省内各相关药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室，省局各处室、分局、直属单位：为做好2025年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定，现就有关事宜通知如下：一、适用范围2025年12月31日前,《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续从事药品生产或医疗机构制剂配制的省内药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室。二、工作程序（一）自查申报（2025年9月30日前）。2025年12月31日前,《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续从事药品生产或医疗机构制剂配制的省内药品生产企业、医疗机构制剂室（以下简称换证申请人），应当在有效期届满前6个月内向监管辖区省局分局提出换证初审申请，并提交换证申报资料（附件1）。（二）审核检查。（2025年10月30日前）。省局分局对换证申报资料进行形式审查，结合换证申请人提交的申报资料和申请人既往情况，根据风险管理原则选择检查方式并出具检查报告、换证审核意见表（附件2和）。（三）审批发证。（2025年11月30日前）。换证申请人应在2025年11月30日前登录湖北省政务服务网（http://zwfw.hubei.gov.cn）并上传其换证申报资料、省局分局的现场检查报告和换证审核意见表。省局行政审批处根据换证申请人的申报资料、省局分局的检查报告和换证审核意见表进行合规性审核、审定、签批。符合规定的予以换证。不符合规定的，不予换证并说明理由。三、工作安排（一）不予换证的情形。根据相关法律法规要求，有以下情形之一的不予换证（或不保留生产范围）：1.许可证到期前未依法申请换证的;2.《药品生产许可证》标注“仅限注册申报使用”的，若申报上市许可未能获得批准的，6个月内，申请人应主动申报注销许可证或者核减相关的生产范围。3.《药品生产许可证》标注“仅用于持有人变更使用”的，已经获得批件，且无实质性委托生产的，申请人应主动申报核减相应许可事项。4.对于常年不生产的药品生产企业申请换证时，应符合从事药品生产活动的基本条件，其机构、人员、质量体系生产条件、检验能力、设备设施等均应符合药品质量管理规范要求。如《药品生产许可证》有效期届满前无法达到上述要求的，依法核减生产范围或注销许可证。5.经现场检查，不具备药品生产条件、制剂配制条件，或存在严重生产质量隐患，且无法整改或整改未达到药品生产或制剂配制条件要求的;6.法律法规规定的其他不予换证的情形。（二）审核要求。省局分局根据换证申请人提交的申报资料，结合申请人既往遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范、质量管理体系运行情况，以及提交药品年度报告、医疗机构制剂配制年度报告的情况，完成对申报资料的形式审查。根据风险管理原则决定采取书面审核、非现场检查、现场检查的方式，结合日常监督检查完成换证审核意见表和检查报告。（三）现场检查发启原则。根据风险管理原则，以下情形应进行现场检查：1.在《药品生产监督管理办法》规定的检查周期内未接受过药品GMP符合性检查的；2.近5年发现持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室存在违法违规情形的；3.近3年有药品生产监督检查、药品抽样检验不合格的；4.未提交2024年药品生产企业年度报告、2024年医院制剂年度报告的或者年度报告有问题需要进行现场核实的；5.其他不合规情形需要发启检查的，如：药品不良反应监测、抽验探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的情况。四、其他要求（一）因《药品生产许可证》有效期届满，委托生产的产品需要继续委托的，由委托方同步申报换证与延续委托申请。受托方载明的委托生产有效期应与委托方载明的有效期保持一致。委托过程中，委托双方药品生产许可证、药品注册证书过期失效的，则委托生产自然失效。其他登记事项和许可事项同步发生变更的，亦可同时申报。（二）《药品生产许可证》有效期届满但未予换发或相应生产范围检查未通过的，企业不得继续生产相应范围药品。如需恢复生产，应按新开办药品生产企业或医疗机构制剂室要求申请办理。（三）企业在延续许可的同时，若同时涉及其他许可事项的申请或GMP符合性申请，仍按一般许可换证程序向行政审批处提出申请并说明理由，由药品审评检查中心统筹实施换证检查。（四）依据省局年度药品生产监督检查实施计划，本次换证检查工作可与日常监管、专项检查、监督检查等合并实施。本通知至发布之日起施行，国家对重新发放药品生产许可证另有规定的，从其规定。在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》重新发证工作中如有问题和建议，请及时与相关分局或省局相关处室联系。联系人及联系方式：行政审批处曾小兵027-87111520药品生产监管处史春燕027-87111518附件：１.换证申报资料要求      ２.《药品生产许可证》换发审核意见表      3.《医疗机构制剂许可证》换发审核意见表                                            湖北省药品监督管理局                                               2025年5月14日    附件1换证申报资料要求一、《药品生产许可证》换发申报资料要求1、换发《药品生产许可证》的申请报告。