为进一步提升政务服务水平，方便企业办事，自2025年7月15日起，实施境内生产药品注册管理事项变更备案资料电子化。申请人申请办理境内生产药品注册管理事项变更备案，通过国家药品监督管理局政务服务门户提交电子申报材料，无需提交相关纸质材料。为提升审评效率，申请办理需技术审评的境内生产药品注册管理事项变更备案，在国家局申报系统显示为“在办（审核审批中）”状态后，申请人可将电子申报材料刻录至光盘（要求详见附件1），与光盘申报资料内容一致性承诺书（附件2）盖章件一并通过中国邮政EMS、顺丰速运等方式寄送至浙江省药品化妆品审评中心。涉及前置核查、前置检验的事项办理程序不变。电子申报材料寄送联系人：王老师，联系电话：0571-81053263，地址：浙江省杭州市西湖区文三路140号省行政中心三号院8号楼12层浙江省药品化妆品审评中心，邮编：310061。特此公告。附件：1.申报资料电子光盘技术要求2.光盘申报资料内容一致性承诺书浙江省药品监督管理局2025年7月3日附件1申报资料电子光盘技术要求1.光盘内容：应包含全部申报资料。同时须提供《光盘申报资料内容一致性承诺书》，参见附件模板。2.文字体例及页面要求：中文字体应为宋体，字号不小于小四号字，英文字体应为Times New Roman，叙述性文本字号推荐为12号；表格中字号不小于五号字；行间距离至少为单倍行距。正文所有页面都应包含页码。3.文件格式：电子申报资料文件的适用格式为便携文件格式（PDF）。PDF格式的文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，不使用扫描后创建的PDF文件。如申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件，该部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。扫描后创建的PDF文件可参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化规范》（DA/T31—2017）有关要求，应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索, 便于审评审批查阅利用。4.文件压缩、加密：申请人不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理，不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。5.电子签章要求：建议申请人对申报资料中的所有PDF文件使用申请人的电子签章。6.光盘要求：申请人准备的电子申报资料，需通过物理电子媒介提交。目前只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD-R、DVD+R、DVD-R这三类。申请人需使用标准120型档案级光盘。为保证刻录数据的稳定性和可靠性，建议不超过8X速度刻录，不得重复擦写，不得使用双面DVD。申请人应将光盘装入光盘硬盒中，光盘表面不得粘贴标签，应在每张光盘盒封面和光盘表面（非数据读取面）打印或使用（光盘）标签笔清晰标注以下信息：备案号、品种名称、持有人、联系人电话及邮箱、光盘序号（第X张/共X张）。光盘盒封面加盖申请人公章。申请人在提交前应核对光盘资料的可读性，做好光盘的物理防护工作，并对提交的存储介质承担全部责任，直至该存储介质交付至监管机构。申报资料存储介质交付至监管机构之后，其安全性和完整性由监管机构负责。附件2光盘申报资料内容一致性承诺书浙江省药品监督管理局：我公司就本次申报的××品种[品种名称]（规格：××，备案号：××），郑重承诺如下：本公司确认并保证，本次提交的光盘申报资料内容，与国家药品监督管理局政务服务门户上传的该品种电子申报资料内容完全一致。若在后续审评中发现该备案申请的电子申报资料与本次提交的光盘申报资料存在内容不一致的情况，由此可能引起的法律责任及相关后果，均由我公司自行承担全部责任。特此承诺。承诺单位（盖章）：××公司[公司全称]日期：××年××月××日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了第二类医疗器械指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2025年8月3日前反馈至相应的联系人（附件3）。　　附件：1.矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.意见反馈表　　　　　3.联系方式国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年7月3日矫形器产品注册审查指导原则（送审稿）本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写矫形器产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对矫形器产品的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围 本指导原则适用于按第Ⅱ类医疗器械管理的矫形器产品。用于对人体头部（耳廓）、上肢部位、下肢部位以及人体躯干部位的矫正和辅助治疗、预防畸形。具体产品的适用范围根据产品设计、性能特点、临床证据等进行确定。本指导原则不适用《医疗器械分类目录》中04-18-02颅骨矫形器械。二、注册审查要点注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中的要求，同时宜符合以下要求：（一）监管信息1.产品名称产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规的要求。如“耳廓矫形器、上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器”。2.分类编码依据《医疗器械分类目录》，矫形器分类编码为19-04-01。3.注册单元划分的原则和实例产品注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、适用范围、结构组成、性能指标为划分依据。3.1不同作用部位（上肢、下肢、脊柱、耳廓）的矫形器划分为不同的注册单元。3.2主要制造工艺方法不同导致产品性能指标差异较大的原则上划分为不同的注册单元。（二）综述资料1.产品描述上肢矫形器、下肢矫形器及脊柱矫形器通常由聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）、聚酰胺纤维（PA）等材料及铝镁合金或不锈钢支条、尼龙搭扣、粘带、四方铁环和复合海绵材料等制成。耳廓矫形器通常由硅橡胶、聚氨酯（TPU）或合成橡胶（TPE）等材料及牵引器、支撑塞、医用胶贴、定型片组成。产品的结构及组成包括但不限于以上描述，宜提供各部件的结构视图（建议提供工程结构图）和照片，图示中注意标注各部分名称、关键尺寸信息。通过增材制造工艺制造的矫形器，根据其具体制造工艺及结构形式，阐明结构设计的原理、作用方式和使用方法及图示。1.2临床设计情况（如适用）申请人应描述参与的临床设计情况，可以流程图的形式提供。至少应包含以下内容：临床机构需要提供的资料、数据 ：如矫形部位照片、临床矫治设计结果图等电子资料，石膏模型等实物资料。设计软件信息：提供设计界面截图（如矫形部位模型的三维数字化重建、矫形部位模型的三维数字化诊断分析、虚拟结构的生成、附件的设计与粘结、治疗效果的三维动态演示与修改等）。还应明确软件发布版本、外购或自行研发情况。1.3医工交互情况（如适用）申请人应至少描述数据库及数据库的维护管理情况、数据交互平台和数据传输格式及在该过程中保证数据的安全性、可重复性（所有数据应当在该平台随时查验）、正确性和完整性等的控制情况，应确保数据的可追溯性，如涉及国家保密要求的需获得相关部门保密认证。通过约定的交互平台向临床医生展示设计方案并有与临床医生确认情况及对临床医生确认后的资料做内部审查验证及向临床医生回复确认情况，设计开发人员、生产管理人员能力描述（如专业背景、岗位相关专业技能培训）。2.产品工作原理/作用机理描述其产品工作原理与功能，以及组成部件（关键组件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。矫形器的主要功能是固定、矫正、免荷。2.1固定功能是通过限制肢体或躯干的制动来保持躯干、关节的稳定性，恢复承重或运动能力。2.2矫正功能是根据力学原理，利用作用力的大小、方向、位置限制对已出现畸形的肢体或躯干，通过固定病变部位来矫正畸形或防止畸形加重。2.3免荷功能是通过减轻肢体某节段骨骼（关节）的轴向负重，在需要免荷的上部对肢体进行支撑达到免荷目的。2.4耳廓矫形器是通过物理作用的牵引及再塑，使畸形耳廓得到恢复，达到矫治的目的。3.规格型号按材质、设计、技术参数、预期用途、辅助功能等不同可分为若干型号（如表1、表2、表3、表4）。并说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号之间的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。上肢类矫形器产品举例手指矫形器(FO)手矫形器(HO)腕矫形器(WO)肘矫形器(EO)肩矫形器(SO)腕手矫形器(WHO)肘腕手矫形器(EWHO)肩肘腕手矫形器(SEWHO)腕手手指矫形器(WHFO)肘腕矫形器(EWO)肩肘矫形器(SEO)肩肘腕矫形器(SEWO)表1下肢类矫形器产品举例髋矫形器(HO)髋膝矫形器(HKO)髋膝踝足矫形器(HKAFO)膝矫形器(KO)膝踝足矫形器(KAFO)踝足矫形器(AFO)踝矫形器(AO)足矫形器(FO)表2脊柱类矫形器产品举例颈矫形器(CO)颈胸矫形器(CTO)颈胸腰骶矫形器(CTLSO)胸腰骶矫形器(TLSO)腰骶矫形器(LSO)骶髂矫形器(SIO)表3耳廓矫形器产品举例（如适用）左耳右耳通用型表44.包装说明申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。对于无菌医疗器械，应当明确包装形式及初包装材料信息（无菌屏障系统）。建议提供各包装的照片及图示，明确各包装的尺寸信息和材料信息， 并以列表形式说明所有包装内容物。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。5.研发背景阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，宜提供其上市情况；同时列表比较说明与同类产品在工作原理、结构组成、性能指标、灭菌方式、适用范围等方面的异同。6.产品的适用范围/禁忌证6.1适用范围：用于对人体头部（耳廓）、上肢部位、下肢部位以及人体躯干部位的矫正和辅助治疗、预防畸形。6.2预期使用环境：明确该产品预期使用的地点，如医疗机构、家庭等。明确可能影响其安全性和有效性的环境条件。6.3适用人群：明确目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。6.4禁忌证：1、精神疾病者；2、局部压疮或感染者；3、皮肤疾病；4、其他不适应证；5、对接触材料过敏者。（三）非临床资料1.产品风险管理资料申请人宜参照GB/T 42062的规定，并结合产品特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合有关要求，审查要点包括：1.1是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征；1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）；1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。附表给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。2.医疗器械安全和性能基本原则清单说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。3.产品技术要求产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术指标与检验方法。对宣称的产品的技术参数和功能，需在产品技术要求中予以规定。性能指标应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。检验方法宜优先采用强制性国家标准、行业标准中的方法，若采用其他方法则需说明合理性原因并在研究资料中提供验证资料。对于强制性相关国家标准、行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。