近日，国家药监局批复同意四川科伦博泰生物医药股份有限公司创新抗体偶联类生物制品注射用博度曲妥珠单抗（注射用A166）开展跨省分段生产试点。这是我省首个获批的生物制品分段生产试点项目，为全省生物药生产专业化分工协作提供了全新实践样板，标志着四川在生物医药创新与产业协同发展领域迈出关键一步。去年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》以后，省药监局快速响应，对照《方案》要求及时启动试点企业与品种遴选工作。在深入调研省内企业需求，开展质量管理体系搭建、风险防控机制完善等内容一对一指导服务的基础上，形成以品种为导向的试点工作及监管方案，经省政府审核同意后报国家药监局审批。本次试点申请顺利获批，是国家药监局对我省生物医药产业发展优势及生物制品监管能力的充分肯定。试点将全面推进我省药品监管方式创新，助力四川生物医药产业加速构建“标准化分工、精细化管理”新模式，更好培育生物医药领域新质生产力。省药监局将以开展试点为契机，积极对标国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，在国家药监局指导下，会同相关省级药监部门，构建覆盖全链条、全周期的科学监管体系，推动实现高效能监管、高水平安全与高质量发展，为全国药品监管工作积极贡献“四川方案”。

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　请填写反馈意见表，并于2025年7月11日前反馈至ylqxzc @nmpa.gov.cn，电子邮件标题请注明“医疗器械注册自检管理规定实施指南反馈意见”。　　　　　　附件：1.医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）　　　　　2.反馈意见表（模板）　　国家药监局综合司　　2025年6月20日附件1医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）一、目的和依据为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本实施指南。二、适用范围本实施指南适用于药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检时的现场检查，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据。不适用于注册申请人将全部检验项目委托有资质的医疗器械检验机构检验的情形。三、总体要求3.1注册申请人应当将自检工作纳入医疗器械生产质量管理体系进行管理并符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。3.2注册申请人开展注册自检的应当具备相应产品的自检能力，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。3.3药品监管部门应当结合注册申报资料必要时组织开展注册自检核查，重点关注与产品自检相关的人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录控制、质量管理体系要求等内容。3.4开展注册自检核查时，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的相关规定及本实施细则第四部分“检验能力要求”，结合拟申报的产品技术要求，对注册申请人的质量管理体系和自检能力逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验的人员参与检查，必要时可邀请相关专家参与检查。3.5符合以下情形之一的，可以只进行资料审核，必要时开展注册自检现场检查：（1）自检实验室的相关承检范围已通过检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的，且检测项目在认定认可范围内；（2）已通过相同检验项目自检能力现场核查的；（3）适用同一方法学的体外诊断试剂产品已通过自检能力现场核查的；（4）自检性能指标较简易，对人员、检验仪器、环境控制及试验方法要求较低的，包括但不限于以下内容：①通过观察等方式对外观、色泽、气味等进行判定的检验项目；②通过简单量具对尺寸、容量、重量等进行测量的检验项目；③自检项目检验方法为验证有效合格证件的。（5）其他不需现场检查的情形。四、检验能力要求4.1质量管理体系要求4.1.1注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的质量管理体系。4.1.2注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（1）注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件、《医疗器械注册自检管理规定》的要求建立并保持质量管理体系。（2）注册申请人应针对自检工作识别风险源（通常涉及人、机、料、法、环、测及法律、安全等各个层面）、影响区域、环境变化以及导致因素和潜在后果，制定自检相关风险管理文件并保持风险活动管理记录。4.1.3质量管理体系一般包括以下内容：资源管理，过程实施管理，质量管理体系文件，记录控制，应对风险和机遇的措施，纠正改进措施，内部审核，管理评审。4.1.4注册申请人应保证实验室控制满足质量手册有关文件的要求。4.1.5注册申请人应充分考虑与实验室活动相关的风险和机遇，制定相应措施以（1）确保质量管理体系能够实现预期结果；（2）增强实现实验室目的和目标的机遇；（3）预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败；（4）实现改进。4.1.6注册申请人应能识别和评估风险，并及时整改，质量管理负责人确定和推动能促进质量管理体系改进的管理活动和技术运作过程。4.1.7当发生不符合时，注册申请人应按照相应程序要求组织相关部门对不符合做出应对，采取措施以控制和纠正不符合，对后果进行处置。注册申请人应采取相关活动评价是否需要采取措施，以清除产生不符合的原因，避免再次发生或者在其他场合发生。注册申请人应保存不符合事项的处置记录。4.1.8注册申请人应每12个月至少安排一次质量管理体系的全面审核，也可针对部分要素增加审核频次，形成内审记录及报告。4.1.9注册申请人应每12个月对质量管理体系和检验活动进行至少一次管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，包括落实质量手册的方针和目标。4.2人员要求4.2.1注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。4.2.2检验人员应当为正式聘用的专职人员，并且只能在本企业从业。4.2.3检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。4.2.4检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检验操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。4.2.5检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。4.3设备和环境设施要求4.3.1设施和环境注册申请人应当配备满足检验方法要求的环境设施，并对设施和环境条件做出规定，应当确保符合环境、人员健康要求并应与检验工作相适应。4.3.2注册申请人应根据不同的特殊实验环境包括洁净实验室（微粒室、无菌室、微生物限度室等）、生物学实验室、电磁兼容实验室、体外诊断试剂实验室、恒温恒湿室、生物安全实验室、PCR实验室、病理室、电气实验室、医用软件实验室、屏蔽室等的具体环境条件控制要求制定相应的管理办法或规定，并保留相关记录，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。4.3.3设备注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备，建立和保存设备的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维护保养记录，并按有关规定进行量值溯源。4.3.4外部提供的产品和服务注册申请人应建立相关规定，控制对检验质量有影响的产品和服务的选择、采购、验收、储存、使用，并对这些产品和服务的供应商进行选择、评价、监控其表现、再次评价以保证由实验室外部提供的产品和服务是适宜的且符合实验室规定的要求，从而保证检验数据的准确性和可靠性。4.4样品管理要求4.4.1注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，应根据产品特点规定取样方法、样本量、标识、储存条件等要求，确保样品在取样、分发、接收、储存、返回或者报废过程中受控，并保持相应状态。4.4.2注册申请人应当确保注册自检产品与留样样品（若有）、委托检验样品（若有）的一致性。4.4.3若产品不适宜留样，需通过替代控制的方法（如过程验证、影像记录、关键元器件）确保可追溯性。4.5检验质量控制要求4.5.1注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。4.5.2鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证、测量审核或实验室间比对项目，提高检验能力和水平。4.5.3注册申请人应制定检验质量控制程序，以保证检验结果的有效性。（1）质量控制包括内部控制方法和外部控制方法。内部质量控制方法包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核等。外部质量控制方法包括但不限于能力验证、实验室间比对等。（2）应制定每年度的质量控制计划，计划应包括控制的项目、频次、时间、方式和参加人员。内部质量控制计划主要考虑检验工作量、上年度运行情况、人员数量等因素。外部质量控制计划应考虑以下因素： ①自检范围所覆盖的领域；②人员的培训、知识和经验；③内部质量控制情况；④检验的数量、种类以及结果的用途；⑤检验技术的稳定性；⑥能力验证是否有提供者。（3）对结果的控制应覆盖到实验室能力范围内的所有检验项目，确保检验结果的准确性和稳定性。方案应包括质量控制实施时间、频率、方法、人员、控制结果的评价方式等。应结合特定检验方法的风险来源制定有针对性的控制方案。当检验方法中规定了质量控制要求时，应符合该要求。适用时，在检验方法中或其他文件中规定相应检验方法的质量控制方案。在制定内部质量控制方案时应考虑以下因素：①检验工作量；②检验结果的用途；③检验方法本身的稳定性与复杂性；④对技术人员经验的依赖程度；⑤参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；⑥人员的能力和经验、人员数量及变动情况；⑦新采用的方法或变更的方法等。（4）外部质量控制方案不仅包括相关规定中要求参加的能力验证计划，适当时，还应包含实验室间比对计划。当人员、设备、方法标准、认可范围或影响其能力的其他方面发生重大变化时，可适当增加参加外部质量控制活动的频次。制定外部质量控制方案除应考虑4.5.3（3）中描述的因素外，还应考虑以下因素：①内部质量控制结果；②实验室间比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域，应通过强化内部质量控制和自行开展与其他实验室的比对等措施来确保结果的准确性和可靠性；③管理机构对实验室间比对（包含能力验证）的要求。（5）应按质量控制相关文件的要求完成质量控制工作，做好技术记录并出具报告。（6）对质量控制中发现的问题，应组织有关技术人员进行分析和必要的调查并提出改进措施和方案，并保留记录。（7）参加外部质量控制活动出现可疑或不满意结果且当结果已不能符合专业标准或规范时，注册申请人应按照相关规定要求实施纠正措施。在实施纠正措施并验证其有效性后，方可恢复自检工作。注册申请人应保存上述处理记录。4.6记录控制要求4.6.1应当建立记录控制程序。