为科学指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理，建立科学规范的审评技术标准，我中心组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：卢加琪，王雪 联系方式：lujq@cde.org.cn，wangx@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年7月1日附件：《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》

为方便群众购药，规范全省自助售药机的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等相关规定，结合本省实际，我局研究制定《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机管理规定（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，请于2025年8月2日前，将书面意见反馈至电子邮箱549944277@qq.com，感谢对我省药品工作的支持。联系电话：0451-88313108。附件：黑龙江省药品零售企业设置自助售药机管理规定（征求意见稿）黑龙江省药品监督管理局2025年7月1日附件：黑龙江省药品零售企业设置自助售药机管理规定（征求意见稿）第一条【政策依据】为方便群众购药，规范全省自助售药机的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等相关规定，结合本省实际，制定本规定。第二条【适用范围】黑龙江省行政区域内设置自助售药机销售乙类非处方药品及相关监督管理活动适用本规定。第三条【主体责任】药品零售企业（包括药品零售连锁门店及药品零售单体药店）对设置的自助售药机实施统一管理，对自助售药机销售的管理及药品质量、安全承担主体责任。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品采购、验收、销售、更换、养护、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统，实现药品采购、销售和存货的实时查看。第四条【事权划分】省药监局负责药品零售连锁总部监督管理工作，指导市（区、县）市场局自助售药机的监管工作。市（区、县）市场局按照职责负责药品零售企业自助售药机的行政审批和监督管理工作。第五条【准入范围】黑龙江省行政区域内依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售单体药店依托自身实体在注册地址设置自动售药机。为充分发挥药品零售连锁企业配送优势，药品零售连锁企业可以依托下辖连锁门店在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心等区域设立自助售药机。药品零售连锁企业设置数量应与药品零售连锁企业管理保障能力相适应，设置地点一般不得超出连锁门店经营地址所在市（地）行政区域，如超出行政区域设置自助售药机的，应向所在地行政监管部门提出申请。设置自助售药机的区域应符合当地的管理规定和要求。第六条【放置要求】设置自助售药机应符合《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，避免日晒雨淋，放置地点要求环境整洁、干净卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内。第七条【设备要求】自助售药机应具备温湿度自动监测、调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求;应具有安全监控设施，能够对所出售药品实施全程监控。第八条【陈列要求】不符合自助售药机储存条件的药品以及有特殊或专门管理要求的药品，不得置于自助售药机。自助售药机内部结构及药品陈列应符合药品分类管理要求，外用药与内服药应相对分开存放。第九条【标示要求】自助售药机应当标示药品零售企业名称、地址、联系电话、投诉举报电话（12315或12345）等相关内容，上述标记标识应当明显、醒目且不易脱落。第十条 【销售凭证】自助售药机打印的小票内容应涵盖药品零售企业名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记录并能够与药品零售企业计算机管理系统实时互联互通，确保药品质量安全可追溯。自助售药机销售的药品必须具有完整的包装、标签、说明书，不得拆零销售和缺少说明书销售。第十一条【申请材料】药品零售企业设置或变更（包括新增、减少、撤除自助设备）自助售药机后，应向辖区市场监管局申请，申请材料内容应涵盖以下情况:（1）设置自助售药机的企业基本情况:包括企业名称、企业注册地址、药品经营许可证号、负责人及联系电话、自助售药机设置地址等信息;（2）取得自助售药机设置条件的许可证明材料;（3）自助售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明;（4）自助售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况;（5）自助售药机内环境温湿度调控和监测情况;（6）自助售药机打印销售或取出凭证样式;（7）自助售药机在断电等特殊情况下的预案。第十二条 【许可要求】各市（地）市场局应将自助售药机放置地址在药品经营许可证“经营地址”项下注明。第十三条 【监管要求】市（地）市场局监管应按照属地管理原则，将自助售药机列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督药品零售企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处或移送违法违规线索。第十四条【监管要求】对设置的自助售药机不符合本规定要求的，或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，由各级药品监督管理部门按照职责权限对设置自助售药机的药品零售连锁总部和药品零售企业进行约谈，并责令限期改正;逾期不改正的，取消其设置;情节严重的，依法依规予以处罚。第十五条【医疗机构】自助售药机设置在医疗机构内的，应符合卫生健康部门、医保部门及医疗机构的相关管理规定，并接受其监督管理。第十六条【其他】本规定执行期间，国家药品监管部门出台自助售药机、自助取药机管理相关规定的，从其规定。

