为加强药品网络销售监督管理，促进医药产业高质量发展，上海市药品监督管理局起草了《关于加强药品网络销售监督管理的行动计划（2025-2027年）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。  公开征求意见时间：2025年5月29日至2025年6月13日。  意见反馈渠道如下：  电子邮箱：jcjjczfk@yjj.shanghai.gov.cn（邮件名称请注明：《药品网络销售监督管理行动计划》反馈意见）。  附件：关于加强药品网络销售监督管理的行动计划（2025-2027年）（征求意见稿）  上海市药品监督管理局  2025年5月29日附件上海市药品监督管理局关于加强药品网络销售监督管理的行动计划（2025-2027年）（征求意见稿）  为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》精神，构建科学、高效的本市药品（含医疗器械、化妆品）网络销售现代化监管体系，进一步规范药品网络销售市场秩序，保障药品安全，促进医药产业高质量发展，推动平台经济健康有序发展，结合本市实际制定本行动计划。  一、坚持问题导向，有效防范化解风险  （一）加强网络风险预警。完善网络监测与网络抽检机制，强化对药品网络销售风险的早期精准识别，推动监管模式由事后处置向事前预防转变。依托本市药品网络销售数字化智慧监管系统，智能监测、分析、预测和预警本市药品网络销售风险存在情况。鼓励平台通过算法识别高风险产品并及时下架，推动平台以高效的质量管理实现健康规范发展。  （二）落实风险闭环处置。加强风险会商，对网络销售中的新模式、潜在风险、舆情热点等问题加强风险研判和风险交流，第一时间指导企业采取预防与纠正措施，及时防控风险。对高风险企业和产品开展重点监管，采取行政约谈、行政告诫、行政处罚等累进制惩戒措施，落实企业主体责任，有效消除风险隐患。完善应急处置流程，健全重大药品网络安全及舆情事件上报机制，督促平台运用区块链等技术落实药品追溯要求，配合药品上市许可持有人、生产经营企业完善召回管理制度，确保风险可控。  （三）加强监管协同。2025年，与平台所在区市场监管部门建立“1+N”市区联合执法工作模式，完善信息通报、线索移送、案件协查等机制。加强与市商务委、卫生健康、医疗保障、中医药、公安等部门的沟通与协作，建立健全跨部门综合监管机制，凝聚协同监管合力。强化行刑衔接，通过大数据技术，打击违法源头，深入治理药品网络销售违法犯罪行为。探索建立长三角区域药品网络监管“互认互信、联查联审、共建共享”长效协作机制。  二、强化数智监管，提升“以网管网”能力  （四）激发数据要素应用价值。加快网络监管数据管理制度建设，推动数据的有效归集及分析应用，2025年建立并不断完善本市药品网络销售的数据库和模型库，有效监控、筛选、识别、关闭违法行为。探索开放公共数据核验服务，为平台合规经营审核提供数据支撑；鼓励本市平台开放异常商户和产品等数据，依托行业协会，逐步实现行业内数据互联互通、共建共享。  （五）完善涉网流通执法系统。2025年建立本市药品网络销售“以网管网”系统，通过计算机视觉、深度学习、数据比对、人工智能等技术，逐步实现涉网流通监测、违法行为判定、涉网线索核查、电子取证、智能分析、企业信息服务等在线办、智能办，有效提高网络监管的科学性和执法效能。  （六）优化电子数据取证平台。依托市药品监管局电子取证实验室，2025年建设分布式电子数据取证系统，通过联动各区市场监管局电子数据取证实验室，打造覆盖全市的集电子取证、综合查询、智能分析一体化的电子数据取证平台，实现集现场勘察取证、网络在线取证、存储介质扣押封存、电子数据检查分析等为一体的连贯式执法模式，有效提升电子数据取证能力。  三、优化监管方式，提升网络监管效能  （七）完善信用分级分类监管。加强信用监管，构建药品网络销售领域“采信、评信、用信”的信用监管闭环机制。建立健全信用评价制度，结合风险与信用等级评估结果，探索对本市平台和商户实施分级分类差异化监管，提升监管的靶向性和精准度；推动平台对本市商户信用评级信息予以公示，促进信用信息共享。  （八）提升涉企检查效能。坚持线上线下一体化，将网络商户的线上销售情况纳入线下经营企业的日常监管，督促平台加强对入驻商户管理，落实预防为先、源头治理；依托涉网流通执法平台、药品网络销售报告信息等方式，进行非现场检查、触发式检查，构建“无感监管、有感服务”的高效监管模式。针对短视频、直播、社交新媒体等新兴业态，实施药品安全、广告宣传及公平竟争等多领域综合监管，实现全过程一体化监管。  （九）提升网络检查稽查能力。规范药品网络监管行政执法程序和执法文书，完善电子数据取证流程。开展“理论+实战”培训，进行智慧监管实践案例的交流分享，强化药品网络销售的应急演练，遴选组建既懂业务又精技术的网络监管人才库，推动药品网络监管骨干数量、质量双提升。  四、强化社会共治，形成网络治理新格局  （十）优化服务监管措施。围绕“高效办成一件事”，持续优化“一网通办”，加强药品网络销售备案指导等事前服务，2025年出台相关办事指南，明确合规要求，促进政务便利化。制定本市平台和商户的行业指导性文件，引导企业完善质量管理体系；支持企业完善药品物流储存配送制度，保障药品供应链末端质量安全。结合国家相关规定，探索建立本市药品跨境销售的合规指引，防范质量追溯不可控的风险。到2027年底，制定出台不少于3个相关合规指引。  （十一）推动建立共治联盟。加强政企沟通，2025年引导本市平台和商户共治联盟的建立，在安全承诺、数据交换、质量体系构建、黑名单制度、网络指引和巡查标准等方面达成共识，形成平台、商户有效自治、政府高效监管的多元共治格局，引导平台经济健康发展。  （十二）推动社会多方参与。推进普法教育，通过公众号、短视频等方式打造药品网络宣传新IP，提升公众药品安全意识。加强法律宣贯，提升企业合规意识和质量管理水平。发挥行业组织作用，推动行业诚信建设。畅通投诉举报渠道，健全投诉举报奖励机制。曝光药品网络销售违法典型案件，震慑违法行为。  上海市药品监督管理局  2025年 月 日

京药监发〔2025〕80号各区市场监督管理局、房山区燕山市场监管分局、市市场监管局机场分局、经开区商务金融局，市药监局相关处室、各分局、市药品审评检查中心，各药品经营企业：　　为切实保障公众用药安全，着力从源头上杜绝假劣药品、医保回收药品进入合法渠道，市药监局研究制定了《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》，以“一物一码、物码同追”为目标，对药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业的药品全品种追溯管理提出了明确要求。现印发给你们，请根据职责分工，认真贯彻落实。　　特此通知。　　北京市药品监督管理局　　2025年5月22日　　　　北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案　　为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》《国家医保局 人力资源社会保障部国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》《国家医保局关于印发〈医保药品追溯信息采集和应用技术实施方案〉的通知》等要求，加快推进我市药品经营环节药品全品种信息化追溯体系建设和药品追溯码在医疗保障领域采集应用工作，结合首都实际，制定本工作方案。　　一、工作目标　　按照国家药监局“一物一码、物码同追”追溯要求，结合触发式追溯监管模块技术手段应用，在全市药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业范围内，推进药品全品种信息化追溯扫码，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全市的全品种全过程药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。　　2025年7月1日前，全市所有在营药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店应实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。此外，全市医保定点零售药店在销售医保药品时，还需落实医保部门要求，采集并向医保信息平台上传追溯信息。　　二、相关要求　　（一）总体要求　　本市全部药品经营企业要按照国家追溯标准规范开展全品种药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统及医保信息系统中，做到实时上传追溯数据，保证数据真实、准确、完整、可追溯。　　（二）具体要求　　1.建立健全药品追溯管理制度　　药品经营企业要依法履行追溯责任，将药品追溯工作纳入药品质量管理体系，按GSP规范建立覆盖采购、储存、销售全流程的追溯体系，核对上游入库药品追溯信息，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核，鼓励有条件的企业配备专职追溯管理员。药品经营企业要对接相关追溯平台，配置和经营药品规模相适应的扫码上传设备，鼓励通过软件融合（安装插件）、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。　　2.落实药品经营环节全品种追溯扫码要求　　在药品入库时，药品经营企业要全品种验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品须及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时要同步更新药品追溯状态。此外，药品批发企业要通过国家医保服务平台APP对入库药品进行医保药品耗材追溯信息查询抽查，发现异常应拒绝入库。　　在药品销售出库时，药品批发企业要按照销售包装扫描追溯码，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。药品零售企业要根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。鼓励开展药品购药登记，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。　　3.平稳有序做好未赋码药品的清理　　药品经营企业要全面落实国家药监局药品追溯码“应扫尽扫”政策要求，强化源头防范，稳妥做好历史库存未赋追溯码的各类药品的清理工作。清理工作原则上应于2025年10月底完成，自2025年11月1日起，除中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品原则上不得进入本市药品经营环节。　　药品批发企业方面，要对库存未赋码药品实行“三专管理”，专区存放（设置过渡期药品专柜）、专门登记（建立未赋码药品动态台账）、专项核验（销售时人工核对批号效期并登记）。药品零售企业方面，对店内所有药品进行排查，建立未赋码药品专项台账，重点核查无20位数字追溯码的药品来源及渠道，对历史库存未赋码药品，需协调供货单位完成追溯码补录，逾期未补录的一律下架停售。　　4.开展药品来源渠道抽查核查　　药品经营企业要对已在库但前期入库未扫追溯码的药品开展追加扫码抽查，药品三方平台企业要组织督促入驻商家对已在库但前期入库未扫追溯码的药品开展追加扫码抽查，药品零售企业还要通过国家医保服务平台APP对在库药品开展医保药品耗材追溯信息查询抽查，重点核查从风险隐患较为突出的地区或是从涉及假劣药案件线索的网络平台进货的药品，一旦发现异常情况，要依照管辖范围及时向相关监管部门报告。药品经营企业要严格首营资料审核，原则上不得采购应赋码但未赋码的药品。　　5.严格经营环节追溯信息管理　　药品经营企业所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。要做好保存追溯相关数据，积极配合向药品监管部门和医保部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。　　6.强化进销存系统数据协同　　注重数据协同和信息技术运用，结合国家药监局触发式追溯监管模块应用，持续推进我市药品进销存数据采集系统对接和全品种数据上传。本市全部在营药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业，要与市药监局药品进销存数据采集系统对接，并实现每日上传全量经营品种“进、销、存”数据，丰富经营环节异常行为预警手段，确保非法经营行为和相关风险及时发现、及时处置。药品批发企业、药品零售连锁总部须在2025年7月1日前，实现“应对接尽对接”及数据规范稳定上传；药品零售企业须在2025年10月1日前，实现“应对接尽对接”及数据规范稳定上传。　　三、责任分工　　市药监局药械流通处：负责统筹推进全市药品经营企业药品追溯工作的政策指导和监督检查，负责对接国家药监局相关部门，做好追溯工作开展情况的报告和协调等工作。　　市药监局科技与标准处：负责药品进销存数据采集系统运行和维护工作，指导药品经营企业开展系统对接和数据上传　　市药监局各分局：负责指导督促辖区内药品批发企业、药品零售连锁总部追溯扫码工作，并将企业药品信息化追溯体系建设纳入日常监督检查范围。　　各市场监管部门：负责指导督促辖区内零售药店追溯扫码工作，并将企业药品信息化追溯体系建设纳入日常监督检查范围。　　市药品审评检查中心：负责将企业药品信息化追溯体系建设纳入企业新开办检查以及符合性检查工作内容。　　药品经营企业：落实全流程全品种药品追溯扫码要求，实时上传追溯数据，确保数据真实、准确、完整、可追溯。　　