近日，省药监局党组书记、局长吉永锋，带领省农业农村厅、省中医药管理局、省药监局相关处负责同志及中药材GAP专家，先后到西和县、宕昌县、岷县、渭源县等中药材主产区，对中药材GAP示范建设及产地加工工作实施情况进行调研指导。吉永锋一行调研了中药材种子种苗繁育基地、中药材GAP种植基地、中药材产地加工车间建设、中药材检验检测工作室，深入中药生产企业了解中药材GAP及产地加工工作情况。吉永锋强调，中药材生产质量管理规范是提升中药质量、促进中医药产业高质量发展的治本之策，要加速加力实现中药材GAP示范建设的新突破。要加大引导推动力度，统筹对本地区中药材GAP产业发展进行规划，科学布局优化产业结构，推动更多中药生产企业积极参与中药材GAP示范建设。要强化龙头企业主体责任，全面落实“六统一”、可追溯等中药材GAP核心要求，强化质量体系和追溯体系建设。重点加强中药材产地环境、农业投入品、生产过程、产品质量等关键环节监控，实施开展中药材质量监测。要加强中药材种植关键技术研究，为我省中药材产业高质量发展提供充足的良种供应保障，加快推进GAP药材供应使用。要按照“龙头企业+产地加工企业+合作社+种植基地”产业链条模式，强化中药材产地加工质量控制体系和追溯体系建设，从根本上解决中药材进入药用渠道的质量安全问题。期间，吉永锋同志还到闾井镇张寨、后治村等帮扶联系村看望慰问省药监局驻村干部，了解驻村干部近期工作、生活状况，勉励他们要厚植为民情怀，履行好驻村职责，切实为群众办实事，积极推进乡村全面振兴工作。（科技发展处 供稿）

各相关单位：根据《关于开展本市中成药带量采购有关工作的通知》（沪药事药品〔2023〕84号）有关规定，符合采购品种目录但未中选的药品，如接受本次药品集中采购中选规则的可纳入中选药品管理范围。现公布增补中选药品信息：序号药品代码通用名规格包装生产企业申报价（元/盒）1ZA12HAS0775020102964舒血宁注射液每支装5ml,折合银杏叶提取物为17.5mg含总黄酮醇苷4.2mg;含银杏内酯0.70mg*1支/支，低硼硅玻璃安瓿瓶石药银湖制药有限公司2.962ZA12AAY0417030104199益心舒颗粒每袋装4g(未添加蔗糖)*30袋/盒，铝塑复合膜包装山东中泰药业有限公司35.83ZA12AAS0439020101283肾衰宁片每片重0.36g*60片/盒，铝箔-PVC包装沈阳东新药业有限公司184ZA12AAS0439020201283肾衰宁片每片重0.36g*72片/盒，铝箔-PVC包装沈阳东新药业有限公司21.6特此通知。上海市医药集中招标采购事务管理所2025年5月20日

各有关单位：根据《关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知》（沪药事药械〔2021〕1号）的要求，现公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网信息动态调整的通知：此次部分中药饮片和中药配方颗粒的挂网采购信息动态调整将通过门户网站（www.smpaa.cn），在“中药饮片信息申报-业务经办-中药饮片-中药饮片信息管理-中药饮片增量文件下载”模块推送，并于2025年5月27日生效执行。请各医保定点医疗机构（以下简称“医疗机构”）及时下载，做好信息维护工作。对于系统推送信息备注字段增加的参考采购价格信息，医药机构可以根据市场动态调节实际采购价格与销售价格，上海中药行业协会会员单位也可以通过协会网站查询参考。特此通知。附件：1、部分中药饮片动态调整信息表2、中药配方颗粒新增信息表3、部分中药配方颗粒动态调整信息表上海市医药集中招标采购事务管理所2025年5月20日

各相关单位：按照《全国药品集中采购文件》等文件精神，中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。经核实相关企业申请材料，同意企业变更中选药品的有关信息。请各相关单位及时做好信息衔接变更以及挂网和采购等工作。附表：国家组织药品集采部分中选药品的信息变更情况（第三批）国家组织药品联合采购办公室2025年5月19日

