我局2022年9月20日印发了《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》，于2024年8月对该规范性文件进行了修订，说明如下：一、修订背景和目的为深入贯彻落实习近平总书记考察江西重要讲话精神，深入推进省委、省政府实施制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划，结合国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）和《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）要求，药品生产监管处会同药品注册处组织修订了《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），在保障药品生产质量安全的前提下，大力支持医药产业高质量发展。二、修订过程2024年4月至6月，药品生产监管处集中学习国家药监局出台的2022年第126号和2023年第132号文件，梳理出现行的《措施》（赣药监规〔2022〕9号）与国家药监局出台的文件要求不一致的地方，会同药品注册处起草修订初稿。2024年6月12日，向机关各处室、直属各单位征求意见，收到了药品注册处和行政受理与投诉举报中心的反馈意见2条，经充分研究，采纳1条，形成了修订《措施》（征求意见稿）。2024年6月24日至7月26日，该修订《措施》（征求意见稿）通过省药监局官网面向社会公开征求意见，共收到意见建议7条，药品生产监管处会同药品注册处逐条进行了研判研究，对符合国家政策的，予以吸收，对不符合的，予以说明并反馈，最终形成修订《措施》（送审稿）。三、修订内容本次修订后的《措施》（送审稿）共七个部分二十二条，和现行的《措施》相比，增加了第七部分（营造公平公正市场环境），增加了第4、21、22条措施，删除了与国家政策要求不一致的“免检”和“免提交”的措施，完善了鼓励药品创新发展、优化药品委托生产许可审批和优化药品注册审评审批这三个部分的措施。具体包括：一是修改产业链名称。根据省委、省政府实施制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划的文件要求，将“生物医药产业”修改为“医药产业”。二是删除“免检”和“免提交”的情形。将现行的《措施》中所有的“可基于风险管理原则决定是否开展现场检查”全部删除；将“在办理B类药品生产许可证时免于提交转出方药品GMP 符合性检查通知书和所在地省级药品监管局出具的同意受托意见”修改为“待转让方所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见后，按照国家药品监管相关规定优先办理药品生产许可证、药品生产场地变更和药品GMP 符合性检查。对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，可以根据受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见，受理药品生产许可证核发申请或者相关变更申请”。三是鼓励药品创新发展更多样化。通过支持开展江西省临床试验伦理审查互认和药物临床试验机构组建临床研究联合体等措施，提升创新药临床研究质效。加大对中药创新药的帮扶指导和协调力度，促进中药传承创新。四是明确了加快药品委托生产审批的措施。除委托生产中药注射剂、多组分生化药，或委托存在不良信用记录的企业外，药品GMP符合性检查告知书可结合近三年药品GMP符合性检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供给委托方所在省级药品监管部门；对因药品上市许可持有人（或注册申请人）变更需要办理B类药品生产许可证的，受托方已开展商业规模生产工艺验证且在规定效期内，变更后的持有人可在申请药品GMP符合性检查前完成商业规模生产工艺验证。五是药品注册审评审批进一步提速降费。优化了药品上市后中等变更程序、建立了药品生产场地变更容缺申请机制和质量对比替补机制。将延续药品再注册费降低30%的优惠政策进一步降低为51%。六是增加了营造公平公正市场环境部分。通过制订药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全主体责任清单和负面清单，定期组织开展药品质量安全自查自纠和组织学习相关法律法规等措施，夯实企业主体责任。并落实药品安全“四个最严”要求，严打违法违规行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步落实 《医疗器械生产监督管理办法》 （国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械注册人委托生产事项报告相关要求，加强医疗器械注册人委托生产及受托生产企业管理，推进医疗器械全生命周期数字化管理，我局开发了“安徽省药品监管企业端-医疗器械委托/受托生产上报模块” （以下简称上报模块）。现就启用上报模块有关事项通告如下：一、医疗器械注册人、受托生产企业应当及时登录上报模块，核对、填报委托/受托企业、产品等信息，确保信息完整、准确，具体操作详见医疗器械委托/受托生产上报模块用户操作手册（附件）。信息填报工作应于2024年9月10日前完成。二、相关企业应按照 《医疗器械生产监督管理办法》要求，指定人员根据企业实际情况，实时更新填报企业委托/受托、取消委托/受托产品的信息。本通告自发布之日起生效， 《关于贯彻实施有关报告等事项的通告》（〔2022 〕年第21号）中关于注册人委托生产上报事项的要求以本通告为准。三、如在填报委托/受托生产信息时存在疑问或发现系统故障，可联系以下人员 ：省局医疗器械生产监管处联系人：刘明川、杨楷，联系电话：0551-62999286、 0551-62999265技术支持 ： 汪永佳、殷保平，联系电话 ： 17305695079、19956529118附件：医疗器械委托受托生产上报模块用户操作手册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步细化落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的规定和要求，促进我省医疗器械产业高质量发展，我局起草了《海南省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。如有意见，请于2024年9月22日前填写《反馈意见表》（附件2）并以电子邮件形式反馈。电子邮箱：hnyjqxc@163.com附件：1.《海南省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》2.意见反馈表海南省药品监督管理局2024年8月23日（此件主动公开）海南省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿） 第一章 总 则第一条【目的依据】 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。第二条【适用范围】 在海南省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则和医疗器械经营的一般法定要求。第三条【职责描述】 药品监督管理部门根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。第四条【职责分工】 省药品监督管理局负责监督、协调和指导市县负责药品行政审批、监督管理和综合执法的部门（统称市县药品监督管理部门）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作。第五条【信息公开】 市县药品监督管理部门应当依法依规及时向社会公开医疗器械经营许可、备案、网络销售备案及监督检查结果、经营行政处罚结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章 许可与备案管理第六条【申请要求】 从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门申请经营许可，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销等事项。从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门备案，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理备案事项。仅从事国家药品监督管理局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的第二类医疗器械经营的，可以免予经营备案。海南省内跨行政区域设库，企业应当向原发证市县药品监督管理部门提出申请。海南省外跨行政区域设库，企业应按照国家药品监督管理部门有关规定执行。医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第七条【制度要求】 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人批准后实施，应当至少包括《医疗器械经营质量管理规范》所列明的相关制度：（一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责；（二）质量安全关键岗位人员岗位说明；（三）质量文件审核批准管理制度；（四）质量记录管理制度；（五）质量管理自查制度；（六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；（七）医疗器械采购管理制度；（八）医疗器械收货和验收管理制度；（九）医疗器械贮存和在库检查管理制度；（十）医疗器械出入库管理制度；（十一）医疗器械效期管理制度；（十二）医疗器械运输管理制度；（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；（十四）医疗器械不合格品管理制度；（十五）医疗器械退货管理制度；（十六）医疗器械不良事件监测和报告制度；（十七）医疗器械产品召回管理制度；（十八）医疗器械追溯管理制度；（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；（二十二）质量管理培训和考核制度；（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第八条【人员要求】 从事医疗器械经营活动，应当配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事医疗器械批发活动，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。质量管理人员中应当至少有１人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级以上专业技术职称。质量负责人可以兼任质量管理机构负责人。质量管理人员不得兼职其他业务工作。（二）从事医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。兼营医疗器械的零售药店（含药柜）质量负责人可由药品质量负责人兼任。从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械零售的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或二级验光师、四级听力验配师及以上专业技术职称。（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名物流管理人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。（四）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有１人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有３年以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者检验师初级及以上专业技术职称；从事体外诊断试剂售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者检验师初级及以上专业技术职称。仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。（五）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有１人具有医学相关专业大专以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。第九条【技术人员要求】 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。第十条【场地要求】 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。（一）从事医疗器械批发活动，企业应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离，经营场所面积满足日常办公需要。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置冷库。不设置库房的，按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规定执行；委托运输、贮存的，受托方应配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。（二）从事医疗器械零售活动，专营企业经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。（三）以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，总部应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离，经营场所面积满足日常办公需要；兼营其他产品的，医疗器械与非医疗器械应当分区存放。（四）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业库房使用面积一般不低于2000平方米（多层可叠加计算）。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当设置不小于50立方米的冷藏库、30立方米的冷冻库。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。（五）库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。第十一条【计算机系统要求】 从事第三类医疗器械经营活动，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械唯一标识的有关要求，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，计算机信息系统应满足《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的要求。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第十二条【不设库情形】 有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（六）其他规定可以不单独设立库房的情形。第十三条【自动售械机相关】 自动售械机所售产品仅限消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，自动售械机设置位置、数量等应与企业的管理能力相适应。采用自动售械机销售的，企业应当向住所地市级药品监管部门办理医疗器械零售许可或备案，经营场所栏内填写自动售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更许可或备案。自动售械机应当符合下列要求：（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）自动售械机实行“一机一号”联网管理，企业计算机系统应能与仓库、设备实时数据对接；（六）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；（七）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第十四条【多仓协同相关】企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存等方式，构建多仓协同物流管理模式。构建多仓协同物流管理模式的企业应当建立与其规模相适应的质量管理制度，配备相应质量管理人员和与企业本部能实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统和产品追溯系统。第三章 经营质量管理第十五条【通用要求】 企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实质量安全主体责任，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。第十六条【零售业务要求】 从事医疗器械零售业务的企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第十七条【自查要求】 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地市县药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。