5月23日，江苏省食品药品安全委员会全体（扩大）电视电话会议召开，深入学习贯彻习近平总书记关于食品药品安全的重要论述和对江苏工作重要讲话精神，落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，总结工作、分析形势、明确任务，全力保障人民群众饮食用药安全。省委常委、常务副省长马欣，副省长赵岩，副省长陈忠伟出席并讲话，副省长李忠军主持会议。　　会议强调，要落实“四个最严”要求，把握食品药品安全工作的政治性、人民性，以时时放心不下的责任感，推动全省食品药品安全形势持续稳定向好。要紧盯食品安全突出问题治本攻坚，把“全链条”理念贯穿监管工作，加快构建高水平监管体系，坚决守护食品安全防线。要持续推动药品强监管、保安全、促发展，落实深化药品医疗器械监管改革举措，强化药品安全风险管控，进一步提升审评审批效能。要严厉打击食品药品领域违法犯罪行为，深化行刑衔接，加强跨部门联合执法，发现一起、查处一起，提高违法成本，形成有力震慑。要一体压实属地责任、监管责任、行业责任、主体责任，做到源头严防、过程严管、风险严控、违法严惩，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。要突出问题导向，坚持久久为功，以高效能治理促进高质量发展和高水平安全良性互动。

为深入推进职业检查“尖兵领航”工程建设，浙江省药品检查中心创新实施“一师一徒、一师一品、一师一题”的导师带教培养模式，着力构建全方位、多层次的药品检查员培养体系，为保障药品安全、促进医药产业高质量发展提供人才支撑。　　因材施教，建立“一师一徒”培养机制　　通过优选国家级、省级资深检查员与新晋检查员“一对一”结对，量身定制培养方案，定期开展理论学习与案例研讨，助力新晋检查员快速成长。在实战带教环节，导师结合检查任务进行现场指导，重点解决实际操作中的疑难问题。同步建立“一企一案”“一月一商”“每季反馈”等制度，形成规范化培养闭环。　　品牌引领，打造“一师一品”示范小组　　从业务条线遴选一批导师作为标杆人物，并通过打造“小琛说药”“医疗器械生产质量管理规范云学习课程”等特色培训品牌，充分发挥带教导师示范引领作用。建立课程审核机制，组织多轮课程评审会，确保教学内容兼具专业性和实用性。同步推进浙江省“检查云课”数字化平台建设，搭建检查员专属在线学习模块，实现知识“云端”共享，目前已上线专业课程186门。　　课题赋能，实施“一师一题”攻关计划　　紧跟国内、国际检查前沿动态，围绕浙江实际，导师领衔组建项目攻关组，开展课题研究、教材编写等，以项目化方式推进培训等各项工作落地。组织开展研究成果应用，举办“药品中亚硝胺杂质预防与控制”等主题沙龙，促进研究成果交流碰撞。“尖兵领航”工程实施以来，共开展检查课题28项，完成《上市许可持有人（MAH）检查指南及案例分析》《医疗器械注册人制度实施情况研究》等课题15项。

为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2025年5月23日

广东省药品监督管理局通 告2025年 第43号　　根据《2025年广东省药品监督管理局执业药师继续教育施教机构遴选方案》，经专家评审，确定补充广州东方职业技术培训中心为广东省执业药师继续教育培训网络远程施教机构、广东省医药合规促进会为广东省执业药师继续教育培训面授施教机构。　　特此通告。广东省药品监督管理局2025年5月29日

为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强与申请人的沟通交流，就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点提供针对性指导，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，药审中心组织制定了“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）国家药监局药审中心2025年5月29日

为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2025年5月19日

