为进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，根据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）等有关规定，结合我省工作实际，对《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》部分条款进行修订，现面向社会公开征求意见。请于2025年7月4日前，将书面意见反馈至电子邮箱654682686@qq.com，感谢对我省药品监管工作的支持。联系电话：0451—88313118。附件：《关于修订〈黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）〉部分条款有关事宜的通知（征求意见稿）》黑龙江省药品监督管理局2025年6月4日附件：关于修订《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（征求意见稿）各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关各处室、各直属单位：为贯彻落实《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号），进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，结合工作实际，省局组织对《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》（试行）（以下简称《办法》）进行了修订，删除了第一条“原生产地址已废止或因历史原因药品持有人已变更但生产地址未变更情形。企业出具变更地址后不发生实际生产承诺书，同时在药品生产许可证副本上标注“仅限于药品上市许可持有人变更”。药品上市前应按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证”。现将修订后的《办法》印发你们，请认真贯彻落实。本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）为做好药品上市后变更管理，进一步优化营商环境，在保障安全的前提下，我局对相关药品生产场地变更情形进行了梳理并提出了实施办法，具体情况如下。一、优化药品生产许可现场检查方式（一）长年不生产药品品种发生场地变更生产地址已废止、发生持有人变更或药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，持有人无法开展药品品种场地变更前后质量对比研究情形。药品上市许可持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂、通过一致性评价的品种、市售主流等作为对照开展质量对比研究；中药独家生产品种确实无法开展质量对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。高风险品种、国家政策明确要求的品种除外。对于在变更药品生产场地时不能提供变更前有关数据的情形，如涉及发生生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程关联变更的，应参照相关法规开展。（二）药品在产品种整体变更生产地址转移品种是同一剂型不同品种多种品规，药品上市许可持有人应基于风险原则选择一个具有代表性的品种和规格，按照药品生产场地变更相关要求向药品监督管理部门提出申请，获得批准后不同品种多种品规可以整体变更生产地址。但其余品种上市前仍需按照相关技术指导原则要求申报生产地址变更，经批准后方可上市销售。高风险品种一事一议。二、精简药品生产许可现场检查仅药品上市许可持有人变更，生产企业及生产场地不变、继续委托药品原持有人生产的情形，受托企业在1年内接受过国家局（涵盖符合性检查内容）或省局符合性检查的，结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，沿用最近一次现场核查报告和结论，可免予现场检查，同时要求企业应做好药品上市许可持有人变更相关的质量对比研究及稳定性考察等工作，并将结果纳入年度报告。本办法自印发之日起施行，此前发布的有关规定与本措施不一致的，以本措施为准。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。

5月11日至12日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2025年线下会议在西班牙马德里召开。会上，国家药品监督管理局当选为ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员。　　MedDRA是在ICH的主办下编制的医学标准术语集，用于整个监管过程（上市前至上市后）包括数据的录入、检索、评价和呈现，旨在促进全球药品监管信息共享，其用户包括监管机构和工业界。MedDRA指导委员会负责在运营层面对MedDRA实施监管，包括维护和支持服务组织（MSSO）的运营工作。　　国家药品监督管理局成为MedDRA指导委员会成员，将增强我国在国际标准制定中的影响力，有助于深度参与国际规则制定和ICH管理工作。

为规范我省中药饮片炮制方法和质量要求，省药品监督管理局组织制订了人参（林下山参）中药饮片炮制规范，现向社会公开征求意见，期限 15天。期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请以书面形式将相关意见反馈至辽宁省药品监督管理局药品注册管理处，并附实验数据及相关说明，同时将电子材料发送至指定邮箱。联 系 人：王明东联系电话：024-31607903电子邮箱：lnfdazhuce@163.com地址：辽宁省沈阳市和平区十纬路 16号附件：人参（林下山参）质量标准（征求意见稿） 辽宁省药品监督管理局 2025年 5 月 29 日人参（林下山参）（征求意见稿）Renshen（linxiashanshen）本品为五加科植物人参Panax ginsengC.A.Mey.中林下山参的干燥根和根茎的加工炮制品。【炮制】取林下山参药材，除去杂质。用时粉碎或捣碎。【性状】本品主根多与根茎（芦头）近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕（芦碗）。不定根（艼）较细，多下垂。香气特异，味微苦、甘。【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管直径10～56μm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。（2）取本品粉末1 g，加三氯甲烷40 mL，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5 mL搅拌湿润，加水饱和正丁醇10 mL，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1 mL使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1 mL各含2 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查】水分不得过12.0%（《中国药典》2020年版四部通则0832 第二法）。总灰分不得过5.0%（《中国药典》2020年版四部通则2302）。重金属及有害元素　照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》2020年版四部通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5 mg/kg；镉不得过l mg/kg；砷不得过2 mg/kg；汞不得过0.2 mg/kg；铜不得过20 mg/kg。