年度自查报告应当包含以下内容：（一）医疗器械质量管理体系运行情况；（二）企业年度培训计划落实情况；（三）关键岗位人员履职情况；（四）企业业务开展情况；（五）企业许可（备案）事项变更情况；（六）药品监督管理部门监督检查、抽检、不良事件监测、质量管理体系内部评审发现问题整改落实情况；（七）其他需要说明的事宜。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应向所在地市县药品监督管理部门提交上一年度的自查报告，并同时提交医疗器械运输、贮存服务业务开展情况。第十八条【三方物流要求】 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的质量管理体系，并对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。提供的医疗器械运输、贮存服务应当与委托运输、贮存品种的条件和规模相匹配。应当与委托方签订书面协议，明确双方权利和义务、委托产品范围及库房地址。医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任。应当根据经营品种及规模委托相匹配的企业，对受托提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量保障能力进行评估，签订委托协议，明确运输、贮存的服务范围和质量管理要求，并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当向所在地市县药品监督管理部门提交医疗器械运输、贮存服务风险报告。对于已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于7个工作日内书面告知所在地市县药品监督管理部门，由所在地市县药品监督管理部门通知委托企业所在地市县药品监督管理部门，并督促已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，及时办理备案或许可事项变更。第十九条【运输要求】 医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合医疗器械冷链运输、贮存管理相关要求。医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。第二十条【网销要求】 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。应当积极配合药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等，按照行业监管部门要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。第二十一条【合理使用需求】 从事医疗器械批发业务的企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并在合同中明确所购买的医疗器械不得销售。合理使用需求应当包括：（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研、教学或者产品研发使用的；（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。第二十二条 【产品追溯要求】 医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息可追溯。第二十三条【停业恢复要求】 第三类医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业停业一年以上，恢复经营前，应当于5个工作日内书面告知所在地市县药品监督管理部门。可能影响医疗器械质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织投诉。医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向所在地市县药品监督管理部门报告。第二十四条【监测要求】 医疗器械经营企业应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。对相关部门开展的不良事件调查应当予以配合，填写并保存不良事件处理记录。第四章 监督管理第二十五条 【通用要求】药品监督管理部门应当依据有关规定要求，履行医疗器械经营企业分级监督管理职责，应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。第二十六条【监管分工】 各市县药品监督管理部门依据国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并实行动态调整，在省药品监督管理局的指导下开展综合监督检验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商等工作。对跨市县增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地的市县药品监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。对从事医疗器械网络销售的经营企业的监督检查，由其所在地市县药品监督管理部门依据本行政区分级监管规定组织实施。第二十七条【分级监管】 市县药品监督管理部门应当按照国家药品监督管理局的指导意见和省药品监督管理局有关要求制定本行政区域分级监管其他规定，明确监管级别的划分原则和检查要求，每年对本行政区域医疗器械经营企业、跨市县增设库房的经营企业进行评估，科学研判，动态调整监管级别。监管级别的划分按以下原则进行：（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业；（五）涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管；（六）对于跨市县增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市县药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。经营企业和仓库所在地监管部门应当加强监管信息共享，必要时可开展联合检查。第二十八条【检查频次】 检查频次按下列原则确定：（一）实施四级监管的企业，市县药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次；（二）实施三级监管的企业，市县药品监督管理部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；（三）实施二级监管的企业，市县药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜等产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；（四）实施一级监管的企业，市县药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。市县药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分级监管档案。结合经营企业提交的年度自查报告情况加强监督检查。第二十九条 【重点监管】 《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条第七项规定的其他需要重点监督检查的对象包括：（一）经营本行政区重点监管目录所列产品的经营企业；（二）跨行政区域设置库房的经营企业；（三）经营冷链管理医疗器械的经营企业；（四）未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的经营企业；（五）经营重大公共卫生事件所需医疗器械的经营企业；（六）年度检查计划或者专项检查等工作要求进行重点监督检查的经营企业。第三十条【风险控制】 对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取责令暂停经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。第五章 附则第三十一条【术语解释】 下列用语含义（一）医疗器械相关专业：是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。（二）检验学相关专业：是指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。（三）医学相关专业：是指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。第三十二条 【解释单位】 本细则由海南省药品监督管理局负责解释。第三十三条【施行时间】 本细则自2024年　月　日起施行。国家药品监督管理部门出台有关规定从其规定；《海南省医疗器械经营企业（批发零售）现场检查实施细则（试行）》(琼食药监械[2016]17号）同时废止。第三十四条【未尽事宜】本细则未规定的其他事项，按照《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等规章、规范和工作文件执行。意见反馈表文件名称：关于公开征求《关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）》反馈单位手机号码联系人电子邮箱序号条款编号及原文建议修改为修改理由处理意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步贯彻落实市政府办公厅印发的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》《关于加强本市临床研究体系和能力建设 支持生物医药产业发展的实施意见》等文件有关精神，加强本市临床研究体系和能力建设，提升以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力和试验质量，助力创新药械研发上市，上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会和上海市科学技术委员会联合制定了《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》，现予以印发，请根据职责分工认真执行。上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会上海市科学技术委员会2024年8月16日（公开范围：主动公开）关于提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案为加强本市临床研究体系和能力建设，提升以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力和试验质量，助力创新药械研发上市，结合本市实际，制定本方案。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，落实“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展思想，实施药品全生命周期监管，聚焦临床试验领域科学谋划，紧紧围绕市委、市政府打造全球生物医药研发经济和产业化高地的相关要求，进一步提升药品监管能力和水平，加快创新产品上市步伐，推进中国式现代化药品监管实践，更好满足公众健康需要。（二）基本原则坚持需求导向。紧紧围绕临床试验阶段的关键环节，聚焦重点，破解难题，解决临床急需，满足人民群众用药安全、有效、可及的需求。坚持依法依规。运用法治思维和法治方式推进工作举措，监督临床试验按照临床试验质量管理规范等法律法规合法合规开展。统筹高水平安全和高质量发展，增强风险意识和底线思维，坚决守住质量安全底线。坚持国际视野。围绕构建人类卫生健康共同体，加强国际交流，及时借鉴、转化和运用国际先进的理念、技术和方法，提升临床试验监管科学化、国际化水平。坚持协同共治。把提升临床试验质量放在药品监管工作的全局中进行系统部署、谋划和推动。坚持立足当前与谋划长远、全面推进和重点突破相结合，科学谋划、扎实推进。坚持药品监管部门、本市各相关职能部门协同联动，加强与国家监管机构的上下联动。（三）工作目标通过加强临床试验监督管理，防范质量安全风险、优化生物医药创新服务机制，加速成果转化进程、提升临床试验监管服务能级，引领高水平发展、联动各部门多方位多角度协同发力，营造良好研究生态等一系列工作举措，促进本市临床试验规范有序开展，保障受试者安全和权益，进一步提升临床试验数据质量，以期达到国内领先、国际接轨的临床试验能力水平，加速创新药械研发上市，助力本市生物医药产业高质量发展。二、重点任务（一）强化监督管理，提高质量水平，促进本市临床试验规范有序实施1. 加强日常监管。强化本市临床试验机构和项目监管，完善检查流程和核查要点，药物临床试验机构实施每年度全覆盖检查，医疗器械临床试验机构实施每两年全覆盖检查，对重大缺陷问题实施告诫约谈，完善违法违规处置机制和工作流程，严肃查处违法违规情形。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委）2. 实施信用监管。对检查发现存在系统性风险、严重缺陷问题的临床试验机构列入重点监管名单，增加监管频次；实施妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康的，依法依规纳入市场监督管理严重违法失信名单。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委）3. 开展智慧监管。推动药物临床试验大数据监管平台建设，实现本市临床试验信息的动态监测、监管检查任务的全流程网上管理，精准识别主要研究者（PI）同期承担较多试验项目等可能存在质量风险的情形，实施预警管理，经科学评估后纳入检查重点。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、申康医院发展中心）4. 加强联合监管。建立检查结果信息通报机制，跨部门共享年度临床试验机构检查情况，对存在严重问题的试验机构、研究者等按照法规要求实施联合惩治。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、申康医院发展中心）（二）发挥专业优势，强化服务指导，助力本市创新药械注册证加速落地5. 积极参与国家试点改革。积极参与优化补充申请审评审批程序试点工作，将重大变更补充申请审评时限从200日压缩至60日；推动实施创新药临床试验申请审评审批试点改革，将审评审批时限从60日压缩至30日，并于申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书）。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委）6. 主动跨前指导服务。依托本市生物医药发展服务创新工作机制，对细胞和基因治疗药物、罕见病药物、高端药械组合产品及重大临床价值的1类创新药、创新医疗器械等重点品种，在临床试验申报准备、启动实施、现场核查等关键环节，主动跨前，对临床试验实施规范、数据质量等加强现场服务，指导企业及临床试验机构少走“弯路”。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、市科委、申康医院发展中心）7. 支持国际多中心临床数据应用。鼓励有条件企业在境内外同步开展国际多中心临床试验，在国内多中心临床试验完成后，可直接提出药品医疗器械上市注册申请；支持已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产，可直接提出药品上市注册申请；对于采用境外试验数据作为临床评价资料开展国内注册上市申报的申请人，对其产品注册上市进一步加强指导服务。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、市科委）8. 承接临床试验核查任务。积极开展国家药监局委托的药品注册核查工作任务，助力本市创新药尽早完成临床试验现场核查，加速品种上市进程。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委）9. 推动产品上市加速成果转化。对人工智能辅助诊断软件、高端医疗影像、手术机器人、脑机接口类产品等本市优势领域产品等进入临床试验阶段的，支持加快推进注册上市。积极争取国家药品监管部门支持，探索已备案的医疗机构自行研制体外诊断试剂使用过程中产生的临床数据应用于产品注册申报的可行性，鼓励试点医疗机构积极推进自制试剂向体外诊断试剂产品转化。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、市科委、申康医院发展中心）10. 加强法规业务宣介培训。发挥本市药学会、药理学会等行业协会临床试验专委会优势，支持举办临床试验相关法规政策、技术指南、检查要点等宣介培训，进一步提升临床试验实施水平。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、市科委、申康医院发展中心）（三）对标国际先进水平，加强监管科学研究，提升监管能力和水平11. 坚持高标准引领。开展临床试验新标准、新工具、新方法等监管科学研究，持续建立健全本市相关团体标准、专家共识、工作指南等。积极推动开展细胞治疗、基因治疗等新赛道的临床试验，鼓励研究者在前期临床研究中参照注册上市临床试验要求设计和实施，提高转化效率。