核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段，为推动该技术的落地、应用和实施，我中心起草了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈我们。您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱： 联系人：杨丹、胡琳 邮箱：yangdan@cde.org.cn，hul@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心2025年5月29日附件1.《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》2.《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》起草说明附件 2《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》起草说明一、起草背景和目的《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》已于 2024 年 12 月发布，该指导原则中强调了核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段，如用于鉴定、结构解析、表位研究等。核磁共振研究较为复杂，技术门槛较高，操作及解谱等存在的技术细节较多，是目前研发的薄弱环节，如，核磁可用于不同的目的，包括糖链解析、含量检测、杂质分析等，需要不同的样本处理方式、分析条件设置及图谱解析（如一维谱、二维谱等）；不同配置设备检测出的数据分辨率及数据质量存在显著差异。国内外药典、WHO 技术指南等均提及核磁共振研究可用于多糖结合疫苗鉴别、多糖含量、特异基团含量、产品相关杂质等研究，但均为简单描述，其中《《美国药典》通则中仅涵盖鉴别试验操作要点，《中华人民共和国药典》核磁共振技术定量研究仅覆盖少量药用辅料和个别化药品种。综上，目前国内外药典、指南中均未涵盖核磁共振技术在多糖结合疫苗等大分子物质中的具体操作及其关注点，特别是定量研究。随着核磁共振技术在多糖结合疫苗研发和上市产品中的广泛应用，出现了在检测样品、分析方法、检测报告、检测仪器参数性能等方面的诸多共性问题和方法学挑战，药审中心起草形成《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑》，以期进行方法学的规范和细化，推动该技术的落地、应用和实施。二、起草过程药审中心于 2024 年 8 月-2025 年 2 月对多糖结合疫苗申报资料中的核磁共振研究进行梳理，并结合现场调研、问卷调研等，形成《《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑》初稿。2025 年 3 月 25 日召开初稿专家咨询会，对整体框架、基本原则、重点技术问题等进行讨论及修订。现已完成《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑》征求意见稿。三、框架和主要内容《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑》共分为两大部分。《 概述”部分主要包括多糖结合疫苗的定义、核磁共振技术的优势和难点、多糖结合疫苗核磁共振研究中出现的问题。 常见问题及建议”部分阐述了核磁共振技术在多糖结合疫苗中的适用范围和各个中间产物可解析的结构特征，展开介绍了不同生产阶段产物结构的关注点、核磁共振技术方法学。其中， 核磁共振技术方法学”部分介绍 NMR 分析的流程图及各分析步骤的关注点，明确了仪器设备、内标物、样品制备、谱图分析的相关要点及要求。四、需要说明的问题１、本技术考虑的基本原则和创新点国内产业创新发展需要新分析技术的支撑，多糖结合疫苗 NMR 分析在国内外均处于空白状态。本技术考虑首次提出了多糖、多糖结合物等大分子 NMR 分析的基本原则、操作流程和分析关键点，有利于提升产品创新能力，提高产品研发技术门槛。由于 NMR 在大分子中的积累经验有限，本技术考虑旨在逐步引领和稳步推广该分析方法在产品开发中的应用；同时本核磁技术考虑的起草以整体普及性、企业可操作性为根本原则，既考虑对现状的不断规范，又考虑给未来留有接口。因此，本技术考虑以原则性、理念性为主。２、本技术考虑与既往小分子 NMR 分析的关系本技术考虑充分借鉴了 NMR 在小分子药物中的经验，但由于多糖分子量较大、结果不均一且呈连续分布，明确了与小分子 NMR 分析的差异，包括 NMR设备设置需要根据产品特异性优化、NMR 分析常用的性能指标不再具体设限、定量特征峰不限于单一特征峰、充分考虑样品的预处理条件及处理后是否可代表样品的真实状态等，但均需提供合理性依据和确认数据。