其他有机氯类农药残留量　照气相色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　分析柱：以键合交联14%氰丙基苯基二甲基硅氧烷为固定液（DM1701或同类型）的毛细管柱（30 m×0.32 mm×0.25 μm），验证柱：以键合交联5%苯基甲基硅氧烷为固定液（DB5或同类型）的毛细管柱（30 m×0.32 mm×0.25 μm）；63Ni-ECD电子捕获检测器；进样口温度230℃，检测器温度300℃，不分流进样。程序升温：初始温度60℃，保持0.3分钟，以每分钟60℃升至170℃，再以每分钟10℃升至220℃，保持10分钟，再以每分钟1℃升至240℃，再以每分钟15℃升至280℃，保持5分钟。理论板数按五氯硝基苯峰计算应不低于1×105，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。混合对照品储备液的制备　分别精密称取五氯硝基苯、六氯苯、七氯（七氯、环氧七氯）、氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹）农药对照品适量，用正己烷溶解分别制成每1ml约含100μg的溶液。精密量取上述对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀；或精密量取有机氯农药混合对照品溶液1ml，置10ml量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，即得（每1ml含各农药对照品lμg）。混合对照品溶液的制备　精密量取上述混合对照品储备液，用正己烷制成每1 mL分别含l ng、2 ng、5 ng、10 ng、20 ng、50 ng、100 ng的溶液，即得。供试品溶液的制备　取本品粉末（过二号筛），取约5 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水30 mL，振摇10分钟，精密加丙酮50 mL，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用丙酮补足减失的重量，再加氯化钠约8g，精密加二氯甲烷25 mL，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）15分钟，再称定重量，用二氯甲烷补足减失的重量，振摇使氯化钠充分溶解，静置，转移至离心管中，离心（每分钟3000转）3分钟，使完全分层，将有机相转移至装有适量无水硫酸钠的具塞锥形瓶中，放置30分钟。精密量取15 mL，置40℃水浴中减压浓缩至约1 mL，加正己烷约5 mL，减压浓缩至近干，用正己烷溶解并转移至5 mL量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，转移至离心管中，缓缓加入硫酸溶液（9→10）l mL，振摇1分钟，离心（每分钟3000转）10分钟，分取上清液，加水1 mL，振摇，取上清液，即得。测定法　分别精密吸取供试品溶液和与之相应浓度的混合对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，分别连续进样3次，取3次平均值，按外标法计算，即得。本品中含五氯硝基苯不得过0.l mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05 mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1 mg/kg。【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。时间（分钟）流动相A(%)流动相B(%)0～35198135～5519→2981→7155～70297170～10029→4071→60对照品溶液的制备　精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1 mL各含0.2 mg的混合溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备　取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100 mL锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50 mL，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25 mL，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5 mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法　分别精密吸取对照品溶液10 μL与供试品溶液10～20 μL，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量不得少于0.33%，人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于0.22%。【性味与归经】甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。【功能与主治】大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。【用法与用量】3～9 g，另煎兑服；也可研粉吞服，一次2 g，一日2次。【注意】不宜与藜芦、五灵脂同用。【贮藏】置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。

为规范涉企行政执法行为，切实维护企业合法权益，优化法治化营商环境，现就公开征集广西壮族自治区药品监管领域涉企行政执法突出问题线索有关事项通告如下。一、线索征集范围（一）乱收费问题。违规设立收费项目，公示项目收费不规范，提高收费标准；变相强制行政相对人接受有偿服务、指定购买；不按要求执行国家和地方已出台的惠企收费政策等情形。（二）乱罚款问题。超出法定权限或范围进行罚款；未规范执行裁量权基准，随意进行大额顶格处罚；重复处罚；罚没收入异常增长；过度罚款，不适用相关法律规定给予减轻处罚、免予处罚，类案不同罚、过罚不相当、畸轻畸重等情形。（三）乱检查问题。实施检查主体不适格；超越法定职责开展检查；行政检查事项未经公布；执法扰企，多头检查、多层检查、重复检查，对同一主体检查明显超过合理频次；随意检查，检查程序不合法，检查“走过场”，运动式检查等情形。（四）乱查封问题。滥用行政强制措施，超权限、超范围、超额度、超时限查封涉案财产等情形。（五）违规异地执法问题。超越法定管辖范围，对非本辖区的行政相对人进行执法活动；利用行政执法手段插手异地的经济纠纷；未履行协作程序或超越协作权限在异地开展执法等情形。（六）趋利性执法问题。下达或变相下达行政罚没款、执法数量考核指标；为增加行政罚没收入脱离实际监管随意设置电子技术监控设备；将行政罚没收入与本单位业务经费、福利待遇挂钩；违规预收、私自截留罚没款，违反“罚缴分离”规定等情形。（七）其他问题。吃拿卡要，收受或索取财物；指定购买商品服务、接受有偿服务；办关系案、人情案、金钱案等以权谋私、权力寻租的问题等情形。二、线索反映方式（一）电子邮箱举报。将问题线索发送至电子邮箱fg＠yjj．gxzf．gov．cn（邮件主题请注明“问题线索”）。（二）来信举报。将问题线索及相关证据的书面材料邮寄至南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局政策法规处（邮编：530029）。　   三、线索征集时间自公告发布之日起至2025年12月31日。四、注意事项（一）为方便反映问题，提高线索质量，便于有效核实查办，请按照附件表格格式反映问题线索。（二）提倡实名反映问题线索，受理部门将根据反映人意愿对反映的相关信息进行保密。反映人应当如实反映情况，对所反映的内容真实性负责，不得虚构、夸大、捏造事实，对借机诬告、陷害等行为，交有关机关依法追究责任。（三）已由纪检监察机关、信访等部门受理，或已申请行政复议和进入司法程序的相关问题线索，不纳入本次线索受理征集范围。欢迎广大企业、群众积极反映相关问题线索！感谢社会各界对药品监管工作的关心支持和协助配合！附件：涉企行政执法问题线索填写表广西壮族自治区药品监督管理局2025年5月30日

