各市市场监督管理局：为加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品安全、有效、可及，浙江省药品监督管理局制定了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，现予以印发，自2024年10月20日起施行。本细则实施后，已取得《放射性药品经营许可证》拟经营非本企业生产的放射性药品的，需符合《细则》要求，并在证书到期后依法换发《放射性药品经营许可证》；仅销售本企业生产的放射性药品的，无需在到证书期前换发《放射性药品经营许可证》。浙江省药品监督管理局2024年9月2日 浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）第一章 总则第一条 为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）及《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》等制定本细则。第二条 放射性药品经营企业应当符合国家、省相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯体系，实现放射性药品可追溯。第三条 放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取得《辐射安全许可证》，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。企业应当按照核准的经营范围经营放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理体系第四条 企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第五条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第六条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第三章 组织机构与质量管理职责第七条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第八条 企业主要负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第九条 主要质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第四章 人员与培训第十一条 企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，并且应当配备辐射安全管理人员，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、药学或临床医学相关专业大学本科以上学历，具有执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，熟悉放射性药品质量管理工作，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理人员应当具有药学中专或者核医学、临床医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。（四）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第十二条 企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存保管、销售、运输等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；（三）从事销售、储存保管、运输等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。同时从事放射性药品生产的企业，从事质量管理、验收工作的人员可同时承担放射性药品生产、经营的质量管理工作和验收工作。第十四条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十五条 企业应制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。前款规定的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第五章 质量管理体系文件第十六条 企业制定的质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第十七条 企业建立的放射性药品经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施等相关应急预案；（二十二）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，企业应当指导供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度。第十八条 企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十九条 企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第二十条 企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。企业出具的资料需加盖本企业公章的，可提供通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版。第二十一条 对不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。第六章 设施与设备第二十二条 企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第二十三条 企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）库房使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的设施设备。第二十四条 企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）监测、记录库房温湿度设备，辐照计量监控设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）作业区域应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放的专用存放场所；（十）有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。第二十五条 企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，并应当按照《药品经营质量管理规范》等规定配备符合要求的储运设施设备。第七章 校准、验证与计算机系统第二十六条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射计量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足放射性药品质量管理和信息安全的需要，实现放射性药品可追溯，计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、存储和管理功能，应配备打印功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十八条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十九条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第二十条的要求。第八章 采购第三十条 企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第三十一条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》复印件；（二）《辐射安全许可证》复印件；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第三十二条 采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第三十三条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第三十四条 企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第三十五条 采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票，并符合以下要求：（一）发票应当列明放射性药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（二）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第三十六条 采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第三十七条 