根据《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号）精神，为探索建立有北京特色、符合首都功能定位的临床急需药械进口审批绿色通道，更好地服务临床急需用药、用械需求，北京市药品监督管理局牵头制定了《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年8月7日至2024年8月13日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱：xingzhengshenpichu@yjj.beijing.gov.cn2.通讯地址：北京市丰台区西三环南路1号北京市药品监督管理局行政审批处（请在信封上注明“意见征集”字样）3.电话：010-891530804.传真：010-891530745.登陆北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》2.《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》起草说明3.征求意见反馈表北京市药品监督管理局2024年8月7日《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》起草说明一、起草背景我国人口基数大，疾病谱复杂，用药呈现个体化差异，尤其是一些特殊人群所需的少量特定药品存在一定短缺现象，引发社会各方关注。2023年11月18日，国务院下发《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号），提出“支持在京建立临床急需进口药械审批绿色通道”。为促进北京市临床急需药械临时进口，更好地服务人民群众特定临床急需用药、用械需求，北京市药品监督管理（以下简称北京市药监局）牵头起草了《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》（以下简称《实施方案》）。二、起草过程围绕《实施方案》研究制定，结合专题研讨以及调研工作，北京市药监局、北京市卫生健康管理委员会（以下简称北京市卫生健康委）、北京市医疗保障局（以下简称北京市医保局）、北京海关等部门进行了多轮会商和研究。在此基础上，北京市药监局组织起草形成《实施方案》草案，并征求了北京市卫生健康委、北京市医保局、北京海关等部门意见建议。同时，北京市药监局会同北京市卫生健康委对接国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局相关司局，征求国家相关部门意见建议。根据各相关部门反馈意见修改完善后，形成《实施方案》公开征求意见稿。三、制定思路和主要内容（一）制定思路一是坚持服务临床，推动优化临床急需药械临时进口审批工作流程，重点对进口申报服务指导、临床急需评估认定、提升通关便利化等方面提出促进措施，持续提升药品和医疗器械供应保障效能。二是坚持闭环管理，结合临床急需药械进口、流通、使用全流程明确各方监管职责，实现全程溯源。三是坚持稳步推进，《实施方案》设定2年的试行期限，将根据工作开展情况及时总结完善优化，在试点的基础上有序推进。（二）主要内容《实施方案》共包括总体要求、建设任务和保障措施三个部分。第一部分：总体要求。明确了工作的指导思想、基本原则和工作目标。第二部分：建设任务。共提出5个主要建设任务。一是建立临床需求收集指导机制，指导医疗卫生机构组织开展申请工作。二是建立联合评估机制，北京市药监局、北京市卫生健康委依职责在国家部委的指导下开展提前评估。三是简化非首次进口评估，在有效控制风险的情况下，简化非首次申请进口品种的评估内容。四是提升通关便利化，医疗卫生机构可结合临床需求，分批向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》，北京海关加快办理通关手续。五是加强事中事后监管，各单位依职责加强临床急需临时进口药械产品的全流程监督管理。第三部分：保障措施。一是强化统筹协调，建立临床急需药械临时进口联席工作机制。二是加强使用管理，明确临时进口药品、医疗器械临床使用管理环节要求。三是明确各方责任，医疗卫生机构、药品/医疗器械经营企业依法对临时进口药品/医疗器械承担风险责任。四是强化主动服务，支持临床急需临时进口药械以及创新产品在北京申请上市，探索采取普惠健康险等方式减轻患者用药负担。五是加强宣传指导，做好政策解读。征求意见反馈表征求意见稿名称：单位名称：填写人：联系电话：序号修订的位置（如条款序号）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据123相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号）精神，为支持北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索多方联动、高效便捷、闭环管理、全程可溯的罕见病药品保障“北京模式”，进一步服务罕见病临床用药需求，北京市药品监督管理局牵头制定了《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年8月7日至2024年8月13日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱：xingzhengshenpichu@yjj.beijing.gov.cn2.