四、工作要求　　（一）提高政治站位　　推进全品种药品追溯码信息采集工作是贯彻落实“四个最严”要求、全面落实国家药监局药品追溯码“应扫尽扫”工作要求的重大举措，也是确保医保基金使用安全的迫切需要，更是切实保障群众用药安全的关键一环。全市各级药品监管部门要深化思想认识，增强行动自觉，坚定从维护首都绝对安全稳定、守护首都群众生命安全的政治高度，将落实药品经营环节全品种追溯扫码要求作为当前一项重要工作任务来抓，进一步增强责任感和紧迫感，切实保障群众用药安全。　　（二）严格责任落实　　开展药品经营企业药品全品种追溯扫码工作，是从源头上防范假劣药品进入合法渠道重要手段。全市各级药品监管部门要高度重视，按照工作职责，加快部署和推进所承担的药品信息化追溯体系建设具体工作。要建立工作台账，指导辖区内药品经营企业开展全品种药品追溯扫码工作，确保药品追溯信息真实、准确、完整、可追溯。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。对于排查发现的“回流药”、非法渠道购进药品等违法行为予以查处，及时移送相关部门处置。　　（三）加强督促指导　　药品经营环节是实现药品全品种追溯的关键环节。各级药品监管部门要依照职责分工，指导督促药品经营企业全面落实企业主体责任，指定专人负责，将药品信息化追溯体系建设纳入企业质量管理重要内容，扫码过程实现所有赋码药品入出库扫码数据与进销存数据保持一致，并务必按照时限要求与市药监局进销存数据采集系统对接。同时，要积极开展药品追溯分析，不断探索和发挥药品“大数据”在问题追溯、统计分析、风险研判、预测预警等方面的技术支撑作用，不断提升本市药品智慧监管水平。　　（四）推进高效协同　　各部门齐抓共管、同向发力是高标准推进经营环节追溯扫码工作的根本保障。市药监局药械流通处要发挥牵头抓总职能，统筹制定实施方案，建立跨层级跨区域协调机制，确保政策传导无缝衔接、问题处置快速响应，对于涉及到的重大工作进展和需要协调的问题，及时报告国家药监局。各分局、各市场监管部门要落实属地责任，建立工作台账，开展培训指导，督促企业严格落实追溯扫码责任。其他各相关部门要围绕追溯体系建设和扫码要求，严格落实监督检查和督促指导等各项职责任务，形成“市级抓总、分局区局落实、企业落地”的闭环管理合力。

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》，进一步提升药品生产监督检查工作效能，我局起草了《辽宁省药品监督管理局关于优化药品生产监督检查若干措施的通告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2025年5月29日至6月9日。请有关单位和个人填写《意见反馈表》，并将电子版发至指定邮箱（yhscjgc.fda@ln.gov.cn），电子邮件的主题请注明“文件名称-意见建议反馈”。附件：1.辽宁省药品监督管理局关于优化药品生产监督检查若干措施的通告（征求意见稿）   2.意见反馈表   辽宁省药品监督管理局   2025年5月28日辽宁省药品监督管理局关于印发优化药品生产监督检查若干措施的通告(征求意见稿)为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）等有关规定，进一步提升药品生产监督检查工作效能，推动我省医药产业高质量发展，我局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等相关规定，结合我省药品生产监管工作实际，制定以下措施。一、适用范围辽宁省药品监督管理局（以下简称省局）依职权开展的药品生产许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查、常规检查、药品生产场地变更检查等事项，涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品、原料药等国家法规政策明确要求的品种除外。二、基本原则1.坚持依法行政，全面履行监管职责。严格按照法律法规要求开展药品生产监督检查工作，坚持标准不降、严格把关，切实保障药品质量安全。2.坚持风险管理，科学优化药品生产监督检查。将风险管理的理念贯穿始终，综合运用各类监管手段，通过风险识别、评估与控制，有效指导开展药品生产监督检查工作。三、工作措施（一）开展书面审查，降低现场检查频次1.《药品生产许可证》重新发放除以下情形外，其余情形可以书面审查替代现场检查。（1）《药品生产许可证》有效期内，因生产假劣药品被立案处罚的；（2）《药品生产许可证》所载的生产范围停产1年以上，且近3年未经过省局现场检查确认符合《药品生产许可证》核发条件的；（3）《药品生产许可证》有效期内，相应生产范围未经过省局监督检查或药品GMP符合性检查的；（4）企业经重新核定并申报的生产范围涉及多个车间和多条生产线，在原《药品生产许可证》生产范围未具体体现，且通过资料审查不能确定申请材料与实际状况一致性的；（5）根据风险管理原则，结合日常监管情况，其他认为需要进行现场核实的。2.委托生产到期后重新办理委托生产到期后需重新办理同品种委托生产，委托双方未发生严重违法行为，委托生产的受托方及药品生产场地未发生变更，且在委托生产期间接受过现场检查的，可以书面审查替代现场检查。3.药品生产场地变更检查非无菌制剂以相应剂型的车间或生产线为单位，每个车间或生产线选取1个代表性药品实施药品生产场地变更现场检查。持有人提出相应剂型车间或者生产线其他非无菌制剂“已上市药品生产场地变更”申请，依法应开展技术审评，药品生产工艺、使用关键生产设备与已通过生产场地变更检查的药品相似的，可以书面审查替代现场检查。4.《药品生产许可证》变更检查申请办理《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）变更，用于受让其他持有人药品，且承诺持有人变更后药品生产场地同时发生变更的，可以书面审查替代药品生产许可证变更检查。5.进口药品分包装境外生产药品在境内进行药品内包装或仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产，产品不属于注射剂、且涉及的生产线已通过药品GMP符合性检查的，可以书面审查替代药品GMP符合性检查。6.数智化改造升级企业对于数智化体系完整、数据可靠的药品上市许可持有人和药品生产企业，探索开展远程智慧监管的检查模式，以书面审查替代现场检查。上述1-6种情形经书面审查后，基于风险必要时可开展现场检查。（二）强化风险评估，优化现场检查符合以下情形之一的，企业可向所在地稽查处提交药品GMP符合性检查风险评估资料（见附件），经省局风险评估后，可不进行药品GMP符合性现场检查。7.上市前药品GMP符合性检查：除创新药、改良型新药外，持有《药品生产许可证》的药品上市许可申请人及其受托生产企业的相应剂型的车间或生产线已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的。8.持有人变更药品GMP符合性检查：药品上市许可持有人发生变更，药品生产场地、关键人员等未发生变更，变更后的持有人近3年已通过药品GMP符合性检查并处于正常生产状态的。9.出具受托生产意见：受托生产企业在省局智慧监管系统企业信用分级为A级和B级，且同一剂型或者同一生产线近3年已通过与受托生产药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的。（三）突出检查重点，提升检查效能10.非全项药品GMP符合性检查符合以下情形之一的，经风险评估，可实施非全项药品GMP符合性检查，现场检查可重点检查相关项目，其余项目作资料审查。（1）近5年内药品上市许可持有人、药品生产企业已通过全项药品GMP符合性检查，企业主动申请该车间或者生产线GMP符合性检查的；（2）改建、扩建车间或者生产线仅涉及药品部分生产工序的。（四）加强科学统筹，全面推进合并检查11.合并检查，并联办理依企业申请，按照“科学统筹、提质增效、能合尽合”原则，统筹年度监督检查计划，整合检查资源，优化检查流程，对同一企业不同类型检查合并实施，提升检查精准性。如药品生产许可、药品GMP符合性、药品生产场地变更等检查事项，可同时申报、合并检查、并联办理。此外，将监督检查、监督抽检等合并实施，实现“进一次门，查多项事”，最大限度减少入企检查频次。（五）支持创新发展，优先安排检查12.优先检查为鼓励创新，促进产业高质量发展，符合下列情形之一的，可优先安排现场检查。（1）国家药品监督管理局按优先审评审批程序批准上市的未满5年的药品；（2）获批上市未满5年的创新药或改良型新药；（3）获批上市的抗体药品、核酸药品、联合疫苗、基因工程药品、细胞与基因治疗药物等临床急需类生物制品；（4）纳入最新版国家或省级短缺药品清单的已上市药品；（5）应对突发公共卫生事件急需的已上市药品；（6）国家级集采中标且急需扩增产能的已上市药品；（7）其他经省局评估可优先安排检查的情形。（六）强化检查管理，减少检查频次13.无需申请药品GMP符合性检查除法律、法规、规章规定情形外，符合以下情形之一的，无需申请药品GMP符合性检查。（1）除无菌药品以外，其他类型的药品上市许可持有人和药品生产企业近5年已通过药品GMP符合性检查的范围；（2）除无菌药品以外，其他类型的药品上市许可持有人和药品生产企业近3年通过世界卫生组织预认证的范围，原料药生产企业近5年通过世界卫生组织预认证的范围；（3）厂房与设施进行局部调整，洁净环境未发生变化，经企业评估不影响药品产品质量的。四、保障措施1.强化服务指导。相关单位和部门要加大宣传培训力度，指定专人解答问题，在生产许可、场地变更、药品GMP符合性检查等方面提供政策咨询和精准帮扶。2.强化协同动态监管。充分利用信息化、智慧化手段，加强药品生产许可监管信息互通和信用风险分级管理，加强药品生产事中事后监管，形成监管合力，持续规范药品上市许可持有人、药品生产企业生产质量行为，促进药品质量管理体系有效运行，及时查处违法违规行为。3.与本省其他同类政策有重复的，按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。附件：药品GMP符合性检查风险评估资料附件药品GMP符合性检查风险评估资料1.药品GMP符合性检查风险评估说明，需注明企业评估情况和申请减免检查的原因；2.《药品生产许可证》相应生产范围通过药品GMP符合性检查告知书；3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、生产和质量管理情况，上次符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次符合性检查后不合格项目的整改情况）；4.相应生产范围的剂型和品种表，包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；5.共线生产评估报告；6.申请材料全部内容真实性承诺书；7.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

为加强医疗机构中药制剂委托配制监督管理，完善委托配制程序，黑龙江省药品监督管理局组织起草了《医疗机构中药制剂委托配制管理办法（征求意见稿）》，已于2024年9月5日—10月5日进行第一次征求意见并根据结果进行修改，现向社会第二次公开征求意见。公开征求意见的时间是2025年5月27日—6月26日。有关单位和个人可将意见反馈至lihongcai9901@163.com，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。附件：《医疗机构中药制剂委托配制管理办法（征求意见稿）》黑龙江省药品监督管理局2025年5月27日黑龙江省药品监督管理局医疗机构中药制剂委托配制管理办法（征求意见稿）　　第一条　为规范医疗机构中药制剂委托配制管理，优化备案程序，支持中药传承创新发展，根据《药品管理法》《中医药法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》的规定，制定本办法。第二条　本办法适用于黑龙江省医疗机构委托配制中药制剂及对其实施监督管理。第三条　取得中药制剂批准文号或制剂备案号医疗机构（委托方），可以委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》的机构或企业（受托方）配制相应中药制剂。第四条　委托配制的制剂应符合受托方《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》载明的配制或生产范围。第五条　委托配制实行事前备案和事后监管检查制度。委托方是委托配制及其备案的发起和责任主体，实施委托配制应当依照本办法进行备案。省药监局是委托配制的监管责任部门，依照药品管理法律法规和本办法实施备案以及备案后的日常监督管理。第六条　委托方提出委托配制备案，应向省药监局提交相应材料。（一）《医疗机构中药制剂委托配制备案表》；　　（二）委托方《医疗机构执业许可证》或相关医疗机构资质备案证明及制剂批准证明文件复印件；　　（三）受托方《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》以及最近一次质量管理规范符合性检查证明文件；　　（四）委托配制制剂的配制工艺、质量标准；　　（五）委托配制协议（合同）；委托配制制剂的原最小包装、标签和使用说明书实样；委托配制制剂的拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；（八）委托方和受托方提供材料真实情况承诺书；（九）如委托他人办理，需提供授权委托书。第七条　黑龙江省药监局收到备案资料后，发放备案回执，视为完成备案。第八条 委托方完成委托配制备案后，省药监局应及时组织对委托配制过程实施现场检查，现场检查未通过的，责令停止配制，取消委托配制备案，发现违法违规问题依法处理。第九条 委托方对委托配制制剂的全生命周期质量负责，应建立与受托方相衔接、覆盖配制全过程的质量管理体系。