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、市科委、申康医院发展中心）12. 推动国际规则和前沿技术运用。引导接轨ICH-GCP等国际通行标准和规则，拓展国际化监管视野，推动本市机构建立完善高效严谨的质量管理体系和标准操作规程。推动人工智能、组学技术、类器官等前沿技术以及远程智能临床试验（DCT）等新手段在临床试验中的规范应用研究。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、申康医院发展中心）13. 加强检查员队伍建设。充实药品医疗器械监管职业化专业化检查员队伍，加强“高精尖”专业技术人才队伍培养，拓展检查员国际视野，不断提升我市GCP检查员队伍的科学化、规范化、标准化、国际化水平。（责任部门：市药品监管局）（四）加强协同配合，优化资源配置，推出临床试验配套激励政策14. 支持临床试验机构建设。加强本市临床试验机构规范化、数字化、智慧化建设，支持多元办医开展临床试验。鼓励医疗机构增配专职临床试验管理和研究人员，对兼职人员实行定期脱产科研制度，且在培训期间享受学术休假待遇。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、申康医院发展中心）15. 注重研究团队建设培养。建立主要研究者（PI）之间对接帮扶机制，强化医疗机构专职化研究助理（CRC）团队建设。进一步完善临床研究人才评价体系，把临床试验工作和取得的成果纳入作为职称评审、岗位竞聘、绩效考核、收入分配、续签合同等的重要参考。允许将符合条件的临床试验主持项目视同于承担省市级科研课题。优化临床研究职称评定制度，鼓励临床试验人员积极参与实验系列职称评审，保障临床试验人员职业晋升通道。（责任部门：市药品监管局、市卫生健康委、申康医院发展中心、市科委、市人力资源和社会保障局）16. 推动产医深度融合。鼓励高水平临床试验机构优先承接本市研发重点品种、国际国内多中心牵头、创新药、创新医疗器械等高水平临床试验项目，加大对从事创新药械研发的本市单位的支持力度，按照临床试验阶段和规模分类给予资金支持。鼓励龙头企业、创新型企业对接本市高水平医院相关成果，优选本市高水平医院作为临床试验牵头机构，提高成果本土转化率。支持建设或定制若干个能满足本市企业药械研发相关需求的临床试验预备队列。（责任部门：市科委、市药品监管局、市卫生健康委、申康医院发展中心）17. 完善临床试验伦理审查机制。依托市级医院临床研究伦理委员会联盟，推进市级医院伦理审查工作标准化、同质化、信息化，鼓励多中心临床试验参与机构主动认可牵头机构的伦理审查结果，持续推动医学伦理审查结果互认。制定提交材料清单，建立伦理审查“一套材料、一次提交”工作机制，增加伦理审查会议频次，缩短伦理审查时间，提高伦理审查效率。（责任部门：市卫生健康委、申康医院发展中心、市药品监管局）三、保障措施（一）加强组织领导本市卫生健康、药品监督管理、科学技术、申康医院发展中心等相关部门和单位组成临床研究联席工作机制，召开专项工作推进会，落实工作责任，统筹协调和管理临床试验各项工作。（二）强化责任落实各责任部门要切实承担起主体责任，结合职责分工跨前协调，加强协同，抓紧细化工作内容和进度安排，积极推进任务落地见效。各责任部门与国家相关部门建立沟通机制，主动争取相关政策支持。落实临床试验机构责任，探索将临床试验机构负面检查结果运用到医院考核指标体系。（三）加大宣传引导结合任务推进情况，制定宣传计划。建立通畅的宣传渠道，用于政策宣传、信息发布等。通过媒体宣传、集中宣讲、专题培训、送政策上门等多种渠道方式，提高政策知晓度和影响力。（四）及时总结评估各单位要及时对相关政策措施、成效进行总结回顾，对新情况新问题组织分析研判，形成可复制可推广的临床试验管理经验，助力创新药械研发上市。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

完善市场准入 激发市场潜能市场准入制度是社会主义市场经济基础制度之一。党的二十届三中全会《决定》明确提出，完善市场准入制度，优化新业态新领域市场准入环境。8月21日，中办、国办印发的《关于完善市场准入制度的意见》（以下简称《意见》）对外发布。这是中央层面首次专门就完善市场准入制度建设出台政策文件。《意见》有何亮点？将带来哪些利好？记者进行了采访。首次明确建设目标市场准入是各类经营主体开展经营、参与竞争的起点。“现阶段我国市场准入制度体系主要包括全国统一的市场准入负面清单，海南自贸港、深圳、横琴粤澳深度合作区、广州南沙等重点区域放宽市场准入特别措施，违背市场准入负面清单制度典型案例归集通报，市场准入效能评估等密切关联的制度模块。”国家发展改革委经济研究所副所长郭丽岩说。当前，国内外形势正在发生深刻复杂变化，对构建高标准市场体系提出了更高要求。从全球看，当前世界百年变局加速演进，亟须进一步全面深化改革，加快对接高标准国际经贸规则，打造透明稳定可预期的制度环境，推动建设更高水平的开放型经济新体制。从国内看，经济发展进入高质量发展阶段，发展不平衡不充分问题依然突出，迫切需要建设更加完善的市场准入制度，进一步激发各类经营主体创新活力。同时，新一轮科技革命与产业变革深刻交织，传统的市场准入规则、准入体系、监管方式难以直接应用于新业态新领域，迫切需要进一步创新体制机制，促进新业态新领域更好更快发展。“建立完善的市场准入制度，有利于打破各种形式的不合理限制和隐性壁垒，实现规则平等、权利平等、机会平等，激发各类经营主体活力和创造力，为发挥市场在资源配置中的决定性作用提供更大空间，也为培育更多具有全球竞争力的世界一流企业提供良好的制度环境。”国家发展改革委经济体制与管理研究所宏观政策研究室主任王琛伟说。对此，《意见》提出“构建开放透明、规范有序、平等竞争、权责清晰、监管有力的市场准入制度体系”。“这是我国首次正式明确市场准入制度体系建设的目标要求。”王琛伟说，完善市场准入关键在于确保各类经营者能够依法享有平等的市场准入机会。开放透明是实现平等准入的前提基础，规范有序是实现平等准入的管理要求，平等竞争是平等准入的主要目的，权责清晰、监管有力是实现平等准入的重要保障，五个方面共同构建起市场准入制度的目标体系。“一张清单”管到底《意见》第一条即提出“完善市场准入负面清单管理模式”。所谓负面清单即“非禁即入”，清单以外的行业、领域、业务等，各类经营主体皆可依法平等进入，政府不再审批。2018年起，市场准入负面清单制度在我国全面实施。目前，市场准入负面清单已动态修订3次，市场准入负面清单事项从2018年的151项缩减到现行的117项，禁止许可事项压减约23%。根据《意见》，各类依法设定的市场准入管理措施，全部列入全国统一的市场准入负面清单，严禁在清单之外违规设立准入许可、违规增设准入条件、自行制定市场准入性质的负面清单。“这意味着通过完善制度确保‘一单尽列’‘不得单外有单’，充分维护了负面清单制度的严肃性和权威性。”郭丽岩说。特别值得一提的是，《意见》明确，“加强内外资准入政策调整协同”。郭丽岩表示，这是稳步扩大制度型开放的具体举措，也是对社会诉求和企业呼声的回应，“对外资已放开限制的领域，对内资进入不能反而仍有门槛；同理，对内资依法实施准入管理的，外资同样要遵守。”此外，《意见》提出，“全面开展市场准入效能评估”“对地方违背市场准入制度情况进行排查，发现一起，整改一起”。“这形成了制度的闭环管理体系，强调多元主体协同共治，有利于以监管促准入、减限制，为放宽准入保驾护航。”王琛伟说。据介绍，2021年起，国家发展改革委组织相关地方开展市场准入效能评估试点工作。通过两个批次评估试点，初步建立起市场准入效能评估工作机制，评估指标体系得以不断验证和完善。聚焦新业态新领域本次《意见》的一大亮点是聚焦促进新质生产力发展。“一直以来，如何使超大规模市场资源加速转变为现实生产力，都是科技创新和产业发展面临的痛点和难点。”郭丽岩说，以加快形成新质生产力为导向完善市场准入制度，正是瞄准这一痛点的务实举措。《意见》提出，聚焦深海、航天、航空、生命健康等10个新业态新领域，按照标准引领、场景开放、市场推动、产业聚集、体系升级的原则和路径，分领域制定优化市场环境实施方案，推动生产要素创新性配置，提高准入效率。国家发展改革委经济研究所企业与创业室副主任张铭慎介绍，“标准引领”，既要围绕产业“立标准”，也要在场景、市场、集群、升级等发展全链条中“用标准”。《意见》明确，用好先进技术应用推进中心和各类科技成果转化等创新平台。“这是我国积极借鉴全球加速科技成果转化的新做法，健全平台在畅通产业体系、创新资源、资本要素、应用场景等方面的独特功能，在有条件的地区纵深推进先进技术应用。”张铭慎说。此外，《意见》提出，“有序放宽服务业准入限制”。对不涉及国家安全、社会稳定，可以依靠市场充分竞争提升供给质量的服务业行业领域逐步取消准入限制。对涉及重要民生领域的教育、卫生、体育等行业，稳妥放宽准入限制。“服务业是市场潜能最大的领域，社会资本尤其是民间资本和外资有较强准入意愿。”郭丽岩说，进一步清理服务业准入环节的各类限制，破除显性或隐性壁垒，适时放宽服务业市场准入，有利于营造“敢投、能投、投得好”的市场准入环境，从而有利于促进产业深度转型升级。（记者 李心萍）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、各直属单位：《江西省药品监督管理局行政执法证件管理办法》已经省药监局2024年第八次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。江西省药品监督管理局综合和规划财务处2024年8月21日（公开属性：主动公开）江西省药品监督管理局行政执法证件管理办法第一条 为加强省局行政执法证件的管理，规范行政执法行为，保障执法人员依法行使职权，根据《中华人民共和国行政处罚法》《江西省行政执法证件管理办法》等有关规定，结合工作实际，制定本办法。第二条 本办法适用于省局各处室及直属单位行政执法证件的管理工作。第三条 法规处负责对接省司法厅，通过其建立的全省行政执法证件信息管理系统，负责省局各处室及直属单位行政执法证件的申领、变更、备案、审核等工作。直属单位确定固定部门对接法规处，负责本单位行政执法证件的申领、使用、变更等管理工作。第四条 省局各处室及直属单位符合下列条件的人员可以申领行政执法证，依法履行执法职责：（一）有明确的执法工作岗位和具体的执法职责；（二）熟悉法律、法规和规章，并具备相应的专业知识；（三）经过省司法厅组织的行政执法上岗培训和行政执法机关组织的专业法律知识培训，或者在网上学满规定的课时，并经考试合格；（四）上年度考核称职或合格（新录用人员除外）。省局各处室及直属单位新录用的工作人员，应当在试用期满后申领行政执法证件。工勤人员、非在编借（聘）用人员不得申领行政执法证。第五条 省局各处室及直属单位收集、审核本部门符合行政执法证件申领条件、需要办理行政执法证件的人员信息，按要求书面报送法规处审核。法规处汇总申领人员的身份信息交人事处审核。审核通过后，由法规处组织向省司法厅申领行政执法证件。第六条 法规处按照省司法厅要求，组织申领行政执法证件的人员参加行政执法资格培训考试。省局各处室及直属单位具体负责本部门申领人员的行政执法资格培训考试工作。第七条 执法人员应当妥善保管行政执法证件，不得涂改、损毁或者转借他人。如有遗失，应当及时向所在单位和法规处报告，并在本地主要报纸或者省局门户网站公告作废。法规处根据报告和申请，向省司法厅申请注销原证、补发新证。第八条 执法人员有下列情形之一的，所在处室或单位应主动申请换发行政执法证件，并将原行政执法证件交回法规处，由法规处报省司法厅予以注销：（一）所在单位的执法职能调整，需更改执法类别的；（二）执法岗位变动，需更改执法类别的；（三）行政执法人员的单位名称等有变动的；（四）行政执法证件破损不能使用的；（五）其他需换发行政执法证件的情形。第九条 行政执法证件的审核换发，应当严格按照省司法厅规定的时间进行。逾期未申请注册和换发的行政执法证件将自行失效。第十条 行执法人员实施行政执法活动时，应当出示行政执法证，在规定的职责权限和范围内行使执法权。公民、法人或者其他组织有权了解持证人姓名、证件号码和执法范围。对不出示行政执法证的，或者出示无效行政执法证的，属于程序违法，执法行为无效，公民、法人或者其他组织有权拒绝接受或者配合执法。第十一条 行政执法资格实行动态管理。法规处负责对省局各处室执法人员资格管理和执法证使用情况进行检查，直属单位负责对本部门执法人员资格管理和执法证使用情况进行检查。对发现不符合规定条件的执法人员应当及时清理。第十二条 执法人员因调动、退休、辞职、被辞退等原因不再从事执法工作的，其所在处室或单位应在办理有关手续时及时收回其行政执法证件，交法规处报省司法厅予以注销。第十三条 执法人员有下列情形之一的，所在处室或单位报分管领导同意可以暂扣其行政执法证件；情节严重的，吊销其行政执法证件；被吊销行政执法证件的，不得再从事行政执法活动：（一）徇私舞弊、玩忽职守或者滥用职权的；（二）将行政执法证件交给他人使用或者用于行政执法以外的用途的；（三）利用行政执法证件进行违法活动的；（四）粗暴、野蛮执法造成恶劣影响的；（五）其他违反行政执法证件管理规定的行为。暂扣的期限为三个月，对被暂扣行政执法证件的，其所在执法部门应当责令其改正；屡教不改的，吊销其行政执法证件。法规处负责将暂扣和申请吊销行政执法的情况报省司法厅备案和处理。第十四条 行政执法人员有下列情形之一的，将依法对该行政执法人员以及相关直接责任人予以处分：（一）申领材料弄虚作假的；（二）伪造、变造或者转借他人行政执法证件的；（三）粗暴、野蛮执法造成恶劣影响的；（四）遗失后，未按照本规定及时报告、公告，造成不良后果的；（五）未按照本规定主动交回行政执法证件，造成不良后果的；（六）其他违反行政执法证件管理规定的行为。第十五条 执法人员利用行政执法证件或者帮助他人利用行政执法证件从事违法犯罪活动的，除行政处分外，将依法追究相关法律责任。第十六条 本办法由江西省药品监督管理局负责解释。第十七条 本办法自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月19日，省局印发《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称“《措施》”），进一步优化药品审评审批，推动医药产业高质量发展。《措施》共二十二条，旨在深入贯彻落实习近平总书记考察江西重要讲话精神和国务院《全链条支持创新药发展实施方案》，深入推进省委、省政府实施制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划，聚集“走在前、勇争先、善作为”目标要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，进一步优化药品注册审评审批，提升政务服务水平，营造公平公正市场环境，鼓励药品创新发展，不断推动医药产业高质量发展。《措施》在《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》基础上，进行了大量的修订、完善，增加了新内容，助推发展的举措更实、力度更大、服务更优、效率更高。一是鼓励药品创新发展的举措更实。《措施》提出搭建企业、研发机构、医疗机构、政府职能部门共同参与的药物研发交流平台，深化政产学研用融合，实现资源共享。建立事前沟通机制，引导药品研制机构成为药品上市许可持有人。支持开展江西省临床试验伦理审查互认，支持药物临床试验机构组建临床研究联合体，提升创新药临床研究质效。鼓励对古代经典名方中药复方制剂的开发，引导医疗机构对名老中医经方验方收集、研究和转化，优化医疗机构中药制剂再注册转备案、在省内医联体调剂审批程序，促进中药传承创新。二是支持药品上市许可持有人变更力度更大。《措施》明确，对省内企业受让省外已上市品种的，提前介入，优先办理药品生产许可证、药品生产场地变更和药品GMP 符合性检查，支持药品品种汇聚江西。省内企业之间变更持有人的，安排一个检查组开展现场检查，同步审查，快速审批。支持药品生产企业充分利用现有产能，接受药品上市许可持有人委托生产，允许受托药品生产企业采用拟受托生产的品种（含受托境外生产的品种、受托配制的医疗机构制剂）申请药品GMP合性检查。允许持有人应用受托方效期内的商业规模生产工艺验证，办理B类药品生产许可证，加快药品委托生产审批。三是药品注册审评审批服务更优。《措施》要求畅通研审联动、备案前沟通交流机制，建立健全备案后审查机制，综合运用合并检查、减少检验、调序提速等措施，保障5日内变更备案。对因市政规划调整、整体搬迁、升级改造等原因导致生产条件暂不能全部满足，或未及时完成全部药品生产场地变更研究等的，建立药品生产场地变更研究后补机制。多个品种变更生产场地的，基于风险原则可按剂型仅对代表性品种开展现场检查，缩减注册现场检查品种数量。四是政务服务效率更高。《措施》强调要加强省市对接联动，聚焦重点园区、重点企业、重大项目，加大服务力度，主动为研发机构提供个性化定制服务。开通研审联动绿色通道，对（创）新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫情防治等临床急需药品的研发，仿制药一致性评价、注射剂再评价、中成药的二次开发等，实行专班帮扶。主动对接开办药品生产企业，对新开办企业实行专人服务、早期介入、全程辅导。完善药品审批系统信息化建设，实施登记事项变更“首席负责制”，药品审批及备案事项实行“一次不跑”、全程网办。实施药品注册审批减时降费提效，注册检验时限不超过40个工作日；样品检验和标准复核同时进行的，时限不超过60个工作日,相关事项技术审评、审批时限各缩减15%。