企业至少每年一次对放射性药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第九章 收货与验收第三十八条 企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第三十九条 放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符，并符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第四十条 放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，对于短半衰期的放射性药品，在保证安全使用的情况下，边检验边出厂，边投入使用的，质量管理人员应随时收集出厂检验报告书，定期收集全项检验报告书并整理归纳；检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后应有标志；（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、放射性比活度、装量、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收时间、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行放射性药品验收，签订相应的委托协议，明确验收的相关要求，建立专门的验收记录。购货单位应于约定时间将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理；（八）符合其他安全控制要求等。第十章 储存与养护第四十一条 企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存放射性药品相对湿度为35%-75%；（三）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米、与地面间距不小于10厘米；（七）放射性药品应当专库存放；（八）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（九）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（十）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第四十二条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、监控辐照计量进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第四十三条 企业应当采用计算机系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第四十四条 放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急预案处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第四十五条 对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格放射性药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第四十六条 企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。对于由供货单位直接发货的放射性药品，企业应当会同供货单位对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第十一章 销售与出库第四十七条 出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第四十八条 放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、放射性比活度、装量、上市许可持有人、生产企业、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第四十九条 放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的，该放射性药品出库时，由供货单位将随货同行单（票）分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本细则第三十九条的要求，还应当标明直接发货的放射性药品供货单位名称。第五十条 企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。第五十一条 企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、放射性比活度、装量、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十二章 运输与配送第五十二条 放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭；（三）有特殊温控要求的放射性药品的运输，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求执行；（四）企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第五十三条 企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托，并符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和送达时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。第五十四条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第十三章 售后管理第五十五条 企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第五十六条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，并符合以下要求：（一）投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（二）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业；（三）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第五十七条 企业发现已售出放射性药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第五十八条 企业应当协助放射性药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第五十九条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。第十四章 附则第六十条 本细则由浙江省药品监督管理局负责解释，自2024年10月20日起施行。国家后续出台相关规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号，以下简称“审批文件”）要求，自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。为落实放射性药品经营企业审批事项，加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，2023 年1月，省局根据审批文件要求，制定出台了《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》。考虑到浙江省尚无放射性药品经营相关质量标准，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合放射性药品监管工作实际，起草了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》（以下简称《细则》）。二、法律依据1.中华人民共和国药品管理法（主席令第31号）；2.放射性药品管理办法（国务院令第25号）；3.药品经营和使用质量监督管理办法（国家市场监督管理总局令第84号）;4.药品经营质量管理规范（国家药品监督管理局令第20号）；5.国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知（药监综药管〔2021〕73号）；6.国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告（2022年第5号）。三、主要内容《细则》共十四章六十条，根据《药品经营质量管理规范》 要求，立足放射性药品的特殊性，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系、组织机构与质量管理职责，人员与培训，质量管理体系文件，设施与设备，校准、验证与计算机系统，采购，收货与验收，储存与养护，销售与出库，运输与配送，售后管理等方面的一系列要求。（一）仓储与经营规模相适应。