负责。医疗器械注册人、备案人委托生产的，其法定代表人、主要负责人对本企业的生产质量管理活动全面负责。医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的法定代表人或者主要负责人应当指定所在企业全职高级管理人员作为管理者代表，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等职责。第六十五条 医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当根据所生产产品的特性，对从事影响产品质量工作的人员的健康进行管理，并建立健康档案。第六十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核和原材料采购验收制度，对供应商定期进行评价，对原材料逐批进行验收，确保采购的产品和服务符合相关要求。第六十七条 医疗器械生产企业应当建立生产过程控制程序，明确操作人员、生产设备、生产工艺、生产环境等相关要求。医疗器械生产企业应当基于风险管理的原则确定验证或者确认的范围和程度，采用经过验证或者确认的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产和检验。第六十八条 委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对受托生产企业的质量保证和风险管理能力进行评估，对受托生产企业生产行为进行管理，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当对生产行为负责，并接受委托方的监督。医疗器械注册人、备案人与受托生产企业应当签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。第六十九条 医疗器械注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核；符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人应当对受托生产企业的生产放行规程进行审核，并对受托生产企业每一批次产品的生产放行进行审核。第七十条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，对生产、质量控制等活动进行记录，确保记录真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。第七十一条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在开始生产30日内分别向各自所在地药品监督管理部门报告。医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。医疗器械生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业委托符合资质要求的社会第三方专业技术机构对质量管理体系的运行情况进行评价。第五章 医疗器械经营第七十二条 从事医疗器械经营活动，应当依照法律、法规和医疗器械经营质量管理规范等要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，保证医疗器械经营全过程持续符合法定要求。医疗器械经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的医疗器械经营活动全面负责。医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量负责人和质量管理人员等关键岗位人员，明确职责，加强培训，并为其充分履行职责提供必要保障。第七十三条 医疗器械经营质量管理规范应当对医疗器械经营企业的质量管理体系建立与改进，职责与制度，机构、人员与培训，设施与设备，采购、收货与验收，入库、贮存与检查，销售、出库与运输，售后服务等作出明确规定。第七十四条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第七十五条 从事第二类医疗器械经营，应当按照国务院药品监督管理部门的规定向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。第七十六条 从事第三类医疗器械经营，应当按照国务院药品监督管理部门的规定向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。受理经营许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；不符合规定的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要继续经营的，应当依照行政许可有关法律规定办理延续手续。在许可期限内未受到药品监督管理部门警告以上行政处罚的，医疗器械经营企业可以提交符合医疗器械质量管理体系要求的自查报告，申请直接换发新证；药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械经营企业不符合法定要求的，可以撤销医疗器械经营许可证。第七十七条 医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托符合条件的医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本法规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照本法规定办理医疗器械经营许可或者备案。第七十八条 医疗器械经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立执行进货记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立执行销售记录制度。进货和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第七十九条 医疗器械经营企业应当建立执行医疗器械运输、贮存制度，运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第八十条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程符合经营质量管理规范的相关要求。专门提供运输、贮存服务的医疗器械经营企业，应当具备与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。受托贮存医疗器械的企业不得再次委托贮存。第八十一条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。医疗器械网络销售经营者应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门，经营第一类医疗器械和免于备案的第二类医疗器械的除外。医疗器械网络销售应当遵守本法医疗器械经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。医疗器械网络销售经营者应当在其医疗器械网络销售活动首页显著位置，持续公示其取得的医疗器械注册证、经营许可证或者备案信息；在其医疗器械产品销售页面持续公示该产品的医疗器械注册证或者备案信息。相关信息发生变更的，应当及时更新公示信息。第八十二条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，并在其首页显著位置，持续公示备案信息，具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。第八十三条 医疗器械电子商务平台经营者应当依法对申请进入平台的医疗器械网络销售经营者进行实名登记，审核其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况等，保证其符合法定要求。医疗器械电子商务平台经营者应当对发生在平台的医疗器械网络销售行为进行管理，发现平台内医疗器械网络销售经营者有违反本法规定行为的，应当及时制止，并立即报告所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第八十四条 医疗器械电子商务平台经营者应当记录其履行本法规定义务情况。其中，对平台内医疗器械网络销售经营者核验与登记档案记录的保存时间，自医疗器械网络销售经营者退出平台之日起不少于3年；对发生在平台的医疗器械网络销售行为管理记录的保存时间，自交易完成之日起不少于5年。相关记录应当真实、准确、完整、可追溯，涉及植入类医疗器械的记录应当永久保存。第八十五条 医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者应当遵守法律、法规和医疗器械网络销售质量管理规范等要求，确保网络交易过程持续合规。国家建立医疗器械网络交易监测平台，开展医疗器械网络销售和网络交易监测与处置，对监测发现的涉嫌违法信息，及时转送相关部门。第八十六条 医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，并应当以药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书为准。发布医疗器械广告，应当在发布前由医疗器械注册人、备案人或者进口医疗器械境内责任人所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、经营、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。第六章 医疗器械进出口第八十七条 进口的医疗器械应当是依照本法规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本法以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内责任人的名称、地址、联系方式等。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本法规定的，不得进口。第八十八条 进口医疗器械境内责任人应当履行下列义务：（一）开展进口医疗器械的上市后风险管控；（二）承担进口医疗器械相关不良事件监测和报告，配合药品监督管理部门、医疗器械警戒技术机构开展不良事件调查和处置；（三）组织实施进口医疗器械在中国境内的召回；（四）协助进口医疗器械注册人、备案人开展产品上市后研究；（五）协助进口医疗器械注册人、备案人依法建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（六）协助药品监督管理部门开展对进口医疗器械注册人、备案人的检查和违法行为查处，代表进口医疗器械注册人、备案人签收相关法律文书；（七）负责药品监督管理部门与进口医疗器械注册人、备案人之间的联络，及时向进口医疗器械注册人、备案人告知相关法律法规和技术方面的要求；（八）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。进口医疗器械注册人、备案人应当为进口医疗器械境内责任人履行上述义务提供必要的支持。进口医疗器械境内责任人与进口医疗器械注册人、备案人承担连带责任。第八十九条 进口医疗器械的，应当凭医疗器械注册证或者备案编号和进口医疗器械境内责任人出具的书面授权向海关办理通关手续。进口医疗器械境内责任人应当确认进口医疗器械的产品名称、规格型号、进口数量、进口口岸等基本信息。海关商品编号应当与医疗器械分类目录相衔接，海关依法对进口的医疗器械实施检验。检验不合格和已使用过的医疗器械，不得进口，已进口医疗器械境外维修后复运入境或者已出口医疗器械入境维修的除外。国务院药品监督管理部门应当及时向海关总署通报进口医疗器械的注册和备案情况，进口口岸所在地海关应当及时向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关数据和相关情况。国家加强进口医疗器械通关信息化建设，用于进口医疗器械通关管理。第九十条 医疗机构因临床急需或者诊断、治疗罕见疾病进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。第九十一条 开展跨境电子商务零售进口医疗器械的，应当指定在中国境内依法设立的企业法人作为境内服务商，严格按照国家有关规定开展经营活动。未指定境内服务商的，相关医疗器械不予通关。允许跨境电子商务零售进口的医疗器械目录由国务院财政部门、商务主管部门会同有关部门制定。电子商务平台、网站、网页、互联网应用程序等不得为目录外的未在境内注册或者备案的医疗器械，提供信息展示、链接等服务。第九十二条 国务院药品监督管理部门依法暂停进口医疗器械的，应当及时通报海关总署。海关应当及时采取停止通关等措施。第九十三条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。第七章 医疗器械使用第九十四条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械质量和使用行为管理制度，合理、规范使用医疗器械，保障医疗器械使用安全。医疗器械使用单位法定代表人、主要负责人对本单位医疗器械使用质量和使用行为全面负责。第九十五条 医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生健康主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生健康主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。卫生健康主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用大型医疗设备的，应当立即纠正，依法予以处理。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生健康主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。第九十六条 医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业采购医疗器械。采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立采购、验收记录制度。采购第三类医疗器械的，医疗器械使用单位应当妥善保存医疗器械的原始资料。采购、验收记录和相关资料应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。医疗器械使用单位应当指定专门部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。第九十七条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，建立贮存管理制度，按照医疗器械说明书和标签标示的贮存条件贮存并定期检查；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。医疗器械使用单位委托贮存的，应当委托专门提供贮存服务的医疗器械经营企业并加强管理，确保质量安全。第九十八条 医疗器械使用单位应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动，加强对工作人员的技术培训，按照诊疗指南、产品说明书、技术操作规范等合理使用医疗器械；需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗。医疗器械使用单位应当建立管理制度，对医疗器械使用的适宜性进行监测评价，指导临床合理使用。第九十九条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护，及时分析、评估医疗器械使用状态，保障安全使用。医疗器械使用单位应当与供货者约定医疗器械保养、维护、维修服务的提供方。医疗器械保养、维护、维修服务可以按照约定由医疗器械注册人、备案人、经营企业提供，也可以由医疗器械使用单位自行开展或者委托有条件和能力的维修服务机构提供。医疗器械使用单位自行或者委托开展保养、维护、维修的，医疗器械注册人、备案人、经营企业应当提供维护维修手册、软件备份、维修密码等保养、维护、维修必需的材料和信息。医疗器械使用单位应当对医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、维修等予以记录。第一百条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修后仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第一百零一条 医疗器械使用单位应当对大型医疗器械逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。医疗器械使用单位使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、唯一标识、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第一百零二条 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生健康主管部门、疾病预防控制部门制定的管理和消毒的规定进行处理。第一百零三条 为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，符合条件的医疗机构可以与具备相应能力的医疗器械生产企业共同设计和生产定制式医疗器械用于指定患者。医疗机构以及定制式医疗器械生产企业在生产、使用定制式医疗器械前，应当共同向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构应当向患者或者其监护人告知使用定制式医疗器械的原因以及使用风险并取得知情同意。定制式医疗器械不得委托生产。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。第一百零四条 对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。第一百零五条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰、翻新以及检验不合格的医疗器械。第一百零六条 药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第八章 医疗器械警戒与召回第一百零七条 国家建立医疗器械警戒制度，对医疗器械不良事件以及其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测、识别、评估和控制。医疗器械不良事件是质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的有害事件。其他与使用医疗器械有关的有害事件包括使用发现的质量问题、非正常使用、医疗器械间相互作用等风险导致或者可能导致人体伤害的事件。第一百零八条 医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械警戒质量管理规范的要求开展警戒活动，收集、分析、报告警戒信息，开展风险评价，加强对已上市产品的风险管理。使用单位应当建立本单位医疗器械警戒制度，明确相关部门和人员并主动收集、报告警戒信息，配合注册人、备案人开展风险评价，依法开展警戒活动。医疗器械受托生产企业、经营企业应当收集、报告警戒信息，协助医疗器械注册人、备案人开展警戒活动。其他单位和个人发现警戒信息的，可以向药品监督管理部门或者医疗器械警戒技术机构报告。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业、使用单位通过医疗器械警戒活动收集的个人信息，应当限于警戒信息所需的最小范围，不得过度收集个人信息。不得非法买卖、提供或者公开收集的个人信息。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业、使用单位应当对医疗器械警戒技术机构、药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展的医疗器械警戒活动予以配合。第一百零九条 国务院药品监督管理部门建立医疗器械警戒信息网络，收集警戒信息。各级医疗器械警戒技术机构通过警戒信息网络进行警戒数据分析，识别、评估风险，向药品监督管理部门和卫生健康主管部门提出处理建议。第一百一十条 医疗器械注册人、备案人通过医疗器械警戒活动发现产品导致或者可能导致人体伤害的，应当采取发布警示信息、暂停生产经营和使用、召回等风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。第一百一十一条 医疗器械注册人、备案人发现已上市医疗器械的风险获益比需要重新评估的，应当主动开展上市后评价。必要时，省级以上药品监督管理部门可以责令医疗器械注册人、备案人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。医疗器械注册人、备案人应当根据上市后评价的结果，采取修订说明书、标签、产品技术要求，软件更新，改进设计和生产工艺等措施，并按照规定进行注册变更或者备案变更。经评价，上述措施无法有效控制产品风险或者风险获益比不可接受的，应当申请注销医疗器械注册证或者取消备案。国务院药品监督管理部门根据上市后评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定。被淘汰的产品，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门或者备案部门予以注销或者取消。被注销医疗器械注册证或者被取消备案的医疗器械不得生产、经营、进口和使用。第一百一十二条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产、销售，并告知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的缺陷产品，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业、使用单位发现生产、经营、使用的医疗器械存在前款情形的，应当立即停止生产、经营、使用，通知医疗器械注册人、备案人，并保留相关记录。医疗器械注册人、备案人应当主动召回产品而未有效实施的，所在地药品监督管理部门应当责令其召回。医疗器械受托生产企业、经营企业和使用单位应当配合医疗器械注册人、备案人做好产品召回工作。第一百一十三条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并执行医疗器械追溯制度，按照规定记录生产、经营、使用相关信息，保证医疗器械可追溯。第一百一十四条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业应当按照规定执行医疗器械唯一标识制度，保证信息真实、准确、完整和可追溯。第一百一十五条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业应当建立培训管理制度，加强医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理知识培训，制定年度培训计划，做好培训考核和记录。企业主要负责人应当落实培训管理主要责任，对管理者代表、生产经营质量管理部门负责人等关键岗位人员及其他相关人员进行与其职责和内容相关的岗前和继续教育培训考核，经考核不具备相应管理能力的，不得上岗。药品监督管理部门可以对企业培训管理情况进行监督抽查，发现问题的，企业应当立即整改。第九章 监督管理第一百一十六条 国家建立职业化专业化医疗器械审评员、检查员、检验员、警戒员、稽查员制度，强化对医疗器械全生命周期的质量监督管理。国务院药品监督管理部门强化国家级职业化专业化队伍建设。省、自治区、直辖市人民政府应当根据监管事权、医疗器械产业规模等，确定省级医疗器械职业化专业化队伍规模、配备相应执法装备和设施，加强能力建设。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照规定配备足够的具备相应条件的职业化专业化人员，保障监督管理需要。第一百一十七条 药品监督管理部门应当依据产品的风险程度和企业质量管理状况，对医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、进口医疗器械境内责任人、使用单位等进行分类分级管理，确定监督检查的重点和检查频次并制定年度医疗器械监督检查计划。药品监督管理部门建立医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、进口医疗器械境内责任人、使用单位的监管信用档案制度。对有不良信用记录的，增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。第一百一十八条 药品监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列情形进行重点监督检查：（一）研制、生产无菌、植入等高风险医疗器械的；（二）新开办或者生产经营条件发生重大变化的；（三）医疗器械委托生产的；（四）上一年度监督检查、抽检发现存在严重问题的；（五）医疗器械网络销售监测发现重大风险的；（六）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（七）其他需要重点监督检查的情形。第一百一十九条 药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本法规定从事医疗器械生产经营活动的场所。有关单位和个人应当对监督检查予以配合，如实提供相关文件和材料，如实回答检查人员的询问，不得隐瞒、拒绝、阻挠。对药品监督管理部门依法开展的检查予以拒绝或者不予配合的，可以认定为相关活动不符合规定或者规范要求，并依法处理。检查人员在现场检查中依法形成的记录和收集的材料，可以作为行政执法的证据。