《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下：一、申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。二、申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。三、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。四、药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。五、各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。六、药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。七、药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。八、药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。九、药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，所在地省（区、市）药品监督管理部门商请仓库所在地省（区、市）药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。十、鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。十一、各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，引导和推动药品流通行业升级。要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行监测，提升药学服务水平。十二、各级药品监督管理部门依据《办法》和本公告要求，可以结合工作实际制定配套文件，围绕严格经营许可准入、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。十三、本公告自发布之日起施行。特此公告。国家药监局2024年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化化妆品安全评估管理工作，有序推进化妆品安全评估制度实施，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）等相关法规要求，国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》，现予以发布，自2024年5月1日起施行。有关事宜公告如下：一、对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。二、鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。特此公告。附件：优化化妆品安全评估管理若干措施国家药监局2024年4月22日优化化妆品安全评估管理若干措施为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）等法规规章，特制定以下若干措施。一、加强技术指导，提升化妆品安全评估能力（一）制定发布交叉参照、毒理学关注阈值、整合策略等相关技术指南，明确方法的适用范围和评估程序，提高方法适用性和操作性，通过示例参考等多种形式，提升化妆品企业安全评估相关方法的应用能力。（二）制定发布化妆品安全风险物质识别与评估技术指南，指导化妆品企业对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行危害识别与评估，提高化妆品原料风险识别、风险分析和风险防控水平。（三）制定发布理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等相关技术指南，为化妆品企业开展相关测试或者评估提供参考。化妆品企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。二、整合原料数据资源，提高原料数据使用便利性（四）制定发布化妆品原料数据使用指南，指导化妆品企业根据《导则》要求，遵循证据权重原则，使用《化妆品安全技术规范》、国际权威机构评估数据、已上市产品原料使用历史等不同类型的化妆品原料数据开展安全评估。（五）整合发布化妆品原料安全评估相关的数据信息。收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据索引，以及已上市产品的原料使用信息，逐步完善化妆品原料信息数据库，为化妆品企业开展安全评估提供参考依据。（六）构建和完善原料数据共享平台。指导化妆品行业权威组织协调化妆品原料企业和化妆品企业共享原料安全性信息，按照国际通行的方法开展化妆品原料安全评估，逐步构建面向全行业的化妆品原料数据共享平台。三、创新评估报告管理机制，促进产品上市提质增速（七）建立安全评估报告分类提交制度。参照国际通行规则，基于风险管理原则，结合产品、企业质量管理等情况，制定发布化妆品安全评估资料提交指南，对安全评估报告提交的情形进行分类，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。（八）明确化妆品终产品安全性测试的适用原则，指导化妆品企业在缺少个别原料安全数据的情况下，对满足相关要求的化妆品终产品开展安全性测试，将其结果作为产品安全性评价的参考依据。四、推动安全评估体系建设，提高产品安全保障水平（九）强化安全评估相关基础建设。加强化妆品监管科学研究，充分调动社会各方技术力量，重点研究化妆品安全评估的基础性、前沿性、创新性技术支撑，加强新技术、新方法和新标准的转化应用，不断提高化妆品安全评估的科学性和规范性。（十）落实化妆品企业对产品全生命周期的管理责任。引导化妆品企业构建并持续完善安全评估体系，强化产品上市前安全评估，持续完善质量管理体系，做好产品上市后不良反应监测和安全再评估，提升产品质量安全保障能力。（十一）支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程，健全专业人才培养体系。组织编写培训教材，开展化妆品安全评估法规和实操培训，推动建立安全评估员制度。（十二）加强化妆品安全评估工作交流与技术合作。构建化妆品安全评估相关沟通交流机制，搭建与行业协会、化妆品企业、化妆品原料企业、安全评估机构、专家学者等各方沟通平台，推动安全评估体系持续完善。延伸阅读：《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2024年4月25日国务院反垄断反不正当竞争委员会印发）第一章　总则第一条　目的和依据为指导和支持经营者建立健全反垄断合规管理制度，增强反垄断合规风险防控和处置能力，培育公平竞争文化，筑牢依法合规经营底线，促进经营者持续健康发展，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）等法律规定，制定本指南。第二条　适用范围中华人民共和国境内从事经济活动的经营者，适用本指南；中华人民共和国境外从事经济活动的经营者，相关经济活动对境内市场竞争产生影响的，适用本指南。第三条　基本概念本指南所称反垄断合规，是指经营者经营管理行为和员工履职行为符合《反垄断法》等法律、法规、规章及其他规范性文件（以下统称反垄断法相关规定）的要求。本指南所称反垄断合规风险，是指经营者及其员工因违反反垄断法相关规定，引发法律责任、造成经济或者声誉损失以及其他负面后果的可能性。本指南所称反垄断合规管理，是指以预防和降低反垄断合规风险为目的，以经营者经营管理行为及其员工履职行为为对象，开展包括制度制定、风险识别、风险处置、合规审查、合规培训、合规承诺、合规奖惩、合规监督等有组织、有计划、全流程的管理活动。第四条　反垄断合规管理原则（一）坚持问题导向。经营者可以根据所处行业特点和市场竞争状况等因素，把握可能产生反垄断合规风险的业务领域、工作环节和工作岗位，有针对性地开展反垄断合规管理。（二）坚持务实高效。经营者可以从自身业务规模、商业模式、治理结构等情况出发，制定适宜的反垄断合规管理制度。大型经营者通常需要建立较为完备的合规管理制度，中型、小型经营者可以结合自身实际，建立与发展阶段和能力相适应的合规管理制度。（三）坚持全面覆盖。