放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小，同时考虑到部分购进存储和退货储存需要，《细则》明确了放射性药品经营企业的库房使用面积不得少于 40平方米，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。（二）储运管理的特殊性。放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，对于半衰期较短的放射性药品，《细则》明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。（三）优化质量管理人员要求。考虑放射性药品经营企业经营品种相对较少，且部分放射性药品从生产企业直接运至使用单位，药品安全风险和质量管理工作存在差异，故《细则》要求质量负责人具有核医学、药学或临床医学相关专业大学本科以上学历，具有执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，熟悉放射性药品质量管理工作，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（四）强化从业人员培训考核。《细则》规定企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。四、实施日期本细则于2024年10月20日起实施。政策解读机关浙江省药品监督管理局解读人：常辰联系方式：0571-88903251相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实中共中央、国务院印发的《海南自由贸易港建设总体方案》，促进海南国际旅游消费中心建设，经国家药品监督管理局同意，海南省药监局发布了《关于试点实施海南离岛免税化妆品电子标签有关事宜的公告》(以下简称“公告”)。《公告》分正文和附件2个部分。正文共4个部分，包括试点工作内容、电子标签管理、试点工作要求、监督管理相关内容;附件为《离岛免税化妆品电子标签试点工作要求》，共14条，对离岛免税化妆品试点工作提出了具体要求。《公告》的发布，有利于进一步保障消费者权益，确保公众用妆安全，又有利于离岛免税经营者降本增效，促进境外消费回流。同时，在海南离岛免税化妆品电子标签试点工作，也能够为国家药监局下一步在全国范围内开展的试点工作提供一定的实践经验和决策依据。下一步，海南省药品监督管理部门将加强与商务、海关等部门的协调配合，及时通报化妆品电子标签使用管理和违法违规等信息，形成监管合力，提升监管效能，确保试点工作顺利开展!相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实中共中央、国务院印发的《海南自由贸易港建设总体方案》，优化海南离岛免税化妆品监管措施，促进境外消费回流，助力海南国际旅游消费中心建设，经国家药品监督管理局同意，现就试点实施离岛免税化妆品电子标签有关事宜公告如下：一、试点工作内容（一）自2024年9月1日起，通过海南离岛免税购物渠道销售的化妆品（以下简称离岛免税化妆品），可以采用电子标签方式标注产品中文标签。试点期间，离岛免税化妆品可以选择电子标签或者传统标签两种方式之一进行产品中文标签标注。（二）本公告所称电子标签，是指通过一定的电子化存储机制将离岛免税化妆品中文标签相关内容进行存储，并生成相应的电子码。电子标签应当具备便捷识读功能，能够被消费者使用智能手机安装的常用通讯或支付软件以扫描方式直接识读，从而获取产品中文标签信息。（三）试点期限暂定为2年。试点期限届满前，海南省药品监管部门将按照国家药品监督管理局关于化妆品电子标签试点工作部署，根据工作实际需要，对离岛免税化妆品电子标签管理措施进行相应调整。二、电子标签管理（一）离岛免税化妆品拟采用电子标签方式标注产品中文标签的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当在产品上市销售、进口前，按照本公告所附的《离岛免税化妆品电子标签试点工作要求》，填写拟生成电子标签的产品中文标签信息，并向海南省药品监督管理部门在线提交。（二）海南省药品监督管理部门收到离岛免税化妆品注册人、备案人或者境内责任人提交的拟生成电子标签的产品中文标签信息后，对符合要求的产品中文标签信息进行赋码生成电子标签，并在海南省药品监督管理局政务网站公布。（三）离岛免税化妆品注册人、备案人或者境内责任人登录海南省药品监督管理局政务网站，自行下载产品电子标签，并以印刷或者加贴方式，将电子标签标注在产品销售包装可视面显著位置。三、试点工作要求（一）离岛免税化妆品电子标签标注内容应当符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等法规规定。化妆品注册人、备案人或者境内责任人，对离岛免税化妆品电子标签相应的产品中文标签信息的真实性、准确性、完整性、合法性负责。（二）离岛免税化妆品采用电子标签方式标注产品中文标签的，离岛免税经营企业应当根据消费者需求，配合提供包含产品中文标签信息的纸质版资料。（三）海南省药品监督管理部门负责离岛免税化妆品中文标签信息收集整理、电子标签赋码管理等工作，并指导离岛免税化妆品经营企业所在市、县药品监督管理部门，加强对产品销售环节电子标签的日常监督管理工作。四、监督管理（一）海南省各级药品监管部门应当加大对离岛免税化妆品电子标签的监管力度，严肃查处电子标签违法违规行为。发现违反化妆品标签管理相关规定的，依照《化妆品监督管理条例》等相关法规规定处理。发现存在伪造、变造使用离岛免税化妆品电子标签的，依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项规定处理；发现电子标签印制不清晰难以扫描识读，或者粘贴不牢的，依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理。（二）海南省药品监管部门应当加强与商务、海关等部门的协调配合，及时通报化妆品电子标签使用管理和违法违规等信息，形成监管合力，切实保障消费者合法权益，确保公众用妆安全。附件：离岛免税化妆品电子标签试点工作要求海南省药品监督管理局2024年8月30日附件离岛免税化妆品电子标签试点工作要求第一条 为规范离岛免税试点实施化妆品电子标签管理，指导离岛免税化妆品注册人、备案人、境内责任人和离岛免税经营企业做好试点工作，特制定本工作要求。第二条 海南省药品监督管理部门负责拟生成电子标签的离岛免税化妆品中文标签信息收集整理、电子标签赋码管理等工作。第三条 离岛免税化妆品注册人、备案人或者境内责任人拟采用电子标签方式进行产品中文标签标注的，应当在产品上市销售、进口前，登录海南省药品监督管理局政务网站，在线填写拟生成电子标签的中文标签相关信息。拟生成电子标签的中文标签信息应当至少包括《化妆品标签管理办法》第七条规定的内容，以相应的引导语予以标明。第四条 离岛免税化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当通过海南省药品监督管理局政务网站提交拟生成电子标签的产品中文标签信息，还应当同时提交产品已注册、备案的《化妆品产品标签样稿》，并承诺中文标签信息与产品注册、备案信息一致。第五条 海南省药品监督管理部门对符合要求的产品中文标签信息，进行赋码生成电子标签，并生成可供下载、打印的《离岛免税化妆品中文标签》文本。第六条 离岛免税化妆品注册人、备案人或者境内责任人对《离岛免税化妆品中文标签》文本进行确认。经确认无误的，自行下载、打印并加盖境内责任人公章后，将扫描件上传至海南省药品监督管理局政务网站。第七条 海南省药品监督管理部门收到经确认的《离岛免税化妆品中文标签》文本后，在海南省药品监督管理局政务网站公布产品电子标签信息，供化妆品注册人、备案人或者境内责任人自行下载使用，并为消费者提供信息查询。第八条 化妆品注册、备案信息发生变更需要对产品中文标签信息进行更新的，应当在海南省药品监督管理局政务网站完成信息更新。信息更新完成后，海南省药监局将产品最新标签信息和历史标签信息同时予以公布。第九条 离岛免税化妆品注册人、备案人或者境内责任人自行下载产品电子标签码，在产品销售包装可视面显著位置以印刷或者粘贴的方式进行标注。第十条 以电子标签方式标注产品中文标签的，除电子标签码外，还应当同时在销售包装可视面使用规范汉字标注以下内容：（一）中文名称、特殊化妆品注册证书编号；（二）净含量。离岛免税化妆品产品原包装已经清晰标注净含量，标注方式符合国家化妆品标签管理相关法规要求，可以免予标注，同时应当在电子标签中通过引导语指引至相应标注位置；（三）使用期限。离岛免税化妆品产品原包装已经通过生产批号和限期使用日期的方式标注使用期限信息，可以免予标注，同时应当在电子标签中通过引导语指引至相应标注位置；（四）注册人、备案人名称；（五）法律法规、强制性国家标准和化妆品安全技术规范要求标注的安全警示用语。净含量不大于15g和15ml的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面按照上述要求标注（一）至（四）项内容。第十一条 离岛免税儿童化妆品，应当按照《儿童化妆品监督管理规定》和《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年第143号）要求，在销售包装可视面标注儿童化妆品标志和安全警示用语。第十二条 离岛免税化妆品注册人、备案人同时委托多个生产企业的，可以在电子标签中同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业。