2、《药品生产许可证申请表》(国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)附件3)。3、原《药品生产许可证》正、副本(含副本变更记录)。4、企业自查报告。应包括以下内容：(1)企业概述。包括企业历史沿革、各生产范围五年以来生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线；(2)五年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况；(3)五年以来接受各级各类药品监督检查、GMP符合性检查(或原药品GMP 认证检查、跟踪检查)、药品抽验情况以及 被国家和各省(区、市)药品监督管理部门质量公告通告情况；(4)生产工艺包含前处理或提取工序的，企业相关生产 设施设备、产能与生产规模匹配情况；(5)委托生产(含受托)、委托检验情况。5、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产企业应在申请表备注栏内注明，并同时提交相应品种定点生产批件及其安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告。6、《营业执照》。7、申请材料真实性的《自我保证声明》,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。8、申请人身份证复印件。9、经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件。申报资料应真实、完整、清晰，材料规格统一用A4 纸规格，如有特殊情况，如：图表类，可用A3纸规格。需提交复印件的，应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，资料应按要求签字并加盖企业红章。二、《医疗机构制剂许可证》换发申报资料要求1、《医疗机构制剂许可证》换发申请报告。2、《医疗机构制剂许可证换发申请表》(湖北政务服务网下载)。3、原《医疗机构制剂许可证》正、副本(含副本变更记录)。4、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告(包括：制剂室概况和明确申请发证的具体剂型及对照验收标准各部分分别表述的自查整改情况。5、医疗机构制剂室发生的设备、环境、人员等变更的情况总结和风险分析。6、医疗机构制剂室所生产的品种、剂型、批次、批量等的明细表，如有委托配置和调剂使用的，需要提供批件的复印件和说明。7、医疗机构制剂质量提升的计划(包括拟投资升级改造情况)。8、上次取得证书后接受药品监督管理部门的检查情况说明。9、申请材料真实性的《自我保证声明》,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。10、申请人身份证复印件。11、医疗机构申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交《法定代表人授权委托书》及身份证复印件。申报资料应真实、完整、清晰，材料规格统一用A4 纸规格，如有特殊情况，如：图表类，可用A3纸规格。需提交复印件的，应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，资料应按要求签字并加盖单位红章。附件2《药品生产许可证》换发审核意见表企业名称住所(经营场所)统一社会信用代码分类码法定代表人企业负责人生产负责人质量负责人质量受权人原许可证编号许可证有效期5年原生产地址和生产范围省局分局审核意见同意换证的生产地址、生产范围、生产线:不同意换证的生产地址、生产范围、生产线:(公章)年月日其他需要说明的问题附件３《医疗机构制剂许可证》换发审核意见表医疗机构名称注册地址统一社会信用代码医疗机构类别法定代表人制剂室负责人质量负责人原许可证编号许可证有效期5年原配制地址和配制范围省局分局审核意见同意换证的配制地址、配制范围：不同意换证的配制地址、配制范围：(公章)年月日其他需要说明的问题

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件4，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2025年5月23日前反馈我中心相应联系人。　　1、射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：贺丽萍　　电话：010-86452614　　电子邮箱：help@cmde.org.cn　　2、造影剂注射装置注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：李昊霖　　电话：021-68662179　　电子邮箱：lihl@ydcmdei.org.cn　　3、X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：宋美艳　　电话：021-68662117　　电子邮箱：songmy@ydcmdei.org.cn　　附件：1.射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.造影剂注射装置注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　3.X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　4.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年5月14日