《措施》自2024年9月20日起实施，原《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》（赣药监规〔2022〕9号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步依法规范行使行政处罚裁量权，促进全省药品监管系统规范执法，省药监局根据《行政处罚法》和国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规定对《陕西省药品行政处罚裁量基准》和《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》进行了修订，现面向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2024年9月7日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件:1522907388@qq.com2.来信地址：陕西省药品监督管理局政策法规处（西安市高新六路56号，邮编：710065）3.联系人及电话（传真）：王琦 029-62288332 029-62288025附件：1.陕西省药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）2.陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2024年8月22日（公开属性：主动公开）附件1陕西省药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）《总 则》一、本《基准》分为《总则》和《分则》，《总则》是对国家药品监督管理局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《规则》）中部分行政处罚裁量适用情形、条件等予以的细化。《分则》是对行政处罚裁量种类、幅度、方式等予以的量化。各级药品监督管理部门在实施行政处罚时，应根据《规则》规定，并结合本《基准》，作出行政处罚决定。二、本《基准》只涉及行政处罚自由裁量适用情形，警告、没收违法物品及违法所得、责令停产停业等不涉及自由裁量的，按照法律法规的规定实施。各级药品监督管理部门适用本基准时，应当在相关处罚文书中注明“依据《陕西省药品行政处罚裁量基准（XX类）》第X条第X款”，条序见《分则》表“序号”项，款序见《分则》表“自由裁量标准”项。三、有下列情形之一的，适用《规则》第九条第十二项，可以从重处罚：（一）涉案产品检验不合格且生产过程中使用的原料、辅料来源不合法的；（二）不能说明涉案产品来源和流向，造成涉案产品无法追溯或危害后果扩大的；（三）涉案产品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、注射剂药品或国家免疫规划疫苗的；（四）违反相关质量管理规范，存在严重缺陷或有多项主要缺陷的；（五）具有同一条款中两项或两项以上违法情形的；（六）拒不召回或拒不停止生产、进口、经营的。四、有下列情形之一的，适用《规则》第十条，应当减轻处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为，情节较轻的；（二）违法行为人积极采取改正、召回或者赔付等措施，使已经发生的危害后果得以消除的；（三）受他人胁迫实施药品、医疗器械和化妆品违法行为；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的重大违法行为；（五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当减轻行政处罚的。本条所称的重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。五、有下列情形之一的，适用《规则》第十条，应当从轻处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）违法行为人积极采取改正、召回或者赔付等措施，使已经发生的危害后果得以减轻的；（三）受他人诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的一般违法行为；（五）其他依法应当从轻行政处罚的。六、有下列情形之一的，适用《规则》第十一条，可以减轻处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；（三）涉案产品尚未销售或使用且来源合法、产品可追溯的；（四）违法行为情节轻微，未产生社会危害后果；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用，且积极配合调查的；（六）同时具有两个或两个以上从轻处罚情形的；（七）未取得药品、医疗器械、化妆品生产经营许可开展药品、医疗器械、化妆品生产经营活动，已经申请生产经营许可，并经现场核查验收通过，因行政机关原因未在法定期限内发放许可证的；（八）监管部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为，且未造成危害后果的；（九）有证据证明不存在主观故意，且违法行为持续时间不超过3个月的；（十）其他依法可以减轻行政处罚的。七、有下列情形之一的，适用《规则》第十一条，可以从轻处罚：（一）配合药品监督管理部门调查并能够按要求提供证据材料；（二）违法行为情节轻微，社会危害后果较小；（三）在共同违法行为中起次要或者辅助作用；（四）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（五）违法行为持续时间不超过3个月的；（六）涉案产品不属于法律法规规定有特殊管理要求的药品，或为普通化妆品、第一类医疗器械，且生产、批发环节产品货值金额1万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额1千元以下的；（七）信用等级良好，信用等级评定连续3年A级且经查联合惩戒信用机制无严重失信记录的；（八）未遵守相关质量管理规范，缺陷项目仅涉及一般缺陷，或虽涉及主要缺陷，但质量管理体系基本健全的；（九）其他依法可以从轻行政处罚的。八、当事人有以下情形的，不适用于《规则》关于减轻处罚的规定：（一）具有两个或两个以上从重行政处罚情形的；（二）情节严重或造成严重后果的（其中实行双罚制的，对相关责任人的处罚可以减轻）；（三）经责令改正或者责令召回后，逾期不改正或者拒不改正、拒不召回而受到行政处罚的。九、本《基准》中减轻处罚的罚款下限不得低于法定罚款幅度最低限额的5％。十、本基准所称“以上”包括本数，“以下”不包括本数，给予从重处罚时“以下”包括本数。陕西省药品行政处罚裁量基准（分则）（药品综合类）序号违法行为处罚依据适用情形自由裁量标准第一条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的；未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其许可证无效后仍从事药品生产经营活动的；药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的。根据《药品管理法》第一百一十五条规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。第二条生产、销售假药的。根据《药品管理法》第一百一十六条规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。第三条生产、销售劣药的；生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的；医疗机构不按批准的标准配置制剂的。根据《药品管理法》第一百一十七条第一款规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.5倍以上10倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额10倍以上13倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额13倍以上17倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额17倍以上20倍以下罚款。第四条生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的。根据《药品管理法》第一百一十七条第二款规定，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）不予罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处10万元以上22万元以下的罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处38万元以上50万元以下罚款。第五条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的。根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第六条知道或应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的。根据《药品管理法》第一百二十条规定，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处违法收入0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处违法收入1倍以上2.2倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处违法收入2.2倍以上3.8倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（五）处违法收入3.8倍以上5倍以下罚款。情节严重的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处违法收入5倍以上8倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处违法收入8倍以上12倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）处违法收入12倍以上15倍以下罚款。第七条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的；伪造生物制品批签发证明的。根据《药品管理法》第一百二十二条规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；违法所得不足十万元的，按十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处违法所得0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处违法所得1倍以上2.2倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处违法所得2.2倍以上3.8倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处违法所得3.8倍以上5倍以下罚款。情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）处违法所得5倍以上8倍以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1000元以上处2万元以下的罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）处违法所得5倍以上8倍以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上7.4万元以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）处违法所得8倍以上12倍以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处7.4万元以上14.6万元以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）处违法所得12倍以上15倍以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处14.6万元以上20万元以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第八条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的；批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的。根据《药品管理法》第一百二十三条规定，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2.5万元以上50万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处50万元以上185万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处185万元以上365万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（五）处365万元以上500万元以下罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上7.4万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处7.4万元以上14.6万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处14.6万元以上20万元以下罚款。第九条未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审评审批的原料药生产药品；应当检验而未经检验即销售药品；生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更；销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，根据《药品管理法》第一百二十四条第一款规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款,1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第十条未经批准开展药物临床试验；使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书。根据《药品管理法》第一百二十五条规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2.5万元以上50万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处50万元以上185万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处185万元以上365万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处365万元以上500万元以下罚款。情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1000元以上2万元以下罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上7.4万元以下罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处7.4万元以上14.6万元以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处14.6万元以上20万元以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的；辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规；药品上市许可持有人、药品经营企业未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的。违反《药品网络销售监督管理办法》第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的。根据《药品管理法》第一百二十六条规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节涉案产品尚未销售或者使用的；符合《规则》从轻情形之一的。（一）处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》第从重处罚情形之一的。（三）处38万元以上50万元以下罚款。情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（四）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（五）处50万元以上95万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入0.5%以上10%以下的罚款。1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》从轻情形之一的。（六）处50万元以上95万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入10%以上22%以下的罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处95万元以上155万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入22%以上38%以下的罚款,20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》第从重处罚情形之一的。