电子标签应当对代码标注位置或者其他指明方式予以清晰指引。无法做到清晰指引的，应当在产品销售包装可视面标注具体生产企业信息。第十三条 离岛免税化妆品电子标签应当印制清晰，无脱墨、无污染、无畸变，边缘清晰，无毛刺和虚晕或弯曲现象，确保能够被消费者使用智能手机安装的常用通讯或支付软件以扫描方式直接识读，从而获取产品中文标签信息。在保证有效识别的前提下，电子标签码大小、形状可根据产品包装综合确定。第十四条 离岛免税化妆品的标签标注，应当符合《化妆品标签管理办法》和本工作要求的规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监督管理局：《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》实施以来，全省药品零售市场活力明显提高，药店连锁率稳步上升，药店药学服务水平大幅提升。但是，也随之出现了一些新情况、新问题，如新开办连锁企业没有按照规定变更连锁门店的《药品经营许可证》；批准连锁门店开办后，没有及时开展监督检查。为进一步规范连锁企业的开办和监督检查，推进药品零售行业持续高质量发展，现将有关情况通知如下：一、严格审核连锁企业开办条件《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》第六条、第七条规定的至少10家直营门店，应当是经营类别相同的药店。10家连锁门店经营类别均为乙类非处方药的连锁企业，其连锁总部的《药品经营许可证》应当标识为“仅经营乙类非处方药”。二、及时复核连锁门店许可变更　　连锁企业取得《药品经营许可证（连锁）》后，应当在30日内完成至少10家单体药店变更为直营店。药品监管部门应当跟进对企业履行许可变更情况的许可复核，对未按上述规定办理变更的，按照《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》第七条的规定撤销《药品经营许可证（连锁）》。三、严格执行统一质量管理制度连锁企业总部应当严格按照《药品经营质量管理规范》规定经营药品，督促连锁门店持续符合药品经营质量管理规范要求；持续符合“七统一”的管理要求；持续符合药品零售企业开办要求。对不符合“七统一”要求的连锁企业，药品监督管理部门应当按照《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》第二十七条的规定处理；对不符合《药品经营质量管理规范》要求的，严格按照《药品管理法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规处理。四、大力规范药品经营采购渠道连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立并严格执行药品采购配送制度，确保全部连锁门店的药品仅从连锁总部配送，并按要求及时将连锁企业药品进、销、存等数据上传至广东省药品电子监管信息系统，实现全部药品记录完整，数据真实，来源可溯，去向可追，杜绝销售假劣药、非法渠道购进药品等违法行为发生。各地市市场监督管理局要提高政治站位，敢于担当，积极作为，切实履行属地监管职责，严格按照《药品经营质量管理规范》《药品监督检查管理办法（试行）》《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》的要求，强化药品连锁经营监管，确保药品流通和使用安全，持续推进药品经营领域产业高质量发展。广东省药品监督管理局办公室2024年8月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

浙江省药品监督管理局生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）第一章 总 则第一条 为深入实施省委省政府关于加快生命健康科技创新发展、推进“415X”先进制造业集群高质量发展等重大决策部署，深化药品（含医疗器械、化妆品）领域政务服务增值化改革，推动我省生物医药与医疗器械产业重点产品、重点项目、重点企业、重点平台（下称“四重”）创新发展，省药品监督管理局（下称“省局”）结合工作实际，制定本办法。第二条 “四重”增值服务管理工作应遵循以下原则：（一）服务中心。认真贯彻制造强省建设战略，坚定走新型工业化道路，围绕推动创新产品上市、优质主体招引、企业规模壮大、重点区域能级提升等加强“四重”增值服务，助力我省打造全国生物医药与医疗器械制造中心。（二）深化改革。坚持以“四重”的创新发展需求为导向，加快从便捷服务到增值服务的全面升级，在基本政务服务便捷化的基础上，为“四重”主体提供精准化个性化衍生服务，纵深推进药品监管领域“一类事”增值服务场景落地见效。（三）鼓励创新。顺应全球生命健康科技和产业发展趋势，坚持创新驱动发展，充分发挥专业监管优势，以深化审评审批制度改革为抓手，进一步合理配置资源，对于创新产品、高科技项目实行程序再简化、流程再优化，有效推动源头创新。（四）覆盖全链。围绕“四重”主体在企业新开办、变更，创新药械和化妆品注册、检验、审评等方面重大需求，采取靠前服务、精准服务、集成服务等综合措施，全力打造全生命周期服务链条。第二章 认定标准第三条 根据国家有关部委、省级有关部门制定的政策法规，公布的项目、企业、产业集群等信息结果，经认定符合标准的，纳入“四重”目录。第四条 重点产品主要是指以上市为目的的创新药品（化学药品创新药、中药创新药、创新型生物制品等）、创新医疗器械、特色化妆品和化妆品新原料，涉及重大公共卫生事件的应急产品，国家、省重大政策扶持支持方向的产品。满足以下任一标准的产品，认定为重点产品：（一）基本完成药物临床试验，预计在1年内可提出药品上市许可申请的创新药、儿童专用的改良型新药、中药改良型新药、涉及重大公共卫生事件的应急药品。（二）进入国家药品监督管理局（下称“国家局”）、省局研审联动试点产品目录或者国家局、省局创新医疗器械特别审批和优先审批通道，且具备显著的临床价值，上市后能够填补国内空白，破解“卡脖子”问题的创新医疗器械，或者是用于应对突发公共卫生事件急需且省内尚无同类产品获批上市的医疗器械。（三）预计1年内可提出注册申请或提交备案的化妆品新原料，或者以特色化妆品原料为主要功效成分的特色化妆品。（四）属于国家、省重大政策扶持支持方向的产品。第五条 重点项目主要是指符合国家、省医药产业规划和重大战略，投资规模大、效益好、产业带动强的“大好高”招引项目。满足以下任一标准的项目，认定为重点项目：（一）投资的项目入选商务部重点外资项目清单、省商务厅重大外资项目盯引清单等。（二）总投资1亿元以上的化妆品研发、制造项目。第六条 重点企业主要是指在我省辖区内设立并取得相关许可证，企业创新产品数、研发投入占营收比例、单品种市场占有率等位居全省或全国前列，在行业内具有示范带动作用的企业。满足以下任一标准的企业，认定为重点企业：（一）工信部、省经信厅分别公布的国家级和省级的药品、医疗器械生产“链主”企业。（二）省商务厅公示的全国商贸物流重点联系企业推荐企业中的药品流通企业。（三）化妆品领域的单项冠军企业、专精特新“小巨人”企业、独角兽企业、雄鹰企业等或近3年年销售额均超过10亿元的化妆品企业。第七条 重点平台主要是指我省在医药产业发展方面特色鲜明、竞争优势突出，兼具高成长性和辐射效应的县（市、区）、自贸试验区和特色小镇。满足以下任一标准的平台，认定为重点平台：（一）国家发展改革委、科技部、工信部等国家部委分别公布的国家级产业集群中的生物医药产业集群，省经信厅公布的生物医药与医疗器械产业集群核心区协同区（二）中国（浙江）自由贸易试验区工作联席会议协调机构（省商务厅）选定的药械化产业特色鲜明的自贸试验区片区或区块。（三）省特色小镇规划建设工作联席会议办公室评估优秀单位中的药械化产业特色小镇。（四）符合产业培育区域（产业发展基础较好，近2年年均营业收入达到50亿以上，或者年均增长率超过20%）、产业特色区域（在细分产品领域优势突出，近2年年均营业收入达到20亿以上，或者年均增长率超过15%）条件的县（市、区）。第八条 参与重点产品、重点项目、重点企业认定的企业近3年内应未发生过重大及以上药品安全事件，参与重点平台认定的地区所辖药品企业，近3年内应未发生过重大及以上药品安全生产事故、重大及以上药品安全事件，否则不得参与认定。第九条 认定标准可根据国家、省发展战略新方向，以及我省产业发展实际需要，作出适当调整更新第三章 认定程序第十条 拟纳入“四重”目录的，应经信息筛选、目录审议等程序后予以确认，并根据信息变化情况进行动态调整。第十一条 “四重”目录的认定按照以下程序开展：（一）信息筛选。根据国家有关部委、省级有关部门公布的信息，省局筛选出与认定标准关联的信息，在确保信息合规性、准确性的基础上，对应形成“四重”目录。各市市场监管局可根据“四重”认定标准，向省局报送“四重”补充目录并提交证明材料。（二）目录审议。“四重”目录形成后，提交省局生物医药与医疗器械产业集群建设工作专班研究审议。（三）动态调整。根据国家有关部委、省级有关部门发布信息时间节点的不同，“四重”目录进行动态调整。第十二条 “四重”目录实行退出机制，退出后可重新对照标准认定。（一）重点产品获批上市2年后，或者进入重点产品目录1年内未提出药品上市许可申请的、进入重点产品目录1年内未提出化妆品及化妆品新原料注册申请（备案）的，退出重点产品目录。（二）重点项目落地并取得相应许可后，项目发生变更经评估，或者项目中途终止的，退出重点项目目录。（三）重点企业自审议通过之日起，省局对照前款第六条之标准，每年根据国家有关部委、省级有关部门发布的信息，对应调整重点企业目录。