按照《四川省中（藏）药材及饮片标准制修订审评工作流程》（川药监办〔2019〕45号）的要求，我局组织对川明参等4个中药标准草案进行了审核，现向社会公开征求意见。请于4月24日前，将有关意见通过电子邮件反馈至438391981@qq.com，邮件标题请注明“中药标准意见反馈”。附件：川明参等4个中药标准（征求意见稿）四川省药品监督管理局2024年4月16日附件川明参等4个中药标准（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十九批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）国家药监局2024年4月12日化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）序号药品通用名称英文名规格上市许可持有人备注1备注279-1维生素B1注射液Thiamine Hydrochloride Injection/Vitamin B1 Injection100mg/mlFRESENIUS KABI USA LLC未进口原研药品美国橙皮书79-2玛伐凯泰胶囊Mavacamten capsules/CAMZYOS2.5 mgBristol-Myers Squibb Co未进口原研药品美国橙皮书79-3玛伐凯泰胶囊Mavacamten capsules/CAMZYOS5mgBristol-Myers Squibb Co未进口原研药品美国橙皮书79-4玛伐凯泰胶囊Mavacamten capsules/CAMZYOS10 mgBristol-Myers Squibb Co未进口原研药品美国橙皮书79-5玛伐凯泰胶囊Mavacamten capsules/CAMZYOS15 mgBristol-Myers Squibb Co未进口原研药品美国橙皮书79-6醋酸钠林格葡萄糖注射液（Ⅰ）Sodium acetate Ringer’s Glucose Injection（Ⅰ）/フィジオ500ml株式会社大塚製薬工場未进口原研药品日本上市79-7复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂10% methyl salicylate and 3% L-menthol topical patch/Salonpas薄荷醇3%、水杨酸甲酯10% （7cm×10 cm）Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc未进口原研药品美国橙皮书79-8复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂10% methyl salicylate and 3% L-menthol topical patch/Salonpas薄荷醇3%、水杨酸甲酯10% （10cm×14cm）Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc未进口原研药品美国橙皮书79-9右美托咪定舌下膜Dexmedetomidine sublingual film / Igalmi0.12mgBioXcel Therapeutics Inc未进口原研药品美国橙皮书79-10右美托咪定舌下膜Dexmedetomidine sublingual film / Igalmi0.18mgBioXcel Therapeutics Inc未进口原研药品美国橙皮书79-11富马酸伏诺拉生口崩片Vonoprazan Fumarate Orally Disintegrating Tablets/ Takecab10mg武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市79-12富马酸伏诺拉生口崩片Vonoprazan Fumarate Orally Disintegrating Tablets/ Takecab20mg武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市79-13伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT1mgVanda Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-14伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT2mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-15伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT4mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-16伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT6mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-17伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT8mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-18伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT10mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-19伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT12mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-20注射用伊沙匹隆Ixabepilone for Injection /IXEMPRA KIT15mgR-Pharm US LLC未进口原研药品美国橙皮书79-21注射用伊沙匹隆Ixabepilone for Injection /IXEMPRA KIT45mgR-Pharm US LLC未进口原研药品美国橙皮书79-22磷酸二甲啡烷糖浆Dimemorfan Phosphate Syrup / Astomin0.25%株式会社オーファンパシフィック未进口原研药品日本上市79-23重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER20mg Purdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-24重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER30mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-25重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER40mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-26重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER60mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-27重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER80mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-28重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER100mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-29重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER120 mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-30利多卡因透皮贴片Lidocaine tape /Penles18mg/贴 30.5mm×50.0mm日东电工株式会社未进口原研药品日本上市79-31恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR每片含恩格列净5mg、利格列汀2.5mg、盐酸二甲双胍1000mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-32恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR每片含恩格列净10mg、利格列汀5mg、盐酸二甲双胍1000mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-33恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR每片含恩格列净12.5mg、利格列汀2.5mg、盐酸二甲双胍1000mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-34恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅳ）Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR每片含恩格列净25mg、利格列汀5mg、盐酸二甲双胍1000mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-35醋酸锌颗粒Zinc Acetate Granules/（NOBELZIN） 50mg ノーベルファーマ株式会社未进口原研药品日本上市79-36氟比洛芬颗粒Flurbiprofen Granules/ FROBEN8%（80mg/g）科研製薬株式会社未进口原研药品日本上市79-37诺孕曲明炔雌醇贴片Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane0.15mg/24h;贴剂MYLAN TECHNOLOGIES INC美国橙皮书79-38诺孕曲明炔雌醇贴片Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane0.035mg/24h贴剂MYLAN TECHNOLOGIES INC美国橙皮书79-39吲哚美辛口服混悬液Indomethacin oral suspension5ml：25mgZYLA LIFE SCIENCES US INC未进口原研药品美国橙皮书79-40依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets（Ⅰ）每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙10mg（以阿托伐他汀计）N.V. Organon国内上市的原药品原研进口79-41依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets（Ⅱ）每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（以阿托伐他汀计）N.V. Organon国内上市的原药品原研进口79-42蔗糖羟基氧化铁咀嚼片Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/维福瑞0.5g（按Fe计）Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.国内上市的原研药品原研进口79-43蔗糖羟基氧化铁咀嚼片Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/Velphoro0.5g（按Fe计）Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France未进口原研药品欧盟上市79-44罗替高汀贴片Rotigotine Patches /Neupro4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h）UCB INC未进口原研药品美国橙皮书79-45罗替高汀贴片Rotigotine Patches /Neupro9mg/20cm2（释药量4mg/24h）UCB INC未进口原研药品美国橙皮书79-46罗替高汀贴片Rotigotine Patches /Neupro13.5mg/30cm2（释药量6mg/24h）UCB INC未进口原研药品美国橙皮书79-47罗替高汀贴片Rotigotine Patches /Neupro18mg/40cm2（释药量8mg/24h）UCB INC未进口原研药品美国橙皮书79-48巴瑞替尼片Baricitinib Tablets/OLUMIANT4mgEli Lilly and Co未进口原研药品美国橙皮书79-49维奈克拉片Venetoclax Tablets/Venclexta10 mgAbbVie Inc. 未进口原研药品美国橙皮书79-50维奈克拉片Venetoclax Tablets/Venclexta50 mgAbbVie Inc. 未进口原研药品美国橙皮书79-51维奈克拉片Venetoclax Tablets/Venclexta100 mgAbbVie Inc. 未进口原研药品美国橙皮书79-52硝苯地平缓释片Nifedipine Extended-Release Tablets/-30mNOVAST LABORATORIES LTD美国橙皮书79-53硝苯地平缓释片Nifedipine Extended-Release Tablets/-60mgNOVAST LABORATORIES LTD国际公认 的同种药品美国橙皮书79-54葡萄糖酸钙注射液Calcium Gluconate Injection10g/100ml （100mg/ml）Fresenius Kabi USA, LLC未进口原研药品美国橙皮书79-55甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA2mg（以C23H25N5O5计）Viatris Pharma S.R.L未进口原研药品欧盟上市79-56甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA4mg（以C23H25N5O5计）Viatris Pharma S.R.L未进口原研药品欧盟上市79-57醋酸去氨加压素片Desmopressin Acetate Tablets/Minirin0.2mgFerring AG未进口原研药品瑞士上市79-58阿达帕林凝胶Adapalene Gel/ Differin0.1%（30g）Galderma International未进口原研药品欧盟上市79-59来特莫韦片Letermovir Tablets/Prevymis240mgMerck Sharp & Dohme B.V.未进口原研药品欧盟上市79-60来特莫韦片Letermovir Tablets/Prevymis480mgMerck Sharp & Dohme B.V.