常见的性能指标需包括以下内容但不限于此：3.1性能指标 3.1.1上肢、下肢、脊柱矫形器性能指标至少包括：GB/T 30659假肢和矫形器 要求和试验方法、GB/T 34410、上肢矫形器的分类及通用技术条件、GB/Z 41083、下肢矫形器的分类及通用技术条件、GB/T 19544脊柱矫形器的分类及通用技术条件的要求。3.1.2耳廓矫形器性能指标至少包括：3.1.2.1产品外观应整洁、无杂质、无异物;3.1.2.2左/右耳尺寸3.1.2.3定型胶件硬度3.1.2.4配合性能（如适用）3.1.2.5固定贴性能（如适用）：如剥离强度、持粘性、3.1.2.6化学性能如：重金属、酸碱度、还原物质、蒸发残渣等。3.1.3环氧乙烷残留（如适用）3.1.4无菌（如适用）3.1.5增材制造工艺加工而成的产品需包括：硬度要求、活动弯曲角度（如适用）、旋转度（如适用）。3.2检验方法产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法；自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。4.同一注册单元内检验代表产品确定原则同一注册单元中注册检验代表产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。注册检验代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。具有差异性的产品应进行差异性检测。5.研究资料5.1原材料的研究原材料的质量直接影响穿戴体验和矫形效果，产品设计开发和生产过程应保证产生直接与皮肤接触的材料应符合 MZ/T 191的安全要求，使用的纺织材料应符合 GB18401 的要求，粘扣带应符合GB/T23315 的规定。若采用增材制造工艺加工而成的产品，应明确原材料符合增材制造加工工艺。明确所用原材料的验收标准，提供生产厂家/供应商的资质证明及外购协议，应具有稳定的供货渠道以保证成品质量。原材料由申请人自行研发生产的，需明确产品的起始物质，列明产品生产过程中由起始物质至终产品加工过程中所需全部材料（基质成分及其原材料、阻聚剂、引发剂、交联剂、光敏剂、增塑剂、着色剂及纤维成分等全部辅料）的化学名称、CAS号、化学结构式/分子式、分子量、来源和纯度（如适用）、使用量或组成比例、符合的标准和申请人的验收标准及相关的安全性评价报告，建议以列表的形式提供。并说明原材料的选择依据及来源。对于首次用于此类产品的新材料，应提供该材料适合用于预期适用范围的安全性、有效性相关研究资料。5.2成型工艺研究5.2.1吸塑成型工艺研究应明确吸塑成型方法、原理、聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）、PA板等高分子材料软化参数（热加工温度、时间等），提供相关技术性研究资料。5.2.2打印工艺研究根据产品的性能要求和预期用途，明确与产品兼容的打印设备，明确增材制造打印环境以及材料成型关键参数，并论证合理性。同时，需验证设备的稳定性。需针对选用的增材制造工艺及工艺参数进行验证，证明满足预期性能。如工艺参数发生变化，需论证其性能不低于原有要求。应针对所采用的软硬件系统、加工过程、加工精度、物理性能中的关键性能指标以及质量控制方案等提供研究资料，包括产品在打印空间中的放置位置、打印方向、打印层厚、器械间距、打印支撑物的位置、类型、数量和成型方法等。5.3设计软件的验证及确认设计软件的验证及确认应包含但不限于以下内容：5.3.1软件作业流程的可追溯机制（软件版本、操作时间、操作工序、操作人员、文字备注、医工交互记录等）。5.3.2软件版本控制（变更控制）程序，软件变更需进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。5.3.3数字化模型处理精度验证（即评估经过完整数字化流程处理后模型的精度损失，需使用经精度测量标定的标准件）。5.3.4软件流程及功能的验证与确认。5.3.5明确软件的预期用途，以及对软件的安全性、有效性进行验证和确认。5.4网络安全建议参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则》相关规定提交网络安全描述文档。5.5可用性工程研究资料依据产品具体特性和风险程度参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》相关规定提交可用性工程研究资料。5.6生物学特性研究生物学评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。应对产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求对其进行生物相容性评价。考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性试验、刺激或皮内反应、致敏试验。若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。5.7灭菌研究（如适用）参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，开展以下方面的确认：产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于产品的影响。包装与灭菌过程的适应性。应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供其解析的研究资料。5.8稳定性研究产品有效期的验证可采用实时老化或加速老化的研究。如果注册申报时提交的是加速老化研究资料，应评估产品是否适用于加速老化，若适用，可采用加速老化研究资料作为货架有效期的支持性资料。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数。产品有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行。验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械有效期密切相关的物理、化学测试项目。后者包括包装完整性等验证项目。需要提供运输稳定性研究资料，证明在宣称的有效期内，规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的造成不利影响。根据适用情况可选择人工搬运、堆码、跌落、振动等模拟运输试验验证包装系统性能，并提供研究资料。5.9其他资料属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展等同性论证。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。（四）产品说明书和标签样稿产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的要求。同时应注意以下内容：1.产品的结构组成及性能指标应与产品技术要求内容一致。2.应在说明书中明确随访（定期就医），遵医嘱使用。3.使用前检查包装是否完好，如有破损，严禁使用。4.使用前应对产品外观及穿戴情况进行检查。（五）质量管理体系文件需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料，包括但不局限于以下内容：1.应当明确矫形器生产工艺流程，注明关键工序和特殊过程，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。2.有多个研制、生产场地，应当概述矫形器每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[5]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].[6]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[7]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].[8]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录:国家药监局通告2023年第33号[Z].[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[10]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[15]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[16]GB 18280-2000,医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌[S].[17]GB 18279-2023,医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制[S].[18]GB/T 19633-2005,最终灭菌医疗器械包装[S].[19]YY/T 0681.1-2018,无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南[S].[20]YY/T 0698.2-2022,最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法[S].[20]GB/T 30659-2014,假肢和矫形器 要求和试验方法[S].[21]GB/T 34410-2017,上肢矫形器的分类及通用技术条件[S].[22]GB/Z 41083-2021,下肢矫形器的分类及通用技术条件[S].[23]GB/T 19544-2024,脊柱矫形器的分类及通用技术条件[S].[24]GB 18401-2010,国家纺织产品基本安全技术规范[S].[25]GB/T23315-2009,粘扣带[S].[26]MZ/T 191-2022,接触皮肤的矫形器产品通用安全要求[S].[27]T/CAMDI 072-2021,定制式增材制造脊柱侧凸矫形器[S].[28]T/CAMDI 089-2022,定制式增材制造足底矫形器[S]. 附件表1产品的主要危害举例危险的分类危险情况伤害材料可燃性和燃烧物毒性材料可燃性遇明火燃烧；火灾发生时残疾人不能及时逃生，导致人员伤亡；燃烧物的毒性产生有毒气体；燃烧后产生有毒气体，导致过敏、窒息、死亡生物相容性和污染物及残留物生物不相容性残留物过多；气味过敏小分子物质残留量过大，产生毒性、刺激或过敏毒性不正确的配方、添加；加工工艺控制不严格；后处理工艺控制不严格造成毒性危害；生物相容性不符合要求污染物和残留物污染物残留物过多；引起使用者细菌病毒感染、发炎、过敏；感染和生物污染未明确产品接触人体表面的消毒方式造成使用者交叉感染腐蚀和降解腐蚀产品受到腐蚀产品力学性能降低，无法完成矫形目的降解产品降解产品降解产生小分子毒性物质，导致使用者刺激或过敏设计及力学要求活动件的安全性零部件移动导致夹损使用者或其他人的衣物或物体力学要求对人体部位施力过大导致使用者营养和氧气供应缺乏导致的细胞坏死;--受力过大导致组织破坏;-过度疲劳导致组织破坏;一一摩擦导致的组织磨损:一热凝固导致细胞破坏

根据湖北省药监局《关于印发的通知》（鄂药监发〔2022〕8号）规定，现将湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第三批）予以公告。附件：湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第三批）湖北省药品监督管理局2025年7月2日   附件：湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第三批）茯苓、白术、葛根、菝葜、党参、白芍、大血藤、虎杖、白蔹、射干、柴胡、天花粉、白前。目录所列产地加工（趁鲜切制）中药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或《湖北省中药材标准》《湖北省中药饮片炮制规范》的相应规定，种植、采收、加工等应符合《中药材生产质量管理规范》要求。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，炒麦芽、桂枝等11个中药配方颗粒质量标准，经重庆市药品监督管理局2025年第13次局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起执行。　　如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。　　特此公告。　　附件：重庆市中药配方颗粒标准（标准号：2025001-2025011）                          　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   重庆市药品监督管理局                              　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2025年6月30日