（四）重点平台自审议通过之日起，省局对照前款第七条之标准，每年根据国家有关部委、省级有关部门发布的信息，对应调整国家级产业集群、省生物医药与医疗器械产业集群核心区协同区、自贸试验区、特色小镇等重点平台目录。第十三条 涉及重点产品、重点项目、重点企业的企业发生重大及以上药品安全事件的，涉及重点平台的地区所辖药品企业发生重大及以上药品安全生产事故、重大及以上药品安全事件的，自动退出“四重”目录。第四章 服务措施第十四条 在持续用好“药品35条”“医疗器械23条”“化妆品18条”等惠企政策包的基础上，用更科学的监管、更高效的审评、更简化的流程、更优质的服务，全力推动“四重”主体高质量发展。第十五条 重点产品增值服务：（一）涉及省局事权的，在注册抽样、注册检验、注册核查、GMP符合性检查、技术审评等环节建立“专用通道”，实行即到即检、即到即办。对重点药品所涉及的《药品生产许可证》许可事项变更，办理期限由法定15个工作日缩减至10个工作日。（二）搭建与国家局器械审评中心、国家局器械长三角分中心之间的咨询通道。搭建与临床试验机构双向沟通平台，帮助对接临床资源。建立专项服务清单，提供产品安全性、临床评价等咨询服务，不断完善注册申报、检验、核查等环节便利措施。支持申报专利密集型产品、首台（套）产品等。（三）对申请化妆品新原料注册备案提供技术指导、政策解读，搭建企业与中检院之间的咨询通道。为拟使用特色化妆品原料的化妆品研发、产品注册备案等提供安全评估、功效评价、产品检测、标准制定、科研攻关、备案资料准备等前置服务，提高备案质量。第十六条 重点项目增值服务：（一）缩减审批事项办理期限，对投资企业申请新开办药品、化妆品生产企业许可事项办理期限由法定30个工作日缩减至18个工作日，对投资企业申请新开办医疗器械生产企业许可事项办理期限由法定20个工作日缩减至10个工作日。（二）项目建设过程中，在厂房建设、生产线设计、质量管理体系建设、检测实验室建设等方面开展专项指导服务。（三）项目落地过程中涉及到的创新产品，经评估后可享受前款第十五条重点产品的相关服务。第十七条 重点企业增值服务：（一）申请《药品生产许可证》许可事项变更，办理期限由法定15个工作日缩减至10个工作日。支持开展上市后变更分级分类、药品多仓协同、集团内药品多仓一体化等试点，支持设立药品审评政企服务空间站。（二）支持开展医疗器械质量检验实验室、公共用气用水系统的资源“共享共用共管”试点。注册申报质量较高的企业，支持推荐纳入国家局二类医疗器械审评实训基地建设。对符合要求的相关品种，鼓励申报创新和优先审批通道，加速科研创新转化。（三）支持开展化妆品同一园区同一集团检验检测等基础设施共享试点，优先提供质量安全负责人一定免费培训学时。第十八条 重点平台增值服务：（一）每年召开1次局地促进生物医药产业发展会商会，推动和解决实际问题。根据全省产业发展空间布局，为重点平台制定“一地一策”。（二）支持在符合条件的重点平台所在市、县（市、区）探索开展联合检查（联动检查）、联动审评审查等协同监管试点。（三）支持符合条件的重点平台所在市、县（市、区）申报注册检验实验室、医疗器械审评远程服务站、医疗器械专利导航分基地、创新医疗器械检测服务平台等公共服务平台，支持争创五星级医药创新和审评柔性服务站。第五章 服务保障机制第十九条 省局生物医药与医疗器械产业集群建设工作专班负责组织领导“四重”服务保障工作，研究审议“四重”目录。省局规财处牵头组织实施，省局机关有关处室、直属有关单位配合做好团队组建、开展服务等工作。第二十条 各市、县（市、区）市场监管局应贯彻落实省局关于开展“四重”增值服务的管理规定，在省局全力提供技术力量支持的基础上，做好日常监管、沟通联系、诉求回应等工作，并在重大问题上争取地方支持。第二十一条 省局各医药创新和审评柔性服务站、政企服务空间站、药品安全评价研究中心、原料药安全研究中心、医疗器械创新服务联盟、化妆品植物原料研究中心等服务平台和技术支撑载体，应及时为“四重”主体提供专业化服务。第二十二条 建立沟通对接机制。“四重”目录审议通过后，涉及增值服务内容的省局机关有关处室、直属有关单位应主动对接“四重”主体，联合市、县（市、区）市场监管局建立联系制度，指定联系人，持续开展服务。第二十三条 建立专家服务机制。省局组建专家服务团队，重点为“四重”主体提供监管政策和技术指导服务。设置联络员，强化服务对象和服务团队之间的沟通交流。第二十四条 建立重大问题领办机制。省局开展服务过程中，如遇难以解决的重大问题时，由局领导领办推动问题协调解决。第二十五条 建立厅际协调机制。省局充分发挥“双牵头”生物医药与医疗器械产业集群建设职能作用，及时协调解决“四重”主体提出的跨部门诉求。第二十六条 建立创新审评机制。发挥国家局器审中心“审评前置”和省局“研审联动”机制作用，主动将审评服务向前延伸至医疗器械研发阶段，提前介入、专人指导，全力推进研发进程加速和科研成果转化。第二十七条 建立先行先试机制。用好国家局和省委、省政府赋予的先行先试政策，省局结合监管实际，支持在“四重”主体中开展包容审慎监管、信用监管、资源“共享”、定制式服务等试点，实现一企创新、全行业全领域推进。第二十八条 建立动态评估机制。省局定期召开专题会议，对开展“四重”服务情况进行综合评估，适时发布一批“四重”创新成果及典型案例。第六章 附 则第二十九条 本办法自公布之日起30日后施行。第三十条 本办法由浙江省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、编制背景及过程为贯彻落实省委、省政府关于加快生命健康科技创新高地建设、推进“415X”先进制造业集群高质量发展的决策部署，适应打造五千亿级生物医药与医疗器械产业集群的新形势、新任务、新要求，进一步促进我省生物医药与医疗器械产业高质量发展，经充分调研、专题座谈、多次征求意见、反复研究修改，编制形成《浙江省药品监督管理局生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。二、编制依据1.《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令 第27号公布）；2.《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令 第47号公布）；3.《化妆品注册备案管理办法》（2021年1月7日国家市场监督管理总局令 第35号公布）；4.《浙江省人民政府关于进一步加强招商引资工作的指导意见》（浙政发〔2022〕3号）；5.《浙江省“415X”先进制造业集群产业链“链长+链主”制工作方案》；6.《浙江省生物医药与医疗器械产业集群建设行动方案》（浙制高办〔2024〕4号）；7.国家有关部委、省级有关部门公布的信息。三、主要内容1.总则。明确要深化药品（含医疗器械、化妆品）领域政务服务增值化改革引领重点产品、重点项目、重点企业、重点平台创新发展，强调了应遵循服务中心、深化改革、鼓励创新、覆盖全链等原则。2.认定标准。明确了“四重”认定标准主要来自国家有关部委、省级有关部门公布的信息。一是重点产品认定标准，主要是符合条件的创新药品、创新医疗器械、特色化妆品和化妆品新原料，涉及重大公共卫生事件的应急产品，国家、省重大政策扶持支持方向的产品。二是重点项目认定标准，主要运用商务部公布的重点外资项目清单、省商务厅公布的重大外资项目盯引清单等结果，以及特定的化妆品研发、制造项目。三是重点企业认定标准，主要运用工信部和省经信厅分别公布的国家级、省级药品和医疗器械生产“链主”企业清单，省商务厅公示的全国商贸物流重点联系企业推荐企业清单等结果，以及符合特定条件的化妆品企业。四是重点平台认定标准，主要运用国家有关部委、省经信厅分别公布的国家级生物医药产业集群清单、省生物医药与医疗器械产业集群核心区协同区清单，省商务厅选定的药械化产业特色鲜明的自贸试验片区或区块，省发改委评估的优秀药械化特色产业小镇等结果，以及符合产业培育区域和特色区域条件的县（市、区）。3.认定程序。按照信息筛选、目录审议、动态调整的程序进行认定。同时，明确了重点产品、重点项目、重点企业、重点平台目录的退出条件。规定了重点产品、重点项目、重点企业的企业发生重大及以上药品安全事件的、涉及重点平台所在地区所辖药品企业发生重大及以上药品安全生产事故、重大及以上药品安全事件的，自动退出“四重”目录。4.服务措施。明确了《办法》与2023年出台的“药品35条”“医疗器械23条”“化妆品18条”之间的关系，针对重点产品、重点项目、重点企业、重点平台分别提出服务措施，以更科学的监管、更高效的审评、更简化的流程、更优质的服务推动创新产品上市、优质主体招引、企业规模壮大、重点区域能级提升。5.服务保障机制。明确了省市县三级、服务平台和技术支撑载体在服务“四重”中的具体职能，建立了沟通对接、专家服务、重大问题领办、厅际协调、创新审评、先行先试、动态评估等机制，集聚各方资源开展增值服务，切实让企业服务有感。6.附则。明确了该《办法》实施主体和施行时间等。四、关键词解释1.重点产品。主要是指以上市为目的的创新药品（化学药品创新药、中药创新药、创新型生物制品等）、创新医疗器械、特色化妆品和化妆品新原料，涉及重大公共卫生事件的应急产品，国家、省重大政策扶持支持方向的产品。2.重点项目。主要是指符合国家、省医药产业规划和重大战略，投资规模大、效益好、产业带动强的“大好高”招引项目。3.重点企业。主要是指在我省辖区内设立并取得相关许可证，企业创新产品数、研发投入占营收比例、单品种市场占有率等位居全省或全国前列，在行业内具有示范带动作用的企业。4.重点平台。主要是指我省在医药产业发展方面特色鲜明、竞争优势突出，兼具高成长性和辐射效应的县（市、区）、自贸试验区和特色小镇。5.认定标准。主要是指国家有关部委、省级有关部门制定的政策法规，公布的项目、企业、产业集群等信息结果。