按照《药品管理法》《国家药监局国家中医药局　国家卫生健康委　国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定和国家药监局《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》以及《陕西省药品标准管理办法》等相关工作程序，省药监局根据《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）和国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关技术指导原则要求，组织完成了第四批66个陕西省中药配方颗粒质量标准的制定工作，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1．陕西省中药配方颗粒标准（第四批）品种目录      2．第四批陕西省中药配方颗粒质量标准陕西省药品监督管理局2025年4月28日附件1陕西省中药配方颗粒标准（第四批）品种目录序号标准编号品种名称1SXPFKL-2025001阿胶珠2SXPFKL-2025002白矾3SXPFKL-2025003蚕沙4SXPFKL-2025004炒白果仁5SXPFKL-2025005炒蜂房（果马蜂）6SXPFKL-2025006炒黑芝麻7SXPFKL-2025007炒青葙子8SXPFKL-2025008磁石9SXPFKL-2025009醋艾炭10SXPFKL-2025010醋鸡内金11SXPFKL-2025011大蒜12SXPFKL-2025012稻芽13SXPFKL-2025013地耳草14SXPFKL-2025014冬瓜子15SXPFKL-2025015翻白草16SXPFKL-2025016麸炒芡实17SXPFKL-2025017麸炒泽泻（东方泽泻）18SXPFKL-2025018麸炒泽泻（泽泻）19SXPFKL-2025019狗脊20SXPFKL-2025020谷芽21SXPFKL-2025021鬼箭羽22SXPFKL-2025022核桃仁23SXPFKL-2025023红豆蔻24SXPFKL-2025024槐花炭（槐花）25SXPFKL-2025025黄精（黄精）26SXPFKL-2025026黄药子27SXPFKL-2025027藿香28SXPFKL-2025028姜草果仁29SXPFKL-2025029焦白术30SXPFKL-2025030焦六神曲31SXPFKL-2025031芥子（白芥）32SXPFKL-2025032金沸草（旋覆花）33SXPFKL-2025033酒黄精（黄精）34SXPFKL-2025034酒乌梢蛇35SXPFKL-2025035枯矾36SXPFKL-2025036莲房37SXPFKL-2025037芦荟（库拉索芦荟）38SXPFKL-2025038芒硝39SXPFKL-2025039绵马贯众40SXPFKL-2025040牡丹皮炭41SXPFKL-2025041木鳖子仁42SXPFKL-2025042沙棘43SXPFKL-2025043砂仁（阳春砂；去壳）44SXPFKL-2025044山慈菇（独蒜兰）45SXPFKL-2025045生商陆（垂序商陆）46SXPFKL-2025046四季青47SXPFKL-2025047通草48SXPFKL-2025048土鳖虫（地鳖）49SXPFKL-2025049乌梢蛇50SXPFKL-2025050夏天无51SXPFKL-2025051仙灵脾（巫山淫羊藿）52SXPFKL-2025052鲜地黄53SXPFKL-2025053鲜益母草54SXPFKL-2025054鲜鱼腥草55SXPFKL-2025055鸭跖草56SXPFKL-2025056岩白菜57SXPFKL-2025057盐桑螵鞘（大刀螂）58SXPFKL-2025058盐吴茱萸（吴茱萸）59SXPFKL-2025059淫羊藿（柔毛淫羊藿）60SXPFKL-2025060玉米须61SXPFKL-2025061郁李仁（长柄扁桃）62SXPFKL-2025062泽泻（东方泽泻）63SXPFKL-2025063珍珠母（马氏珍珠贝）64SXPFKL-2025064制白附子65SXPFKL-2025065炙淫羊藿（柔毛淫羊藿）66SXPFKL-2025066自然铜

各药品上市许可持有人，机关相关处室、各有关直属单位：为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），加快推进药品生产环节信息化追溯体系建设，打造“一物一码、物码同追”的药品全过程信息化追溯链条，持续提升药品生产监管效能，切实保障人民群众用药安全，现就我省药品生产环节追溯体系建设工作有关事项通知如下：一、工作目标贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积极推动药品生产环节信息化追溯体系建设，提高药品生产监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。药品上市许可持有人（以下简称“企业”）应当落实企业主体责任，建立药品追溯体系，原则上，自 2025 年 7 月 1 日起，对各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联，保证药品追溯码的准确性、唯一性，于药品正式商业上市时实现赋码销售。