未进口原研药品欧盟上市79-61厄贝沙坦氨氯地平片Irbesartan and Amlodipine Tablets/ APREXEVO厄贝沙坦150mg/氨氯地平5mgSANOFI WINTHROP INDUSTRIE未进口原研药品欧盟上市79-62盐酸倍他司汀片Betahistine Dihydrochloride Tablets/Serc 16mgMylan Products Ltd未进口原研药品欧盟上市79-63盐酸索他洛尔片Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor80mgBristol-Myers Squibb K.K./サンドファーマ株式会社未进口原研药品日本上市79-64阿奇霉素滴眼液Azithromycin Ophthalmic Solution/Azimycin1%（以阿奇霉素计）包装规格2.5ml千寿製薬株式会社未进口原研药品日本上市12-54氢氯噻嗪片Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrex25mgLaboratoires Juvise Pharmaceuticals未进口原研药品欧盟上市，不限定上市国23-108羧甲司坦糖浆Carbocisteine Syrup/ Bronchokod 2 Percent Children20mg/mlSanofi -Aventis France/EG LABO- ABORATOIRES EUROGENERICS欧盟上市增加变更后上市许可持有人EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS45-13硫酸沙丁胺醇糖浆Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin2mg/5mlGlaxoSmithKline, S.A./Glaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品增加变上市许可持有人Glaxo Wellcome UK Ltd23-236注射用赖氨匹林Lysine Acetylsalicylate For Injection/Aspegic500mg/5ml（以乙酰水杨酸计）Sanofi Aventis France/Sanofi Belgium/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS未进口原研药品增加上市许可持有人OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS26-200西格列汀二甲双胍缓释片Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mgMerck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC26-201西格列汀二甲双胍缓释片Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/1000mgMerck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC未进口原研药品美国橙皮增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC26-202西格列汀二甲双胍缓释片Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr以西格列汀/盐酸二甲双胍计100mg/1000mgMerck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC26-9依折麦布瑞舒伐他汀钙片Ezetimibe and Rosuvastatin Calcium Tablets/Rosuzet依折麦布10mg/瑞舒伐他汀5mgMSD株式会社/オルガノン株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人オルガノン株式会社47-38注射用盐酸美法仑（附带专用溶剂）Melphalan Hydrochloride For Injection/Alkeran50mgアスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人サンドファーマ株式会社8-172盐酸米安色林片Mianserin Hydrochloride Tablets/Tetramide30mgMSD K.K. /オルガノン株式会社日本橙皮书增加变更后上市许可持有人オルガノン株式会社45-11丙酸氟替卡松软膏Fluticasone Propionate Ointment0.005%Perrigo New York Inc/Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd国际公认的同种药品增加变更后上市许可持有人Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd12-18硫糖铝片Sucralfate Tablet/CARAFATE1gAllergan USA.Inc/ABBVIE INC美国橙皮书增加变变更后上市许可持有人ABBVIE INC39-17盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution2.5%Akorn Operating Co Llc/Alcon Research LLC未进口原研药品增加变变更后上市许可持有人Alcon Research LLC39-18盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution10%Akorn Operating Co Llc/Alcon Research LLC未进口原研药品增加变变更后上市许可持有人Alcon Research LLC27-225盐酸左米那普仑缓释胶囊Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima20mg（以左米那普仑计）Allergan Sales LLC/Abbvie Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc27-226盐酸左米那普仑缓释胶囊Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima40mg（以左米那普仑计）Allergan Sales LLC/Abbvie Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc27-227盐酸左米那普仑缓释胶囊Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima80mg（以左米那普仑计）Allergan Sales LLC/Abbvie Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc27-228盐酸左米那普仑缓释胶囊Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima120mg（以左米那普仑计）Allergan Sales LLC/Abbvie Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc49-23药用炭混悬颗粒/药用炭颗粒Medicinal Charcoal Granule For Oral Suspension/Norit Carbomix50gCabot Norit Nederland B.V./Norit Nederland B.V.