药品监督管理部门依法采取查封、扣押措施的，查封、扣押的期限不得超过90日；情况复杂的，经药品监督管理部门负责人批准，可以延长30日。第一百二十条 卫生健康主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。第一百二十一条 药品监督管理部门可以根据需要对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。药品监督管理部门开展延伸检查时，被检查单位和个人应当及时按照药品监督管理部门要求予以配合，如实提供相关文件和材料，如实回答检查人员的询问，不得隐瞒、拒绝、阻挠。对药品监督管理部门依法开展的检查予以拒绝或者不予配合，医疗器械研制、生产、经营单位不能证明相关活动符合法定要求的，可以认定为不符合规定或者规范要求，并依法处理。第一百二十二条 医疗器械注册人跨区域委托生产的，医疗器械注册人所在地药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、警戒以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查。受托生产企业所在地药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展日常监督检查。医疗器械注册人、受托生产企业所在地药品监督管理部门应当建立协同监管机制，可以委托或者联合开展监督检查，加强监管信息互通，实现监管有效衔接。第一百二十三条 对已在境内上市或者拟在境内上市的医疗器械的境外研制以及生产相关过程，国务院药品监督管理部门可以组织实施境外检查。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当组织加强对本行政区域内进口医疗器械境内责任人的监督检查，对投诉举报、警戒、抽查检验等发现重大安全隐患的，可以通过书面检查、远程检查等方式对进口医疗器械注册人、备案人有关情况进行核实。第一百二十四条 药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对医疗器械质量进行抽查检验，抽查检验不得收取检验费和其他任何费用。抽样原则上应当购买样品，但下列情形无需购买样品：（一）大型医疗器械；（二）属于检验后可以返还的；（三）对疑似存在质量问题进行针对性抽样；（四）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。抽查检验所需费用应当列入本级财政预算。抽样应当由两名以上抽样人员，按照国务院药品监督管理部门的规定实施。被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样。第一百二十五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。公告不当的，应当在原公告范围内及时予以纠正。第一百二十六条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门按照检验参数认定并公布的检验机构，方可对医疗器械实施检验。对于认证认可范围尚未覆盖的，药品监督管理部门可以选定具有相应能力的检验机构实施相关检验，检验结论可以作为认定医疗器械质量的依据。药品监督管理部门在执法工作中需要委托医疗器械检验机构进行检验的，应当支付相关费用。第一百二十七条 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级药品监督管理部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。第一百二十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。第一百二十九条 国务院药品监督管理部门建立医疗器械质量安全风险信息交流机制，与卫生健康、医疗保障、海关等部门，以及医疗器械生产经营者、使用单位、行业协会等就质量安全风险信息进行交流沟通。对涉及需提示公众的医疗器械质量安全风险，应当发布警示信息。第一百三十条 医疗器械研制、生产、经营过程中存在产品质量安全隐患、未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取责令暂停生产、经营、进口、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。第一百三十一条 有下列情形之一的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并予以公布：（一）注册人自行提出办理注销手续的；（二）不予延续注册或者医疗器械注册证有效期届满未申请延续注册的；（三）注册人的医疗器械注册证被依法吊销或者撤销的；（四）其他依法应当注销医疗器械注册证书的情形。第一百三十二条 有下列情形之一的，原备案部门应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，由原备案部门取消产品备案并公布：（一）已经备案的资料不规范或者不符合法定要求的；（二）已备案医疗器械的管理类别调整为第二类或者第三类的；（三）已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的；（四）备案人应当主动取消备案但未按要求取消备案的。前款第一项情形中备案资料涉及产品安全性、有效性的，产品自取消备案之日起不得继续生产、经营、进口和使用。第一百三十三条 药品监督管理部门发现医疗器械注册人或者备案人无法取得联系超过一年的，由原发证部门或者备案部门公示30日后，可以注销医疗器械注册证或者取消备案，并予以公告。药品监督管理部门发现医疗器械生产企业、经营企业不具备原生产、经营条件且无法取得联系的，由原发证部门或者备案部门公示30日后，可以注销许可证或者取消备案，并予以公告。第一百三十四条 禁止生产、经营、进口、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰、翻新的医疗器械。禁止医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人、医疗机构在医疗器械购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人以任何名义给予使用其医疗器械的医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员以任何名义收受医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予的财物或者其他不正当利益。第一百三十五条 药品监督管理部门应当加强稽查执法，及时查处违法行为。上级药品监督管理部门认为必要时，可以将本部门管辖的案件交由下级药品监督管理部门管辖，也可以直接查处由下级药品监督管理部门管辖的案件，或者将下级药品监督管理部门管辖的案件指定其他下级药品监督管理部门管辖。国务院药品监督管理部门可以通过发布指导性案例等方式，对执法工作中具体应用法律的问题进行监督和指导。第一百三十六条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的派出机构，可以以自己的名义开展监督检查，实施行政强制措施，作出警告、罚款、没收违法生产销售的医疗器械和违法所得的处罚。第一百三十七条 对于未取得医疗器械生产经营许可或者备案，生产经营未经注册或者备案的医疗器械的，由设区的市级、县级人民政府药品监督管理部门依法查处。第一百三十八条 国家实行医疗器械安全信息统一公布制度。国家医疗器械安全总体情况、医疗器械安全风险警示信息、重大医疗器械安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。医疗器械安全风险警示信息和重大医疗器械安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。公布医疗器械安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明。任何单位和个人不得编造并散布虚假的医疗器械安全信息。第一百三十九条 药品监督管理部门应当对医疗器械审评审批、检验、警戒、检查等活动中知悉的商业秘密予以保密。第一百四十条 药品监督管理部门应当按照全面覆盖、突出重点、及时处置、注重实效的要求开展风险会商，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患，落实企业主体责任和监管部门责任，构建风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制。第一百四十一条 药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。第一百四十二条 国务院药品监督管理部门制定医疗器械相关监管政策、管理目录以及技术性指导文件，应当公开征求意见。国务院药品监督管理部门可以采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。第一百四十三条 国家建立医疗器械决策专家咨询制度。国务院药品监督管理部门成立医疗器械决策专家咨询委员会，就医疗器械技术审评、审核查验、分类判定、质量检验等技术事项进行决策咨询，必要时可以由专家表决形成决策咨询意见。第一百四十四条 国家实行医疗器械储备制度，建立中央和地方两级医疗器械储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，国务院工业和信息化主管部门会同有关部门可以紧急调用医疗器械。第一百四十五条 县级以上地方人民政府应当制定医疗器械安全事件应急预案。医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业和使用单位应当制定本单位的医疗器械安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。发生医疗器械安全事件的，县级以上地方人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门和使用单位应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。第一百四十六条 药品监督管理部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。第一百四十七条 药品监督管理部门发现医疗器械违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案医疗器械进行无害化处理等协助的，药品监督管理等部门应当及时提供，予以协助。第一百四十八条 药品监督管理部门在行政执法中发现公职人员涉嫌违纪违法问题线索的，应当根据行政执法与纪检监察监督贯通协同机制要求，按照线索所涉人员的管理权限，及时将线索和证据材料移送相应纪检监察机关。第十章 法律责任第一百四十九条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第一百五十条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留：（一）生产、经营、进口未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生实质性变化，未及时办理注册变更手续；（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第一百五十一条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（三）未依照本法规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（四）经营、进口、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰、翻新的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（五）在药品监督管理部门责令召回后仍拒不召回，或者在药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、经营、进口后，仍拒不停止生产、经营、进口医疗器械；（六）委托不具备本法规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理。第一百五十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第一百五十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，或者由作出行政许可决定的部门撤销已取得的行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第一百五十四条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、进口未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）未经备案为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务；（五）生产、使用定制式医疗器械前未备案；（六）开始生产或者停产后重新生产未报告；（七）已经备案的资料不符合要求。第一百五十五条 备案时提供虚假资料的，由药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第一百五十六条 医疗器械经营企业、使用单位履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为第一百五十条第一款第一项、第一百五十一条第一项、第四项以及第一百五十四条第一项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。第一百五十七条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本法规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营、进口说明书、标签不符合本法规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示或者医疗器械经营质量管理规范要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰、翻新、检验不合格的在用医疗器械。第一百五十八条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求对质量管理体系运行情况进行自查并提交自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本法规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位未依照本法规定开展医疗器械警戒监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械警戒技术机构、药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展的不良事件等调查不予配合；（六）未根据上市后评价结果采取相应控制措施；（七）拒不配合监督抽检；（八）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（九）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门；（十）医疗器械注册人、备案人、经营企业向个人销售除消费者个人自行使用以外的医疗器械；（十一）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十二）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。第一百五十九条 明知从事本法第一百五十条、第一百五十一条规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上15万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，与医疗器械注册人、备案人、生产经营者承担连带责任。第一百六十条 有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动或者由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照管理和消毒的规定进行处理；（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全；（六）向患者隐瞒或者虚假宣传医疗器械临床使用相关事项。第一百六十一条 违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由海关依法处理。第一百六十二条 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由药品监督管理部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生健康主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由药品监督管理部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由药品监督管理部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第一百六十三条 医疗器械临床试验机构、临床试验申办者开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生健康主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第一百六十四条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由药品监督管理部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生健康主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第一百六十五条 违反本法有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚；采取其他方式对医疗器械作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚。第一百六十六条 医疗器械技术审评机构、医疗器械警戒技术机构未依照本法规定履行职责，致使审评、警戒工作出现重大失误的，由药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。第一百六十七条 医疗器械注册人、备案人为境外企业，其指定的境内责任人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关医疗器械注册人、备案人法律责任的规定。第一百六十八条 有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的未经注册或者备案医疗器械、不符合强制性标准的医疗器械；（二）生产、销售未经注册或者不符合强制性标准的具有高风险的植入性医疗器械；（三）生产、销售未经注册或者备案的医疗器械、不符合强制性标准的医疗器械，造成人体伤害或者经处理后再犯的；（四）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。第一百六十九条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处20万元以上100万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。第一百七十条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处5万元以上20万元以下罚款。第一百七十一条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人、医疗机构在医疗器械购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益，医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予使用其医疗器械的医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处30万元以上300万元以下罚款；情节严重的，吊销医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人营业执照，并由药品监督管理部门吊销医疗器械批准证明文件、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人在医疗器械研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事医疗器械生产经营活动。第一百七十二条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人的负责人、采购人员等有关人员在医疗器械购销中收受其他医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，15年内禁止从事医疗器械生产经营活动。医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员收受医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，卫生健康主管部门依法给予处罚。第一百七十三条 违反本法规定，编造并散布虚假医疗器械安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。第一百七十四条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用械者造成损害的，依法承担赔偿责任。因医疗器械质量问题受到损害的，受害人可以向医疗器械注册人、备案人、生产企业请求赔偿损失，也可以向经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，实行首负责任制，应当先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业或者医疗机构存在以下情形之一的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足1000元的，为1000元：（一）生产未经注册或者不符合强制性标准的医疗器械；（二）明知医疗器械未经注册或者不符合强制性标准而销售；（三）医疗机构明知医疗器械未经注册而使用给用械者造成损害。第一百七十五条 药品监督管理部门或者其设置的医疗器械专业技术机构参与医疗器械经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。药品监督管理部门或者其设置的医疗器械专业技术机构的工作人员参与医疗器械经营活动的，依法给予处分。第一百七十六条 药品监督管理部门或者其设置的医疗器械检验机构在医疗器械监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。第一百七十七条 违反本法规定，药品监督管理部门或者卫生健康主管部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）不符合条件而批准进行医疗器械临床试验；（二）对不符合条件的医疗器械颁发医疗器械注册证；（三）对不符合条件的单位颁发医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；（四）对不符合条件的医疗器械使用单位颁发大型医用设备配置许可证。第一百七十八条 违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分：（一）瞒报、谎报、缓报、漏报医疗器械安全事件；（二）未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大医疗器械安全事件，或者连续发生重大医疗器械安全事件；（三）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。第一百七十九条 违反本法规定，药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：（一）瞒报、谎报、缓报、漏报医疗器械安全事件；（二）对发现的医疗器械安全违法行为未及时查处；（三）未及时发现医疗器械安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患，造成严重影响；（四）其他不履行医疗器械监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。第一百八十条 医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处医疗器械重大违法事件有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。第一百八十一条 医疗器械行政执法人员依据相关工作程序正确履行监管责任，不存在滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，不予追究行政执法过错责任。第一百八十二条 本章规定的货值金额以违法生产、销售医疗器械的标价计算；没有标价的，按照同类医疗器械的市场价格计算。第一百八十三条 企业的实际控制人从事或者组织、指使医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业等从事违反本法规定的行为，实际控制人为企业的，按照本法关于医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业的相关规定给予行政处罚；实际控制人为自然人的，按照本法关于违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的相关规定给予行政处罚。