为加强药品网络销售监督管理，促进医药产业高质量发展，上海市药品监督管理局起草了《关于加强药品网络销售监督管理的行动计划（2025-2027年）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。  公开征求意见时间：2025年5月29日至2025年6月13日。  意见反馈渠道如下：  电子邮箱：jcjjczfk@yjj.shanghai.gov.cn（邮件名称请注明：《药品网络销售监督管理行动计划》反馈意见）。  附件：关于加强药品网络销售监督管理的行动计划（2025-2027年）（征求意见稿）  上海市药品监督管理局  2025年5月29日附件上海市药品监督管理局关于加强药品网络销售监督管理的行动计划（2025-2027年）（征求意见稿）  为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》精神，构建科学、高效的本市药品（含医疗器械、化妆品）网络销售现代化监管体系，进一步规范药品网络销售市场秩序，保障药品安全，促进医药产业高质量发展，推动平台经济健康有序发展，结合本市实际制定本行动计划。  一、坚持问题导向，有效防范化解风险  （一）加强网络风险预警。完善网络监测与网络抽检机制，强化对药品网络销售风险的早期精准识别，推动监管模式由事后处置向事前预防转变。依托本市药品网络销售数字化智慧监管系统，智能监测、分析、预测和预警本市药品网络销售风险存在情况。鼓励平台通过算法识别高风险产品并及时下架，推动平台以高效的质量管理实现健康规范发展。  （二）落实风险闭环处置。加强风险会商，对网络销售中的新模式、潜在风险、舆情热点等问题加强风险研判和风险交流，第一时间指导企业采取预防与纠正措施，及时防控风险。对高风险企业和产品开展重点监管，采取行政约谈、行政告诫、行政处罚等累进制惩戒措施，落实企业主体责任，有效消除风险隐患。完善应急处置流程，健全重大药品网络安全及舆情事件上报机制，督促平台运用区块链等技术落实药品追溯要求，配合药品上市许可持有人、生产经营企业完善召回管理制度，确保风险可控。  （三）加强监管协同。2025年，与平台所在区市场监管部门建立“1+N”市区联合执法工作模式，完善信息通报、线索移送、案件协查等机制。加强与市商务委、卫生健康、医疗保障、中医药、公安等部门的沟通与协作，建立健全跨部门综合监管机制，凝聚协同监管合力。强化行刑衔接，通过大数据技术，打击违法源头，深入治理药品网络销售违法犯罪行为。探索建立长三角区域药品网络监管“互认互信、联查联审、共建共享”长效协作机制。  二、强化数智监管，提升“以网管网”能力  （四）激发数据要素应用价值。加快网络监管数据管理制度建设，推动数据的有效归集及分析应用，2025年建立并不断完善本市药品网络销售的数据库和模型库，有效监控、筛选、识别、关闭违法行为。探索开放公共数据核验服务，为平台合规经营审核提供数据支撑；鼓励本市平台开放异常商户和产品等数据，依托行业协会，逐步实现行业内数据互联互通、共建共享。  （五）完善涉网流通执法系统。2025年建立本市药品网络销售“以网管网”系统，通过计算机视觉、深度学习、数据比对、人工智能等技术，逐步实现涉网流通监测、违法行为判定、涉网线索核查、电子取证、智能分析、企业信息服务等在线办、智能办，有效提高网络监管的科学性和执法效能。  （六）优化电子数据取证平台。依托市药品监管局电子取证实验室，2025年建设分布式电子数据取证系统，通过联动各区市场监管局电子数据取证实验室，打造覆盖全市的集电子取证、综合查询、智能分析一体化的电子数据取证平台，实现集现场勘察取证、网络在线取证、存储介质扣押封存、电子数据检查分析等为一体的连贯式执法模式，有效提升电子数据取证能力。  三、优化监管方式，提升网络监管效能  （七）完善信用分级分类监管。加强信用监管，构建药品网络销售领域“采信、评信、用信”的信用监管闭环机制。建立健全信用评价制度，结合风险与信用等级评估结果，探索对本市平台和商户实施分级分类差异化监管，提升监管的靶向性和精准度；推动平台对本市商户信用评级信息予以公示，促进信用信息共享。  （八）提升涉企检查效能。坚持线上线下一体化，将网络商户的线上销售情况纳入线下经营企业的日常监管，督促平台加强对入驻商户管理，落实预防为先、源头治理；依托涉网流通执法平台、药品网络销售报告信息等方式，进行非现场检查、触发式检查，构建“无感监管、有感服务”的高效监管模式。针对短视频、直播、社交新媒体等新兴业态，实施药品安全、广告宣传及公平竟争等多领域综合监管，实现全过程一体化监管。  （九）提升网络检查稽查能力。规范药品网络监管行政执法程序和执法文书，完善电子数据取证流程。开展“理论+实战”培训，进行智慧监管实践案例的交流分享，强化药品网络销售的应急演练，遴选组建既懂业务又精技术的网络监管人才库，推动药品网络监管骨干数量、质量双提升。  四、强化社会共治，形成网络治理新格局  （十）优化服务监管措施。围绕“高效办成一件事”，持续优化“一网通办”，加强药品网络销售备案指导等事前服务，2025年出台相关办事指南，明确合规要求，促进政务便利化。制定本市平台和商户的行业指导性文件，引导企业完善质量管理体系；支持企业完善药品物流储存配送制度，保障药品供应链末端质量安全。结合国家相关规定，探索建立本市药品跨境销售的合规指引，防范质量追溯不可控的风险。到2027年底，制定出台不少于3个相关合规指引。  （十一）推动建立共治联盟。加强政企沟通，2025年引导本市平台和商户共治联盟的建立，在安全承诺、数据交换、质量体系构建、黑名单制度、网络指引和巡查标准等方面达成共识，形成平台、商户有效自治、政府高效监管的多元共治格局，引导平台经济健康发展。  （十二）推动社会多方参与。推进普法教育，通过公众号、短视频等方式打造药品网络宣传新IP，提升公众药品安全意识。加强法律宣贯，提升企业合规意识和质量管理水平。发挥行业组织作用，推动行业诚信建设。畅通投诉举报渠道，健全投诉举报奖励机制。曝光药品网络销售违法典型案件，震慑违法行为。  上海市药品监督管理局  2025年 月 日