各市州、甘肃矿区市场监督管理局、兰州新区商务和市场监督管理局，省局行政许可处、省药品安全调查中心、省药物警戒中心、省医疗器械检验检测所、省局审核查验中心，省内医疗器械网络交易服务第三方平台提供者、医疗器械网络销售企业：《医疗器械网络销售质量管理规范》（国家药品监督管理局公告 2025年第46号，以下简称《规范》）是指导医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（以下简称“第三方平台”）和医疗器械网络销售企业（以下简称“销售企业”）建立并有效运行质量管理体系，保障网络销售医疗器械质量安全的基本准则和具体要求，自2025年10月1日起施行。为推进《规范》顺利实施和严格执行，现就有关事项通知如下：一、扎实开展宣贯培训（一）分级实施，精准到人。省药监局将结合需要加强对市县级药品监管部门贯彻落实《规范》的督导。各市（州）局要结合本地实际，制定宣贯计划，采取集中培训、线上学习、送教上门等多种形式，组织辖区内所有监管人员、第三方平台及销售企业（特别是质量管理负责人、关键岗位人员）深入学习《规范》内容，确保相关人员准确理解、熟练掌握各项要求。对医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者法定代表人、主要负责人的首轮培训，于2025年8月前全部完成。（二）贴近实际，营造氛围。要主动了解企业需求，提供政策咨询和技术指导，帮助企业准确理解和把握《规范》要求，切实解决企业的困难和问题。要持续开展政策法规宣传，推广先进经验和典型做法。及时发布消费提示，引导消费者选择合规平台和商家购买医疗器械，营造学法、懂法、守法的良好氛围。（三）靠实责任，全员学习。第三方平台和销售企业要切实承担主体责任，将《规范》纳入企业年度培训计划，组织全体员工特别是质量管理、采购、销售、客服、信息技术等关键岗位人员开展专题培训，确保全员知悉并严格执行《规范》要求，提升质量意识和合规能力。二、全面强化企业主体责任落实（一）开展全面自查与体系完善（2025年10月1日前）：1.所有企业对照自查：省内所有第三方平台和销售企业应立即对照《规范》要求，全面自查、梳理、评估现有质量管理体系及相关管理制度、操作规程、岗位职责等。重点自查：质量管理职责是否明确并有效落实；人员配备与培训是否符合要求；设施设备是否满足储存、运输及信息管理需求；进货查验、销售记录制度是否健全并有效执行；信息展示是否真实、准确、完整、可追溯；质量投诉、不良事件监测及召回等风险控制机制是否完善。2.制定整改提升计划：针对自查发现的不符合项，企业要深入分析原因，制定切实可行的整改计划，明确责任部门、整改措施和完成时限。3.完善质量管理体系：企业应依据《规范》，结合自身实际，于2025年10月1日《规范》正式施行前，全面修订完善质量管理体系文件（包括质量管理制度、职责权限、操作规程、记录表单等），确保覆盖《规范》所有适用条款，并具备可操作性。（二）按期报告与持续改进：1.提交自查与整改报告（过渡期后）：在《规范》正式施行后，所有第三方平台和销售企业应按自查要求，于2025年12月31日前，向所在市州级市场监管部门提交《规范》符合性自查报告及整改落实情况报告。2.纳入年度自查报告：自2026年起，企业应将《规范》的执行情况作为年度自查报告的重要内容，按规定提交。（三）第三方平台特别要求：1.严格准入管理：平台必须按照《规范》要求，建立健全入驻销售企业的资质审核制度，对入驻企业及其所售医疗器械产品资质进行真实性、有效性核验，并动态管理。坚决杜绝无证、证照不全、超范围经营的销售者入驻。2.强化过程监控：平台应建立有效的监测机制，运用技术手段对平台内发布的医疗器械信息（如展示页面、广告宣传等）进行巡查，确保信息合规。对发现的违法违规行为（如超范围销售、虚假宣传、销售禁售产品等），必须立即采取警示、暂停服务、停止交易、关闭店铺等措施，并向所在地监管部门报告。3.完善平台规则：平台应依据《规范》修订完善平台服务协议、交易规则、质量安全管理制度等，明确平台与销售者的质量安全责任和义务。三、加大监管力度（一）加强监督检查。1.纳入日常监管重点：各级药品监管部门要将《规范》的贯彻实施情况作为今后对第三方平台和销售企业日常监督检查、飞行检查、专项整治的重中之重。在执行监督检查计划过程中，要结合《规范》要求开展相应检查，发现企业贯彻落实存在问题的，督导企业落实整改。2.聚焦关键环节：重点检查企业质量管理体系建立与运行的有效性、人员与培训的符合性、设施设备管理的规范性、进货查验与销售记录的完整性、信息展示与追溯的真实准确性、质量投诉与风险处置的及时性、《规范》执行与自查报告一致性等。3.强化平台监管：重点检查平台对入驻企业资质审核与管理的有效性、对平台内交易信息监测与处置的及时性、质量安全管理制度建设与执行情况等。（二）严格执法处置。1.对监督检查中发现不符合《规范》要求的企业，依法责令限期整改；2.对存在严重缺陷、可能影响医疗器械质量安全或整改不到位的企业，依法采取告诫、约谈、暂停网络销售等风险控制措施；3.对拒不整改、弄虚作假或存在违法违规行为的，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规严厉查处，符合移送公安等部门的要及时移送，并公开曝光，纳入信用管理。（三）探索智慧监管。省药监局将加强省级医疗器械网络交易监测平台建设，借助国家医疗器械网络销售监测平台和中国健康传媒集团监测平台，探索运用大数据、人工智能等技术，提升对《规范》执行情况非现场监测的能力和效率，为现场检查提供靶向指引。《规范》施行过程中遇到的问题及实施过程中的可推广经验做法及改进措施，请及时向省药监局反馈。联系人：陆小虎  电话：0931-7616783 13909447873联系邮箱：gsyjjqxc@163.com  甘肃省药品监督管理局2025年7月1日