第十条 委托配制制剂应当执行批准或备案的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与批准或备案的内容一致。第十一条　委托配制的制剂包装、标签和说明书应符合药品管理规定，应当标明委托方和受托方名称、受托配制地址等信息。第十二条　委托配制的制剂，委托方应将前三批制剂委托设区的市级以上药品检验机构进行全部项目检验，经检验合格后方可调剂使用。第十三条　受托方应当具备与配制制剂相适应的质量管理体系，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》等相关规定组织实施配制，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。第十四条　医疗机构中药制剂外的其它制剂，不得委托配制。委托方的同一中药制剂，备案后不得再行委托其他单位配制该制剂。如确需委托其他单位配制，可取消原备案，再按第六条规定提供材料，重新备案。第十五条　委托方和受托均应遵照药品管理法规律法规的规定实施医疗机构制剂委托配制。第十六条　本办法由省药监局负责解释，并自发布之日起施行，有效期5年。附：　1、《医疗机构中药制剂委托配制备案表》式样2、委托方经办人委托书式样3、医疗机构制剂委托配制备案回执式样附件1黑龙江省药品监督管理局医疗机构中药制剂委托配制备案表备案事项委托方单位名称注册地址中药制剂名称委托期限（ ）年规格批准文号（备案号）备注法人代表姓名身份证号电话手机号码受托方单位名称注册地址邮政编码受托方医疗机构制剂许可证编号或药品生产许可证编号配制或GMP符合性（认证）范围委托配制地址联系人姓名电话手机备案经办人姓名身份证号住址电话手机号码备案材料清单（一）《医疗机构中药制剂委托配制备案表》；　　（二）委托方《医疗机构执业许可证》或相关医疗机构资质备案证明及制剂批准证明文件复印件；　　（三）受托方《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》以及最近一次质量管理规范符合性检查证明文件；　　（四）委托配制制剂的配制工艺、质量标准；　　（五）委托配制协议（合同）；（六）委托配制制剂的原最小包装、标签和使用说明书实样；（七）委托配制制剂的拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；（八）委托方和受托方提供材料真实情况承诺书；（九）如委托他人办理，需提供授权委托书。备案人（单位）承诺我承诺提供的材料和数据真实有效，来源合法，如有失实，本单位承担因此而产生的一切法律责任。备案人（单位）签字.年 月 日（公章）备案经办人签字年 月 日附件2授权委托书兹授权XXX（身份证号：）负责到黑龙江省药品监督管理局办理医疗机构中药制剂委托配制备案事宜。具体备案内容如下：备案品种：受托单位：特此授权。法定代表人：单位：（盖章）年 月 日 附件3黑龙江省药品监督管理局医疗机构中药制剂委托配制备案回执 编号制剂名称批准文号或备案号规格剂型委托方名称受托方名称受托方医疗机构制剂许可证编号或药品生产许可证编号备案说明此回执仅证明委托配制行为已在省局备案，不代表生产过程符合要求。委受托双方应加强配制质量管理，严格按照注册部门批准或备案的处方工艺组织生产，保证产品质量。标签、说明书应严格按照批准或备案的内容印制。委受托双方应随时关注《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》《医疗机构执业许可证》或相关医疗机构资质备案证明、委托配制协议（合同）及制剂注册或备案件等相关材料的有效期限，到期前及时办理相关延续手续。备案单位抄送单位注：本备案件一式三份，委托方一份，受托方一份，省局留存一份。年 月 日

为进一步规范零售药店处方药销售行为，切实保障公众用药安全，深入推进药品经营环节“清源”行动，自治区药品监督管理局近日印发《关于规范零售药店处方药销售管理的通知》和《关于加强零售药店处方药销售管理的告知书》，从主体责任落实、销售行为规范、加大检查力度及加强宣传引导等方面提出明确要求，全面加强处方药销售监管工作。压实主体责任，强化制度执行。要求零售药店严格执行《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，落实处方药规范销售主体责任。明确处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方调配、购买和使用，处方必须经执业药师审核、签字，严禁执业药师“挂证”或兼职；执业药师不在岗时应挂牌告知，确保处方药销售合规有序。规范销售流程，严控风险环节。规范零售药店处方药销售行为，要求零售药店主动引导患者通过签约的互联网医院远程诊疗获取处方，且必须由患者本人发起问诊；严禁零售药店先销售处方药后开具处方的违法违规行为；远程审方连锁药店须严格执行审方制度，从源头杜绝“先药后方”乱象。强化监督检查，严打违法行为。要求各地药品监管部门结合药品经营环节“清源”行动和医保基金管理突出问题专项整治，将先销售处方药后开具处方的行为作为重点，加大监督检查力度。通过比对互联网医院处方开具时间与药店销售系统记录，精准判定违规行为，依法严厉查处先销售处方药后开具处方、未凭处方销售处方药、伪造处方等违法行为，形成高压震慑；加大典型案例曝光力度，强化警示效应，推动行业自律。深化宣传培训，营造共治氛围。要求各地市场监管部门加强从业人员培训，多种形式宣传《关于加强零售药店处方药销售管理的告知书》，引导从业人员主动规范处方药凭处方销售行为；加大处方药凭处方销售政策宣传力度，提升公众知晓率，积极引导公众主动获取处方，凭处方购买处方药，构建社会共治格局。

各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局机关有关处室、各监管分局、直属有关单位：　　为做好我省《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，经省药监局党组会议审议通过,现将《河南省药品监督管理局〈药品生产许可证〉〈医疗机构制剂许可证〉重新核发工作实施方案》印发给你们，请遵照执行。　　2025年5月27日　　河南省药品监督管理局　　《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》　　重新核发工作实施方案　　为有序开展2025年《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，按照国家相关法律法规和技术规范的有关规定，结合我省工作实际，制定本实施方案。郑州航空港经济综合实验区2025年《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，由郑州航空港经济综合实验区行政审批服务办公室参照本方案组织实施。　　一、指导原则　　严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》（总局令第28号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号) 、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等法律法规和国家药监局的有关规定，依法、规范、高效、有序开展《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，进一步规范全省药品生产企业生产行为及全省医疗机构制剂配制工作，保障药品质量和公众用药安全，促进我省医药产业高质量发展。　　二、重新核发范围　　2025年12月31日前有效期届满的《药品生产许可证》（包括：药品、中药饮片、医用氧气、按药品管理的体外诊断试剂等）、《医疗机构制剂许可证》。　　三、程序和时间安排　　《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作自本方案印发之日起至2025年12月31日。重新核发工作按照以下步骤进行：　　（一）自查申报　　1.企业自查：需重新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业、医疗机构应对照国家药品管理法律法规及重新核发相关要求进行自查、整改，向省药监局提出重新核发申请，申报资料及相关要求见附件1至附件8。　　2.申报时间：本方案印发之日至2025年6月30日。　　（二）申请受理　　受理时间：本方案印发之日至2025年8月31日。　　省药监局行政审批服务处在对企业网上提交的重新核发申请进行审查确认后，通知企业将纸质申报材料邮寄至省政务服务中心，省药监局政务服务大厅进驻团队工作人员指导协助完成相关申报材料提交，并通过省政务服务中心全省统一受理平台办理受理手续。　　（三）审查工作　　原则上，审查工作在2025年11月31日前完成。　　省药监局行政审批服务处对申报材料进行形式审查，由省药品审评查验中心具体负责现场检查、综合评定工作。省药品审评查验中心应结合相关企业、医疗机构提交的申报材料和企业、医疗机构遵守药品监督管理法律法规、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范和质量体系运行情况，对企业近5年实施的药品监督管理相关检查情况，根据风险管理原则采取现场检查或免于现场检查两种处理方式：一是原则上，自2023年7月1日后，通过省药品审评查验中心组织实施的药品GMP符合性检查的药品生产企业（生产剂型包含血液制品、疫苗、注射剂、特殊药品等高风险品种的除外），经省药品审评查验中心风险评估后，可提出免于现场检查的意见和综合审评意见；对其他免于现场检查的，应由省药品审评查验中心提出免于实施现场检查的意见和综合评定意见，并将《药品生产许可证重新核发免现场检查综合审评意见表》（附件5）报省药监局药品生产监管处审核后，在规定的时限内报省药监局行政审批服务处；二是对需要现场检查的，按照相关法律法规规章及《药品生产质量管理规范》等规定，对相应的许可范围进行现场检查和综合评定，并在规定的时限内将现场检查报告和综合评定意见等检查情况报省药监局行政审批服务处。在实施现场检查时，辖区监管分局应派出2名人员全程参与现场检查工作。　　（四）审批工作　　原则上，审批工作在2025年12月31日前完成。　　省药监局对企业、医疗机构申报材料、省药品审评查验中心报送的现场检查资料、综合评定意见等进行全面审查，作出审批决定。对符合重新核发条件的，于2025年12月31日前重新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》。　　四、不予重新核发或延期重新核发的情况　　（一）药品生产企业、医疗机构有下列情况之一的，不予重新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》：　　1.企业（医疗机构）终止生产药品（配制制剂）或者关闭的；　　2.未在规定期限内提出重新核发申请或延期申请的；　　3.经审查，不符合许可证重新核发条件等有关规定的；　　4.法律、法规规定不予重新核发的。　　（二）药品生产企业、医疗机构因搬迁、改造等原因，尚不具备重新核发条件的，应向所在辖区监管分局提交书面申请，阐明延期重新核发的原因，并提供搬迁、改造计划、时间进度、保障措施等情况，经所在辖区监管分局同意后，向省药监局提出延期申请。　　（三）申请延期重新核发的药品生产企业、医疗机构应在承诺期限内按要求申请重新核发。逾期未提出申请或未申请延期的，省药监理局将依法注销其《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》。　　（四）《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期届满后，药品生产企业、医疗机构不得继续生产药品、配制制剂；如需恢复，按新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》相关要求申请办理。　　五、委托生产效期管理　　已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下称“持有人”）委托生产制剂的，按照《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理。有委托生产情形的，相关企业在申请《药品生产许可证》重新核发的同时，需同时提交委托生产申请。　　对于委托双方均为本省企业的，由委托方提交申请，受托方药品生产许可证自动关联相关信息，无需重复申报。开展跨省委托生产，且受托方为本省企业的，受托方应向省药监局申请委托生产申请，符合要求的，先行办理同意受托生产的意见和GMP符合性检查告知书；待委托方办理完成委托生产后，再行办理许可证变更事项。委托方为本省企业，受托方为外省企业的，由委托方提交申请，同时提供受托方所在省药监局出具的同意受托生产的意见和药品GMP符合性检查告知书。　　委托双方提前终止委托生产的，申请人需向省药监局提交终止委托生产申请。　　六、工作要求　　（一）加强领导，落实责任。《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作是依法行政，加强药品生产、医疗机构制剂监管，促进企业提高药品质量保障水平，提升医疗机构制剂配制水平，保障药品、医疗机构制剂质量安全的重要措施。各监管分局和省药品审评查验中心要切实加强对重新核发工作的领导，明确具体负责《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作部门，以重新核发工作为契机，按照国家药品监督管理局有关要求，创新监管理念，开拓监管思路，积极探索监管工作新机制，优化日常监督检查的管理制度和运行机制，完善辖区药品生产、医疗机构制剂配制监管网络体系，确保许可证重新核发工作取得实效。　　