确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和其他足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该活动，使记录规范、真实、完整、易获得和可追溯。应包括建立、收集（或汇总）、标识、保存（存储）、备份、归档、检索、借阅和处置等内容。4.6.2检验活动过程中产生的原始观察结果、数据和计算的记录内容应真实、准确、完整、即时、可追溯，记录应当符合信息足够的原则，应当方便实用，包含质量管理、检测活动记录、所用方法等相关信息。记录应具有溯源性、原始性、充分性、重现性和规范性，符合相关法律法规的要求，并易于检索。4.7自检依据4.7.1注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。4.7.2应制定相关程序，对检验方法进行选择、验证或者确认，以保证所用方法能够满足预期用途，并保留相关记录。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。4.7.3检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。方法确认记录应包括：确认程序、要求的详细说明、方法性能的特性确定、获得的结果、方法有效性声明及与预期用途适用性的详述。（1）标准方法和确认过的非标准方法，在使用前须进行验证，验证应按照新项目评审程序开展，并保留记录。（2）注册申请人应制定新项目评审程序，以保证检验工作的准确性和可靠性并满足新项目的要求。至少应包含以下内容：①对标准方法进行研究，并培训相关人员。②配备必要的设施和设备资源，确认所需的设备在校准有效期内，且符合标准方法要求。③按照标准方法进行检验，出具原始记录和检验报告，验证过程中不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等是否具备能力，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。④必要时，评定测量不确定度。⑤给出结论和分析。（3）注册申请人采用非标准方法时，必须进行确认。任何对标准方法进行的修改（包括超出适用的预定范围、采用分析性能更佳的替代技术等）或使用超出标准适用范围的方法时，应按照非标准方法进行确认，并制定成内部的技术文件。确认包括检验样品的抽样、处置和运输程序。（4）为了能持续满足预定要求，在非标准方法的制定过程中注册申请人应定期进行评审，以确定持续满足实验室需求，如果评审发现不能满足预定要求时，注册申请人应对开发计划和方案进行变更。（5）用于确认的方法一般采用但不局限于以下六种之一或其组合：①使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；②对影响结果的因素进行系统性评审；③通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；④与其他已确认的方法进行结果比对；⑤实验室间比对；⑥根据对方法原理的理解以及抽样或检验方法的实践经验评定结果的测量不确定度。确认时应重点关注方法性能特性，包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。（6）注册申请人应对确认进行评价，评价主要针对非标准方法的性能特性，如：测量范围、准确度、结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外来影响的稳健度或抵御来自样品基体干扰的交互灵敏度。（7）方法的确认过程应形成“非标准方法确认报告”。报告应至少包含以下内容：①使用的确认程序；②规定的要求；③确定的方法性能特性；④获得的结果；⑤方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。4.7.4对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、质控品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。4.8其他事项4.8.1委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展注册自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业不得将注册自检项目委托第三方开展。受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》及本细则中的相关要求。（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求。是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。委托自检项目是否附有检验报告原件。（2）核查注册申请人是否在委托检验协议（或委托生产的质量协议等）中明确双方对注册自检质量的责任和义务，是否把产品技术要求以及相关检验标准、检验操作规程等技术文件有效转移给受托生产企业。对受托生产企业的质量审核报告是否覆盖产品注册委托自检相关内容。（3）按照“四、检验能力要求”的4.1至4.7相关规定对受托生产企业自检能力进行核查查。4.8.2境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有检验检测机构资质认定或实验室认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求。是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。委托自检项目是否附有检验报告原件。（2）核查委托自检是否经过集团公司的授权。（3）核查受托开展自检的实验室的资质和能力范围是否涵盖委托自检项目。附表章节条款内容1.质量管理体系要求1.1注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的质量管理体系。查看注册申请人是否建立、实施和保持与自检工作相关的质量管理体系，该体系应能保证检验结果的质量。1.2注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。1.2.1注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件、《医疗器械注册自检管理规定》的要求建立并保持质量管理体系。查看质量手册、程序文件、标准、作业指导书、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件，是否为受控版本，并有效实施。（1）质量手册应阐明实验室的质量方针、质量目标、质量管理体系要素和要求，以确保实验室质量管理体系的有效运行。（2）应对公正性进行承诺，并应对影响公正性的风险进行识别，采取相应措施对这些风险进行消除或降低。相关支持性文件一般为：《检验工作控制程序》《保证公正诚信性程序》《实验室组织机构及其与外部组织之间的关系图》《公正声明》《实验室工作人员守则》等。（3）注册申请人应明确实验室管理层、各部门及各类人员职责，相关的权力委派、实验室的职责和覆盖范围。相关支持性文件一般为：《任命书》《授权书》《实验室人员一览表》《保密和保护所有权程序》《实验动物检验领域的特殊程序》等。（4）应配备管理和实施实验室活动所需的人员、设施和环境条件、设备、计量溯源系统及支持服务，对外部提供的产品和服务进行控制。①人员相关支持性文件一般为：《岗位任职资格管理程序》《实验动物检验领域的特殊程序》《人员管理程序》等。②设施和环境条件相关支持性文件一般为：《不符合检验工作的处理程序》《设施和环境控制程序》《内务管理程序》《安全防护和环境保护控制程序》《在非固定场所检验活动中的特殊程序》等。③设备相关支持性文件一般为：《设备管理程序》《外部及携出设备使用控制程序》《计量溯源性程序》《设备期间核查程序》《不符合检验工作的处理程序》等。④计量溯源性系统及支持服务相关支持性文件一般为：《计量溯源性程序》等。⑤外部提供的产品和服务相关支持性文件一般为：《外部提供的产品和服务控制程序》《检验工作控制程序》《易制毒制爆化学品控制程序》《检验委托书/合同》等。（5）注册申请人应使用适当的方法和程序开展实验室活动，应对检验方法的选择、验证和确认做出规定。相关支持性文件一般为：《方法的选择、验证与确认程序》《新项目评审程序》《实验室活动的方法偏离控制程序》《外部提供的产品和服务控制程序》《检验工作控制程序》等。（6）注册申请人应对检验样品的抽样、运输、接收、处置、保护、存储、留样、处理或归还实施全过程控制，以保护检验样品的完整性以及实验室与委托方利益。相关支持性文件一般为：《样品管理及处置程序》《废弃物处置程序》《保密和保护所有权程序》等。（7）注册申请人应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。相关支持性文件一般为：《文件编制和控制程序》《保密和保护所有权程序》《结果和数据的记录和控制程序》《记录控制程序》《检验报告编制规范及控制程序》等。（8）注册申请人应能识别测量不确定度的贡献。评定测量不确定度时，应采用适当的分析方法考虑包括来自抽样的所有显著贡献。相关支持性文件一般为：《测量不确定度的评定程序》等。（9）注册申请人应监控结果有效性，采用统计技术审查记录的结果数据，发现其发展趋势。相关支持性文件一般为：《检验结果的质量控制程序》《结果和数据的记录和控制程序》《纠正措施控制程序》等。（10）注册申请人以检验报告的形式准确、清晰明确和客观地出具结果，并且包括委托方同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。检验报告应作为技术记录予以保存。相关支持性文件一般为：《检验工作控制程序》《检验活动风险和机遇应对程序》《检验报告编制规范及控制程序》等。（11）注册申请人应制定相应程序以应对当实验室活动或结果不符合自身的程序（例如，设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足准则要求时）的情况。 相关支持性文件一般为：《不符合检验工作的处理程序》等。1.2.2注册申请人应针对自检工作识别风险源（通常涉及人、机、料、法、环、测及法律、安全等各个层面）、影响区域、环境变化以及导致因素和潜在后果，制定自检相关风险管理文件并保持风险活动管理记录。1.3质量管理体系一般包括以下内容：资源管理，过程实施管理，质量管理体系文件，记录控制，应对风险和机遇的措施，纠正改进措施，内部审核，管理评审。1.4注册申请人应保证实验室控制满足质量手册有关文件的要求。相关支持性文件一般为：《文件编制及控制程序》《检验依据控制程序》《生物安全管理程序》等。1.5注册申请人应充分考虑与实验室活动相关的风险和机遇，制定相应措施以（1）确保质量管理体系能够实现预期结果；（2）增强实现实验室目的和目标的机遇；（3）预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败；（4）实现改进。相关支持性文件一般为：《检验活动风险和机遇应对程序》等。1.6注册申请人应能识别和选择改进机遇，最高管理层确定和推动能促进质量管理体系改进的管理活动和技术运作过程。相关支持性文件一般为：《纠正措施控制程序》《内部审核程序》《管理评审程序》《文件编制及控制程序》等。1.7当发生不符合时，注册申请人应按照相应程序要求组织相关部门对不符合做出应对，采取措施以控制和纠正不符合，对后果进行处置。注册申请人应采取相关活动评价是否需要采取措施，以清除产生不符合的原因，避免再次发生或者在其他场合发生。注册申请人应保存不符合事项的处置记录。相关支持性文件一般为：《纠正措施控制程序》《内部审核程序》《管理评审程序》《文件编制及控制程序》等。1.8注册申请人应每12个月至少安排一次质量管理体系的全面审核，也可针对部分要素增加审核频次，形成内审记录及报告。相关支持性文件一般为：《内部审核程序》《纠正措施控制程序》等。1.9注册申请人应每12个月对质量管理体系和检验活动进行至少一次管理评审。