第一百八十四条 违反本法规定，医疗器械电子商务平台经营者未履行资质审核、及时制止并报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下罚款。医疗器械电子商务平台经营者违反规定，未按要求记录其履行本法规定义务情况的，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处10万元以上50万元以下罚款。医疗器械电子商务平台经营者违反规定，为目录外未在境内注册的医疗器械提供信息展示、链接等服务的，责令改正，没收违法所得，并处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下罚款。第一百八十五条 认定违法所得，应当以医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业和医疗机构违法生产、销售医疗器械或者提供服务所获得的全部收入计算，当事人有证据证明已经缴纳的税款、社会保险费用等国家规定应当缴纳的款项，应当扣除。法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自本单位所获收入，包括基本工资、奖金、津贴、补贴、职工福利费和各项保险费、公积金、年金以及以其他形式从单位获得的报酬。第十一章 附 则第一百八十六条 本法下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的医疗器械。第一百八十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第一百八十八条 医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。第一百八十九条 军队医疗器械使用的监督管理，依照本法和军队有关规定执行。第一百九十条 本法自X年X月X日起施行。附件2《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见建议反馈表单位名称： 联系人： 联系方式： 总体意见建议1.2.具体意见建议序号条款号条款内容具体意见建议修改后的条款内容修改理由1第×条2第×条3第×条相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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各有关单位：经省人民政府同意，现将《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）有效期延长至2025年8月25日，请遵照执行。中共广东省委港澳工作办公室　广东省市场监督管理局广东省药品监督管理局　广东省发展和改革委员会广东省财政厅　广东省商务厅广东省卫生健康委员会　广东省医疗保障局中华人民共和国海关总署广东分署　广东省中医药局2024年8月21日广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定第一条 为加强粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械的管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障公众用药用械安全、有效、可及和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等法律法规和有关文件要求，制定本规定。第二条 临床急需进口港澳药品是指粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需、已在港澳上市的，且不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品；临床急需进口港澳医疗器械是指港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械（以下简称急需药械）。对进口的急需药械实行目录管理，并进行动态调整、及时公布。急需药械应当在申请进口使用的医疗机构用于特定医疗目的。第三条 广东省药品监督管理局会同相关部门，根据职责和实际需要，制定急需药械全过程监管制度和管理措施，负责对急需药械的进口使用进行批准。广东省卫生健康委员会负责审核确定使用急需药械的医疗机构（以下简称指定医疗机构）并对临床需求进行评估审核。广东省商务、医疗保障、市场监督管理和广东省内各海关单位等有关部门依据法律法规、有关政策和本规定，分别履行相关监督管理职责。地级以上市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与急需药械有关的监督管理工作。第四条 申请纳入指定医疗机构名单的，应当经广东省卫生健康委员会审核确定，并具备以下条件：（一）港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构；（二）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请急需药械相适应的专业科室或者医疗团队;（三）在验货、储存、养护方面具有符合急需药械特性和说明书要求的保障条件和管理制度；（四）设置药品医疗器械不良反应（不良事件）监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应（不良事件）监测职责；（五）具有使用急需药械可能发生严重不良反应（不良事件）的应急预案和处置能力。凡不属于本条款第（一）项规定的医疗机构，拟申请纳入指定医疗机构，由广东省卫生健康委员会参照上述条件研究后，报请国家卫生健康委员会审批确定。第五条 指定医疗机构申请进口使用急需药械的，应当按照粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南（附件1）的要求，向广东省药品监督管理局提出申请，并承诺申请资料真实、可靠，保证急需药械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，对急需药械的使用风险承担全部责任。第六条 广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会建立评审专家库，对指定医疗机构申请进口使用的药品是否属于临床急需或者医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、内地已上市产品能否达到同等治疗效果等先进性要求进行评估审核。第七条 指定医疗机构向广东省药品监督管理局提出进口使用急需药械申请的，广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委员会办理（属于大型医用设备的医疗器械还应当提供广东省商务厅出具的进口审核意见）。同意批准的，应当发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意批准的，应当发给不予批准通知书，并说明理由。对非首次进口使用的急需药械的申请可以简化办理程序。第八条 指定医疗机构应当通过药品或者医疗器械经营企业（以下简称经营企业）采购、进口和配送急需药械。药品或者医疗器械经营企业应当持有《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》，并符合粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业基本要求（附件2）。第九条 经营企业应当在经营许可范围内开展业务，按照《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求采购、储存、配送急需药械，并对急需药械经营质量安全承担责任。经营企业应当从境外上市许可持有人或者其授权港澳经营机构（以下简称“持证企业”）采购急需药械，保证产品与港澳上市使用的药品、医疗器械一致。急需进口药品相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录保存至药品有效期届满后3年。急需进口医疗器械相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。第十条 粤港澳大湾区内地口岸所在地承担药品监督管理职责的部门（以下简称口岸药品监管部门）和海关，按照粤港澳大湾区内地急需药械进口通关管理有关规定，办理急需药械的通关手续。进口药品的，经营企业凭广东省药品监督管理局的批准文件向口岸药品监管部门申请《进口药品通关单》，海关按规定办理通关手续；进口医疗器械的，经营企业凭广东省药品监督管理局的批准文件申请进口报关，海关按规定核验放行。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。临床急需进口药品无需进口检验，列入《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》的物品，应当按照海关相关规定办理行政许可。第十一条 指定医疗机构应当与经营企业签订质量协议，经营企业应当与持证企业签订质量协议，明确各方质量责任。第十二条 指定医疗机构应当严格执行国家有关规定，建立并运行急需药械质量管理体系，确保急需药械来源合法、储存规范、流向清晰。急需进口药品相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录保存至药品有效期届满后3年。急需进口医疗器械相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年或者使用终止后2年；大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。第十三条 指定医疗机构应当采取有效措施，确保急需药械仅用于本医疗机构特定医疗目的；应当根据产品说明书制定临床技术规范，合理使用急需药械；急需药械使用相关的临床诊疗病历及相关数据信息，应当长期保存。指定医疗机构使用急需药械前应当经医疗机构伦理委员会审查同意，向患者或者家属告知急需药械按临床急需进口批准和内地可替代的产品或者治疗方案等情况，并按照国家相关规定与患者或者家属签署书面知情同意书等文件。第十四条 指定医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案。发现药品或者医疗器械严重不良反应（不良事件）或者出现重大医疗事故时，指定医疗机构应当按规定启动应急预案，及时进行风险评估，采取合理的安全防范措施控制风险；不能保证临床使用安全的，应当立即停止使用，并向广东省卫生健康委员会和广东省药品监督管理局报告。第十五条 指定医疗机构和经营企业应当建立急需药械不良反应（不良事件）监测报告管理制度，按照粤港澳大湾区内地急需药械不良反应（不良事件）监测报告的相关规定，向所在地地级以上市药品监督管理部门药品不良反应监测机构报告急需药械不良反应（不良事件），同时通报相应的持证企业。指定医疗机构和经营企业应当按规定建立并保存急需药械不良反应(不良事件)报告监测档案。第十六条 指定医疗机构、经营企业、持证企业应当关注急需药械在境外使用的情况，建立信息共享机制，确保信息及时通报。发现或者获知境外因产品安全有效性发生变化修订急需药械说明书、发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响急需药械使用安全情况的，指定医疗机构应当采取调整用药用械方案、暂停使用、停止采购、使用替代治疗方案等处理措施，并将处置情况报告所在地地级以上市卫生健康主管部门、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。第十七条 急需药械在境外主动召回或者被要求召回的，经营企业和指定医疗机构应当根据召回原因及处置措施，按照召回行动方案主动配合境外上市许可持有人履行召回义务。召回方案涉及本医疗机构急需药械需要停用的，应当立即停止使用急需药械；经营企业应当立即停止配送并收回已经配送的急需药械。对有证据证明急需药械可能具有危及人体健康和生命安全的风险应当召回急需药械而未召回的，药品监督管理部门可以责令指定医疗机构和经营企业召回急需药械。指定医疗机构和经营企业应当将急需药械召回和处理的情况，及时报告所在地地级以上市卫生健康主管部门和药品监督管理部门。第十八条 指定医疗机构使用急需药械所收集的真实世界数据，符合我国药品医疗器械注册相关要求的，按相关规定执行。第十九条 广东省药品监督管理局应当参照国家药品监督管理局制定的药品追溯标准和规范，建立粤港澳大湾区急需药械监管系统，实现急需药械申请、采购、进口、配送、使用和不良反应（不良事件）监测等全过程监管。指定医疗机构应当建立急需药械验货、储存、养护和使用等环节质量控制的数据管理系统；经营企业应当建立急需药械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数据管理系统，实现与粤港澳大湾区急需药械监管系统实时对接，落实产品全程可追溯主体责任。第二十条 地级以上市卫生健康主管部门应当加强对指定医疗机构的监督检查，发现指定医疗机构不再具备本规定第四条规定的使用急需药械的能力和条件的，应当上报广东省卫生健康委员会。广东省卫生健康委员会应当责令指定医疗机构限期整改，直至取消其指定医疗机构资格。第二十一条 地级以上市药品监督管理部门应当加强对指定医疗机构的监督检查。原则上，现场检查每年不少于2次，重点核实急需药械采购渠道、索票索证、储存运输、使用记录的情况。必要时，可以对经营企业、持证企业进行延伸检查，并将检查情况上报广东省药品监督管理局。第二十二条 指定医疗机构应当及时分析临床数据，研判控制风险，开展急需药械使用安全性和有效性评价，每年将急需药械临床使用评价情况报告所在地地级以上市卫生健康主管部门和药品监督管理部门。广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会应当对临床急需药械使用中的安全性风险进行研判并采取必要控制措施，组织相关专家对发生严重不良反应（不良事件）且可能存在重大安全风险的急需药械进行风险评估，结合急需药械港澳地区已批准上市和使用的情况，及时调整并公布急需药械品种目录。第二十三条 急需药械自取得中国内地注册批准上市后，不再作为急需药械批准进口。第二十四条 鼓励指定医疗机构引入保险机制，购买医疗商业保险，为急需药械使用安全承保。使用急需药械造成患者人体伤害的，指定医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。第二十五条 指定医疗机构使用的急需药械销售价格实行零差率，新增医疗服务价格项目按现行规定执行，新增项目价格由医疗机构自主确定试行2年。支持临床急需进口港澳医疗器械的推广和使用，医用耗材企业就具体新品种及时向国家医疗保障局申请备案和编码，广东省医疗保障局按规定将符合条件的医用耗材新品种纳入医保支付范围，完善医用耗材医保支付标准与集中采购价格协同机制。第二十六条 经营企业不再符合本规定第八条规定的基本要求的，广东省药品监督管理局应当责令指定医疗机构解除与经营企业的采购协议关系。指定医疗机构、经营企业违反本规定从事急需药械进口、使用等活动构成违法的，药品监督管理、卫生健康、商务、市场监督管理、海关、医疗保障等有关部门应当依据相关法律法规处理；造成急需药械无法追溯等严重后果的，广东省药品监督管理局应当撤销急需药械批准文件，广东省卫生健康委员会应当取消指定医疗机构资格。第二十七条 广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会、广东省内各海关单位等部门应当建立信息通报机制。广东省卫生健康委员会应当及时将取消指定医疗机构资格的决定通报广东省药品监督管理局、广东省内各海关单位等部门。广东省药品监督管理局根据上述通报撤销相关急需药械批准文件。广东省药品监督管理局应当将急需药械进口批准和撤销的结果，通报广东省卫生健康委员会、广东省内各海关单位等部门。地级以上市药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当建立完善应急预案，开展医疗救治、风险控制、新闻监测等工作，妥善处置急需药械安全事件。第二十八条 粤港澳大湾区内地是指广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆九市。港澳地区是指香港和澳门。第二十九条 本规定自2021年8月25日起实施，有效期至2025年8月25日。附件：1.粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南2.粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业基本要求附件1粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南一、设定依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品进口管理办法》，以及《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）等法律法规和规章文件。二、主要原则以促进人民健康为中心，便捷粤港澳大湾区内地医疗机构和患者使用港澳药品和医疗器械，以临床急需和临床价值为标准，科学合理地评审指定医疗机构进口使用申请的合法性、必要性和合理性，切实维护人民群众用药用械安全。三、评审产品范围粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需的、已在港澳上市的药品。港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。四、申请主体粤港澳大湾区内地经广东省卫生健康委员会审核确定的指定医疗机构。五、评审资料（一）申请报表：《医疗机构申请使用港澳药品基本信息表》《医疗机构申请使用港澳药品基本情况表》《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表》《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表》（详见附件1-1、1-2、1-3、1-4）。（二）申报单位资质证明资料：指定医疗机构的许可文件、法人证书、营业执照及医疗机构执业许可证，均为复印件盖章。申请使用港澳医疗器械还需申报单位提供其委托的负责采购、进口和配送医疗器械的经营企业资质证明文件。（三）港澳药品、医疗器械进口使用申请材料：药品：1.香港或者澳门地区允许上市的批准证明文件。包括香港或者澳门地区允许在公立医疗机构使用的证明文件。2.药品的包装、标签、说明书样本及产品完整实样图片。3.医疗机构使用药品的评估资料，包括药品的临床急需性和安全性的评估分析，含临床使用综述、不良反应概述、使用风险评估等内容。4.医疗机构使用药品伦理审核资料，包括目标患者适应症与使用范围、药品使用须知、医疗机构伦理委员会审核情况、知情同意书样本等。5.医疗机构使用药品的技术规范和配套管理制度，包括临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案、医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用名单、安全防范措施和风险监控处置预案、随访计划等。6.医疗机构法人代表承诺书，承诺申报材料真实可靠，进口的药品仅用于本医疗机构特定医疗目的（附件1-5）。以上资料复印件或扫描件均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供中文译本。医疗器械：1.港澳地区公立医疗机构已采购使用的证明文件，以及原产国、其他国家准许上市的证明文件。2.在港澳地区使用的包装、标签和说明书样本，及产品完整实样图片。其他有关产品的信息：产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。3.医疗机构使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料。临床急需性评估分析包括：是否属于临床急需且无其他治疗手段的说明、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、预期提高的疗效、医疗机构的器械使用能力等。安全性的评估分析包括：临床使用综述、不良事件概述、使用风险评估等内容。4.医疗机构临床应用先进性的说明，包括：国内同类医疗器械获批注册上市情况，使用器械在技术水平或临床应用效果方面是否具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面是否优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。5.医疗机构使用临床急需医疗器械的伦理审核，包括目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知、医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。6.医疗机构使用医疗器械的用械计划、技术规范和配套管理制度。包括：申请进口医疗器械需求数量的说明、使用计划；临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全防范措施和风险监控处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）、随访计划等。7.医疗机构法人代表承诺书，承诺申报材料真实可靠，进口的医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的（附件1-5）。以上资料复印件或扫描件均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供中文译本。六、评审流程（一）指定医疗机构向广东省药品监督管理局提交进口使用港澳药品、医疗器械的申请。申请材料经形式审查，符合要求的，予以受理。（二）根据《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》第六条规定，广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会对临床急需药械进行评审，原则上通过专家评审的形式开展。专家评审实行组长负责制。（三）自受理之日起，由广东省药品监督管理局在五个工作日内组织专家开展评审。广东省卫生健康委员会应当自收到专家评审意见之日起十五个工作日内出具是否临床急需审核意见。广东省药品监督管理局应当自收到广东省卫生健康委员会审核意见之日起十五个工作日内作出是否准予进口的决定。同意进口使用的，发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意进口使用的，发给不予批准通知书，并说明理由。专家评审时间不计算在审批期限内。七、解释部门由广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会解释。附件：1-1.医疗机构申请使用港澳药品基本信息表1-2.医疗机构申请使用港澳药品基本情况表1-3.医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表1-4.医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表1-5.承诺书（模板）附件1-1医疗机构申请使用港澳药品基本信息表药品通用名称GenericName（INN）药品商用名TradeName剂型DosageForm规格Specifications包装规格PackgeSizes拟申请数量Quantity拟通关口岸CustomsClearancePort生产厂Manufacturer名称Name地址Address生产产地CountryofOrigin持证企业LicenseHolder名称Name地址Address申请单位Applicant名称Name地址Address邮政编码PostCode电子邮件E-mail传真FaxNo联系人ContactPerson职位Position电话Tel.No公章OfficialStamp说明附件1-2医疗机构申请使用港澳药品基本情况表全球上市情况学术指南/诊疗规范主要适应症患病人群使用科室国内现有药品及诊疗使用方案药品自评报告附件1-3医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表产品名称ProductName规格型号Model/Specification包装规格PackgeSizes拟进口数量Quantity拟通关口岸CustomsClearancePort生产厂Manufacturer名称Name地址Address生产产地CountryOfOrigin持证企业LicenseHolder名称Name地址Address申请单位Applicant名称Name地址Address邮政编码PostCode电子邮件E-mail传真FaxNo联系人ContactPerson职位Position电话Tel.No公章OfficialStamp说明附件1-4医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表全球上市情况学术指南/诊疗规范主要使用范围患病人群使用科室国内现有器械及使用方案医疗器械自评报告附件1-5承诺书（模板）我院郑重承诺：一、本次申请临床急需进口港澳药品/医疗器械（具体药品器械名称）仅在本院内开具或使用；二、使用本次申请临床急需进口港澳药品医疗器械的医疗团队（科室、XX医师），在该产品应用领域具有国内（国际）领先水平，对所申请临床急需进口港澳药品医疗器械具有充分的认知，具备使用该类产品的经验，能够正确、合理使用该临床急需进口港澳药品医疗器械。本医疗机构针对病人用药或器械后严重不良反应已制定紧急救治预案以及不能及时供药时的替代治疗方案，能够承担使用过程中风险的防范和控制；三、本医疗机构对本次临床急需进口港澳药品/医疗器械承担涉及医疗行为的使用风险责任,负责病人使用风险(不良反应/不良事件)的监测、评估和处置；四、本医疗机构保证以上提交的资料内容真实、有效，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。