通讯地址：北京市丰台区西三环南路1号北京市药品监督管理局行政审批处（请在信封上注明“意见征集”字样）3.电话：010-891530804.传真：010-891530745.登陆北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）（征求意见稿）》2.《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）（征求意见稿）》起草说明.docx3.征求意见反馈表北京市药品监督管理局2024年8月7日《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）（征求意见稿）》起草说明一、起草背景近年来，国家高度重视罕见病患者群体，着力加强罕见病研究和用药保障。为进一步完善药品供应保障能力，满足人民群众特定临床急需用药需求，2022年6月23日国家药监局和国家卫生健康委联合发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。2023年11月18日，国务院下发《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号），提出“支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市的罕见病药品，由特定医疗机构指导药品使用”。为认真贯彻落实国务院批复精神，坚持以人民为中心的发展思想，探索建立罕见病临床急需药品临时进口便利化保障通道，更好服务罕见病临床用药需求，进一步推动在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区工作落地见效，北京市药品监督管理（以下简称北京市药监局）牵头起草了《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）（征求意见稿）》（以下简称《实施方案》）。二、起草过程围绕《实施方案》研究制定，结合专题研讨以及调研工作，北京市药监局、北京市卫生健康管理委员会（以下简称北京市卫生健康委）、北京市医疗保障局（以下简称北京市医保局）、北京海关、北京天竺综合保税区管委会等部门进行了多轮会商和研究。在此基础上，北京市药监局组织起草形成《实施方案》草案，并征求了北京市卫生健康委、北京市医保局、北京海关、北京天竺综合保税区管委会、顺义区政府等意见建议。同时，北京市药监局会同北京市卫生健康委对接国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局相关司局，征求国家相关部门意见建议。根据各相关部门反馈意见修改完善后，形成《实施方案》公开征求意见稿。三、制定思路和主要内容（一）制定思路一是坚持服务临床，聚焦北京市医疗机构罕见病诊疗需求，持续提升罕见病药品供应的进口效率和可持续性。二是坚持闭环管理，积极借助信息化手段，实现全程溯源。三是坚持稳步推进，《实施方案》设定2年的试行期限，将根据工作开展情况及时总结完善优化，在试点的基础上有序推进。拟通过该《实施方案》探索多方联动、高效便捷、闭环管理、全程可溯的罕见病药品保障“北京模式”，为全面深入开展罕见病药品保障先行区建设提供有力支撑。（二）主要内容《实施方案》正文共包括总体要求、建设任务和保障措施三个部分。第一部分：总体要求。明确了工作的指导思想、基本原则和工作目标。第二部分：建设任务。共提出6个方面主要建设任务。一是建立涵盖罕见病临床急需药品临时进口、流通、使用全过程的“白名单”制度，推动由“人等药”向“药等人”的转变。二是建立提前评估工作机制，市卫生健康委在国家卫生健康委的指导下开展提前评估。三是建立“保税备货”供应保障制度，保障罕见病患者用药的连续性。四是优化“一次通关多次出区使用”进口程序，将一次办理《进口药品通关单》的罕见病临床急需药品多次出区使用。五是建立全流程追溯体系，实现罕见病临床急需药品全过程追溯。六是加强事中事后监管，各单位依职责加强罕见病临床急需药品全流程监督管理，形成闭环管理。第三部分：保障措施。一是加强组织领导，强化统筹协调，建立联席工作机制，促进部门联动、形成工作合力。二是明确各方责任，严格知情同意，医疗机构、药品进口企业依法对进口药品承担风险责任，在用药前应取得书面知情同意。三是规范诊疗行为，加强使用管理，明确医疗机构、市卫生健康委、市药监局在临床使用环节的管理要求。四是引导社会参与，拓宽保障渠道，探索采取普惠健康险等方式减轻患者用药负担。五是鼓励创新研发，支持产业发展，探索在北京天竺综合保税区打造罕见病医药成果转化示范基地，支持境外罕见病药品在京注册上市。六是强化宣传力度，共筑健康保障，做好罕见病药品保障先行区建设宣传工作。