以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，包括落实质量手册的方针和目标。相关支持性文件一般为：《管理评审程序》《内部审核程序》《纠正措施控制程序》《文件编制及控制程序》等。2.人员要求2.1注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。（1）查看《医疗器械注册自检检验人员信息表》，至少应包含检验人员、审核人员和批准人员，信息表中信息应与实际相一致。（2）查看各岗位任职资格要求，是否对包括教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等做出能力要求。相关人员应具备完成检验及审核的能力。（3）查看人员健康档案，检验人员健康情况是否满足该岗位要求，是否符合生物安全、实验动物从业人员等特殊领域的要求。2.2检验人员应当为正式聘用的专职人员，并且只能在本企业从业。（1）查看检验人员的在职证明，至少应包括：聘用合同、社保缴费证明等。（2）查看检验人员管理相关规定文件或聘用合同，是否明确检验人员只能在本企业从业。2.3检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。（1）查看检验人员、审核人员和批准人员培训记录、个人档案等文件，检验人员应具有相关专业教育背景，并经过相关检验技能培训，有培训证书或其他培训考核合格证明材料。从事检验活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检验经历。关键技术人员（应包括签发证书或报告的人员），如进行检验结果复核、检验方法验证或确认的人员，除满足上述要求外，还应有3年以上本专业领域的检验经历。批准人员除满足上述要求外，还需具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。注1：“同等能力”指需满足以下条件：①大专毕业后，从事相关专业技术工作8年及以上；②大学本科毕业，从事相关专业5年及以上；③硕士学位以上（含），从事相关专业 3年及以上；④博士学位以上（含），从事相关专业 1年及以上。注2：实验室负责人可以不是批准人员，批准人员的授权范围应根据其实际技术能力确定。（2）查看检验人员名单，评估自检项目与相关检验人员配备数量的适应性。2.4检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检验操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。（1）查看是否制定对新进人员和现有人员进行持续技术培训的制度，确保检验人员具备检验能力，应制定培训计划，确定培训内容、进行培训有效性评价，并保留培训记录。（2）查看检验人员培训和考核记录，培训内容是否涵盖医疗器械法律法规、标准和产品技术要求，是否掌握检验方法原理、检验操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（3）对自检的项目采取随机抽查（可针对影响产品性能的关键指标重点抽样）的方式，要求《医疗器械注册自检检验人员信息表》中相应检验人员根据产品作业指导书（或操作规程），对留样样品（如超过有效期，可采用相同工艺生产的其他批次产品替代）或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与注册申请人申报注册资料中的结论一致。（4）对于因检验周期较长等不能在检查期间完整复现的检验项目，查看检验人员操作过程是否与产品技术要求、作业指导书（或操作规程）、所提交自检报告的检验记录相一致，或由注册申请人提供其他可以证明自检能力的证明材料。2.5检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。（1）查看相关文件和记录，是否对人员（新进人员或首次上岗人员、再上岗人员等）的能力进行监督、监控作出规定，并保留相关监督、监控记录。（2）查看检验人员、审核人员、批准人员的授权文件，是否按照相关规定授权。（3）查看相关文件和记录，是否对相关人员授权作出规定，特别是新进人员或首次上岗、再上岗人员及在职人员持续授权的规定及相关记录，关键技术岗位的任职资格规定及授权。3.设备和环境设施要求3.1【设施和环境】注册申请人应当配备满足检验方法要求的环境设施，并对设施和环境条件做出规定，应当确保符合环境、人员健康要求并应与检验工作相适应。（1）查看相关文件和记录，相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果时，是否采取措施对影响结果有效性的不利因素（如：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、供电、温度、湿度、声音和振动等情况）进行监控和记录。（2）查看实验室分区是否合理，是否采取有效的措施隔离不相容的实验室活动区域，避免交叉污染和相互干扰，有效控制有特殊要求的环境区域的使用，以及可能造成影响的人员进出，并配备必要的防护措施，如：检验设备对机械振动和冲击敏感，则需采取有效措施保持与振动和冲击源的有效隔离。（3）注册申请人应对环境条件进行分类识别，一般环境条件指检验过程对环境和设施未提出或仅有简单要求的环境。特殊环境条件包括温度、湿度、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、风速、照度、压差、消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、供电、声级和振级等有明确要求。（4）开始试验前，相关人员应关注相关规范、方法或程序对设施和环境条件的要求，按照要求对检验环境进行控制和监测，符合检验要求后，方可开展相关试验。对环境参数要求高的检验，试验中和试验后都要适时控制和监测环境条件。（5）对持续和需要较长时间运行/保持的设施或环境条件，注册申请人应规定对设施或环境条件进行监视与控制的频次以确保长期运行的设施或环境条件能持续满足检验要求，必要时，记录并留存设施或环境条件的监控结果。（6）对样品存放条件有要求的，按其要求存放在适宜的环境条件或设施中，必要时记录并留存设施或环境条件的监控结果。（7）应记录所有可能对结果有效性有影响的环境条件。（8）如果环境条件失控或因其他原因导致环境条件不符合检验要求，注册申请人应规定处置措施，并保留记录。（9）注册申请人应对实验室进出和使用做出规定，包括人员进出的授权，着装，外来人员和物品的进入等。（10）应识别检验活动中可能发生的污染、干扰或不利影响，如排放的有害气体或振动等，应采取措施预防发生交叉污染、干扰或不利影响。（11）应有妥善处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施和制度，并保留处理记录。（12）应对易造成交叉污染的实验器皿使用与管理做出规定，对需要使用的物品、器具和器皿正确实施灭菌措施，无菌器具和器皿上应有明显标识以与非无菌器具和器皿加以区别，并定期使用生物指示物检查灭菌设备的灭菌效果并记录。（13）应对安全防护和环境保护做出规定，应配备与检验范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，并定期检查其功能的有效性。（14）当需要到实验室固定设施以外的地点、临时设施、移动设施、外部的设施中从事实验室活动时，其设施和环境条件应满足相关法律法规、技术规范、检验方法等的环境条件要求，必要时，应编制作业指导书，充分描述设施和环境条件的要求并加以控制和保留记录。3.2注册申请人应根据不同的特殊实验环境包括洁净实验室（微粒室、无菌室、微生物限度室等）、生物学实验室、电磁兼容实验室、体外诊断试剂实验室、恒温恒湿室、生物安全实验室、PCR实验室、病理室、电气实验室、医用软件实验室、屏蔽室等的具体环境条件控制要求制定相应的管理办法或规定，并保留相关记录，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。3.3【设备】注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备，建立和保存设备的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维护保养记录，并按有关规定进行量值溯源。（1）对照产品技术要求查看设备档案、操作规程、使用、维护保养和维修记录，核实注册申请人是否具备正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置，申报资料中提交的《医疗器械自检用设备（含标准品）配置表》与现场有关设备是否一致、检验设备状态是否完好。（2）查看检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。注册申请人应对运输有特殊需求的设备提出具体的运输要求，签订设备采购合同/协议时将特殊的运输条件列入合同内容。（3）注册申请人应建立设备管理程序，对设备的采购、运输、安装、验收、储存、验证、管理、期间核查、维护保养、维修、设备出现问题时的处理、设备档案、设备停用及再启用、报废、遗失和损坏等内容做出规定，确保设备功能正常并防止污染和功能退化。（4）注册申请人应对配置的设备有完全的支配权和使用权。实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足相关规定对设备的所有要求。（5）注册申请人在设备到货后应按合同进行参数核对和核查，安装前确认实验室环境是否符合安装要求。（6）当设备投入使用或重新投入使用前，应验证其符合规定要求。（7）注册申请人应对有特殊储存需求的供应品进行识别，并按照相应标示的贮存规定对验收后的供应品分类贮存：剧毒易制毒、易燃易爆及有特殊贮存条件要求的供应品应符合实验室和相关法律规定。（8）注册申请人应对计量溯源性做出规定，在下列情况下，应对测量设备进行校准：①当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；②建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。通过评估测量设备对结果有效性和计量溯源性的影响，分析其不确定度对总不确定度的贡献，合理确定需要校准的设备，对不需要校准的设备，核查其状态是否满足使用要求。根据校准证书的信息，判断设备是否满足方法要求。（9）注册申请人根据确定的需要校准的测量设备，制定校准方案，方案中应至少包括该设备校准的参数、范围和校准周期等，并对校准方案进行复核和必要的动态调整。（10）注册申请人应对需要校准或具有规定有效期的设备，使用校准状态标识、标准物质标签、编码和试剂管理标签进行标识，便于设备使用人识别校准状态或有效期。（11）查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料，是否满足检验和量值溯源的要求，是否在校准有效期限内使用。当校准数据中包含参考值或修正因子，参考值和修正因子是否得到适当的更新和应用。（12）实验室应对设备出借、出租做出规定，保证与设备无关人员不得动用和调整设备（包括软件）。设备操作人员应严格按照实验室规定和设备操作规程使用、管理、维护设备，防止设备被意外调整。（13）当设备投入使用或重新投入使用前（如送出校准、维修、搬迁、实验室以外的人员使用、脱离了实验室的控制等），设备操作人员必须对其功能和校准状态进行核查，验证其符合规定要求，且要做好记录。（14）对结果有影响的设备每次使用要有记录，如温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室应监控这类设备（如培养箱）的运行温度，并保存记录。（15）当设备使用非通用的商业化软件进行数据采集处理、记录、报告、存储或检索时，注册申请人应对软件进行确认，并开展核查，对测试环境中测试工具软件的计算和数据转移进行系统和适当的检查。（16）注册申请人应确保设备使用人员只能使用符合以下要求的设备：①安装、调试完成，设备计量合格；②满足检验工作或标准规范的要求，根据需要配备必要的操作规程，且贴有“合格”或“准用”等相关标识。注：如没有操作规程有可能造成下列情况者，必须有操作规程，不论设备的复杂程度如何：a.