为进一步规范中药配方颗粒质量标准管理，保障公众用药安全有效，根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，经重庆市药品监督管理局2025年第13次局长办公会议审议通过，决定将我市燀桃仁（山桃）等192个中药配方颗粒标准（试行）转为正式标准，并对标准在编辑、校对中出现的差错进行了更正。现予以发布，自发布之日起实施，具体事项公告如下：　　一、转正标准清单　　自即日起，将现仍执行的第一批至第十三批重庆市中药配方颗粒试行标准，共计192个品种转为省级中药配方颗粒正式标准，原标准编号不变。　　二、实施要求　　（一）生产企业责任　　中药配方颗粒生产企业应严格按照转正标准组织生产，落实全过程质量控制要求，并在产品标签中按规定标注执行标准编号。　　（二）标准衔接过渡原试行标准自本公告发布之日起停止执行。已生产的试行标准产品，可继续流通使用至该品种有效期结束。　　三、注意事项　　（一）如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。　　（二）鼓励企业持续加强研究，提升中药配方颗粒质量标准，推动行业良性有序发展。特此公告。　　附件：1.燀桃仁（山桃）等192个转正标准目录.　　　　　2.燀桃仁（山桃）等192个转正标准正文.　　　　　3.重庆市中药配方颗粒标准勘误表.　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年6月25日附件1燀桃仁（山桃）等192个转正标准目录序号品种名称规格标准号1燀桃仁（山桃）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-20210012炒桃仁（山桃）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-20210023麸炒山药配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-20210054诃子（诃子）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.0gCQYPBZ（PFKL）-20210065南沙参（轮叶沙参）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.0gCQYPBZ（PFKL）-20210116山药配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-20210127桃仁（山桃）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-20210138仙鹤草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.0gCQYPBZ（PFKL）-20210149盐巴戟天配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.2gCQYPBZ（PFKL）-202101610山慈菇（独蒜兰）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-202101711盐益智仁配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-202101812橘核配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.0gCQYPBZ（PFKL）-202102113酒牛膝配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片0.5gCQYPBZ（PFKL）-202102214穿山龙配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-202102315白头翁配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.0gCQYPBZ（PFKL）-202102416天葵子配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.4gCQYPBZ（PFKL）-202102617银杏叶配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-202102818益智仁配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-202103019连翘心配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.0gCQYPBZ（PFKL）-202103220老鹳草（野老鹳草）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-202103321肉豆蔻配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-202103522椿皮配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片7.5gCQYPBZ（PFKL）-202103623地锦草（斑地锦）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3gCQYPBZ（PFKL）-202103724槐花（槐米）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.7gCQYPBZ（PFKL）-202103925姜半夏配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.2gCQYPBZ（PFKL）-202104026金荞麦配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8.5gCQYPBZ（PFKL）-202104127清半夏配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.2gCQYPBZ（PFKL）-202104328娑罗子（天师栗）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.8gCQYPBZ（PFKL）-202104629豨签草（腺梗豨签）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.5gCQYPBZ（PFKL）-202104830小茴香配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-202104931盐小茴香配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-202105132紫苏叶配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-202105433豨签草（豨签）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.0gCQYPBZ（PFKL）-202105534土贝母配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.0gCQYPBZ（PFKL）-202105735月季花配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.7gCQYPBZ（PFKL）-202106736半边莲配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.8gCQYPBZ（PFKL）-202107037苦地丁配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.9gCQYPBZ（PFKL）-202107138漏芦配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8.3gCQYPBZ（PFKL）-202107239拳参配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-202107440锁阳配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.0gCQYPBZ（PFKL）-202107541独一味配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3gCQYPBZ（PFKL）-202108042酒川芎配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3gCQYPBZ（PFKL）-202108143盐胡芦巴配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-202108244胡芦巴配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-202108345白蔹配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-202108446大血藤配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6gCQYPBZ（PFKL）-202108547地锦草（地锦）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-202108748北豆根配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-202108849决明子（钝叶决明）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-202108950鹅不食草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.7gCQYPBZ（PFKL）-202109351麸炒椿皮配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8gCQYPBZ（PFKL）-2021010552麸炒枳实（甜橙）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2021010653莲子配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2021010954片姜黄配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片7gCQYPBZ（PFKL）-2021011155丝瓜络配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.6gCQYPBZ（PFKL）-2021011256枳实（甜橙）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2021011357石菖蒲配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.7gCQYPBZ（PFKL）-202200158盐橘核配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-202200359绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.3gCQYPBZ（PFKL）-202200560茵陈[茵陈蒿(绵茵陈）]配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.7gCQYPBZ（PFKL）-202200661威灵仙（棉团铁线莲）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.0gCQYPBZ（PFKL）-202200762槲寄生配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-202200863郁金（广西莪术）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.5gCQYPBZ（PFKL）-202201064川木香（川木香）