各市州、甘肃矿区市场监督管理局、兰州新区商务和市场监督管理局，省药品安全调查中心、省局审核查验中心：为贯彻落实国家药监局综合司《关于进一步加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作的通知》（药监综械管函〔2025〕308号）要求，有效防控医疗器械网络销售风险，切实保障公众用械安全，结合我省实际，现就进一步加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作通知如下：一、突出重点，强化全链条风险监测(一) 明确监测重点范围。重点监测附件所列产品以及国家药监局、省药监局后续动态增补的其他高风险、高关注度医疗器械产品在网络销售环节的违法违规行为。重点关注：1.未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》的产品；2.未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或进行备案的企业销售需许可或备案的医疗器械；3.被监管部门注销、吊销、取消的；4.销售的产品与注册证/备案凭证载明内容不一致，或夸大、虚假宣传产品功效、误导消费者的；5.页面展示的产品包装、图文介绍和评论区留言中明示或暗示产品含有药物成分、药品适应症、功效等信息的；6.未按要求展示企业许可证件或备案凭证、产品注册证或备案凭证信息；7.未建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度；8.向个人消费者销售超出其合理自用范围、需要专业人员指导使用的产品（如部分植入类、无菌类、需冷链管理的产品等）；9.需要验配的医疗器械，违规展示“免验配”等信息的；10.网络销售过程中存在的其他违法违规行为。(二) 创新运用监测手段。省药监局将依托国家医疗器械网络销售监测平台和中国健康传媒集团监测平台，对省内第三方平台及入驻企业、省内自建网站（含APP、小程序等）加强重点监测，督促各市州及时处置监测发现问题线索。各级监管部门要结合日常检查、投诉举报、舆情监测等信息，拓展监测渠道，主动开展检测工作，监督医疗器械各类网络销售企业合法、守法经营。(三) 压实平台监测责任。省内医疗器械网络交易服务第三方平台提供者要切实履行平台管理责任：1.建立健全重点产品监测关键词库和风险识别模型，提升主动发现能力。2.依法展示资质证照，严格按照产品说明书、标签以及产品注册证或者备案信息表中登载的内容展示医疗器械信息。3.对平台内销售重点产品的经营者资质、产品资质进行严格审核和动态管理。4.对平台内销售重点产品的信息进行重点巡查，对网络销售问题投诉及时展开调查和处理。5.按要求向市州级药品监管部门及省药监局报送重点产品监测情况及相关数据。二、坚持问题导向，从严从快精准处置(一) 快速响应核查。各级药品监管部门对监测发现、上级交办、投诉举报、舆情反映的涉及各类违法违规线索，第一时间组织核查，不属于本部门管辖的，及时移交相关监管部门，并跟踪做好涉案产品依法下架处置等工作，及时通过国家医疗器械网络销售监测平台反馈处置情况，确保问题线索依法闭环处置到位，做到反应迅速、核查精准、证据确凿。(二) 依法严厉查处。对核查属实的违法违规行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规，依法采取责令整改、约谈告诫、暂停销售、行政处罚等措施。处罚信息依法公开曝光，形成有效震慑。涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任。(三) 强化风险控制。对发现存在严重质量安全风险的产品，立即责令相关企业停止销售、召回已售产品，并依法采取查封、扣押等控制措施。必要时进行监督抽检，依法查处违法行为，强化全链条风险防控，防止危害扩大。对涉及外省的问题产品和企业信息，及时通报相关省级药监部门。(四) 实施联合惩戒。主动加强与卫生健康、网信、公安、通信管理等部门的沟通协调，在线索通报、信息共享、案件查办、联合惩戒等方面深化合作，形成线上线下协同监管合力。要将违法违规企业及其法定代表人、主要负责人等责任人员依法纳入信用记录，实施信用约束和联合惩戒。三、压实主体责任，推动社会共治(一) 强化企业主体责任。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者、医疗器械网络销售企业是质量安全第一责任人，要严格遵守法律法规要求，健全质量管理体系，加强内部培训，特别是对重点产品的销售管理，确保信息真实、准确、完整、可追溯。主动开展自查自纠，及时整改问题。(二) 加强宣传引导。各级监管部门要加大政策法规宣传力度，通过多种渠道发布消费提示，普及医疗器械安全使用知识，引导消费者从合法渠道购买产品，提高风险防范意识和维权能力。鼓励社会公众、新闻媒体参与监督。(三) 畅通投诉举报渠道。充分发挥12315投诉举报热线和网络平台作用，鼓励社会各界举报医疗器械网络销售违法违规行为，及时核查反馈，落实举报奖励制度。(四) 注重信息报送。各市州局、省局相关单位要及时报送重点产品监测处置工作情况、典型案例和数据。重大问题和突发事件第一时间报告省药监局。 附件：甘肃省医疗器械网络销售重点监测产品目录（第一批）  甘肃省药品监督管理局2025年7月1日附件甘肃省医疗器械网络销售重点监测产品目录（第一批）序号产品类别/名称主要风险关注点1医疗美容用医疗器械注射用透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠溶液、面部埋植线、超声治疗仪、激光治疗仪（用于脱毛、祛斑等）| 未取得注册证/备案凭证、假冒伪劣、超范围使用、使用未经培训人员操作、虚假夸大宣传疗效、从非法渠道购进等。2凝胶、贴敷类医疗器械如医用退热凝胶、导光凝胶、医用冷敷贴、胶原蛋白敷料、抗鼻腔过敏凝胶及宣称具有治疗作用的穴位压力刺激贴、远红外贴、磁疗贴等 | 产品未经注册备案、夸大宣传适应症和功效、混淆药品与医疗器械概念等 。3眼科医疗器械（含角膜接触镜（隐形眼镜）及其护理产品）如近视控制、弱视治疗类医院器械，软性角膜接触镜（含彩色平光隐形眼镜）、硬性角膜接触镜（RGP）、角膜塑形镜（OK镜）及护理液、清洗液等 | 无证经营、销售未注册产品、混淆医疗器械与非医疗器械概念（如将美瞳宣传为化妆品）、误导消费者、未按要求储存运输、不提供专业验配服务等。4口腔科医疗器械如复合树脂填充材料、水门汀类材料、牙用螺纹钉等|无证经营、超范围销售、证照信息不真实、产品无证/套证等。5体外诊断试剂如甲型流感病毒、乙型流感病毒、支原体、新型冠状病毒、呼吸道合胞病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂等|无证经营/超范围销售、注册证失效或套证、混淆产品类别、虚假宣传与误导风险（高发违规）、非法流通与追溯风险（责任缺位）等。6有特殊验配要求的医疗器械如助听器等|无证销售、超范围经营、混淆产品属性、远程验配失真、夸大功效、虚假宣传与消费欺诈风险（高发区）等。7其他高风险、高关注度产品 根据国家局要求及甘肃省监管实际动态补充（如部分植入器械、定制式义齿、需冷链管理的体外诊断试剂等）| 无证经营、销售未注册产品、储运条件不合规、虚假宣传等。注：1.本目录将根据国家药监局最新要求、医疗器械产业发展状况、风险测评估结果及监管实践进行动态调整和更新。