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  • 福建省药品监督管理局关于发布《福建省体外诊断试剂不良事件上报指南(试行)》的通告(2024年第4号)

    为加强我省体外诊断试剂不良事件监测工作,进一步提高体外诊断试剂不良事件上报数量和质量,我局组织制定了《福建省体外诊断试剂不良事件上报指南(试行)》(见附件),供各有关单位参考,现予以发布。特此通告。福建省药品监督管理局2024年3月19日附件:福建省药品监督管理局关于发布《福建省体外诊断试剂不良事件上报指南(试行)》的通告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 福建省
  • 辽宁省药品监督管理局关于废止熊胆粉(冻干)中药饮片炮制规范的通告(辽药监告〔2024〕20号)

    根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》有关要求,自本通告发布之日起,废止我省制定的熊胆粉(冻干)中药饮片炮制规范。特此通告。辽宁省药品监督管理局2024年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 辽宁省
  • 重庆市药品监督管理局关于废止《关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》(渝药监〔2022〕37号)文件的通知(渝药监〔2024〕14号)

    各区县(自治县)市场监管局,两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局,局属各检查局、市药审中心,审批处、药品注册处、药品生产处、药品流通处:根据《重庆市行政规范性文件管理办法》(渝府令〔2019〕329号),经研究,决定废止规范性文件《关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》(渝药监〔2022〕37号)。本通知自公布之日起实施。重庆市药品监督管理局2024年3月21日(此件主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 重庆市
  • 福建省药品监督管理局关于公开征求《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》意见的通知

    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求,进一步加强医疗器械生产监管工作,科学合理配置监管资源,依法保障医疗器械安全有效,推动医疗器械质量安全水平实现新提升,省局组织修订了《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》,现面向社会公开征求意见。请于2024年3月26日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送ylqxc@fjmpa.cn,邮件标题请注明“生产监管办法意见反馈”,并写明单位名称、联系人、联系电话、修改建议及理由等内容。联系人:吕唯(医疗器械监管处),联系电话:0591-86295231。福建省药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》的通知各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局,省局各药品稽查办公室、省药品审核查验中心:为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求,进一步加强医疗器械生产监管工作,科学合理配置监管资源,依法保障医疗器械安全有效,推动医疗器械质量安全水平实现新提升,省局组织修订了《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。福建省药品监督管理局2024年3月*日福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)第一章 总则第一条 为加强福建省医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求,制定本办法。第二条 在福建省辖区内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 本办法所称日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及技术要求,对福建省医疗器械注册人、备案人医疗器械生产行为所实施的监督检查及相关管理工作。第四条 各级药品监督管理部门应当夯实监管责任,按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,开展医疗器械生产分级监管工作,建立健全科学高效的监管模式,加强医疗器械生产监督管理,保障人民群众用械安全。第五条 医疗器械注册人备案人、受托生产企业分为以下四个监管级别:四级监管是对风险程度高的企业进行监管活动。主要包括生产本行政区域和国家重点监管品种目录产品,以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业。三级监管是对风险程度较高的企业进行监管活动。主要包括生产除本行政区域和国家重点监管品种目录以外第三类医疗器械,以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业。二级监管是对风险程度一般的企业进行监管活动,主要包括生产除本行政区域和国家重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业。一级监管是对对风险程度较低的企业进行监管活动,主要包括生产第一类医疗器械的企业。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。第六条 各级药品监督管理部门应当根据医疗器械生产分级监管细化规定,结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况,每年组织对本行政区域医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判,确定监管级别。