为全面规范涉企行政执法行为，切实减轻企业负担，优化营商环境,现就公开征集药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）监管领域涉企行政执法突出问题线索有关事项公告如下。一、线索征集范围(一)乱收费问题。违规设立收费项目，公示收费项目不规范，提高收费标准；变相强制行政相对人接受有偿服务、指定购买；不按要求执行国家和我省各级已出台的惠企收费政策等情形。(二)乱罚款问题。超出法定权限或范围进行罚款；未规范执行裁量权基准，随意进行大额顶格处罚；重复处罚；罚没收入异常增长；过度罚款，不适用相关法律规定给予减轻处罚、免于处罚，类案不同罚、过罚不想当、畸轻畸重等情形。(三)乱检查问题。实施检查主体不适格；超越法定职责开展检查；行政检查事项未经公布；执法扰企，多头检查、多层检查、重复检查，对同一主体检查明显超过合理频次；随意检查，检查程序不合法，检查“走过场”，“运动式”检查等情形。(四)乱查封问题。滥用行政强制措施，超权限、超范围、超额度、超时限查封涉案财产等情形。(五)违规异地执法问题。超越法定管辖范围，对非本辖区的行政相对人进行执法活动；利用行政执法手段插手异地的经济纠纷；未履行协作程序或超越协作权限在异地开展执法等情形。(六)趋利性执法问题。下达或变相下达行政罚没款、执法数量考核指标；为增加行政罚没收入脱离实际监管随意设置电子技术监控设备；将行政罚没收入与本单位业务经费、福利待遇挂钩；违规预收、私自截留罚没款，违反“罚缴分离”规定等情形。(七)其他问题。吃拿卡要，收受或索取财物；越权执法，选择性执法、以权谋私；对群众态度强硬、敷衍塞责，执法方式简单粗暴、语言行为过激，侵犯行政相对人合法权益发现问题不处理、受理投诉不及时、该立案的不立案、办关系案、人情案、金钱案等情形。二、征集时间本公告发布之日起至2025年9月30日。三、征集方式电子邮箱：sxsyjjzfjdc@126.com通信地址：龙城大街85号省药监局执法监督与应急管理处四、注意事项(一)为方便反映问题，提高线索质量，便于有效核实查办，请按照附件表格格式反映问题线索。(二)提倡实名反映问题线索，受理部门将对反映人意愿和对反映的相关信息进行保密。反映人应当如实反映情况，对所反映的内容真实性负责，不得虚构、夸大、捏造事实，对借机诬告、陷害等行为，转交相关机关依法追究责任。(三)已由纪检监察机关、信访等部门受理，或已申请行政复议和进入司法程序的相关问题线索，不纳入本次线索受理征集范围。欢迎广大企业群众积极反映相关问题线索！感谢社会各界对我局涉企行政执法工作的关心支持和协助配合！特此公告山西省药品监督管理局2025年5月19日

各相关单位：2025年第1季度，共收到山东吉威医疗制品有限公司等4家企业关于本市冠脉球囊类医用耗材集中采购增补中选产品的申请，根据《关于开展上海市冠脉球囊类医用耗材集中采购有关工作的通知》（沪药事药械〔2023〕11号），上海市医药集中招标采购事务管理所按规定流程开展了相关工作。现公布增补中选产品信息，详见下表。序号企业名称产品名称注册证号中选价格（元/个）1山东吉威医疗制品有限公司优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管国械注准2024303221862852北京先瑞达医疗科技有限公司紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管国械注准2024303243459423上海微创医疗器械(集团)有限公司冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管国械注准2025303028062854浙江巴泰医疗科技有限公司冠状动脉球囊扩张导管国械注准20243032207409.7冠状动脉球囊扩张导管国械注准20243032179425上海市医药集中招标采购事务管理所2025年5月19日