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.4gCQYPBZ（PFKL）-202201365莪术（广西莪术）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8.0gCQYPBZ（PFKL）-202201466天冬配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.2gCQYPBZ（PFKL）-202201567醋莪术（广西莪术）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8gCQYPBZ（PFKL）-202201668芥子（芥）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-202201969海金沙配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片12.5gCQYPBZ（PFKL）-202202070芥子（白芥）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-202202171炒芥子（芥）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-202202272炒芥子（白芥）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-202202373蜜马兜铃（北马兜铃）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.5gCQYPBZ（PFKL）-202202474竹茹（青秆竹）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10.0gCQYPBZ（PFKL）-202202575姜竹茹（青秆竹）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10.0gCQYPBZ（PFKL）-202202676茜草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.0gCQYPBZ（PFKL）-202300177预知子（木通）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.0gCQYPBZ（PFKL）-202300278炒决明子（钝叶决明）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-202300379厚朴花（厚朴）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-202300480徐长卿配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-202300581茯苓配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片12.5gCQYPBZ（PFKL）-202300682柏子仁配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-202300783米炒党参（党参）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.2gCQYPBZ（PFKL）-202300884生石膏配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片12.5gCQYPBZ（PFKL）-202300985金莲花配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.8gCQYPBZ（PFKL）-202301086龙血竭配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1gCQYPBZ（PFKL）-202301187莲房配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-202301288蓼大青叶配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.7gCQYPBZ（PFKL）-202301389南刘寄奴配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.8gCQYPBZ（PFKL）-202301490六月雪（白马骨）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8gCQYPBZ（PFKL）-202301591独脚金配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-202301692茅莓根配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8gCQYPBZ（PFKL）-202301793三七粉配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.5gCQYPBZ（PFKL）-202301894萱草花（黄花菜）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.7gCQYPBZ（PFKL）-202301995黑豆衣配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片7gCQYPBZ（PFKL）-202302096金樱子配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.0gCQYPBZ（PFKL）-202302197醋龟甲配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.0gCQYPBZ（PFKL）-202302298栀子炭配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-202302399淡豆豉配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3gCQYPBZ（PFKL）-2023024100白薇（白薇）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-2023025101扁豆花配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.2gCQYPBZ（PFKL）-2023026102蝉蜕配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6gCQYPBZ（PFKL）-2023027103凤尾草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6gCQYPBZ（PFKL）-2023028104广东王不留行配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2023029105蝴蝶果配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2023030106土大黄（巴天酸模）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-2023032107玉米须配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片9.1gCQYPBZ（PFKL）-2023033108细辛（北细辛）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.3gCQYPBZ（PFKL）-2023034109大蓟炭配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-2023037110仙茅配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.0gCQYPBZ（PFKL）-2023038111急性子配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10.0gCQYPBZ（PFKL）-2023039112焦谷芽配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.9gCQYPBZ（PFKL）-2023040113牡丹皮配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.0gCQYPBZ（PFKL）-2023041114胆南星配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.3gCQYPBZ（PFKL）-2023042115焦稻芽配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8.3gCQYPBZ（PFKL）-2023043116草豆蔻配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.0gCQYPBZ（PFKL）-2023046117乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.3gCQYPBZ（PFKL）-2023047118儿茶配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1gCQYPBZ（PFKL）-2023048119火炭母（火炭母）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.5gCQYPBZ（PFKL）-2023049120鲜龙葵果配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-2023050121制天南星（天南星）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2023051122阿胶配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片0.9gCQYPBZ（PFKL）-2023052123葫芦茶配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.5gCQYPBZ（PFKL）-2023053124甜叶菊配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2gCQYPBZ（PFKL）-2023055125橘络配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.6gCQYPBZ（PFKL）-2023059126卷柏（垫状卷柏）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.5gCQYPBZ（PFKL）-2023060127炒鸡内金配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8gCQYPBZ（PFKL）-2023061128鸡内金配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8gCQYPBZ（PFKL）-2023062129绵马贯众配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.0gCQYPBZ（PFKL）-2023063130半枫荷配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10gCQYPBZ（PFKL）-2023064131毛麝香配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.5gCQYPBZ（PFKL）-2023065132苦瓜配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.5gCQYPBZ（PFKL）-2023066133广东土牛膝配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.5gCQYPBZ（PFKL）-2023067134鸡矢藤配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