使设备损坏或降低寿命；b.影响检验结果；c.危及人身安全；d.不能正确操作。（17）检验人员使用设备时应严格遵守操作规程，按相关规定填写设备使用记录，并确保记录具有可追溯性。（18）注册申请人应根据以下情况，对设备的授权做出规定，明确设备人员获得授权的条件（设备授权不等同于检验项目授权），并保留授权记录：①专业性较强的设备；②设备原理复杂、操作步骤复杂、定期维护保养复杂的设备；③需经专业培训后持证上岗的特种设备；④实验室确认需要授权管理的设备。（19）有计量溯源要求求的标准物质、试剂、消耗品、辅助装置等投入使用或重新投入使用前必须进行验证，注册申请人可通过验证合格证或者通过性能验证的方式，确保其符合规定要求，验证合格方可投入使用。（20）对于没有计量溯源要求的试剂、消耗品、辅助装置等，投入使用前也应进行技术符合性检查，检查内容可包括名称、有效期、失效日期等。（21）应在验证/检查合格后，对具有规定有效期的标准物质、试剂、消耗品上粘贴标签或其他方式予以标识，便于使用人识别校准状态或有效期。超出有效期的标准物质、试剂、消耗品等不予使用。（22）实验室配制的所有试剂（包括纯水）应加贴标签，并根据使用情况标识成分、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息。（23）标准物质、试剂、消耗品等的使用：①标准物质应按照制造单位提供的使用说明正确使用。②当标准物质超过有效期，或使用过程中发现有异常、变质等情况时应停止使用，做好记录和标识，与正常状态下的标准物质分开存放。③实验动物检验领域的实验室应尽可能使用有证标准物质，如果使用的菌种（从原始菌种到日常工作用菌）、毒种、血清、细胞、阳性对照物和其他诊断试剂等无法溯源，注册申请人应制定措施确保其质量稳定。④尤其对于可多次使用的有证标准物质/标准样品，确保其包装有适合的严密性、并以恰当的方式储存。某些情况下，有必要对剩余的部分重新包装，否则，给出的特性值可能无效，从而导致有证标准物质/标准样品无法使用或不可靠。实验室应遵循生产者提供的使用说明。⑤应按给出的最小取样量取样，小于最小取样量则没有代表性。⑥有证标准物质/标准样品的取样，应能够代表整个包装样品特性。⑦检验用供应品使用时按量领取，并做到领用平衡，做好领用记录。实验时供应品要有标识。标准溶液、试剂、培养基的配制应按照相应标准的规定进行，并做好记录，标签上应注明：名称、浓度或配方、配制人员、时间、有效日期等。（24）使用自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。（25）为保持设备性能的稳定性，注册申请人应对可能运行不稳定的设备包括标准物质等的期间核查做出规定，按照规定做出年度期间核查计划、明确各测量设备的核查周期、核查方法、接受准则、异常情况处理，并做好相关期间核查记录。（26）注册申请人应对设备定期进行维护保养并予以记录，维护保养应按照设备使用说明书中的要求进行，必要时，应制定设备维护保养规程。定期对设备进行维护保养，应在设备使用记录中予以体现。维护保养应不影响设备计量。（27）注册申请人应对设备在使用过程中出现故障的情况做出规定，发现故障应描述故障现象、处理建议等，根据反映和现场会诊情况，做出停用、维修、检定/校准或校核和比对、再启用等设备处理方式。对于能修复，组织检查/修复，经过检查/修复等工作的设备，需经过检定/校准或期间核查后方可重新投入使用，并做出检验是否有效的指令和核查上次检验结果造成的影响，并保留故障处理记录。（28）设备维修应做好维修记录并归入设备档案。（29）如果设备有过载或处置不当，给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求，或发现设备偏离校准状态、或遭到意外调整、或检定/校准结果不能满足实验室要求时，应立即停止使用，将该设备予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，注册申请人组织有关人员评定并决定采取相应措施，根据评定结果采取以下适用的措施：①停用失准的设备。②核查前一个合格计量或验证周期内所出具的所有检验结果，需要时或可能时再证实。③评审已检验的结果，必要时可用另一台同类设备进行重新检验、比较检验结果。④重新检验的结果证实检验报告有误时应按实验室相关要求，对报告予以更正。⑤执行相关规定，对不符合进行处理，并执行纠正程序。（30）出现问题的设备，注册申请人要确定设备处理方式。对于能修复的，组织检查/修复，经过检查/修复等工作的设备，需经过检定、校准或期间核查后方可重新投入使用。对于需降级使用的降等降级后使用；对于不可修复或无使用价值的，按报废等相关规定执行。（31）设备自安装、调试、培训后，应建立“设备档案”。设备档案应以台为单位成卷管理，并应有设备档案目录。设备档案应至少包括以下资料：①设备档案（册），编号、设备名称，包括软件和固件版本，设备的来源（自购/租赁）；②制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；③随机文件、检验合格证、装箱单、软件等；④验收记录或报告；⑤当前的位置；⑥校准/检定证书（测试报告），包括校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；⑦使用维护保养维修记录；⑧操作规程；⑨校准/检定（测试）或校核结果符合使用要求的核查记录，其他需要入档的资料（如果有）；⑩设备维护保养计划；⑪自行规定的校核方法；⑫外文使用说明书中文译文；⑬设备的任何损坏、故障、改装或维修的详细记录。开展实验动物检验领域的实验室，应有所开展的每个检验项目的设备，并列出关键设备清单。（32）标准物质档案应以种类区分，成卷管理，并应有设备档案目录。档案中应至少包括：标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期。（33）标准物质应按种类建立台账，实行使用登记制度，台账应包括：标准物质名称、标准物质号、批次号、生产单位、基质、标准值、不确定度、验收日期、有效日期、规格、储存条件要求、证书号、存放地点、注意事项、核查频率等信息。（34）设备档案应做到以下：①每台设备（包括软件）要有唯一性的编号；②能查出设备的到货日期和启用日期；③能找到固定设备目前的安装地点（精确到房间）和便携式或移动式设备在不使用时的存放地点（精确到房间）；④设备当前的使用状态（合格或停用）。（35）注册申请人应对设备档案的查阅作出规定，并保留查阅及归还记录。3.4【外部提供的产品和服务】注册申请人应建立相关规定，控制对检验质量有影响的产品和服务的选择、采购、验收、储存、使用，并对这些产品和服务的供应商进行选择、评价、监控其表现、再次评价以保证由实验室外部提供的产品和服务是适宜的且符合实验室规定的要求，从而保证检验数据的准确性和可靠性。产品应包括测量标准、设备、辅助设备、动物、消耗材料和标准物质；服务可包括校准服务、检验服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。根据用途可分为下述三种情况：（1）用于实验室自身的活动：包括且不限于以下3种类型的产品和服务：①易耗品：易耗品可包括培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。②设备及维护。③满足相关规定及检验、校准或抽样方法对计量溯源性的要求的校准服务、标准物质和参考标准。（2）部分或全部直接用于检验；（3）用于支持实验室的运作。产品包括：设备、辅助设备、测量标准、标准物质、实验动物、菌种、细胞株、试剂和其他耗材；服务包括：校准服务、检验服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。4.样品管理要求4.1注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，应根据产品特点规定取样方法、样本量、标识、储存条件等要求，确保样品在取样、分发、接收、储存、返回或者报废过程中受控，并保持相应状态。（1）应有运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还检验样品的管理程序，包括保护检验样品完整性的规定。在处置、运输、保存/等候、制备、校准、质控、检验等过程中，注意避免样品变质、污染、丢失或损坏，应遵守样品的储存要求。（2）注册自检产品批次留样数量应能满足注册核查中随机抽查的要求。（3）注册申请人应在注册核查完成前保留注册自检批次产品，不得随意销毁。（4）在登记注册自检样品时，应核对样品信息及其随附资料的完整性。应检查和记录样品的状态和外观。检查项目一般包括：标识、样品体积或数量、外观及包装、是否添加保存剂等。应查验样品的储存条件和有效期限及有特殊要求的产品的运输条件。除非另有规定，应使用产品有效期在检验时限内的样品。（5）样品核对无误登记后，应拍照记录样品及其信息，并按编号规则对其进行标识，样品标识应具有唯一性。（6）样品标识应位于样品的易辨认位置，避免遮挡或易被剥离。 （7）样品储存所需的设施、环境条件和设备应与实验室所承担的工作量相匹配、样品储存库应卫生清洁、防火、防盗措施齐全，并有专人管理，只有经授权或经批准的人员才能进入样品储存库。有特殊存储要求的样品，应按要求存储在特定的环境条件下（如低温保存等），确保温湿度等符合样品存储要求，并予以监控和记录。特别要注意易变质样品、不互溶样品的储存和处理条件，对于易变质、有毒有害样品、易制毒样品、易燃易爆样品的储存条件应符合相关规定，对于有特殊储存环境要求的样品，应对其储存环境予以监控和记录。（8）按样品的储存条件分类并按指定位置存放、标识清楚。（9）应对留样及留样室的管理作出规定并记录。（10）应记录留样期满样品的处理情况，应有处置程序和记录。（11）样品在进行检验之前应尽量减少不必要的传递。在进行检验之前应防止样品受到污染、腐蚀、机械破坏等。（12）在样品检验传递过程中应仔细核对样品的唯一性标识。样品传递中应严格遵守有关样品的使用说明，避免受到非正常损坏。样品如遇意外损坏或丢失应立即上报。（13）检验人员应随着检验的进程，按要求在样品状态标识上做好状态记录。4.2注册申请人应当确保注册自检产品与留样样品（若有）、委托检验样品（若有）的一致性。查看样品实物、照片、相关记录等，包括批号（编号/序列号等）及规格型号、时间、数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、标签等信息，应当相符并可追溯。4.3若产品不适宜留样，需通过替代控制的方法（如过程验证、影像记录、关键元器件）确保可追溯性。5.检验质量控制要求5.1注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。查看是否对测量不确定度进行评定。当由于检验方法的原因难以严格评定测量不确定度时，注册申请人应基于对理论原理的理解或试用该方法的实践经验进行评估。5.2鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证、测量审核或实验室间比对项目，提高检验能力和水平。（1）注册申请人可按照相关规定，根据检验能力参加由相关部门组织的能力验证。（2）注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目的，提供一年内相关证明性文件，参加能力验证结果为满意，可对相关检验项目免于现场抽查。5.3注册申请人应制定检验质量控制程序，以保证检验结果的有效性。5.3.1质量控制包括内部控制方法和外部控制方法。内部质量控制方法包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核等。外部质量控制方法包括但不限于能力验证、实验室间比对等。【内部控制方法】根据工作类型和工作量，可选用（但不限于）下述方法中的一种或多种方法进行检验结果的内部质量控制：①使用标准物质或质量控制物质；②使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；③测量和检验设备的功能核查；④适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；⑤测量设备的期间核查；⑥使用相同或不同方法重复检验或校准；⑦留存样品的重复检验或重复校准；⑧物品不同特性结果之间的相关性；⑨审查报告的结果；⑩实验室内比对；⑪盲样测试；⑫一些特殊的检验活动，检验结果无法复现，难以按照上述方法进行质量控制，应关注人员的能力、培训、监督以及与技术交流。