对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故,新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况,应当即时评估并调整其监管级别。具体调整方式各级药品监监督管理部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。第七条 各级药品监督管理部门应当按照分级监管规定,制定年度监督检查计划,明确检查频次和覆盖率,确定监管重点;坚持问题导向,综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行,重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第二章 日常监管职责第八条 省药品监督管理局负责指导和检查全省医疗器械生产企业分级分类监督管理工作,制定相关管理规定,组织开展全省医疗器械生产企业的检查。调整全省重点监管医疗器械产品和四级、三级、二级监管生产企业名单,制定并组织实施全省医疗器械生产企业年度监督检查计划。根据需要采取随机抽查、飞行检查、专项检查或巡回检查等方式牵头组织对高风险企业、重点企业或问题企业质量管理体系运行情况进行全面检查,对检查发现的问题及时进行处置,公布相关监督检查情况,督促企业落实主体责任。第九条 省局各药品稽查办负责本辖区内四级、三级、二级监管级别医疗器械生产企业及三类、二类医疗器械生产企业日常监督管理工作,制定相关管理制度及本辖区年度医疗器械生产企业监督检查计划,按要求完成相应的监督检查频次,并根据辖区内企业监管情况及要求,及时动态调整分级管理企业名单。对国家局和省局组织的飞行检查、专项检查及有因检查中发现的缺陷项进行整改复核及跟踪检查。第十条 省药品审核查验中心结合职能开展产品注册核查、生产许可检查等生产质量管理体系现场考核。配合省局实施医疗器械生产企业专项检查、飞行检查、延伸检查,并汇总相关检查情况,形成检查报告。第十一条 设区市市场监督管理局(含平潭综合实验区市场监管局)对辖区内一级监管级别医疗器械生产企业和第一类产品生产企业组织实施日常监管,按要求完成相应的监督检查频次。第十二条 各级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局统一部署,根据职责分工分别落实属地监管责任,充实职业化专业化医疗器械生产检查员队伍,建立健全跨区域跨层级协同监管机制,强化统筹协调、协作配合和信息沟通,发挥主导作用,上下联动,一体化推进医疗器械生产日常监管工作。第三章 日常监督检查第十三条 各级药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查事项和依据,如实记录现场检查情况,并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容和整改期限。实施监督检查应当指派两名以上检查人员。执法人员应当向被检查单位出示执法证件,其他检查人员应当出示检查员证或者表明其身份的文书、证件。监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理有关法律、法规、规章和规定,具有医疗器械相关专业知识,遵守廉政纪律,认真履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督,不得妨碍企业的正常生产活动,并对知悉的企业技术秘密、业务秘密和商业秘密应当保密。第十四条 对实施四级监管的企业,每年全项目检查不少于一次;对实施三级监管的,每年检查不少于一次,其中每两年全项目检查不少于一次;对实施二级监管的,原则上每两年检查不少于一次;对实施一级监管的,原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查,并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查,必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。第十五条 日常监管工作可与注册核查、许可检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查、监督抽验等工作相结合,以提高监管效能。对当年已通过产品注册核查、生产许可检查等医疗器械质量管理规范全项目检查的医疗器械生产企业,本年度日常监管可不再对其进行全项目检查。对存在安全隐患较大的重点监管企业,应加大监管力度,适当增加日常检查的频次,确保检查的针对性、穿透性和有效性。对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的,应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十六条 各级药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的,开展监督检查时重点检查:(一)医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况;(二)按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产,实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况;(三)质量管理体系运行持续合规、有效情况;(四)法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况;(五)管理者代表履职情况;(六)法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况;(七)用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施;(八)企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况;(九)内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况;(十)其他应当重点检查的内容。