机关各处室，直属各事业单位：为持续深入推进依法行政，巩固法治政府创建成果，认真贯彻落实《宁夏回族自治区法治政府建设实施方案（2021—2025年）》相关要求，进一步规范合法性审查，全面实施审查事项目录清单化管理，特编制《宁夏回族自治区药品监督管理局合法性审查事项目录清单》，现予以印发，请严格执行。附件：宁夏回族自治区药品监督管理局合法性审查事项目录清单                       宁夏回族自治区药品监督管理局                        2025年5月28日一、重大行政决策定义依照法定权限、程序，制定药品安全方面重大公共政策和措施、药品监督管理中长期规划、涉及公众切身利益、关系药品监管事业重大事项等。序号事项名称具体示例1重大公共政策和措施制定全区有关药品监管方面的重大公共政策、措施和规划。2其他方面重大决策例如直接涉及公众切身利益或者社会关注度高的其他重大事项。二、重大行政执法决定定义以自治区药品监督管理局名义作出的各类重大行政执法决定，具体情形包括：（一）涉及重大公共利益的；（二）可能造成重大社会影响或者引发社会风险的；（三）直接关系行政相对人或者他人重大权益；（四）经过听证程序的；（五）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的；（六）使用行政处罚一般程序处理的违法案件；（七）法律、法规、规章或者行政规范性文件规定应当进行法制审核的其他情形。序号事项名称具体示例1行政处罚类重大执法决定涉及重大公共利益的。直接关系行政相对人或者第三人重大权益，经过听证程序的。案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的。拟作出责令停产停业、责令关闭、限制从业；降低资质等级、吊销许可证件（长期未经营企业吊销营业执照的除外）。涉案货值金额10万元以上或拟对当事人处以罚没款数额达到10万元以上的。法律、法规、规章规定的其他情形。2行政强制类重大执法决定查封经营场所、设施设备，扣押生产、经营、医疗机构制剂等许可证或执照，影响行政相对人正常生产经营活动的。取缔、关闭等造成法人或者其他组织的生产经营活动、工作难以正常进行的法律、法规、规章规定的其他情形。3行政许可类重大执法决定法律、法规、规章规定应当举行听证或者申请人、利害关系人要求听证的行政许可决定。涉及重大公共利益的行政许可决定。法律、法规、规章规定的其他情形。4其他法律法规规定的行政执法事项其他以自治区药品监督管理局名义作出的应当进行法制审核的各类行政执法决定。三、行政规范性文件定义由自治区药品监督管理局依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文。序号事项名称具体示例1药品安全监管类文件例如规范药品、医疗器械、化妆品安全等方面的行政规范性文件。2行政裁量类文件例如行政裁量指导意见、基准设定等方面的行政规范性文件。3信用监管类文件例如加强信用监管、推动经营主体信用体系建设等方面的行政规范性文件。4专项行动类文件专项行动方案、工作方案、实施方案的行政规范性文件。5转发上级类文件转发上级机关行政规范性文件，转发文件中提出具体实施措施的行政规范性文件。6文件清理类文件行政规范性文件清理结果的通知、废止、宣布失效、修改部分行政规范性文件的通知。7其他类文件其他符合《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》第三条规定的行政规范性文件。四、行政协议定义自治区药品监督管理局为实现行政管理或社会公共服务目标，与公民、法人或者其他组织协商签订的具有行政法上权利义务内容的行政协议合同。序号事项名称具体示例1合作协议为共同推进药品领域监管工作，与地方人民政府或外省区药监部门签署的合作协议，或者代自治区人民政府草拟的与国家部委的合作协议。2政府合同本目录所指政府合同，是指以自治区药品监督管理局为缔约主体，与其他平等主体的自然人、法人或组织为实现一定的经济目的，明确双方的权利义务关系所订立的合同或协议。3政府采购项目招标文件本目录所指政府采购项目招标文件，是指自治区药品监督管理局根据采购项目特点和需要编制的招标文件。五、其他涉法事项序号事项名称具体示例1其他自治区药品监督管理局认为需要开展合法性审查的事项。

为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（附件1）。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。请于2025年6月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“××单位反馈药品受托生产监管公告意见”。附件：1.关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）　　　2.意见反馈表　　 　　国家药监局综合司2025年5月29日附件1关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）为进一步加强药品委托生产监管，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和受托药品生产企业（以下简称“受托企业”）共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量，推动产业深度转型升级，鼓励发展新质生产力，现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。一、强化受托企业的质量责任（一）【总体要求】受托企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求，严格遵守药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP），严格按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺组织生产，严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务。（二）【受托企业应具备的条件】受托企业应当具备与受托产品相匹配的机构、人员、厂房、设施设备，建立质量管理体系并与持有人质量管理体系进行有效衔接，具有与受托产品相匹配的质量管理能力和风险防控能力，确保生产过程持续符合法定要求。（三）【对持有人的评估原则】受托企业应当建立对受托生产品种的评估机制。在接受委托生产前，应当对持有人进行全面评估，评估重点应当包括持有人资质、质量管理能力以及拟受托生产产品风险因素、接受技术转移可行性、拟共线生产的可行性等，持有人及受托生产的产品经评估符合要求的，方可签署委托生产协议与质量协议。受托企业应当优先选择组织机构健全、质量管理体系完备、具备研发能力、掌握委托生产产品关键工艺技术、关键人员履职能力良好的持有人开展合作。持有人应当积极配合受托企业的调研评估，提供真实、有效的材料，供受托企业评估。（四）【配合技术转移要求】委托双方应当强化产品技术转移过程风险识别、沟通、分析、评估、处置和培训，按有关规定开展技术转移工作，确保产品技术转移研究充分，转移前后药品质量一致。委托双方在技术转移过程中，如发现对方在硬件条件、生产管理、质量管理等方面难以完成技术转移的、可能产生药品生产质量风险的，应当立即沟通并采取措施消除风险，风险无法消除的应当停止合作。