京药监发〔2025〕80号各区市场监督管理局、房山区燕山市场监管分局、市市场监管局机场分局、经开区商务金融局，市药监局相关处室、各分局、市药品审评检查中心，各药品经营企业：　　为切实保障公众用药安全，着力从源头上杜绝假劣药品、医保回收药品进入合法渠道，市药监局研究制定了《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》，以“一物一码、物码同追”为目标，对药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业的药品全品种追溯管理提出了明确要求。现印发给你们，请根据职责分工，认真贯彻落实。　　特此通知。　　北京市药品监督管理局　　2025年5月22日　　　　北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案　　为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》《国家医保局 人力资源社会保障部国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》《国家医保局关于印发〈医保药品追溯信息采集和应用技术实施方案〉的通知》等要求，加快推进我市药品经营环节药品全品种信息化追溯体系建设和药品追溯码在医疗保障领域采集应用工作，结合首都实际，制定本工作方案。　　一、工作目标　　按照国家药监局“一物一码、物码同追”追溯要求，结合触发式追溯监管模块技术手段应用，在全市药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业范围内，推进药品全品种信息化追溯扫码，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全市的全品种全过程药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。　　2025年7月1日前，全市所有在营药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店应实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。此外，全市医保定点零售药店在销售医保药品时，还需落实医保部门要求，采集并向医保信息平台上传追溯信息。　　二、相关要求　　（一）总体要求　　本市全部药品经营企业要按照国家追溯标准规范开展全品种药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统及医保信息系统中，做到实时上传追溯数据，保证数据真实、准确、完整、可追溯。　　（二）具体要求　　1.建立健全药品追溯管理制度　　药品经营企业要依法履行追溯责任，将药品追溯工作纳入药品质量管理体系，按GSP规范建立覆盖采购、储存、销售全流程的追溯体系，核对上游入库药品追溯信息，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核，鼓励有条件的企业配备专职追溯管理员。药品经营企业要对接相关追溯平台，配置和经营药品规模相适应的扫码上传设备，鼓励通过软件融合（安装插件）、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。　　2.落实药品经营环节全品种追溯扫码要求　　在药品入库时，药品经营企业要全品种验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品须及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时要同步更新药品追溯状态。此外，药品批发企业要通过国家医保服务平台APP对入库药品进行医保药品耗材追溯信息查询抽查，发现异常应拒绝入库。　　在药品销售出库时，药品批发企业要按照销售包装扫描追溯码，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。药品零售企业要根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。