反垄断合规管理要覆盖所有业务领域、部门和员工，贯穿决策、执行、监督、反馈等各个环节，体现在决策机制、内部控制、业务流程等各个方面，实现多方联动、上下贯通。第五条　公平竞争文化建设经营者要积极加强公平竞争文化建设，自觉守法、诚信经营，避免从事反垄断法相关规定禁止的行为。高级管理人员要发挥带头作用，依法依规经营。鼓励经营者将反垄断合规作为企业经营理念和社会责任的重要内容，并将公平竞争文化传递至利益相关方。第二章　合规管理组织第六条　总体安排经营者可以建立由反垄断合规管理机构、业务及职能部门等共同组成的反垄断合规管理组织体系。其中，反垄断合规管理机构负责统筹、组织和推进反垄断合规管理工作；业务及职能部门负责本部门日常反垄断合规管理工作；审计、法律、内控等部门在职权范围内履行反垄断合规监督职责。经营者可以根据自身规模、业务特点、经营成本等实际情况，在实现有效合规的前提下，精简设置反垄断合规管理组织体系。第七条　合规管理机构反垄断合规管理机构一般由合规治理机构、合规管理负责人和合规管理牵头部门组成。反垄断合规管理机构可以专设，也可以由有关部门承担相应职责。合规治理机构是反垄断合规管理的最高机构，负责反垄断合规管理的组织领导和统筹协调，研究决定反垄断合规管理重大事项。合规管理负责人负责反垄断合规管理的总体部署和组织实施。合规管理牵头部门负责推动落实反垄断合规管理要求，为其他部门提供合规支持。参考示例1：企业甲是大型企业，在成立之初就设立了法务部，但未开展合规管理工作。由于同业经营者受到反垄断调查和处罚，企业甲认识到反垄断合规的重要性，制定了反垄断合规管理制度，成立反垄断合规委员会，设立首席合规官，由法务部作为合规管理牵头部门，强化各业务部门主要负责人在各自业务领域的反垄断合规责任，并建立了合规培训、内部举报、合规追责等机制。参考示例2：企业乙是小型企业，由于经营业务区域性较强、同业交流较多，主要面临垄断协议合规风险。为此，企业乙决定采取有针对性的合规管理措施，由法定代表人担任合规最高负责人，法务专员兼任合规管理员。同时，在公司章程中规定全体员工应杜绝垄断行为，并明确相关同业活动与合作均应经过合规管理员事前审查，重大事项须报法定代表人批准。第八条　合规治理机构合规治理机构主要履行以下职责：（一）批准反垄断合规管理基本制度，明确反垄断合规管理目标；（二）建立和完善反垄断合规管理组织体系；（三）决定合规管理负责人任免和合规管理牵头部门的设置与职能；（四）指导、监督、评价反垄断合规管理工作，实施合规考核和奖惩；（五）研究决定反垄断合规管理重大事项，批准重大反垄断合规风险事件处置方案；（六）加强公平竞争文化建设；（七）经营者根据自身治理结构和管理需要确定的其他职责。第九条　合规管理负责人合规管理负责人主要履行以下职责：（一）贯彻落实合规治理机构要求，领导合规管理牵头部门统筹推进反垄断合规管理工作；（二）拟订反垄断合规管理基本制度，细化反垄断合规管理目标，并做好监督执行；（三）参与重大经营决策并提出合规意见，汇报合规管理重大风险和重大事项；（四）加强反垄断合规管理人才培养和队伍建设；（五）组织推进反垄断合规管理信息化建设；（六）指导经营者分支机构反垄断合规管理工作；（七）总结反垄断合规管理年度工作情况，并纳入合规管理年度报告；（八）经营者根据自身治理结构和管理需要确定的其他职责。反垄断合规管理负责人在履职上需要具备足够的独立性和权威性。鼓励经营者任命高级管理人员担任反垄断合规管理负责人。第十条　合规管理牵头部门合规管理牵头部门主要履行以下职责：（一）制定和更新反垄断合规管理规范，优化合规管理机制和流程，明确合规管理计划，督促各部门贯彻落实；（二）组织开展反垄断合规风险识别、评估、提醒和处置；（三）开展反垄断合规审查，接受反垄断合规咨询；（四）监督检查反垄断合规管理规范执行情况，组织开展合规风险排查和举报调查，对违规人员提出处理建议；（五）组织协调相关部门、人员配合反垄断执法机构的调查和审查，推动制定和督促落实整改措施；（六）组织或者协助业务部门、人事部门等开展反垄断合规培训；（七）向合规管理负责人报告反垄断合规管理落实情况和重大风险；（八）经营者根据自身治理结构和管理需要确定的其他职责。经营者为合规管理牵头部门独立履职提供必要的资源和保障。第十一条　业务及职能部门合规管理职责业务及职能部门在反垄断合规管理中主要履行以下职责：（一）建立和完善符合反垄断合规管理要求的业务管理机制和流程，组织本部门落实反垄断合规管理规范，确保合规要求融入业务规范、流程和岗位职责；（二）定期梳理重点岗位和关键环节反垄断合规风险，开展合规风险识别，建立合规风险预警和应对机制；（三）负责本部门经营管理行为的合规初审，及时就潜在反垄断合规风险向合规管理牵头部门提出合规咨询；（四）配合合规管理牵头部门开展风险排查、举报调查、监督检查和问题整改，如实提供反垄断合规管理工作所需的资料和信息，及时报告合规风险事项；（五）配合反垄断调查和审查，及时制定整改方案并落实整改措施；（六）定期报告反垄断合规管理职责落实情况和风险情况；（七）其他与反垄断合规管理有关的工作。鼓励经营者在业务及职能部门设置专职或兼职合规管理员，不断提升合规管理专业化水平。第十二条　合规队伍建设鼓励经营者建立专业化、高素质的反垄断合规管理队伍，根据业务规模、合规风险水平等配备适当的反垄断合规管理人员，切实提升合规管理能力。第三章　合规风险管理第十三条　风险识别和评估反垄断合规风险识别和评估具有一定的专业性和复杂性。经营者可以根据所处行业特点和市场竞争状况，并结合自身规模、商业模式等因素，突出重点领域、重点环节和重点人员，强化反垄断合规风险识别。经营者可以在风险识别的基础上，评估反垄断合规风险发生的可能性、影响后果等，并对合规风险进行分级管理。行业情况和法律法规发生变化的，经营者需要及时对风险识别和评估情况进行更新。特定领域的经营者可以参考《关于汽车业的反垄断指南》《关于平台经济领域的反垄断指南》《关于原料药领域的反垄断指南》《关于知识产权领域的反垄断指南》等，有针对性地开展反垄断合规风险识别和评估。参考示例3：企业甲是一家整车制造厂商，通过授权经销商模式销售汽车，与下游经销商存在长期合作关系。经过对业务部门各岗位的合规风险识别，企业甲发现市场销售部负责签订授权经营合同，授权汽车经销商按照规定标准，在一定的区域从事企业甲相关品牌汽车销售和售后服务，存在实施限制转售价格纵向垄断协议行为的风险。因此，企业甲决定建立一套覆盖事前、事中、事后全流程的反垄断风险评估制度。针对与下游经销商的业务合作，事前由业务部门评估拟开展业务的反垄断风险级别，再由合规管理牵头部门对相应反垄断风险进行审核，实现评估前置；事中由合规管理牵头部门时刻关注合规风险，并及时进行风险提示；事后由合规管理牵头部门评估合规规范的执行情况，保障合规管理要求落实。第十四条　风险提醒经营者可以根据不同岗位的合规风险差异，定期开展风险测评，对高风险人员加强风险提醒，提高风险防控的针对性和有效性。高风险人员主要包括法定代表人、高级管理人员和主要业务部门中知晓竞争性敏感信息、可能与具有竞争关系的经营者或者上下游经营者接触的人员。主要业务部门一般包括负责销售、采购、价格和商务政策制定、并购管理、销售网络管理以及联络行业协会等事项的部门。本条所指竞争性敏感信息，是指商品的成本、价格、折扣、数量、质量、营业额、利润或者利润率以及经营者的研发、投资、生产、营销计划、客户名单、未来经营策略等与市场竞争密切相关的信息，但已公开披露或者可以通过公开渠道获取的信息除外。参考示例4：企业甲是某地一家从事砂石生产经营的企业，建立了风险提醒机制。随着砂石竞争加剧和价格下降，当地砂石行业协会多次组织自律会议，要求砂石企业避免低价竞争。根据参会人员反馈的会议情况，企业甲研判可能存在垄断协议行为合规风险，并将风险等级评估为高。为此，企业甲及时将研判结果通过邮件系统推送给总经理、副总经理、销售经理等与竞争对手联系较多的高风险人员，提醒其不得在与其他砂石企业员工会议、沟通等活动中交流销售价格、折扣方案等竞争性敏感信息，有效防范与竞争对手达成垄断协议的合规风险。第十五条　垄断协议行为合规风险识别垄断协议行为合规风险，是指与其他经营者达成或者组织其他经营者达成《反垄断法》第十七条、第十八条和第十九条禁止的垄断协议行为的风险。经营者在经营过程中要避免以下行为：（一）与具有竞争关系的其他经营者达成固定或者变更商品价格、限制商品生产数量或者销售数量、分割销售市场或者原材料采购市场、限制购买新技术新设备或者限制开发新技术新产品、联合抵制交易等横向垄断协议。竞争性敏感信息交换可能引发横向垄断协议风险，经营者应当避免通过书信、电子邮件、电话、短信、会议、即时通讯软件、数据、算法、技术以及平台规则等任何明示或者默示形式，与具有竞争关系的经营者交换竞争性敏感信息。