第十七条 各级药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的,开展监督检查时重点检查:(一)医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况;(二)质量管理体系运行是否持续合规、有效;(三)管理者代表履职情况;(四)按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况;(五)用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施;(六)内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况;(七)开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况;(八)产品的上市放行情况;(九)对受托生产企业的监督情况,委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况;(十)其他应当重点检查的内容。必要时,可以对受托生产企业开展检查。第十八条 各级药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查:(一)实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况;(二)受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况;(三)法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况;(四)法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况;(五)产品的生产放行情况;(六)企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况;(七)内部审核、管理评审、年度自查报告等情况;(八)其他应当重点检查的内容。必要时,可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。第十九条 对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业开展跨区域检查的,可以采取联合检查、委托检查等方式进行。第四章 问题处置第二十条 对监督检查检查中发现企业质量管理体系存在缺陷的,各级药品监督管理部门应当依据各自职责,督促相关企业严格按照要求及时整改到位。对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业涉及跨区域的,应当将检查以及整改情况及时通报相关药品监督管理部门。第二十一条 对监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范,不能保证产品安全、有效,或发现生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,各级药品监督管理部门应当督促企业采取有效措施予以消除风险隐患,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施,并发布安全警示信息。可以根据需要进行抽查检验。第二十二条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险,未采取有效措施消除的,各级药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。涉及跨区域委托生产的,约谈情况应当通报相关药品监督管理部门。第二十三条 各级药品监督管理部门在监督检查中,发现涉嫌违法行为的,应当及时收集和固定证据,依法立案查处;涉嫌犯罪的,及时移交公安机关处理。第二十四条 各级药品监督管理部门应当定期组织开展风险会商,对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价,及时采取相应的风险控制措施。第五章 档案及信用管理第二十五条 省局各药品稽查办应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案,设区市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。并及时将监管信息录入福建省药械综合监管系统实现信息共享,共同推进信用档案信息化建设。信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。第二十六条 对于长期以来监管信用状况较好的企业,可以酌情下调监管级别;对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业,应当增加监督检查频次,依法加强失信惩戒;对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可,以及跨区域委托生产的医疗器械注册人、备案人,仅进行受托生产的受托生产企业,国家集中带量采购中选产品的医疗器械注册人、备案人及受托生产企业应当酌情上调监管级别。第二十七条 各级药品监监督管理部门要结合日常监管、监督检查或注册核查、许可检查工作关注并跟踪企业生产品种、状况及条件的变化情况,督促企业履行医疗器械生产报告义务,对未按规定要求及时报告的,应依法予以立案查处。如对企业其他违法行为进行调查时,发现同时存在未按要求报告的行为,将依法进行从重处罚。第六章 附则第二十八条 本办法中的分类分级监督管理是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业质量管理水平,结合医疗器械不良事件、抽查检验、企业监管信用及产品投诉状况等因素,将医疗器械生产企业分为不同的类别,并按照属地监管原则,实施分级动态全过程管理的活动。第二十九条 本办法下列用语的含义是:日常监督检查主要包括全项目检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查和其它日常现场检查。全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。专项检查是指特定时期集中对医疗器械生产企业专门领域或重点环节开展的有针对性的监督检查活动;飞行检查是指根据监管工作需要,对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。第三十条 本办法由福建省药品监督管理局负责解释,自发布之日起施行。《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》(闽食药监械〔2015〕25号)同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 福建省