二、工作重点（一）建立健全追溯管理制度。企业要结合本企业实际建立药品信息化追溯管理制度，明确追溯系统日常使用管理流程、规范及相关要求，将药品追溯工作纳入企业质量管理体系，指定专门机构和人员，实行有效管理。（二）实施药品赋码追溯管理。企业应根据《药品追溯码编码要求》，对各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联，于药品正式商业上市时实现赋码销售。（三）督促下游企业开展追溯。企业要采取合同约定等方式督促一级下游经营企业或使用单位配合做好下游追溯数据的录入上传，组织开展对一级下游企业追溯工作的延伸审计，确保追溯信息及时、准确传递。三、工作要求（一）强化人民至上，确保认识到位。建立并实施药品追溯制度，是贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上理念的具体实践，是落实企业药品全生命周期质量安全主体责任的重要体现。要进一步提高认识，建立健全工作机制，采取多种措施协同推进药品追溯工作，实现药品赋码销售，切实保障人民群众用药安全。（二）强化主体责任，确保准确规范。企业要对追溯系统进行定期回顾检查，按照《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》要求，及时维护追溯系统中涉及药品的相关信息，确保追溯系统良性运行。质量受权人应当对放行产品进行查验，确保产品各级销售单元均按规定赋码并做好信息关联和信息采集，及时向追溯系统上传信息。（三）强化监督检查，确保落实到位。相关处室和单位要严格落实监管责任，加强对企业的行政指导和监督检查，督促落实追溯责任，将追溯管理制度建立、各级销售包装单元赋码、信息上传等落实纳入许可检查、日常监督检查项目，并在检查报告专章描述，推动企业主体责任持续有效落实，确保全面完成药品追溯赋码工作。（四）强化沟通协调，确保对接到位。相关处室和单位要结合药品智慧监管一体化平台建设，加强与企业沟通交流，制定追溯数据接口方案，通过对接采集生产环节追溯数据，服务监管业务需要。企业应配合提供追溯数据，采用第三方追溯技术服务的企业应及时授权并督促服务商向省药监局药品追溯监管系统推送追溯数据，自建系统的企业应在系统建设完成后及时与省药监局联系，做好数据对接工作。联系人：崇岚（药品生产处） 电话：0791-88158468李虞鸿浩（一体化专班） 电话：13907030286江西省药品监督管理局2025 年 5 月 9 日

根据《药品管理法》有关规定和国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）相关要求，陕西省药品监督管理局会同陕西省中医药管理局按照国家药监局《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《陕西省药品标准管理办法》的工作程序和《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》等相关技术指导原则要求，组织完成了《陕西省延胡索（鲜制）质量标准》《陕西省柴胡（鲜制）质量标准》《陕西省黄芩（鲜制）质量标准》《陕西省黄芪（鲜制）质量标准》《陕西省猪苓（鲜制）质量标准》《陕西省药用大黄（鲜制）质量标准》等6个品种趁鲜切制药材标准的制定工作。现予以发布，自发布之日起正式实施。对标准施行中遇到的问题，请及时书面反馈省药监局。特此公告。附件：1．陕西省延胡索（鲜制）质量标准      2．陕西省柴胡（鲜制）质量标准      3．陕西省黄芩（鲜制）质量标准      4．陕西省黄芪（鲜制）质量标准      5．陕西省猪苓（鲜制）质量标准      6．陕西省药用大黄（鲜制）质量标准陕西省药品监督管理局  陕西省中医药管理局2025年5月7日

根据《药品管理法》相关规定，结合我省实际，陕西省药品监督管理局会同陕西省中医药管理局按照国家药监局《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关要求和《陕西省药品标准管理办法》的工作程序，组织完成了《陕西省绞股蓝药材标准》《陕西省绞股蓝饮片炮制规范（修订）》《陕西省蜂王浆冻干粉饮片炮制规范》的制修订工作。现予以发布，自发布之日起正式实施。特此公告。附件：1．陕西省绞股蓝药材标准      2．陕西省绞股蓝饮片炮制规范（修订）      3．陕西省蜂王浆冻干粉饮片炮制规范陕西省药品监督管理局 陕西省中医药管理局2025年5月7日

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，省局组织对醋莪术（温郁金）等11个配方颗粒质量标准进行了技术审核，形成了第十六批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。现予公示，公示期为即日起15天。在公示期内，对公示标准有意见建议，可向我局提交书面反馈意见。联 系 人：省食品药品检验研究院 方翠芬联系电话：0571-87180337电子信箱： zjyjzys@zjyj.org.cn联系地址：杭州滨江区平乐路325号邮 编：310052附件：1. 醋莪术（温郁金）配方颗粒质量标准（公示稿）2. 草果仁配方颗粒质量标准（公示稿）3. 炒决明子（钝叶决明）配方颗粒质量标准（公示稿）4. 盐橘核配方颗粒质量标准（公示稿）5. 醋艾炭配方颗粒质量标准（公示稿）6. 醋莪术（广西莪术）配方颗粒质量标准（公示稿）7. 阿胶珠配方颗粒质量标准（公示稿）8. 花椒（花椒）配方颗粒质量标准（公示稿）9. 龙葵配方颗粒质量标准（公示稿）10. 米炒党参（党参）配方颗粒质量标准（公示稿）11. 乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒质量标准（公示稿）浙江省药品监督管理局2025年5月14日

