各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件4，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2025年5月23日前反馈我中心相应联系人。　　1、射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：贺丽萍　　电话：010-86452614　　电子邮箱：help@cmde.org.cn　　2、造影剂注射装置注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：李昊霖　　电话：021-68662179　　电子邮箱：lihl@ydcmdei.org.cn　　3、X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：宋美艳　　电话：021-68662117　　电子邮箱：songmy@ydcmdei.org.cn　　附件：1.射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.造影剂注射装置注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　3.X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　4.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年5月14日

按照《药品管理法》《国家药监局国家中医药局　国家卫生健康委　国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定和国家药监局《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》以及《陕西省药品标准管理办法》等相关工作程序，省药监局根据《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）和国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关技术指导原则要求，组织完成了第四批66个陕西省中药配方颗粒质量标准的制定工作，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1．陕西省中药配方颗粒标准（第四批）品种目录      2．第四批陕西省中药配方颗粒质量标准陕西省药品监督管理局2025年4月28日附件1陕西省中药配方颗粒标准（第四批）品种目录序号标准编号品种名称1SXPFKL-2025001阿胶珠2SXPFKL-2025002白矾3SXPFKL-2025003蚕沙4SXPFKL-2025004炒白果仁5SXPFKL-2025005炒蜂房（果马蜂）6SXPFKL-2025006炒黑芝麻7SXPFKL-2025007炒青葙子8SXPFKL-2025008磁石9SXPFKL-2025009醋艾炭10SXPFKL-2025010醋鸡内金11SXPFKL-2025011大蒜12SXPFKL-2025012稻芽13SXPFKL-2025013地耳草14SXPFKL-2025014冬瓜子15SXPFKL-2025015翻白草16SXPFKL-2025016麸炒芡实17SXPFKL-2025017麸炒泽泻（东方泽泻）18SXPFKL-2025018麸炒泽泻（泽泻）19SXPFKL-2025019狗脊20SXPFKL-2025020谷芽21SXPFKL-2025021鬼箭羽22SXPFKL-2025022核桃仁23SXPFKL-2025023红豆蔻24SXPFKL-2025024槐花炭（槐花）25SXPFKL-2025025黄精（黄精）26SXPFKL-2025026黄药子27SXPFKL-2025027藿香28SXPFKL-2025028姜草果仁29SXPFKL-2025029焦白术30SXPFKL-2025030焦六神曲31SXPFKL-2025031芥子（白芥）32SXPFKL-2025032金沸草（旋覆花）33SXPFKL-2025033酒黄精（黄精）34SXPFKL-2025034酒乌梢蛇35SXPFKL-2025035枯矾36SXPFKL-2025036莲房37SXPFKL-2025037芦荟（库拉索芦荟）38SXPFKL-2025038芒硝39SXPFKL-2025039绵马贯众40SXPFKL-2025040牡丹皮炭41SXPFKL-2025041木鳖子仁42SXPFKL-2025042沙棘43SXPFKL-2025043砂仁（阳春砂；去壳）44SXPFKL-2025044山慈菇（独蒜兰）45SXPFKL-2025045生商陆（垂序商陆）46SXPFKL-2025046四季青47SXPFKL-2025047通草48SXPFKL-2025048土鳖虫（地鳖）49SXPFKL-2025049乌梢蛇50SXPFKL-2025050夏天无51SXPFKL-2025051仙灵脾（巫山淫羊藿）52SXPFKL-2025052鲜地黄53SXPFKL-2025053鲜益母草54SXPFKL-2025054鲜鱼腥草55SXPFKL-2025055鸭跖草56SXPFKL-2025056岩白菜57SXPFKL-2025057盐桑螵鞘（大刀螂）58SXPFKL-2025058盐吴茱萸（吴茱萸）59SXPFKL-2025059淫羊藿（柔毛淫羊藿）60SXPFKL-2025060玉米须61SXPFKL-2025061郁李仁（长柄扁桃）62SXPFKL-2025062泽泻（东方泽泻）63SXPFKL-2025063珍珠母（马氏珍珠贝）64SXPFKL-2025064制白附子65SXPFKL-2025065炙淫羊藿（柔毛淫羊藿）66SXPFKL-2025066自然铜