【外部控制方法】注册申请人可每年参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构开展的实验室能力验证或者实验室间比对及CNAS验证等外部质量控制活动。5.3.2应制定每年度的质量控制计划，计划应包括控制的项目、频次、时间、方式和参加人员。内部质量控制计划主要考虑检验工作量、上年度运行情况、人员数量等因素。外部质量控制计划应考虑以下因素：①自检范围所覆盖的领域；②人员的培训、知识和经验；③内部质量控制情况；④检验的数量、种类以及结果的用途；⑤检验技术的稳定性；⑥能力验证是否有提供者。5.3.3对结果的控制应覆盖到实验室能力范围内的所有检验项目，确保检验结果的准确性和稳定性。方案应包括质量控制实施时间、频率、方法、人员、控制结果的评价方式等。应结合特定检验方法的风险来源制定有针对性的控制方案。当检验方法中规定了质量控制要求时，应符合该要求。适用时，在检验方法中或其他文件中规定相应检验方法的质量控制方案。在制定内部质量控制方案时应考虑以下因素：①检验工作量；②检验结果的用途；③检验方法本身的稳定性与复杂性；④对技术人员经验的依赖程度；⑤参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；⑥人员的能力和经验、人员数量及变动情况；⑦新采用的方法或变更的方法等。5.3.4外部质量控制方案不仅包括相关规定中要求参加的能力验证计划，适当时，还应包含实验室间比对计划。当人员、设备、方法标准、认可范围或影响其能力的其他方面发生重大变化时，可适当增加参加外部质量控制活动的频次。制定外部质量控制方案除应考虑5.3.3中描述的因素外，还应考虑以下因素：①内部质量控制结果；②实验室间比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域，应通过强化内部质量控制和自行开展与其他实验室的比对等措施来确保结果的准确性和可靠性；③管理机构对实验室间比对（包含能力验证）的要求。5.3.5应按质量控制相关文件的要求完成质量控制工作，做好技术记录并出具报告。5.3.6对质量控制中发现的问题，应组织有关技术人员进行分析和必要的调查并提出改进措施和方案，并保留记录。5.3.7参加外部质量控制活动出现可疑或不满意结果且当结果已不能符合专业标准或规范时，注册申请人应按照相关规定要求实施纠正措施。在实施纠正措施并验证其有效性后，方可恢复自检工作。注册申请人应保存上述处理记录。6.记录控制要求6.1应当建立记录控制程序。确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和其他足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该活动，使记录规范、真实、完整、易获得和可追溯。应包括建立、收集（或汇总）、标识、保存（存储）、备份、归档、检索、借阅和处置等内容。（1）查看是否建立记录控制程序，是否建立和保存清晰的记录，是否对记录的建立、收集（或汇总）、标识、保存（存储）、备份、归档、检索、借阅和处置进行控制。（2）实验室活动中的记录包括质量记录和技术记录。质量记录是指实验室管理活动中过程和结果的记录，主要包括内部审核相关计划、记录和报告；管理评审相关计划、记录和报告；外部审核相关申请书、记录和报告；不符合检验工作控制记录和报告；内部质量控制计划和记录（包括期间核查计划和记录、监督计划和记录、检验结果质量的控制记录等）、纠正措施和预防措施记录；人员培训和考核记录等。技术记录是进行实验室活动所得数据和信息的累积，可保存于任何媒介上，应包含结果、报告和其他足够的信息。主要包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录；校准记录；员工记录；每份检验报告；新项目评审记录；合同评审记录；委托合同；实验室环境控制记录；与仪器设备相关的验收、建档、使用、维护保养、维修、报废等记录；培养基和试剂的验收和制备过程记录、软件测试项目相关技术记录等，具体形式如表格、合同、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部检验报告、客户信函、文件和反馈等。（3）记录的格式和模板应受控，确保使用的是现行版。 （4）技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人（如检验人员、结果复核人员和批准人等）。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。有审核或批准要求的，应按文件规定要求审核或批准。（5）记录的修改应能追溯到原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。建议采用杠改，其方法是在需修改的记录上划两条横线，将修改后的内容填在附近位置，并签署（加盖）负责修改人员的签名（或姓名章）和修改日期。（6）需要时，应建立检验中用到的随附资料明细表。（7）应将记录进行标识或编号，确保该记录的唯一性。（8）应按相关规定对填写好的记录进行收集（或汇总），传递，由相关文件管理员进行整理存档，并妥善保存。（9）应对存档记录的查阅、借出、复印、归还等做出规定，确保处于受控状态。（10）应规定记录保存期限、销毁条件等相关规定，并按照规定做好销毁的记录。记录的保存期限应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件、质量管理体系和委托合同的要求。（11）查看原始记录，包括检验设备使用、校准、维护和维修记录、检验环境条件记录、检验样品有效性的相关材料、检验用的原辅材料采购与验收记录、检验原始记录、检验报告、对受托方审核评价记录和报告（如有）、委托检验报告（如有）、委托检验协议（如有）等。6.2检验活动过程中产生的原始观察结果、数据和计算的记录内容应真实、准确、完整、即时、可追溯，记录应当符合信息足够的原则，应当方便实用，包含质量管理、检测活动记录、所用方法等相关信息。记录应具有溯源性、原始性、充分性、重现性和规范性，符合相关法律法规的要求，并易于检索。（1）检验人员应使用有效版本的记录格式和模板进行记录。记录应用字规范，字迹工整，不得使用铅笔圆珠笔，要求使用不褪色的黑色或蓝色签字笔。（2）记录应至少有以下内容：样品名称、检验依据及条款、样品批号、规格型号、样品数量、样品状态、检验日期、主要仪器设备及编号、检验地点和环境（适用时）、样品制备过程（适用时）、原始观察的结果数据和计算、检验人、复核人等。（3）应准确完整地记录观察到的结果和数据，对于定性检测应进行定性描述或使用规定的符号。若记录中使用表示符合性的特殊符号，应予以说明。对于定量检测，应记录原始观察数据。（4）对于带有量和单位的数据，应完整记录数据以及规范的量和单位。量和单位的使用应符合现行有效国家标准和国家法定计量单位的要求。（5）对于记录的解释、使用外部提供服务等内容应在记录中体现。（6）记录内容与前面相同的应据实填写，不能写“同上”。按表格内容填写的应填写齐全，不准留有空格。（7）记录中日期应包含年月日，时间一般使用北京时间24小时的标准格式。（8）记录应为检验人员在检验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是检验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时应保留对应的原始记录。记录中签名应使用管理文件中签名样式，不得随意变化。在检验过程中由设备仪器打印出的数据、图谱应直接作为原始记录。如果结果和数据是通过热敏纸方式呈现的，则需将打印结果和其复印件同时留存在原始记录中。原始记录应连续编写页码。（9）对于需要使用规定计算公式进行计算的数据，应给出详细的计算公式和相应符号的具体含义以及计算结果。（10）记录每页均应有检验人、复核人签名，复核人应对样品信息、试验过程、结果记录进行审查确认。（11）记录只能由原检验人或复核人修改。（12）如果测量仪器有修正值，报告结果的真实值=测得值+修正值。7.自检依据7.1注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。查看自检工作的检验作业指导书（或操作规程）、检验原始记录、检验报告，检验方法是否与拟申报注册产品的产品技术要求一致。7.2应制定相关程序，对检验方法进行选择、验证或者确认，以保证所用方法能够满足预期用途，并保留相关记录。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。查看注册申请人是否优先采用了已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法，如采用了非标准方法、自己开发的方法、超出预定范围使用的方法等其他方法，是否进行了充分的验证或者确认。确认应满足方法预期用途或应用产品的需要。7.3检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。方法确认记录应包括：确认程序、要求的详细说明、方法性能的特性确定、获得的结果、方法有效性声明及与预期用途适用性的详述。（1）标准方法和确认过的非标准方法，在使用前须进行验证，验证应按照新项目评审程序开展，并保留记录。（2）注册申请人应制定新项目评审程序，以保证检验工作的准确性和可靠性并满足新项目的要求。至少应包含以下内容：①对标准方法进行研究，并培训相关人员。②配备必要的设施和设备资源，确认所需的设备在校准有效期内，且符合标准方法要求。③按照标准方法进行检验，出具原始记录和检验报告，验证过程中不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等是否具备能力，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。④必要时，评定测量不确定度。⑤给出结论和分析。（3）注册申请人采用非标准方法时，必须进行确认。任何对标准方法进行的修改（包括超出适用的预定范围、采用分析性能更佳的替代技术等）或使用超出标准适用范围的方法时，应按照非标准方法进行确认，并制定成内部的技术文件。确认包括检验样品的抽样、处置和运输程序。（4）为了能持续满足预定要求，在非标准方法的制定过程中注册申请人应定期进行评审，以确定持续满足实验室需求，如果评审发现不能满足预定要求时，注册申请人应对开发计划和方案进行变更。（5）用于确认的方法一般采用但不局限于以下六种之一或其组合：①使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；②对影响结果的因素进行系统性评审；③通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；④与其他已确认的方法进行结果比对；⑤实验室间比对；⑥根据对方法原理的理解以及抽样或检验方法的实践经验评定结果的测量不确定度。确认时应重点关注方法性能特性，包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。（6）注册申请人应对确认进行评价，评价主要针对非标准方法的性能特性，如：测量范围、准确度、结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外来影响的稳健度或抵御来自样品基体干扰的交互灵敏度。（7）方法的确认过程应形成“非标准方法确认报告”。报告应至少包含以下内容：①使用的确认程序；②规定的要求；③确定的方法性能特性；④获得的结果；⑤方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。7.4对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、质控品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。