鼓励开展药品购药登记，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。　　3.平稳有序做好未赋码药品的清理　　药品经营企业要全面落实国家药监局药品追溯码“应扫尽扫”政策要求，强化源头防范，稳妥做好历史库存未赋追溯码的各类药品的清理工作。清理工作原则上应于2025年10月底完成，自2025年11月1日起，除中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品原则上不得进入本市药品经营环节。　　药品批发企业方面，要对库存未赋码药品实行“三专管理”，专区存放（设置过渡期药品专柜）、专门登记（建立未赋码药品动态台账）、专项核验（销售时人工核对批号效期并登记）。药品零售企业方面，对店内所有药品进行排查，建立未赋码药品专项台账，重点核查无20位数字追溯码的药品来源及渠道，对历史库存未赋码药品，需协调供货单位完成追溯码补录，逾期未补录的一律下架停售。　　4.开展药品来源渠道抽查核查　　药品经营企业要对已在库但前期入库未扫追溯码的药品开展追加扫码抽查，药品三方平台企业要组织督促入驻商家对已在库但前期入库未扫追溯码的药品开展追加扫码抽查，药品零售企业还要通过国家医保服务平台APP对在库药品开展医保药品耗材追溯信息查询抽查，重点核查从风险隐患较为突出的地区或是从涉及假劣药案件线索的网络平台进货的药品，一旦发现异常情况，要依照管辖范围及时向相关监管部门报告。药品经营企业要严格首营资料审核，原则上不得采购应赋码但未赋码的药品。　　5.严格经营环节追溯信息管理　　药品经营企业所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。要做好保存追溯相关数据，积极配合向药品监管部门和医保部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。　　6.强化进销存系统数据协同　　注重数据协同和信息技术运用，结合国家药监局触发式追溯监管模块应用，持续推进我市药品进销存数据采集系统对接和全品种数据上传。本市全部在营药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业，要与市药监局药品进销存数据采集系统对接，并实现每日上传全量经营品种“进、销、存”数据，丰富经营环节异常行为预警手段，确保非法经营行为和相关风险及时发现、及时处置。药品批发企业、药品零售连锁总部须在2025年7月1日前，实现“应对接尽对接”及数据规范稳定上传；药品零售企业须在2025年10月1日前，实现“应对接尽对接”及数据规范稳定上传。　　三、责任分工　　市药监局药械流通处：负责统筹推进全市药品经营企业药品追溯工作的政策指导和监督检查，负责对接国家药监局相关部门，做好追溯工作开展情况的报告和协调等工作。　　市药监局科技与标准处：负责药品进销存数据采集系统运行和维护工作，指导药品经营企业开展系统对接和数据上传　　市药监局各分局：负责指导督促辖区内药品批发企业、药品零售连锁总部追溯扫码工作，并将企业药品信息化追溯体系建设纳入日常监督检查范围。　　各市场监管部门：负责指导督促辖区内零售药店追溯扫码工作，并将企业药品信息化追溯体系建设纳入日常监督检查范围。　　市药品审评检查中心：负责将企业药品信息化追溯体系建设纳入企业新开办检查以及符合性检查工作内容。　　药品经营企业：落实全流程全品种药品追溯扫码要求，实时上传追溯数据，确保数据真实、准确、完整、可追溯。　　四、工作要求　　（一）提高政治站位　　推进全品种药品追溯码信息采集工作是贯彻落实“四个最严”要求、全面落实国家药监局药品追溯码“应扫尽扫”工作要求的重大举措，也是确保医保基金使用安全的迫切需要，更是切实保障群众用药安全的关键一环。全市各级药品监管部门要深化思想认识，增强行动自觉，坚定从维护首都绝对安全稳定、守护首都群众生命安全的政治高度，将落实药品经营环节全品种追溯扫码要求作为当前一项重要工作任务来抓，进一步增强责任感和紧迫感，切实保障群众用药安全。　　（二）严格责任落实　　开展药品经营企业药品全品种追溯扫码工作，是从源头上防范假劣药品进入合法渠道重要手段。全市各级药品监管部门要高度重视，按照工作职责，加快部署和推进所承担的药品信息化追溯体系建设具体工作。要建立工作台账，指导辖区内药品经营企业开展全品种药品追溯扫码工作，确保药品追溯信息真实、准确、完整、可追溯。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。对于排查发现的“回流药”、非法渠道购进药品等违法行为予以查处，及时移送相关部门处置。　　（三）加强督促指导　　药品经营环节是实现药品全品种追溯的关键环节。各级药品监管部门要依照职责分工，指导督促药品经营企业全面落实企业主体责任，指定专人负责，将药品信息化追溯体系建设纳入企业质量管理重要内容，扫码过程实现所有赋码药品入出库扫码数据与进销存数据保持一致，并务必按照时限要求与市药监局进销存数据采集系统对接。