征求意见反馈表征求意见稿名称：单位名称：填写人：联系电话：序号修订的位置（如条款序号）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据123相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位，各执业药师：根据国家人社部《专业技术人员继续教育规定》(人力资源社会保障部令第25号)、《执业药师继续教育暂行规定》（国药监〔2024〕3号）和《执业药师注册管理办法》(国药监人〔2021〕36号)等要求，现就开展2024年度西藏自治区执业药师继续教育有关事宜通知如下:一、继续教育时间2024年8月8日－2025年3月31日。二、继续教育对象（一）在西藏自治区内注册的执业药师；（二）在西藏自治区内报名考试取得执业药师资格，尚未注册的执业药师。三、继续教育方式（一）参加施教机构组织的集中授课、网络等继续教育活动。（二）参加其它继续教育活动按照《执业药师继续教育暂行规定》第十条规定执行。四、继续教育学时及内容根据《执业药师继续教育暂行规定》《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师注册管理办法》等要求，2024年度执业药师须完成90学时的继续教育，其中：专业科目60学时、公需科目30学时。执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。公需科目包括执业药师应当普遍掌握的政治理论、法律法规、职业道德、技术信息等基本知识。专业科目包括从事药品质量管理和药学服务工作应当掌握的行业政策法规，药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业知识和专业技能，以及行业发展需要的新理论、新知识、新技术、新方法等。五、继续教育施教机构2024年度西藏自治区执业药师继续教育不收取培训费用，具体工作由下列两家施教机构承担，参加继续教育的人员可自主选择任意一家。（一）陕西金花天创教育科技有限公司（集中授课、网络）学习平台：http://www.xzzyys.com/咨询电话：029-87617698、13309266767 （二）北京金航联科技发展有限公司（网络）学习平台：http://xzys.mtnet.com.cn咨询电话：400-6606022六、有关要求及其他事项1.参加继续教育取得的学时在当年度有效，原则上不得结转或者顺延至以后年度。参加继续教育人员因伤、病、孕等特殊原因无法在当年度完成继续教育学时的，由用人单位出具证明，可于2025年度内补学完成2024年度规定的学时。2.施教机构须加强学员学习管理，规范教学行为。西藏自治区药品监督管理局不定期对施教机构教学质量进行评估。对执业药师继续教育质量结果较差、采取虚假或者欺诈等不正当手段招揽学员、不正当收费等违法违规行为的机构，将取消承担西藏自治区执业药师继续教育培训工作的资格。3.执业药师参加继续教育时，请准确填写个人信息，便于学时管理。七、监督举报在继续教育期间，接受对继续教育施教机构教学行为的监督举报。如发现施教机构教学存在违法违规行为，可通过电子邮件、电话进行举报。举报邮箱：xzyjjzg@163.com。咨询及监督举报电话：0891－6830396。西藏自治区药品监督管理局2024年8月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动全省药品上市许可持有人（以下简称持有人）和药品生产企业落实质量安全主体责任，规范企业生产行为，从源头防范风险隐患，现就开展2024年药品生产质量安全自查自纠工作有关事项通告如下：一、认真开展自查自纠持有人和药品生产企业应对照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规规定以及《江苏省药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任正面清单和负面清单（2024年版）》（附件）全面开展自查自纠。委托生产的持有人，应将自查自纠范围延伸至受托生产企业。企业应结合自身实际，科学确定自查内容，做到重点突出、综合全面；要深入排查隐患，建立工作台帐，做到对帐销号。自查自纠结果应于10月16日前通过省局药品生产监管系统自查自纠模块，以条目式上报自查和整改情况，并上传自查自纠报告和整改报告。二、加强工作检查指导省局各检查分局应结合日常监管工作实际，开展落实企业主体责任和“两个清单”的培训宣贯，加大对持有人自查自纠工作的指导和检查，进一步压实企业主体责任。要及时通过信息系统查看辖区企业自查自纠上报情况和自查问题整改情况，对企业自查自纠工作进行审查，对发现自查自纠工作流于形式的应立即督促企业整改。三、强化效果评估运用省局将对自查自纠情况（问题的数量、质量和整改成效等）进行抽查，并结合年度内各类检查发现的缺陷，综合评估企业主体责任落实情况。对自查自纠工作落实不到位或整改不彻底的企业将采取约谈、发告诫信、限期整改等措施，并列为下一年度检查重点对象，对涉嫌违法违规的严肃依法处置。