各有关单位：　　我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。　　为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。　　请将反馈意见以电子邮件的形式于2025年6月27日前反馈我中心。　　联系人：骆庆峰 肖 丽　　电话：010-86452840、86452844　　电子邮箱： luoqf@cmde.org.cn 　　通信地址：北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院一区6号楼 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 　　邮编：100076　　附件：1.《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》　　　　　2.《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》修订反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年5月16日

各市（州）市场监管局：《贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序》已经省药品监管局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。贵州省药品监督管理局2025年5月14日贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序第一条 为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条 本程序适用于省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作。外省市已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，迁至我省申报第二类创新医疗器械首次注册的，直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条 省药品监管局医药产业发展靠前服务工作专班（以下简称靠前服务专班）各成员单位，根据各自职责和本程序规定，按照提前介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条 省局医疗器械注册管理处（以下简称省局器械处）负责第二类创新医疗器械特别审查认定工作的组织和统筹协调，特别审查申请的接收、决定、异议处理。省局检查中心，承担创新医疗器械申请的技术审查、体系核查并出具审查意见、核查报告，加强与国家药品监局器审中心的沟通对接。第五条 符合以下条件的，申请人可以向省局申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；（二）产品具有技术创新和领先优势；（三）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（四）产品具有显著的临床应用价值。第六条 有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权，实用新型专利的技术领域应与临床应用相关，并取得专利权评价报告，创新医疗器械审查申请时间距实用新型专利权生效之日起不超过5年；（五）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于为国内领先水平或可取代同类进口产品。第七条 拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向省局器械处提交《贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第五条、第六条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；（二）产品知识产权情况及证明文件；（三）产品研发过程及结果的综述资料；（四）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据；（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（七）产品风险分析资料；（八）产品说明书和标签样稿；（九）所提交资料真实性的自我保证声明。第八条 申请人向省局提出第二类创新医疗器械特别审查申请，省局应在收到申请之日起2个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以接收并转省局检查中心；不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。省局检查中心根据需要提出创新医疗器械特别审批程序初审专家论证会方案，在5个工作日内组织靠前服务专班有关专家对拟作为创新医疗器械审批的产品是否符合本程序第五条、第六条要求进行审查，并根据专家意见提出初审建议结论。必要时，可组织系统外专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由省局检查中心负责。对于已接收的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人在省局作出审查决定前，可书面提出撤回申请。第九条 存在以下情形之一的申请资料，直接按审查不予通过处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十条 省局应及时通知申请人初审结论，审查未通过的应一并告知理由，创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。符合创新医疗器械特别审批条件的，在2个工作日将申报资料和初审意见一并报送国家药监局行政受理服务中心。第十一条 对于经国家药监局创新医疗器械审查办公室审查同意按创新医疗器械审批的，省局检查中心应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于纳入创新产品注册程序的医疗器械，在产品检验、现场核查、技术审评、行政审批等环节，开通绿色通道，予以优先办理。省医疗器械检测中心为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限缩减20%。省局可协调省内具有资质的第三方检验检测机构参照执行。省局检查中心对纳入创新产品注册程序的医疗器械，在注册申请受理前以及技术审评过程中，建立沟通机制，对企业申报注册工作给予专项辅导，进一步压缩现场核查、技术审评的工作时限。省局对纳入创新产品注册程序的医疗器械进一步压缩行政审批时限，按照《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》规定，对生产许可事项开展并联审批。第十二条 省局对创新医疗器械的临床试验的备案，提交材料齐全的，当场备案，并依法对临床试验进行监督检查和指导。第十三条 申请人在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，可就下列问题填写《贵州省第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（附件2）并向省局提出沟通交流申请：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十四条 省局收到申请人提出的沟通交流申请后，应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，同意进行沟通交流的，在2个工作日内主动与创新医疗器械注册申请人联系，并明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十五条 注册资料准备完成后，申请人可向省局提交首次注册申请。省局收到第二类创新医疗器械首次注册申请，在2个工作日内做出是否受理的决定，受理的注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时转省局检查中心进行技术审评。同时，优先安排注册质量管理体系核查现场核查，在5个工作日内出具核查结果（企业整改时间不计算在内）。第十六条 省局检查中心对创新医疗器械优先进行技术审评，在30个工作日内出具审评意见（申请人补正材料时间和专家审评时间不计算在内）。省局收到省局检查中心出具的审评意见后对创新医疗器械优先进行行政审批，并在2个工作日内做出审批决定。第十七条 医疗器械需要进行重大设计变更的，如临床试验方案修订，结构组成、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十八条 纳入创新产品注册程序的医疗器械，在5年内未申报注册，不再按照本程序实施审批。第十九条  属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条 经审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第二十一条 第二类创新医疗器械按省发展改革委、省财政厅的有关规定，免收产品注册费。第二十二条 本程序自发布之日起实施，原《贵州省创新医疗器械特别审批工作程序》（试行）同时废止。附件：1.贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请表2.贵州省第二类创新医疗器械沟通交流申请表附件1贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称申请人名称申请人住所生产地址型号、规格性能结构及组成/主要成分主要工作原理/作用机理适用范围/预期用途联系人：             联系电话：               传真：                联系地址：           e-mail：                 手机：                 申请资料目录：（可附页）资料真实性保证声明我公司保证，本次递交的贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。（公司盖章）法定代表人（签名）：   日期：附件2创新医疗器械沟通交流申请表申请人名称产品名称目前工作进展的阶段拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料：（可附页）申请参加人员（可附页）姓名工作单位职称专业研究中负责的工作备注申请单位（盖章）                             申请日期               联系人：             联系电话：               传真：                联系地址：           e-mail：                 手机：          注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。