（二）依法行政，廉洁自律。承担许可证重新核发受理审查、现场检查和审批的工作人员，必须坚持原则，依法行政，秉公办事，廉洁自律，严格执行中央八项规定和廉洁自律各项规定，保证重新核发工作公正、公开、廉洁、高效运行。要严格按照重新核发工作程序和时限要求开展工作，对工作不力、拖延工作时限和徇私舞弊、违反廉政要求的，将严肃处理。各监管分局应全面掌握辖区药品生产企业、制剂配制医疗机构的合法、合规及生产质量管理运行情况，凡发现存在违法和严重违规行为的药品生产企业、医疗机构，应及时向省药监局报告并提出《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作建议。　　（三）认真组织，按时完成。各监管分局要结合本辖区药品生产企业和监管工作实际，按照省药监局制定的实施方案和相关要求，依职责分工抓好工作落实，尽快将重新核发工作程序和时限要求通知本辖区所有药品生产企业及持证医疗机构，指导药品生产企业、持证医疗机构按照《中华人民共和国药典》《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则等有关要求，“制剂通则”及其他的国家药品标准，参照《药品生产许可证》生产范围填写指南（见附件6）和《药品生产许可证》有关项目填写说明（见附件7）等有关要求，准确填写重新核发申请资料，开展自查申报工作。凡属于本通知明确《药品生产许可证》重新核发范围的药品生产企业，对原《药品生产许可证》有效期届满，未重新核发《药品生产许可证》（或生产范围）的，应监督其停止生产。对原《医疗机构制剂许可证》有效期满，但未予重新核发《医疗机构制剂许可证》（或配制范围）的医疗机构制剂室，要监督其停止制剂配制。郑州、洛阳、许昌《医疗机构制剂许可证》重新核发工作由属地市场监管部门参照本方案组织实施。　　联系人：张肖肖　　联系电话（传真）：0371—65567362　　附件：1.《药品生产许可证》《医疗机构制剂》重新核发提交资料目录　　 2.重新核发生产许可证申请报告　　 3.药品生产许可证重新核发申请表　　 4.药品生产质量管理规范符合性检查申请表　　 5.药品生产许可证重新核发免现场检查综合审评意见表　　 6.《药品生产许可证》生产范围填写指南　　 7.《药品生产许可证》有关项目填写说明　　 8.医疗机构制剂许可证重新核发申请表附件1《药品生产许可证》重新核发提交资料目录1.《药品生产许可证申请表》、重新核发生产许可证申请报告。2.《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》（合理缺项）。3.基本情况，包括企业名称、生产线、生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。4.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及固定资产或投资规模等情况说明。5.营业执照（申请人不需提交，由监管部门自行查询）。6.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；7.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。8.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，并详细注明各药品生产车间及生产线名称。9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。申报GMP符合性检查的车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）； 生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况。10.实际生产或拟生产范围的全部剂型、品种、质量标准及依据；GMP符合性检查范围剂型和品种申报表（附件4），并注明“近三年批次数、产量”，包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程。11.实际生产或拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与控制项目、共线生产情况；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格。12.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请GMP符合性检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况。13.主要生产设备及检验仪器目录。14.生产管理、质量管理主要文件目录。15.药品出厂、上市放行规程。16.企业自查报告。内容至少包括：（1）企业基本情况（至少包括：始建时间、历史沿革、职工总数、隶属关系、生产剂型、设备、工艺及生产能力、主导产品、生产规模、经济效益、目前企业整体和主要产品在全国全省所处的地位或位次、近期及中长期企业及产品发展目标规划、相关联集团或企业及分支机构情况等）；（2）《药品生产质量管理规范》实施情况及历次GMP符合性检查情况、存在问题、风险分析及改进措施；（3）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况等；（4）近五年来接受各级各类药品监督检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；（5）近五年来内被药品监督管理部门处罚情况；（6）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；（7）委托生产、委托检验情况。17.如在许可证重新核发同时，原许可证中载明的有关项目发生变更的，应按照许可证变更相关要求，详细说明变更事项的基本情况，一并提交许可证变更申请资料。18.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请重新核发《药品生产许可证》，还应提交《麻醉药品、精神药品定点生产批件》、《药品类易制毒化学品生产许可批件》等相关批准证明文件复印件（加盖企业公章）和相应生产范围及品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施；疫苗生产企业应提交是否具备适度规模和足够的产能储备，以及是否具有保证生物安全的制度和设施、设备的专题报告。19.申请材料全部内容真实性承诺书。20.提交申请材料顺序目录；申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。《医疗机构制剂许可证》重新核发提交资料目录1.《医疗机构制剂许可证重新核发申请表》（附件8）。2．原《医疗机构制剂许可证》正、副本原件及全本复印件。3.《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件。4. 实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。内容至少包括：（1）医疗机构始建时间、历史沿革、隶属关系、医疗机构类别、人员总数、主要或特色诊疗项目，主要或特色制剂品种等基本情况。如系民营或股份制医疗机构，应提交资产或股本构成情况及相关文件；（2）医疗机构制剂配制和质量管理情况概述、存在问题、风险分析、改进和控制措施；（3）近两年来，已经停止配制的剂型、品种及原因；（4）配制条件改变情况；（5）近5年来，药品监督管理部门监督检查、制剂抽验情况，存在的问题和整改情况；（6）配制制剂成品质量检验能力和实际运行情况；（7）委托配制和委托检验情况；（8）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》存在的主要问题和整改情况。5．制剂室的基本情况。包括制剂室的投资规模、周围环境、基础设施、占地面积、建筑面积、净化级别面积等条件说明，并提供医疗机构总平面图（标明各功能单元及制剂室的位置）、制剂室总平面图（标明配制剂型分布、空气洁净度等级等）。6.制剂室负责人、药检室负责人、质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、从事药学工作年限等）；配制人员、质量检验人员数量及专业技术人员占制剂室工作人员的比例。7.配制剂型、配制能力、品种、规格、质量标准。8.配制剂型的工艺流程图。9.主要配制设备、检验仪器目录（内容应包括规格型号、精度等级、生产厂家、完好状态等信息）。10.制剂配制管理、质量管理文件目录。11.近一年，空气洁净度检测报告（具备净化检测资质的单位出具的检测报告。医疗机构具备净化监测条件和能力的，可提交自检测报告）。12.申请材料真实性的自我保证声明。13.申请重新核发事项相关联系人的授权委托书。申报资料的装订要求：一是申报资料封面中标注申请企业的名称和联系人及联系电话；首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本方案中需要申报的资料顺序排列；各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号；整套资料应尽可能装订成1册（确实无法装订为1册的，应在每册封面用2号黑体字标注共*册、第*册字样），不易散乱，易于翻阅和存档。二是申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整准确、清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式；不得涂改；如所附图表较大，可采用折叠方式，按要求装订为A4规格纸张大小。三是所有申报资料均应加盖企业公章或骑缝章，各种证照和证明性资料的复印件，应在其空白处注明与原件一致并加盖公章（不得压盖和影响原文字的辨认）。在上述申请资料编制完成后，应进行网上电子申报和纸质资料申请。第一步：登录河南政务服务网（http://www.hnzwfw.gov.cn/），按照要求进行网上申请，待网上申请得到网审确认后，再进行下一步操作；第二步：登录国家药监局药品生产和监管信息直报系统（在IE浏览器中，输入http://125.35.6.95:27104/cfda。点击直报系统客户端下载），按照操作指南，在企业申报的药品生产许可证、医疗机构制剂许可证重新核发栏内提交相关资料。第三步：将纸质申请资料邮寄至省政务服务中心。附件22025年XXXX 公司重新核发药品生产许可证申请报告河南省药品监督管理局：我公司《药品生产许可证》即将在 X 年 X月 X日前届满，为确保公司药品生产销售工作正常有序进行，现根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，向贵局申请重新核发《药品生产许可证》。......（可附相关情况说明）我司重新核发前《药品生产许可证》载明：生产地址1：XXXX 生产范围：XXXX 生产地址2：XXXX 生产范围：XXXX 我司拟申请重新核发后《药品生产许可证》载明：生产地址1：XXXX 生产范围：XXXX 生产地址2：XXXX 生产范围：XXXX 多个生产地址的，可自行增加。 拟申请重新核发后，我司共有X 个车间，共有X 条生产线，具体如下：生产地址生产范围生产车间名称（编号）生产线名称（编号）是否已经通过GMP符合性检查及通过时间XXXXXXXX口服固体制剂车间（6号车间）片剂生产线（1）*年 *月 *日通过GMP符合性检查片剂生产线（2）*年 *月 *日通过GMP符合性检查胶囊剂生产线否（说明：生产车间及生产线名称可自拟，但应与提交资料和实际运行情况相符，经此次确认后原则上不再进行更改。）我司重新核发《药品生产许可证》委托或受托情况：委托生产品种序号受托企业名称品名规格剂型药品批准文号药品批准文号有效期至质量标准受托生产地址受托生产车间、生产线受托生产品种序号委托企业名称品名规格剂型药品批准文号药品批准文号有效期至质量标准受托生产地址受托产车间生产线在研产品注册情况：序号上市许可持有人药品名称生产企业名称剂型规格生产地址生产车间生产线注册进展我司承诺上述申请报告真实有效，愿意承担法律责任。特此申请，请予审阅。XXXX 公司（公章）X 年 X 月 X 日 附件3申请编号： 药品生产许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。重新核发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：www.nmpa.gov.cn）。表一基本情况申请单位名称住所（经营场所）统一社会信用代码住所（经营场所）邮编原药品生产许可证编号企业类型三资企业外方国别或地区及名称企业始建日期最近更名日期隶属企业集团是口否口企业集团名称社会信用代码法定代表人职称所学专业毕业院校身份证号企业负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量负责人职称所学专业毕业院校身份证号生产负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量受权人职称所学专业毕业院校身份证号职工人数（人）其中：技术人员（人）高级职称（人）初中级职称（人）研究生及以上学历（人）本科专科学历（人）固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平米）建筑面积（平米）上年度产值（万元）上年度利润（万元）原料药注册/登记品种数制剂注册品种数其他类注册产品数常年生产品种数生产方式□自行生产 □委托生产 □受托生产 □原料药联系人手机传真固定电话e-mail备注 表二具备生产条件的生产范围生产企业名称生产地址生产范围年生产能力计算单位生产线（条）药品GMP符合性检查编号药品GMP符合性检查范围备注：注：填写空间不够，可另加附页。