.0gCQYPBZ（PFKL）-2023068135地耳草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.5gCQYPBZ（PFKL）-2023069136狗脊配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.0gCQYPBZ（PFKL）-2023070137花椒（花椒）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-2024001138鳖甲配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10gCQYPBZ（PFKL）-2024002139苦丁茶(扣树）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.5gCQYPBZ（PFKL）-2024003140醋郁金（广西莪术）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.0gCQYPBZ（PFKL）-2024004141蜡梅花配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.5gCQYPBZ（PFKL）-2024005142芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.0gCQYPBZ（PFKL）-2024006143五指毛桃配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片7.5gCQYPBZ（PFKL）-2024007144竹叶柴胡（竹叶柴胡）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-2024008145龙胆草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-2024009146鸡骨草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8gCQYPBZ（PFKL）-2024010147枯矾配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1gCQYPBZ（PFKL）-2024011148地龙（参环毛蚓）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2024012149冬凌草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-2024013150藕节配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片11gCQYPBZ（PFKL）-2024014151藕节炭配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-2024015152炮山甲配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片20gCQYPBZ（PFKL）-2024016153水飞蓟配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10gCQYPBZ（PFKL）-2024017154烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2024018155煨粉葛配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2024019156胖大海配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2024020157醋甘遂配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1gCQYPBZ（PFKL）-2024021158白土苓（短柱肖菝葜）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.3gCQYPBZ（PFKL）-2024022159盐韭菜子配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片7gCQYPBZ（PFKL）-2024023160山枝仁（皱叶海桐）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10gCQYPBZ（PFKL）-2024024161煨木香配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.1gCQYPBZ（PFKL）-2024025162大肺筋草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2024026163醋艾炭配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-2024027164龟甲胶配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片0.9gCQYPBZ（PFKL）-2024028165冬瓜子配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6gCQYPBZ（PFKL）-2024029166茅根炭配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10gCQYPBZ（PFKL）-2024030167使君子配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-2024031168醋五灵脂配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.5gCQYPBZ（PFKL）-2024032169五灵脂配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.5gCQYPBZ（PFKL）-2024033170莲须配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.2gCQYPBZ（PFKL）-2024034171炒槐花（槐米）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.5gCQYPBZ（PFKL）-2024035172菝葜配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片7.5gCQYPBZ（PFKL）-2024036173白果仁配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.1gCQYPBZ（PFKL）-2024037174白屈菜配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-2024038175丁香配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.1gCQYPBZ（PFKL）-2024039176姜炭配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-2024040177莲子心配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.1gCQYPBZ（PFKL）-2024041178麻黄根（草麻黄）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.7gCQYPBZ（PFKL）-2024042179木通（三叶木通）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6gCQYPBZ（PFKL）-2024043180人参叶配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.1gCQYPBZ（PFKL）-2024044181凤仙透骨草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-2024045182小通草（中国旌节花）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10gCQYPBZ（PFKL）-2024046183三棱配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片9gCQYPBZ（PFKL）-2024047184蚕沙配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.5gCQYPBZ（PFKL）-2024048185茯苓皮配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10gCQYPBZ（PFKL）-2024049186牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片12.5gCQYPBZ（PFKL）-2024050187海螵蛸（金乌贼）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10gCQYPBZ（PFKL）-2024051188煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片12.5gCQYPBZ（PFKL）-2024052189牛大力配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6gCQYPBZ（PFKL）-2024053190千斤拔（大叶千斤拔）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片9gCQYPBZ（PFKL）-2024054191炒菟丝子（南方菟丝子）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-2024055192炒柏子仁配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-2024056附件3：重庆市中药配方颗粒标准勘误表序号品种名称标准号原文内容勘误为1决明子（钝叶决明）配方颗粒CQYPBZ（PFKL）-20210891、【特征图谱】 参照物溶液的制备......超声处理（功率 600W，40kHz）1小时......供试品溶液的制备......超声处理（功率 600W，40kHz）30分钟...... 2、【含量测定】 本品每 1g 含橙黄决明素（C17H14O7）应为 1.2-11.0mg/g，含大黄酚（C15H10O4）应为 1.0-6.0mg。1、【特征图谱】 参照物溶液的制备......超声处理（功率 600W，频率40kHz）1小时......供试品溶液的制备......超声处理（功率 600W，频率40kHz）30分钟......2、【含量测定】 本品每 1g 含橙黄决明素（C17H14O7） 应为 1.2mg-11.0mg，含大黄酚（C15H10O4）应为 1.0mg-6.0mg。 2竹叶柴胡（竹叶柴胡）配方颗粒CQYPBZ（PFKL）-2024008【特征图谱】 色谱条件与系统适用性试验 时间（分钟）10~40 流动相A（%）15→5【特征图谱】 色谱条件与系统适用性试验 时间（分钟）10~40 流动相A（%）15→453鸡骨草配方颗粒CQYPBZ（PFKL）-2024010【含量测定】 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250m，内径为4.6mm......【含量测定】 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm......4冬凌草配方颗粒CQYPBZ（PFKL）-2024013【鉴别】 ......供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。【鉴别】 ......供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。5麸炒枳实（甜橙）配方颗粒CQYPBZ（PFKL）-20210106【测定法】......计算峰13、~峰3、峰5与S1峰的相对保留时间......【测定法】......计算峰1~峰3、峰5与S1峰的相对保留时间......