（二）与交易相对人达成固定向第三人转售商品的价格、限定向第三人转售商品的最低价格等纵向垄断协议。经营者应当避免以限定价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等方式，或者借助有关惩罚性、激励性措施，直接或间接限制交易相对人的转售价格。（三）组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助。经营者应当避免组织同行竞争者、上游供应商、下游经销商等其他经营者达成垄断协议，或者为达成垄断协议提供实质性帮助，包括提供必要的支持、创造关键性的便利条件以及其他重要帮助。（四）参与行业协会、其他经营者或者相关机构组织的垄断协议。经营者加入行业协会前，要注意评估行业协会章程、活动规则、自律公约等相关材料是否存在反垄断合规风险。经营者参加行业协会、具有竞争关系的经营者或者上下游经营者、相关机构发起的会议前及信息交流过程中，要注意审核会议议程等相关材料，确保没有引发反垄断合规风险的不当议题。参会过程中做好会议记录，会后核对会议纪要，避免讨论竞争性敏感信息，必要时明确表示退出会议，同时留存反对意见相关证据。本条所指垄断协议包括以书面、口头等方式达成的协议或者决定，也包括经营者之间虽未明确订立协议或者决定，但实质上存在协调一致的协同行为，有关经营者基于独立意思表示所作出的价格跟随等平行行为除外。相关规定可参照《禁止垄断协议规定》等。参考示例5：具有竞争关系的企业甲、乙、丙在投标过程中，通过电话、会议、聚餐、电子邮件、专程拜访等方式，频繁进行沟通，交换敏感信息、进行价格协商、商讨投标意向，多次达成报高价或者不报价、分配客户的协议并予以实施。上述做法属于达成并实施固定价格、分割销售市场的垄断协议行为，排除、限制了市场竞争，违反《反垄断法》第十七条“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：（一）固定或者变更商品价格；（三）分割销售市场或者原材料采购市场”的规定。参考示例6：某医疗器械产品的生产商甲通过经销协议、邮件通知、口头协商等方式，与其交易相对人达成约定，限定相关医疗器械产品向医院转售的最低价格，并通过制定下发各经销环节的产品价格表、内部考核、撤销经销商低价中标产品等措施，确保约定价格的实施。上述做法属于限定向第三人转售商品最低价格的垄断协议行为，限制了市场竞争，推高了相关商品价格，违反《反垄断法》第十八条“禁止经营者与交易相对人达成下列垄断协议：（二）限定向第三人转售商品的最低价格”的规定。第十六条　滥用市场支配地位行为合规风险识别滥用市场支配地位行为合规风险，是指具有市场支配地位的经营者实施《反垄断法》第二十二条禁止行为的风险。市场份额或者市场力量较大的经营者需要定期评估是否在相关市场具有市场支配地位，并在经营过程中避免以下行为：（一）以不公平高价销售商品或者以不公平低价购买商品。判断价格是否不公平，经营者可以重点考察销售价格或者购买价格是否明显高于或者明显低于其他经营者在相同或者相似市场条件下销售或者购买同种商品或者可比较商品的价格、是否明显高于或者明显低于同一经营者在其他相同或者相似市场条件区域销售或者购买同种商品或者可比较商品的价格、在成本基本稳定的情况下是否超过正常幅度提高销售价格或者降低购买价格、销售商品的提价幅度是否明显高于成本增长幅度或者购买商品的降价幅度是否明显高于交易相对人成本降低幅度等。（二）没有正当理由，以低于成本的价格销售商品。判断价格是否低于成本，经营者可以重点考察销售价格是否低于平均可变成本。正当理由包括降价处理鲜活商品、季节性商品、有效期限即将到期的商品或者积压商品，因清偿债务、转产、歇业降价销售商品，在合理期限内为推广新商品进行促销等。（三）没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易。拒绝交易存在多种表现形式，经营者可以重点考察是否实质性削减与交易相对人的现有交易数量，是否拖延、中断与交易相对人的现有交易，是否拒绝与交易相对人进行新的交易，是否通过设置交易相对人难以接受的价格、向交易相对人回购商品、与交易相对人进行其他交易等限制性条件使交易难以进行，是否拒绝交易相对人在生产经营活动中以合理条件使用其必需设施等。正当理由包括因不可抗力等客观原因无法进行交易，交易相对人有不良信用记录或者出现经营状况恶化等情况影响交易安全，与交易相对人进行交易将使经营者利益发生不当减损，交易相对人明确表示或者实际不遵守公平、合理、无歧视的平台规则等。（四）没有正当理由，限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易。限定交易存在多种表现形式，经营者可以重点考察是否直接限定交易相对人的交易对象，或者通过惩罚性、激励性措施等方式变相限定。正当理由包括为满足产品安全要求，保护知识产权、商业秘密或者数据安全，保护针对交易进行的特定投资，维护平台合理的经营模式所必需等。（五）没有正当理由搭售商品，或者在交易时附加其他不合理的交易条件。搭售和附加不合理交易条件存在多种表现形式，经营者可以重点考察是否违背交易惯例、消费习惯或者无视商品功能，利用合同条款或者弹窗、操作必经步骤等交易相对人难以选择、更改、拒绝的方式将不同商品捆绑销售或者组合销售；是否对合同期限、支付方式、商品的运输及交付方式或者服务的提供方式等附加不合理限制；是否对商品的销售地域、销售对象、售后服务等附加不合理限制；是否交易时在价格之外附加不合理费用；是否附加与交易标的无关的交易条件。正当理由包括符合正当的行业惯例和交易习惯，或者为满足产品安全要求、实现特定技术、保护交易相对人和消费者利益所必需等。（六）没有正当理由，对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇。判断是否构成差别待遇，经营者可以重点考察是否对条件相同的交易相对人实行不同的交易价格、数量、品种、品质等级，实行不同的数量折扣等优惠条件，实行不同的付款条件、交付方式，实行不同的保修内容和期限、维修内容和时间、零配件供应、技术指导等售后服务条件。正当理由包括根据交易相对人实际需求且符合正当的交易习惯和行业惯例实行不同交易条件，针对新用户的首次交易在合理期限内开展的优惠活动，基于公平、合理、无歧视的平台规则实施的随机性交易等。经营者评估相关行为是否不公平或者是否具有正当理由，还可以考虑有关行为是否为法律、法规所规定，对国家安全、网络安全等方面的影响，对经济运行效率、经济发展的影响，是否为经营者正常经营及实现正常效益所必需，对经营者业务发展、未来投资、创新方面的影响，是否能够使交易相对人或者消费者获益，对社会公共利益的影响等。相关规定可参照《禁止滥用市场支配地位行为规定》等。参考示例7：A原料药是生产B制剂的必需原材料。企业甲在中国A原料药市场上具有市场支配地位。在没有正当理由的情况下，企业甲多次大幅上调A原料药销售价格，并与下游制剂企业乙达成独家销售协议，仅向乙出售A原料药，没有正当理由拒绝向其他制剂企业出售。上述行为属于滥用市场支配地位，以不公平的高价销售商品以及没有正当理由拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除、限制了市场竞争，推高了相关药品价格，损害了消费者利益，违反《反垄断法》第二十二条“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（一）以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品；（三）没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易”的规定。参考示例8：平台乙在相关市场具有市场支配地位，对平台内商家提出“二选一”要求，禁止平台内商家在其他竞争性平台开店或者参加促销活动，并借助市场力量、平台规则和数据、算法等技术手段，采取流量支持、搜索降权等多种奖惩措施保障“二选一”要求得到充分执行，维持、增强自身市场力量，获取不正当竞争优势。上述行为属于滥用市场支配地位限定交易的行为，排除、限制了市场竞争，妨碍了商品服务和资源要素自由流通，影响了平台经济创新发展，侵害了平台内商家的合法权益，损害消费者利益，违反《反垄断法》第二十二条“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（四）没有正当理由，限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易”的规定。