欧盟上市增加变更后上市许可持有人Norit Nederland B.V.27-514盐酸溴己新口服溶液Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon8mg/5ml（100ml）Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH/Opella Healthcare France SAS未进口原研药品增加上市许可持有人：Opella Healthcare France SAS27-422左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets/ Euthyrox;Levothyrox50μg（以左甲状腺素钠计）Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck Healthcare Germany GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人Merck Healthcare Germany GmbH30-40氨氯地平阿托伐他汀钙片Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）PFIZER INC/Pharmacia And Upjohn Co LLC未进口原研药品增加变变更后上市许可持有人PHARMACIA AND UPJOHN CO LLC8-176盐酸索他洛尔片Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor/Sotalex80mgBristol-Myers Squibb Holdings Limited/Cheplapharm Arzneimittel GmbH欧盟上市不限定上市国及产地，增商品名Sotalex 8-177盐酸索他洛尔片Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor40mgBristol-Myers Squibb K.K./サンドファーマ株式会社日本橙皮书增加上市许可持有人/サンドファーマ株式会社10-71坎地氢噻片Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/ Atacand Plus、Hytacand、Ratacand Plus、Atacand Zid每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mgTakeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH / AstraZeneca未进口原研产品增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece，不限定欧盟上市国33-19氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl4mg（按加兰他敏计）Janssen Pharmaceutical K.K未进口原研药品修订商品名为Reminyl33-20氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl8mg（按加兰他敏计）Janssen Pharmaceutical K.K未进口原研药品修订商品名为Reminyl33-21氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl12mg（按加兰他敏计）Janssen Pharmaceutical K.K未进口原研药品修订商品名为Reminyl22-264复方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ）Compound Amino Acids Injection（17AA-Ⅲ）/MORIHEPAMIN500mL:37.925g（总氨基酸）广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品增加变更后上市许可持有人广州绿十字制药股份有限公司25-61溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液Brimonidine Tartrate and Timolol Maleate Eye Drops5ml：酒石酸溴莫尼定10.0mg和马来酸噻吗洛尔25.0mg（以噻吗洛尔计）Allergan Pharmaceuticals Ireland/AbbVie Limited国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人AbbVie Limited27-42卡左双多巴缓释片Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets /Sinemet（息宁）卡比多巴50mg，左旋多巴200mgMSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd./MSD Sharp&Dohme GmbH/ORGANON Healthcare GmbH国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人ORGANON Healthcare GmbH10-53枸橼酸莫沙必利片Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin5mg（按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计算）Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd.”原研进口增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.”8-48厄贝沙坦氢氯噻嗪片Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets/COAPROVEL每片含厄贝沙坦0.15g，氢氯噻嗪12.5mgSanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie原研进口增加变更后的上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie50-1阿法骨化醇滴剂Alfacalcidol Drops2μg/ml（10ml/瓶，20ml/瓶）LEO Pharma A/S/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局有关处室、直属单位：为推进企业信用风险分类管理，进一步提升监管效能，优化发展环境，依据《江西省化妆品生产质量安全风险分级管理办法（试行）》规定，省局组织开展了化妆品生产企业分级管理工作，现就综合运用分级结果做好2024年化妆品生产监管工作提出如下要求：一、明确化妆品生产质量安全风险分级结果。按照《江西省化妆品生产质量安全风险分级指标》，在企业自评确认、省局复核和综合评议的基础上，形成全省化妆品生产企业分级评定结果。全省现有化妆品生产企业48家，评定A级企业4家，B级企业17家，C级企业8家，D级企业1家，未参加分级评定的停产企业7家、新办企业11家分别按照C级、B级企业实施分级监管。二、依据分级结果实施差异化监管。省局有关处室、直属单位要加强对化妆品生产质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施和监管频次。