  • 江西省药品监督管理局关于开展2024年药物警戒检查的通知(赣药监药品生产〔2024〕12号)

    各药品上市许可持有人,省局有关处室、直属单位:为全面贯彻落实《国家药监局关于发布〈药物警戒质量管理规范〉的公告》(2021年第65号)、《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》(国药监药管〔2022〕17号)和《国家药监局综合司关于进一步做好上市后药物警戒工作的通知》(药监综药管〔2024〕11号)有关要求,进一步督促指导药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)规范开展药物警戒工作,落实药物警戒主体责任,结合我省监管实际,决定继续在全省范围内开展药物警戒检查。现将有关事宜通知如下:一、检查范围全省药品上市许可持有人二、检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品检查管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等相关法律法规。三、检查分类及频次(一)开展药物警戒常规检查。将药物警戒检查相关内容纳入与许可检查、日常监督检查,对持有人实施全覆盖药物警戒检查;(二)开展药物警戒质量管理规范符合性检查。按照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等文件,对20家持有人进行全面检查。(三)开展有因检查。对药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号等情况的,开展有针对性的药物警戒检查,且原则上采取飞行检查方式进行。四、工作步骤(一)企业自查阶段(4月底前)。各持有人要认真对照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》进行药物警戒体系自查自纠,对发现的相关问题进行风险评估、原因分析、制定整改措施,形成自查整改报告,于2024年4月30日前将自查整改报告(加盖公章)通过省局药品智慧监管平台“两品一械”直报系统报送。(二)检查阶段(11月20日前)。省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局负责药物警戒常规检查,开展许可检查、日常监督检查时,将《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等要求纳入检查项目,并在检查报告和综合评定报告专门章节中描述。省药品不良反应监测中心负责药物警戒质量管理规范符合性检查、有因检查,从委托生产品种、集采中选药品、血液制品、生物制品、无菌制剂等重点品种持有人,以及通过仿制药一致性评价药品、近两年内新批准上市药品、近三年来产生过药品不良事件聚集性信号的持有人,按照风险管理原则,确定20家持有人开展药物警戒质量管理规范符合性检查工作(名单见附件1),检查组和派出检查单位根据实际检查情况,做出符合要求和不符合要求的综合评定结论。药物警戒检查地点主要为持有人开展关键药物警戒活动的场所,必要时可对受托开展药物警戒活动的场所进行延伸检查。对药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号等情况,省药品不良反应监测中心要开展有针对性的药物警戒检查。(三)整改及总结报告阶段(11月底前)。检查结束后,各持有人要对发现的缺陷项目立即进行整改,并在30个工作日内提交整改报告。各检查单位要及时督促企业整改到位,并按要求及时将检查报告上传至国家药品智慧监管平台药品生产监管信息采集模块;要对检查情况进行全面总结,总结内容包括但不限于检查总体情况、检查做法、检查发现的风险隐患、意见和建议等,并填报《全省药物警戒检查情况统计表》(附件2),于11月底前报送药品生产处,涉及重大情况要及时报告。省局将根据检查进展情况,适时进行督导调研。五、工作要求(一)提高思想认识。开展药物警戒检查是督促规范持有人落实药物警戒质量管理规范的重要措施,各单位要充分认识药物警戒检查工作的重要性,采取有力措施,细化工作任务,组织精干力量,全力做好此次药物警戒检查工作。各持有人要充分认识药物警戒在药品全生命周期管理工作中的重要性,持续加强药品安全性监测,强化不良反应信息报送,科学规范开展药物警戒工作。(二)严格落实持有人主体责任。各持有人要严格落实全生命周期主体责任,建立健全药物警戒体系,设置专门的药物警戒部门、指定药物警戒负责人、完善各项药物警戒工作程序和制度,规范开展疑似药品不良反应信息的收集、跟踪分析、报告提交、信号检测、风险评估、上市后研究、风险控制等药物警戒活动,对药物警戒体系及活动进行质量管理,确保持续符合要求,要认真对照相关法律法规要求,扎实开展药物警戒体系风险隐患自查自纠。(三)严格履行监管责任。各检查单位要结合企业实际情况,制定检查计划,细化相关工作程序,科学制订针对性检查方案,提高检查的实效性。要明确检查纪律、人员分工、检查重点、检查时限等重要内容,采取查阅纸质资料、登录电子系统、询问药物警戒人员等多种方式开展现场检查。对持有人未按照规定开展药品不良反应监测或报告疑似药品不良反应等行为,要按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规进行查处。联系人:俞建龙(药品生产处) 电话:0791-88158135附件:1.2024年药物警戒质量管理规范符合性检查企业名单 2.全省药物警戒检查情况统计表江西省药品监督管理局2024年3月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 江西省
  • 国家药监局关于阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊转换为非处方药的公告(2024年第27号)