涉及委托第三方进行产品研发的，持有人、受托研发的第三方和受托企业之间应当加强配合，共同完成技术转移工作。受托企业在技术转移过程中应当做好以下工作：（1）配备对接技术转移的负责人，成立技术转移工作组，明确负责人及工作组成员的工作职责；（2）建立健全产品技术转移管理制度，审核双方制定的产品技术转移方案，并落实方案要求；（3）依法依规做好设施设备、生产工艺、清洁方法、分析方法等确认或者验证工作和共线生产风险评估等工作；（4）配合持有人汇总分析技术转移数据、记录，审核技术转移报告，确保技术转移过程记录和数据真实、准确、完整、可追溯；（5）根据确认或者验证工作和共线生产风险评估结果，结合持有人转移文件和技术转移结果，制定生产工艺规程、内控质量标准、空白批记录等，并经持有人审核批准；（6）对生产工艺及工艺要求进行对比分析，对存在的差异点进行风险评估，并制订相应防控措施。（五）【风险防控要求】受托企业应当建立风险防控有关制度，配合持有人开展生产过程调查及相关的风险控制执行工作。已上市产品受托生产期间，受托企业应当基于品种类型、工艺特点、在产情况，协助持有人开展季度风险研判分析和年度产品质量回顾分析。根据质量协议和委托生产协议约定，对可能存在合规风险、质量风险的委托生产项目，会同持有人及时采取有效的风险控制措施。对存在重大合规风险或者质量风险的应当立即停止生产，委托双方分别向各自所在地省级药品监督管理部门报告。受托企业应当建立相关制度，配合持有人开展疑似不良反应监测、识别、评估和控制等药物警戒工作。受托生产无菌制剂等高风险产品的，持有人应当派驻人员每年至少一次现场观察或者通过视窗、视频等有效手段监督灭菌工艺验证、高级别洁净区无菌工艺模拟试验等验证活动，受托企业应当配合持有人开展相关工作。（六）【质量管理体系衔接要求】受托企业应当明确与持有人的质量管理体系衔接的项目负责人，并明确其职责；质量协议中应当明确持有人有权查阅与受托生产活动相关的管理制度、操作规程和相关文件记录等文件，确保受托生产符合法律法规、技术规范以及持有人质量管理等要求。委托双方应当确保质量管理体系有效衔接，强化药品记录和数据管理，保证受托生产信息真实、准确、完整和可追溯。鼓励委托双方利用信息化手段对协议双方约定的文件和记录开展审核、传递、数据归档等工作。（七）【双方沟通要求】受托企业和持有人应当建立质量信息沟通程序，按照风险管理原则，制定沟通信息清单（包括但不限于偏差、变更、检验结果超标/超趋势、批记录、确认与验证、留样和稳定性考察、上市后药物警戒信息、接受药品监督管理部门检查情况、不良信用记录等），明确沟通人员和职责、沟通方式和有关时限，就委托生产过程中遇到的问题，及时、主动沟通协调。（八）【加强共线生产管理】受托企业应当按照《药品共线生产质量风险管理指南》等规定强化共线风险管理。在共线生产条件发生变化时（如新增商业化生产药品、新增非商业化品种、生产处方及工艺变更、原有设备设施变更或者发生其他重大变更等），受托企业应当形成清晰明确的共线评估结论，在保护持有人商业信息的前提下，及时将共线生产风险评估情况通报所有共线品种持有人。对持有人反馈的意见，受托企业应当进行认真研判，采取相应措施并与持有人达成一致。对存在风险隐患的，受托企业应当采取经委托方审核过的纠正预防措施。受托企业应当结合生产线设计的产能、共线生产风险评估和清洁验证等情况，合理确定接受委托生产的品种数量和排产安排，确保产能始终处于合理范围内。（九）【加强变更管理】受托企业应当按照药品GMP等规定建立变更控制体系，并认真实施。受托企业应当配合持有人共同开展变更相关研究，确定变更的类别。委托双方关于变更类别未达成一致的，应当按照较高级别进行变更。受托企业或者持有人经评估认为变更存在质量风险的，应当及时采取相应措施并报告所在地省级药品监督管理部门。（十）【受托生产同一品种的管理要求】同一受托企业接受多家持有人委托生产同一通用名药品，或者受托企业自身持有相同通用名药品的，应当分别制定相应的工艺规程、质量标准、检验方法等，生产过程应当相互独立、严格区分；应当加强物料管理、避免混淆，确保可追溯。持有人委托多个受托企业生产同一药品的，应当确保各受托企业按照获批的生产工艺生产，并定期开展产品质量一致性的研究，确保产品质量一致。（十一）【留样和稳定性考察要求】持有人和受托企业应当加强留样和稳定性考察工作，确保满足委托生产药品的追溯和调查要求。对于生产过程中出现重大偏差的相关批次产品、重大变更实施后最初三批次产品，以及对光照、温度、湿度等贮藏条件有特殊控制要求的产品，委托双方均应当对委托生产所用物料和制剂产品开展留样及持续稳定性考察。持有人的留样和稳定性考察工作，可自行开展或者委托具有资质的第三方检验机构开展，但不得委托生产该药品的受托企业开展。在统一质量管理体系下的母、子公司之间或者不同子公司之间委托生产药品的，可由持有人或者受托企业一方进行留样及稳定性考察。（十二）【配合审核和检查】受托企业应当配合持有人开展现场审核工作，配合持有人所在地省级药品监督管理部门开展延伸检查，不得隐瞒真实情况或提供虚假材料。持有人对受托企业完成现场审核工作后，应当及时撰写现场审核报告。（十三）【受托企业信息化管理】受托企业应当按照药品GMP要求保存生产、检验数据和记录，保证数据真实性、可靠性和完整性。鼓励受托企业采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。对采用信息化手段如实记录生产、检验过程中所有数据的，持有人经评估可采取非现场形式，对受托企业开展定期审核。（十四）【质量协议和委托生产协议更新】持有人和受托企业应当根据法规文件规定和委托生产的实际情况，及时更新质量协议和委托生产协议，并严格履行协议约定的义务。二、加强受托生产的监督管理（十五）【受托生产许可原则要求】申请人拟申请办理受托生产药品生产许可证（以下称C类许可证）核发或者申请C类许可证许可事项变更的，各省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等要求，并结合本公告要求严格审核，符合规定的，方可核发C类许可或者批准相关变更。（十六）【高风险产品生产管理要求】拟委托生产无菌药品的，持有人和受托企业至少一方应当具有三年以上同剂型药品商业化生产经验。拟受托生产无菌药品的，生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当分别具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。拟受托生产中药注射剂、多组分生化药的，生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。（十七）【严格出具药品受托生产意见书】拟接受委托生产的，受托企业应当向所在地省级药品监督管理部门提交申请资料（清单见附1）。受托企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审核申请资料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合受托产品剂型和生产线通过药品GMP符合性检查的情况提供相关药品GMP符合性检查告知书（检查要求见附2）。受托方所在地省级药品监督管理部门应当根据药品GMP符合性检查结果或者许可检查结果出具《药品受托生产意见书》（模板见附3）。（十八）【许可证发放】委托双方在同一省（自治区、直辖市）的，省级药品监督管理部门无需出具《药品受托生产意见书》，可同步办理B类和C类药品生产许可事项。委托双方不在同一省（自治区、直辖市）的，受托企业取得《药品受托生产意见书》后，持有人应当在12个月内向持有人所在地省级药品监督管理部门申请办理B类生产许可事项。受托企业应在持有人办理完成B类生产许可事项后，30个工作日内申报C类药品生产许可证的申请。对于尚未取得药品生产许可证，或者新增地址和生产范围受托生产的，受托企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请C类药品生产许可证核发或者许可事项变更。