除投诉举报、专项检查、案件线索转办交办外，对A级企业以全面自治为主，本年度不安排生产质量管理体系和部分安排已备案产品的现场检查；对B级企业实行适度宽松的监管，本年度安排体系现场检查1次、产品现场检查1-2次；对C级企业实行重点监管，本年度每半年安排体系现场检查1次、每年安排产品现场检查1-2次；对D级企业实行重点监管，本年度每季度安排体系现场检查1次、产品现场检查1次。体系现场检查和产品现场检查原则上合并进行。三、提升化妆品生产监管精准性和有效性。2024年全省化妆品生产监督检查，主要开展对化妆品生产企业的生产质量管理规范执行情况的检查、已备案产品检查。检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法律法规和规范性文件。检查时间为2024年3月至11月，每家企业检查时间1-3天。省药品检查员中心、樟树药监局依职责负责生产企业日常监督检查，重点对《化妆品生产质量管理规范》体系执行情况开展全部或部分项目监督检查，要依据分级结果和检查频次，有序推进检查任务落实，及时报送检查结果。省药品认证审评中心负责生产许可延续后现场核查。要加强已备案产品的监督检查工作，切实提高技术核查完成率，对未实行现场检查的产品技术核查应采取书面检查、网络审核等非现场检查措施，对国家药监局备案质量抽查通报的问题产品要加大处置力度。四、全面推进化妆品企业信用风险分类管理。深刻认识信用赋能的极端重要性，全面实施化妆品生产质量安全风险分级管理，深入推进信用监管，使监管对违法失信者“无处不在”，对诚信守法者“无事不扰”，不断形成以信用为基础、优胜劣汰的新型监管机制。省局建立由化妆品监管处牵头、有关处室和直属单位齐抓共管的工作机制，积极推进化妆品生产领域的市场主体生产质量安全风险分级分类监管，加强信息互通和工作衔接，每季度及时上报检查计划和结果，确保分级分类管理工作落实落地，推动化妆品高质量发展。江西省药品监督管理局2024年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局：近年来，化妆品日益成为人民群众生活必需品，产品质量安全越来越受到各方关注。但是化妆品经营环节没有实行许可准入制度，经营者普遍存在诚信守法意识差、质量安全意识淡薄等问题。为进一步落实化妆品经营者主体责任，推动化妆品经营秩序整体规范提升，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》《化妆品网络经营监督管理办法》等法律法规规定，在2022—2023年连续开展化妆品经营环节专项整治、示范创建工作的基础上，结合落实国家药监局委托我局开展的《化妆品经营监督检查要点》课题研究试行工作成果，省局决定2024—2025年在全省开展“妆安行动”化妆品标准化店（商场）建设工作，现提出以下工作方案，请你们结合实际，认真组织实施。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实“四个最严”工作要求和《化妆品监督管理条例》等法律法规规定，积极转化《化妆品经营监督检查要点》课题研究试行成果，发挥示范引领作用，进一步落实化妆品质量安全主体责任、监管责任，积极引导行业自律，推进社会共治，着力保障公众化妆品消费安全，促进我省化妆品产业高质量发展。二、建设目标以开展化妆品标准化店（商场）建设为抓手，力争通过2年时间，建成一批化妆品标准化店（商场）。以建设促规范，以规范保安全，充分发挥建设主体的示范带动和引领作用，促进全省化妆品经营质量管理水平的整体提升。三、建设范围及标准（一）建设范围化妆品专卖店、母婴用品专卖店、美容店、美发店、商场、超市等化妆品经营市场主体。（二）建设标准根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规规定和《化妆品经营监督检查要点》试行成果，按照“精炼、管用”的原则，从主体责任落实、经营行为规范、产品质量合格、风险处置到位等四个方面，省局制定了化妆品标准化店评定细则和化妆品标准化商场评定细则“双十条”标准，供各地参考。各地要深入宣传、贯彻、落实《化妆品网络经营监督管理办法》，探索开展针对化妆品电子商务平台以及平台内经营者的标准化建设新举措，规范网络经营行为。四、工作步骤（一）动员部署阶段（2024年3月至4月）各地要利用当地主流媒体等平台，积极做好宣传发动。宣传活动的意义、建设范围、条件，引导化妆品经营单位积极参与。在宣传动员基础上，筛选基础条件好，有一定规模和代表性的化妆品经营单位参加化妆品标准化店（商场）建设。（二）组织实施阶段（2024年5月至12月）对标准化店（商场）建设单位，各地可采取监督检查、集中整治、宣传培训等有效措施，全面加强指导。要督促和引导其对照评定标准，进行自我完善和提高。力争在本年度验收一批化妆品标准化店（商场），并填写2024年化妆品标准化店（商场）建设单位名单，于12月10日前随阶段性报告一同报送至省局化妆品监管处。（三）巩固深化阶段（2025年1月至6月）各地要对标准化店（商场）建设工作进行全面总结，形成可推广、可复制的工作经验，积极推动“以点带面”，稳步推进和扩大建设范围。同时，对通过验收的化妆品标准化店（商场），加强动态管理，确保持续规范。五、有关要求开展“妆安行动”化妆品标准化店（商场）建设工作，是推进化妆品监管法规实施、落实企业主体责任、保障公众用妆安全的一项重要活动，也是紧贴基层监管实际、改进监管方式方法的一项创新举措。各地要对照“双十条”标准，合理规划、统筹推进，探索建立化妆品监管新方式，努力提升监管效能。（一）强化组织领导要加强对本地区化妆品标准化店（商场）建设工作的组织领导，结合地区实际，制定推进化妆品标准化店（商场）建设工作实施方案，明确时间、方法和步骤，细化责任和分工，加强经费保障，确保此项工作积极稳妥推进。（二）持续强化法规宣贯不断加强对《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》等法律法规宣贯，结合《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》精神，督促化妆品经营单位主动开展自查自纠，进一步落实主体责任。（三）持续突出监管重点及时组织开展对检出禁用原料化妆品、不符合规定化妆品的排查处置，最大程度地覆盖辖区化妆品经营者，及时消除风险隐患。突出对儿童及特殊化妆品经营者的监督检查，严厉打击非法添加可能影响人体健康物质等严重违法行为。组织开展对本行政区域内化妆品电子商务经营者的全覆盖监督检查，规范化妆品网络经营行为，打击网络销售违法化妆品行为。规范化妆品不良反应收集报告、分析评价、调查处理等工作，充分发挥不良反应监测安全风险“侦查兵”的作用。（四）持续开展化妆品“放心查”活动多途径、多维度、多场景宣传推广国家药监局化妆品监管APP，引导化妆品经营者、消费者、监管者使用APP查询真伪、科普宣传、投诉举报等功能，提高群众的自我保护意识和认知水平，严防假冒、不合格化妆品流入合法渠道。（五）努力提升“妆安行动”工作成效各地要以此次化妆品标准化店（商场）建设工作为契机，督促和引导化妆品经营者建立健全进货查验记录制度，全面提升质量管理水平。要加强对化妆品标准化店（商场）建设工作的宣传，及时报道工作动态、进展和成效，努力营造人人关注化妆品质量、人人参与化妆品监督的良好社会氛围。各地开展“妆安行动”化妆品标准化店（商场）建设及相关工作情况，要提炼形成阶段性报告，每半年报送一次至省局化妆品监管处，本年度报送时间为2024年6月10日、12月10日前。联系人：徐勇，电话：0791-86178122，邮箱：308304586@qq.com。各地化妆品标准化店（商场）建设情况将作为年内全省化妆品交叉检查工作的一项重要内容，纳入检查评估和年度考核。