为加大对我省药物临床试验机构及药物非临床安全性评价研究机构的监管力度，规范药物临床试验及药物非临床安全性评价研究活动，根据《药物临床试验质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》等相关规定，省局结合实际，制定了2025年全省药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“药物临床试验机构”）及药物非临床安全性评价研究机构监督检查工作计划，内容如下：一、工作目标通过开展药物临床试验机构及药物非临床安全性评价研究机构的监督检查工作，进一步提升机构管理能力，落实主体责任，提高药物研发质量，保证数据的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，提高我省药物创新研发保障能力和水平。二、检查对象（一）2025年新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，60个工作日内监督检查。（二）2024年未进行监督检查以及经评估需要开展常态化监管的药物临床试验机构，实现监督检查两年内全覆盖。（三）药物非临床安全性评价研究机构实现全覆盖。三、检查时间2025年3月24日－12月15日四、检查内容（一）新备案药物临床试验机构1．机构管理：设施设备、档案室、试验用药的管理、试验设计规范和各项SOP、药物临床试验制度，与机构管理人员面谈，并考核GCP法规知识、药物临床试验技术知识、药物临床试验制度和SOP的熟练程度等。2．伦理审查：设施设备、伦理委员会管理制度和伦理审查SOP、随后与伦理委员会全体成员面谈，并进行GCP法规知识考核、伦理审查指导原则、伦理审查知识、伦理审查SOP熟练程度等。3．专业设置：设施设备是否符合要求、参与试验人员的档案、培训情况、专业的管理制度及各项SOP、抽查考核专业相关人员的GCP法规知识，药物临床试验制度和SOP的熟练度等。（二）已备案临床试验机构根据新版《药物临床试验质量管理规范》的要求，参考《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，内容包括机构设置、人员培训、伦理审查、质量管理体系运行、试验用药品管理和原始资料管理等，根据机构开展临床试验项目情况检查：1．针对上两次监督检查中发现问题的整改情况。2．核实自上一次监督检查后的变更请况。3．已开展临床试验项目的机构，每个机构抽查1－2个专业、每个专业各抽1－2个项目进行检查，重点抽查早期备案专业及早期开展的临床试验项目。检查项目运行管理、伦理审查、方案执行、受试者管理、试验用药品管理、试验记录、设施设备管理、安全性事件管理等环节。对发现的问题进行举一反三，检查可延伸至其他专业和项目，重点关注机构管理、专业能力及项目运行中的系统性问题。4．尚未开展临床试验的机构，检查机构管理、伦理审查、专业设置，重点关注获得备案后的工作内容和未开展临床试验项目的原因。（三）药物非临床安全性评价研究机构根据新版《药物非临床研究质量管理规范》的要求，参考《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》，根据机构开展药物非临床安全性评价项目情况检查：1．针对上两次监督检查中发现问题整改情况。2．检查机构的动物设施及其附属区域；检查档案设施、受试物保管设施以及管理措施；检查功能试验区域、废弃物处理设施；检查组织机构设置、人员配备、人员培训及资质能力情况等；抽查完成的GLP试验项目相关专题的资料档案、主要的SOP、关键的仪器设备资料等；抽查考核有关人员的GLP知识和对指导原则及SOP的掌握执行情况。五、工作要求（一）开展药物临床试验机构及药物非临床安全性评价研究机构监督检查，是保证药物研发过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全的一项重要工作，接受检查的机构要提高认识，按照《药物临床试验质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》严格自查，积极配合做好监督检查工作。（二）局机关相关处室、直属单位要按照检查工作计划的要求开展相关工作，制定检查方案、组建检查组、实施检查，问题的处理、检查结果的录入等，必要时可邀请省外专家参加核查。对于现场检查结论为“不符合要求”或综合评定结论为“不符合要求”的机构或专业，应按照相关时限要求及时研判、流转和处置。（三）现场检查中，检查组应严格遵守现场检查廉政纪律要求，如实记录检查情况，对检查中发现的缺陷和问题应客观、公正的评价，现场检查中发现的违法违规行为，按照《陕西省药品监督管理局稽查执法工作机制》执行。

企业产品上市快慢关键取决于企业提交注册资料质量，而注册资料质量的关键又在于产品设计开发和临床试验，但如何设计临床试验方案常常是企业痛点。北京两家企业近日就面临这一难题。　　为帮助企业破解难题，北京市医疗器械审评检查中心为这两家企业在研的创新产品分别召开了创新产品临床试验方案前置专家评审会，为其提供精准前置服务。通过组织多学科跨领域专家团队，在创新产品注册受理前对临床试验方案开展多维度论证。对一家企业面临的罕见病检测等小样本场景，给出“优化入组路径，合理设置评价指标”等解决方案；对另一家企业面临的新型检测技术与传统方法等效性验证的问题，给出“优化样本量设计，合理设定一致性评价指标”的建议。　　精准前置服务为企业提供切实可行的临床试验方案思路，科学优化其临床试验路径，助力企业打通临床试验的“最后一公里”。今后，北京市医疗器械审评检查中心将持续提升服务的精准度和颗粒度，以精准前置服务助力首都医疗器械产业高质量发展。