医疗机构名称（公章）年 月 日附件2粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业基本要求从事急需药械采购、进口、储存和配送的经营企业应当具有健全的质量管理体系、具备现代物流条件、配送覆盖面广、诚实守信，具体要求如下：(一)在内地设立的药品或者医疗器械经营企业；(二)符合《药品经营质量管理规范》或者《医疗器械经营质量管理规范》要求，具有与所采购、储存和配送药品或者医疗器械相应的经营范围；(三)具备现代物流条件，仓库配备适合急需药械储存的专用库房，并符合《药品经营质量管理规范》或者《医疗器械经营质量管理规范》要求；(四)具有符合药品医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；具有与指定医疗机构实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯管理的计算机信息平台和技术手段；具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口；具有急需药械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数据管理系统，可实现经营全过程“一物一码”可追溯、可核查、可校验、且数据不可篡改；(五)配送网络能够覆盖大湾区内地的指定医疗机构；(六)具有进出口经营资质，经海关备案为进出口货物收发货人和对外贸易经营者；(七)在与指定医疗机构签订采购协议之日起前3年内未被列为失信被执行人，未被列入重大税收违法案件当事人名单，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单，没有药品或者医疗器械经营和海关进出口违法违规不良记录。经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》或者《医疗器械经营质量管理规范》的要求采购、进口、储存和配送药品和医疗器械，依据法律法规和本规定对港澳药品医疗器械经营质量安全承担责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻进一步提升药物和医疗器械临床试验机构监管水平，我局组织拟定了《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查工作实施细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2024年9月27日前，书面或通过电子邮件反馈。联系人：张晨旭；联系电话：0551-62999332；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：chxuzh@163.com。附件1.《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查工作实施细则（征求意见稿）》.doc2.《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查工作实施细则（征求意见稿）》起草说明.doc3.反馈意见表.xls附件1：安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条（目的和依据） 为进一步完善安徽省药物和医疗器械（以下简称“药械”）临床试验机构（以下简称“试验机构”）监管体系建设，加强试验机构监管，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规章以及《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）等规范性文件，结合我省实际，制定本细则。第二条（适用范围） 本细则适用于对安徽省行政区域内已按规定在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称“备案平台”）备案的试验机构的监督管理。第三条（监督管理定义） 本细则所称的监督管理，是指药品监督管理部门依据药械临床试验相关法律、法规、规章、规范和规定，对试验机构及其以药械注册为目的的临床试验实施监督检查、案件查处等活动。第四条（职责分工） 安徽省药品监督管理局（以下简称“省局”）主管本行政区域内试验机构的监督检查工作。负责建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相适应的省级检查员队伍，制定年度监督检查计划，组织开展监督抽查和有因检查，推进检查工作信息化建设；完成国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）交办的有关事项；分局负责辖区内试验机构的日常监督管理工作，依据年度检查计划组织对辖区内一级、二级监管级别试验机构开展日常监督检查和有因检查。根据监管实际需求，省局可视情组织对监管任务较重区域的试验机构开展监督检查。安徽省药品审评查验中心（以下简称“省中心”）受省局委托开展临床试验机构（含专业）备案后首次检查、三级监管级别试验机构的日常监督检查，组织开展第二类医疗器械临床试验注册核查工作，配合国家局食品药品核查中心开展药品注册联合核查任务。安徽省食品药品检验研究院、安徽省药品不良反应监测中心根据检查工作需要提供相应技术支撑。第五条（检查分类） 根据检查的性质和目的，对试验机构开展的检查分为备案后首次检查、日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）备案后首次检查应当于临床试验机构备案后60日内组织实施。（二）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于备案后首次监督检查，重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。（三）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查原则上不事先通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（四）其他检查是除上述二种类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。第六条（机构和研究者职责） 试验机构和研究者应当切实履行临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，采取有效措施加强质量管理。研究者应当监督所有被授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠、可追溯。试验机构应当加强临床试验管理信息化建设，提高临床试验质量管理效率。第七条（分级监管） 建立试验机构分级监管制度。按照风险程度由低到高划分为一级监管、二级监管、三级监管三个等级，并按年度实施动态管理。第二章 检查机构和人员第八条（检查机构） 检查机构包括省局、分局和中心。检查机构应当建立检查质量管理体系和检查工作程序，明确检查标准和检查原则，按照检查计划组织实施检查任务，加强检查记录与相关文件档案管理，定期回顾分析检查工作情况，监督试验机构持续改进质量管理体系。第九条（检查人员） 检查人员应当具备相应的资质和能力，严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求。抽调GCP检查员实施检查前，应当开展廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明，与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第十条（保密规定） 检查机构和检查人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章 检查重点第十一条（重点内容） 检查机构应当基于风险开展监督检查。重点关注临床试验组织管理机构和主要研究者履行职责情况，对试验机构的文件体系、立项管理、试验药械管理、资料管理、质量管理、应急抢救等方面开展系统检查，督促试验机构和主要研究者加强管理和质控，落实保护受试者权益和保证临床试验质量的主体责任。第十二条（重点风险） 试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，纳入检查重点或者提高检查频次：（一）在近两年监督检查中发现临床试验项目存在真实性问题、试验机构和/或专业不符合要求等严重不合规问题的；（二）上一年度被药品监管部门采取告诫、约谈、暂停临床试验等风险管控措施或被立案查处的；（三）正在进行创新药械、疫苗等品种首次人体试验、生物等效性试验或特殊人群临床试验的；（四）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（五）试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的；（六）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（六）存在其他质量安全风险需要重点监管的情形。第十三条（纠正和预防） 检查机构应当督促试验机构落实检查发现问题的整改要求，确认试验机构采取的纠正和预防措施是否执行和有效，实现问题闭环处置，促进试验机构质量管理体系持续改进。第四章 检查程序第十四条（制定检查方案） 实施检查前，检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情开展远程检查。第十五条（组建检查组） 检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十六条（检查通知） 检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。（观察员职责）国家局食品药品审核查验中心实施的试验机构检查，由试验机构所在地分局（合肥市区域由省中心负责）选派1名监管人员作为观察员，观察员应当及时向省局和派出单位报告检查有关情况。第十七条（首次会议） 检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可以除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可靠，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十八条（检查总体要求） 检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需要变更的，应当报告检查派出机构同意后实施。检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十九条（风险评估） 检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第二十条（末次会议） 现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组全体成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章，各执一份。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十一条（检查报告） 现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，列明发现的缺陷项目与缺陷等级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。第二十二条（缺陷分级） 检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。原则上，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；检查组可以综合相应检查要点的关键内容、缺陷偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第二十三条（检查结论） 检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，经综合研判作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。（一）所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。（二）所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。（三）所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。第二十四条（缺陷整改） 被检查机构应当针对检查组发现的缺陷，进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通；于现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给检查机构及所在地分局。第二十五条（整改报告） 整改报告应当包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查机构及所在地分局。第二十六条（现场检查资料） 检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。第二十七条（检查报告审核） 检查机构自收到检查组的现场检查报告及试验机构提交的整改报告等相关资料后20个工作日内进行审核，可以基于检查实际和风险程度对缺陷项目和现场检查结论进行调整，作出符合要求或不符合要求的综合评定结论并提出处理意见，形成《临床试验机构监督检查综合评定报告书》（见附件1）报送省局。《临床试验机构监督检查综合评定报告书》应当包括被检查机构、被检查地点、检查范围、机构备案号、检查依据、检查时间、检查组成员、检查机构、存在问题或者缺陷、综合评定结论等内容。对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。第二十八条（整改不到位情形处置） 现场检查结论为待整改后评定的，但试验机构未按照规定时限提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，检查机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向省局提出暂停临床机构新开展临床试验等风险控制措施的建议，待整改效果确认后再行处理。第二十七条（不符合要求情形处置） 对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展临床试验等措施的（包括由国家局通报省局的），省局应当形成《临床试验机构监督检查处理意见书》（见附件2），书面通知被检查机构并抄送所在地分局，由相应检查机构依职责加强监管。第二十九条（沟通交流） 试验机构对综合评定结论或处理意见有异议的，可自收到处理意见之日起10个工作日内向省局提出书面申诉，逾期未提交书面申诉视为无异议。第三十条（资料归档） 检查任务完成后，检查机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第三十一条（程序优化） 省局及分局自行开展的检查，可以根据实际需要优化首末次会议、检查情况报告等相关流程。第五章 检查结果的处理第三十二条（符合要求情形处置） 综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，检查机构应当纳入日常监管，督促试验机构落实整改。第三十三条（不符合要求情形处置之一） 综合评定结论为“不符合要求”的药物临床试验机构或者试验专业，由省局暂停其新开展药物临床试验。药物临床试验机构未遵守GCP的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。药物临床试验机构不符合GCP以及其他不适宜继续承担临床试验的，由省局报请国家局取消其试验机构或相关试验专业备案。第三十四条（不符合要求情形处置之二） 对综合评定结论为“不符合要求”的医疗器械临床试验机构或者试验专业，药品监督管理部门应当要求其暂停新开展医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构未遵守GCP的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理；存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，由省局报请国家局取消其试验机构或相关试验专业备案。第三十五条（暂停与取消备案规定） 试验机构或者试验专业被国家局、省局暂停新开展临床试验的，对已开展的临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展临床试验，已开展的临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十六条（整改情况审核） 被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告省局。省局应当在20个工作日内组织整改情况审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，省局应当报请国家局取消其试验机构或相关试验专业备案。第三十七条 根据试验机构检查发现缺陷情况，省局、分局可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第三十八条 对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省局通报相关主管部门依法处理。第三十九条（涉嫌违法行为处置） 现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据等方式，及时固定证据性材料。同时检查组应当立即报告检查派出机构和试验机构所在地分局。分局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，依法开展调查，并及时将调查情况报告省局；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验。可能造成安全风险的，分局应当责令试验机构及时采取风险控制措施。分局自行组织开展的检查可根据监管实际开展涉嫌违法处置工作。第四十条（重大违法事项报告） 在试验机构案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，省局应当按照相关规定依法移送公安机关；发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，省局应当向国家局报告并提出处理意见。第四十二条（信息录入与通报） 省局应当按照规定及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况录入备案平台；并将伦理审查有关情况通报省卫生健康委员会。第四十三条（风险会商） 应当建立试验机构质量管理风险会商机制。省局原则上每半年开展一次风险会商，形成风险清单，开展纠正与预防措施，实现风险闭环处置。第六章 附 则第四十四条（实施时间） 本办法自2024年XX月XX日起施行。原《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》同时废止。附件：临床试验机构监督检查综合评定报告书被检查机构XXX被检查地点XXX检查范围机构、专业（XXX、XXX）机构备案号XXX检查依据《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等检查时间XXXX年XX月XX日-XX日检查组成员组长：XXX组员：XXX检查机构XXX一、问题或者缺陷检查组根据检查方案要求，于XXXX年XX月XX日-XX日对XXX进行检查，包括XXX等方面进行了现场检查，检查共发现缺陷XX项，具体情况如下：机构：严重缺陷X项，主要缺陷X项，一般缺陷X项；XXX专业：严重缺陷X项，主要缺陷X项，一般缺陷X项；XXX专业：严重缺陷X项，主要缺陷X项，一般缺陷X项；二、审核情况XXX。三、综合评定XXX。经办人签字（检查机构）公章年 月 日审核人签字临床试验机构监督检查处理意见书XXX医院：XXXX年XX月XX日至XX日，我局组织对你单位药物/医疗器械临床试验机构（备案号：XXXX）开展了监督检查，发现机构存在严重缺陷XX项、主要缺陷XX项、一般缺陷XX项，专业（XXX专业）存在严重缺陷XX项、主要缺陷XX项、一般缺陷XX项（见附件），经综合评定结论为不符合《药物临床试验质量管理规范》/《医疗器械临床试验质量管理规范》要求。经查，你单位......。你单位应......。你单位对本次监督检查结果如有异议，可在自收到本通知之日起10个工作日内向我局书面提出申诉。附件：现场检查发现问题安徽省药品监督管理局办公室XXXX年XX月XX日（公开属性：依申请公开）抄送：省局X分局、省药品审评查验中心。附件2：《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查工作实施细则（征求意见稿）》起草说明为进一步加强全省药物和医疗器械（以下简称“药械”）临床试验机构监管体系建设，强化临床试验机构监管，省局组织起草了《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查工作实施细则（征求意见稿）》。现将有关情况说明如下：一、起草背景2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提出改革临床试验管理，临床试验机构资格认定实行备案管理。2017年至2019年，国家药监局陆续发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《药物临床试验机构管理规定》要求省级药品监督管理部门依职责组织监督管理。备案制实施以来，全国临床试验机构数量快速增长，以安徽为例，截至目前全省已备案药物临床试验机构58家、医疗器械临床试验机构37家，分别为备案前的3.6倍和2.3倍。临床试验机构的快速增长可以更好地满足药械研发对临床试验的需求，但也对临床试验机构的日常监管提出了更高的要求。2022年来，国家药监局发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，对药械临床试验机构监管作出了新规定、新要求，2021年印发的《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》已不能适应当前监管需求。为进一步贯彻落实属地监管职责，保障全省临床试验机构检查工作质效，在充分吸纳和国家局文件精神的基础上，起草了《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查工作实施细则》（以下简称“《实施细则》”）。二、起草依据《实施细则》根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规章以及《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规范性文件，结合我省监管实际制定。三、主要内容及特点（一）主要内容《实施细则》则共六章，分别为总则、检查机构和人员、检查重点、检查程序、检查结果的处理及附则。“总则”包含制定依据、适用范围、监管定义、职责分工、检查分类等五个方面；“检查机构和人员”章节规定了检查机构的组成、运行及人员资质，并对廉政纪律和保密作出要求；“检查重点”章节突出检查的主要关注点和风险点，对发现的问题实施闭环处置；“检查程序”章节对检查方案制定、检查员选派、检查纪律、现场检查流程、检查结论、缺陷整改、综合评定及处置等作出明确规定；“检查结果的处理”章节要求依法查处临床试验机构违法违规行为；“附则”明确了《实施细则》的施行日期，同时以附件形式配套了《临床试验机构监督检查综合评定报告书》《临床试验机构监督检查处理意见书》模板。（二）主要特点一是突出风险管理。单独设置“检查重点”章节，明确了检查重点内容和风险点，并对高风险试验机构类型进行了列举，增强检查关键针对性。二是整合监管任务。结合多数临床试验机构药械兼备并统一管理的实际，整合药械临床试验机构监管，实现提能增效。三是实施问题闭环处置。要求检查机构应当至少关注两年内试验机构检查发现问题的整改情况，确认试验机构采取的纠正和预防措施是否执行和有效。四是加强监管协同。明确省局牵头完善制度机制建设和制定检查计划；分局和省药品审评查验中心具体实施监督检查，其他省局直属单位根据需要提供相应技术支撑。附件3：反馈意见表提出意见单位/个人：联系人：联系方式：序号征求意见稿原文修改建议修改理由123填写说明：1.“征求意见稿原文”内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用 省略号代替； 2.请详细填写修改理由，如有需要，可另附相关书面材料；相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。序号企业名称生产许可证编号1广州汇特医疗科技股份有限公司粤食药监械生产许20112113号2深圳市嘉光科技有限公司粤食药监械生产许20214360号3深圳市希望医疗生物科技有限公司粤食药监械生产许20214240号4深圳艾蒂凯斯科技有限公司注册人委托生产特此通告。广东省药品监督管理局2024年8月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为进一步提高化妆品监管政务服务水平，推动实现化妆品（含牙膏，下同）备案档案电子化，提高化妆品备案工作效率，按照《国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》（2024年第91号） 要求，现就化妆品备案资料电子化有关事项公告如下：一、自2024年9月1日起，境内的化妆品备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台）提交电子版资料，无需提交相关纸质版资料，由境内的化妆品备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。