    根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年12月13日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件:1.品种名单   2.非处方药说明书范本国家药监局2024年3月14日品种名单序号药品名称规格类别备注(双跨)(申报类别)1阿胶当归胶囊每粒装0.3克甲类双跨2芪参补气胶囊每粒装0.3克甲类非处方药说明书范本1.阿胶当归胶囊阿胶当归胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称:阿胶当归胶囊汉语拼音:[成份][性状][功能主治]补养气血。用于气血亏虚所致贫血,产后血虚,体弱,月经不调。[规格]每粒装0.3克[用法用量]口服。一次3粒,一日3次。[不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:恶心、口干、口臭、腹痛、腹胀、便秘、头晕、胸部不适、心悸等。[禁忌]1.有严重过敏反应病史者禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌油腻食物。2.凡脾胃虚弱、呕吐泄泻、腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。3.感冒病人不宜服用。4.按照用法用量服用,孕妇应当在医师指导下服用。5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。6.月经不调重症如崩漏、闭经等,及妇科器质性病变所致月经不调者应当在医师指导下服用。7.本品宜饭前服用。8.服药2周或服药期间症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状,应当立即停药并去医院就诊。9.过敏体质者慎用。10.药品性状发生改变时禁止服用。11.请将此药品放在儿童不能接触的地方。12.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名  称:注册地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网  址:[生产企业]名  称:注册地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网  址:如有问题可与药品上市许可持有人联系2.芪参补气胶囊芪参补气胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称:芪参补气胶囊汉语拼音:[成份][性状][功能主治]益气固表。用于反复外感引起的自汗易感,气短乏力,少气懒言等肺气虚证。[规格]每粒装0.3克[用法用量]口服。一次3粒,一日3次,儿童酌减。[不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:口干、鼻干、便秘、心悸等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.感冒患者不宜服用。3.本品宜饭前服用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.儿童、孕妇应当在医师指导下服用。6.服药2周或服药期间症状无明显改善,或症状加重者,应当立即停药并去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名  称:注册地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网  址:[生产企业]企业名称:生产地址:如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 国家药监局关于修订复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书的公告(2024年第28号)

    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件:1.复方金银花颗粒说明书修订要求   2.普乐安制剂说明书修订要求国家药监局2024年3月14日复方金银花颗粒说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括:监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、肠胃气胀、反酸、皮疹、瘙痒、红斑疹、荨麻疹、头晕、头痛、嗜睡、口苦、胸闷、乏力、心悸、食欲减退等。二、【禁忌】项应当包括:对本品及所含成份过敏者禁用。三、非处方药【注意事项】项应当修订为:1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。3.风寒感冒者不适用,其表现为恶寒重,发热轻,无汗,头痛,鼻塞,流清涕,喉痒咳嗽。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.服药三天后症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应当立即停药,并去医院就诊。6.年老体弱者、孕妇应当在医师指导下服用。7.脾胃虚寒,症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。普乐安制剂说明书修订要求一、【不良反应】应当修改为:监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、恶心、呕吐、口干、口苦、食欲减退、反酸、便秘、皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、潮红、头晕、头痛、失眠、嗜睡、乏力、血尿等,还可见以胸闷、呼吸困难、心悸为主要表现的过敏反应报告。二、【禁忌】应当修改为:对油菜花粉过敏者禁用。三、【注意事项】应当修改为:(一)处方药说明书1.有其他花粉过敏史者慎用,过敏体质者慎用。2.胃肠功能弱、慢性腹泻、平素腹泻便溏者慎用。3.服药后如果出现胸闷、憋气、呼吸困难、心悸等情况,应当立即停药,严重者请及时就医。(二)非处方药说明书1.有其他花粉过敏史者慎用,过敏体质者慎用。2.胃肠功能弱、慢性腹泻、平素腹泻便溏者慎用。3.服药后如果出现胸闷、憋气、呼吸困难、心悸等情况,应当立即停药,严重者请及时就医。4.忌辛辣、生冷、油腻食物。5.感冒发热病人不宜服用。6.本品宜饭前服用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.服药2周症状无缓解,应当去医院就诊。9.孕妇应当在医师指导下服用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 内蒙古自治区药品监督管理局关于实行行政处罚信息信用修复告知有关事宜的通知(内药监发〔2024〕23号)