2024年，北京市医疗器械变更注册审评完成量达2144件，占全年注册审评完成总量的50%。针对企业关注的审评效率与合规需求，北京市医疗器械审评检查中心通过专项调研精准施策，助力企业打通堵点。　　企业申请变更注册主要为适应市场需求变化与标准升级，以提高产品合规性和市场竞争力。但在申报过程中，常存在资料完整性与规范性不足、部分研究资料存在缺陷等问题，影响取证进度。　　北京市医疗器械审评检查中心以“减负、赋能、加速”组合拳破解上述难点：　　精简流程提效率。分情形减免部分变更注册申报资料、优化简单变更事项审评流程，资料减免事项数量占变更总量的53%以上，切实减轻企业负担，缩减审评用时，助力产品快速响应市场。　　案例赋能防风险。梳理典型案例与共性问题，通过官方平台发布“一文了解”科普文章、问答解析等，为企业提供清晰指引，帮助企业少走弯路。　　创新通道促升级。设置创新产品变更注册审评单独通道，2024年已完成7个二类创新产品涉及技术要求的变更注册审评，加速技术迭代，推动北京市医疗器械产业迈向新高度。

近日，第四分局再赴江苏省，与属地药监部门开展医疗器械委托生产联合检查，在连续两年协同监管基础上，进一步深入沟通交流，互通智慧监管新方式，互认检查结果抓落实，共谋医疗器械监管新篇章。　　一是联合检查，严把委托生产产品质量关。本次检查邀请受托方监管部门检查员共同参与，检查组结合受托产品生产工艺、产量等因素制定有针对性的检查计划，通过现场查看受托生产企业的洁净厂房、检验室、库房等场所，以及双方签订的质量协议、生产记录、检验记录等文件，确保受托生产产品全流程符合质量管理体系要求。　　二是协同监管，互认缺陷项目整改措施单。检查组要求注册人和受托生产企业共同完成缺陷问题的整改，并委托受托方监管部门予以协助关闭不符合项，双方互认检查结果和整改措施单。同时提示注册人强化质量主体责任意识，加强对受托方的管理、指导，确保受托生产的医疗器械安全、有效。　　三是座谈交流，互通智慧监管方式新举措。检查过程中，两地监管部门就各自在智慧监管领域的新突破、新方法进行充分交流学习。现场演示了江苏省药品智慧监管综合平台使用方法和北京市药品品种企业全生命周期档案管理系统操作路径，为监管双方在将新技术与现有监管体系进一步深度融合方面提供有益参考。　　下一步，第四分局将持续聚焦委托生产重点环节，强化联合检查能力，提升协同监管效能，全力落实改革措施，与各受托方监管部门通力协作，共谋医疗器械发展新篇章。