五、生效日期、解读机关及解读人生效日期：自公布之日起30日后施行；解读机关：浙江省药品监督管理局；解读人及联系方式：李平，规划财务与科技处0571-88903215相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、新修订的《实施细则》有哪些主要变化？答：新修订的《实施细则》由原来的七章四十五条，修改为八章四十七条。新增了远程药学服务专章，并按照《药品经营和使用质量监督管理办法》等最新法规要求，分别对零售门店和连锁总部的对应条款进行了修订，主要涉及细化连锁总部的开办条件、优化药师配备，明确细胞治疗类生物制品管理、自动售药机、数字药仓和远程药学服务的管理要求等。二、药品零售连锁总部的准入标准有哪些细化？答：结合本市历年来对连锁总部经营许可的经验做法，同时参照外省市设定标准，细化了连锁总部开办的经营面积、仓库面积和冷库面积要求，分别为100平米、1000平米和50立方米。为加强资源整合，提升配送效率，对委托储存配送的情形进行了规制，未设置仓库的连锁总部，可委托本市药品批发企业承担药品配送业务，原则上不超过2家；或委托本市1家具备第三方药品现代物流能力的批发企业为其提供储存和配送服务，符合要求的按照变更仓库地址办理。三、修订后的《实施细则》对药师配备有哪些调整？答：结合企业经营实际和医保药店纳保评估条件，修订后的《实施细则》调整了150平米以下门店的药师配备要求，将40-150平米的药店调整为至少配备1名注册执业药师和1名药师。在不降低现有执业药师整体配备要求前提下，删除原条款中对于“其他相关专业技术人员”数量的硬性配备要求，企业可根据自身经营规模匹配若干相关专业技术人员，有效缓解小微企业经营成本。四、细胞治疗类生物制品的管理要求有哪些？答：细化了经营细胞治疗类药品从业人员、专项制度及设施设备的要求，在确保符合药品经营管理要求的基础上，综合考虑本市执业药师学历背景现状，对《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）中从事原细胞治疗类药品经营质量管理的执业药师专业要求进行了拓展，新增了临床药学和药理学专业。同时，经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力，具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。五、门店可以在本市跨区增设仓库吗？答：为顺应电商发展实际需求，并按照网络销售药品线上线下一致的原则，原《实施细则》规定药品零售企业的仓库应与营业场所在同一地点，但部分网售门店在进行B2C业务时，往往需要在总部配送中心周边跨管辖区增设1个电商配送仓库。因此，此次修订中对于门店需在本市跨区增设仓库的情况予以明确，原则上每个门店跨区增设仓库不超过1个，可向门店注册地所属市场局申请，符合要求的，按照变更仓库地址办理。六、药品零售企业的经营范围和禁售品种有哪些？答：药品零售企业可依法取得的经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、第二类精神药品制剂、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。药品零售企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。不得经营麻醉药品（罂粟壳除外）、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。七、仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片的药品零售企业需要取得中药饮片范围吗？答：《中药饮片标签管理规定》第九条规定：中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性。药品零售企业经营中药饮片的，均应取得相应经营范围。对于仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片的，在经营范围中标注为“中药饮片（限非临床配方使用的定型包装中药饮片）”。仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片的连锁门店可不设仓库和专库，但在经营场所应设有中药饮片陈列专区。八、自动售药机和数字药仓的管理内容有哪些？答：对于离店设置的自动售药机作为药品零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应，药品类销售仅限于乙类非处方药，具体设置场所应当在实体门店药品经营许可证“经营地址”项下注明。此外，新增了数字药仓的管理内容，通过在连锁直营门店内设置数字药仓销售处方药的，应具备远程药学服务设备和能力，并确保处方来源真实、可靠，经执业药师审方后方可调配、出售。申请设置数字药仓的连锁直营门店，应当由零售连锁总部登录实时监控系统进行数字药仓信息填报，符合要求的，方可投入使用。九、开展远程药学服务有哪些明确要求？答：明确远程药学服务可作为连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方。连锁总部开展远程药学服务的，应当设置远程药学服务部，配备至少2名执业药师，专门负责远程审方。远程审方管理系统，应当能够满足企业经营需求，与经营规模、经营范围相匹配。开展远程药学服务的连锁总部要进行全面自我评价，并登录实时监控系统进行信息填报，接受监督检查。十、药品追溯管理方面有哪些加强措施？答：药品零售连锁企业和药品零售企业应按国家有关要求做好重点品种信息化追溯体系建设工作。药品零售企业销售第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品的应当对接本市《零售药店特殊管理药品监管系统》并按要求落实实名登记购买及信息上传。十一、《实施细则》实施日期是什么？答：本细则自2024年8月 29日起施行，有效期五年，至2029年8月28日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品检查工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》等有关法规件要求，省药品监督管理局起草了《黑龙江省化妆品检查管理办法实施细则》（征求意见稿），现公开征求意见。请将意见反馈至邮箱：zimu686868@126.com，邮件标题格式为：单位名称+意见反馈。反馈意见截止时间2024年9月29日。联系人：王耀博，电话：0451－88313163。附件：《黑龙江省化妆品检查管理办法实施细则》（征求意见稿）黑龙江省药品监督管理局2024年8月29日附件黑龙江省化妆品检查实施细则（试行）（征求意见稿）【目的依据】第一条 为进一步规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》等法规、规章，制定本细则。【适用范围】第二条 黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）对本行政区域的化妆品生产企业执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求、许可条件现场核查等情况开展检查，适用本办法。各级药品监管部门对本行政区域的化妆品经营环节的检查，可参照执行。【执行原则】第三条 化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。【职责分工】第四条 省药监局应当制定年度检查计划，根据工作需要可自行组织或者委托黑龙江省药品审核查验中心（以下简称“查验中心”）实施检查工作。监督、指导市、县级药品监督管理部门开展化妆品经营单位的检查。按照《黑龙江省药品检查员管理办法》负责检查员队伍建设的整体规划和管理。查验中心负责组织实施化妆品生产环节等的检查。建立并执行检查工作管理制度和标准程序，持续改进化妆品检查工作，保证检查质量。协助省药监局对各市、县药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。负责化妆品检查员队伍建设及日常管理。省药监局自行组织的检查参照本细则执行。【检查类型】第五条 根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。（一）许可检查是指药品监督管理部门在开展化妆品生产许可过程中，对申请人是否具备法律法规规定的条件开展的检查。（二）常规检查是指药品监督管理部门有计划地对被检查对象执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展的检查。（三）有因检查是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查。（四）其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。【检查方式】第六条 根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。现场检查可以预先告知被检查对象检查安排，也可以以不预先告知的方式开展检查。非现场检查包括对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。