    各盟市市场监督管理局,自治区药监局相关处、各检查分局:为贯彻落实自治区诚信建设工程部署和要求,加强政务诚信建设,提供优质执法服务,进一步优化营商环境,根据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《失信行为纠正后的信用信息修复管理办法(试行)》等规定,现就全区药品监管领域行政处罚信息信用修复告知有关事宜通知如下。一、建立“双书”同送工作机制全区各级药品监管部门按照“谁处罚、谁告知”工作原则,在依法作出行政处罚决定后,实行“双书”同送。即:送达《行政处罚决定书》的同时,一并送达《行政处罚信息信用修复告知书》(法律法规规章禁止提前修复的除外)。以信用修复“关口前移”引导失信主体加强商务诚信建设,激发守信意愿,主动纠正违法行为,履行法定义务,及时修复失信信息,实现“处罚即告知、期满即修复”。二、明确信用修复告知内容各盟市局根据工作实际和修复流程,可自行制作《行政处罚信息信用修复告知书》,明确告知行政处罚类型、公示平台网站、失信行为类型、公示期限、修复期限、修复方式、修复流程等内容,也可使用自治区局《行政处罚信息信用修复告知书(样本)》(附件1),充分告知当事人信用修复的条件、渠道和程序。三、建立信用修复提醒机制按照“谁处罚、谁提醒”原则,作出行政处罚决定的行政机关应督促、指导当事人落实整改措施,守法经营。当行政处罚信息公示期届满前,行政机关应主动通过邮件、短信、电话等方式第一时间提醒当事人申请信用修复,并主动帮助失信主体完善修复材料,及时完成信用修复,以化解因行政处罚带来的不良影响,释放市场主体活力。四、健全信用修复工作机制全区各级药品监管部门应当按照“谁处罚、谁负责”原则,主动对接本辖区社会信用体系建设牵头部门,建立沟通协作机制。确定在“信用中国”、“国家企业信用信息公示系统”线上或线下修复的途径、程序,并加大执法人员信用修复业务培训力度,提高信用信息修复审核和服务能力。对予以信用修复提醒后的企业,开展信用修复事后回访,跟踪了解企业信用修复和停止公示情况,协调解决企业在信用修复办理过程中存在的问题,保障符合信用修复条件并提出修复申请的失信主体实现“应修尽修”,提升企业对信用修复工作的满意度。五、有关要求全区各级药品监管部门要充分认识信用修复主动告知、提醒、跟踪等事项对推动法治政府、优化营商环境和商务诚信体系建设的重要意义,及时向信用主体宣传信用修复告知和有关政策,落实好“双书”同送等相关工作。自收文之日起,辖区新增失信主体信用修复告知率、信用修复提醒率、有修复意愿且符合修复条件的失信主体信用修复率达到100%。附件:1.行政处罚信息信用修复告知书(样本) 2.行政处罚信息信用修复告知书回执(样本) 3.内蒙古自治区药品监督管理局“信用中国”网站行政处罚信息在线修复流程附件1行政处罚信息信用修复告知书(样本)               :我局于  年  月  日针对你单位   违法行为,下达了行政处罚决定书/列入严重违法失信名单决定书(处罚决定书文号),根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《内蒙古自治区公共信用信息管理条例》和《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》,本单位将在作出处罚决定20个工作日内将行政处罚信息上报“信用中国”网站、国家企业信用信息公示系统平台公示。行政处罚信息公示期间可能对你单位生产经营活动所涉的监督管理、招标投标、政府采购、政策扶持、资金补贴、项目申报、评先评优、资质资格认定、金融信贷等产生一定的影响。根据《失信行为纠正后的信用信息修复管理办法(试行)》(国家发展改革委2023年第58号令)和《市场监督管理信用修复管理办法》,本次行政处罚信息自行政处罚决定之日起,最短公示期为1年,最长公示期为3年,在完全履行行政处罚决定规定的义务,你单位(属于企业法人)可于 年 月 日起在“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)线上申请信用修复,上传相关材料。/你单位(属于其他组织),可于 年 月 日起向内蒙古自治区药品监督管理局第 检查分局或内蒙古自治区发展和改革委员会社会信用管理中心线下申请信用修复,提供相关材料。  你单位可登陆“信用中国”网站下载信用修复申请材料模板,申请时提交下列材料:1.《失信行为纠正后的信用信息修复业务办理授权委托书》或者《法定代表人身份证明书》;2.行政处罚决定书明确的责任义务已履行完毕的证明材料(如缴交罚款的收据、《失信行为纠正后的信用信息修复表》、监管部门同意修复的文件等);3.《失信行为纠正后的信用信息修复承诺书》;4.“信用中国”网站失信行为纠正后的信用信息修复申请表。因技术因素等致使修复方式发生变化的,我局将另行通知。当你单位满足信用修复条件期限(公示期满1年)届满前,我局将通过邮件、短信、电话等方式再次进行申请信用修复提醒。附:内蒙古自治区药品监督管理局“信用中国”网站行政处罚信息在线修复流程联系人:(案件承办人员),联系电话:  内蒙古自治区药品监督管理局年 月 日附件2行政处罚信息信用修复告知书回执(样本)我单位已收到     (单位名称)___________(处罚决定书文号)的信用修复告知书 (编号),已经了解行政处罚公示时间和信息信用修复的途径和程序。签收人:__________,联系方式: ___________接收单位公章年 月 日附件3内蒙古自治区药品监督管理局“信用中国”网站行政处罚信息在线修复流程第一步:准备信用信息修复相关材料登陆“信用中国”网站中“法人和非法人组织行政处罚信息信用修复流程指引”页面(具体网址为https://www.creditchina.gov.cn/xyxf/lczy/)下载材料模板,按照要求准备相关材料。