2.各级监管部门在监测处置工作中，除目录所列产品外，也应高度关注其他在网络上销售活跃、投诉举报集中、存在潜在风险的医疗器械产品。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局、营商环境局，省局有关处、直属有关单位，药品批发企业：按照《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》部署要求，为深化“放管服”改革，持续优化营商环境，优化《药品经营许可证》换证现场检查，提升检查工作效能，现就有关工作补充通知如下：一、根据省局《关于做好药品批发企业（零售连锁总部）〈药品经营许可证〉换发工作的通知》（冀药监药流〔2024〕16号，以下简称《通知》）要求，按照风险管理、分类实施的原则，自2025年7月1日起，药品批发企业换证检查工作经风险评估后，可分为需现场检查和免于现场检查两种方式。其中需现场检查的，按照《药品经营质量管理规范》及附录要求进行符合性检查；对免于现场检查的，药品监管部门要结合常规检查、有因检查加强事中事后监管。二、有下列情形之一的药品批发企业，换发《药品经营许可证》时需进行现场检查：1、经营范围含有麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品和罂粟壳的；2、从事疫苗委托储存和配送的；3、跨省或市县设立仓库的；4、含有分支机构的药品批发企业和分支机构；5、截止提交换证申请之日，近三年内未接受药品监管部门监督检查的；6、本持证周期五年内，因违法违规行为受到药品监管部门行政处罚的；7、本持证周期五年内，有主动暂停经营业务的；8、本持证周期五年内，接受药品批发企业符合性检查时检查结论为不符合要求或严重违反GSP的；9、被各级药品监管部门及其它部门列入黑名单、失信名单等负面清单的；10、申请换证时，同时申请经营范围、经营方式、变更仓库地址等需要开展现场检查的；11、其他需现场检查的情形。三、自2025年7月1日起，药品批发企业在提交换证申请时，除按《通知》要求提交换发资料外，同时提交《药品批发企业换证自查表》。四、各有关单位要高度重视《药品经营许可证》换发工作，及时提醒药品批发企业按时按要求提交申请和相关资料，依工作职责开展换证工作的资料受理、现场检查、风险评估审查等工作，确保换证工作公平公正、廉洁高效。五、本通知自2025年7月1日起执行，国家药品监督管理局另有规定的从其规定。附件：药品批发企业换证自查表河北省药品监督管理局2025年6月30日附件药品批发企业换证自查表企业名称许可证编号许可证有效期法定代表人主要负责人质量负责人经营地址仓库地址经营范围最近一次接受现场检查情况【简述检查日期、检查单位、检查情况和检查结论。企业检查报告及整改情况需盖章作为附件一并提交。】企业自查自查项目结论是否经营范围含有麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品和罂粟壳□是□否是否从事疫苗委托储存和配送□是□否是否跨省或市县设立仓库□是□否是否为含有分支机构的药品批发企业和分支机构企业□是□否是否截止提交换证申请之日，近三年内未接受药品监督管理部门监督检查的企业□是□否是否本持证周期五年内，企业因违法行为受到药品监管部门行政处罚□是□否企业自查是否本持证周期五年内，企业有主动暂停经营业务□是□否是否本持证周期五年内，企业接受药品批发企业符合性检查，检查结论为不符合要求或严重违反GSP□是□否是否被市场监管等其它部门列入黑名单、失信名单等负面清单□是□否是否申请药品经营许可证换发时，同时申请经营范围、经营方式、变更仓库地址等需要开展现场检查的项目□是□否经企业自查，本公司经营符合《药品经营质量管理规范》要求，并承诺对以上提交的资料真实性负责，若存在虚假问题，一切法律责任由企业自行承担。申请企业（公章）：法定代表人（签名/章）年 月 日

为进一步规范自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，优化审评审批流程，近日，自治区药监局起草发布《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》）。《工作程序》重点从核查流程、核查内容和核查要求等方面进行制定。在核查流程方面，明确应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系现场核查指南的要求开展核查；检查组要合理配置检查资源，可将注册体系核查与生产质量管理体系核查合并开展，分别依据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》出具检查建议结论，实现“进一次门、查多项事”，最大限度减少入企检查频次、提高检查质效；同时确定重点节点时限要求，审评机构应当自受理后10个工作日内通知检查机构，检查机构应当自接到任务后30个工作日内完成核查。在核查内容方面，明确了注册自检的核查要求，应当选派熟悉检验人员参与核查，重点核查申请人是否符合《医疗器械注册自检管理规定》。涉及跨省委托的，应当自行、联合或委托相关药监部门对受托生产企业开展现场检查。检查机构应当根据核查情况，出具核查报告。核查报告应当包含对注册申请人和受托生产企业质量体系的检查情况。在核查要求方面，明确四种可不开展现场核查的情形，以及仅对企业检验用产品和临床试验用产品开展真实性核查情形。对核查中发现的问题，可采取书面审查或远程视频审查方式开展复查。此外，还提供了注册申请人可书面申请延期检查以及在注册过程中变更研发生产地址的特殊情形等柔性措施。《工作程序》整合国家药监局监管新规与地方实践，通过科学优化流程、强化风险管控，提升监管效能，将进一步提升全区医疗器械监管工作的科学性、时效性、协同性，实现保障公众用械安全与促进行业发展的双赢。