对符合要求的，受托企业向所在地省级药品监督管理部门按程序办理C类许可证核发或者变更，并根据许可检查或者药品GMP符合性检查结果出具《药品受托生产意见书》。（十九）【长期停产的复产要求】对连续5年及以上未生产的品种，持有人拟委托生产的，应当先按照国家药监局《境内生产药品再注册申报程序》中关于长期停产药品复产的相关要求组织恢复生产。国家短缺药品、临床必需易短缺药品，持有人可以通过委托生产形式恢复生产；具有统一质量管理体系下的母、子公司之间或者不同子公司之间可以通过委托生产形式恢复生产。相关生产线长期未生产（无菌生产线超过3年、其他类型生产线超过5年）拟恢复生产的，药品生产企业应当开展复产前确认和验证，并向所在地省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查。受托企业可以以受托方的产品或者持有人的产品申请药品GMP符合性检查，通过检查后方可接受委托生产。（二十）【主动注销许可情形】持有人及受托企业应关注注册品种获批情况以及受托品种委托生产情况，如申报上市许可的申请未能获得批准的、不具备相应生产条件的或者因商务合作等因素终止委托活动的，持有人及受托企业应当在终止委托活动后6个月内主动向所在地省级药品监督管理部门申请注销或核减相应委托、受托生产范围。（二十一）【年度检查和抽检要求】受托企业所在地省级药品监督管理部门应当每年基于风险对受托企业实施针对性检查，该检查可结合持有人所在地省级药品监督管理部门开展的延伸检查和本省开展的常规检查、许可检查等检查同步开展。各省级药品监督管理部门应当加强对委托生产品种的抽检力度。持有人所在地省级药品监督管理部门可通过生产、流通（含互联网药品交易）、使用等环节开展抽样和检验工作，或者商请受托企业所在地省级药品监督管理部门在生产环节进行抽样和（或）检验。（二十二）【关键人员履职能力考核评估】省级药品监督管理部门根据属地监管原则，在药品委托生产许可审批以及日常监管中，应当强化药品委托双方企业关键人员履职能力考核评估，根据考核评估和检查情况，可采取不予许可、约谈、告诫、限期整改等措施，必要时可进一步采取暂停生产、销售等风险暂控措施。（二十三）【跨省监管协作】各省级药品监督管理部门应当利用药品安全信用档案和国家药品抽检信息系统等平台，做好跨省委托生产品种监督检查信息和质量抽检信息传递。持有人所在地省级药品监督管理部门发起联合、委托检查或者质量抽检等商请需求的，受托企业所在地省级药品监督管理部门收到需求后应当及时予以回应，确认配合开展检查或抽检的，应当在双方约定的时间内反馈监督检查或者质量抽检结果信息。（二十四）【违法行为查处】药品监督管理部门发现持有人或者受托企业在申请生产许可过程中，涉嫌提供虚假人员履历、提供虚假数据或者记录、编造现场评估报告等的，按照《药品管理法》第一百二十三条查处。受托企业在受托生产期间，存在生产假劣药品、编造生产检验记录、未按照委托方提供的生产工艺或者受托生产行为未遵守《药品生产质量管理规范》等情形的，应当依法承担相应的法律责任，由受托方所在地省级药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百二十四条、第一百二十六条和第一百二十七条等查处。受托企业所在地省级药品监管部门应当及时将上述违法违规行为及查处情况通报持有人所在地省级药品监督管理部门。三、其他事项（二十五）【整改要求】各省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯，督促持有人和受托企业对照本公告要求开展全面自查。委托生产情况与本公告要求不一致的，委托双方应当沟通协商，制定整改方案，原则上整改时间不超过一年。省级药品监督管理部门应当督促持有人和受托企业限期整改；限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动，或者核减相关生产范围直至依法吊销药品生产许可证。（二十六）【政策支持导向】鼓励创新药、已上市境外产品转境内生产、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能或加快药品上市进度。疗效不确切或者易滥用、临床已被淘汰、长期未生产供应且可被其他品种替代的药品原则上不得委托生产。（二十七）【鼓励信息化和高质量发展】鼓励持有人和受托企业建立药品生产、检验全过程信息化管理体系。新开办受托企业、新增受托生产品种所在生产线涉及国家集采、高风险药品的，鼓励配备制造管理系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、文档管理系统（DMS）、仓库管理系统（WMS）等生产质量信息化管理系统，持续改进完善质量管理体系。鼓励高水平、专业化的合同研发生产型受托企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产，支持其接受世界卫生组织认定的具有严格监管能力机构（WLA）的监督检查。（二十八）【执行日期】本公告自发布之日起执行。本公告发布前已受理的药品生产许可、药品注册申请按照原有要求办理。法律、法规、规章以及国家药监局另有规定的除外。附：1.药品受托生产意见书申请资料清单2.出具《药品受托生产意见书》的检查要求3.××省（区、市）药品监督管理局药品受托生产意见书（模板）附1药品受托生产意见书申请资料清单1.接受委托生产的书面正式文件（加盖企业公章）；2.拟接受委托生产的药品的批准证明文件及附件、质量标准的复印件；在研品种的研制进度（包括但不限于是否完成临床试验、如为可豁免临床试验的应当提供相应依据、工艺验证批次情况、是否拟定质量标准等）；长期停产恢复生产的提供相关情况（说明是否满足第十九条的规定）；3.拟接受委托生产车间或者生产线许可检查结果或者最近一次药品GMP符合性检查告知书；4.受托生产品种自评估报告：包括持有人资质、设施设备与申请品种工艺匹配情况、拟受托品种同类型制剂药品实际生产经验情况、共线生产风险评估及相关持有人审批情况、产能情况（包括共线品种数量、各品种近两年生产批次、批量情况，拟受托生产后生产线产能匹配情况）、不良信用情况等；5.委托双方的委托生产协议和质量协议复印件（涉及商业信息的可不显示）；6.受托药品生产企业关键人员履历；7.材料真实性声明；8.申请企业对于业务办理人员的《授权委托书》。附2出具《药品受托生产意见书》的检查要求一、受托生产线有已上市产品受托生产生物制品、无菌药品等高风险药品，应当依据该品种同一剂型一年内或者所在生产线三年内检查结论为“符合要求”的药品GMP符合性检查结果告知书出具《药品受托生产意见书》；受托品种为其他类型药品的，应当依据该品种同一剂型三年内或者所在生产线五年内检查结论为“符合要求”的药品GMP符合性检查结果告知书，出具《药品受托生产意见书》。二、受托生产线为新建生产线对于拟受托品种是在研产品的，可以依据一年内该生产线结论为“符合要求”的许可检查结果出具《药品受托生产意见书》；对拟受托品种为已上市产品的，可基于受托产品同步开展许可检查和药品GMP符合性检查，办理C类药品生产许可证及《药品受托生产意见书》。受托生产线通过相应剂型药品GMP符合性检查，但没有下发药品GMP符合性检查结果告知书的，省级药品监督管理部门可结合既往检查结果办理《药品受托生产意见书》，如受托生物制品、无菌药品等高风险药品一年内通过相应剂型药品GMP符合性检查的报告。附3××省（区、市）药品监督管理局药品受托生产意见书（模板）签收日期：（签收后15日内出具）编号：（省份简称+四位年号+四位顺序号）持有人企业名称统一社会信用代码持有人生产许可证编号如尚未获得，可填“无”持有人注册地址受托方企业名称统一社会信用代码受托方生产许可证编号受托生产地址填写受托生产涉及生产地址受托生产车间/生产线及对应检查结果1.xxxx车间/生产线；检查周期内的药品GMP符合性检查告知书，编号**；（非告知书情形的文件，可在此处予以文字描述，如xx检查告知书、检查结果公告等）；2.xxxx车间/生产线；许可检查综合评定报告书，编号**（适用于新建车间或新建生产线、尚未获得上市许可的品种）。拟受托生产药品状态药品批准文号剂型规格药品1□未上市 □已上市场地变更□已上市持有人转让□未上市产品转让药品2……省药监局审查意见经审核，我局同意/不同意**公司接受**公司委托生产。（“同意”时备注：此受托意见仅供办理委托生产许可审批使用，相关受托生产品种应当满足相关法律法规要求后方可上市销售） （公 章）年 月 日