材料包括办理:所在辖区内蒙古自治区药品监督管理局检查分局出具的同意修复的文件,以及由该检查分局为你单位办理的同意修复并加盖我局公章的《“信用中国”网站失信行为纠正后的信用信息修复申请表》。第二步:登录“信用中国”网站找到拟申请修复的信息登录“信用中国”网站(https://www.creditchina.gov.cn/),输入单位准确名称或者统一社会信用代码,并点击“搜索”,找到单位并点击查看;在打开的详情页面找到“行政管理”功能按钮并打开,点击下方的“行政处罚”分类,找到拟申请信用修复的行政处罚信息。第三步:提交信用信息修复申请查看拟申请修复的行政处罚信息右上角的“在线申请修复”按钮显示状态。若该按钮为红色,则表示已达到政策规定的最短公示期,点击“在线申请修复”,有多条行政处罚信息要分别对应申请修复。第四步:网上办理进入“行政处罚信息信用修复申请”界面,根据网页提示进行操作,录入相关信息后申请办理。第五步:网上查询如申请资料符合要求,“信用中国”网站完成信用修复审核后,撤下公示信息。企业可进入“信用修复进度查询”界面查询信用修复进度。特别提示:上述信用信息修复的材料要求、申请步骤和操作流程等均为“信用中国”网站现行信用信息修复有关规定,若“信用中国”网站对信用信息修复材料要求、申请步骤和操作流程等有新的调整和要求,则请按照提出信用信息修复申请时“信用中国”网站的新要求提交材料、进行操作。如有疑问,请电话咨询内蒙古自治区药品监督管理局政策法规和科技处,联系电话:0471-4506550。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 内蒙古自治区
  • 自治区药监局关于海螵蛸(金乌贼)配方颗粒等8种新疆中药配方颗粒标准制定草案的公示

    附件1 海螵蛸(金乌贼)配方颗粒新疆中药配方颗粒公示稿附件2 山慈菇(独蒜兰)配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件3 蚕沙配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件4 冬瓜子配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件5 煅牡蛎(近江牡蛎)配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件6 千里光配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件7 肉豆蔻配方颗粒新疆中药配方颗粒公示稿附件8 乌梢蛇配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 新疆维吾尔自治区
  • 福建省药品监督管理局关于征求《进一步优化服务推进医药产业高质量发展的若干措施(征求意见稿)》意见的通告

    2024年第3号为贯彻《福建省加快生物医药产业高质量发展实施方案》(闽政〔2022〕10号)及其进一步落实若干措施,深入推进“放管服”改革,提高药品、医疗器械、化妆品审评审批效率和服务水平,促进医药产业优化升级和高质量发展,结合工作实际,省药品监督管理局研究起草了《进一步优化服务推进医药产业高质量发展的若干措施》,现向相关单位和个人公开征求意见。请于2024年3月29日前通过电子邮箱(wangnengbin@fjmpa.cn)反馈意见,邮件标题请注明“进一步优化服务推进医药产业高质量发展的若干措施意见反馈”。附件:1.《进一步优化服务推进医药产业高质量发展的若干措施(征求意见稿)》   2.意见建议反馈表福建省药品监督管理局2024年3月15日关于进一步优化服务推进医药产业高质量发展若干措施(征求意见稿)为进一步贯彻落实《福建省加快生物医药产业高质量发展实施方案》(闽政〔2022〕10号)(以下简称《实施方案》),深入推进“放管服”改革,提升药品医疗器械审评审批效率和服务水平,促进医药产业优化升级和高质量发展,省药监局结合全省药品医疗器械监管工作实际,制定以下工作措施。一、支持药械研发和产品注册(一)鼓励新药研发和仿制药质量和疗效一致性评价。对省内上市许可持有人新药研发,指定专人专班,实行“提前介入、全程指导、跟踪服务”等帮扶措施;对申报新药和仿制药一致性评价品种,优先安排检查、检验检测和许可办理,配合国家药监局加快药品审评审批进程。(二)支持药品上市许可持有人创新发展。支持药品上市许可持有人或药品生产企业在产品注册申报批准前,向省药监局申请附条件GMP符合性检查,缩短药品上市周期。鼓励省内药品研制机构持有药品上市许可,支持药品研制机构委托省内企业生产药品,对于药品研制机构申请《药品生产许可证》(B证)给予优先审批。鼓励省内企业受让省外已上市药品品种,优先安排GMP 符合性检查,对于后续将受让药品品种转入省内生产的,同步开展药品生产许可现场检查、注册核查及GMP 符合性检查等。(三)支持第二类医疗器械注册人创新发展。全面实施福建省第二类医疗器械创新、优先、应急产品审批程序,对具有创新和领先优势、明显临床优势、突发公共卫生事件应急所需的第二类医疗器械实行快速审批。对于符合创新特别审查程序的产品,指定专人专班加强沟通指导。(四)优化医疗器械注册体系核查程序。对于一年内已开展同类产品注册体系现场检查,未发现存在真实性问题、质量管理体系运行严重缺陷及注册核查不通过情况的第二类、第三类医疗器械,在生产地址未发生变化的前提下,优化注册体系核查程序,有条件免于或简化现场检查。对于第二类医疗器械注册变更事项,如不涉及生产工艺变化,仅变更产品设计、原材料、适用范围、使用方法,可免于注册体系核查。(五)探索开展医疗器械附条件批准上市。对符合国家药监局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求,经评估能够通过开展上市后安全性和有效性再评价管控风险的创新、应急或对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病第二类医疗器械,允许企业申请附条件批准上市,后续按风险管理要求开展不良事件监测和上市后研究评价,限期完成并补充提交有关材料。(六)建立健全医疗器械审评前置服务机制。依托国家药监局器审中心医疗器械创新福建服务站平台,依企业申请,对创新、“揭榜挂帅”入围、“卡脖子”技术突破医疗器械给予“提前介入、研审联动、全程指导”等审评前置服务。