为进一步保障中药（蒙药）质量安全，提升中药（蒙药）领域的检验检测和科研创新水平，2024年以来，自治区药检院多维度开展中药（蒙药）领域质量提升行动，为服务中药（蒙药）产业有序发展提供技术保障。构建多层次培训体系，拓宽技能培训路径。针对新入职的中药（蒙药）检验人员，与辖区内中药（蒙药）生产企业建立合作关系，派遣人员深入企业一线开展短期交流活动，积累实践经验；针对中高层次职工对于技能进阶的需求，定期安排人员前往外地参与定制化技术培训课程，切实强化检验人员实际操作与应用能力。根据企业需求，通过开放实验室、“一对一”带教等形式，为企业提供有针对性的培训活动，提升企业员工的整体素质与业务能力，为产业的升级提供更优质的技术支持。强化科研创新能力，增强行业质量把控力。紧密结合地区优势和产业需求，建立自治区级创新平台——蒙药现代制剂技术研究与开发创新联合体，加快推进蒙药领域关键技术攻关及科研成果转化。承担《卫生部药品标准》蒙药分册（1998版）国家药品标准提高工作，组织召开蒙药标准专家委员会标准草案审议会。获批国家药监局第四期特色民族药材蒙花锚、芯芭检验方法的示范性研究立项。参与《内蒙古蒙药饮片炮制规范（2020年版）》《内蒙古蒙药制剂规范（2021年版）》《内蒙古中药材标准（2021年版）》及《内蒙古蒙药材标准（2021年版）》等省级药品标准制修订工作。清肺十八味丸、胡日查六味丸、阿拉坦五味丸、消食十味丸和槟榔十三味丸5个品种获得国家药典委标准提升项目立项，云香十五味丸获国家药典委2025年标准提升项目立项。参与《中国药典》2025年版通用技术要求的起草复核工作，承担国家中药监管科学课题，承担中药材数字化研究工作。组织编写并出版中药专业科普丛书《探秘肉苁蓉》。深化与内蒙古大学生命科学学院、内蒙古医科大学药学院等机构产学研合作，加速成果转化。精准对接服务企业，激活企业发展动能。组建专家团队深入企业开展“一对一”帮扶指导，通过实地走访、座谈交流等形式，全面了解企业在生产经营、技术创新、人才不足等方面的薄弱点，帮助企业提高生产效率和产品质量的稳定性。帮助内蒙古蒙药股份有限公司完成蒙医药古代经典名方“栀子三味散”生物安全性评价研究；帮扶内蒙古凯蒙药业“三味檀香胶囊”建立新的含量测定法，突破了含量测定专属性差的技术难题；帮助赤峰维康生化制药有限公司建立鱼腥草素纳片和琥乙红霉素颗粒的微生物限度检验方法，解决了企业技术难题，推动了该药品上市速度；助力内蒙古白医制药、赤峰蒙欣药业的四项药品仿制获得自治区重点发展专项资金支持600万元。同时，积极搭建技术交流合作平台，通过经验分享与资源整合，实现优势资源互补，全力护航中药（蒙药）产业实现高质量发展。

为提升医疗器械审评检查质效，守牢质量安全“生命线”，保障群众用械安全，湖北省药品监督管理局医疗器械审评中心（以下简称中心）于2025年6月25日—26日组织开展了ISO9001质量管理体系内审工作。此次内审严格对标国家药监局印发的《省级医疗器械技术审评质量管理体系建设指导意见》《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》等文件精神，抽选16名内审员，分成8组，采取文件审查、现场观察、人员访谈、记录抽查、案卷追溯等方式，对中心质量管理体系文件符合性与执行力、审评检查过程控制、风险管理与改进机制、资源保障与设施环境等内容进行了全覆盖审查。在为期2天的审查中，内审员们不仅客观确认了质量管理体系运行的符合性证据，更精准找出在制度衔接、过程细节、风险防控等环节存在的短板弱项，有针对性地提出了整改意见，为进一步提升质量管理体系的科学性、有效性注入了新动力。今年以来，中心坚持以提升审评检查质效为目标，通过常态化案卷自查、体系文件动态更新等方式，将质量管理体系深度融入医疗器械审评检查工作全过程，有效提升了审评员检查员的质量意识和业务能力，审评检查工作获国家局调研组高度肯定。下一步，中心将坚持问题导向，抓实内审问题整改，确保实现闭环管理。持续深化质量管理体系运行监督，强化风险防控与过程管控，推进审评检查智能化、标准化建设，为我省医疗器械产业高质量发展提供更加规范、高效、可靠的审评检查技术支撑。

各市、县（市、区）医保局，自治区医疗保障事业管理中心、自治区医疗保障基金监管事务中心，区直及解放军、武警部队驻桂医疗机构，自治区公共资源交易中心、数字广西集团有限公司，各有关生产、配送企业：为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），推动全国中药饮片采购联盟集中采购（以下简称全国中药饮片联采）中选结果在我区顺利落地实施，根据《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（ZYYPLM-2024-1）》（以下简称《采购文件》）和有关规定，现就有关事项通知如下。一、实施范围（一）机构范围。全区各级公立医疗机构、驻桂医保定点军队医疗及药材供应机构；鼓励医保定点社会办医疗机构自愿参加。（二）品种范围。全国中药饮片联采中选品种清单（详见附件）。二、采购周期本次采购周期自2025年8月1日起计算1年。视情况可延长不超过1年 。采购周期内，若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。三、工作安排（一）规范挂网工作。请中选企业在2025年7月7日前登录国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（广西）（网址：https://ybwt.ybj.gxzf.gov.cn/#/unitLogin,以下简称“招采子系统”）按照要求补充完善企业信息。中选企业自主选择有配送能力、信誉度好的配送企业，在中药饮片招标管理-配送方案结果管理完成配送方案点选及配送协议签约工作。（二）配备及供应保障。各医疗机构于2025年7月8日至7月31日登录招采子系统，与相关中选企业、配送企业完成三方协议签订。同时，在执行日前需做好有关品种的清库、备货工作，并及时开展采购，不得延误。（三）预付周转金。各医疗机构于2025年8月31日前在招采子系统预付周转金板块，申请该批次预付周转金，未申请视为放弃。（四）保障生产供应。采购过程中，若中选供应企业不能对定点医疗机构的订单及时做出响应或供应质量标准不达标的中药饮片，致使采购协议无法继续履行时，各定点医疗机构可在中选产品清单中自主选择价格适宜的中药饮片。（五）确保按时回款。中选药品的货款结算，要认真执行《广西壮族自治区医疗保障局广西壮族自治区财政厅关于印发广西药品集团采购结算管理办法（试行）的通知》桂医保发〔2019〕49号、《关于加强我区带量采购药品结算工作的通知》桂医保发〔2021〕26号、《自治区医保局 自治区卫生健康委 自治区财政厅 自治区中医药局关于进一步做好我区集采药品和医用耗材采购及货款结算工作有关问题的通知》桂医保发〔2024〕24号以及现行政策的相关规定，医疗机构要按照签订三方协议内容，落实线上结算要求，与企业及时完成货款结算。（六）完善支付政策。对医保目录内的中药饮片品种，做好中选价格与医保支付标准协同。中选中药饮片以中选价格加成25%为支付标准；未中选中药饮片以相应规格等级最低中选价格加成25%为支付标准；销售价格低于相应中药饮片支付标准的以实际发生费用结算。四、工作要求（一）使用占比规定。全区公立医疗机构均须优先使用集中采购中选产品，确保采购期内按时完成协议采购量。在一个采购周期内，中选产品使用量应高于非中选产品的使用量，超出约定采购量的部分优先采购质优价宜的中选产品。（二）加强执行监测。各级医保部门要强化供应监测，及时掌握中选产品生产供应情况，协调沟通供应保障问题。落实集采结果执行的监管责任，主动开展监测分析，及时掌握中选产品的实际执行情况。（三）加强部门协同。医保、卫生健康、药监等要加强配合，相互协作，做好中选中药饮片流通、使用、监管等环节的工作。附件：全国中药饮片联采中选品种清单 广西壮族自治区医疗保障局2025年6月28日