为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。附件：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定　　国家药监局2025年5月29日附件麻醉药品和精神药品实验研究管理规定第一章 总 则第一条为加强麻醉药品和精神药品实验研究管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、行政法规，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内从事麻醉药品和精神药品实验研究立项申请、审批及监督管理活动，适用本规定。本规定所称实验研究是指以药品注册为目的开展的临床前药物研究。开展下列药物的实验研究活动前应当按照本规定提出申请：（一）麻醉药品和精神药品目录所列品种的原料药、单方制剂和复方制剂；（二）使用麻醉药品药用原植物制得的品种。尚未列入麻醉药品和精神药品目录，但具有依赖性潜力的品种，应当根据本规定要求提出申请，经技术审评后作出予以批准、不予批准或者无需立项申请的决定。第三条麻醉药品和精神药品实验研究立项申请人（以下简称申请人）是指提出麻醉药品和精神药品实验研究立项申请的企业或者药品研制机构等。麻醉药品和精神药品实验研究联合研制单位（以下简称联合研制单位）是指与申请人共同提出麻醉药品和精神药品实验研究立项申请并开展实验研究的企业或者药品研制机构等。麻醉药品和精神药品实验研究立项申请人取得麻醉药品和精神药品实验研究立项批件后，为麻醉药品和精神药品实验研究立项批件持有人（以下简称批件持有人），依法对实验研究承担主体责任。第四条国家药品监督管理局负责依法开展麻醉药品和精神药品实验研究立项申请的审评审批工作。实验研究立项申请符合法定要求的，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项批件。省级药品监督管理部门负责本行政区域内批件持有人和联合研制单位实验研究过程中麻醉药品和精神药品的监督管理工作。第二章 实验研究许可第五条申请开展麻醉药品和精神药品实验研究的，联合研制单位不得超过2家。申请人、联合研制单位中应当至少有1家单位为拟研发品种相应管制级别或者更高管制级别的定点生产企业，开展创新药实验研究的除外。第六条申请人和联合研制单位应当符合以下条件：（一）有依法设立且能够独立承担法律责任的组织机构；（二）已建立麻醉药品和精神药品安全管理责任体系；（三）有保证麻醉药品和精神药品安全的管理制度；（四）有保证麻醉药品和精神药品安全的储存条件；（五）有开展麻醉药品和精神药品实验研究的人员与仪器设备；（六）从事麻醉药品和精神药品实验研究的相关人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（七）申请人、联合研制单位没有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、行政法规所列不得提出相关行政许可申请情形；（八）申请人、联合研制单位及其工作人员没有违反禁毒相关法律、行政法规规定的行为；（九）申请人、联合研制单位未被列入严重违法失信名单。第七条境外生产的麻醉药品和精神药品在中国境内注册申请前也应当按照本规定提出申请并获得批准。境外申请人应当为境外药品上市许可持有人或者境外药品上市许可申请人，并与拟在中国境内提出药品注册申请的主体保持一致。境外申请人应当指定中国境内企业法人办理麻醉药品和精神药品实验研究立项申请事项，被指定的中国境内企业法人依法履行批件持有人义务。第八条申请人拟开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当按照麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料要求（附1）向国家药品监督管理局提交申报资料。申请人对其申报资料的真实性负责。第九条不得开展含罂粟壳复方制剂的实验研究活动。第十条有下列情形之一的，无需申请实验研究立项：（一）已获准实验研究或者上市品种增加适应症的；（二）已获准实验研究或者上市品种增加产品规格等上市后变更的；（三）已获准实验研究品种在临床试验或者药品注册审评审批过程中补充开展相关研究的。第十一条申报资料符合法定形式的，依法予以受理。申请受理后，国家药品监督管理局对申报资料进行审查，根据审评审批工作需要，可以要求申请人在原申报资料基础上补充资料，原则上应当一次性提出补充资料要求。申请人应当在30日内一次性提交补充资料。申请人未能在规定时限内补充资料的，国家药品监督管理局根据申请人已提交的资料作出审评审批决定。第十二条国家药品监督管理局支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理以及防滥用技术等的药物研究。国家药品监督管理局根据医疗需求和风险控制原则确定麻醉药品和精神药品生产企业数量（附2），对麻醉药品和精神药品实验研究实行总量控制。对列入麻醉药品和精神药品目录时已获准上市、已获准开展临床试验或者已在药品注册审评审批过程中的品种，国家药品监督管理局综合考虑医疗需求、药品供应和企业研制进展等情况确定该品种生产企业数量控制原则。国家药品监督管理局组织对申报资料进行技术审评，并于40日内出具审评结论。第十三条国家药品监督管理局根据审批工作需要和管理风险等情况，可以组织对实验研究场地进行现场检查。检查单位应当于接到通知之日起15日内完成现场检查并报送现场检查报告。第十四条国家药品监督管理局自受理实验研究立项申请起20日内作出决定。实验研究立项申请符合法定要求的，予以批准，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项批件，并抄送申请人和联合研制单位所在地省级药品监督管理部门；不予批准的，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项通知件；无需立项的，书面告知申请人。第三章 实验研究管理第十五条实验研究立项批件实行有效期管理，批件有效期为5年，有效期届满自行失效。批件持有人应当在批件有效期内完成研究，并提出药品注册申请。创新药实验研究立项批件可延期1次，延长时间不得超过5年。其他品种实验研究立项批件原则上不予延期。批件持有人应当在批件有效期届满前6个月至3个月期间向国家药品监督管理局提出延期申请，说明研究进展、未完成原因、拟延长时间以及麻醉药品和精神药品安全管理等情况。国家药品监督管理局按照本规定组织审评审批。第十六条批件持有人申请变更联合研制单位的，应当向国家药品监督管理局提出申请，并按照本规定提交联合研制单位相关资料，国家药品监督管理局按照本规定组织审评审批。 第十七条批件持有人和联合研制单位应当有明确的麻醉药品和精神药品实验研究和安全管理责任分工，并承担实验研究全过程工作。个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备以及药理毒理学研究，批件持有人可以委托具有资质的第三方机构开展。批件持有人委托符合条件的第三方机构开展研究的，应当对受托方相应研究能力、麻醉药品和精神药品安全管理能力进行评估，与其签订委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务，并依法承担实验研究中麻醉药品和精神药品安全管理责任。受托方不得将接受委托研究的内容再次委托。