同时，要积极开展药品追溯分析，不断探索和发挥药品“大数据”在问题追溯、统计分析、风险研判、预测预警等方面的技术支撑作用，不断提升本市药品智慧监管水平。　　（四）推进高效协同　　各部门齐抓共管、同向发力是高标准推进经营环节追溯扫码工作的根本保障。市药监局药械流通处要发挥牵头抓总职能，统筹制定实施方案，建立跨层级跨区域协调机制，确保政策传导无缝衔接、问题处置快速响应，对于涉及到的重大工作进展和需要协调的问题，及时报告国家药监局。各分局、各市场监管部门要落实属地责任，建立工作台账，开展培训指导，督促企业严格落实追溯扫码责任。其他各相关部门要围绕追溯体系建设和扫码要求，严格落实监督检查和督促指导等各项职责任务，形成“市级抓总、分局区局落实、企业落地”的闭环管理合力。

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》，进一步提升药品生产监督检查工作效能，我局起草了《辽宁省药品监督管理局关于优化药品生产监督检查若干措施的通告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2025年5月29日至6月9日。请有关单位和个人填写《意见反馈表》，并将电子版发至指定邮箱（yhscjgc.fda@ln.gov.cn），电子邮件的主题请注明“文件名称-意见建议反馈”。附件：1.辽宁省药品监督管理局关于优化药品生产监督检查若干措施的通告（征求意见稿）   2.意见反馈表   辽宁省药品监督管理局   2025年5月28日辽宁省药品监督管理局关于印发优化药品生产监督检查若干措施的通告(征求意见稿)为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）等有关规定，进一步提升药品生产监督检查工作效能，推动我省医药产业高质量发展，我局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等相关规定，结合我省药品生产监管工作实际，制定以下措施。一、适用范围辽宁省药品监督管理局（以下简称省局）依职权开展的药品生产许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查、常规检查、药品生产场地变更检查等事项，涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品、原料药等国家法规政策明确要求的品种除外。二、基本原则1.坚持依法行政，全面履行监管职责。严格按照法律法规要求开展药品生产监督检查工作，坚持标准不降、严格把关，切实保障药品质量安全。2.坚持风险管理，科学优化药品生产监督检查。将风险管理的理念贯穿始终，综合运用各类监管手段，通过风险识别、评估与控制，有效指导开展药品生产监督检查工作。三、工作措施（一）开展书面审查，降低现场检查频次1.《药品生产许可证》重新发放除以下情形外，其余情形可以书面审查替代现场检查。（1）《药品生产许可证》有效期内，因生产假劣药品被立案处罚的；（2）《药品生产许可证》所载的生产范围停产1年以上，且近3年未经过省局现场检查确认符合《药品生产许可证》核发条件的；（3）《药品生产许可证》有效期内，相应生产范围未经过省局监督检查或药品GMP符合性检查的；（4）企业经重新核定并申报的生产范围涉及多个车间和多条生产线，在原《药品生产许可证》生产范围未具体体现，且通过资料审查不能确定申请材料与实际状况一致性的；（5）根据风险管理原则，结合日常监管情况，其他认为需要进行现场核实的。2.委托生产到期后重新办理委托生产到期后需重新办理同品种委托生产，委托双方未发生严重违法行为，委托生产的受托方及药品生产场地未发生变更，且在委托生产期间接受过现场检查的，可以书面审查替代现场检查。3.药品生产场地变更检查非无菌制剂以相应剂型的车间或生产线为单位，每个车间或生产线选取1个代表性药品实施药品生产场地变更现场检查。持有人提出相应剂型车间或者生产线其他非无菌制剂“已上市药品生产场地变更”申请，依法应开展技术审评，药品生产工艺、使用关键生产设备与已通过生产场地变更检查的药品相似的，可以书面审查替代现场检查。4.《药品生产许可证》变更检查申请办理《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）变更，用于受让其他持有人药品，且承诺持有人变更后药品生产场地同时发生变更的，可以书面审查替代药品生产许可证变更检查。5.进口药品分包装境外生产药品在境内进行药品内包装或仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产，产品不属于注射剂、且涉及的生产线已通过药品GMP符合性检查的，可以书面审查替代药品GMP符合性检查。