为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》精神，加速推进医疗器械审评审批制度改革，支持我区医疗器械产业创新发展，内蒙古自治区药品监督管理局组织制定了《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予发布，自公布之日起施行。特此通告。              内蒙古自治区药品监督管理局2025年6月26日内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一章 总则第一条 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令2021年第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令2021年第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令2022年第53号）、《国家药品监督管理局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2021年第50号）、《国家药品监督管理局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）等法规、规章和文件规定，按照《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）以及《内蒙古自治区人民政府办公厅关于严格规范涉企行政检查的实施意见》（内政办发〔2025〕20号）等文件要求，参照《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号），全面贯彻铸牢中华民族共同体意识工作主线，结合自治区实际，制定本程序。第二条 本程序适用于内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查。第二章 工作职责及分工第三条 内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）负责全区第二类医疗器械注册核查管理工作。内蒙古自治区医疗器械审评机构（以下简称“审评机构”）负责在技术审评过程中基于合规确认和风险研判的原则，判定是否启动辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查工作。内蒙古自治区医疗器械检查机构（以下简称“检查机构”）负责开展辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。第四条 审评机构依据注册申请人提交的体系核查资料，结合注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品的生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场核查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场核查时，可重点对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。第五条 审评机构研判需要开展现场核查的，应当在受理后10个工作日内向检查机构出具《医疗器械注册申请现场核查任务通知单》（附件1）。检查机构于核查前5至7个工作日向注册申请人发送《医疗器械注册质量管理体系核查通知》（附件2），并于30个工作日内完成核查工作。第六条 检查机构应当按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的注册质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对注册申请人注册检验产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第三章 开展核查的情形第七条 符合下列情形之一的第二类医疗器械注册申请，当产品生产地址未发生实质性变化时，可不开展现场核查： （一）注册申请人在医疗器械注册证书有效期内，由于产品管理类别调整，按照新类别申请产品注册，且原注册证载明信息及生产工艺均无变化的；（二）注册申请人申请的医疗器械注册变更事项不涉及产品设计、主要原材料变更或生产工艺变化的；（三）产品在此次申报前1年内（按现场核查通过时间计，下同）曾通过注册核查，且产品生产条件和生产工艺无变化的；（四）1年内在原生产地址通过至少1次注册核查，且此次申报注册的产品与已通过核查的产品具有相同工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质），并且具有基本相似的结构组成、生产条件和生产工艺。第八条 医疗器械生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。注册申请人提出同时开展医疗器械注册体系核查与生产许可现场检查的，检查机构应当按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录一并开展现场核查。第九条 跨区域委托生产申请产品注册的，由自治区药监局负责统筹协调，检查机构负责开展注册质量体系核查工作，自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门，对注册（申请）人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查。特殊情况下确实无法派出检查人员的，可以委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行核查。检查机构应当根据核查情况，提出核查结论，出具核查报告。核查报告应当包含对注册申请人和受托生产企业质量体系的检查情况。