第十七条　经营者集中行为合规风险识别经营者集中行为合规风险，是指未按《反垄断法》第二十五条和第二十六条的规定申报实施集中、申报后未经批准实施集中或者违反审查决定的风险。经营者在经营过程中要避免以下行为：（一）经营者集中达到申报标准，未申报实施集中。签署拟议交易文件前，主动评估是否触发经营者集中申报义务。经营者需要评估交易是否取得控制权，参与集中经营者营业额是否达到申报标准，相关交易是否可能具有排除、限制竞争效果等，也可以向国家市场监督管理总局、相关省级市场监管部门提出商谈咨询。经营者需要高度重视分步骤进行的交易、与竞争对手开展的交易等情形。（二）经营者集中达到申报标准，申报后未批准实施集中。包括但不限于提前完成经营主体登记或者权利变更登记，提前委派高级管理人员，提前参与交易文件中约定的与目标公司的业务合作，提前办理合营企业营业执照，提前以合营企业的名义对外招揽业务、谈判、签订合同，与交易方开展交易文件中约定的可能导致提前实现集中效果的业务合作，提前交换竞争性敏感信息等。（三）违反经营者集中审查决定。包括但不限于经营者集中被附加限制性条件批准后未遵守限制性条件、经营者集中被禁止后仍然按照原计划实施集中等。（四）经营者集中未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，且经营者未按反垄断执法机构要求申报实施集中。本条所指经营者集中，包括经营者合并、通过取得股权或者资产的方式取得对其他经营者的控制权、通过合同等方式取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响。相关规定可参考《经营者集中审查规定》《经营者集中反垄断合规指引》等。鼓励经营者安排反垄断合规管理人员参加与交易相关方的交流，防范经营者集中行为合规风险。参考示例9：企业甲和企业乙主要在中国境内开展同一类商品的生产经营，在中国境内市场的营业额均超过40亿元。为扩大市场份额，企业甲拟收购企业乙100%的股权并整合业务。股权收购协议签署后一周内双方完成了交割。本交易中，企业甲和企业乙是参与集中的经营者，双方营业额达到国务院规定的申报标准，企业甲通过交易获得了对企业乙的控制权，应当在实施交易前向中国反垄断执法机构申报经营者集中。企业甲在变更登记之前未依法申报，违反《反垄断法》第二十六条“经营者集中达到国务院规定的申报标准的，经营者应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未申报的不得实施集中”的规定。在调查过程中，反垄断执法机构评估了有关交易对市场竞争的影响，认为集中后实体在相关市场具有较高市场份额，交易可能减少相关市场主要竞争对手、进一步提高相关市场进入壁垒，产生排除、限制竞争的效果。基于调查情况和评估结论，反垄断执法机构依法责令企业甲采取措施恢复相关市场竞争状态，并处以相应罚款。参考示例10：企业丙拟加强与供应商丁的合作，因此计划收购供应商丁某子公司50%的股权，且年度预算、总经理任免等事项均需双方一致同意方可通过。在交易谈判过程中，供应商丁提出应当考虑是否需要进行经营者集中申报。企业丙此前未开展过经营者集中申报，对于是否触发经营者集中申报义务、如何申报、审查时长等问题缺乏了解。为此，企业丙向反垄断执法机构提交了书面商谈申请。反垄断执法机构在商谈中为企业丙提供了如何判断是否触发申报义务的指导，并结合企业丙与供应商丁补充说明的材料，就申报程序、法定审查时限等进行了说明。企业丙根据反垄断执法机构的指导，认真全面地准备了申报材料，并在案件审查过程中积极配合、及时答复反垄断执法机构提出的问题，在申报正式受理后三十天内获得了不实施进一步审查的决定，在计划交易时间内完成了交割。第十八条　与滥用行政权力排除、限制竞争行为相关垄断行为合规风险识别与滥用行政权力排除、限制竞争行为相关垄断行为合规风险，是指经营者在行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织（以下称行政主体）协调、推动或者要求下，从事《反垄断法》禁止的垄断行为的风险。经营者在与行政主体签订合作协议、备忘录等，或者收到行政主体要求执行的办法、决定、公告、通知、意见、函件、会议纪要等文件时，要注意识别相应文件内容是否带来反垄断合规风险，及时向行政主体作出提示，必要时向反垄断执法机构反映。参考示例11：甲市某行政机关为增强本地相关产业竞争力，要求本市8家企业开展合作，组建联合经营体，划分销售区域、固定销售价格，避免相互竞争。8家企业据此签订合作协议，对有关要求作出细化安排，并规定违反协议的惩罚措施。甲市某行政机关的相关做法违反《反垄断法》第四十四条“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，强制或者变相强制经营者从事本法规定的垄断行为”的规定。8家企业虽然是执行行政机关的要求，但仍然违反《反垄断法》第十七条“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：（一）固定或者变更商品价格；（三）分割销售市场或者原材料采购市场”的规定，需要承担相应的法律责任。第十九条　拒绝配合审查和调查行为合规风险识别在接受审查和调查过程中，经营者不得实施以下行为：（一）拒绝、阻碍执法人员进入经营场所；（二）拒绝提供相关文件资料、信息或者获取文件资料、信息的权限；（三）拒绝回答问题；（四）隐匿、销毁、转移证据；（五）提供误导性信息或者虚假信息；（六）其他阻碍反垄断调查和审查的行为。经营者在接受调查时，可以成立工作组协调相关部门和人员配合调查，也可以聘请专业机构提供咨询服务。参考示例12：公司甲在接受反垄断调查期间，法定代表人拒绝提供采购、销售涉案商品的票证、单据、记录、会计账簿等资料，阻挠执法人员查阅公司电子数据、文件资料；公司业务部人员隐匿存有证据材料的优盘，并谎称公司的采购合同以及与上游生产企业签订的合作协议等材料丢失。上述行为违反《反垄断法》第五十条“被调查的经营者、利害关系人或者其他有关单位或者个人应当配合反垄断执法机构依法履行职责，不得拒绝、阻碍反垄断执法机构的调查”的规定，公司甲和法定代表人、业务部有关人员均需依法承担相应法律责任。第二十条　法律责任提示经营者违反《反垄断法》相关规定的，应当依法承担相应的 法律责任：（一）从事垄断协议行为的法律责任。经营者达成并实施垄断协议、组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额1%以上10%以下的罚款；上一年度没有销售额的，处500万元以下的罚款。尚未实施所达成的垄断协议的，可以处300万元以下的罚款。经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员对达成垄断协议负有个人责任的，可以处100万元以下的罚款。经营者主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议的有关情况并提供重要证据的，反垄断执法机构可以酌情减轻或者免除对该经营者的处罚。行业协会违反《反垄断法》规定，组织本行业的经营者达成垄断协议的，由反垄断执法机构责令改正，可以处300万元以下的罚款；情节严重的，社会团体登记管理机关可以依法撤销登记。（二）从事滥用市场支配地位行为的法律责任。经营者滥用市场支配地位的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额1%以上10%以下的罚款。（三）违法实施经营者集中的法律责任。经营者违法实施集中，且具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，由反垄断执法机构责令停止实施集中、限期处分股份或者资产、限期转让营业以及采取其他必要措施恢复到集中前的状态，处上一年度销售额10%以下的罚款；不具有排除、限制竞争效果的，处500万元以下的罚款。（四）拒绝、阻碍审查和调查的法律责任。对反垄断执法机构依法实施的审查和调查，拒绝提供有关材料、信息，或者提供虚假材料、信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍调查行为的，由反垄断执法机构责令改正，对单位处上一年度销售额1%以下的罚款；上一年度没有销售额或者销售额难以计算的，处500万元以下的罚款；对个人处50万元以下的罚款。（五）经营者因违反《反垄断法》规定受到行政处罚的，按照国家有关规定记入信用记录，并向社会公示。（六）经营者实施垄断行为，给他人造成损失的，依法承担民事责任。