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。 特此通告。 附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）　　国家药监局　　2025年5月12日

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）。　 特此通告。　　　　　　附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）　　国家药监局　　2025年5月12日

各市市场监管局、人社局、卫健委、医保局：现将《山西省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》印发给你们。请结合本市本部门工作实际，进一步细化工作举措，认真贯彻落实。山西省药品监督管理局   山西省人力资源和社会保障厅山西省卫生健康委员会      山西省医疗保障局 2025年5月8日 （主动公开）山西省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》《国家医保局 人力资源社会保障部国家卫生健康委员会国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》《国家医保局关于印发〈医保药品追溯信息采集和应用技术实施方案〉的通知》等药品追溯要求，加快推进我省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设和药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用工作，结合本省实际，制定本工作方案。一、工作目标通过推进“一物一码、物码同追”，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全省全品种全过程药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。推动药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的规范采集应用，实现医保药品“无码不采、无码不收、无码不付”，维护医保基金安全。到2025年12月31日，全省药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、医疗机构实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）；疾病预防控制机构和疫苗接种单位疫苗入出库扫码率和数据上传率达到100%。全省各统筹区医保定点零售药店自2025年3月15日起在销售医保药品时，必须采集并向医保信息平台上传追溯信息；一级及以下定点医疗机构自2025年4月15日起在销售医保药品时，必须全流程采集上传药品的购进、使用、库存以及追溯码等信息；二级定点医疗机构自2025年5月15日起在销售医保药品时，必须全流程采集上传药品的购进、使用、库存以及追溯码等信息；三级定点医疗机构自2025年6月15日起在销售医保药品时，必须全流程采集上传药品的购进、使用、库存以及追溯码等信息。二、工作内容（一）药品经营企业1.建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入药品质量管理体系，核对上游入库药品追溯信息，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。2.按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统及医保信息系统中。配置和经营药品规模相适应的扫码上传设备，鼓励通过软件融合（安装插件）、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。3.在药品入库时，验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。4.药品批发企业在药品销售出库时，按照销售包装扫描追溯码，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。5.药品零售企业在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。鼓励使用药品购药登记系统，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。6.药品经营企业所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。7.药品委托储运第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理。8.按要求保存追溯相关数据，向药品监管部门和医保部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。（二）医疗机构1.