（八）处155万元以上200万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入38%以上50%以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第十二条开展生物等效性试验未备案；药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；未按照规定建立并实施药品追溯制度；未按照规定提交年度报告；未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；未制定药品上市后风险管理计划；未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。根据《药品管理法》第一百二十七条规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻情形之一的。（一）处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》第从重处罚情形之一的。（三）处38万元以上50万元以下罚款。第十三条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的；未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配置的制剂的。根据《药品管理法》第一百二十九条规定，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.1倍以上2倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额2倍以上4.4倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额4.4倍以上7.6倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（五）处货值金额7.6倍以上10倍以下罚款。情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处货值金额10倍以上16倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处货值金额16倍以上24倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）处货值金额24倍以上30倍以下罚款。第十四条药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的。违反《药品网络销售监督管理办法》第二十条、第二十二条、第二十三条规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的。根据《药品管理法》第一百三十一条规定，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节存在《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处1万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处20万元以上74万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处74万元以上146万元以下罚款。从重处罚情节符合《药品管理法》第一百三十七条的；符合《规则》从重情形之一的。（五）处146万元以上200万元以下罚款。情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处200万元以上290万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处290万元以上410万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）处410万元以上500万元以下罚款。第十五条医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的。根据《药品管理法》第一百三十三条规定，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.1倍以上2倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额2倍以上2.9倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额2.9倍以上4.1倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额4.1倍以上5倍以下罚款。情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处货值金额5倍以上8倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处货值金额8倍以上12倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处货值金额12倍以上15倍以下罚款。第十六条药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的；药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的。根据《药品管理法》第一百三十四条规定，对药品上市许可持有人责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。对药品经营企业责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。对医疗机构责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）对药品上市许可持有人处10万元以上37万元以下罚款。对药品经营企业、医疗机构处5万元以上18.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）对药品上市许可持有人处37万元以上73万元以下罚款。对药品经营企业、医疗机构处18.5万元以上36.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）对药品上市许可持有人处73万元以上100万元以下罚款。对药品经营企业、医疗机构处36.5万元以上50万元以下罚款。第十七条药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的；药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的。根据《药品管理法》第一百三十五条规定，对药品上市许可持有人处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）对药品上市许可持有人处货值金额5倍以上6.5倍以下罚款。对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）对药品上市许可持有人处货值金额6.5倍以上8.5倍以下罚款。对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）对药品上市许可持有人处货值金额8.5倍以上10倍以下罚款。对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构处38万元以上50万元以下罚款。情节严重的，对药品上市许可持有人吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（四）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上7.4万元以下的罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处14.6万元以上20万元以下的罚款。第十八条药品检验机构出具虚假检验报告的；批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的。根据《药品管理法》第一百三十八条规定，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）对单位处1万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）对单位处20万元以上44万元以下罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）对单位处44万元以上76万元以下罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1.5万元以上3.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）对单位处76万元以上100万元以下罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处3.5万元以上5万元以下罚款。第十九条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《药品管理法》规定聘用人员的。根据《药品管理法》第一百四十条规定，由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上9.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处9.5万元以上15.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处15.5万元以上20万元以下罚款。第二十条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的：企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。根据《药品生产监督管理办法》第七十一条规定，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。第二十一条违反《药品注册管理办法》第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的：开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；未按规定提交研发期间安全性更新报告；药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。根据《药品注册管理办法》第一百一十六条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。第二十二条药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条规定，处5000元以上五万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上1.85万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.85万元以上3.65万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处3.65万元以上5万元以下罚款。第二十三条药品零售企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条第二款规定，销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的.（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处17万元以上20万元以下罚款。第二十四条接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款规定再次委托销售的；药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上三万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上1.25万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.25五万元以上2.25万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.25万元以上3万元以下罚款。第二十五条药品零售企业有以下情形之一的：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上五万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上1.85万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.85万元以上3.65万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处3.65万元以上5万元以下罚款。造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处5万元以上9.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处9.5万元以上15.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处15.5万元以上20万元以下罚款。第二十六条医疗机构未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条规定，责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处5000元以上五万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上1.85万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.85万元以上3.65万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处3.65万元以上5万元以下罚款。造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处5万元以上9.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处9.5万元以上15.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处15.5万元以上20万元以下罚款。第二十七条违反《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚；法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的.（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处17万元以上20万元以下罚款。第二十八条违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款、第二款规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处1500元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处3万元以上3.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处3.6万元以上4.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处4.4万元以上5万元以下罚款。情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处8.5万元以上10万元以下罚款。第二十九条违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第三款规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第二款规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处17万元以上20万元以下罚款。第三十条违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第四款规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第三款规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处3万元以上3.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处3.6万元以上4.