损害社会公共利益的，设区的市级以上人民检察院可以依法向人民法院提起民事公益诉讼。（七）经营者违反《反垄断法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。经营者从事上述第（一）项至第（四）项所规定的行为，情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，国务院反垄断执法机构可以在规定的罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额。参考示例13：在某行业协会的组织下，行业内包括企业甲在内的具有竞争关系的多个经营者通过会议、磋商等方式，讨论相关商品销售价格，并签订统一价格的自律公约。随后，行业协会通过组织自查、责任追究等方式，推动公约实施。随着企业甲合规管理体系的建立，合规管理部门在风险排查中发现上述行为涉嫌违反《反垄断法》禁止达成、实施垄断协议的规定，存在严重的反垄断合规风险，立即向合规委员会报告。合规委员会专题研究后，主动向反垄断执法机构报告了达成垄断协议的情况，并提交了签署和实施行业自律公约的相关证据。行业协会组织本行业经营者达成并实施垄断协议的行为，违反《反垄断法》第二十一条“行业协会不得组织本行业的经营者从事本章禁止的垄断行为”的规定；行业内经营者参加并实施垄断协议，违反《反垄断法》第十七条“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：（一）固定或者变更商品价格”的规定。依据《反垄断法》规定，应当对行业协会处300万元以下的罚款、对参与垄断协议的经营者处上一年度销售额1%以上10%以下罚款。企业甲作为第一个主动报告达成垄断协议的有关情况并提供重要证据的经营者，反垄断执法机构可以根据《反垄断法》规定，酌情减轻或者免除对企业甲的处罚。第二十一条　境外风险提示经营者在境外开展业务时，应当了解并遵守业务所在国家或者地区的反垄断相关法律规定。当发生重大境外反垄断风险时，反垄断合规管理机构应当及时向决策层和高级管理层汇报，组织内部调查，提出风险评估意见和风险应对措施；同时，经营者可以通过境外企业和对外投资联络服务平台等渠道向有关政府部门和驻外使领馆报告。经营者可以根据业务规模、业务涉及的主要司法辖区、所处行业特性及市场状况、业务经营面临的法律风险等制定境外反垄断合规制度，或者将境外反垄断合规要求嵌入现有整体合规制度中。有关境外反垄断合规事项，经营者可参考《企业境外反垄断合规指引》。参考示例14：企业甲是一家大型物流集团，在多个国家和地区设有子公司。近年来，企业甲注意到多个境外子公司收到当地反垄断执法机构的协助调查通知，并了解到行业内某些企业正在接受反垄断调查甚至受到处罚，逐渐认识到遵守各个国家和地区的反垄断法律法规是境外业务持续健康发展的重要保障。为此，企业甲基于国内已有的反垄断合规管理制度，全面补充和加强了境外反垄断合规内容，对不同国家和地区反垄断法律制度进行汇总梳理，编制境外反垄断合规手册，定期对涉及海外业务的员工开展合规培训，并将反垄断合规管理嵌入境外业务流程，有效防范合规风险。第二十二条　风险处置鼓励经营者建立健全风险处置机制，对各类合规风险采取恰当的控制和应对措施：（一）反垄断执法机构启动调查的，积极配合反垄断执法机构调查。（二）涉嫌从事垄断协议行为的经营者，可以依据《反垄断法》第五十六条第三款和《横向垄断协议案件宽大制度适用指南》的规定，主动向反垄断执法机构报告有关情况并提供重要证据，申请宽大；也可以依据《反垄断法》第十八条、第二十条规定，向反垄断执法机构证明相关协议属于不予禁止或者不适用有关规定的情形。（三）涉嫌从事滥用市场支配地位行为的经营者，可以依据《禁止滥用市场支配地位行为规定》第十五条至第十九条的规定，向反垄断执法机构证明相关行为具有正当理由。（四）违法实施或涉嫌违法实施经营者集中的经营者，可以依据《经营者集中审查规定》第六十八条第二款的规定，主动报告反垄断执法机构尚未掌握的违法行为，主动消除或者减轻违法行为危害后果，申请从轻或者减轻处罚。（五）被调查的经营者可以依据《反垄断法》第五十三条和《垄断案件经营者承诺指南》的规定，向反垄断执法机构承诺在其认可的期限内采取具体措施消除行为后果，并申请中止调查。（六）根据《反垄断法》和《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）相关规定，向反垄断执法机构证明有关行为符合从轻或者减轻处罚的情形。（七）经营者对反垄断执法机构依据《反垄断法》第三十四条、第三十五条规定作出的决定不服的，可以先依法申请行政复议；对行政复议决定不服的，可以依法提起行政诉讼。对反垄断执法机构依据《反垄断法》第三十四条、第三十五条以外规定作出的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第四章　合规管理运行和保障第二十三条　反垄断合规审查鼓励经营者建立反垄断合规审查机制，将合规审查作为经营者制定规章制度流程、与其他经营者签订合作协议、制定销售和采购政策、开展投资并购、参加行业协会活动等重大事项的必经程序，由业务及职能部门履行反垄断合规初审职责，反垄断合规管理牵头部门进行复审，及时对不合规的内容进行处置，防范反垄断合规风险。参考示例15：由于对外股权投资业务较多，企业甲专门制定了投资并购交易项目反垄断申报义务评估流程指引，明确投资部门评估流程、判断标准和禁止事项。投资部门按照合规管理要求，在每一个交易中开展申报义务评估，并针对难以准确判断的问题，及时提交反垄断合规管理牵头部门进行反垄断合规审查，保障有关交易项目依法合规进行。第二十四条　反垄断合规咨询经营者可以根据实际合规需求，建立反垄断合规咨询机制。业务部门在履职过程中遇到重点领域或重要业务环节反垄断合规风险事项时，可以主动咨询反垄断合规管理牵头部门意见。反垄断合规管理牵头部门在合理时间内答复或启动合规审查流程。对于复杂或专业性强且存在重大反垄断合规风险的事项，经营者可以咨询外部法律专家和专业机构。第二十五条　反垄断合规汇报鼓励经营者建立反垄断合规汇报机制，由反垄断合规管理负责人定期向合规治理机构汇报反垄断合规管理情况，及时报告反垄断合规风险。经营者可以向反垄断执法机构报告反垄断合规情况及进展。反垄断执法机构通过企业信用信息公示系统开展经营者合规管理信息归集，给予经营者必要支持和指导。参考示例16：企业甲在反垄断合规管理制度中建立了反垄断合规汇报机制，各业务部门和合规负责人定期向合规委员会汇报生产经营中的反垄断合规风险情况、反垄断合规工作开展情况等，并将相关内容形成年度合规评估报告向合规委员会进行汇报。同时，由于生产经营中涉及合同较多、风险较大，企业甲针对性地建立了重大合同报备制度，将可能涉及反垄断风险的合同（如包含价格调整、排他性限制条款的合同以及涉及多个交易相对人的合同）作为重大合同，及时向合规委员会报备。如果没有及时报备，合规管理负责人将承担相应责任。第二十六条　合规培训鼓励经营者将反垄断合规培训纳入员工培训计划和常态化合规培训机制，结合不同岗位的合规管理要求开展针对性培训：（一）决策人员、高级管理人员、合规管理人员带头接受专题培训；（二）核心业务、重要环节、关键岗位以及其他存在较高反垄断风险的员工，接受针对性的专题培训；（三）从事境外业务的决策人员、高级管理人员和员工，定期接受相关司法辖区反垄断合规内容培训；（四）其他人员接受与岗位反垄断合规管理职责相匹配的反垄断合规培训。合规培训可以通过内部培训、专家讲座、专题研讨等线下方式，也可以通过网络课程等线上方式进行。鼓励经营者建立合规培训台账，结合反垄断法相关规定及时更新培训内容，定期评估培训效果，对可能给经营者带来反垄断合规风险的第三方提供合规培训支持。参考示例17：大型企业甲重视加强合规文化建设，建立了常态化反垄断合规培训机制，通过在内部网站开设合规专栏、举办合规讲座及研讨会等方式，每季度进行反垄断合规培训，并通过合规测试等方式巩固培训成果。同时，还建立了针对性反垄断合规培训机制，对管理人员、核心业务人员、调岗员工及新入职员工进行专题培训。参考示例18：小企业乙治理结构简单，员工数量较少。为节约成本，提高反垄断合规培训效率，根据自身情况优化培训方式，通过定期进行员工谈话、举办员工讨论会、集体学习典型案例等形式实施合规培训。第二十七条　合规承诺及保障鼓励经营者向社会公开作出反垄断合规承诺，在内部管理制度中明确相关人员违反合规承诺的不利后果，并以实际行动表明对反垄断合规工作的支持。