二、按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。特此公告。山东省药品监督管理局2024年8月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实党的二十大精神和2024年《政府工作报告》有关任务要求，进一步做好城乡居民基本医疗保障有关工作，不断增强基本医疗保障能力，努力解除人民群众疾病医疗后顾之忧，国家医保局会同财政部、国家税务总局印发了《关于做好2024年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知》（医保发〔2024〕19号），以下简称《通知》）。现对有关内容解读如下：一、2024年居民医保筹资工作如何安排？为积极适应人均预期寿命不断增长、医疗消费水平持续提升的形势，巩固提高居民医保待遇水平，《通知》明确，2024年各级财政继续加大对居民医保参保缴费补助力度，同时居民个人缴费增幅适当降低，财政补助和个人缴费标准分别较上年增加30元和20元，每人每年分别不低于670元和400元。这是自2016年以来个人缴费新增标准首次低于财政补助标准。需要说明的是，在人均预期寿命不断增长、医疗消费水平持续提升的背景下，合理提高个人缴费和财政补助标准是巩固提升待遇水平和确保制度平稳运行的客观需要。此外，《通知》还要求同步优化大病保险筹资结构，强调各级财政补助按规定及时足额拨付到位，不得挤占、挪用。二、2024年在居民医保待遇保障方面有哪些具体要求？为切实增强群众参保获得感，《通知》明确要求稳步提升基本医疗保障水平、增强大病保险精准保障能力、加强居民医保生育医疗费用保障。一是继续巩固住院待遇水平，稳步提升门诊保障水平，全面推动职工医保个人账户家庭共济政策落地落实。二是合理确定大病保险起付标准、报销比例和最高支付限额，提高大病患者高额医疗费用保障精准度。三是将产前检查费用纳入门诊保障，合理提高住院分娩生育医疗费用保障水平。《通知》特别强调推动制度政策规范统一，要求各省组织开展医疗保障待遇清单三年行动方案“回头看”，积极稳妥推动基本医保省级统筹，按照国家明确的方向探索连续参保激励约束措施，同时逐步统一集中征缴期。三、如何扎实做好过渡期后半程巩固医保脱贫攻坚成果工作？《通知》要求抓好医保综合帮扶政策落实，健全防范化解因病返贫致贫长效机制，做好农村低收入人口和脱贫人口参保工作，确保两类人员参保率不低于99%。一是按规定落实好医疗救助分类资助参保政策，有条件的地区可适度提高定额资助标准，结合实际情况加大倾斜救助力度。二是常态化开展高额医疗费用负担患者监测预警，进一步强化信息共享和部门间工作协同，积极引导慈善等社会力量参与救助保障。四、在促进居民连续参保缴费方面有哪些激励措施？近期国务院办公厅印发《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》，明确提出建立对居民医保连续参保人员和零报销人员的大病保险待遇激励机制。《通知》要求各省，按照国家明确的方向对连续参保人员设置相应的激励措施并严格执行。连续参保激励是连续参保满4年，之后每连续参保1年，可以享受连续参保激励，按照规定提高大病保险最高支付限额；零报销激励是当年基金零报销，次年可享受激励，按规定提高大病保险最高支付限额。两项措施独立设置，均自2025年起执行，符合激励条件的，均提高大病保险最高支付限额，每次提高均不低于1000元，大大高于个人缴费的400元。如果当年发生了大病报销并使用零报销奖励额度，虽然第2年重新计算零报销激励额度，但不影响连续参保激励。对于连续参保激励，即使居民参保人断保，虽然连续参保年数重新计算，但连续参保激励额度一直保留。通过激励措施鼓励居民医保参保人员加强自我健康管理、连续参保缴费，连续参保人员可获得更高保障，也从根本上更好地维护全体参保人利益，同时保证基金平稳运行。五、如何通过将村卫生室纳入医保定点管理提高群众参保获得感？村卫生室作为最基层的医疗机构，是农村医疗卫生服务体系的基础，是农村居民看病就医的第一站，也是实现医疗保障服务的“最后一公里”。将村卫生室纳入医保定点管理，对不断满足农村群众日益增长的医疗保障需求，提高常见病、多发病就医购药可及性有着重要意义。近日国家医保局会同国家卫生健康委印发《关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知》，指导各地按照“创造条件、优化流程、加强调度、应纳尽纳”的原则，加快将村卫生室纳入医保定点管理，确保2024年底前将符合条件的村卫生室及时纳入医保结算范围，有多个村卫生室的行政村至少保障1个村卫生室纳入医保定点管理，确保医保服务“村村通”，方便群众在家门口就医购药。支持村医开展家庭医生签约服务，开展参保动员上门巡视、预防保健、慢病管理、中医药诊疗服务等。截至2024年4月，全国正常营业的村卫生室有58万家，其中10万家纳入医保单独定点范围，还有32万家村卫生室采取“乡村一体化”管理模式，通过乡镇卫生院实现医保报销，全国超72%的村卫生室已经纳入医保支付范围。六、职工医保个人账户可以共济给参加城乡居民医保的家属使用吗？“家庭共济能参保，帮助老人帮助小”。近期国务院办公厅印发的《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》明确，将职工医保个人账户共济范围扩大到近亲属。其中，近亲属是指《民法典》中规定的配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。职工医保个人账户可用于支付近亲属参加居民医保的个人缴费。参加基本医疗保险的近亲属，也可以在报销医疗费用时，使用关联的职工医保参保人的个人账户来结算。《通知》要求，全面推动职工医保个人账户家庭共济使用政策落地落实，国家医保局将积极推动进一步扩大共济地域范围，力争今年年底前实现所有省份省内共济，明年加快推进跨省共济。为切实抓好组织实施，《通知》要求各地各有关部门加强组织领导、健全工作机制、压实工作责任、强化部门协同，增强风险意识、加强基金管理、做好宣传解读，推动制度政策落实落细落好，切实维护群众医疗保障权益。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政执法事项目录权力分类项目名称实施依据备注行政许可蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批《反兴奋剂条例》第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门颁发的进口准许证。申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。第十二条申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。行政许可药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批《反兴奋剂条例》第九条依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。行政许可药品零售企业经营许可《中华人民共和国药品管理法》第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。行政许可药品生产许可1.《中华人民共和国药品管理法》第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。2.《药品生产监督管理办法》第七条从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。　　委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。行政许可放射性药品生产企业审批《放射性药品管理办法》第十条　开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。行政许可第一类中的药品类易制毒化学品经营许可《易制毒化学品管理条例》第十条申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给经营许可证，或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。行政许可区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批1.《中华人民共和国禁毒法》第二十一条国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。行政许可药品、医疗器械互联网信息服务审批《互联网信息服务管理办法》第五条从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。行政许可医疗器械广告审查1.《中华人民共和国广告法》第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。2.《医疗器械监督管理条例》第六十条医疗器械广告的内容应当真实合法，以负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告的，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文件；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。3.《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第四条国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。行政许可医疗单位使用放射性药品许可《放射性药品管理办法》第二十一条医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。行政许可医疗机构配制制剂品种注册审批1.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。2.《医疗机构制剂注册管理办法》第四条第二款省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。行政许可药品上市注册审批1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。2.《药品注册管理办法》第七十九条以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：　　（一）药品生产过程中的中等变更；　　（二）药品包装标签内容的变更；　　（三）药品分包装；　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。　　境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。　　药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。行政许可医疗机构因临床急需进口少量药品审批《中华人民共和国药品管理法》第六十五条医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。行政许可医疗机构因临床急需进口少量第二、三类医疗器械审批《医疗器械监督管理条例》第五十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。行政许可医疗器械注册审批《医疗器械监督管理条例》第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。行政许可科研和教学用毒性药品购买审批《医疗用毒性药品管理办法》第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。行政许可医疗机构配制制剂许可《中华人民共和国药品管理法》第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。行政许可医疗用毒性药品批发企业许可《医疗用毒性药品管理办法》第三条　毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。行政许可麻醉药品、精神药品生产企业许可1.《中华人民共和国禁毒法》第二十一条　国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。行政许可第一类中的药品类易制毒化学品购买许可《易制毒化学品管理条例》第十五条第一款申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。行政许可药品零售企业筹建审批1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条　开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。行政许可放射性药品经营企业审批《放射性药品管理办法》第十条　开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。行政许可麻醉药品、精神药品购买审批1.《中华人民共和国禁毒法》第二十一条　国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。行政许可全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可1.《中华人民共和国禁毒法》第二十一条　国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。行政许可医疗用毒性药品收购企业许可《医疗用毒性药品管理办法》第三条　毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。行政许可医疗机构配制制剂调剂审批1.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。2.《医疗机构制剂注册管理办法》第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。行政许可执业药师注册《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第355项。行政许可药品广告审查1.《中华人民共和国广告法》第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。2.《中华人民共和国药品管理法》第八十九条药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。3.《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第四条国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。行政许可第一类中的药品类易制毒化学品生产许可《易制毒化学品管理条例》第八条第一款　申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。行政许可中药保护品种审批《中药品种保护条例》第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。行政许可麻醉药品、精神药品批发企业审批1.《中华人民共和国禁毒法》第二十一条　国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。行政许可第二类精神药品零售业务审批1. 《中华人民共和国禁毒法》第二十一条　国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条　经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。行政许可第二类、第三类医疗器械生产许可《医疗器械监督管理条例》第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。行政许可药品批发企业经营许可《中华人民共和国药品管理法》第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。行政许可药品批发企业筹建审批1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。行政许可化妆品生产许可《化妆品监督管理条例》第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。行政强制对药品、医疗器械、化妆品违法行为的行政强制1.《中华人民共和国药品管理法》第一百条药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《医疗器械监督管理条例》第七十条负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权:（一）进入现场实施检查、抽取样品;（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备;（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。3.《化妆品监督管理条例》第四十六条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。行政处罚对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械（含体外诊断试剂）注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等许可证件的处罚1.《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经行政许可证件的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额在1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。2.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。行政处罚对未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十九条未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。行政处罚对药品生产企业未按要求改正或者召回药品的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。行政处罚对未经医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十三条　未经医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。行政处罚对从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的处罚《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：　　（一）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；　　（二）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。行政处罚对申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；编造生产、检验记录或者更改产品批号；疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；委托生产疫苗未经批准；生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准的处罚《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条　有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。行政处罚对未经药品监督管理部门审核同意，药品批发企业、零售连锁总部改变经营方式的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款　药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。行政处罚对生产(配制)、销售、经检验不符合药品标准、炮制规范的药品、中药饮片、医疗机构制剂的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。行政处罚对从事医疗器械网络销售的企业未按照规定备案的处罚《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。行政处罚对开展生物等效性试验未备案；药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；未按照规定建立并实施药品追溯制度；未按照规定提交年度报告；未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；未制定药品上市后风险管理计划；未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的处罚《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予记处分。行政处罚对医疗器械生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息，连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处罚《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。行政处罚对血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或供应原料血浆的处罚《血液制品管理条例》第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。行政处罚对开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；未按规定提交研发期间安全性更新报告；药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的处罚《药品注册管理办法》第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；（五）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第二十八条申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布。第三十三条申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。药物临床试验登记和信息公示的具体要求，由药品审评中心制定公布。第一百一十六条违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。行政处罚对未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的处罚《化妆品监督管理条例》第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。行政处罚对提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或药品注册等许可的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《药品注册管理办法》第一百一十一条在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。行政处罚对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全有效的；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的负责药品监督管理的部门责令召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍不停止生产、进口、经营医疗器械的;委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全有效的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）负责药品监督管理的部门责令召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍不停止生产、进口、经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的。行政处罚对药品生产、经营企业在核准地址以外场所现货销售药品的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《药品流通监督管理办法》第三十二条第一项　有下列情形之一的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；行政处罚对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《中华人民共和国管理管理法》第七十四条的规定给予处罚。行政处罚对药品生产、批发企业、零售连锁总部未按照规定留存有关资料、销售凭证的处罚《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。行政处罚对电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的处罚《化妆品监督管理条例》第六十七条　电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。