【组织实施】第七条 检查任务发起时应由省药监局制定检查方案，确定检查内容，明确检查要求及事项、时间和检查方式等，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。【检查组组成】第八条 查验中心应当派出具备与检查工作相适应的法律知识、专业知识、培训经历的检查人员开展检查。检查组实行组长负责制，一般由2名及以上检查人员组成。必要时，可以邀请相关领域专家参加检查工作。省药监局监管责任部门应派出观察员，加强检查与日常监管衔接，协调现场检查工作，检查结束后向所在部门汇报检查情况，监督被检查单位对缺陷项进行整改。若存在违法违规行为，协助检查组固定相关证据。【检查前要求】第九条 实施检查前，检查组应当熟悉检查方案，召开检查组集中会，强调检查内容、要求、检查纪律，检查人员应当提前熟悉检查资料等内容。【出示检查证明】第十条 检查人员到达检查场所后，应当向被检查对象出示执法证件、检查员证或者授权开展检查的证明文件。【首次会要求】第十一条 现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。【检查实施】第十二条 检查人员应当严格按照检查方案开展现场检查。如遇到检查人员、检查日程、检查内容、被检查对象等重要事项调整，检查人员应当报请检查派出部门同意。根据检查工作需要，检查人员可以通过查阅复制资料、录像拍照、采集物证等方式如实记录检查情况；可以对被检查对象的产品、物料等进行抽样。【检查记录】第十三条 现场检查需形成现场检查报告，必要时应当附相关证明材料。检查发现的缺陷和问题应填写《缺陷项目表》，经被检查对象签字盖章确认后，检查组和被检查单位各执一份。【现场检查结果通报】第十四条 现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况，并于2日内将现场检查材料返回查验中心。【异议处理】第十五条 被检查对象对现场检查通报情况有异议的，可以现场进行陈述申辩。检查人员应当如实记录，对陈述申辩的内容进行核实，并结合陈述申辩内容确定被检查对象存在的缺陷和问题。【整改要求】第十六条 现场检查结束后，被检查对象应当在20个工作日内（另有规定除外）针对缺陷和问题进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划。整改报告应当提交给检查组长审核，检查组长在5个工作日内依据整改情况出具整改审核确认意见。查验中心综合被检查对象整改情况及检查组意见，对被检查单位的整改进行审核。必要时，查验中心或属地监管部门针对整改情况进行现场复查。被检查对象未按要求整改、涉嫌违法的，药品监督管理部门依法立案调查。【报告审核】第十七条 查验中心需在检查完成后5日内完成对现场检查程序、现场检查报告等进行审核，出具检查审核报告。审核应对现场检查组提出的不符合项和检查结论判定的科学性、合理性、合规性进行研判，必要时可对不符合项描述、使用条款、检查结论等进行调整。检查审核人员不少于2名省级化妆品检查员。检查中发现被检查对象存在涉嫌违法行为、涉及检查与稽查衔接的，应当检查审核报告中说明。检查由省药监局自行开展的，应在10日内组织完成审核，并出具检查审核报告。检查审核报告可以作为行政处罚的依据。查验中心需在整改完成后10日内内完成对整改报告及其他材料等进行审核，出具综合评定报告。【材料归档】第十八条 查验中心完成审核后2日内，将现场检查报告等检查相关材料送省药监局归档。【检查结果】第十九条 根据检查结果，按照风险管理的原则，省药监局可以依法对被检查对象作出限期整改、责令暂停生产经营、责令召回、立案调查、责任约谈、记录信用档案等相应的处理。【风险防控】第二十条 检查发现化妆品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，检查人员应立即报告省药监局。依据监管职责分工，被检查对象所在地药品监管部门依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；涉及对产品需要在全国范围内采取风险控制措施的，逐级通报产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。【违法处置】第二十一条 检查发现被检查对象存在涉嫌违法违规行为，检查人员应当收集相关证据，及时将违法线索、现场检查报告、检查审核报告等相关证据材料移交省药监局化妆品监管处。经研判需要进一步调查处置的移交省药监局综合执法监督局依法依规办理。在许可检查中发现被检查单位可能存在质量安全风险的，检查组应当立即固定相关证据，将发现的问题和处理建议通过观察员通报属地稽查处，并向查验中心进行报告。【证据利用】第二十二条 检查人员可以通过记录、录音、等方式收集证据。检查人员在检查过程中依法收集的证据材料，可以作为行政处罚的依据。必要时，接受移交线索单位应当对相关证据进行查证确认。【解除风控】第二十三条 被检查对象完成整改，安全风险隐患排除后，被检查对象可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请。药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内对整改情况组织评估，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并根据工作需要向社会公布相关信息。【拒绝、逃避、阻碍检查】第二十四条 被检查对象拒绝、逃避、阻碍检查，或者伪造、销毁、隐匿证据等的，可以视为其生产经营过程中存在安全隐患，药品监督管理部门应当根据检查情况，依照《化妆品监督管理条例》第五十七条、第七十四条等规定处理或者移送有权处理的部门，并及时公开检查信息。被检查对象有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避、阻碍检查：（一）拒绝、阻碍、限制检查人员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查人员离开的；（二）不如实提供或者无正当理由拒绝提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制查阅复制、录像拍照、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他拒不配合检查的情形。【检查信息公开】第二十五条 药品监督管理部门应当通过其政府网站等途径依法公开本部门组织检查的信息，公开内容应当包括被检查对象基本信息、检查依据、检查结果等。附件：1. 企业名称化妆品现场检查方案（模板）2. 化妆品现场检查通知3. 化妆品现场检查缺陷项目表4. 化妆品现场检查报告5. 化妆品现场检查整改报告6. 整改情况审核表7. 现场检查审核报告8. 化妆品检查综合评定报告书附件1企业名称化妆品现场检查方案（模板）为做好我省化妆品现场检查工作，保证现场检查工作有序进行，根据《黑龙江省化妆品检查实施细则》规定，对××公司实施现场检查。检查方案如下:一、企业基本信息该公司于××建立，位于×。营业执照编号：XX。化妆品生产许可证编号为： ，有效期至 。二、检查事由：三、检查时间检查时间： 年 月 日至 月 日（根据企业具体情况可适当延长）四、检查依据五、检查内容六、检查要求七、检查组成员及分工由组长根据实际情况进行详细分工。组长：撰写检查报告组员：组员：八、材料提交检查组完成全部检查工作后，检查组长负责将检查方案、检查报告、等材料两个工作日全部送交派出检查单位。企业整改报告（一式2份）及《整改情况审核表》（一式3份）应在完成确认后及时送交派出检查单位。组长签字组员签字附件2黑药审验化妆品发〔20**〕**号化妆品现场检查通知*****：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规定》《化妆品生产质量管理规定检查要点及判定原则》等要求，现定于 年 月 日－ 月 日对你单位实施现场检查，请给予配合。现场检查期间，严格执行廉政纪律要求。特此通知。20**年 月 日附件3化妆品现场检查缺陷项目表企业名称(被检查单位)检查地址统一社会信用代码检查事由检查依据检查内容检查时间检查组成员缺陷情况：本缺陷项目表所述缺陷为检查组现场检查发现的具体问题，并不代表你公司存在的全部问题；以下检查缺陷和结论为检查组根据现场检查情况和《****》进行的判定，派出检查单位经风险研判和综合评估认为需要对检查缺陷、分类等级和检查结论进行调整的，将在调整后函告被检查单位。请将上述缺陷于 个月/ 天内完成整改并向检查组提交整改报告，如因客观因素无法在规定时限内完成整改的缺陷，可报送相应切实可行的整改计划，待整改完成后及时补充提交整改完成情况及必要的证明材料。整改报告应当包括存在的主要问题、问题调查分析与风险评估、风险控制措施、整改后效果等。缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日。关键项目：××项其他重点项目：××项一般项目：××项本次检查处理建议：法定代表人或者企业负责人签字：年 月 日 检查组全体人员签字：年 月 日说明：1.此表双面打印，注明页码。2.本表一式4份，被检查单位1份，检查组带回3份，签字复印件无效。附件4化妆品现场检查报告企业名称(被检查单位)检查地址统一社会信用代码检查事由检查依据检查内容检查时间检查组成员企业法定代表人企业联系人联系方式一、检查情况专述受××的委派，由××等人组成检查组，于××(时间)对该公司××(检查范围)的××情况开展检查，检查情况如下：(一)被检查单位基本情况本部分概述被检查单位基本信息。