表三通过境外药品GMP认证（检查）情况认证（检查）名称认证（检查）范围通过认证（检查）日期认证（检查）机构名称国家（地区、组织）名称涉及品种名称备注注：填写空间不够，可另加附页 附件4药品生产质量管理规范符合性检查申 请 表申请单位：（公章）所 在 地：省、自治区、直辖市填报日期：年 月 日受理日期：年 月 日国家药品监督管理局制填报说明1.根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。2.企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。企业名称、生产地址等英文表述应与有关部门备案或核准一致。3.生产类别：应按现行版本《中华人民共和国药典》“制剂通则”中的剂型详细填写。4.检查范围：应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写。检查范围应当填写到车间和生产线。。青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。5.固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7.受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。8.申请书填写内容应准确完整，并按照《药品生产质量管理规范符合性检查申请资料》要求报送申请资料，要求用A4纸打印，左侧装订。9.报送申请书一式2份，申请资料1份。企业名称中文英文住所（经营场所）中文英文生产地址中文英文住所（经营场所）邮政编码生产地址邮政编码统一社会信用代码药品生产许可证编号生产类别企业类型三资企业外方国别或地区企业始建时间年 月 日最近更名时间年 月 日职工人数技术人员比例法定代表人职 称所学专业企业负责人职 称所学专业质量负责人职 称所学专业生产负责人职 称所学专业质量受权人职 称所学专业联 系 人电 话手 机传 真e-mail企业网址固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）上年工业总产值（万元）销售收入（万元）利润（万元）税金（万元）创汇（万美元）原料药品种（个）制剂品种（个）常年生产品种（个）本次GMP符合性检查是企业第 [ ] 次 属于 □新建 □改建 □扩建 □其他 申请检查范围中文英文备注 GMP符合性检查范围剂型和品种申报表企业名称： 填报日期： 年 月 日剂型或炮制方法生产车间（线）名称生产地址已取得药品批准文号数（具体品种另附页全部列出）中药饮片生产品种数（具体品种另附页全部列出）近三年实际生产品种及批次总数（具体品种另附页全部列出）曾取得GMP符合性确认或认证次数及相应的批件编号备注附件5药品生产许可证重新核发免现场检查综合审评意见表申请企业名称：省辖市、省直管县(市):企业名称注册地址原许可证号编企业类型统一社会信用代码新核定分类码主要人员姓名联系电话（手机）法定代表人企业负责人质量负责人质量受权人生产负责人化验室主任原许可证核准的地址和生产范围本次换证申请生产地址和生产范围及相应的生产车间和生产线5年内接受的GMP符合性检查核准的范围及检查编号、核准日期省药品审评查验中心出具的免于实施现场检查的意见（公章）年 月 日省药品审评查验中心综合审评意见拟同意重新核发生产地址、生产范围和相应的生产车间、生产线名称拟同意暂缓重新核发生产地址、生产范围及相应的生产车间、生产线名称和理由拟不同意重新核发生产地址、范围及相应的生产车间、生产线名称和理由综合审查意见：（公章）年 月 日省药监局药品生产监管处意见（公章）年 月 日附件6《药品生产许可证》生产范围填写指南　　一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：　　大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。　　其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。　　二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。　　例如: 正本生产范围：原料药。　　副本生产范围：原料药（***、***）。　　三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。　　例如：正本生产范围：预防用生物制品。　　副本生产范围：预防用生物制品(****疫苗、****)。　　四、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。　　例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。　　副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。　　五、中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片、直接口服饮片，副本上括弧内除注明含毒性饮片、直接口服饮片外，还应注明炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。　　六、医用气体应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。医用氧气生产应注明是空分还是分装。七、以上类别之外的药品可直接填写通用名称。附件7《药品生产许可证》有关项目填写说明　　一、编号　　许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。　　示例：“编号：豫20200001”。　　原则上，企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。二、分类码分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。　　代码应用示例：分类码：“Ah”、“ACDhzy”。附件8登记编号：医疗机构制剂许可证重新核发申请表申请单位：（公章）填报日期：年 月 日河南省药品监督管理局制填 写 说 明一、登记编号由省药品监督管理局填写。二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。五、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施统一社会信用代码。相关申请单位在按规定取得统一社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。六、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。七、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。八、配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。九、本表内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。医疗机构名称注册地址邮编配制地址统一社会信用代码原制剂许可证证号始建时间医疗机构类别法定代表人院长职称所学专业分管院长职称所学专业制剂室负责人职务所学专业文化程度职称任职时间质量管理负责人职称所学专业文化程度职务任职时间药检室负责人职称所学专业文化程度职务任职时间联系人电话传真手机E-mail制剂室总人数（人）其中研究生学历(人)大学本科学历（人）大专学历（人）制剂室建筑面积固定资产原值（万元）经批准配制品种数常年配制品种数近三年配制制剂销售收入（万元）202320242025至今配制范围备注配制室名称剂 型年配制能力计算单位洁净级别备注注：填写空间不够，可另加附页。制剂品种名称剂型规格批准文号执行标准注：填写空间不够，可另加附页

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排，现就有关事项通知如下：　　一、强化宣传引导，营造良好社会氛围　　各级药品监管部门要充分利用官方网站、微信公众号、报刊杂志等多种渠道，广泛宣传《规范》的重要意义和主要内容。通过刊发《规范》原文和政策解读、组织企业代表开展专题座谈和经验交流、纳入安全宣传月开展宣贯等活动，营造良好的氛围，进一步提高企业和公众对医疗器械网络销售质量安全的认识。　　二、加强人员培训，确保《规范》落实到位　　各级药品监管部门要将《规范》纳入重点培训内容，通过组织学习国家药监局线上培训，组织开展监管人员和企业法定代表人、主要负责人培训，组织行业协会开展企业关键岗位人员培训等方式，促进医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者全面理解和准确掌握《规范》的实质内容。对医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者法定代表人、主要负责人的首轮培训，要在2025年8月前完成。　　三、压实企业责任，完善质量体系建设　　各级药品监管部门要指导网络销售经营者和电商平台经营者积极开展内部培训和考核，将《规范》要求传达到相关岗位人员,督促企业逐条对照《规范》，建立健全医疗器械网络销售质量管理体系，完善体系文件制定、细化质量管理机构和人员职责、升级完善软硬件设施和技术条件。针对网络销售经营者质量管理体系覆盖的全面性、产品信息展示的规范性、网络销售相关记录的完整性，以及电商平台经营者建立全过程质量管理记录、核验更新入网经营者档案、开展平台内医疗器械质量安全风险监测与风险会商等内容，企业应当进行重点自查，确保自2025年10月1日起全面符合《规范》要求。　　四、完善监测手段，提升网络监管效能　　国家医疗器械网络销售监测平台要按照《规范》要求，针对医疗器械警示信息、说明书展示，售后服务与客户投诉联系方式展示，以及电商平台经营者风险隐患报告和平台内违法行为报告等规定，进行全面梳理，进一步改进网络销售监测技术、完善监测机制、提升网络销售监管效率。各省级药品监管部门要按照国家药监局信息化建设要求，做好医疗器械相关审批、备案信息数据更新上传，进一步强化国家医疗器械网络销售监测平台共建、共用、共享，确保监管数据的准确性、完整性和有效性。　　五、靠前指导服务，完善长效监管机制　　各省级药品监管部门要加强对辖区市县级负责药品监管的部门的督促指导。地方各级药品监管部门要主动了解企业需求，提供政策咨询和技术指导，帮助企业准确理解和把握《规范》要求，切实解决企业的困难和问题。在执行监督检查计划过程中，要结合《规范》要求开展相应检查，发现企业存在问题的，指导企业落实整改。　　各省级药品监管部门要及时梳理总结《规范》在实施过程中的经验做法、存在的问题及改进措施，完善医疗器械网络销售常态化、规范化长效监管机制。对于发现的重大问题和可推广的经验做法，请及时上报国家药监局器械监管司。　　联系邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn国家药监局综合司2025年5月26日

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》，进一步强化药品零售企业许可管理，我局对《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准》进行了修订，形成《安徽省药品零售企业许可验收实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2025年6月27日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市包河区马鞍山路509号省政务大厦B区1314，邮政编码：230051，电子邮箱：986576636@qq.com。联系人及电话：钱三娇，0551-62999253。安徽省药品零售企业许可验收实施细则（征求意见稿）　第一章 总则第一条 为规范我省药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，加强药品零售许可管理，明确许可条件，统一许可要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规，结合我省实际，制定本细则。第二条 本规定适用于我省药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、重新审查发证的现场检查和审核工作。开办许可现场验收时，应根据《安徽省药品零售企业许可现场检查细则》（详见附件，以下简称《检查细则》）逐项进行全面检查、验收。变更许可现场验收时，应根据《检查细则》重点对变更项目对应的条款检查、验收。重新审查发证应当按照法律法规等要求，结合《检查细则》和《药品经营质量管理规范》进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可现场检查结论和综合评定结论按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定执行，符合要求的，依法予以核发、变更、重新审查发放《药品经营许可证》。第三条开办药品零售企业，应当遵循合理布局、方便群众购药的原则。鼓励药品零售连锁经营，支持企业使用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。第四条药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售的质量管理要求。