行政处罚对从事医疗器械网络销售的企业未按要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的处罚《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：　　（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；　　（二）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。　行政处罚对销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《生物制品批签发管理办法》第三十条　销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条和第七十三条的规定予以处罚。行政处罚对为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记、审查许可、注册、备案情况、制止并报告违法行为、停止提供网络交易平台服务等管理义务的处罚1.《中华人民共和国电子商务法》第八十条　电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。2.《医疗器械监督管理条例》第九十一条违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。行政处罚对药品生产、批发企业、零售连锁总部为无证生产、经营药品提供药品的处罚《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条　有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；（四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；（五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；（六）其他情节严重的情形。行政处罚对疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条　除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。行政处罚对国产普通化妆品备案时提供虚假资料；已经备案的资料不符合要求的处罚《化妆品监督管理条例》第六十五条备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。行政处罚对药品批发企业、零售连锁总部未按照规定报告疑似药品不良反应；医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对化妆品生产企业许可条件发生变化,或者需要变更许可证载明的事项,未按规定申请变更的处罚《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的,由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。行政处罚对境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十八条境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。行政处罚对倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。行政处罚对药品生产、批发企业未按规定开具销售凭证的处罚《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条　药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料：（一）药品生产许可证、药品经营许可证复印件；（二）所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；（三）企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；（四）标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；（五）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；（六）法律、法规要求的其他材料。上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。第七十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。行政处罚对从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售；医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位；医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的处罚《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：　　（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；　　（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。　　医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。行政处罚对在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。3.《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款　药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。行政处罚对未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《药品生产监督管理办法》第六十九条药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。行政处罚对药品生产企业不主动召回药品的处罚《药品召回管理办法》第三十条　药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。行政处罚对药品生产、批发企业未按规定储存、运输药品的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《药品流通监督管理办法》第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第三十九条　药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定予以处罚。行政处罚对未依法办理医疗器械注册许可事项变更的处罚1.《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2.《医疗器械注册管理办法》第七十二条　违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。行政处罚对定点生产企业、定点批发企业和其他单位从事麻醉药品和精神药品现金交易的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。行政处罚对医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十五条医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予记处分。行政处罚对未经批准开展临床试验；使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书的处罚《中华人民共和国药品管理法》第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。第一百二十五条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受药品监督管理部门监督检查的处罚1.《易制毒化学品管理条例》第四十二条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。行政处罚对化妆品生产企业质量安全负责人、预留的联系方式发生变化,未按规定报告的处罚《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。行政处罚对麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失后未按规定采取必要的控制措施或报案的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。行政处罚对擅自仿制中药保护品种的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《中药品种保护条例》第十七条　被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。第二十三条违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。行政处罚对知道或者应当知道属于假劣药品而提供便利条件的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对生产企业，批发企业药品零售连锁总部非法生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的处罚《反兴奋剂条例》第三十八条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。行政处罚对医疗器械生产企业未依规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的;连续停产一年以上且无同类产品在产,重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处罚《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条有下列情形之一的,由药品监督管理部门依职责给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款:（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产,重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。行政处罚对不按质量体系规定进行自查或组织生产的处罚《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第十条企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。行政处罚对药品生产企业未按规定通知停止销售和使用需召回药品的处罚《药品召回管理办法》第十六条　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品批发企业、零售连锁总部、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。第三十二条　药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品批发企业、零售连锁总部、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。行政处罚对生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的处罚《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。行政处罚对生产销售的疫苗属于假药的处罚《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条　生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。行政处罚对医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对药品生产企业无召回无记录、未报召回情况、擅自销毁召回药品的处罚《药品召回管理办法》第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。第三十四条　药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。行政处罚对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对化妆品新原料注册人、备案人未建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，未按时报送化妆品新原料使用和安全情况报告的处罚《化妆品注册备案管理办法》第五十七条化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正;拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。行政处罚对生产、销售劣药的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的处罚《化妆品监督管理条例》第七十三条　化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。行政处罚对未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的;未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的处罚《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条有下列情形之一的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款:(一)未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的;(二)未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。行政处罚对生产、销售假药的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定行政处罚对违反规定，未依法办理第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的处罚1.《医疗器械监督管理条例》第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告未备案单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产或者经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产的；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。第八十五条备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门取消相关备案并向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。2.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条　违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。行政处罚对从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的；从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的处罚《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：　　（一）从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的；　　（二）从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的；　　（三）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的；　　（四）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的；　　（五）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。行政处罚对药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百四十五条药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予处分。行政处罚对药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《药品生产监督管理办法》第六十八条有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。行政处罚对定点批发企业不按规定购进、供应、管理、销毁、调剂麻醉药品和第一类精神药品的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。行政处罚对互联网药品信息服务提供者提供的药品信息直接撮合药品网上交易、超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响、擅自变更互联网药品信息服务项目的处罚《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：（1）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；（2）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；（3）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；（4）擅自变更互联网药品信息服务项目的。行政处罚对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械（含体外诊断试剂）许可证件的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。行政处罚对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益而吊销药品批准证明文件、药品生产许可、药品经营许可的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。行政处罚对未遵守药品生产质量管理规范的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的处罚《血液制品管理条例》第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。行政处罚对医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的处罚1.《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。2.《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。行政处罚对从非法渠道购进药品的处罚《中华人民共和国药品管理法》第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。第一百二十九条违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反《疫苗管理法》八十五条规定的以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的处罚《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。行政处罚对血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的处罚《血液制品管理条例》第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。行政处罚对化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的处罚《化妆品监督管理条例》第七十二条　化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，通报批评；造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。行政处罚对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的处罚《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。行政处罚对生产销售假药、劣药企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对未按照要求提交质量管理体系自查报告；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；医疗器械注册人、备案人未按规定建立并执行产品追溯制度；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事网络销售未按规定告知负责药品监督管理的部门；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事网络销售未按规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。行政处罚对定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。行政处罚对伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚《中药品种保护条例》第二十三条第二款伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。行政处罚对药品生产、批发企业、零售连锁总部违法赠送处方药或者甲类非处方药的处罚《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第二款药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。第七十二条　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。行政处罚对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案的处罚《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。行政处罚对伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的处罚《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。行政处罚对药品批发企业、零售连锁总部未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的处罚《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款　药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。行政处罚对不按规定生产、报告、存储、销售、销毁麻醉药品和精神药品的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。行政处罚对疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统；法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；未按照规定报告或者备案；未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；未按照规定投保疫苗责任强制保险；未按照规定建立信息公开制度的处罚《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（六）未按照规定建立信息公开制度。行政处罚对未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审评审批的原料药生产药品；应当检验而未经检验即销售药品；生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对药品检验机构出具虚假检验报告的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对擅自进行药物临床试验的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对未依照本条例规定设质量安全负责人；化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；生产经营标签不符合本条例规定的化妆品的处罚《化妆品监督管理条例》第六十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。