体外诊断试剂产品检验作业指导书（或操作规程）和检验原始记录中的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等应与拟申报产品技术要求一致。8.其他事项8.1委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展注册自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业不得将注册自检项目委托第三方开展。受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》及本细则中的相关要求。（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求。是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。委托自检项目是否附有检验报告原件。（2）核查注册申请人是否在委托检验协议（或委托生产的质量协议等）中明确双方对注册检验质量的责任和义务，是否把产品技术要求以及相关检验标准、检验操作规程等技术文件有效转移给受托生产企业。对受托生产企业的质量审核报告是否覆盖产品注册委托自检相关内容。（3）按照本附表的1—7部分相关规定对受托生产企业自检能力进行核查。8.2境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有检验检测机构资质认定或实验室认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求。是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。委托自检项目是否附有检验报告原件。（2）核查委托自检是否经过集团公司的授权。（3）核查受托开展自检的实验室的资质和能力范围是否涵盖委托自检项目。

6月19日，天津中药传承创新转化公共服务平台正式启动。天津市副市长李文海、中国工程院院士张伯礼出席平台建设座谈会并致辞。国家药监局、国家中医药管理局和市人大、市政府、市政协相关负责同志出席会议。　　建设天津中药传承创新转化公共服务平台以习近平新时代中国特色社会主义思想，特别是习近平总书记关于中医药工作的重要论述和视察天津重要讲话精神为指导，以提升中药质量为基础，以国家级中药研发平台为支撑，以科技创新、产业创新为路径，以实体化运营机制为保障，一体构建中药创新生态、产业生态和安全生态，逐步形成中药创新“策源地”、研究成果“孵化器”、产业服务“生态圈”，加快培育中药新质生产力，推动中药产业高质量发展。　　平台由市市场监管委、市药监局、市卫生健康委牵头，以国家现代中药创新中心为主体，以天津中医药大学为依托，汇聚“政产学研医金服”全链条资源，在天津滨海高新区、市科技局、市工业和信息化局、市医保局、市教委、市农业农村委、市知识产权局的共同支持下成立。平台由“研发创新、小试中试、通用制造、营销服务、投融资服务”五大创新服务平台组成，采取“线上+线下”融合共建模式运行。“线下平台”以国家现代中药创新中心为基础建立，运营“五大平台”，为科研成果孵育、经典名方和临床验方转化、医疗机构中药制剂研制、中药新药研发、上市品种二次开发、中药品种扩大市场和临床应用等项目提供全过程服务。“线上平台”由国家现代中药创新中心联合清华大学建立，通过大数据、人工智能等先进科技赋能，实现中医药大数据模型分析、在线规划合作、线下交付使用便利化，高效促进中药创新转化。　　会上，市市场监管委、市药监局、市卫生健康委等市级十部门联合发布《天津中药传承创新转化公共服务平台工作方案》。平台与国家现代中药创新中心、滨海高新区、清华大学、天津中医药大学等科研院所、重点企业代表围绕“政府服务平台、平台服务企业、团队服务项目”进行座谈交流。平台分别与14家投资单位、支撑单位、其他省份合作单位代表，7家首批合作项目代表进行签约。　　天津市药物临床试验机构、药物研发企业、药品生产经营企业等共计80余家单位参加座谈会。

日前，河北省药品医疗器械检验研究院廊坊工作站揭牌仪式成功举行，这标志着全省首个依托市级药品检验机构设立的创新性工作平台正式启用。　　河北省药监局党组成员、副局长管景斌，廊坊市人民政府副市长房欣出席仪式并揭牌，省药械院党委书记、院长李挥及省药监局相关处室负责同志，廊坊市市场监管局党组书记、局长曹永生等参加揭牌仪式。　　创新实践，助推医药产业发展。廊坊工作站是河北省药械院服务地方特色产业发展的又一创新实践，是落实省委省政府推动生物医药产业高质量发展决策部署的具体行动，旨在紧密结合廊坊区位优势和产业特色，实现省级药品检验资源与地方需求的高效协同，打造服务地方生物医药产业发展的合作新模式。　　凝心聚力，赋能区域产业协作。廊坊工作站将立足于得天独厚的区位优势，充分发挥京津冀协同发展桥头堡作用，为京津医药企业落户河北、落户廊坊提供坚实的技术指导和服务，为全省监管工作和服务区域产业发展提供坚强的技术支撑。　　聚焦重点，开启工作站新征程。工作站将重点推进以下三方面工作：一是全面支持，提升区域技术水平。省药械院在检验检测、科研创新、人才培养、技术培训等方面给予廊坊工作站全方位支持，帮助其快速提升检验检测能力和风险监测预警水平。通过设备共享、人员互通、技术辐射，实现省级资源与地方需求的高效协同。二是履职尽责，严把药械质量安全关。严格履行法定职责，配合当地政府科学制定药品监督抽验方案，高质高效完成药品、医疗器械检验检测任务，为药品安全监管和案件查办提供坚实技术支撑，切实保障人民群众用药用械安全。深化调查研究，为廊坊生物医药产业发展提供高质量智库建议。三是创新服务，激发产业发展动能。主动靠前服务企业，开通“绿色检验通道”，全面优化检验流程、提升效率、扩充能力，让企业“省心省力、普受实惠”。发挥省药械院技术资源优势，为廊坊及环京津地区的生物医药企业提供全方位、多层次、便捷高效的技术支持与服务，助力企业提升产品质量、加速创新、增强核心竞争力。　　展望未来，谱写发展新篇章。省药械院将以此次揭牌为契机，锐意进取，扎实工作，努力将工作站建设成为服务京津冀协同发展的“前沿哨所”、保障人民群众用药安全的“技术堡垒”、助推医药产业高质量发展的“强力引擎”，为奋力谱写中国式现代化建设河北篇章贡献药检智慧与力量！

近日，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）授权天津市药品检验研究院（以下简称市药检院）承担流感病毒亚单位疫苗国家批签发工作，这是该院在疫苗批签发能力建设方面取得的又一重要进展，为保障疫苗质量安全监管注入新动能。疫苗批签发是指国家药监局对获得上市许可的疫苗在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动，是确保疫苗安全和质量的重要环节。近年来，在市药监局党组领导下，市药检院积极落实国家药监局《关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》要求，大力推进疫苗批签发硬件基础建设、人才队伍和质量体系建设。市药检院积极提升技术能力，主动选派技术人员走进疫苗企业生产车间、实验室，学习工艺流程、生产操作知识、产品质量控制与检验技巧。同时，向中国食品药品检定研究院申请并选派技术人员长期跟班学习，了解相关法律法规、先进质量管理理念，向专家学习检验操作规范并进行真实样品检测，积极开展相关品种批签发模拟实验和盲样比对考核，组织开展涵盖疫苗生产全流程、质量检测关键环节、法规解读等内容的培训与考核。经过国家药监局全方位评估，市药检院以零缺陷顺利通过考核。此外，市药检院围绕服务生物医药产业高质量发展重点任务，在药品、生物制品、化妆品等领域开展新项目研究，2025年以来申请CMA（检验检测机构资质认定）资质扩项两次；不断夯实质量管理基础，健全完善业务管理体系制度，发布实施了第五版《质量手册》和《程序文件》。市药检院将以获批流感疫苗国家批签发授权为新起点，持续提升疫苗等生物制品检测能力与水平，积极发挥药品监管技术支撑作用，为服务天津生物医药产业高质量发展贡献力量。

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局，乐城医疗药品监督管理局，省局各处室、直属单位：现将《海南省抗菌药物流通监督管理规定》印发给你们，请认真遵照执行。   海南省药品监督管理局2025年6月23日（此件主动公开） 海南省抗菌药物流通监督管理规定 第一条 为加强抗菌药物流通管理，保护、促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合海南省实际，制定本规定。第二条 本规定所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第三条 海南省药品生产、经营企业应当严格落实药品安全主体责任，销售抗菌药物应当遵守本规定，并符合《药品经营质量管理规范》要求。第四条 药品生产、经营企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售抗菌药物。药品生产、经营企业不得向无资质的单位销售抗菌药物原料药、中间体及制剂，不得向个人销售抗菌药物原料药及中间体。法律法规规章另有规定的除外。第五条 药品零售企业销售抗菌药物应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度。不得开架销售抗菌药物处方药。第六条 药品零售企业在质量管理体系文件中，应当明确抗菌药物销售的处方审核和调配、用药指导等管理与服务要求。第七条 药品零售企业依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员及营业员，应当掌握抗菌药物管理相关法律法规规定及专业知识。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当按规定做好抗菌药物质量管理、处方审核和调配、合理用药指导、药品不良反应信息收集与报告、健康宣教等工作，以提高抗菌药物使用的安全性、有效性、经济性和适宜性。第八条 抗菌药物处方药必须凭处方（纸质或电子）调配、销售。药品零售企业接收处方，应当审核处方开具医疗机构（包括互联网医院）资质及医师处方资格的合法性。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当依据《处方管理办法》、处方开具医疗机构所在地省级卫生健康部门制定的抗菌药物分级管理目录等规定审核处方，确定处方合法性和用药适宜性。第九条 药品零售企业销售抗菌药物时，应当正确说明用法、用量和注意事项，提示患者严格按照处方和药品说明书规定合理使用，履行药品安全信息提示、告知义务。不得诱导、误导消费者购买抗菌药物。第十条 药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售抗菌药物处方药。第十一条 药品零售企业网络销售抗菌药物，应当严格遵守《药品网络销售监督管理办法》和药品网络销售禁止清单规定。药品网络交易第三方平台应当审核并确认接入的互联网医院资质及医师处方资格的合法性。第十二条 药品生产、经营企业应当落实药品追溯管理规定，实现抗菌药物可追溯。第十三条 药品生产、经营企业发现其生产、销售的抗菌药物可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当按照药品召回管理规定，及时采取风险管控措施，并积极协助药品上市许可持有人做好调查、评估、召回等工作。第十四条 药品生产、经营企业应当主动收集抗菌药物不良反应。获知或者发现抗菌药物不良反应、群体不良事件后，应当按规定及时进行报告和处置。药品零售连锁企业应当统一建立包括连锁总部及全部门店在内的不良反应报告和监测工作机制。连锁门店、单体药店应当指定专人负责抗菌药物不良反应报告和监测工作。第十五条 鼓励药品零售企业统筹经济效益与社会效益，积极落实社会责任，因地制宜、依法依规开展抗菌药物合理使用科普宣传及其他相关公益活动。第十六条 各级药品监督管理部门应当依职责加强抗菌药物流通质量检查、检验、监测与评价等工作，依法查处违法违规行为。第十七条 本规定自发布之日起施行，由海南省药品监督管理局负责解释。