各药品上市许可持有人，机关相关处室、各有关直属单位：为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），加快推进药品生产环节信息化追溯体系建设，打造“一物一码、物码同追”的药品全过程信息化追溯链条，持续提升药品生产监管效能，切实保障人民群众用药安全，现就我省药品生产环节追溯体系建设工作有关事项通知如下：一、工作目标贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积极推动药品生产环节信息化追溯体系建设，提高药品生产监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。药品上市许可持有人（以下简称“企业”）应当落实企业主体责任，建立药品追溯体系，原则上，自 2025 年 7 月 1 日起，对各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联，保证药品追溯码的准确性、唯一性，于药品正式商业上市时实现赋码销售。二、工作重点（一）建立健全追溯管理制度。企业要结合本企业实际建立药品信息化追溯管理制度，明确追溯系统日常使用管理流程、规范及相关要求，将药品追溯工作纳入企业质量管理体系，指定专门机构和人员，实行有效管理。（二）实施药品赋码追溯管理。企业应根据《药品追溯码编码要求》，对各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联，于药品正式商业上市时实现赋码销售。（三）督促下游企业开展追溯。企业要采取合同约定等方式督促一级下游经营企业或使用单位配合做好下游追溯数据的录入上传，组织开展对一级下游企业追溯工作的延伸审计，确保追溯信息及时、准确传递。三、工作要求（一）强化人民至上，确保认识到位。建立并实施药品追溯制度，是贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上理念的具体实践，是落实企业药品全生命周期质量安全主体责任的重要体现。要进一步提高认识，建立健全工作机制，采取多种措施协同推进药品追溯工作，实现药品赋码销售，切实保障人民群众用药安全。（二）强化主体责任，确保准确规范。企业要对追溯系统进行定期回顾检查，按照《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》要求，及时维护追溯系统中涉及药品的相关信息，确保追溯系统良性运行。质量受权人应当对放行产品进行查验，确保产品各级销售单元均按规定赋码并做好信息关联和信息采集，及时向追溯系统上传信息。（三）强化监督检查，确保落实到位。相关处室和单位要严格落实监管责任，加强对企业的行政指导和监督检查，督促落实追溯责任，将追溯管理制度建立、各级销售包装单元赋码、信息上传等落实纳入许可检查、日常监督检查项目，并在检查报告专章描述，推动企业主体责任持续有效落实，确保全面完成药品追溯赋码工作。（四）强化沟通协调，确保对接到位。相关处室和单位要结合药品智慧监管一体化平台建设，加强与企业沟通交流，制定追溯数据接口方案，通过对接采集生产环节追溯数据，服务监管业务需要。企业应配合提供追溯数据，采用第三方追溯技术服务的企业应及时授权并督促服务商向省药监局药品追溯监管系统推送追溯数据，自建系统的企业应在系统建设完成后及时与省药监局联系，做好数据对接工作。联系人：崇岚（药品生产处） 电话：0791-88158468李虞鸿浩（一体化专班） 电话：13907030286江西省药品监督管理局2025 年 5 月 9 日

根据《药品管理法》有关规定和国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）相关要求，陕西省药品监督管理局会同陕西省中医药管理局按照国家药监局《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《陕西省药品标准管理办法》的工作程序和《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》等相关技术指导原则要求，组织完成了《陕西省延胡索（鲜制）质量标准》《陕西省柴胡（鲜制）质量标准》《陕西省黄芩（鲜制）质量标准》《陕西省黄芪（鲜制）质量标准》《陕西省猪苓（鲜制）质量标准》《陕西省药用大黄（鲜制）质量标准》等6个品种趁鲜切制药材标准的制定工作。现予以发布，自发布之日起正式实施。对标准施行中遇到的问题，请及时书面反馈省药监局。特此公告。附件：1．陕西省延胡索（鲜制）质量标准      2．陕西省柴胡（鲜制）质量标准      3．陕西省黄芩（鲜制）质量标准      4．陕西省黄芪（鲜制）质量标准      5．陕西省猪苓（鲜制）质量标准      6．陕西省药用大黄（鲜制）质量标准陕西省药品监督管理局  陕西省中医药管理局2025年5月7日

根据《药品管理法》相关规定，结合我省实际，陕西省药品监督管理局会同陕西省中医药管理局按照国家药监局《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关要求和《陕西省药品标准管理办法》的工作程序，组织完成了《陕西省绞股蓝药材标准》《陕西省绞股蓝饮片炮制规范（修订）》《陕西省蜂王浆冻干粉饮片炮制规范》的制修订工作。现予以发布，自发布之日起正式实施。特此公告。附件：1．陕西省绞股蓝药材标准      2．陕西省绞股蓝饮片炮制规范（修订）      3．陕西省蜂王浆冻干粉饮片炮制规范陕西省药品监督管理局 陕西省中医药管理局2025年5月7日

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，省局组织对醋莪术（温郁金）等11个配方颗粒质量标准进行了技术审核，形成了第十六批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。现予公示，公示期为即日起15天。在公示期内，对公示标准有意见建议，可向我局提交书面反馈意见。联 系 人：省食品药品检验研究院 方翠芬联系电话：0571-87180337电子信箱： zjyjzys@zjyj.org.cn联系地址：杭州滨江区平乐路325号邮 编：310052附件：1. 醋莪术（温郁金）配方颗粒质量标准（公示稿）2. 草果仁配方颗粒质量标准（公示稿）3. 炒决明子（钝叶决明）配方颗粒质量标准（公示稿）4. 盐橘核配方颗粒质量标准（公示稿）5. 醋艾炭配方颗粒质量标准（公示稿）6. 醋莪术（广西莪术）配方颗粒质量标准（公示稿）7. 阿胶珠配方颗粒质量标准（公示稿）8. 花椒（花椒）配方颗粒质量标准（公示稿）9. 龙葵配方颗粒质量标准（公示稿）10. 米炒党参（党参）配方颗粒质量标准（公示稿）11. 乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒质量标准（公示稿）浙江省药品监督管理局2025年5月14日