为加快推进eCTD在我国的全面实施，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，我中心对eCTD指导原则进行了修订，对化学药品和生物制品注册申请的非CTD格式申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应关系进行了梳理，现向社会公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见通过电子邮箱反馈我中心。 邮箱：ectdfk@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2025年7月4日 附件：1.《eCTD技术规范V1.1》（修订版征求意见稿） 2.《eCTD验证标准V1.1》（修订版征求意见稿） 3.《eCTD实施指南V1.1》（修订版征求意见稿） 4. 现行申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应表（征求意见稿） 5. eCTD指导原则修订说明 6.征求意见反馈表

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2025年7月4日～2025年7月17日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2025年7月4日附件《化学仿制药参比制剂目录（第九十五批）》（征求意见稿）

为提升医疗器械监管质效，广东省药品监管局创新监管方式方法，深入推进医疗器械智慧监管建设，在全国率先策划开发“医疗器械管理者代表管理系统”，并于2025年7月1日正式上线使用，率先创新性开启管理者代表智能化管理，以高效能监管赋能高质量发展。　　管理者代表管理效能直接影响企业合规和产品安全，广东省药品监管局从管理者代表管理作为切入点实现对监管对象的全方位管理，积极探索监督医疗器械生产企业质量安全关键岗位人员的履职能力，不断提升行业整体合规水平，努力使医疗器械监管更加科学、更加完善。　　6月30日，广东省药品监管局线上组织召开全省医疗器械企业管理者代表智能化管理启动工作和专题培训。全省21个地市市场监管局医疗器械监管工作相关负责同志、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业负责人和管理者代表，共计4900余个端口、1.1万人次参加会议。（省局医疗器械监管处供稿）

各有关单位：为进一步完善化妆品技术标准，中检院组织制定了《人体皮肤斑贴试验方法（征求意见稿）》等3项化妆品标准制修订项目征求意见稿（附件1—3），现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）中反馈意见，截止时间为2025年7月21日。附件：1.《人体皮肤斑贴试验方法（征求意见稿）》及起草说明2.《人体安全性试用试验方法（征求意见稿）》及起草说明3.《人体长期安全性试用试验方法（征求意见稿）》及起草说明中检院2025年7月3日附件1人体皮肤斑贴试验方法（征求意见稿）Human Skin Patch Test1 范围本规范规定了人体皮肤斑贴试验的目的、基本原则、受试者要求和方法。本规范适用于检测化妆品产品对人体皮肤潜在的不良反应。2 目的检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。3 基本原则3.1 选择合格的志愿者作为试验对象。3.2 应用规范的斑试材料进行人体皮肤斑贴试验。3.3 根据化妆品的不同类型，选择化妆品产品原物或稀释物进行斑贴试验。3.4 本规范的人体斑贴试验包括皮肤单次封闭型斑贴试验及皮肤重复性开放型涂抹试验，一般情况下采用皮肤封闭型斑贴试验，祛斑美白类、防晒类化妆品进行人体皮肤斑贴试验出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。4 受试者的选择4.1 选择18岁~60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。4.2 不能选择有下列情况者作为受试者：4.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂或免疫调节相关生物制剂与小分子药物者；4.2.2 近两个月内受试部位应用（包括外涂、封包及局部封闭）任何抗炎药物者；4.2.3 患有炎症性皮肤病临床未愈者；4.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者；4.2.5 正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；4.2.6 患有癌症等严重系统性健康问题者；4.2.7 免疫缺陷或患有自身免疫性疾病者；4.2.8 哺乳期或妊娠妇女；4.2.9 近1个月内有过敏性疾病的发作和治疗或用过激素等抗炎药物者；4.2.10 在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者；4.2.11 近一个月内参加过任何化妆品临床试验者；4.2.12 体质高度敏感者；4.2.13 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。5 试验方法5.1 皮肤单次封闭型斑贴试验5.1.1 按受试者入选标准选择参加试验的人员，至少30名。5.1.2 选用面积不超过50 mm2、深度约1 mm的合格斑试器材。将受试物放入斑试器小室内，用量约为0.020g~0.025g或0.020mL~0.025mL（根据受试物剂型选择电子天平称重或移液器量取）或取同斑试器小室面积和/或深度大小的受试物（如终产品形式的贴片式面膜等）。受试物为化妆品产品原物时，对照孔为空白/空白滤纸对照（不置任何物质）；受试物为稀释后的化妆品时，对照孔内使用该化妆品的稀释剂。如受试物为流动性较强的液体，可先将滤纸置于斑试器内，再加入受试物。将加有受试物的斑试器用低致敏胶带贴敷于受试者的背部或前臂屈侧，用指腹或手掌轻压使之均匀地贴敷于皮肤上，持续24h。5.1.3 分别于去除受试物斑试器后30 min（待压痕消失后）、24 h和48 h按表1标准观察皮肤反应，并记录观察结果。表1皮肤封闭型斑贴试验皮肤反应分级标准反应程度评分等级皮肤反应-0阴性反应±1可疑反应，仅有微弱红斑+2弱阳性反应（红斑反应）；红斑、浸润、水肿、可有丘疹++3强阳性反应（水疱反应）；红斑、浸润、水肿、丘疹、水疱；反应可超出受试区+++4极强阳性反应（融合性水疱反应）；明显红斑、严重浸润、水肿、融合性水疱；反应超出受试区5.2 皮肤重复性开放型涂抹试验5.2.1 按受试者入选标准选择参加试验的人员，至少30名。5.2.2以前臂屈侧作为受试部位，面积3cm×3cm，受试部位应保持干燥，避免接触其他外用制剂。5.2.3 将试验物约（0.050±0.005）g/次或（0.050±0.005）mL/次（根据受试物剂型选择电子天平称重或移液器量取）、每天2次均匀地涂于受试部位，连续7d，同时观察皮肤反应（在此过程中如出现3分或以上的皮肤反应时，应根据具体情况决定是否继续试验），分别于第8d、9d、10d继续观察皮肤反应。5.2.4 皮肤反应按表2标准进行观察，并记录结果。表2 皮肤重复性开放型涂抹试验皮肤反应评判标准表反应程度评分等级皮肤反应临床表现-0阴性反应±1微弱红斑、皮肤干燥、皱褶+2红斑、水肿、丘疹、风团、脱屑、裂隙++3明显红斑、水肿、水疱+++4重度红斑、水肿、大疱、糜烂、色素沉着或色素减退、痤疮样改变人体皮肤斑贴试验方法（征求意见稿）起草说明为加强化妆品人体安全性评价的规范性，进一步提高试验结果的科学性和可靠性，化妆品标准化技术委员会组织开展了人体皮肤斑贴试验方法的修订工作。现就修订有关情况说明如下：一、起草原则（一）规范统一原则。确保标准文本表述清晰、严谨，专业术语使用规范一致，并与现行有效的《化妆品监督管理条例》《化妆品安全技术规范（2015年版）》等相关法规文件要求相衔接。对化妆品类别描述、试验名称等进行统一调整。（二）可操作性原则。优化试验操作细节的描述，如不同剂型受试物的取样、施加方法等，使标准更易于理解和执行，提高操作的规范性和一致性。（三）与时俱进原则。根据现代医学进展和临床实践经验，更新受试者排除标准，使其更符合当前对受试者安全和试验结果可靠性保障的要求。二、起草过程本次修订工作于2024年12月启动。修订工作小组系统梳理了国内外相关标准、技术指南和文献。