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处4.4万元以上5万元以下罚款。第三十一条违反《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处3万元以上3.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处3.6万元以上4.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处4.4万元以上5万元以下罚款。第三十二条违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条、第十九条第二款规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处8.5万元以上10万元以下罚款。第三十三条违反《药品网络销售监督管理办法》第十七条第一款规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十八条规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处1500元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处3万元以上5.1万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处5.1万元以上7.9万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处7.9万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处17万元以上20万元以下罚款。第三十四条违反《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十九条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处17万元以上20万元以下罚款。陕西省药品行政处罚裁量基准（《分则》）（疫苗类）序号违法行为处罚依据适用情形自由裁量标准第一条生产、销售的疫苗属于假药的。根据《疫苗管理法》第八十条第一款规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额15倍以上25.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额39.5倍以上50倍以下罚款。第二条生产、销售的疫苗属于劣药的。根据《疫苗管理法》第八十条第二款规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.5倍以上10倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额10倍以上16倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额16倍以上24倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额24倍以上30倍以下罚款。第三条生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的。根据《疫苗管理法》第八十条第三款规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处所获收入0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处所获收入1倍以上3.7倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处所获收入7.3倍以上10倍以下罚款。第四条申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；编造生产、检验记录或者更改产品批号；疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；委托生产疫苗未经批准；生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准；申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，根据《疫苗管理法》第八十一条规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额15倍以上25.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额39.5倍以上50倍以下罚款。情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入2.5％以上50％以下罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入50%以上 3.4 倍以下罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入3.4 倍以上 7.1 倍以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入7.1倍以上10 倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第五条疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的。根据《疫苗管理法》第八十二条规定，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处20万元以上29万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处29万元以上41以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（三）处41万元以上50万元以下罚款。情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（四）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（五）处50万元以上125万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入2.5％以上50％以下罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处50万元以上125万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入50%以上 1.9 倍以下罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处125万元以上225万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入1.9倍以上3.6倍以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）处225万元以上300万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入3.6 倍以上5倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第六条疫苗上市许可持有人有下列情形之一的：未按照规定建立疫苗电子追溯系统；法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；未按照规定报告或者备案；未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；未按照规定投保疫苗责任强制保险；未按照规定建立信息公开制度。根据《疫苗管理法》第八十三条规定，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处20万元以上29万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处29万元以上41万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处41万元以上50万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处50万元以上95万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处95万元以上155万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处155万元以上200万元以下罚款。第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的。根据《疫苗管理法》第八十五条第一款规定，责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处20万元以上44万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处44万元以上76万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（三）处76万元以上100万元以下罚款。情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（四）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（五）对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入2.5％以上50％以下罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入50%以上 1.9 倍以下罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入1.9以上 3.6倍以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款。对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入3.6以上5倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的。根据《疫苗管理法》第八十六条第一款规定，责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处10万元以上16万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处16万元以上24万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处24万元以上30万元以下罚款。情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上5.1倍以下的罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处违法储存、运输疫苗货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处违法储存、运输疫苗货值金额7.9倍以上10倍以下的罚款。陕西省药品行政处罚裁量基准（《分则》）（医疗器械类）序号违法行为处罚依据适用情形自由裁量标准第一条生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动；超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的；未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，处2500元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第二条在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款规定，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，处2500元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情形的。（四）货值金额不足1万元的，处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情形的。（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第三条伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款规定，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）违法所得不足1万元的，处2500元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得0.5倍以上10倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）违法所得不足1万元的，处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得10倍以上13倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）违法所得不足1万元的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）违法所得不足1万元的，处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得17倍以上20倍以下罚款。第四条生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求；未按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理第一类医疗器械生产备案变更的；未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）货值金额不足1万元的，处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）货值金额不足1万元的，处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情处罚形之一的。（三）货值金额不足1万元的，处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（四）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（五）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上80%以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情处罚形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。第五条备案时提供虚假资料的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，处1000元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.25倍以上5倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第六条生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械；违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行，影响医疗器械产品安全、有效的；违反医疗器械经营质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行，影响医疗器械产品安全、有效的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六规定，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，处1000元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.25倍以上5倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第七条生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告；生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械；违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上2.2万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处2.2万元以上3.8万元以下罚款；拒不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处3.8万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处8.5万元以上10万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上80%以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。