行政处罚对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的处罚1.《医疗器械监督管理条例》第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2.《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条有下列情形之一的，有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。3.《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。行政处罚对无真实完整的药品购销记录的处罚《中华人民共和国药品管理法》第五十七条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第一百三十条违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十九条医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。行政处罚对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告的处罚《药品生产监督管理办法》第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。行政处罚对违反药品类易制毒化学品管理的处罚《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。行政处罚对提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《药品注册管理办法》第一百一十一条在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。行政处罚对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百四十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。行政处罚对伪造、变更、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、销售药品的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的处罚《医疗器械监督管理条例》第一百条医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。行政处罚对药品生产企业拒绝履行责令召回决定的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统；拒绝协助药品监督管理部门开展调查；未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告；变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的处罚《药品召回管理办法》第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。行政处罚对提供互联网药品信息服务的网站不在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》编号的处罚《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。行政处罚对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《药品管理法》规定聘用人员处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。行政处罚对药品生产企业擅自委托或者接受委托生产药品的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十九条违反《中华人民共和国药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。行政处罚对未按规定办理变更药品生产经营许可事项的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。行政处罚对药品生产、批发企业、零售连锁总部未按规定管理药品销售人员的处罚《药品流通监督管理办法》第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第三十一条　药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。行政处罚对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定销售麻醉药品和精神药品案的、未按规定经营麻醉药品、第一类精神药品的原料药案的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。行政处罚对药物临床试验申办者开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；未按规定提交研发期间安全性更新报告；药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的处罚《药品注册管理办法》第一百一十六条违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：　　（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；　　（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；　　（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。行政处罚对血液制品生产单位使用不正当渠道的原料血浆，投料生产前未对原料血浆进行正规复检，将检测不合格的原料血浆投入生产，擅自更改生产工艺和质量标准等行为的处罚《血液制品管理条例》第三十八条血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；（四）与他人共用产品批准文号的。行政处罚对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的处罚1.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。2.《药品生产监督管理办法》第七十条辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。行政处罚对使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；更改化妆品使用期限；在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营的处罚《化妆品监督管理条例》第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。行政处罚对未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；未依照本条例规定贮存、运输化妆品；未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合的处罚《化妆品监督管理条例》第六十二条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。行政处罚对药品批发企业零售连锁总部销售的中药饮片未标明产地的处罚《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第六十八条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《中华人民共和国药品管理法》及本条例规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十五条的规定给予处罚。行政处罚对在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的处罚《化妆品监督管理条例》第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。行政处罚对未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。行政处罚对申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的处罚1.《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条　有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。2.《药品注册管理办法》第一百一十二条申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。行政处罚对未遵守药品经营质量管理规范的药品生产企业、经营企业（批发企业、零售连锁总部）的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。行政处罚对境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的处罚《化妆品监督管理条例》第七十条境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。行政处罚对获得药品进口注册证书的药品，未按规定向允许进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。行政处罚对医疗机构委托配制中药制剂未备案或提供虚假材料备案的处罚《中华人民共和国中医药法》第五十六条第一款违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。行政处罚对定点生产企业致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。行政处罚对定点生产企业提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的生产资格的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。行政处罚对违反规定擅自收购毒性药品的处罚《医疗用毒性药品管理办法》第十一条对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。行政处罚对采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。行政处罚对普通药品的实验研究和研制过程中，产生管制的麻醉药品和精神药品未予报告的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。行政处罚对定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品不符合规定、不能保证供应、不履行送货、报告义务及未建立专用账册的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。行政处罚对定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。行政处罚对医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化而未进行备案的处罚1.《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十五条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。第五十二条第二款医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。行政处罚对麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的额，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（二）未依照规定报告种植情况的；第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。行政处罚对麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的额，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（三）未依照规定储存麻醉药品的；第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。行政处罚对未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的额，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。行政处罚对未经许可擅自购买，伪造申请材料骗取许可证，使用他人的或伪造、变造、失效的许可证购买易制毒化学品的处罚1.《易制毒化学品管理条例》第三十八条违反本条例规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由市场监督管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对有前款规定违法行为的单位或者个人，有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之日起3年内，停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请。2.《药品类易制毒化学品管理办法》第四十五条对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。行政处罚对生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作等行为的处罚《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第四项、第五项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。行政处罚对经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的行为的处罚《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。行政处罚对以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师执业活动的处罚《行政许可法》七十九条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《国家自治区药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》第二十八条以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。行政处罚对提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的经营资格的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。行政处罚对未经许可擅自生产，伪造申请材料骗取许可证，使用他人的或伪造、变造、失效的许可证生产易制毒化学品的处罚1.《易制毒化学品管理条例》第三十八条违反本条例规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由市场监督管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对有前款规定违法行为的单位或者个人，有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之日起3年内，停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请。2.《药品类易制毒化学品管理办法》第四十五条对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。行政处罚对药品类易制毒化学品发生退货，未按规定备案、报告的处罚《易制毒化学品管理条例》第四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。行政处罚对药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的处罚《易制毒化学品管理条例》四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；行政处罚对违反规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的单位的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。行政处罚对不在网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的互联网药品信息服务网站的处罚。《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。行政处罚对提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的经营资格的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。行政检查对违规开展医疗器械临床试验的企业及机构的行政检查《医疗器械监督管理条例》第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。行政检查对药品经营环节的抽查检验1.《中华人民共和国药品管理法》第一百条药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。第一百零一条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十二条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。第五十三条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。第五十四条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。行政检查对医疗机构使用放射性药品的监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十二条国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。2.《放射性药品管理办法》第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。第二十二条医疗单位配制、使用放射性制剂，应当符合《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定。3.《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）附件：第一批全国推开“证照分离”改革的具体事项表医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）改革方式：实行告知承诺改革举措：2.申请人达到法定条件前，不得从事相关经营活动。3.加强事中事后监管，实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）改革方式：优化准入服务改革举措：3.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。行政检查对易制毒化学品经营、购买、运输环节监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3.《易制毒化学品管理条例》第三十二条县级以上人民政府公安机关、药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。行政检查对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3.《互联网信息服务管理办法》第十八条国务院信息产业主管部门和省、自治区、直辖市电信管理机构，依法对互联网信息服务实施监督管理。新闻、出版、教育、卫生、药品监督管理、工商行政管理和公安、国家安全等有关主管部门，在各自职责范围内依法对互联网信息内容实施监督管理。第二十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。行政检查境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查《医疗器械监督管理条例》第十七条　受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。行政检查对医疗机构制剂配制的监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。行政检查对经营麻醉药品、精神药品药品批发企业、药品零售连锁总部监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3.《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。4.《中共中央办公厅国务院办公厅关于印发的通知》（厅字〔2018〕53号）第三条第十二款第1项国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。行政检查对药品经营环节的监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。行政检查对药品类易制毒化学品生产的监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十二条国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。2.《易制毒化学品管理条例》第三十二条县级以上人民政府公安机关、负责药品监督管理的部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门和海关,应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定,在各自的职责范围内,加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查;对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品,或者走私易制毒化学品的行为,依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时,可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品,不得拒绝或者隐匿。3.《药品类易制毒化学品管理办法》第三十四条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。行政检查对国产第一类医疗器械生产备案情况的行政检查《医疗器械监督管理条例》第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：　　（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；　　（二）质量管理体系是否保持有效运行；　　（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。　　必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。行政检查对医疗器械临床试验机构的行政检查《医疗器械监督管理条例》第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。行政检查化妆品生产企业的行政检查《化妆品监督管理条例》第四十七条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字；被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。行政检查对委托生产第二类、第三类医疗器械的行政检查《医疗器械监督管理条例》第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：　　（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；　　（二）质量管理体系是否保持有效运行；　　（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。　　必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。行政检查对药品生产环节的监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3.《药品生产监督管理办法》第二条药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。行政检查药物临床试验机构视察1.