医疗机构要按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》及药品追溯标准规范建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，并及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统及医保信息系统。配置和采购、使用药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。2.在药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息，按照验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，根据实际业务严格按照《药品使用单位追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。3.药品门诊出库及住院患者院内使用时，对特殊管理药品及医保结算药品，按照相关规定，应及时上传相关患者信息，确保药品相关信息追溯到人。4.各医疗机构按照药品追溯标准要求、医保数据采集要求保存药品追溯信息，向药品监管部门、医保部门提供药品追溯数据，发生药品质量安全问题和风险时，配合药品上市许可持有人（生产企业）及上游供货企业，完整记录并提供药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。（三）工伤医疗（康复）协议机构工伤保险医疗服务机构、工伤康复协议机构〔以下简称工伤医疗（康复）协议机构〕要加快推进药品追溯码采集应用，通过省级工伤保险信息系统和省级医保信息系统对接，共同实现药品追溯信息共享核验。三、职责分工省药品监督管理局负责推进药品经营企业药品信息化追溯体系建设工作，负责保障全省药品追溯监管系统运转。省医疗保障局负责建立并实施医保药品追溯信息采集应用制度，并将相关工作情况纳入医保定点零售药店和医疗机构签订医保服务协议的签约条件。省卫健委负责指导医疗机构积极做好药品追溯码采集规范应用工作。省人社厅负责推动省级工伤保险信息系统和省级医保信息系统对接，实现药品追溯码在工伤医疗（康复）协议机构的采集应用工作。各级药品监管部门依职责督促指导辖区内零售药店和医疗机构的信息化追溯体系建设，对未按照要求实施追溯工作的相关单位依法进行处理；各级医保局负责督促指导医保定点零售药店和定点医疗机构及时上传药品追溯码信息，对未按照要求上传的，按相关政策规定和医保服务协议进行处理。 各级医保、药监部门建立问题处理专项渠道，各级卫健部门负责督促医疗机构对医务人员和患者在药品使用过程中遇到的追溯码应用问题要通过专项渠道及时反馈医保或药监部门协调处理。各级人社部门负责推进工伤医疗（康复）协议机构对药品追溯码采集应用，实现工伤保险信息和医保信息的核验。四、工作要求（一）加强组织领导。建立并实施建设药品追溯制度，是《药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。各级药品监管、医疗保障、卫生健康、人力资源社会保障部门要高度重视，按照工作职责，加快联合部署和一体推进所承担的药品全品种信息化追溯体系建设和追溯码采集应用具体工作。建立工作台账，定期统计辖区药品经营使用单位追溯工作开展情况。各地相关部门要认真落实本通知要求，健全部门联动机制，强化技术支撑，加大药品追溯码采集应用工作的经费支持力度，在药学类服务价格中合理体现劳务价值和成本，确保各项工作举措落实到位。（二）落实主体责任。药品追溯体系建设是记录药品生产、流通、使用等环节信息，有效防范假劣药、回流药进入合法渠道，确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。药品经营使用单位要全面落实主体责任，指定专人负责，将药品信息化追溯体系建设纳入自身质量管理重要内容，倒排进度，确保如期完成建设任务。（三）强化数据共享。各级药品监管、医疗保障、卫生健康、人力资源社会保障部门要建立互联互通的监管数据共享机制，在依法依规、确保信息安全的前提下，按照权限管理要求，相互开放必要的数据接口。积极将药品基本信息、医保定点医药机构和工伤保险协议机构追溯码使用信息等纳入各相关部门共享范围，打破信息孤岛，破除数据壁垒。药监部门、医保部门向药监部门共享医保药品相关追溯数据和结算数据，核对校验数据准确性、一致性与可靠性，促进药品追溯体系的协同运作与监管效能提升。（四）强化协同联动。各级药品监管、医疗保障、卫生健康、人力资源社会保障部门要强化贯通协同，加强横向跨部门综合监管，探索药品追溯信息全流程采集应用的方式方法，指导药品经营使用单位按照《药品信息化追溯体系建设导则》等标准和规范要求提供追溯信息。建立健全线索推送和联查联办机制，推动形成一案多查、一案多处的监管态势。通过部门联动，实现药品经营使用和医保结算等全过程追溯，有效打击制售假劣药品、非法渠道购进药品、非法倒卖串换医保药品等违法违规行为，确保医保基金、工伤保险基金合理规范使用。（五）强化跟踪督导。药品信息化追溯体系建设工作是省药品安全工作的重点考核内容，各级相关部门要严格落实属地监管责任，加快联合部署和一体推进所承担的药品信息化追溯体系建设具体工作。省级相关部门将根据各市、各环节工作进展情况，适时开展进度通报，必要时组织实地督导检查，推动各项工作有效落实。（六）加强数据分析利用。要积极推进药品信息化追溯向社区卫生服务站、门诊部、村卫生室、个体诊所延伸，实现全品种、全环节、全过程的追溯信息管理，不断探索和发挥药品“大数据+智能化”在问题品种追溯、药品流向分析、监管风险研判、安全监测预警、案件线索查处等方面的技术支撑作用，不断提升智慧监管水平，促进我省药品流通和医保管理领域高质量发展。