第八条未按照要求提交质量管理体系自查报告；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追制度；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上3.7万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处3.7万元以上7.3万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（三）处7.3万元以上10万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（四）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（五）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（六）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2.4万元以上3万元以下罚款。第九条未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的。根据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款规定，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处10万元以上16万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处16万元以上24万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处24万元以上30万元以下罚款。第十条临床试验申办者开展临床试验未经备案的。根据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款规定，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上16万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处16万元以上24万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处24万元以上30万元以下罚款。第十一条临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的。根据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款规定，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）对临床试验申办者处5000元以上10万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1.5%以上30%倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）对临床试验申办者处10万元以上16万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）对临床试验申办者处16万元以上24万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）对临床试验申办者处24万元以上30万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对临床试验申办者处30万元以上51万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1.5%以上30%倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对临床试验申办者处30万元以上51万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对临床试验申办者处51万元以上79万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对临床试验申办者处79万元以上100万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第十二条医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的；开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范。根据《医疗器械监督管理条例》第九十四条规定，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。第十三条医疗器械临床试验机构出具虚假报告的。根据《医疗器械监督管理条例》第九十五条规定，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处5000元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处10万元以上16万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处16万元以上24万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处24万元以上30万元以下罚款。第十四条境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务的。根据《医疗器械监督管理条例》第九十八条规定，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处38万元以上50万元以下罚款。第十五条违反《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。第十六条违反《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。第十七条医疗器械生产企业未依照《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条规定，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上2.2万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处2.2万元以上3.8万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处3.8万元以上5万元以下罚款。第十八条未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条规定，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上2.2万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处2.2万元以上3.8万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处3.8万元以上5万元以下罚款。情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处8.5万元以上10万元以下罚款。第十九条第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上2.2万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处2.2万元以上3.8万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处3.8万元以上5万元以下罚款。情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（九）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（十）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十一）处17万元以上20万元以下罚款。第二十条医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反《医疗器械经营监督管理办法》规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上2.2万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处2.2万元以上3.8万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处3.8万元以上5万元以下罚款。情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处8.5万元以上10万元以下罚款。第二十一条第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条规定，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上1.25万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.25万元以上2.25万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.25万元以上3万元以下罚款。第二十二条持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条规定，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）不予罚款从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）可以处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。第二十三条持有人有下列情形之一的：按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；未按照要求开展医疗器械重点监测的；其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上9500元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9500元以上1.55万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处1.55万元以上2万元以下罚款。第二十四条医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的：未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上9500元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9500元以上1.55万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处1.55万元以上2万元以下罚款。第二十五条从事医疗器械网络销售的企业未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条规定，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处3000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处3000元以上7000元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处7000元以上1万元以下罚款。第二十六条从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上6500元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处6500元以上8500元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处8500元以上1万元以下罚款。第二十七条从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的；从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条规定，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上9500元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9500元以上1.55万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处1.55万元以上2万元以下罚款。第二十八条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条规定，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处9000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9000元以上2.1万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.1万元以上3万元以下罚款。第二十九条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条规定，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。第三十条从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的；医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条规定，由县级以上地方药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的：违反《医疗器械召回管理办法》第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的；违反《医疗器械召回管理办法》第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；违反《医疗器械召回管理办法》第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；违反《医疗器械召回管理办法》第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。根据《医疗器械召回管理办法》第三十条规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（二）处9000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（三）处9000元以上2.1万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（四）处2.1万元以上3万元以下罚款。第三十二条医疗器械生产企业有下列情形之一的：未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的；拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。根据《医疗器械召回管理办法》第三十一条规定，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处9000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9000元以上2.1万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.1万元以上3万元以下罚款。第三十三条医疗器械经营企业、使用单位违反《医疗器械召回管理办法》第七条第一款规定的。根据《医疗器械召回管理办法》第三十二条规定，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处250元以上5000元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5000元以上1.25元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.25万元以上2.25万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.25万元以上3万元以下罚款。第三十四条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的。