完善审评补正资料预审查机制,指导注册人准确理解补充通知单要求,提高补正效率,加快推进产品获批上市。二、推动两岸医药产业融合发展(七)支持省内台资药品上市许可持有人发展。对省内台资(含经认定视同台资,下同)药品上市许可持有人在研在审药品制剂和原料药品种给予“提前介入、一企一策、全程指导”等靠前服务,优选安排药品生产许可现场检查和GMP符合性检查。(八)支持省内台资医疗器械注册人发展。将省内台资医疗器械注册人提交的第二类医疗器械注册申请纳入优先审批通道,对省内台资医疗器械注册人在研第三类医疗器械给予“提前介入、研审联动、全程指导”等审评前置服务,加强技术指导和沟通交流。(九)支持台湾进口第二类医疗器械在福建注册生产。支持台湾地区进口医疗器械注册人经第三地转投资在福建设立的外商投资企业作为注册人,申请与其已注册进口医疗器械保持一致的境内第二类医疗器械注册,允许部分沿用符合要求的原进口医疗器械注册申报资料,优化审评审批资料。三、促进药械经营企业创新发展(十)支持药品经营企业兼并重组。药品批发、零售连锁企业在进行兼并重组时,注册地址和仓库地址、质量管理体系未发生变化的,可按不低于被兼并企业原有的条件重新办理《药品经营许可证》;关键岗位人员、厂房设施、设备、质量保证体系未发生重大变化并明确作出声明承诺的,有条件免于或简化现场检查。(十一)支持药品流通业仓储和物流发展。药品经营企业在确保票账货款一致、药品可追溯和质量安全责任明确的情况下,储存在同一仓储区内的药品,在物理空间未发生实质性变化的,可免于重复收货验收程序,药品经营企业之间可直接通过计算机信息管理系统进行药品所有权转移;支持集团型药品经营企业在核准的多仓协同的库区内设置“24小时内货物中转区”,用于长途运输和配送过程中的临时性停留和中转。(十二)实施首营资料和随货配送凭证电子化。药品经营企业可采用信息化方式,获取在政府网站上可查证、具有法律效力的电子化首营资料,并按照质量管理要求对电子化首营资料进行复核、确认和建立电子档案目录,确保电子资料规范、真实、合法、安全、有效。药品零售连锁企业可通过GSP计算机管理系统,传送总部或受托储存配送企业和门店之间往来的电子化随货同行凭证,经确认后作为收货验收或退货入库的依据,并将电子化凭证的管理纳入质量管理体系,确保购销记录及凭证真实、有效、可追溯。(十三)支持同一零售连锁企业的门店间调拨非特殊管理药品。开展门店间药品调拨的药品零售连锁总部应制定相应的调拨管理制度,保证门店间药品调拨、运输、收货、验收等环节持续符合药品经营质量管理规范。药品零售连锁总部应对门店间的药品调拨按次进行审核批准,并在GSP计算机管理系统中按实际情况进行重新分配调整,确保药品流向准确和可追溯。如发现调拨的药品存在质量问题的,应由药品零售连锁总部按相关规定处理。(十五)整合特殊管理药品审批流程。依企业申请,将药品经营企业经营特殊管理药品业务审批与药品经营许可合并进行,检查流程和时限按药品经营许可的要求执行。药品经营企业申请办理《药品类易制毒化学品购用证明》,受理申请时间与企业上一次接受该事项现场检查时间间隔不超过半年且主要条件未发生变更的,不再组织现场检查。(十六)支持医疗器械储运业务发展。允许取得医疗器械代贮代送资质以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的集团型医疗器械经营企业的母公司,利用其省内集团控股子公司的医疗器械库房作为异地分库。允许取得医疗器械经营许可的集团型医疗器械生产企业跨行政区域设置库房,用于贮存同一集团医疗器械注册人(备案人)生产的医疗器械。支持上述库房共享仓储场地、设备和人员等资源。四、支持产业聚集发展和提质增效(十七)支持药品企业异地搬迁和升级扩建。支持药品上市许可持有人或药品生产企业在原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线,企业立项时可向省药监局提出沟通指导申请,省药监局指定专人在项目合规、项目立项、建设图纸预审、药品上市后变更政策咨询等方面靠前指导和帮促。(十八)加快药品生产地址变更审评审批。对于生产工艺流程相近的非高风险转移品种,药品上市许可持有人可向省药监局申请沟通交流后,基于风险原则选择同剂型中具有代表性的品种规格,按照《药品上市后变更管理办法》及相关技术指导原则要求进行研究验证后,提出生产地址变更申请,获批后同剂型不同品种规格可以整体变更《药品生产许可证》的生产地址。除代表性品种规格以外,其他品种规格药品在上市前仍应按照相关技术指导原则开展研究验证,并申报药品批准证明文件生产地址变更,原则上不再组织生产地址变更现场检查。(十九)加快集团内医疗器械品种注册转移。支持同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械在福建申报注册,在保证产品完全一致且提交的原注册申报材料真实完整的前提下,将原审评审批结论作为重要参考,加快核发医疗器械产品注册证和《医疗器械生产许可证》。(二十)支持医疗器械检验资源共享。支持企业建设研发和检验实验室,提升自检能力,同一园区内且隶属同一集团或同一法人的医疗器械生产企业,可以共用检验仪器设备,共享检验资源,并按要求保证检验数据真实完整可追溯。五、加强检验服务和技术支持(二十一)加大检验检测服务力度。省药检院依托省药监局厦门服务工作站,设立厦门工作部,实施靠前服务。省药检院针对企业新产品开发研究、标准制修订、产品技术要求预评价、产品质量分析、人员跟班学习等需求,进一步强化检验检测技术开发、咨询、培训等技术服务供给,助力企业提升产品研发注册和质量控制能力。(二十二)压缩药械注册检验时限。省药检院开通“绿色通道”,对省内1类创新药、2类改良型新药注册检验以及仿制药一致性评价复核检验实行优先受理,在法定检验时限的基础上,缩短20个工作日。对列入创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序的医疗器械,启动加急检验程序,在法定检验时限的基础上,压缩检验时间20%以上。本措施由省药监局负责解释,自2024年 月 日起施行,有效期5年。原《福建省药品监督管理局关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施的通告》(2019年第8号)自该措施施行之日起废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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