在形成修订初稿后，组织召开了专家研讨会，并征求了医疗机构的意见。根据收集到的反馈意见，对修订稿进行了修改和完善，最终形成此征求意见稿。三、与我国已有相关标准的关系本修订稿与《化妆品安全技术规范》中关于化妆品安全性评价的原则和要求保持高度一致。修订内容充分考虑了与《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品安全评估技术导则》等相关文件的衔接，确保标准体系的协调性。四、其他需说明的问题（一）结构调整与引用标准精简。参考毒理学试验方法通用格式，删除了原标准中“引用标准”一节。相关诊断标准在临床实践中应用，本标准重点规定试验方法本身。（二）术语表述精确化。将目前标准化妆品分类与《化妆品监督管理条例》中对特殊化妆品的分类名称保持一致，涵盖范围更清晰。同时修改医学相关术语使其更符合常规临床表达。（三）受试者排除标准更新。根据现代医学进展和临床实践，梳理更新相关排除条件，以更全面地保障受试者安全，减少干扰试验结果的内外部因素。（四）试验方法操作细节完善。根据实际操作经验，完善对不同剂型受试物（固体、半固体、液体、贴片等）的取样和施加方法的描述，增强标准的适用性和可操作性。同时明确观察时间点，确保延迟反应的记录。附件2人体安全性试用试验方法（征求意见稿）Cosmetic Safety In-use Test1范围本方法规定了人体安全性试用试验的目的、受试者要求和方法。 本方法适用于检测使用化妆品产品对人体皮肤潜在的不良反应。2试验目的通过一段时间的试用产品来检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。3受试者的选择3.1 选择18-60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。3.2 不能选择有下列情况者作为受试者：3.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者或免疫调节相关生物制剂与小分子药物者；3.2.2 近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；3.2.3 患有炎症性皮肤病临床未愈者；3.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者；3.2.5 近1个月内有过敏性疾病的发作和治疗或用过激素等抗炎药物者；3.2.6 患有癌症等严重系统健康问题者；3.2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；3.2.8 哺乳期或妊娠妇女及计划怀孕妇女；3.2.9在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者；3.2.10近2个月内参加过其他临床试验者；3.2.11体质高度敏感者；3.2.12非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。4皮肤反应分级标准见表1。表1 人体安全性试用试验皮肤反应分级标准评分分级反应程度皮肤反应0无反应皮肤无任何可见变化1轻微反应微弱红斑或轻度干燥伴少量脱屑；可伴有短暂的轻微不适感2中度反应明显红斑、轻度水肿、脱屑或丘疹；可伴有持续瘙痒或灼热感等自觉症状3重度反应重度红斑、明显水肿或丘疹、水疱；可出现皲裂、渗出等；可伴有明显瘙痒或疼痛等自觉症状4极重度反应严重炎症反应、水疱、溃疡或全身性过敏反应；可伴有严重瘙痒或疼痛等自觉症状5试验方法按入选和排除标准选择志愿受试者至少30例，按照试验产品使用说明注明的使用特点和方法让受试者直接使用试验产品。脱毛类化妆品直接现场试用后观察受试者有无皮肤不良反应；非单次使用的试验产品使用后1周、4周和试验结束时至检验机构现场观察受试者有无皮肤不良反应，期间可每周1次现场观察或电话随访受试者有无皮肤反应的情况。由皮肤科医生按表1标准观察皮肤反应并记录结果，如出现3级及以上皮肤反应，需终止试验并作医学干预处理。产品试用时间一般不得少于4周。人体安全性试用试验方法（征求意见稿）起草说明为规范和指导我国化妆品人体安全性试用试验工作，配合《化妆品注册和备案检验工作规范》和《化妆品监督管理条例》的深入实施，化妆品标准化技术委员会组织开展了对化妆品人体安全性试用试验方法的修订工作。现就修订工作有关情况说明如下：一、起草原则（一）依法依规原则。在《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册和备案检验工作规范》总体框架规定和要求下进行本次人体安全性试用试验方法的修订。（二）科学可行原则。在全面参考国内外相关标准、法规和文献的基础上，充分结合我国化妆品产业现状，修订人体安全性试用试验方法。（三）公开透明原则。人体安全性试用试验方法修订过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，积极征求各监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况及时修改完善。二、起草过程2025年2月受化妆品标准化技术委员会委托开展人体安全性试用试验方法修订。经过资料收集、整理及分析，修订单位撰写完成人体安全性试用试验方法修订稿初稿。期间进行了人体安全与功效评价分技委专家讨论会，并广泛征求了行业专家、监管部门、化妆品企业、检测机构等的意见与建议，根据建议对标准进行了修改完善。三、与我国已有相关标准的关系自2015年版《化妆品安全技术规范》正式实施以来，我国化妆品监管体系持续迭代升级，一系列法规相继颁布并落地执行，技术规范中的部分内容未能与现行法规要求适配。2019年实施的《化妆品注册和备案检验工作规范》中规定除了育发类、脱毛类、美乳类和健美类外，“驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品”、“宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品”也需进行人体安全性试用试验，明确了这一方法的适用范围，对试验方法的科学性与规范性提出了更高要求。而2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》中规定育发、健美、美乳、脱毛、除臭类化妆品不再按照特殊化妆品管理。因此，亟待通过方法修订实现与现行法规要求的一致性。四、国际相关标准情况在参考欧洲化妆品协会、日本化妆品工业联合会（Japanese Chemical Industry Association, JCIA）发布的法规、指南以及查阅文献资料的基础上，充分结合我国现状，对“人体安全性试用试验”方法的试验名称、范围、受试者的选择、试验方法和皮肤反应分级标准分别作出具体修订。五、其他需说明的问题（一） 试验名称。2015版《化妆品安全技术规范》中的 “人体试用试验安全性评价”方法名称与“人体斑贴试验”以及微生物、毒理学试验等试验方法命名方式不一致，为和其他试验方法表述一致并突出试验属性，有必要进一步规范试验方法名称。（二） 试验范围。《化妆品监督管理条例》规定：育发、健美、美乳、脱毛、除臭类化妆品不再按照特殊化妆品管理，且《化妆品注册和备案检验工作规范》已明确人体安全性试用试验的适用测试产品类别，本次相应修改。（三）受试者的选择。根据现代医学进展梳理更新相关受试者排除条件，譬如新型生物制剂与小分子药物使用者的排除等；同时整合排除疾病类别，增加完整性和逻辑性，进一步保证试验设计的科学性、安全性和伦理合规性。（四）试验方法。根据《化妆品监督管理条例》规定，育发、健美、美乳、脱毛、除臭类化妆品不再按照特殊化妆品管理，去除相应产品试验的描述，并整合形成可适用不同产品类别的试用方法，同时增加对产品刚开始使用皮肤反应状况观察的要求。（五）皮肤反应分级标准。参考JCIA发布的《化妆品安全性评价指南》及日本医药部外品关于皮肤反应的分级标准对本试验方法中的皮肤反应分级标准进行修改，增强适用性和临床评估可操作性。附件3人体长期安全性试用试验方法（征求意见稿）Cosmetic Safety in LongUse Test1 范围本方法规定了人体长期安全性试用试验的目的、受试者要求和方法。本方法适用于检测化妆品原料对人体皮肤潜在的不良反应。2 试验目的检测长期使用化妆品原料引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。