承诺可以包括以下内容：（一）建立健全涵盖反垄断合规治理机构领导责任、合规管理部门牵头责任与业务部门主体责任的责任体系；（二）建立健全涵盖风险识别、风险评估、风险提醒、合规咨询、合规培训等措施的反垄断合规风险防范体系；（三）建立健全涵盖反垄断合规审查、内部举报、外部监督、合规汇报的反垄断合规监控体系；（四）建立健全涵盖风险处置、合规奖惩等机制的反垄断合规应对体系；（五）有效开展反垄断合规需要的其他资源支持。参考示例19：企业甲在其官网上设置“合规与诚信”专栏，向社会公开作出如下合规承诺：企业甲重视并持续营造公平竞争文化，坚持诚信经营、遵守所有适用的反垄断法律法规，建立符合业界最佳实践的反垄断合规管理体系，并坚持将合规管理落实到各项业务活动及流程中，要求每一位员工遵守反垄断法相关要求。同时，企业甲公开其反垄断合规的具体举措和做法，公布举报渠道，欢迎任何第三方举报企业甲员工违反反垄断法律法规要求的行为，并承诺对举报人和内容严格保密。第二十八条　合规奖惩鼓励经营者建立健全对员工反垄断合规行为的考核及奖惩机制，将反垄断合规考核结果作为员工及其所属部门绩效考核的重要内容，及时对违规行为进行处理，激励和督促员工自觉遵守反垄断合规管理要求。参考示例20：企业甲为保障落实反垄断合规管理要求，建立了反垄断合规考核机制，将反垄断合规管理情况纳入业务及职能部门负责人的年度综合考核事项中。同时，定期对员工合规职责履行情况进行评价，将考核结果作为晋升任用、评先选优等工作的重要依据。对在反垄断合规管理工作中成绩突出的员工以及避免或挽回经济损失的员工，予以表彰和奖励；对违反反垄断合规管理制度的行为，依照规定追究责任。第二十九条　合规监督机制鼓励经营者建立反垄断合规举报处理和反馈机制，积极响应员工、客户及第三方的反垄断合规投诉和举报，并组织开展核查。对举报人身份和举报事项严格保密，确保举报人不因举报行为受到不利影响。经营者各部门、分支机构及关键员工可以在反垄断合规管理牵头部门的组织或者协助下，定期或者不定期开展合规自查，也可以独立组织或者聘请第三方机构开展专项合规检查。鼓励经营者加强对下属机构反垄断合规管理的监督检查。参考示例21：企业甲建立了反垄断合规管理定期自查机制。合规管理牵头部门在某次合规自查中，通过某份行业协会会议纪要发现参加会议的部分企业可能交换了定价意向等敏感信息。企业甲立即发起了内部反垄断合规检查，了解本企业参会人员是否严格落实了合规注意事项、事前合规审查是否存在遗漏等。同时，聘请第三方机构对风险事项出具了法律分析意见，并立刻草拟了一份不参与任何违反《反垄断法》行为的合规声明。经调查，企业甲确认相关敏感信息交换未出现在会前议程中，而是由会上其他企业临时提出，且企业甲参会人员未参与讨论。因此，企业甲及时向行业协会发送了合规声明，并在内部传达会议纪要前删除了其他竞争对手敏感信息，防范反垄断合规风险。第三十条　合规管理评估与改进鼓励经营者定期对反垄断合规管理有效性开展评估，发现和纠正合规管理中存在的问题，持续改进和完善反垄断合规管理。出现重大反垄断合规风险或者违规问题的，经营者需及时开展反垄断合规管理有效性专项评估。经营者可以对商业伙伴反垄断合规情况开展评估，或者与商业伙伴签署反垄断承诺条款，共同遵守反垄断合规要求，共建公平竞争市场环境。参考示例22：大型企业甲业务范围广、商业模式复杂且外部市场环境变化较快，需要根据行业变化和监管动态持续改进反垄断合规管理制度。因此，企业甲确定了两类合规管理评估机制：一是当内外环境没有发生重大变化时，仅评估合规管理运行和执行情况；二是当内外环境发生重大变化时，全面评估合规管理制度的适应性、合规管理运行和执行的有效性等情况。第三十一条　信息化建设鼓励经营者加强合规管理信息化建设，将合规要求和风险防控机制嵌入业务流程，强化对经营管理行为合规情况的过程管控和运行分析。第五章　合规激励第三十二条　加强合规激励为鼓励经营者积极培育和倡导公平竞争文化、建立健全反垄断合规管理制度，反垄断执法机构在对违反《反垄断法》的行为进行调查和处理时，可以酌情考虑经营者反垄断合规管理制度的建设实施情况。第三十三条　调查前合规激励经营者在反垄断执法机构调查前已经终止涉嫌垄断行为，相关行为轻微且没有造成竞争损害的，执法机构可以将经营者反垄断合规管理制度建设实施情况作为认定经营者是否及时改正的考量因素，依据《行政处罚法》第三十三条的规定酌情不予行政处罚。第三十四条　承诺制度中的合规激励经营者承诺在反垄断执法机构认可的期限内采取具体措施消除涉嫌垄断行为后果的，反垄断执法机构可以将其反垄断合规管理制度建设实施情况作为是否作出中止调查决定的考量因素，并在决定是否终止调查时对反垄断合规管理情况进行评估。经营者申请中止调查或者终止调查的具体适用标准和程序，可以参考《禁止垄断协议规定》《禁止滥用市场支配地位行为规定》和《垄断案件经营者承诺指南》等规定。第三十五条　宽大制度中的合规激励经营者主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议的有关情况并提供重要证据的，如果能够证明经营者积极建立或者完善反垄断合规管理制度并有效实施，且对于减轻或者消除违法行为后果起到重要作用的，反垄断执法机构可以在宽大减免范围内对经营者适用较大减免幅度。经营者申请宽大的具体适用标准和程序，可以参考《禁止垄断协议规定》和《横向垄断协议案件宽大制度适用指南》等规定。第三十六条　罚款幅度裁量区间中的合规激励经营者在反垄断执法机构作出行政处罚决定前，积极建立或者完善反垄断合规管理制度并有效实施，对于减轻或者消除违法行为后果起到重要作用的，反垄断执法机构可以依据《反垄断法》第五十九条和《行政处罚法》第三十二条的规定，酌情从轻或者减轻行政处罚。第三十七条　实质性审查经营者可以依据本指南规定，向反垄断执法机构申请合规激励。经营者申请合规激励的，反垄断执法机构要从完善性、真实性和有效性等方面，对其反垄断合规管理制度的建设实施情况进行审查：（一）经营者是否建立了体系化的管理制度、健全的合规管理机构和相称的合规风险管理机制；（二）经营者是否严格执行了合规管理制度、是否真实履行了反垄断合规承诺；（三）经营者是否采取了有效的合规监督和保障措施；（四）其他需要审查的因素。反垄断执法机构对经营者反垄断合规管理制度的建设实施情况进行审查时，可以设置必要的考察期。第三十八条　不予合规激励的情形存在下列情形之一的，反垄断执法机构不给予经营者合规激励：（一）经营者未通过合规实质性审查的；（二）作出合规实质性审查决定所依据的事实发生重大变化的；（三）经营者在合规考察期间提供的信息不完整或者不真实的；（四）经营者多次从事违反《反垄断法》的行为；（五）反垄断执法机构认定的其他情形。第六章　附则第三十九条　指南的效力本指南仅对经营者反垄断合规作出一般性指引，不具有强制性。法律法规规章对反垄断合规另有专门规定的，从其规定。第四十条　参考制定行业协会可参考本指南，组织制定本行业反垄断合规管理参考规则，引导本行业的经营者依法竞争、合规经营，维护市场竞争秩序。第四十一条　指南的解释本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室解释，自发布之日起实施。延伸阅读：《经营者反垄断合规指南》解读

为指导和推动经营者加强反垄断合规管理，提升反垄断合规风险防范能力和水平，维护公平竞争市场秩序，促进经营者持续健康发展，国务院反垄断反不正当竞争委员会对《经营者反垄断合规指南》（以下简称《指南》）进行了修订。一、修订背景习近平总书记强调，要强化企业公平竞争意识，引导全社会形成崇尚、保护和促进公平竞争的市场环境。2020年9月，原国务院反垄断委员会制定《指南》，对增强经营者公平竞争意识、提高反垄断合规管理水平发挥了重要作用。随着反垄断工作的深入开展，落实高质量发展要求，有必要及时对《指南》作出修订。（一）落实新反垄断法的需要。2022年6月，全国人民代表大会常务委员会作出《关于修改〈中华人民共和国反垄断法〉的决定》，进一步完善我国反垄断法律制度，对一些垄断行为作出新规定。因此，有必要及时对《指南》作出修订，全面提示经营者反垄断法律风险，指导经营者依法合规经营。（二）营造公平竞争市场环境的需要。随着我国超大规模市场发展，各类经营主体间竞争行为的多样性、复杂性大幅提高。保护和促进公平竞争，需要经营者积极培育和倡导公平竞争文化，自觉守法、诚信经营。因此，有必要及时对《指南》作出修订，促进增强经营者合规管理意识，提升经营者合规管理水平，自觉维护公平竞争市场秩序。（三）促进经营主体高质量发展的需要。随着我国企业发展壮大，对依法合规经营提出更高要求。反垄断是经营者加强合规管理的重要内容。因此，有必要及时对《指南》作出修订，进一步增强指引性和可操作性，指导企业健全合规管理体系、提升合规管理水平，对促进企业行稳致远、推动我国市场由大到强转变具有重要意义。