江西省药品监督管理局2024年3月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,加强儿童及特殊化妆品监管工作，严厉打击在化妆品中非法添加可能危害人体健康物质等违法行为，根据药品安全巩固提升行动部署和2023年化妆品安全风险监测情况，省药监局决定自2024年3月下旬至9月底，在全省范围内组织开展儿童及特殊化妆品专项检查(工作方案见附件)。现就有关要求通知如下：一、各市县市场监管局要把保障儿童及特殊化妆品质量安全作为化妆品监管工作的重中之重来抓，严格按照《儿童及特殊化妆品专项检查工作方案》的要求，组织做好经营环节儿童及特殊化妆品的监督检查、监督抽检及违法查处等工作。二、各市县市场监管局要根据《儿童及特殊化妆品专项检查工作方案》,结合本地区实际，制定细化工作方案，明确检查计划，分解落实监管责任，加大抽样检验和案件查办工作力度，确保专项检查取得实效。三、各市县市场监管局要结合专项检查工作，对化妆品经营者开展相关法规的宣贯培训，督促有关经营者依法履行义务，知悉违法行为应当承担的法律责任。同时，加大儿童及特殊化妆品科普宣传力度，引导公众理性认识化妆品功效并安全用妆。四、各市县市场监管局要对专项检查工作情况进行总结和分析，并于2024年4月30日前、9月30日前分别将检查方案（含重点检查对象名单）、工作总结（含统计表）报省药监局化妆品监管处。工作中如有重大事项，应当及时报告。省药监局将适时组织对各地开展儿童及特殊化妆品专项检查情况的督导检查。联 系 人：徐勇 联系电话：0791-86178122邮 箱：308304586@qq.com附件：儿童及特殊化妆品专项检查工作方案江西省药品监督管理局2024年3月21日附件儿童及特殊化妆品专项检查工作方案为深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》，切实做好儿童及特殊化妆品专项检查工作，按照药品安全巩固提升行动署和化妆品安全风险监测要求，制定本工作方案。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以落实“四个最严”为根本遵循，贯彻落实《化妆品监督管理条例》，及时发现儿童及特殊化妆品生产经营环节潜在的安全风险，严厉打击化妆品非法添加等危害人体健康的严重违法行为，确保人民群众用妆安全。二、工作重点专项检查针对儿童及特殊化妆品经营者开展监督检查，重点查处经营非法添加激素、抗感染类药物等问题产品、“三无”化妆品、假冒伪劣化妆品、无批准文号化妆品、违法宣称和自制化妆品等违法行为；对发现的涉及儿童及特殊化妆品的严重违法行为，依法按照情节严重的情形予以严厉处罚。三、具体任务(一)开展儿童及特殊化妆品经营者监督检查加强对母婴用品专卖店、商场等儿童（含婴幼儿）化妆品经营者和美容美发机构、化妆品专卖店等经营者的监督检查。重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营的儿童及特殊化妆品的功效宣称情况、有无自行配制或分装化妆品行为、有无更改产品有效期行为等。(二)开展儿童及特殊化妆品监督抽检对母婴用品专卖店、商场等经营的驻留类儿童化妆品和美容美发机构、化妆品专卖店等经营的染发类、防晒类、祛斑美白类重点类别产品开展监督抽检，对其他儿童及特殊化妆品根据工作需要开展监督抽检。各地市对上述种类产品完成抽样批次应不少于30-50批次。上述监督抽检工作结合国家化妆品监督抽检，省级和市级化妆品监督抽检工作进行。(三)严厉查处涉及儿童及特殊化妆品的严重违法行为对专项检查中发现的涉及儿童及特殊化妆品非法添加可能危害人体健康的物质、标签明示或暗示具有医疗作用，擅自配制化妆品等严重违法行为，依据《化妆品监督管理条例》等法规规定，在处罚幅度内从重处罚，依法追究违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的法律责任；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并积极配合公安机关做好涉案产品检验认定等工作。四、时间安排(一)专项检查部署阶段（2024年3月-4月）各市县市场监管局要按照专项检查方案的要求，明确专人负责专项检查工作，结合本地区实际，基本摸清检查对象底数，确定儿童及特殊化妆品重点检查对象名单，细化检查方案，发动和部署本行政区域负责化妆品监管的部门开展检查工作。(二)专项检查实施阶段（2024年4月-8月）各市县市场监管局要指导和督促本行政区域负责化妆品监管的部门落实专项检查各项任务，及时研究检查中发现的突出问题，对辖区儿童及特殊化妆品经营单位开展专项检查，做好检查记录，及时研判分析检查存在的突出问题，严厉查处各类违法违规行为，查办一批典型案件，对违法行为加大曝光力度，发挥专项检查的震慑作用。(三)专项检查总结阶段（2024年9月）各市县市场监管局要及时总结专项检查工作情况，填写《儿童及特殊化妆品专项检查统计表》,梳理存在的问题，提炼各地好经验、好做法，按规定报送专项检查工作总结。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻省委、省政府关于支持推动赣江新区高质量发展的部署，助推赣江新区进一步激发活力、增强实力、打造南昌都市圈重要引擎，制定如下措施：一、持续优化审评审批服务。建立赣江新区药品、医疗器械、化妆品企业审评审批“绿色通道”，推进受理、审评、核查、检验等环节高效衔接，强化提前介入、专班服务、合并检查、调序提速等措施，促进企业和项目早落地、早投产、早见效。二、依法依规实施定向赋权。在符合法律法规规定以及省政府和国家药监局关于“放管服”改革部署要求、赣江新区具备承接条件的前提下，积极推进向赣江新区赋权。三、深入推进平台载体建设。全面运行省医疗器械检测中心赣江新区检测基地、省药品检查员中心第七检查所。支持赣江新区设立化妆品注册备案服务工作站。支持省内药品上市许可持有人（药品生产企业）与中国中医科学院中医药健康产业研究所、赣江中药创新中心等研发机构合作，搭建产、学、研一体平台。四、支持参与完善药品标准。支持赣江新区药品上市许可持有人（药品生产企业）、科研机构参与中药饮片炮制规范的增补和修订以及中药配方颗粒质量标准的编制。支持赣江中药创新中心参与国内首个也是全省首个自主研发的江西道地药材配方颗粒标准——吴茱萸（石虎）配方颗粒标准申报国家药品标准。五、促进中药传承创新发展。支持赣江新区科研机构开展中药均一化投料研究，推动相关新技术产业化。鼓励赣江新区医疗机构对中医专科特色、名老中医经方验方进行开发，支持传统工艺配制中药制剂备案，加快推进中药院内制剂向中药新药转化。加大对赣江新区在研中药创新药的跟进指导以及向国家药监局的汇报协调力度，推动创新药品尽早获批上市。六、助力打造产业发展高地。坚持外引长三角、粤港澳大湾区医药项目和内促行业企业有序转移并举，助力赣江新区打造全省乃至全国有影响力和竞争力的医药产业集群和发展高地。支持成立江西省美妆协会，推动化妆品行业领域优质资源首选入驻赣江新区，打造江西美妆核心产业园区，促进化妆品产业版图加速扩大。七、推动提升药品监管能力。支持赣江新区参与药品委托生产跨省协同监管和药品零售使用环节追溯管理等两个国家药监局首批智慧监管示范项目建设。支持赣江新区开展药品监管能力标准化建设和药品安全监管示范区建设。建立健全省药监局及其派驻药品检查机构与赣江新区市场监管局的药品监管协同联动机制，提高跨区域跨层级监管效能。八、鼓励创新监管方式方法。深入落实药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度、化妆品注册人备案人制度，支持赣江新区开展细分领域监管措施探索创新、申报试点、作出示范。九、联合举办相关会议活动。积极争取国家级药品类业务研讨会、学术交流活动、监管业务培训班等在赣江新区举办，省级相关会议活动积极与赣江新区相关部门联合举办，推动提升赣江新区影响力、美誉度。十、健全大抓落实工作机制。省药监局机关各处室、直属各单位坚持问题导向、目标导向、效果导向，加强与赣江新区对口部门的常态化衔接联动，强化协同发力、督查督办、跟踪问效，推动各项支持措施落地落细、见行见效。