(二)检查概述本部分内容主要概述检查活动的开展情况，主要包括首末次会议、检查组分工、检查类型或者检查发起的原因、检查内容概述、检查范围、检查期间企业在岗/陪同关键人员等。(三)检查基本情况二、检查情况汇总评估三、检查结论经现场检查，发现关键项目××项、其他重点项目××项， 一般项目××项。检查组按照风险管理原则，对该企业的总体检查情况及存在问题进行综合评估，认为该企业****，××(检查范围)初步现场检查结论为：现场核查通过/待整改后书面复查（或待整改后现场复查）/现场核查不通过。（此为许可检查结论）检查未发现生产质量管理体系存在缺陷/生产质量管理体系存在缺陷，待整改后书面复查（或待整改后现场复查）/生产质量管理体系存在严重缺陷。（此为监督检查结论）最终结论以综合评定结论为准。关键项目：××项其他重点项目：××项一般项目：××项 (以上检查报告模板内容仅供参考，可根据实际检查情况适当修改补充)涉嫌违法违规问题需要说明的其他问题检查组处理建议法定代表人或企业负责人签字（盖 章）年 月 日组长签字组员签字观察员签字年 月 日年 月 日年 月 日附件5化妆品现场检查整改报告企业名称(被检查单位)检查地址统一社会信用代码检查事由检查依据检查内容检查时间检查组成员企业法定代表人企业联系人联系方式一、检查存在问题二、问题调查分析与风险评估三、风险控制措施四、整改后效果 (以上整改报告模板内容仅供参考，可根据实际检查情况适当修改补充)需要说明的其他问题企业法定代表人签字 单位公章 年 月 日注：1.表中空间不足，可附页。2.此表双面打印，注明页码，一式3份，签字复印件无效。附件6整改情况审核表企业名称检查事由检查时间检查组成员提交整改报告时间本次检查发现问题企业整改情况：一、缺陷项目描述：整改措施：整改结果：二、缺陷项目描述：整改措施：整改结果：三、......整改审核结论：□ 整改内容符合整改要求，纠正和预防措施有效，具有可操作性。□ 整改内容不符合整改要求，（xxxx） 不符合《………………》要求。 检查组组长签字：年 月 日附件7现场检查审核报告企业名称检查地址统一社会信用代码检查事由检查依据检查内容检查时间检查组成员检查发现缺陷和问题对被检查对象处理建议审核时间审核成员审核过程介绍现场检查程序审核情况介绍检查报告和缺陷项目审核情况（二）介绍检查结论情况审核结论经对检查组提交的检查方案、检查报告、检查结论、缺陷项目等检查材料进行审核，符合要求。\认为在以下环节存在问题，需要检查组/企业进一步提供补充说明或证明材料。具体问题如下：1.经对检查组提交的检查方案、检查记录、检查结论、缺陷项目等检查材料进行审核，确认**企业存在涉嫌违法行为/涉及检查与稽查衔接。具体问题如下：1.相关材料附后。审核组签字：审核单位： 签字： 公章：（被检查单位存在涉嫌违法行为、涉及检查与稽查衔接的，应由检查机构负责人签字并加盖检查机构公章，不涉及以上情形的可不签字盖章）附件8化妆品检查综合评定报告书企业名称检查地址统一社会信用代码生产许可证编号生产许可范围检查类别¨常规检查 ¨有因检查 ¨其他检查（）检查方式¨现场检查（预先告知/非预先告知）¨非现场检查（书面材料检查/远程检查）检查内容¨全项目 ¨非全项目检查依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》检查时间 年 月 日— 月 日检查人员姓 名单 位执法证号/检查员证号观察员综合评定意见综合评定人员姓 名是否化妆品检查员备注¨是 ¨否¨是 ¨否¨是 ¨否¨是 ¨否（签字） 年 月 日分管主任意见 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《CAR-T管理规定》修订的主要背景是什么？为加强本市CAR-T细胞治疗药品监管，规范生产、经营和使用过程质量管理，督促相关单位落实主体责任，保障CAR-T细胞治疗药品安全、有效、可及，我局按计划对《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》（以下简称《CAR-T管理规定》）进行了修订。主要考虑以下三个方面：一是细胞治疗药品产业已成为重要“新赛道”。当前，上海是全国最具活力的细胞与基因治疗产业集聚区之一。我国获批上市的5款国产CAR-T药品，3款落地上海，数量居全国首位。随着CAR-T药品商业化的持续推进，生产数量在快速增长，产业链上涉及的单位数量明显增加，监管压力日益增大。我局2022年7月11日发布的《CAR-T管理规定》有效期至2024年8月31日，面临到期失效。因此，有必要对《CAR-T管理规定》修订后继续实施。二是本市《CAR-T管理规定》实施以来成效明显。2022年，我局在国内率先制定出台本市《CAR-T管理规定》，对细胞治疗药品生产经营使用环节质量管理作出了专门规定。从实施情况来看，本市相关企业反馈该规定对规范本市CAR-T细胞治疗药品生产流通过程质量管理发挥了重要作用。同时，该规定相关检查要求在本市药品安全年度监管计划中得到充分体现，对监管工作也发挥重要作用。《CAR-T管理规定》有必要修订后实施，以进一步发挥作用。三是细胞治疗药品法规文件有新要求。随着监管实践经验的积累，国家层面陆续出台了一些新法规文件。2022年10月，国家药监局药品核查中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，对细胞治疗药品生产质量管理技术要求等提供指导意见；2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（132号公告）对委托生产无菌药品持有人关键人员资质等提出更高要求；2024年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》，对细胞治疗类药品经营质量管理活动等提出了新要求；2024年4月22日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（48号公告），对CAR-T零售药房的质量保证能力等提出新要求。需要根据上述新法规文件对我局《CAR-T管理规定》进行修订和吸收。二、《CAR-T管理规定》修订的主要依据是什么？《CAR-T管理规定》在修订过程中，严格坚持依法依规的原则，确保符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章的立法精神，同时根据新发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》《132公告》《48号公告》等法规文件的新要求，对《CAR-T管理规定》部分条款进行修订完善。三、新修订的《CAR-T管理规定》主要有哪些变化？本次修订，《CAR-T管理规定》主体框架和内容保持稳定，仅对部分条款进行修订。修订后，共二十二条，比修订前增加1条“参照执行”。主要修订内容包括：（一）强化机构人员管理，增加委托生产细胞治疗药品持有人关键人员资质要求，规定“委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验”。（二）强化生物安全管理，增加含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品“暴露于环境的生产区域应当配备独立的空调净化系统，并保持相对负压”要求，同时增加不合格品的管理要求。（三）强化供应链管理，增加持有人委托销售细胞治疗药品的管理要求，明确经营企业“应当具备与细胞治疗类药品相适应的质量保证能力、信息化追溯能力和专项制度”，CAR-T零售药房的“经营范围应当包含细胞治疗类生物制品，具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件。”“配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、临床药学、药理学等专业本科以上学历，并经过持有人的培训考核。”（四）强化记录保存，将批生产记录保存期限由至少保存至药品有效期后“1年”修改为“5年”。（五）强化医疗机构审核，增加持有人“对医疗机构开展质量评估和现场质量审计，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质”的要求，明确医疗机构“应当建立细胞治疗药品管理制度”“具有与细胞治疗相适应的科室、设施设备和人员”，明确“持有人应当建立每家医疗机构的质量档案，定期对医疗机构采集供者材料和使用产品的情况进行回顾和评估。”（六）强化药物警戒，要求持有人应当按照“国家和本市药物警戒管理的规定和要求”“主动收集”药品不良反应报告，并“主动开展上市后安全性研究”。（七）规范监督抽检，根据监督检查需要，企业应当配合提供符合产品储运和“检验”要求的包装样品。（八）强化社会共治，支持本市药品相关行业协会等“通过政策法规宣传、科学知识普及、团体标准制定实施和年度信用评估等工作”，督促本市细胞治疗药品企业加强自律规范。（九）增加“参照执行”条款，“本市其他类型细胞治疗药品上市后监督管理参照本规定执行。国家法律法规规章等对细胞治疗药品监督管理另有规定的，依照其规定。”主要考虑到后期本市可能会获批上市其他类型的细胞治疗药品以及国家层面将会出台新的法规文件等。四、新修订《CAR-T管理规定》的实施日期和有效期？依据规范性文件管理有关规定，将原文件名称中的“暂行”删除，修订为《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》，文件有效期从“2年”修改为“5年”，自2024年9月1日起施行，与原文件有效衔接。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。