自查自纠结果将纳入江苏省药品生产质量信用主体信用风险评价体系和企业落实主体责任动态评估体系。特此通告。附件：江苏省药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单（2024版）.pdf 江苏省药品监督管理局2024年8月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依照《药品管理法》等规定，我局已组织审定白英配方颗粒等56个中药配方颗粒标准，现予以发布，自发布之日起执行。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的上述相应标准即行废止。本次发布的槐花炭（槐花）配方颗粒、水蛭（蚂蟥）配方颗粒和烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒四川省标准为修订件。另经核查，我局对2023年10月12日发布实施的蜜远志（远志）配方颗粒四川省标准进行勘误，现将该标准勘误说明予以发布，请各相关单位遵照执行。特此公告。附件：1.白英配方颗粒等56个中药配方颗粒标准2.蜜远志（远志）配方颗粒四川省标准勘误说明四川省药品监督管理局2024年8月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年9月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“出口药品生产监督管理规定意见反馈”。附件：1.出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）2.意见反馈表国家药监局综合司2024年8月1日附件2意见反馈表单位/个人： 联系电话：原文条目原文内容修改意见修改理由其他意见建议：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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省内各药品上市许可持有人、药品生产企业：近期，省药监局收到多起反映我省上市药品的说明书、标签标注不规范的投诉举报。为进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，消除风险隐患，现就进一步加强药品说明书、标签监督管理通知如下：一、各持有人要依据《药品管理法》第四十九条、《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号）第十一条的有关规定，对本企业药品说明书、标签开展自查。自查发现上市药品说明书、标签存在问题的，要严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号公告）的有关规定按程序完善药品说明书、标签的内容。二、对涉及国家药监局发布修订品种制剂说明书公告的持有人，要自查是否存在在规定时限内未修订说明书、标签或在规定时限内对已出厂的药品说明书、标签未更换的情形，如有，要立即按照《药品注册管理办法》及相关品种修订说明书公告规定的要求进行改正。三、中药饮片生产企业应按照《中药饮片标签管理规定》（2023年第90号公告）的规定和要求执行，并在2025年8月1日后标注保质期。四、中药配方颗粒包装、标签的管理按照《国家药监局 国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的有关规定执行。五、根据国家药监局《中药注册管理专门规定》（2023年第20号）（2023年第20号）中“在2026年7月1日以后，若中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任何一项为‘尚不明确’的，将不予以再注册。”的有关规定，各持有人应按要求尽快完善中药品种说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】相关内容，并按《药品注册管理办法》要求，以补充申请方式向国家药监局审评中心申报。六、根据国家药监局《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）要求，各持有人应主动履行社会责任，积极参与药品说明书适老化和无障碍改革试点工作，优化药品说明书管理，满足老年人、残障人士等特殊群体的用药需求，进一步提高药品安全质量。七、各持有人要高度重视药品说明书、标签管理工作，提高认识，进一步夯实企业主体责任，及时排查风险，按程序完善规范说明书、标签内容，重大情况要及时报告。下步，省药监局在综合监管中将加强对药品说明书、标签的检查，对不符合有关规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》进行处罚。 