相关文章：省局出台十项措施全力推动赣江新区高质量发展相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范食品经营许可和备案工作，加强食品经营监督管理，上海市市场监管局起草了《上海市食品经营许可和备案管理实施办法》（以下简称《办法》），现将有关情况说明如下：一、修订的背景一是全面贯彻落实国家和本市关于食品经营许可和备案管理的新要求。为贯彻落实国家和本市关于优化营商环境的要求，有必要修订《上海市食品经营许可管理实施办法》（以下简称“原《许可管理办法》”），优化食品经营许可事项，统筹发展和安全，助力食品产业高质量发展。二是细化完善，规范食品经营许可和备案工作。聚焦食品经营许可工作中的重点难点问题，需要结合上海实际，明确食品经营主体业态、经营项目的类别、标注事项，确定食品经营许可管理权限，调整报告事项等，指导区市场监管部门规范办理食品经营许可和备案工作。三是将多年来探索形成的成功经验予以总结固化。近年来，上海在自动售卖设备审核、植物性冷食实施专区管理、连锁食品经营许可便利化举措、酒类商品“二证合一”等方面出台了一系列的指导意见，为增强政策的持续性和稳定性，需要进一步总结改革经验，形成制度性的文件。二、修订的过程2023年8月，启动《办法》修订工作，成立由市区市场监管部门组成的修订工作组，有序推进相关工作。一是深入调研立法需求。先后召开区市场监管局、市场监管所食品经营许可和监管的工作人员、食品经营企业等座谈会8次，系统分析梳理食品经营管理诉求及堵点、难点问题。二是广泛征求意见。2023年11月7日、2024年3月12日，分别在市局网站向社会征求意见，并逐条分析；会同法规处听取市场监管部门、食品安全专家、政府法制部门、学者、研究机构、技术人员、律师、食品经营者等的意见建议，充分凝聚各方共识，形成《办法》。三、主要内容《办法》分为九章，共六十三条，5个附件。包括总则、申请与受理、审查与决定、许可证管理、仅销售预包装食品备案、食品经营者报告、监督检查和管理等章节。第一章为总则，规定《办法》的制定依据、适用范围，明确实施食品经营许可的范围、原则和职责分工，并对食品经营许可政务服务提出信息化建设、优化营商环境等要求。第二章、第三章和第五章为食品经营许可的程序规定，第二章和第三章按照食品经营许可新办所涉及的申请、受理、审查、决定，明确各环节的材料要求和审核内容。第五章为变更、延续、补办与注销。第四章为许可证的管理。明确许可证的效力、载明事项、展示方法和管理要求。第六章为仅销售预包装食品备案。专章明确预包装食品备案的范围、主体资质、程序和备案信息公示等内容。第七章为食品经营者报告。系统梳理78号令中的报告事项，专章明确报告的情形、跨省报告的方式、时间和信息化建设要求。第八章为监督检查和管理。明确食品安全的主体责任，规定监督检查的事项、检查的重点，并明确文书档案及电子档案的归档要求。第九章为附则。规定了实施衔接，以及食品经营许可有关文件的实施日期和有效期。《办法》的5个附件分别为《食品经营许可证》主体业态及标注事项、《食品经营许可证》经营项目及标注事项、用语解释、《食品经营许可证》填写要求以及《上海市连锁食品经营许可便利化管理实施细则》。其中，附件5《上海市连锁食品经营许可便利化管理实施细则》。食品经营处对2022年制定的《上海市连锁食品经营许可便利化管理办法（试行）》进行评估后认为，连锁食品经营许可便利化举措是落实“优化营商环境”“营造市场化、法治化、国际化一流营商环境”的重要举措，为连锁食品经营企业规模化、标准化发展助力了信心，有必要在《办法》修订中将该试行性规范性文件内容予以固化，以便于长期实施，保持政策的稳定性和可预期性。因此，在《办法》第十一条规定连锁食品经营便利化举措，在附件5中对该举措实施的程序、评审要求等予以细化。四、需要说明的事项（一）关于食品经营项目食品经营项目是食品经营许可许可事项之一，《办法》结合上海实际，在总局调整细化食品经营项目的基础上，进一步优化食品经营项目。一是考虑到酒类商品、生猪产品、牛羊肉产品等地方性法规规章，增加酒类商品批发、零售，生猪产品、牛羊肉产品批发、零售的经营项目。二是与本市食品安全地方标准的实施保持一致，增加从事“团体膳食外卖”“现场制售”的，应当在主体业态后以括号标注的要求。三是尊重居民消费习惯，延续管理要求，将非即食米面制品制售、非即食肉制品制售的经营项目保留，守牢食品安全底线。（二）关于简单制售行为总局78号令对拍黄瓜、泡茶等简单食品制售行为，作出了简化许可的规定，并授权县级以上市场监管部门在保证食品安全的前提下，适当简化设备设施、专门区域等审查内容。《办法》在上海试点植物性冷食许可与监管工作的基础上，明确“简单制售”的经营项目，列明简单制售项目对应的经营行为，强化政策预期管理，释放政策红利，激发小型餐饮服务提供的经营活力。（三）关于免于现场核查现场核查是食品经营许可的一项重要程序，为有效提升行政许可效率，《办法》一是明确免于现场核查的情形，除预包装食品销售、散装食品销售、酒类商品销售、仅简单制售等食品安全风险较低的行为外，新增已通过连锁食品经营许可便利化评审的门店申请食品经营许可、150㎡以下且已实施“互联网+明厨亮灶”小型餐饮服务提供者的，免于现场核查；二是探索核查新模式，落实数字化转型的要求，支持并鼓励各区市场监管部门通过申请人提供的图片、视频，或直接与申请人实时视频连线的方式，对申请人的设施设备、布局流程、操作流程等进行远程核查，实施不见面审批。（四）关于助力新业态发展食品经营领域发展迅速，新兴业态、新型经营模式层出不穷，《办法》充分考虑了发展与安全两方面的需求。一是助力新业态、新模式发展，规定自动售卖设备的申请条件、审核要求等，并结合上海实践，明确设备采购要求、风险管控方案及风险评估的要求。二是完善评估机制，鼓励区市场监管局对新业态新模式的审核时，可以自行组织或委托第三方机构开展食品安全评估，确有必要的，可以提请市局组织开展。评估意见应作为食品经营许可审核的参考。三是固化连锁食品经营许可便利化举措，结合《上海市连锁食品经营许可便利化举措实施办法（试行）》的实施情况，以附件的形式对便利化举措的适用情形、组织方式、结果运用等制定实施细则。（五）关于优化政务服务《办法》贯彻落实优化营商环境，提升行政效能的要求，一是加强食品经营许可和备案的信息化建设。通过“一网通办”实现食品经营许可和备案的全流程办理，鼓励各区结合实际，实施事前指导、证照联办、集成服务等，提高行政效率。二是简化线上申请材料，强调线上申请时电子签证、电子证照的法律效力，明确免于提交、数据互认共享等要求。三是简化食品经营者报告流程。明确报告的情形、跨省报告的方式、时间及信息化建设要求，提升便利化水平。四是完善电子档案的归档要求。明确电子档案的归档的方式、管理要求、移交等，确保全程网办的顺利实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范市场监督管理行政执法电子数据取证工作，进一步提升执法人员电子数据取证能力，提高行政执法效能，市场监管总局近日公布了《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。《暂行规定》将于2024年4月7日起施行，市场监管总局相关司局负责人就《暂行规定》回答了记者提问。问：《暂行规定》作为规范市场监管行政执法的一项重要规定，出台的背景是什么？答：随着移动互联网技术的飞速发展，网络购物、移动支付、线上线下融合等新业态新模式的不断涌现，互联网经济与实体经济深度融合，经营主体的发展趋势逐步由线下拓展到线上。电子数据的应用越来越普遍，传统执法方式及证据提取方法无法完全适应新形势下的执法新要求，对市场监管执法人员而言，无疑提出了新的挑战。在近年来的执法实践中，地方市场监管部门对电子数据取证工作进行了积极探索，积累了很多好的经验做法。但在顶层设计层面，涉及电子数据取证以及规范取证行为相关的法律法规仍不健全。