第五条药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第六条药品零售连锁企业应当具有与企业质量管理能力、经营规模相适应的连锁门店，门店数应当不少于10家（含10家，下同）。药品零售连锁企业应当在30个工作日内，完成至少10家药店变更为连锁门店事项。未按照上述规定完成连锁门店变更的，药品监督管理部门依据《行政许可法》有关规定撤销已经发放的《药品经营许可证》。第二章 机构与人员第七条药品零售连锁总部应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第八条药品零售连锁企业总部应设置质量管理等职能的部门，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。第九条同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据《药品经营质量管理规范》，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。第十条药品零售连锁企业与药品零售企业从事药品经营和质量管理工作的人员应当无《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定禁止从事药品经营活动的情形，并熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。药品零售连锁企业与药品零售企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。质量负责人对药品质量管理具有裁决权。药品零售企业法定代表人、主要负责人应至少有一人是执业药师。药品零售连锁企业总部的法定代表人或主要负责人是执业药师且注册在总部的，其门店可认可符合前款要求。药品零售企业应当至少配备1名注册至本单位的执业药师。药品零售企业质量负责人应当具有1年以上药品经营质量管理工作经验。第十一条药品零售连锁企业与药品零售企业应当配备与其药品经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，各岗位人员符合《药品经营质量管理规范》要求。（一）申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，质量管理人员中至少有1名执业药师具有微生物学、临床医学、预防医学、免疫学、临床药学、药理学等专业大学本科及以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。（二）经营配方中药饮片的药品零售企业，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师及以上职称的中药学技术人员，负责中药饮片的审方和复核。（三）仅经营乙类非处方药的药品零售企业，可以配备经设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。（四）药品零售连锁企业总部应配备1名以上熟练掌握计算机操作和管理人员，维护企业计算机管理系统。第十二条药品零售连锁企业与药品零售企业的各岗位人员，应当经过与其岗位职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，确保能正确理解并履行职责。第十三条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病等可能污染药品或影响药品质量安全的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章 设施与设备第十四条 药品零售连锁企业应具有与其经营药品规模相适应的经营场所和仓库（配送中心）。总部经营场所建筑面积应不低于100平方米；仓库（配送中心）建筑面积应不低于500平方米，并配置符合所经营药品验收、储存、养护和运输要求的设施设备。经营冷藏药品的，应设置与经营规模相适应的冷库，冷库容积不少于20立方米；经营冷冻药品的，应设置与经营规模相适应的储存设施设备。药品零售连锁企业总部也可以将其经营范围内药品委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第46条规定的药品批发企业为其提供储存和配送服务。鼓励零售连锁企业设置实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代化物流设施设备的自营仓库。开办药品零售连锁企业，经营场所和仓库（配送中心）应为非住宅性质的经营性用房。不得使用违法建筑开办药品零售连锁企业。第十五条 药品零售企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并能满足质量管理等相关功能。药品零售企业营业场所，应当宽敞、明亮、整洁卫生，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；应当配备监测、调控温湿度的设备，避免药品受室外环境的影响。营业场所与药品仓库、办公、生活辅助及其他区域应分开，在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。经核准的药品零售企业经营面积内原则上以经营药品为主，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品，应突出药品零售企业专业化服务功能。设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村设立的药店，其营业场所建筑面积不低于40平方米。营业场所面积250平方米以上的，每增加250平方米应至少增加注册执业药师和药学技术人员各1名。开办仅经营非处方药的药品零售企业，营业场所建筑面积不少于30平方米。开办经营类别仅为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营建筑面积不少于15平方米。在超市等其他场所内设立的药品零售企业，应当具有独立的经营区域，且周围环境不得对药品造成污染。第十六条 药品零售企业若设置仓库，建筑面积应不少于20平方米，原则上应与营业场所在同一建筑物内，但申请增加仓库的除外（以房屋产权证明或房屋建筑施工许可证为准）。仓库面积100平方米以上的，应当配备温湿度自动监测系统和药品养护人员。开办药品零售企业，经营场所应为非住宅性质的经营性用房。不得使用违法建筑开办药品零售企业。经营范围含有中药饮片的药品零售企业，应增设与经营规模相适应的中药饮片调剂区域，并设有建筑面积不少于10平方米、符合《药品经营质量管理规范》要求的中药饮片专库（仅销售非临床配方使用的药食同源且单味独立预包装的中药饮片除外）。经营类别仅限乙类非处方药的应设立专门货架或专柜。第十七条 库存药品应实行色标管理。经营阴凉储存药品的，应设置阴凉库（柜）；经营冷藏冷冻药品的，应设置冷藏、冷冻库（柜）；经营第二类精神药品、医疗用毒性中药饮片、罂粟壳的，应设置专用库房（柜），建立专用账册，实行专人管理。第十八条药品零售连锁企业总部仓库（配送中心）药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第十九条 药品零售连锁企业总部仓库（配送中心）应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。第二十条药品零售连锁企业总部仓库（配送中心）应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合《药品经营质量管理规范》的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。第二十一条 设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业仓库（配送中心），应当做到库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。库区应配置监测和调控温湿度的设备和符合储存作业要求的照明设备，其中药品零售连锁企业仓库（配送中心）应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。冷库（柜）应有备用发电机组或双回路供电系统。第二十二条 设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业仓库（配送中心），应配置保持药品与地面之间有效隔离的设备。药品堆垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第二十三条 药品零售企业与药品零售连锁企业仓库（配送中心）应当配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。第二十四条 药品零售企业未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专区或专柜，并实行色标管理。经营细胞治疗类生物制品的，应设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力。第二十五条药品零售连锁企业与药品零售企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。第二十六条药品零售企业可以依托自身实体药店在经营地址内设置自助售药机。药品零售连锁企业所属门店可以在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区等区域设立自助售药机。设置的自动售药机作为药品零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。药品类销售仅限于乙类非处方药。药品零售企业设置自助售药机，按照变更经营地址办理，具体场所应当在实体门店药品经营许可证“经营地址”项下注明。第二十七条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第二十八条设施设备的定期检查、校准、验证、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。第二十九条药品零售连锁企业应当对冷库（柜）、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。第三十条药品零售连锁企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。药品零售企业设置冷库（柜）的参照药品零售连锁企业管理要求执行。第三十一条 药品零售连锁企业与药品零售企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯的要求，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品零售连锁企业总部应当建立与其连锁门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销等经营质量管理；企业实行药品委托储存、配送的，委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的入库验收、储存养护、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。药品零售企业的计算机管理系统应通过对接结算、开票等系统，对每笔销售自动打印销售票据。药品零售企业提供的销售凭证，应包括药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格销售日期、销售企业名称等内容。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。第三十二条药品零售企业应当建立计算机信息服务工作的配套制度、程序和操作规程，定期安全备份数据；信息服务系统运行时间应与企业门店营业时间一致。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第三十三条药品零售连锁企业总部可设立远程药学服务中心，通过符合企业经营规模和要求的远程药学服务系统或者平台，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。远程药学服务中心应当符合以下要求：（一）远程审方执业药师数量应当与企业连锁门店数量相匹配，原则上不少于2名，负责为其下属连锁门店提供远程药学服务支持。药品零售连锁门店注册执业药师可纳入总部远程药学服务系统或平台，远程药学服务可作为连锁门店执业药师临时不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方。（二）远程审方操作系统，应当具备与各门店实时连接、高清视频语音功能，能够提供实时在线用药咨询、处方审核等药学服务，具有采集处方图像的功能，处方静态图像必须清晰可辨，须实现执业药师审方签名后留档查询。远程审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，禁止修改、删除或外接设备导入数据信息；远程审方服务时间与门店营业时间一致。（三）质量管理体系应覆盖远程药学服务中心，确保开展远程处方审核、合理用药指导等药学服务符合相关政策法规要求。对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等有其他特殊管理规定的，不适用远程审方。