二、修订过程2023年11月，国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室启动《指南》修订。修订过程始终坚持问题导向和目标导向，主要开展了以下工作：（一）全面梳理政策实践。深入学习习近平总书记关于加强企业合规的重要论述和党中央、国务院有关决策部署，认真总结《指南》实施以来市场监管部门促进经营者加强反垄断合规管理的工作实践，以及反垄断执法过程中发现的合规薄弱环节、合规风险重点，明确《指南》修订的原则、方向和重点。（二）深入开展调查研究。围绕反垄断合规管理的重点难点，多次开展专题调研，与企业、高校、科研机构、律师事务所等多方召开专题座谈会，组织数场专家研讨会，深入了解企业加强反垄断合规管理的创新实践和问题挑战，听取各方对《指南》修订的意见建议。同时，深入研究欧盟、美国、日本、韩国等国家和地区反垄断合规指南的实践做法，为我国完善相关制度提供借鉴。（三）广泛征求各方意见。先后征求国务院反垄断反不正当竞争委员会成员单位、省级市场监管部门、重点行业协会、代表性企业和社会公众意见，对社会各方面反馈的建设性、合理化建议予以吸收采纳，修改完善《指南》。三、《指南》的主要特点根据为经营者提供指引的性质和定位，新修订的《指南》突出把握以下导向：（一）更加突出问题导向。《指南》鼓励经营者根据所处行业特点和市场竞争状况等因素，把握可能产生反垄断合规风险的业务领域、工作环节和工作岗位，有针对性地开展反垄断合规管理。结合反垄断法律规定和企业运营场景，对经营者在产品定价、同业交流、上下游合作、经营者集中、接受反垄断调查审查等具体活动中可能产生的合规风险作出明确提示，并增加指导性假设案例，加强“场景化”指导，增强指南的指引性。（二）更加突出实践导向。《指南》鼓励经营者结合自身实际，建立与发展阶段和能力相适应的合规管理制度，并将近年来企业探索形成的合规管理有效做法机制化，强调将合规责任落实到各领域各环节，对有关合规管理原则、合规管理机构、合规管理职责等作出较为具体的指引，为企业建立健全反垄断合规管理体系提供更加清晰、更可操作的参考做法。（三）更加突出激励导向。在反垄断法、行政处罚法等法律规定的基础上，将企业加强主动合规与行政处罚裁量、宽大制度、中止调查制度等做好衔接，并对如何评估企业合规制度的真实性、完善性、有效性作出规定，强化合规激励。四、修订主要内容（一）完善总则原则性规定。一是进一步完善《指南》的适用范围。二是调整完善关于合规管理基本概念的规定，并丰富合规文化建设内容。三是新增坚持问题导向、务实高效、全面覆盖的原则，为经营者加强反垄断合规管理提供指导。（二）设立合规管理组织章节。一是对经营者反垄断合规管理组织体系的总体设置作出指引。二是明确经营者合规管理机构设置，并提出不同层级机构在合规管理中的具体职责。（三）细化合规风险管理内容。一是将合规风险重点与合规风险管理合并为一章，增加对反垄断合规风险识别的场景化指导。二是突出重点领域、重点环节和重点人员，修改完善风险识别和评估、风险提醒、风险处置等合规风险管理机制的规定。三是细化垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、拒绝配合调查等方面合规风险的要点，并新增经营者可能面临的与行政机关滥用行政权力排除、限制竞争相关的垄断行为风险。四是完善法律责任和境外反垄断合规风险提示，分不同情形说明经营者可以采取的风险处置举措。（四）完善合规管理运行和保障内容。一是新增反垄断合规审查、合规咨询、监督机制、评估与改进等实践中行之有效的运行机制条款，实现合规风险闭环管理。二是完善合规汇报机制。三是增强合规培训的针对性和有效性，促进合规意识持续增强、合规能力持续提升。四是明确合规承诺的示范带动作用，鼓励经营者以实际行动表明对反垄断合规工作的支持。（五）增加合规激励专章。一是引入反垄断合规激励机制，明确经营者可以申请合规激励。二是明确调查前、承诺制度、宽大制度、罚款裁量等反垄断执法不同环节中合规激励具体适用情形。三是明确经营者申请合规激励的程序和不予合规激励的具体情形。（六）调整完善附则。一是鼓励行业协会参考《指南》组织制定本行业合规管理规则。二是明确《指南》由国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室负责解释。此外，《指南》在相应部分设置了22个参考示例，为经营者提供更加清晰明确的指引。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、卫生健康委员会，赣江新区社会发展局，省直医院，机关各处室，直属各单位：为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》，加强医疗机构药品使用质量监管，省药品监督管理局、省卫生健康委员会制定了《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会2024年4月25日（公开属性：主动公开）附件：《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》.pdf相关文件：《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景药品安全与人民健康息息相关，党中央、国务院高度重视，作出重要战略部署。2009年以来，先后发布《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》《“健康中国2030”规划纲要》《关于促进中医药传承创新发展的意见》等重要文件，要求全面加强药品监管，形成全品种、全过程的监管链条。2011年10月11日，原国家食品药品监督管理局发布《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）并开始实施，对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范要求，并对相关法律责任做了具体规定。2019年6月、8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》，对药品监管工作提出新要求，而《办法》有关药品采购、验收、贮存、养护、调剂、使用等方面的规定，与上位法和国家有关规定的衔接不够紧密；同时基层医疗机构也存在一些需要研究和解决的情况、问题，如懂医不懂药，造成思想上对药品管理工作的轻视、购进渠道混乱、不重视质量、药学专业人员缺乏、内部管理混乱等，这些问题的解决需要从制度的源头着眼，细化管理要求，明确管理责任。为贯彻实施新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》及2024年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），为落实药品安全监管“四个最严”要求，同时为进一步规范我省药品使用质量管理，建立科学、严格的药品监督管理制度，加强医疗机构药品质量安全监管，解决执法困境，研究起草了《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》。二、起草过程依据《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规文件，立足于满足公众用药需求，规范医疗机构药品使用质量管理，解决目前的制约因素和存在的问题，研究借鉴山东、江苏、深圳等兄弟省市经验做法，明确起草思路和总体框架，草拟了《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》，《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》初稿形成后，又征求了各地市市场监督管理局及部分县级市场监管部门药品监管人员及市、县级医院、乡镇卫生院的意见，在对意见进行认真研究、吸收、采纳的基础上，不断修改完善，形成《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》。2023年7月27日，省局将《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》发布在省局网站上，面向社会公开征求意见。2023年9月27日，省局发函征求省卫健委对于《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》意见，共收到省卫健委的7条反馈意见。