根据《医疗器械召回管理办法》第三十三条规定，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处9000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9000元以上2.1万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.1万元以上3万元以下罚款。第三十五条医疗器械使用单位有下列情形之一的：未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条规定，责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处3000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处3000元以上 7000元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处7000元以上1万元以下罚款。第三十六条医疗器械生产经营企业违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条规定，给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上9500元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9500元以上1.55万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处1.55万元以上2万元以下罚款。第三十七条医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条规定，责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）不予罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）可以处1000元以上6000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6000元以上1.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处1.4万元以上2万元以下罚款。陕西省药品行政处罚裁量基准（《分则》）（化妆品类）序号违法行为处罚依据适用情形自由裁量标准第一条未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。化妆品、化妆品新原料注册人未按照《化妆品注册备案管理办法》规定重新注册的。根据《化妆品监督管理条例》第五十九条规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，并处2500元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.15倍以上3倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款。第二条使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；更改化妆品使用期限；化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营；监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的。根据《化妆品监督管理条例》第六十条规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，并处500元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.25倍以上5倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款。第三条上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；未依照《化妆品监督管理条例》规定设质量安全负责人；化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行从业人员健康管理制度；生产经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品。化妆品、化妆品新原料备案人未按照《化妆品注册备案管理办法》规定重新备案的。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，并处500元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.15倍以上3倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款。第四条生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处600元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处600元以上1400元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处1400元以上2000元以下罚款。第五条未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；未依照《化妆品监督管理条例》规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；未依照《化妆品监督管理条例》规定贮存、运输化妆品；未依照《化妆品监督管理条例》规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。根据《化妆品监督管理条例》第六十二条规定，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）处3万元以上3.6万元以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）处3万元以上3.6万元以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）处3.6万元以上4.4万元以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）处4.4万元以上5万元以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处2.4万元以上3万元以下罚款。第六条在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。根据《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款规定，不予行政许可，已经取得行政许可的由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，并处2500元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.15倍以上3倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款。第七条伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的。根据《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款规定，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）违法所得不足1万元的，并处2500元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得0.5倍以上10倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍以上17倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款。第八条备案时提供虚假资料的。根据《化妆品监督管理条例》第六十五条规定，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，并处500元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.15倍以上3倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款。第九条化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的。根据《化妆品监督管理条例》第六十六条规定，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处1000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处2万元以上4.4万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处4.4万元以上7.6万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处7.6万元以上10万元以下罚款。情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处38万元以上50万元以下罚款。第十条境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的。根据《化妆品监督管理条例》第七十条规定，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处1000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处2万元以上4.4万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处4.4万元以上7.6万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处7.6万元以上10万元以下罚款。情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处38万元以上50万元以下罚款。附件2陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（征求意见稿）为服务市场主体发展，推进包容审慎监管，根据《行政处罚法》及国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规定，我局组织修订了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》（以下简称《清单》），现印发给你们，并将执行中的相关事项通知如下，请遵照执行。一、《清单》主要根据《行政处罚法》第三十三条第一款“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的行为作出了具体规定。二、《清单》所称“初次违法”是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。执法人员经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。《清单》所称“危害后果轻微”是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：危害程度较轻，危害范围较小，危害后果易于消除或者减轻，或其他能够反映危害后果轻微的因素。《清单》所称“及时改正”是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。三、对《清单》列明的违法行为决定不予行政处罚的，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施，相关执法文书中，应当同时援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为依据，《清单》条款不得单独作为处理依据，可以作为裁量的说理内容。《清单》未列明的违法行为，符合法定不予处罚条件的，应当不予行政处罚。四、各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对决定不予行政处罚的轻微违法行为，应当通过责令改正、说服教育、告诫约谈等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。五、本《清单》与法律、法规、规章或者上级机关的规定不一致的，以法律、法规、规章或者上级机关的规定为准。陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单序号违法行为不予处罚条件法律依据一违反药品管理有关规定的行为1生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。2药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。3药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（四）未按照规定提交年度报告。4药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定对药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品除外）生产过程中的变更进行备案或者报告的初次违法，及时改正，未发现危害后果。 《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告。5药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（六）未制定药品上市后风险管理计划。6药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。7除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的初次违法，及时改正，不影响用药安全有效，且不会对药品使用造成误导。《药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。8药品经营企业购销药品，未按照规定进行记录的初次违法，及时改正，索证索票齐全，不影响追溯。《药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。9进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百三十二条：进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。10药品上市许可持有人和药品生产企业对其企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品生产监督管理办法》第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。11药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，未按照规定采取有效措施避免处方重复使用的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品网络销售监督管理办法》第三十四条　违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款。二违反医疗器械管理有关规定的行为12医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告。13从事第三类医疗器械零售业务的经营企业，未按规定登记医疗器械销售记录的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。14医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。三违反化妆品管理有关规定的行为15化妆品生产经营者未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行产品销售记录制度的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品监督管理条例》第六十二条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。16化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营活动的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。17化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点一般项目规定的违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。18化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。