云南省药品监督管理局2024年8月2日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京、上海市药品监督管理局：《北京市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的请示》（京药监〔2024〕48号）、《上海市药品监督管理局关于申请开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的请示》（沪药监药注〔2024〕192号）收悉。现批复如下：经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，请你局严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》要求组织开展试点工作。国家药监局2024年8月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各分局、相关直属单位：为进一步提升全省中药饮片生产企业质量管理水平，规范中药材源头采购管理，根据近年来监督检查、风险会商、不合格产品及探索性研究发现问题核查等监管实践，结合专项调研，现就中药材采购验收和供应商管理工作提出以下指导意见：一、明确关键岗位人员职责。质量管理负责人应负责组织评估和批准中药材供应商，确保质量控制和质量保证人员经过上岗前培训和继续教育培训，批准中药材取样方法和相关操作规程；质量管理负责人和生产管理负责人应共同确保企业所有相关人员（包括采购人员）都已经过必要的上岗前培训和继续教育培训；质量受权人应参与对中药材供应商的现场质量审计。企业法定代表人、主要负责人应监督质量管理负责人和生产管理负责人有效执行法律、法规和技术规范中有关中药材采购验收和供应商管理的要求，不得干扰质量管理负责人和生产管理负责人独立履行职责。二、加强对中药材采购验收人员培训。企业应加强对中药材采购和验收人员的培训。培训内容应当与采购验收岗位应知应会及生产品种相适应，至少包括：所采购验收品种的产地、基原、真伪品性状特征、药用部位、杂质定义等，确保其具备鉴别中药材真伪优劣的能力。鼓励企业对采购验收人员开展上岗前实际操作考核，考核内容应包括常见伪品、混淆品。三、探索开展中药材供应商分类管理。企业应当建立供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、供应商批准的程序。鼓励企业结合所购中药材品种并依据供应商既往入厂检验数据、国家和省级药品监管部门质量公告信息、是否能够提供真实准确的种植追溯信息、供应品种是否为常见易不合格品种等情况，评估中药材采购风险，并实施对中药材供应商的分类管理。一般可分为高、低风险供应商。高风险供应商应当开展现场质量审计，结合入厂验收、留样观察、产品稳定性考察等情况，对其所供应中药材增加取样次数，通过采取对易不合格检验项目增加检验频次的方法，降低中药材天然不均一性和取样代表性带来的质量风险。必要时，可对高风险中药材供应商进行培训，使其了解法律法规、技术规范等要求。低风险供应商可按法定标准进行验收。四、增强质量协议的约束性。企业应当与中药材供应商签订质量保证协议，明确质量责任及对中药材的质量要求。内容应当涵盖药材产地、药材基原、采收时间、种植年限、农业投入品、干燥方式、仓储条件、运输要求等关键质量要素。以升麻为例，质量保证协议应包括以下内容：1.药材产地：**省**市或**省**市**县。2.药材基原：毛莨科植物大三叶升麻的干燥根茎。3.采收时间：**年秋季或**年**月。4.种植年限：2年。5.农业投入品：不得使用《禁限用农药名录》内农药，不得使用植物生长调节剂。6.干燥方式：晒干。7.仓储条件：通风干燥处。8.运输条件：防雨防潮防暴晒等。五、探索供应商现场审计新模式。鼓励企业积极探索，应用视频、APP等新方式开展供应商现场审计。审计内容应当尽可能涵盖中药材种植（药材基原）、除草、防虫、采收、初加工、仓储等主要环节，并持续扩大现场审计覆盖率，进一步提升供应商现场审计工作效率。六、规范中药材取样行为。企业应依据《药品生产质量管理规范》取样附录和《中国药典》(2020年版四部)药材和饮片取样法要求，制定书面取样操作规程，并加强对取样人员的培训，规范取样行为，确保取样工作符合规定。取样过程应有完整记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号（取样包件编号）、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。不得以取样单或取样台账等代替取样记录。取样包件的确定应当符合简单随机取样原则，确保所取样品的代表性。可参考以下步骤执行：1.由供应商或取样人员对接收的中药材逐件依次编号。2.按照《中国药典》(2020年版四部)药材和饮片取样法要求，确定取样件数。3.使用随机软件确定取样件编号。4.对相应编号包件进行取样。省局各分局和相关直属单位要结合监督检查，加强对本指导意见的宣传，积极引导企业持续加强对中药材采购验收和供应商管理，有效提升中药饮片质量安全保障水平。安徽省药品监督管理局2024年7月31日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。