《中华人民共和国药品管理法》第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。行政检查境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查1.《医疗器械注册与备案管理办法》第四十七条申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查,并可以根据需要调阅原始资料。2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第四十六条申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查,并可以根据需要调阅原始资料。行政检查对疫苗质量监督检查1.《中华人民共和国疫苗管理法》第七十条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。行政检查对医疗器械网络交易服务第三方平台的行政检查《医疗器械网络销售监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。第二十五条食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。行政检查对第二类、三类医疗器械生产的行政检查《医疗器械监督管理条例》第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：　　（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；　　（二）质量管理体系是否保持有效运行；　　（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。　　必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。行政检查对麻醉药品和精神药品生产的监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十二条国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。行政检查对经营血液制品药品批发、零售连锁总部监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3.《血液制品管理条例》第三十条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。4.《中共中央办公厅国务院办公厅关于印发的通知》（厅字〔2018〕53号）第三条第十二款第1项国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。行政检查对进口医疗器械的注册申请人及其代理人的行政检查1.《医疗器械监督管理条例》第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。第七十三条　负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。2.《药品医疗器械飞行检查办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。行政检查对进口第三类、第二类医疗器械质量的行政检查《医疗器械监督管理条例》第七十三条负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。行政检查对进口第一类医疗器械备案情况的行政检查1.《医疗器械监督管理条例》第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。第一百零二条国家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。2.《医疗器械注册与备案管理办法》第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。行政检查对进口第一类医疗器械产品质量的行政检查《医疗器械监督管理条例》第七十三条　负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。行政检查对医疗机构配制的制剂调剂（跨省）的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第三十八条本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。行政检查对药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第三十八条本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。行政检查对进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。行政检查对进口药品质量的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。行政检查对获得药品进口注册证书的药品，未按规定向允许进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的行政检查1.《药品进口管理办法》第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理。第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。2.《进口药材管理办法》第四条　国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。行政检查对科研和教学用毒性药品购买的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。2.《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。三、开展毒性药品监管专项检查，切实消除各种不安全隐患各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应迅速组织开展对辖区内毒性药品监管的专项检查。检查主要以《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《医疗用毒性药品管理办法》为依据，检查重点为生产、经营、使用单位安全管理设施和措施，进货和销售渠道，采购、运输、进库、在库、生产或销售是否按规定建立严格的规章制度及制度执行情况，有无完整准确的记录以及帐物相符情况。各级药品监督管理部门要督促各毒性药品生产、经营、使用单位积极进行自查，对检查中发现的问题要及时报告，及时纠正，立即整改。行政检查对港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）的行政检查《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。行政检查对麻醉药品和精神药品进出口的行政检查《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。……省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。行政检查对蛋白同化制剂、肽类激素进出口的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。行政检查对医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。行政检查对麻醉药品药用原植物种植企业的行政检查《麻醉药品和精神药品管理条例》第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。第七条第三款国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。行政检查对麻醉药品药用原植物年度种植计划的行政检查《麻醉药品和精神药品管理条例》第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。第七条第三款国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。行政检查对购买第一类中的药品类易制毒化学品的行政检查1.《易制毒化学品管理条例》第三十二条县级以上人民政府公安机关、药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。2.《药品类易制毒化学品管理办法》第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。第三十四条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。行政检查对医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第三十八条本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。行政检查对购买麻醉药品和精神药品的行政检查《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。……省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。行政检查对运输麻醉药品和第一类精神药品运输的行政检查《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。……省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。行政检查对国产药品质量的行政检查《中华人民共和国药品管理法》第一百条药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。行政检查对医疗机构委托配制中药制剂的行政检查《中华人民共和国中医药法》第三十二条第二款医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。行政检查对药品生产企业接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3.《药品生产监督管理办法》第四十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。行政检查对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂品种的行政检查《中华人民共和国中医药法》第三十二条第二款医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。行政检查对医疗机构炮制中药饮片备案的行政检查《中华人民共和国中医药法》第三十二条第二款医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。行政检查对国产药品不改变药品内在质量的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。行政检查对放射性药品生产、经营企业的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2.《放射性药品管理办法》第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。行政检查对麻醉药品和精神药品的实验研究活动及成果转让的行政检查《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。……省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。第五十九条尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。行政检查对麻醉药品药用原植物种植企业的行政检查《麻醉药品和精神药品管理条例》第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。第七条第三款国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。行政检查对药品委托生产的行政检查《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。行政奖励对投诉举报经查证属实的药品、医疗器械、化妆品违法行为的奖励1.《中华人民共和国药品管理法》第一百零六条药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。2.《医疗器械监督管理条例》第七十九条　负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。3.《化妆品监督管理条例》第五十八条　负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。其他行政权力第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。其他行政权力第二类、第三类医疗器械生产许可证注销《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。其他行政权力变更国内生产药品的包装规格备案1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。2.《药品注册管理办法》第八十二条持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。　　第八十三条药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，并报请国家药品监督管理局注销药品注册证书。其他行政权力责任约谈1.《医疗器械监督管理条例》第七十二条　医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。2.《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案,设区的市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。3.《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条医疗器械注册人、备案人、经营企业对存在的医疗器械质量安全风险,未采取有效措施消除的,药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。其他行政权力医疗器械临床试验备案《医疗器械监督管理条例》第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。其他行政权力传统中药民族药制剂年度报告备案1.《中华人民共和国中医药法》第三十二条医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。2.《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》十一、医疗机构应当于每年1月10日前按上述程序和要求向原备案部门汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。其他行政权力网络医疗器械交易第三方平台备案凭证核发《医疗器械网络销售监督管理办法》第十七条省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。其他行政权力第一类医疗器械生产备案变更1.《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。2.《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。其他行政权力第二类医疗器械注册证注销1.《中华人民共和国行政许可法》第七十条有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：（一）行政许可有效期届满未延续的；（二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；（三）法人或者其他组织依法终止的；（四）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；（五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。2.《医疗器械注册管理办法》第六十五条已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。3.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十五条已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。其他行政权力第二、三类《医疗器械生产许可证》登记事项变更备案《医疗器械生产监督管理办法》第十六条企业名称、法定代表人(企业负责人)、住所变更或者生产地址文字性变更,以及生产范围核减的,应当在变更后30个工作日内,向原发证部门申请登记事项变更,并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。其他行政权力医疗器械不良事件监测和再评价监督管理1.《医疗器械监督管理条例》第六十六条　有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。2.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度，配备相应监测机构和人员，开展医疗器械不良事件监测工作。第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。第六十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，并监督实施。第六十五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强对本行政区域内从事医疗器械不良事件监测和再评价工作人员的培训和考核。第六十六条药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。其他行政权力麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药生产计划初审《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。其他行政权力根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书备案1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。2.《药品注册管理办法》第七十九条以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。其他行政权力收缴伪造的医疗器械许可证件《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。其他行政权力改变国内生产药品制剂的原料药产地备案1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。2.《药品注册管理办法》第七十九条以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。其他行政权力第一类医疗器械生产备案凭证核发1.《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。2.《医疗器械生产监督管理办法》第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。其他行政权力研制过程中所需研究用对照药品一次性进口批准1.《中华人民共和国药品管理法》第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。2.《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》二、申报程序国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。其他行政权力接受境外制药厂商委托加工药品备案《药品生产监督管理办法》第三十六条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。其他行政权力收缴伪造的化妆品许可证件《化妆品监督管理条例》条第二款伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。其他行政权力传统中药民族药制剂变更备案1.《中华人民共和国中医药法》第三十二条医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。2.《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》十、传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向原备案部门进行备案变更。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。其他行政权力网络医疗器械交易第三方平台备案变更《医疗器械网络销售监督管理办法》第十七条省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。其他行政权力传统中药民族药制剂首次备案1.《中华人民共和国中医药法》第三十二条医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。2.《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》十、传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向原备案部门进行备案变更。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。其他行政权力医疗机构委托配制中药制剂备案审批1.《中华人民共和国中医药法》第三十一条国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。2.《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十八条第一款经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。其他行政权力第一类医疗器械委托生产备案1.《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。2.《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。其他行政权力第一类医疗器械生产备案凭证补发1.《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。2.《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。其他行政权力变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的备案1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。2.《药品注册管理办法》第七十九条以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。其他行政权力第一、第二、三类医疗器械生产企业委托生产登记备案《医疗器械监督管理条例》第三十四条医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权力、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。其他行政权力第二类医疗器械说明书更改备案《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。其他行政权力国产普通化妆品备案1.《化妆品监督管理条例》第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。第十七条　特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。第二十条　国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。2.国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》：自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，对产品信息进行网上备案。其他行政权力按规定变更国内生产药品包装标签备案1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。2.《药品注册管理办法》第七十九条以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。其他行政权力补充完善国内生产药品说明书安全性内容备案1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。2.《药品注册管理办法》第七十九条以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。其他行政权力药品网络交易第三方平台备案《中华人民共和国药品管理法》第六十二条　药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。