6.数智化改造升级企业对于数智化体系完整、数据可靠的药品上市许可持有人和药品生产企业，探索开展远程智慧监管的检查模式，以书面审查替代现场检查。上述1-6种情形经书面审查后，基于风险必要时可开展现场检查。（二）强化风险评估，优化现场检查符合以下情形之一的，企业可向所在地稽查处提交药品GMP符合性检查风险评估资料（见附件），经省局风险评估后，可不进行药品GMP符合性现场检查。7.上市前药品GMP符合性检查：除创新药、改良型新药外，持有《药品生产许可证》的药品上市许可申请人及其受托生产企业的相应剂型的车间或生产线已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的。8.持有人变更药品GMP符合性检查：药品上市许可持有人发生变更，药品生产场地、关键人员等未发生变更，变更后的持有人近3年已通过药品GMP符合性检查并处于正常生产状态的。9.出具受托生产意见：受托生产企业在省局智慧监管系统企业信用分级为A级和B级，且同一剂型或者同一生产线近3年已通过与受托生产药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的。（三）突出检查重点，提升检查效能10.非全项药品GMP符合性检查符合以下情形之一的，经风险评估，可实施非全项药品GMP符合性检查，现场检查可重点检查相关项目，其余项目作资料审查。（1）近5年内药品上市许可持有人、药品生产企业已通过全项药品GMP符合性检查，企业主动申请该车间或者生产线GMP符合性检查的；（2）改建、扩建车间或者生产线仅涉及药品部分生产工序的。（四）加强科学统筹，全面推进合并检查11.合并检查，并联办理依企业申请，按照“科学统筹、提质增效、能合尽合”原则，统筹年度监督检查计划，整合检查资源，优化检查流程，对同一企业不同类型检查合并实施，提升检查精准性。如药品生产许可、药品GMP符合性、药品生产场地变更等检查事项，可同时申报、合并检查、并联办理。此外，将监督检查、监督抽检等合并实施，实现“进一次门，查多项事”，最大限度减少入企检查频次。（五）支持创新发展，优先安排检查12.优先检查为鼓励创新，促进产业高质量发展，符合下列情形之一的，可优先安排现场检查。（1）国家药品监督管理局按优先审评审批程序批准上市的未满5年的药品；（2）获批上市未满5年的创新药或改良型新药；（3）获批上市的抗体药品、核酸药品、联合疫苗、基因工程药品、细胞与基因治疗药物等临床急需类生物制品；（4）纳入最新版国家或省级短缺药品清单的已上市药品；（5）应对突发公共卫生事件急需的已上市药品；（6）国家级集采中标且急需扩增产能的已上市药品；（7）其他经省局评估可优先安排检查的情形。（六）强化检查管理，减少检查频次13.无需申请药品GMP符合性检查除法律、法规、规章规定情形外，符合以下情形之一的，无需申请药品GMP符合性检查。（1）除无菌药品以外，其他类型的药品上市许可持有人和药品生产企业近5年已通过药品GMP符合性检查的范围；（2）除无菌药品以外，其他类型的药品上市许可持有人和药品生产企业近3年通过世界卫生组织预认证的范围，原料药生产企业近5年通过世界卫生组织预认证的范围；（3）厂房与设施进行局部调整，洁净环境未发生变化，经企业评估不影响药品产品质量的。四、保障措施1.强化服务指导。相关单位和部门要加大宣传培训力度，指定专人解答问题，在生产许可、场地变更、药品GMP符合性检查等方面提供政策咨询和精准帮扶。2.强化协同动态监管。充分利用信息化、智慧化手段，加强药品生产许可监管信息互通和信用风险分级管理，加强药品生产事中事后监管，形成监管合力，持续规范药品上市许可持有人、药品生产企业生产质量行为，促进药品质量管理体系有效运行，及时查处违法违规行为。3.与本省其他同类政策有重复的，按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。附件：药品GMP符合性检查风险评估资料附件药品GMP符合性检查风险评估资料1.药品GMP符合性检查风险评估说明，需注明企业评估情况和申请减免检查的原因；2.《药品生产许可证》相应生产范围通过药品GMP符合性检查告知书；3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、生产和质量管理情况，上次符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次符合性检查后不合格项目的整改情况）；4.相应生产范围的剂型和品种表，包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；5.共线生产评估报告；6.申请材料全部内容真实性承诺书；7.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。