第四章 陈列与储存第三十四条产品应按用途或剂型以及储存要求分类陈列和储存：（一）陈列应按《药品经营质量管理规范》要求分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰;（二）药品与非药品应分区域摆放，处方药与非处方药应分区摆放;（三）含特殊药品复方制剂应专柜存放，含麻黄碱类复方制剂应设有标记；（四）处方药不能采用开架自选的销售方式，处方药区域应有效隔离；（五）拆零药品应集中存放于拆零专柜;（六）经营中药饮片的应设有中药饮片专区;（七）第二类精神药品、毒性中药饮片、罂粟壳不得陈列。第三十五条药品应当按包装标示的温度要求陈列，储存包装上没有标示具体温度的，按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。第五章 管理与制度第三十六条 药品零售连锁企业和药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。药品零售企业应当遵守国家有关规定，不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。不得经营麻醉药品（罂粟壳除外）、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第三十七条 药品零售连锁企业与药品零售企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件或质量管理文件，文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。第三十八条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。　第三十九条药品零售连锁企业质量管理制度应当包括质量管理体系、设施设备、药品追溯、药品采购储存配送运输等管理规定。药品零售连锁总部岗位职责应当包括主要负责人和质量负责人岗位职责、部门职责、部门负责人职责和关键岗位职责。药品零售连锁总部应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、调拨、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。药品零售连锁总部应当建立药品采购、收货、验收、养护、配送、出库复核、配送退回和购进退出、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十条药品零售连锁总部应当制定统一的对所属连锁门店实施管理的验收、销售、药学服务标准规范等质量管理制度，并对其所属连锁门店执行质量管理体系的情况开展定期巡查，建立巡查、整改记录。第四十一条药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等质量管理制度、相关操作规程和记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十二条鼓励药品零售企业实施数字化经营管理，支持药品零售连锁企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、配送单、授权书等，与纸质资料具有同等效力。第四十三条药品零售连锁企业通过网络从事药品网络交易活动的，需以门店为主体从事药品销售活动。药品零售连锁企业从事药品网络交易活动时，应当同时展示连锁总部和连锁门店的药品经营许可信息。药品零售企业网络销售药品应严格执行相关规定，不得销售药品网络销售禁止清单品种。药品网络零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。第六章委托储存、运输第四十四条药品零售连锁企业委托开展储存、运输的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估并与其签订委托协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。药品零售连锁企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。委托储存事项发生变更（终止委托、变更受托方）时，应当办理变更仓库地址。第四十五条 接受委托储存药品的单位应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求，并具备以下条件：（一）有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程；（二）有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持；（三）有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。第四十六条接受委托储存、运输药品的单位应当按照《药品经营质量管理规范》要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》要求。第二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品不得再次委托运输。第四十七条药品零售连锁企业总部跨省增设仓库（配送中心）的，应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，受理申请的部门商请仓库（配送中心）所在地省级药品监督管理部门同意后，按照变更仓库地址办理。增设仓库（配送中心）应当同时满足《药品经营和使用质量监督管理办法》第九条、企业所在地以及仓库（配送中心）所在地省级药品监督管理部门的仓库（配送中心）设置基本条件，并纳入药品零售连锁企业统一的计算机系统管理。跨省设立连锁门店的，应向连锁门店所在地发证机关提出申请，开办条件需符合所在地的相关规定。第七章 附则第四十八条药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，经营范围标注为“中药饮片（含罂粟壳）”；经营毒性中药饮片的，经营范围标注为“中药饮片（含毒性中药饮片）”；仅经营定型包装中药饮片的，经营范围标注为“中药饮片（仅限定型包装）”。经营冷藏、冷冻药品的，药品经营许可证经营范围项下标注“含冷藏药品”、“含冷冻药品”、“含冷藏冷冻药品”。药品零售连锁总部，经营方式核准为“零售（连锁总部）”。药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。第四十九条本细则所称药品零售企业，其经营类别为“处方药与非处方药”,包括单体药店和药品零售连锁企业的连锁门店。单体药店是指企业独立拥有并经营的非连锁药店。经营方式核准为“零售(单体药店)”；药品零售连锁门店，经营方式核准为“零售（连锁门店）。”依法经过资格认定的药师是指执业药师。依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生(药)系列职称(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、从业药师等。远程药学服务，是指由注册在药品零售连锁总部的执业药师，通过互联网信息技术，对所属连锁门店获取的处方实施在线审核，并提供合理用药指导等药学服务的活动。双无村，是指无医疗机构和零售药店的行政村‌‌。第五十条 本细则所称经营面积和仓库面积，不包括办公生活辅助等区域，面积的测算以房屋产权证明或房屋建设工程施工许可证为准。第五十一条 本细则自202X年X月X日起施行，如法律、法规及政策另有规定的，从其规定。自本细则实施之日起，《安徽省药品监督管理局关于印发市县药械化审批事项办事指南与告知文本的通知》（皖药监法秘〔2021〕121号）同时废止。第五十二条 本细则由安徽省药品监督管理局负责解释。安徽省药品零售企业许可现场检查细则说明一、为规范我省药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，明确许可条件，统一许可标准，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》《安徽省药品零售企业许可验收实施细则》等法律法规，结合我省实际，制定本检查细则。《安徽省药品零售企业许可现场检查细则》（以下简称“检查细则”）分为《安徽省药品零售连锁总部许可现场检查细则》《安徽省药品经营零售企业（含零售连锁门店）许可现场检查细则》两部分。二、本细则适用于我省药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、重新审查发证的现场检查和审核工作。开办许可现场验收时，应根据《检查细则》逐项进行全面检查、验收，检查合格的判定为符合要求。变更许可现场验收时，重点对变更项目对应的条款检查、验收。重新审查发证应当按照法律法规等要求，结合《药品经营质量管理规范》进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可现场检查结论和综合评定结论按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定执行，符合要求的，依法予以核发、变更、重新审查发放《药品经营许可证》。三、药品零售连锁总部许可检查细则检查项目共242项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项目（*）101项，一般缺陷项目132项。药品零售企业（含零售连锁门店）许可检查细则检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）86项，主要缺陷项目（*）53项，一般缺陷项目115项。四、检查结果判定：根据《药品检查管理办法（试行）》和《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定，结合《安徽省药品经营质量管理规范现场检查指导原则》“认证检查结果判定”，制定以下检查结果判定标准。注：条款编号采取正文条款号＋条款检查项目的方法，如00401、00402编号，“004”代表《药品经营质量管理规范》（局令第28号）正文第四条，“01”、“02”代表第四条在现场检查时从合法经营、诚实守信两个方面进行检查，分别编号；附录以“F”标示，如F0203，“F02”代表附录2《药品经营企业计算机系统》，“03”表示是附录2的第三条内容；《安徽省药品零售企业许可验收实施细则》简称《实施细则》。检查项目现场检查结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合要求通过检查00＜30%基本符合要求通过检查（整改报告审核符合后）0＜10%＜20%≥1不符合要求不通过检查（需要重新申请检查）0≥10%0＜10%≥20%00≥30%  附件：《安徽省药品零售企业许可现场检查细则》征求意见稿《安徽省药品零售企业许可验收实施细则（征求意见稿）》起草说明一、起草背景为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家市场监管总局于 2024年1月1日正式实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）。《办法》作为药品经营质量管理活动的核心规范与监管部门执法依据，在经营许可、经营管理、监督检查等领域提出了全新的规定与要求。2024年4月22日，国家药监局发布《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》），进一步细化经营许可政策，为省级药品监管部门落实《办法》提供了明确的政策指引。近年来，党中央、国务院围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施。安徽省委省政府也相继提出促进民营经济健康发展、优化营商环境、助企纾困等要求。在此背景下，原安徽省食品药品监督管理局于2015年发布的《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准》，已无法满足现行法律法规和政策发展需求。为深入贯彻落实《办法》，进一步强化我省药品零售企业经营许可管理，促进我省药品零售行业健康高质量发展，许可注册处修订形成了《安徽省药品零售企业许可验收实施细则（征求意见稿）》（以下简称《实施细则（征求意见稿）》。二、起草过程 自《办法》《公告》公布以来，许可注册处迅速组织专业力量，深入研究《办法》中关于药品零售企业经营许可新要求，正式启动《实施细则（征求意见稿）》修订工作。修订过程中，通过多轮调研、座谈、征求意见等方式，广泛收集各方建议，确保《实施细则（征求意见稿）》的科学性与实用性。2024年底，在前期深入调研基础上，根据法规新要求和药品零售总部监管实际，形成《安徽省药品零售连锁总部许可验收实施细则（草稿）》，并征集省内部分药品零售连锁总部、合肥市药品检验中心意见建议。2025年1月8日，召开药品零售企业许可验收标准修订工作推进会，在征求意见基础上，形成《安徽省药品零售连锁总部许可验收实施细则（初稿）》和《安徽省新开办药品经营零售企业许可现场检查细则（初稿）》。3月20日，召开药品零售企业许可验收标准征求意见会，向安徽省医药产业创新协会、部分药品零售连锁总部、零售药店和部分市局代表征求意见建议，共收到意见建议22条，采纳8条、部分采纳3条，未采纳11条。4月8日-11日，发放《安徽省药品零售企业验收标准有关情况的调研问卷》，全面掌握省内药品零售企业验收标准执行情况，为进一步完善《实施细则（讨论稿）》提供数据支撑。5月14日，在征求意见及问卷调查基础上，修改完善形成《实施细则（征求意见稿）》，5月15日，向系统内部征求意见建议；2025年5月26日，经内部征求意见修改完善后，形成《实施细则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见建议。