一、起草背景为全面贯彻落实党的二十大、二十届二中、三中全会精神、深入贯彻落实习近平总书记视察贵州时的重要讲话精神，坚定不移围绕“四新”主攻“四化”，持续优化营商环境，深化第二类医疗器械审评审批制度改革优化，鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等法规，制定《贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称审查程序）。二、主要内容本《审查程序》共22条，从适用范围、申请条件、办理流程、优化措施等方面对省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作要求进行明确。申请条件方面，《审查程序》第5条明确了申请适用本程序的四个条件：一是产品已明确界定为第二类医疗器械；二是产品具有技术创新和领先优势，三是申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品；研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；四是产品具有显著的临床应用价值；外省市已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，迁至我省申报第二类创新医疗器械首次注册的，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。办理原则方面，《审查程序》第3条明确规定省药品监管局医药产业靠前服务专班各成员单位，依职责按照提前介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低，程序不减少的前提下，对第二类创新医疗器械予以优先办理。优化流程方面，《审查程序》第8条、第11条、第15条、第16条明确了创新医疗器械初审流程和时限、开通“绿色通道”、缩短检验时限、对创新产品注册工作给予专项辅导、进一步压缩现场核查、技术审评、行政审批时限等内容，对生产许可事项开展并联审批。三、几个主要问题说明（一）关于适用范围除省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定适用本《审查程序》之外，外省市已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，迁至我省申报第二类创新医疗器械首次注册的，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形办理。（二）关于认定产品具有技术创新和领先优势《审查程序》明确规定了产品具有技术创新和领先优势的几个情形：一是在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；二是依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；三是核心技术发明专利的申请已公开，由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；四是在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权。（三）关于技术审评、注册核查及审批时限《审查程序》规定，符合第二类创新医疗器械首次注册事项，技术审评时限由法定的60个工作日压缩至30个工作日，压缩时限50％；审批时限由法定的20个工作日压缩至2个工作日，压缩时限90％，将不计入工作时限的注册核查规定为5个工作日内完成。总的审评审批时限由法定的158个工作日压缩至37个工作日，总压缩时限77％。（四）关于注册收费《审查程序》规定，第二类创新医疗器械按省发展改革委、省财政厅的有关规定。免收产品注册费。

为更好地落实ICH E7指南要求，推动我国创新药研发中老年人群临床试验的规范开展，明确老年人群临床试验设计的关键要素，提高研究数据的科学性和可靠性，我中心组织起草了《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点》（征求意见稿）。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：耿莹、丛端端 联系方式：congdd@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年5月19日1 《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》.pdf2 《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》起草说明.pdf