3 基本原则3.1 选择合格的志愿者作为试验对象；3.2 原料必需经过毒理学安全性评价，并确认在推荐的使用条件下是安全的；3.3 试验前根据原料性质估计试验可能发生的不良反应，并提出相应的处理措施。4 受试者的选择4.1 选择18岁-60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。4.2 不能选择有下列情况者作为受试者：4.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂或免疫调节相关生物制剂与小分子药物者；4.2.2 近两个月内受试部位应用（包括外涂、封包及局部封闭）任何抗炎药物者；4.2.3 患有炎症性皮肤病临床未愈者；4.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者；4.2.5 正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；4.2.6 患有癌症等严重系统性健康问题者；4.2.7 免疫缺陷或患有自身免疫性疾病者；4.2.8 哺乳期、妊娠妇女以及在试验周期内计划妊娠的男性或女性；4.2.9 近1个月内有过敏性疾病的发作和治疗或用过激素等抗炎药物者；4.2.10 在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者；4.2.11 近一个月内参加过任何化妆品临床试验者；4.2.12 体质高度敏感者；4.2.13 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者；4.2.14 申办者、研究者及其它利益相关方人员。5 试验方法5.1 试验人数完成试验的人数至少为100例。设定初始纳入人数时，应考量可能的脱落例数。5.2 试验部位根据原料推荐的使用部位选择试验区域。5.3受试物根据原料特点、预期使用方法和剂型以及推荐的安全使用量配制受试物进行试验。配制受试物所用的基质本身应安全且不干扰试验结果。5.3.1 受试物使用量按照原料本身推荐的最高使用量或根据原料预期使用方法参照国际权威机构推荐的使用量。5.3.2 使用频率按照原料推荐的使用频率或根据原料预期使用方法参照国际权威机构推荐的使用频率。5.4试验周期试用时间一般至少为12个月。使用受试物后1周±3天、4周±7天、12周±7天、48周±7天、96周±7天，至检测机构现场观察受试者有无皮肤不良反应，期间可每4周电话随访受试者有无皮肤不良反应情况。5.5不良事件的观察指标记录受试者主诉的可能与使用受试物有关的所有不良事件。检验机构需观察并记录在使用受试物期间皮肤发生的所有不良事件，重点观察皮肤及皮肤附属器的颜色、形态、质地改变，记录包括但不限于GB 17149《化妆品皮肤病诊断及处理原则》涉及的化妆品不良反应。化妆品人体长期安全性试用试验方法（征求意见稿）起草说明化妆品人体长期安全性试用试验是指在较长时间内让受试者依据受试物使用方法直接使用待检样品，持续监测受试者是否存在皮肤不良反应，以评价长期使用受试物的人体皮肤安全性。既往我国已出台针对化妆品常规的4周人体试用试验的指导原则，但考虑化妆品存在长期应用的特点，现起草化妆品人体长期安全性试用试验方法。一、起草原则（一）依法依规原则。《人体长期安全性试用试验方法》遵循依法依规原则，贯彻《化妆品监督管理条例》精神，落实《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等相关文件要求，对相关技术要求和技术原则予以总结。（二）科学可行原则。在全面参考国内外化妆品、化学品和食品相关法规和标准的基础上，充分结合我国化妆品产业现状，制订《人体长期安全性试用试验方法》。（三）公开透明原则。《人体长期安全性试用试验方法》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，积极征求各监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况及时修改完善。二、起草过程原化妆品标准专家委员会2021年11月委托开展《人体长期安全性试用试验方法》课题研究。经过资料收集、整理及分析，依据《化妆品安全技术规范》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关要求，起草单位撰写完成初稿，并在开展了多轮专家讨论会，并征求了行业专家、监管部门、化妆品企业、检测机构、行业协会、原料商等的意见与建议，并根据建议对标准进行修改完善。三、与我国已有相关标准的关系本标准旨在规范原料安全性，其要求与《化妆品安全技术规范》保持一致，并与《化妆品新原料注册备案资料管理规定》及《化妆品安全评估技术导则》等法规协调统一。四、与国际同类指南/标准的关系2017年4月，日本厚生省颁布了《医药部外品临床试验评价指南》，要求医药部外品（即药用化妆品）的新有效成分需要在临床试验中追加人体长期给药（安全性）试验，并且在皮肤科医生的指导下取得安全性数据。本标准参考了上述标准，并结合了我国对具有较高生物活性的化妆品新原料的政策条例制定了相关的技术要求。五、其他需说明的问题（一）受试者选择选择符合试验要求的18至60岁健康志愿者作为受试对象，符合入选标准和排除标准。（二）试验方法原则1. 试验周期及试验人数试用试验周期为至少12个月。试验人数为100例及以上，必要时根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。设定初始纳入人数时，应考量可能的脱落例数等。方法文本中规定了受试者的纳入标准及排除标准。以预先可推测出以往试验及调查中可能错过的不良事件为条件所设定。2. 试验部位应依据新原料的预期使用部位规定试验区域。3. 受试物需提供受试物的配方，并在受试物包装上注明样品名称、使用期限等信息。4. 使用方法实际使用方法是评价长期使用安全性的前提，因此设定剂量时，需充分考虑预期的实际使用情况。使用时应按照受试物的使用特点和方法让受试者直接使用样品。使用过程中应控制、监测并记录使用总量、单次使用量及使用频率。（1）使用总量：按照原料本身的最高使用量或根据原料预期使用方法参照国际权威机构推荐的使用量。应注意记录发放总量并回收余量以明确该阶段的实际使用总量。（2）单次使用量：需注意，当试验剂量不确定时，安全性试验数据的可靠性也会下降，而单次使用量是影响皮肤内浓度的重要因素。因此，为了确保设定剂量稳定性，应使用分装容器、固定泵头等定量工具。同时，需考虑受试物的易用性（如制剂的延展性或滞留性）、受试物使用的季节性（如防晒化妆品于夏季应用频繁，保湿化妆品于冬季干燥季节应用频繁）、个人使用习惯、受试物容器挤出量及辅助涂抹工具等因素。（3）使用频率：应结合受试物特性设定使用频率。试验前须设置可提供适当医疗服务的机构以确保受试者安全，应对受试样品可能出现的不良事件。（三）结果分析与评价应由皮肤科医生参与评价过程。结果评价时应观察并记录依据受试物预期功效作用、非人体安全性试验或已知成分的安全性信息等推测的可能不良事件，包括但不限于GB 17149《化妆品皮肤病诊断及处理原则》涉及的化妆品不良反应。根据不良反应的类型、严重程度、不良反应的例数等，综合判定受试物的安全性。如果出现多种不良反应，须详细记录其表现、处理、转归等。（四）中止或停止试验当发生经皮肤科医生判定与使用受试物相关的不良反应事件时，需中止该受试者的试用试验。当出现可能引发较大社会影响的化妆品不良反应时需停止该试用试验。

今年以来，山东省药监局区域检查第一分局深入开展无菌和植入类医疗器械生产企业检查，强化风险防控和质量监管。　　无菌和植入类医疗器械生产环境洁净度要求高，生产过程控制严格。第一分局严格按照分级分类监管要求，将无菌植入类医疗器械生产企业纳入三级及以上监管名单，将以往问题出现较多、不良事件信号较强的企业纳入重点监管对象，实现年度全项目检查全覆盖，对国家集采中选的8家企业每季度定期开展巡查。在对该类企业检查过程中，监管人员针对产品特点，对生产环境控制、灭菌和工艺验证等环节是否符合生产质量管理规范相关要求进行检查，还重点查看管理者代表等关键岗位人员是否符合任职要求、无菌检验人员是否具备相应的检验业务能力等，确保企业生产关键环节得到有效控制。　　今年上半年，第一分局累计开展无菌植入类医疗器械生产企业检查97家次，及时督导企业整改风险隐患，实现问题销号。此外，还以“党建链动”对接服务、“帮扶式检查”等工作为指引，针对日常检查中常见的问题进行交流解读，以“监管+服务”帮助企业进一步厘清质量管理体系存在问题，坚决守牢产品安全底线。