第十条 提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第十一条 注册申请人完成产品检验或临床试验后，因规划调整、房屋拆迁等不可抗力因素需要变更生产地址的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。检查机构可以应注册申请人书面申请，在地址变更前开展产品真实性确认。第四章 核查的组织及实施第十二条 实施现场核查前应制定现场核查方案，内容包括：受理号、注册申请人基本情况、核查品种、核查目的、核查依据、现场核查时间、日程安排、核查项目、核查组成员及分工等。现场核查时间一般为1至3日，如3日仍不能完成核查的，经检查机构同意后可适当延长时间。仅真实性核查的可根据具体情况适当调整。核查组应由2名及以上检查员组成，审评人员根据需要参与核查，也可邀请有关专家参与核查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验人员参与核查。第十三条 现场核查实行核查组长负责制。核查组长负责组织召开现场核查预备会议、首次会议、末次会议以及核查组内部会议，负责现场核查资料汇总，审定现场核查结论。第十四条 现场核查开始前，应召开预备会议。预备会议应由核查组成员参加。现场核查开始时，应召开首次会议。首次会议应由核查组成员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认核查范围、落实核查日程、宣读检查纪律和注意事项、确定企业联络人员、听取企业实施规范管理和产品情况的介绍等。第十五条 检查员应按照核查方案进行核查，对核查发现的问题如实记录。第十六条 在现场核查期间，核查组应召开内部会议，交流核查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。核查结束前，核查组应召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。核查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十七条 现场核查过程中发现意外情况或注册申请人实际与申报资料不符等情况，不能按核查方案执行的，核查组应当及时向检查机构报告，并根据现场核查情况提出意见和建议，经检查机构同意后实施。第十八条 现场核查如发现注册申请人涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等相关规定，核查组应及时取证并将证据移交企业所在地的自治区药监局检查分局，如实记录并将有关情况上报检查机构，检查机构根据情况决定是否中止现场核查活动。中止现场核查的，检查机构应根据相关检查分局调查处理结果，决定是否恢复现场核查。第十九条 现场核查结束时，应当召开末次会议。末次会议应由核查组成员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括核查组向企业通报现场核查情况，企业对现场核查情况进行确认。对于核查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第五章 核查的结果及应用第二十条 核查组应如实记录现场核查情况，对发现的不符合项目，分别填写《医疗器械注册质量管理体系现场核查不符合项目表》（附件3，以下简称《注册核查不符合项目表》）和《医疗器械生产许可现场检查不符合项目表》（附件4，以下简称《生产许可检查不符合项目表》，如适用）后，检查组全体成员、企业负责人签字确认，加盖企业公章。对合并核查中生产许可核查发现的不符合项目，注册申请人可在取得注册证后，向自治区药监局申请生产许可时一并提交生产许可检查不符合项目整改情况。生产许可检查未通过的，申请人办理生产许可证核发或许可事项变更时应重新进行生产许可检查。第二十一条 核查组对现场核查出具建议结论，建议结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”3种情形。 第二十二条 核查组长负责组织撰写核查报告。根据现场核查情况分别出具《医疗器械注册质量管理体系现场核查报告》（附件5，以下简称《注册核查报告》）和《医疗器械生产许可现场检查报告》（附件6，以下简称《生产许可检查报告》，如适用）。核查报告及证据（如有）应由检查组全体人员签字确认。现场核查结束后及时将现场核查报告、不符合项目表、检查记录及相关资料报送检查机构。注册核查报告用于产品注册审查，生产许可检查报告用于注册人在质量管理体系未发生变化情况下的生产许可审查。第二十三条 检查机构应当自现场核查结束后3个工作日内对核查组提交的现场核查资料进行审核，提出核查结论。核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于核查结论为“整改后复查”的，由检查机构自作出意见之日起3个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。 第二十四条 整改后复查的，注册申请人应在6个月内一次性向检查机构提交整改报告。能够通过资料进行核实或远程视频方式核查的，可免于现场复查，并应在注册申请人提交整改报告后10个工作日内完成复查。需现场复查的，应在注册申请人提交整改报告后15个工作日内完成现场复查。整改时间不计入注册质量管理体系核查时限和注册审评时限。第二十五条 全部项目整改符合要求的，核查结论为“整改后通过核查”。未在规定期限内提交整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。检查机构形成《医疗器械注册质量管理体系现场核查结果通知》（附件7）后于2个工作日内报送审评机构。对于符合本程序第七条可不开展现场核查情形的，审评机构应当在医疗器械技术审评报告中进行说明。第二十六条 注册申请人拒绝接受质量体系现场核查的，核查结论为“未通过核查”。第二十七条 对核查结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，审评机构提出第二类医疗器械不予注册的审评意见，自治区药监局作出不予注册的决定。第二十八条 因不可抗力原因，注册申请人未能接受现场检查的，检查机构可以应注册申请人书面申请，在办理时限内延期一次。第六章 附则第二十九条 质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第三十条 本程序由自治区药监局负责解释。第三十一条 本程序自公布之日起施行。