为严格易制毒化学品管理，严防流失用于制毒，经国务院批准，公安部、商务部、卫生健康委、应急管理部、海关总署、国家药监局于2025年6月20日联合发布公告，将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列入《易制毒化学品管理条例》附表《易制毒化学品的分类和品种目录》予以管制，公告自2025年7月20日起施行。这是中国政府积极履行联合国禁毒公约缔约国义务的举措，体现了积极参与全球毒品治理的态度和负责任大国的担当。关于将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列为易制毒化学品管理的公告经国务院批准，公安部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、海关总署、国家药品监督管理局决定将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮2种物质列入《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》）附表《易制毒化学品的分类和品种目录》，现将有关管理事项公告如下：一、4-哌啶酮的管理4-哌啶酮，英文名4-piperidone，化学式为C5H9NO，化学文摘登记号（CAS号）41661-47-6，常见该物质盐酸盐，形态为淡黄色至白色粉末。海关编码：2933399073。该物质按照《条例》附表第二类易制毒化学品管理，其生产、经营、购买、运输和进出口活动执行非药品类易制毒化学品的有关规定。二、1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮的管理1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮，英文名1-boc-4-piperidone，化学式为C10H17NO3，化学文摘登记号（CAS号）79099-07-3，常见该物质原型，形态为淡黄色至白色粉末。海关编码：2933399073。该物质按照《条例》附表第二类易制毒化学品管理，其生产、经营、购买、运输和进出口活动执行非药品类易制毒化学品的有关规定。本公告自2025年7月20日起施行。公 安 部 商 务 部 国家卫生健康委员会应急管理部 海关总署国家药品监督管理局2025年6月20日

各相关单位：根据国家医疗保障局相关文件，为贯彻落实《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）精神，现公布2025年4月部分短缺药的全国平均价（详见附件），请各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。附件：2025年4月部分短缺药全国平均价表上海市医药集中招标采购事务管理所2025年6月24日

YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。附件医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0300—2025牙科学 修复用人工牙修订YY 0300—2009本文件规定了用于牙科修复的聚合物牙和陶瓷牙的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于牙科修复用合成树脂牙和陶瓷牙产品。2028年7月1日2YY 0621—2025牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验修订YY 0621.1—2016、YY/T 0621.2—2020本文件规定了评估用于牙科修复体的饰面瓷和金属或陶瓷基底材料之间热力学匹配性的要求，描述了相应的试验方法。本文件仅适用于组合使用的材料。对单一材料不能声称符合要求。陶瓷材料的要求见GB 30367。金属材料的要求见GB 17168。2028年7月1日3YY 0710—2025牙科学 聚合物基牙冠和贴面材料修订YY 0710—2009本文件规定了聚合物基牙冠和贴面材料的分类和要求，描述了用于确定是否符合这些要求的试验方法。本文件适用于在技工室（牙科制作室或牙科工艺室）制作正式牙冠或贴面的聚合物基牙冠和贴面材料。也适用于制造商声称不需要借助宏观机械固位（例如珠子或丝线）即可与基底结构粘接的聚合物基牙冠和贴面材料。2028年7月1日4YY 0780—2025中医器械 电针治疗仪修订YY 0780—2018本文件规定了电针治疗仪的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。2028年7月1日5YY 0948—2025心肺转流系统 一次性使用动静脉插管修订YY 0948—2015本文件规定了在心肺转流术、体外肺部辅助、左心或右心旁路、心肺支持、体外生命支持、体外二氧化碳去除以及其他体外循环技术的实施过程中用于引流或灌注血液的一次性使用无菌动静脉插管的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于一次性使用无菌动静脉插管，用于引流或灌注血液时使用。本标准不适用于：YY 0450.1—2020所述的导入引器械（例如：导丝）；离体器官灌注插管；YY 0285.3—2017 所述的血管内导管。2028年7月1日6YY 0989.6—2025手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求修订YY 0989.6—2016本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的要求。本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械。GB 16174.2—2024规定了此类要求。2028年7月1日7YY/T 0310—2025X射线计算机体层摄影设备通用技术条件修订YY/T 0310—2015、YY/T 1417—2016本文件规定了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）的组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于CT扫描装置，其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。2026年7月1日8YY/T 0528—2025牙科学 金属材料腐蚀试验方法修订YY/T 0528—2018本文件描述了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法，以便本文件中的试验方法被此类金属材料的标准引用。本文件不适用于器械设备。2026年7月1日9YY/T 0679—2025蒸汽甲醛灭菌器修订YY/T 0679—2016本文件规定了蒸汽甲醛灭菌器的型式与标记、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌的灭菌器。2027年1月1日10YY/T 0764—2025眼科仪器 视觉敏锐度测量用投影和电子视力表修订YY/T 0764—2009本文件规定了视觉敏锐度测量用投影和电子视力表的要求、随附文件和标记，描述了相应的试验方法。本文件适用于视觉敏锐度测量用投影和电子视力表。2026年7月1日11YY/T 1274—2025腹膜透析设备修订YY/T 1274—2016、YY/T 1493—2016本文件规定了腹膜透析设备的要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于腹膜透析设备（以下简称设备）。本文件不适用于：腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）；连续性血液净化设备；血液透析设备。2027年1月1日12YY/T 1488—2025中医器械 舌象信息采集设备修订YY/T 1488—2016本文件规定了舌象信息采集设备的要求，描述相应的试验方法。本文件适用于舌象信息采集设备。2026年7月1日13YY/T 1567—2025女用避孕套 技术要求与试验方法修订YY/T 1567—2017本文件规定了女用避孕套的最低技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套。2026年7月1日14YY/T 1945—2025血液融化设备制定/本文件规定了血液融化设备（以下简称融化设备）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用恒温水解冻原理的融化设备。本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法、射频法、干热空气法的融化设备。2027年7月1日15YY/T 1958—202517α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）制定/本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。本文件不适用于：a）免疫层析试剂盒；b）拟用于单独销售的校准品、质控品。2026年7月1日16YY/T 1959—2025口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件制定/本文件界定了口腔内数字化X射线成像系统（以下简称成像系统）的术语和定义，规定了分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于使用具有单次曝光成像功能的数字化X射线探测器的成像系统。本文件不适用于：采用胶片或者光激励磷光影像板作为X射线接收器的口内成像；口外X射线成像系统。2026年7月1日17YY/T 1960—2025医疗器械 制造商提供的信息制定/本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。2026年7月1日18YY/T 1961—2025运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒制定/本文件规定了运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于荧光定量PCR法、PCR—荧光探针法、荧光PCR—毛细管电泳法、荧光PCR熔解曲线法建立的检测试剂盒。2026年7月1日19YY/T 1962—2025醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）制定/本文件规定了醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理定量测定人血清或血浆中醛固酮的试剂盒。2026年7月1日20YY/T 1963—2025结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）制定/本文件规定了结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于定性检测外周血血浆和粪便样本的结直肠癌相关基因甲基化状态，如Septin9、SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。本文件适用于荧光PCR法、PCR荧光探针法等方法的试剂盒，不适用于高通量测序法的试剂盒。2026年7月1日21YY/T 1964—2025他克莫司测定试剂盒制定/本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱—串联质谱法定量测定人全血中他克莫司含量的试剂盒。2026年7月1日22YY/T 1965—2025牙科学 口腔用外科手术刀柄制定/本文件规定了与可拆卸手术刀片连接，用于口腔手术例如切割和/或去除口腔软组织的可重复使用的口腔用外科手术刀柄的要求及试验方法。本文件还规定了该类产品的标记和标签要求。本文件适用于口腔手术中可重复使用的外科手术刀柄。2026年7月1日23YY/T 1966—2025牙科学 反角充填器制定/本文件规定了反角充填器的要求和测试方法，该充填器通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿。本文件还规定了设计、尺寸和标记的要求。本文件适用于通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿的反角充填器。2026年7月1日24YY/T 1967—2025流式点阵仪制定/本文件规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医学实验室使用的流式点阵仪（以下简称点阵仪）。点阵仪为基于流式荧光技术，对人体样品中核酸、蛋白质、多肽、小分子物质等各种被分析物进行定性和/或定量检测。2026年7月1日25YY/T 1968—2025胚胎植入前染色体非整倍体分析软件制定/本文件规定了胚胎植入前染色体非整倍体分析软件的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于对适配的检测试剂盒及基因测序仪测序产生的胚胎植入前低深度高通量基因测序数据进行分析，以达到判断胚胎是否存在染色体非整倍体以及大片段缺失、重复异常的目的。2026年7月1日26YY/T 1969—2025微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）制定/本文件规定了微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于免疫比浊法对人尿液样品中白蛋白进行定量检测的试剂盒。2026年7月1日27YY/T 1970—2025脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）制定/本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清和血浆脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光分析测定试剂盒。2026年7月1日28YY/T 1971.1—2025牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第1部分：通用要求制定/本文件规定了用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备的通用要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于设计和制造用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备，包括可携带的牙科治疗机、可携带的牙科病人椅、可携带的医师椅、可携带的口腔灯、可携带的吸引源设备、可携带的空气压缩机和其他可携带的牙科设备。本文件不适用于预期不用于非永久性医疗环境或不被设计用于拆卸、折叠或包装以供非永久性医疗环境之间运输的非移动的牙科设备、可穿戴牙科设备（如大灯和放大镜）、移动的牙科设备或可携带的牙科设备。此外，本文件未考虑可安装在牙科移动医疗设施（如车载或集装箱式移动牙科诊所）的非移动的牙科设备的要求。2027年1月1日29YY/T 1972—2025牙科学 软组织环切刀制定/本文件规定了与牙科手机一起使用的软组织环切刀的性能要求、标记和标签信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于口腔外科植入手术中，在牙龈组织中切孔或环切并移除牙龈组织用的软组织环切刀。2026年7月1日30YY/T 1973—2025医用下肢外骨骼机器人制定/本文件规定了医用下肢外骨骼机器人的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用下肢外骨骼机器人。2026年7月1日31YY/T 1974—2025牙科学 多功能喷枪制定/本文件规定了预期用于患者口腔的多功能喷枪的分类、要求、抽样、使用说明、技术说明、标记、标签和包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于用于患者口腔的多功能喷枪。本文件不适用于牙科手机和马达、口腔数字观察仪、牙科光固化机、有源洁牙机、喷砂手机、抛光手机、吸引套管和吸唾器。2027年7月1日32YY/T 1975—2025远红外磁疗贴（袋）制定/本文件规定了远红外磁疗贴（袋）的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于含有远红外材料和磁性材料的贴敷类产品。本文件不适用于：含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品；含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。2026年7月1日33YY/T 1976—2025中医器械 玻璃拔罐器制定/本文件规定了玻璃拔罐器的规格、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于玻璃拔罐器。本文件不适用手动或电动负压拔罐器。2026年7月1日34YY/T 1978—2025牙科学 环钻制定/本文件规定了用于口腔种植手术（如取骨组织或移除种植体）的牙科用环钻的要求，给出了分类，描述了相应的试验方法，还规定了标记、标签和使用说明书的要求。本文件适用于口腔种植手术用牙科环钻。2026年7月1日35YY/T 1979—2025中医器械 刮痧器具制定/本文件规定了刮痧器具的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于刮痧器具。本文件不适用于电子刮痧器具。2026年7月1日36YY/T 1980—2025一次性使用无菌切口保护套制定/本文件规定了一次性使用无菌切口保护套（以下简称切口保护套）的分类与标记、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的切口保护套。本文件不适用于一次性使用内窥镜保护套。2026年7月1日37YY/T 1981—2025放射治疗计划软件 电子束剂量计算准确性要求和试验方法制定/本文件规定了放射治疗计划软件（RTPS）电子束剂量计算准确性的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于配合医用电子加速器使用的具有远距离放射治疗电子束剂量计算功能的放射治疗计划软件。本文件不适用于特殊应用的电子束放射治疗计划软件。2027年1月1日38YY/T 1982—2025外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法制定/本文件描述了外科植入物多孔结构形貌特征的试验方法，形貌特征参数包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度和内部结构缺陷。本文件适用于外科植入物中的多孔结构。本文件适用的材料可包括：金属，例如钛、钽、镁等及其合金材料；陶瓷，例如羟基磷灰石、β—磷酸三钙等；高分子材料（可降解、不可降解），例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己内酯等；复合材料。其制造技术可包括但不限于：增材制造、添加发泡剂法、模板法、气体造孔法、气相沉积法等。本文件不适用于YY/T 0988.14中规定的附着于无孔基体上的各种多孔涂层，例如等离子喷涂纯钛涂层、等离子喷涂羟基磷灰石涂层、由单个实体（粉末颗粒、金属丝、网、珠等）通过热聚合形成的烧结涂层等。2026年7月1日

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，抗感解毒片和舒筋活络止痛膏由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年3月19日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　　　附件：1.品种名单　　　　 2.非处方药说明书范本　　国家药监局　　2025年6月20日附件1品种名单序号品 名规 格（组成）类别备注双跨申报类别1抗感解毒片每素片重0.3克甲类双跨一类2舒筋活络止痛膏7厘米×10厘米甲类附件2非处方药说明书范本1.抗感解毒片抗感解毒片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：抗感解毒片汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒。用于风热感冒、流感。[规格]每素片重0.3克[用法用量]口服。一次4片，一日3次。[不良反应]监测数据显示，抗感解毒制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、皮疹、瘙痒、头晕等。[禁忌]1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。[注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服滋补性中药。3.风寒感冒者不适用。4.脾胃虚寒者慎用。5.发热体温超过38.5℃的患者，应当去医院就诊。6.高血压、心脏病、肝病、肾病、糖尿病等患者应当在医师指导下服用。7.服药3天后或者服药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状如胸闷、心悸等应当立即停药，去医院就诊。8.年老体弱者应当在医师指导下服用。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）2.舒筋活络止痛膏舒筋活络止痛膏说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用本品含天南星[药品名称]通用名称：舒筋活络止痛膏汉语拼音：[成份][性状][功能主治]活血化瘀，舒筋通络，消肿止痛。用于跌打损伤，扭挫伤等软组织损伤。[规格]7厘米×10厘米[用法用量]外用。贴患处，2~3天更换一次。[不良反应] 监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：用药部位皮疹、瘙痒、潮红、肿痛、发热、裂口、水疱等皮肤过敏反应等。[禁忌]1.孕妇禁用。2.婴幼儿禁用。3.皮肤破溃、皮损或感染处禁用。4.对橡胶膏过敏者禁用。5.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.本品为外用药。2.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处，使用后即洗手。3.经期及哺乳期妇女慎用。4.骨折患者应当去医院就诊。5.儿童、老年患者应当在医师指导下使用。6.有出血倾向者慎用。7.糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。8.本品含有天南星，不宜长期或者大面积使用。自行用药宜在7天以内，如用药超过7天，应当向医师咨询。9.使用中如有皮肤瘙痒、变红或者其他不适等过敏现象时，应当立即取下，并及时去医院就诊。10.本品含水杨酸甲酯，外用亦可经皮肤吸收到血液，对于服用华法林药物的患者过量使用该药，存在可能引起出血的风险。11.患有感冒、水痘或者发热病的儿童应当避免使用含有水杨酸甲酯的产品。12.遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者、对水杨酸类药物过敏者慎用。13.用药3天症状无缓解，应当去医院就诊。14.过敏体质者慎用。15.本品性状发生改变时禁止使用。16.儿童必须在成人监护下使用。17.请将本品放在儿童不能接触的地方。18.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称： 注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称： 生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）