三、主要内容及特点《实施细则（征求意见稿）》共7章52条，涵盖总则、机构与人员、设施与设备、陈列与储存、管理与制度、委托储存运输以及附则等内容，全面规范药品零售企业许可验收工作，主要内容和特点如下：（一）明确细则适用范围和判定标准。明确《实施细则（征求意见稿）》适用于我省药品零售连锁总部、门店和零售药店的开办、变更、重新审查发证许可的现场检查和审核，同时结合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录，制定《安徽省药品零售连锁总部许可现场检查细则》《安徽省药品经营零售企业（含零售连锁门店）许可现场检查细则》，并以2个附件形式分别明确药品零售连锁总部、零售药店许可现场检查细则和判定标准，既有效保证药品零售企业许可现场检查质效，又可指导我省药品零售企业开办工作实施。（二）加强零售企业许可准入管理。一是严格审核连锁企业开办条件。结合我省历年来对连锁总部经营许可的经验做法，同时参照外省市相关要求，延续我省对于药品零售连锁企业要求10家连锁门店的规定。同时提出监管与审批应当有效衔接，明确对于未在30个工作日内完成至少10家药店变更的，按照《行政许可法》规定撤销已经发放的《药品经营许可证》。二是明确“七统一”管理要求。《办法》第43条对药品零售连锁管理提出具体要求，为促进零售连锁业态健康有序发展，杜绝“虚假连锁、连而不锁”的乱象，《实施细则（征求意见稿）》进一步明确药品零售连锁企业所有的连锁门店均应实现“七统一”管理，要求药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。三是积极回应企业诉求。针对问卷调查及调研座谈中掌握的我省各地市药品零售企业开办面积、人员要求不一致情况，结合我省实际，明确我省开办药品零售企业标准，其中开办面积均按建筑面积计算且不要求必须在同一平面，有效缓解小微企业经营成本；对开办仅经营乙类非处方药的药品零售企业，适当放宽经营场所面积要求。（三）细化经营细胞治疗类生物制品要求。《实施细则（征求意见稿）》根据《办法》对于药品零售企业经营范围调整的情况，细化了经营细胞治疗类药品从业人员、专项制度及设施设备的要求，在确保符合药品经营管理要求的基础上，综合考虑我省执业药师学历背景现状，同时参考外省市有关做法，对《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）中从事细胞治疗类药品经营质量管理的执业药师专业要求进行了拓展，新增了临床药学和药理学专业。同时要求，经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力，具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。（四）鼓励药品零售连锁经营。明确药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成及各自职责，推动药品零售企业连锁化、规模化、集约化发展。一是延续企业开办面积要求，适当放宽对零售连锁门店面积要求。二是支持药品零售连锁总部设立远程药学服务中心，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。三是药品零售连锁门店可以在经营许可证地址以外区域设立自助售药机。（五）明确药品仓储物流管理要求。明确药品零售连锁企业总部和仓库（配送中心）的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发企业的质量管理要求。一是服务高质量发展。支持具备条件的药品零售连锁总部跨省设立异地仓库（配送中心），明确跨省异地设库的办理方式和流程，规定跨省异地设库须达到双方“仓库设置基本条件”，有效促进商品要素资源在更大范围内畅通流动，助力加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场。二是明确委托储存相关要求。根据《办法》相关规定，明确药品零售连锁企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理；同时强调委托方应当履行的相关义务及受托方应当达到的标准要求。　　　　

各州（市）市场监督管理局，各药品上市许可持有人、生产经营企业、各有关医疗机构：为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，进一步推动落实国家药品监督管理局关于药品追溯工作有关部署，现就加快开展药品全品种、全环节追溯工作通知如下：一、工作目标建设药品追溯体系是保障药品质量安全、守护人民生命健康、推动生物医药产业高质量发展的重要举措。全省药品上市许可持有人（以下简称持有人）、生产经营企业、医疗机构要深刻认识到药品追溯工作的重要性和严肃性，按照国家药品监督管理局制定的药品追溯信息化标准，扎实开展赋码和扫码追溯工作，在现有重点品种追溯体系建设基础上，加快实现云南省内生产、经营和使用药品“一物一码、物码同追”，并通过互联互通的药品追溯数据链，实现药品生产、经营和使用全过程来源可查、去向可追，深化对追溯数据的分析利用，为监管部门打击制售假劣药、非法渠道购销等违法行为提供数据支持。二、工作安排（一）持有人（生产企业）。在我省行政区域内的药品持有人（生产企业）应按照相关法规及标准要求，采取自建或委托第三方开展药品追溯体系建设，按照“一物一码，物码同追”的原则，自2025年6月15日起，实现全部在产品种赋码激活、各级包装单元追溯码关联、追溯信息及时上传等，保障药品各级包装单元可追溯、可核查。同时，持有人（生产企业）应按药品追溯码信息备案要求，通过国家药监局网上办事大厅登录国家药品追溯协同服务平台，及时、准确完成药品追溯码编码规则备案，并实现药品标识码、商品条码、国家药品标识码、本位码、医保编码、YPID等多码关联。（二）药品经营企业及医疗机构。在我省行政区域内的药品经营企业及医疗机构，应积极落实自身药品追溯责任，按照相关法规及标准要求接入药品追溯系统，做好所有在售药品扫码入库、出库工作，及时上传追溯信息，推动药品全品种、全环节追溯目标的落实。自2025年7月1日起，药品批发企业（零售连锁总部）和零售企业实现全部在售品种扫码追溯工作，医疗机构逐步开展在售品种扫码追溯工作。药品第三方物流企业参照药品经营企业相关要求开展药品追溯管理。（三）各级药品监管部门。全省各级药品监管部门在对行政区域内药品生产、经营、使用企业（单位）开展监督检查时，要将企业（单位）追溯主体责任落实情况（如各级包装赋码情况、追溯码激活情况、扫码上传情况等）纳入检查内容，定期评估本行政区域药品追溯体系建设情况，对于未严格落实追溯工作要求的，及时采取处理措施。要进一步加大政策宣传和培训力度，提高药品追溯各相关方对于药品追溯工作的认识，积极主动履行责任相关工作，确保药品全品种、全环节追溯顺利推进。（四）其他。鼓励药品追溯各相关方通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性；探索药品追溯与企业日常业务融合，通过企业自身业务管理系统（如ERP、WMS、SCM等）与药品追溯系统对接，采用支持多码采集的扫码设备，利用新技术新方法支持多码合一、多追溯系统合一等方式，提升库位管理、零货拣选、出库复核等环节的管理效率，以数字化转型提升企业合规水平。鼓励追溯各相关方通过系统整合、对接等方式，实现追溯数据多向传输，满足追溯体系建设及各监管部门工作需求。鼓励零售连锁总部依托统一的计算机系统完成旗下连锁门店的追溯数据传输需求。三、工作要求（一）高度重视，认真落实工作安排。各级药品监管部门要履行药品追溯的监管责任，统一思想认识，加强组织领导，建立健全工作机制，按职责督促辖区内持有人（生产企业）、经营企业及使用单位在规定时间节点前做好全品种赋码激活、全链条扫码上传等工作。各州（市）市场监管局请于6月15日前将工作开展情况报省药监局药品流通处，后期省药监局将定期通报各地药品追溯工作开展情况。（二）严格追溯工作，落实主体责任。各药品生产、经营、使用企业（单位）应将药品追溯工作纳入质量管理体系，指定专门机构和人员负责实施，定期对各级销售包装单元赋码情况、追溯数据上传情况进行核查核验，对追溯系统中追溯码激活、上下游追溯数据验证匹配、进销存平衡等风险预警信息及时核实处置，确保追溯信息准确、追溯链条畅通。出现药品和追溯码信息或数量不一致时，要查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品入库或上架，必要时开展药品召回，发现违法违规线索时，要主动向监管部门报告。当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。（三）强化协调沟通，探索数据运用。各级药品监管部门要积极与卫健部门、医保部门沟通，充分发挥“三医联动”能效，使用信息化手段减少对企业经营活动的干扰，拓宽药品追溯数据在打击制售假劣药品、骗取套取医保基金等工作中的运用。各级药品监管部门要积极将追溯数据作为监管办案的精准支撑，探索运用人工智能、大数据分析等技术，提升药品追溯数据在应急保障、监督检查、风险预警等方面的应用价值。云南省药品监督管理局2025年5月24日

为强化药品、医疗器械、化妆品质量安全监管，鼓励企业内部人员依法举报违法违规行为，及时发现和有效控制药品质量安全风险，省药监局根据有关法律、法规及相关规定起草了《陕西省药品监督管理局“两品一械”质量安全吹哨人工作制度（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2025年6月18日，可通过电子邮件、信件等方式反馈。意见反馈渠道如下：1．电子邮件：670604722＠qq．com2．来信地址：陕西省药品监督管理局监督抽检处（西安市高新六路56号，邮编：710065）3．联系电话（传真）：029－62288070附件：陕西省药品监督管理局“两品一械”质量安全吹哨人工作制度（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2025年5月26日（公开属性：主动公开）陕西省药品监督管理局“两品一械”质量安全吹哨人工作制度（征求意见稿）第一条   为强化药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）质量安全监管，鼓励企业内部人员依法举报违法违规行为，构建社会共治格局，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，以及《市场监管总局财政部关于印发＜市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法＞的通知》（国市监稽规〔2021〕4号）和《陕西省市场监督管理局　陕西省财政厅关于印发＜陕西省市场监管领域重大违法行为举报奖励实施细则＞的通知》（陕市监发〔2022〕482号），结合本省实际，制定本制度。第二条　 本制度适用于全省各级药品监督管理部门对吹哨人举报“两品一械”研制、生产、经营、使用环节违法行为信息的受理、核查、处置，以及对吹哨人的奖励和保护等工作。第三条　 本制度所称“吹哨人”，是指与涉嫌违法行为的“两品一械”企业存在劳动合同关系或合作关系的内部人员，以及掌握直接证据或关键线索的知情者。不包括违法单位法定代表人、主要负责人、违法行为的组织者和因该违法行为而受到刑事处理的人员。第四条   吹哨人可以通过药品监督管理部门在官方网站公布的接收举报的电话、传真、邮寄地址、电子信箱等信息，举报本单位内部的违法违规行为。第五条　 吹哨人可以选择实名或匿名方式进行举报，其真实身份的隐匿应得到尊重。实名举报时，举报人需提供真实身份证件、有效联系方式以及与被举报人雇佣关系的证明材料；匿名举报时，举报人需提供可辨识其身份的身份代码及举报密码，以确保举报信息的可追溯性。第六条　 吹哨人可通过电话、信函、传真、电子邮件或实地走访等方式进行举报，药品监督管理部门应详细记录举报受理情况。对于不属于本部门监管职责范围内的举报事项，按照法律法规及相关规定办理。第七条　 药品监督管理部门依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第20号）相关规定，对吹哨人举报事项开展调查处理。符合立案条件的，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号），依法予以处理。第八条   药品监督管理部门应根据《陕西省市场监督管理局　陕西省财政厅关于印发＜陕西省市场监管领域重大违法行为举报奖励实施细则＞的通知》（陕市监发〔2022〕482号）的有关规定对吹哨人进行奖励。第九条   吹哨人通过伪造材料、隐瞒事实等手段获取举报奖励，或在药品监督管理部门查实后发现其不符合奖励条件的，药品监督管理部门有权收回已发放的奖励奖金。对于吹哨人故意捏造事实诬告他人，或采取弄虚作假方式骗取奖励资金的行为，将依法追究其相应法律责任；情节严重，涉嫌构成犯罪的，将依法移送司法机关追究刑事责任。第十条   药品监督管理部门及其工作人员应对吹哨人相关事项严格保密，确保吹哨人的身份信息、举报内容及奖励情况等敏感信息不泄露给被举报企业或与案件处理无直接关联的人员。在公开、交流或报道涉及吹哨人举报的行政处罚案件时，必须隐匿所有与吹哨人身份相关的信息，以保障其隐私安全。第十一条  药品监督管理部门案件承办单位在案件结案后可通过书面、电话、依申请公开政府信息等方式向吹哨人告知举报处置结果。第十二条  药品监督管理部门工作人员存在以下情形的，发现党员涉嫌违犯党纪、监察对象涉嫌职务违法或涉嫌职务犯罪的问题线索，应当依法依规按照干部管理权限移送相应纪检监察机关处理。（一）对举报事项未核实查办的；（二）泄露吹哨人身份情况、举报内容或者帮助被举报人逃避查处的；（三）贪污、挪用、私分、截留奖励资金的。第十三条  本制度自印发之日起施行。国家及我省对“两品一械”举报有新规定的，按照新规定执行。