第十八条批件持有人和联合研制单位应当制定麻醉药品和精神药品安全管理制度，配备安全管理设施设备，确保采购、制备、实验、领用、保管、储存、取样、留样、不合格品处理、退库、报残损及安全保卫、人员管理等环节得到有效控制，并定期进行产品物料平衡检查，防止麻醉药品和精神药品以及相关实验技术等流入非法渠道。第十九条批件持有人应当于每年1月31日前，通过国家药品监督管理局相关药品监管系统报送上一年度麻醉药品和精神药品实验研究报告。主要内容有：（一）批件有效期内的实验研究品种的研究进展、麻醉药品和精神药品管理、主要研究人员及变更、合成制备品种和数量、委托第三方机构检测时间和内容等情况；（二）所有获准实验研究品种放弃实验研究、药品注册申请等情况；（三）所有获准实验研究品种未获准开展临床试验、未取得药品上市许可等情况。批件持有人未按照规定提交年度报告的，省级药品监督管理部门应当采取告诫、约谈、限期整改等措施，必要时要求批件持有人和联合研制单位暂停麻醉药品和精神药品实验研究。第二十条麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。第二十一条批件持有人和联合研制单位对实验研究产生的活性物质应当严格管理，防止流入非法渠道。第二十二条省级药品监督管理部门应当对批件持有人报送的主要研究人员名单、合成制备品种和数量以及委托第三方机构检测情况进行汇总，定期通报同级公安禁毒部门。第二十三条提供虚假证明、数据、资料或者采取其他手段骗取麻醉药品和精神药品实验研究立项许可的，国家药品监督管理局撤销相应品种实验研究立项批件，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规处理，并将弄虚作假的批件持有人和联合研制单位列入严重违法失信名单。第二十四条省级药品监督管理部门对本行政区域内批件持有人和联合研制单位实验研究过程涉及的麻醉药品和精神药品的管理情况进行监督检查，并对年度报告填报工作进行指导。第二十五条批件持有人和联合研制单位在实验研究过程中违反法律法规规定，导致麻醉药品和精神药品流入非法渠道的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定处理，并将其列入严重违法失信名单。省级药品监督管理部门发现批件持有人或者联合研制单位研究过程中产生的活性物质流入非法渠道的，应当立即采取风险控制措施，并通报同级公安禁毒部门。第四章 附 则第二十六条麻醉药品和精神药品管制级别由高到低依次为麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品。第二十七条麻醉药品和精神药品实验研究应当符合国家药品研制和非临床研究有关规定。第二十八条立项批件的编号格式为：TYL+4位年号+4位顺序号；立项通知件的编号格式为：TYF+4位年号+4位顺序号。第二十九条本规定的期限以工作日计算。技术审评、补充资料、现场检查等所需时间不计入行政审批时限。第三十条本规定自发布之日起施行。2005年11月1日原国家食品药品监督管理局发布的《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》（国食药监安〔2005〕529号）同时废止。附：1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料要求2.麻醉药品和精神药品生产企业数量规定附1麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料要求一、申报资料目录（一）境内生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料目录1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（境内生产）；2.药品名称（通用名、化学名、英文名，如有自定义名称应当说明命名依据）和药品化学结构、分子量、分子式、CAS编号； 3.处方、处方依据以及拟研发的剂型信息（制剂）；4.实验研究的目的与依据；5.国内外药品研究资料文献综述；6.一般药理学研究文献资料； 7.药效学研究文献资料； 8.依赖性研究文献资料； 9.原研品种或者参比品种说明书（仿制品种）； 10.原研品种或者参比品种质量标准（仿制品种）；11.药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）；12.国内外该药品或者同类品种上市后的临床应用情况及管理情况；13.国内外该药品或者同类品种上市后的滥用情况；14.国内外该药品或者同类品种上市后的不良反应以及不良事件发生情况；15.研究可行性分析报告（原研药可及性、技术路线、进展计划、研发制剂所需原料药来源等）；16.申请人和联合研制单位责任分工、主要人员资质（企业法定代表人、企业负责人、研发负责人无犯罪记录证明，主要研究人员的职称、学历、学位、药品研究经历、无犯罪记录证明等）；17.申请人和联合研制单位药品研发经历或者承担国家级药品科研项目情况；18.申请人和联合研制单位研究仪器与设备；19.申请人和联合研制单位麻醉药品和精神药品实验研究安全管理制度、设施设备；20.申请人和联合研制单位既往麻醉药品、精神药品研究立项批准与研究进展情况表；21.申报资料真实性自我保证声明。（二）境外生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料目录1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（境外生产）；2.境外申请人授权委托书，外文授权委托书应当提供中文翻译和公证认证文件；3.药品生产国国家药品主管当局批准药品研制、注册、生产及其生产厂符合药品生产质量管理规范的证明文件和公证认证文件；4.药物名称、化学结构、分子量、分子式、CAS编号、剂型及处方工艺（制剂）； 5.实验研究的目的与依据；6.药品说明书及其中文译本；7.药品质量标准及其中文译本；8.国内外药品研究资料文献综述；9.一般药理学研究文献资料； 10.药效学研究文献资料； 11.药品依赖性研究文献资料； 12.药品上市后管制情况、临床应用及滥用情况；13.国内药品医疗需求（拟申请适应症）的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）；14.申报资料真实性自我保证声明。二、申报资料要求（一）申报项目及内容准确，申报资料完整、清晰。（二）申请人通过国家药品监督管理局网站提交申请，同时报送纸质资料1份。 （三）纸质申报资料应当列明目录，按顺序排列，申请人和联合研制单位均应当加盖公章和骑缝章。（四）申报资料应当为中文，非中文资料须提供翻译件，翻译件和原件内容一致。（五）公证认证文件按照我国外交部关于外国公文书认证有关要求执行。境外药品监督管理机构出具的证明文件（包括允许药品上市销售证明文件、药品生产质量管理规范证明文件以及允许药品变更证明文件等）符合世界卫生组织推荐的统一格式的，可不提供公证认证文件。（六）境外生产的药品如果已在原产国上市，应当提交“境外生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料目录”中第1项至第4项以及第6、12、13、14项资料。（七）批件持有人申请变更联合研制单位的，应当提交“境内生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料目录”中第1项以及第16项至第21项联合研制单位相关资料。附2麻醉药品和精神药品生产企业数量规定根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，麻醉药品和精神药品生产企业原则上不超过以下数量：一、麻醉药品原料药同品种定点生产企业3家。二、麻醉药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业3家。三、含有麻醉药品复方制剂同品种（含不同规格）生产企业7家。四、第一类精神药品原料药同品种定点生产企业5家。五、第一类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业5家。六、第二类精神药品原料药同品种定点生产企业10家。七、第二类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业10家。本规定制剂分类为：口服固体制剂、口服液体制剂、缓控释口服固体制剂、缓控释口服液体制剂、注射剂、吸入剂、植入剂等。