为了填补市场监管法规体系电子数据取证规定的空白，切实提升执法人员电子数据取证能力，有效规范执法人员电子数据取证行为，破解市场监管执法办案电子数据取证难题，提高行政执法效能，健全完善市场监管法规体系，全面推进严格规范公正文明执法，市场监管总局坚持问题导向、需求导向、目标导向，制定出台了《暂行规定》。问：出台《暂行规定》有哪些重要意义？答：一是《暂行规定》是贯彻落实法律法规和党中央、国务院决策部署的重要举措。党中央、国务院高度重视市场监管工作。党的二十大明确指出，提高行政效率和公信力，全面推进严格规范公正文明执法。2021年修订的《行政处罚法》新增“电子数据可以作为证据使用”条款，《市场监督管理行政处罚程序规定》也作出相应规定。2021年12月，《国务院关于印发“十四五”市场监管现代化规划的通知》中提出“强化对电子数据的取证固证”，此项工作重点任务分工中明确电子数据取证固证由市场监管总局负责。总局制定出台《暂行规定》是贯彻落实上位法和党中央、国务院决策部署的重要举措。二是《暂行规定》是优化营商环境，推动高质量发展的需要。优化营商环境是培育和激发市场活力、增强发展内生动力的关键之举。打造一流营商环境，需要创新监管方式，维护良好的公平竞争市场秩序。市场监管部门在优化营商环境、推动经济社会高质量发展方面发挥着重要作用，承担着监管执法的重任，既是经济社会高质量发展的推动者，也是广大经营主体合法权益的保护者。《暂行规定》的出台进一步完善监管执法制度机制，有助于有效打击市场监管领域各类违法行为，更有力保护广大经营主体和消费者合法权益，维护良好营商环境。三是《暂行规定》是解决市场监管执法中电子数据取证难题，提高行政执法效能的需要。电子数据证据较传统证据具有更高的技术性和规范性要求，如何及时、有效、合法地运用电子数据作为定案证据，已成为市场监管执法工作亟须解决的难题。2020年以来，市场监管总局以电子数据取证大比武等形式，在全国范围推广实践电子数据取证工作，有效培养了一批电子数据取证专业队伍力量，但基层市场监管执法中电子数据取证能力仍面临不少短板和挑战。《暂行规定》全面明确了电子数据种类、收集提取、查封扣押、检查分析、证据存储等内容、方法和要求，切实解决了市场监管行政执法中电子数据取证难题，为电子数据取证工作提供清晰指引和有效方案。四是《暂行规定》是完善市场监管法规制度体系、全面推进严格规范公正文明执法的需要。市场监管总局组建以来，非常注重制度建设和供给。但现行市场监管法规体系中缺少电子数据取证相关制度文件，市场监管部门在执法办案中只能参考公安、法院等部门电子数据取证相关规定。《暂行规定》出台将填补市场监管电子数据取证固证法规体系的空白，具有很强的针对性、操作性、实用性和实效性，既是市场监管电子数据取证固证的一项实践创新，也是健全完善市场监管法规制度体系的内在要求，更是全面推进严格规范公正文明执法的有力举措。问：《暂行规定》中对电子数据是如何定性的？答：《暂行规定》对电子数据定义进行概括，电子数据是指“与案件相关，以数字化形式存储、处理、传输，能够证明案件事实的信息”。据此以数字化形式存储的音视频属于电子数据，而以模拟信号存储的磁带、录像带等音视频属于视听资料。同时，对常见电子数据类型进行了列举，其中包含了常见的图片、音视频等电子文件及附属信息，也涵盖了网络平台发布信息、网络应用服务存储的信息、用户身份信息、行为工具信息、系统运行信息等。现行法律法规对不同类型的证据（书证、物证）有不同的要求，只有符合法定要求的证据才能作为行政执法过程中认定事实的依据。《暂行规定》有效解决了公众和执法人员对于电子数据定性认识不清的问题，同时可以让执法人员在提取电子数据时，根据不同的证据类型采用不同的固证方式。问：《暂行规定》对电子数据取证证据效力作了哪些规定？答：电子数据取证固证是否符合法定程序、技术标准，是否真实、合法、有效，直接影响电子数据证据效力和行政执法公信力。《暂行规定》严格对照《中华人民共和国行政处罚法》《市场监管行政处罚程序规定》内容，重点在实操层面明确了电子数据取证固证适用情形、提取方法和相关要求。一是明确了提取电子数据种类及方法。结合电子数据证据具备的真实性、关联性、合法性三个要素，《暂行规定》明确了七类常见电子数据类型。在实际执法中，执法人员应首先判断提取电子数据的类型，并灵活选取电子数据的提取方法，可以对电子数据进行现场提取，也可以通过互联网实施在线提取，还可以按照《行政强制法》对原始介质进行查封、扣押。二是明确了电子数据取证适用场景。结合执法实践，《暂行规定》分别规定了现场提取电子数据，网络在线提取，查封、扣押原始介质，电子数据检查分析及电子数据证据的储存等多种适用场景，同时详细规定了执法人员在不同场景下可行使的法定职权。可以通过截屏、录像、查封、扣押、先行登记保存等不同方式合法高效完成电子数据取证工作。三是明确了电子数据取证需记录的要点。结合执法需要，《暂行规定》强调笔录制作的内容要素，执法人员可以选择在《现场检查笔录》《电子数据提取笔录》等文书中记录。同时对笔录中应列明的内容作了规定，明确了笔录内容要素和记录要点，尤其是在网络在线提取电子数据时应充分考虑网络环境复杂性，应在笔录中记录远程计算机信息系统的访问方式、提取的日期和时间、提取使用的工具和方法、电子数据的网络地址、存储路径及计算完整性校验值的过程和结果等信息，为执法人员在制作笔录时指明应当记录的电子数据取证要素，明确电子数据取证步骤，有效避免因执法人员遗漏取证关键步骤，导致证据无效的问题。问：《暂行规定》对网络在线取证的适用情形作了哪些规定？答：《暂行规定》第五章第二十四条规定了网络在线提取电子数据的两种适用情形。一是参照最高人民法院、最高人民检察院、公安部《关于办理刑事案件收集提取和审查判断电子数据若干问题的规定》以及公安部《公安机关办理刑事案件电子数据取证规则》，并充分结合市场监管行政执法职能，明确对公开发布的电子数据、境内远程计算机信息系统产生的电子数据，可以通过网络在线提取；二是充分考虑网络监测场景，参考《网络交易监督管理办法》《互联网广告管理办法》等相关规章，确定了对网络违法行为的技术监测记录资料，可以作为实施行政执法的电子数据证据。问：《暂行规定》出台后，对下一步贯彻落实工作有何打算？答：《暂行规定》出台对推进市场监管部门履职尽责、依法行政，提升执法人员能力和执法效能，全面推进严格规范公正文明执法，具有重要意义。《暂行规定》的实施将助力市场监管部门更好地维护市场秩序、保护消费者权益、促进公平竞争和推进法治政府建设。市场监管总局将以《暂行规定》出台为契机，着力做好以下几项工作：一是加强宣传培训指导。开展线上宣传，通过执法稽查云课堂对执法人员进行培训，让全系统能够迅速理解掌握《暂行规定》，促进基层执法人员善于运用法治思维、法律手段和电子数据取证技术破解执法难题，不断提升依法行政的效能和水平，服务加快推进全国统一大市场建设。二是制定编印电子数据取证典型案例和执法手册，结合基层市场监管电子数据取证实践，编印电子数据取证典型案例，及时总结推广典型经验。加强电子数据取证实战研究，编写通俗易懂、便于操作的指导手册，切实提升市场监管执法人员电子数据取证能力。三是继续开展好市场监管电子数据取证大比武练兵活动，通过比武实战，达到以赛促学、以赛促练、以赛促用的目的，强化电子数据取证精英人才应用，发挥人才在查办大案要案、跨区域案件中的作用，全面提升全国市场监管执法效能。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第二十二批15个品种的标准审评工作，经公示后现正式发布。附件：第二十二批正式稿贵州省药品监督管理局2024年4月9日附件：白薇（白薇）配方颗粒川木香配方颗粒附片（黑顺片）配方颗粒隔山消配方颗粒鬼箭羽配方颗粒黑骨藤配方颗粒荭草配方颗粒藿香配方颗粒莲子配方颗粒马兰草配方颗粒煨木香配方颗粒鲜桑枝配方颗粒盐韭菜子配方颗粒栀子炭配方颗粒制天南星（天南星）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。