《内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室关于印发内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（内食药监办械〔2016〕89号）同时废止。附件：1.医疗器械注册质量管理体系核查任务通知单（格式）        2.医疗器械注册质量管理体系核查通知（格式）        3.医疗器械注册质量管理体系现场核查不符合项目表（格式）        4.医疗器械生产许可现场检查不符合项目表（格式）        5.医疗器械注册质量管理体系现场核查报告（格式）        6.医疗器械生产许可现场检查报告（格式）        7.医疗器械注册质量管理体系现场核查结果通知（格式） 附件1医疗器械注册质量管理体系核查任务通知单（格式）受理号受理日期注册申请人注册形式¨首次注册¨变更注册产品名称型号规格住所生产地址（如委托生产，需明确受托生产企业名称并在地址后注明委托生产）核查依据¨医疗器械注册质量管理体系核查指南¨医疗器械生产质量管理规范¨医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械¨医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 ¨医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿 ¨医疗器械生产质量管理规范附录独立软件¨其他核查范围¨医疗器械注册质量管理体系核查及检验用产品、临床试验用产品的真实性核查¨仅对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查¨医疗器械注册质量管理体系核查与生产许可检查核查时限要求收到核查任务通知单起30个工作日内完成。审评员是否参加本次核查？ ¨是 ¨否要求重点核查内容1.2.3....（若审评员不参加本次核查，应当填写需要检查组重点关注的问题或内容）移送日期年月 日 移送人接收人 附件2医疗器械注册质量管理体系核查通知（格式）（被检查单位） ：依据等有关规定，经对你单位申报的事项（受理号：）的资料进行审查，符合规定要求，现予以实施：¨医疗器械注册质量管理体系核查及检验用产品、临床试验用产品的真实性核查¨仅对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查¨医疗器械注册质量管理体系核查与生产许可检查现将有关事项通知如下：（正文内容可根据实际情况适当调整）一、检查时间二、检查范围三、检查组成员特此通知。单位（盖章）年月日附件3医疗器械注册质量管理体系现场核查不符合项目表（格式）注册申请人名称住所生产地址产品类别产品名称核查类型£首次注册核查 ££变更注册核查 ££整改后复查本次核查覆盖的规格、型号企业负责人企业联络人不符合项目共 项：其中关键项目项，一般项目项。法定代表人或者企业负责人签字（加盖企业公章）： 年 月 日核查组全体人员签字：年 月 日附件4医疗器械生产许可现场检查不符合项目表（格式）企业名称生产地址住所生产范围检查时间产品名称型号规格企业负责人企业联络人不符合项目共 项：其中关键项目项，一般项目项。法定代表人或者企业负责人签字（加盖企业公章）： 年 月 日核查组全体人员签字：年 月 日 附件5医疗器械注册质量管理体系现场核查报告（格式）注册申请人名称住所生产地址（如委托生产，需明确受托生产企业名称并在地址后注明委托生产）产品类别£无菌医疗器械 £植入性医疗器械 £定制式义齿£体外诊断试剂 £独立软件£其他医疗器械产品名称核查类型£首次注册核查 ££变更注册核查 ££整改后复查本次核查覆盖的规格型号核查日期年月 日- 年月 日核查依据主要发现问题描述条款序号问题描述不符合项目共项，其中关键项目 项，一般项目 项。不适用检查项目条款序号不适用理由核查情况：简述产品关键物料及供应商、生产工艺流程（如有外协加工需明确）、关键工艺或特殊过程、主要生产设备和检验设备等。简述委托生产情况（如适用），明确注册申请人是否具备承担医疗器械质量安全责任的能力；明确注册申请人是否具备对受托生产企业进行质量管理体系评估、审核和监督的能力；明确注册申请人对委托生产产品的技术文件、生产工艺、设计变更等有效转移情况。简述注册自检情况（如适用），明确企业自检项目和委托检验项目，是否具备自检能力，以及自检工作相关质量管理体系建立情况。（以上内容仅供参考，核查组应根据实际情况描述）建议结论：首次核查选项：□通过核查 □未通过核查□整改后复查整改后复查选项：□整改后通过核查□整改后未通过核查核查组成员签字组员组长备注注：整改后如果采取现场复查的方式，应重点对上次核查不符合项目复查后可仅填写建议结论。附件6医疗器械生产许可现场检查报告（格式）受理号受理日期企业名称统一社会信用代码法定代表人住所生产地址检查日期检查类型□核发□变更□延续□其他检查方式产品分类□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □定制式义齿 □独立软件 □其他医疗器械 产品名称型号规格生产范围检查依据□医疗器械生产质量管理规范□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿□医疗器械生产质量管理规范定附录独立软件□其他受XX的委派，由XX等人组成的核查组，于XX（时间）对该公司XX（核查范围）的生产和质量管理情况开展了现场检查，检查情况如下：一、企业基本情况二、资料审核情况（如有）三、现场检查情况不符合项目序号不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）不符合项目描述不符合项目共 项：其中关键项目项，一般项目项。建议检查结论：□ 通过检查 □ 未通过检查□ 整改后复查 检查组全体成员签字组长组员备注 附件7医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）受理号：注册申请人：住所：生产地址：（如委托生产，需明确受托生产企业名称并在地址后注明委托生产）产品名称：本次核查覆盖的规格型号：核查依据：注册检验样品和临床试验用样品真实性：用于样品生产的原材料是否有采购记录：是否有样品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样：发现的问题：不符合项目（条款序号和主要内容）：共 项其他说明（如有）：核查结论：□ 通过核查 □ 未通过核查□ 整改后通过核查 □ 整改后未通过核查年月日（盖章）附：现场核查人员名单现场核查人员名单姓名职务工作单位签字