一、《规定》对麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）实验研究安全管理提出了哪些要求？为加强麻精药品实验研究安全管理，《规定》从安全管理制度和设施设备、委托研究管理、实验研究人员管理、麻精药品和活性物质管理等多方面提出要求。例如，要求批件持有人对受托开展研究的第三方机构的研究能力和麻精药品安全管理能力进行评估；要求批件持有人和联合研制单位对实验研究产生的活性物质严格管理等。批件持有人和联合研制单位应当按照《规定》做好实验研究全过程的管理，防止麻精药品、活性物质和相关合成技术流入非法渠道。二、《规定》要求，批件持有人和联合研制单位在麻精药品实验研究立项批件有效期内完成研究，提出药品注册申请。“药品注册申请”如何理解？“药品注册申请”是指依照法定程序和相关要求提出药物临床试验申请（或完成生物等效性试验备案）；符合豁免药物临床试验条件的提出药品上市许可申请。三、《规定》施行前取得的实验研究立项批件如何管理？《规定》将实验研究立项批件有效期由3年调整为5年，且除创新药以外品种的批件原则上不予延期。《规定》施行前取得的、尚在有效期内的批件，批件持有人可以申请延期1次。国家药监局将结合实验研究进展等情况，并按照规定程序作出是否批准延期的决定。四、“尚未列入麻醉药品和精神药品目录，但具有依赖性潜力的品种”如何理解？在相关文献中提示具有依赖性的品种、在境外已列入麻精药品管制的品种、与麻精药品结构类似或具有相同靶点的品种，以及在动物实验中显示具有依赖性的品种。临床试验过程中发现所研究品种具有依赖性，批件持有人也应及时提出实验研究立项申请。五、对新列入麻精药品目录品种，有哪些特殊情况应提出实验研究申请？自国家发布调整麻精药品目录公告之日起，已开展新增列管品种的实验研究、已获准开展临床试验（或完成生物等效性试验备案）、已在药品注册审评审批过程中但尚未取得相应品种上市许可的单位，应及时按照《规定》向国家药监局提出相关品种的实验研究立项申请。六、《规定》中“主要研究人员”是指哪些人员？“主要研究人员”指掌握实验研究品种制备方法的研究人员以及承担该品种研究工作的各级研究负责人。七、“相应管制级别或更高管制级别”如何理解？《规定》明确麻精药品管制级别由高到低依次为麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品。开展创新药以外品种实验研究的，申请人和联合研制单位中应当至少有1家为拟研发品种相应管制级别或更高管制级别的定点生产企业。例如，拟研发品种为第二类精神药品，申请人和联合研制单位中应当至少有1家企业已取得第二类精神药品定点生产资质，或至少有1家企业已取得第一类精神药品定点生产资质，或至少有1家企业已取得麻醉药品定点生产资质；拟研发品种为第一类精神药品，申请人和联合研制单位中应当至少有1家企业已取得第一类精神药品定点生产资质，或至少有1家企业已取得麻醉药品定点生产资质；拟研发品种为麻醉药品，申请人和联合研制单位中应当至少有1家企业已取得麻醉药品的定点生产资质。八、联合研制单位和接受委托的第三方机构有什么区别？联合研制单位是指与申请人共同提出麻精药品实验研究立项申请并开展实验研究的企业或药品研制机构。如批件持有人拟与其它企业或药品研制机构共同开展实验研究，应向国家药监局提出增加联合研制单位申请，获准后方可共同开展实验研究；如批件持有人拟变更联合研制单位，也应向国家药监局提出申请。接受委托的第三方机构是指接受批件持有人委托，开展涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备的个别检验项目或药理毒理学研究的具有相应资质的机构。批件持有人应对接受委托的第三方机构进行监督。

各相关单位：《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。为进一步做好我省2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，按照《药品管理法》《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等法律法规有关规定，现将有关事宜通告如下：一、国家药监局、国家卫生健康委发布“关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告(2025年第29号)”,并声明2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。在实施过程中，请各相关单位严格参照国家药监局“关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）”有关内容执行。二、各药品上市许可持有人应落实执行2025年版《中国药典》的主体责任，对全品种（含常年未生产品种）、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，逐一对照新旧版本《中国药典》标准的变化情况，重点关注相关通用技术要求等内容，并对变化涉及品种、类别进行清单化管理。三、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对照变化清单，按照《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》等法律法规及相关技术指导原则的要求，主动开展相应研究、验证和评估工作，并严格按照变更类别进行补充申请、备案或者报告；自2025年版《中国药典》正式实施后，持有人在申请药品再注册、上市后变更等审评审批事项时，研究资料均应按照2025年版《中国药典》执行。四、省内执行《中国药典》2025年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容更新的，持有人在遵守《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的前提下，可按照报告类变更管理。山西省药品监督管理局2025年5月30日

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）有关要求，现就调整药品经营企业《药品经营许可证》经营范围等事项公告如下：一、药品批发企业经营范围药品批发企业经营范围包括中药饮片，中成药，化学药，生物制品，体外诊断试剂（药品），麻醉药品，第一类精神药品，第二类精神药品，药品类易制毒化学品，医疗用毒性药品，蛋白同化制剂、肽类激素等。其中，经营冷藏、冷冻药品的，在经营范围项下分别予以标注。二、药品零售企业经营范围、经营类别（一）药品零售企业经营范围包括中药饮片（经营罂粟壳、毒性中药饮片的，需单独标注）、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中，经营冷藏、冷冻药品的，在经营范围项下分别予以标注。（二）药品零售企业经营类别在经营范围中予以明确，分别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。三、《药品经营许可证》更新省局统一组织做好全省药品经营企业《药品经营许可证》经营范围变更工作。药品批发企业、药品零售企业可分别在6月3日、10月9日后登录省局官网（https://mpa.zj.gov.cn/）文书证照栏下载《药品经营许可证》。特此公告。浙江省药品监督管理局2025年5月29日