根据省卫健委反馈意见及《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布）形成《江西省医疗机构药品使用质量管理规范（再次征求意见稿）》，于2023年12月29日再次征求省卫健委意见，2024年1月13日收到省卫健委无意见的复函。起草过程中共收集到22条反馈意见，逐条进行了分析，采纳了14条，并对相关文字、顺序进行了调整。三、主要内容《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》共八章66条，突出管理属性，核心是明确医疗机构药品使用质量管理的机构与人员、设施与设备、采购与验收、储存与养护、调配与使用、制度与管理等内容。（一）总则明确了制定依据及基本准则。（二）机构与人员明确了人员责任，医疗机构药品质量管理部门的裁决权，医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度和可追溯的信息化管理系统，医疗机构药学技术人员的职责和条件。（三）设施与设备明确了医疗机构药库设置的条件，并对村卫生室和个体诊所药房设置提出了要求。（四）采购与验收规定了医疗机构采购药品、疫苗需要索取的资料以及药品购进验收记录的内容，明确了电子档案具有同等法律效力，明确了乡村医生可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。（五）储存与养护明确了药品、疫苗的储存、养护要求，并对拆零药品和不合格药品存放提出了要求。（六）调配与使用明确了医疗机构凭处方调配药品，中药饮片不得事先批量调配或煎制并冠以成药名称或代号，不纳入医疗机构制剂管理的情形，对拆零药品的要求，医疗机构不得从事或变相从事药品经营活动以及对互联网医院的相关要求。（七）制度与管理明确了医疗机构应建立的药品质量管理制度，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门、卫生健康主管部门提交年度自查报告，相关记录、凭证及电子数据保存的规定，医疗机构合理用药及药品委托采购的有关要求。（八）附则明确了本规范涉及用语的含义及适用范围等内容。相关文件：江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会关于印发《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范黑龙江省各级药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《黑龙江省规范行政裁量权办法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等规定，结合我省实际，我局修订了《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》。为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。请于2024年5月26日前，将有关意见反馈至电子邮箱hljsyjjzcfgc@163.com，邮件标题格式为：行政处罚裁量适用规则意见反馈。感谢对我省药品监管工作的支持。附件：黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）黑龙江省药品监督管理局2024年4月25日黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范黑龙江省药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《黑龙江省规范行政裁量权办法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等规定，结合黑龙江省药品监管工作实际，制定本规则。第二条　本规则所称行政处罚裁量权，是指全省各级药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。第三条　全省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，适用本规则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四条　全省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持下列原则：（一）合法裁量原则。依据法定权限，符合立法目的，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。（二）程序正当原则。严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（四）公平公正原则。对违法事实、性质、情节和社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致。（五）处罚和教育相结合原则。兼顾惩戒、纠正违法行为和教育公民、法人和其他组织，引导当事人自觉守法。（六）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。依法可以采取多种方式实现行政目的的，应当选择对当事人合法权益保护最有利的方式。第五条　省级药品监督管理部门根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》以及本规则，结合黑龙江省药品监管工作实际，制定行政处罚裁量基准，可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定意见。市、县级药品监督管理部门可以在法定范围内，对上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。对同一行政处罚事项，上级药品监督管理部门已经制定行政处罚裁量基准的，下级药品监督管理部门原则上应当直接适用。下级药品监督管理部门细化量化的行政处罚裁量基准不得超出上级药品监督管理部门划定的阶次或者幅度。第二章　裁量情形第六条　行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（四）违法行为的具体方法、手段；（五）涉案产品的风险性；（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；（九）法律、法规、规章规定的其他情形。第七条　对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。一般行政处罚是指当事人违法行为不具备法律、法规、规章及本规则规定的从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形，应当在法定处罚幅度中限给予行政处罚。第八条　当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。第九条　当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；（四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；（五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；（七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；（九）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品，或者以擅自启封、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封场所的；（十）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；（十一）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；（十二）违法行为造成他人人身伤亡、重大财产损失、恶劣社会影响或者引发群体性事件等严重后果的；（十三）其他可以从重行政处罚的。本条第一款第七项、第九项、第十项、第十一项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因前款第九项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第八条第三项至第六项和前款第一项、第二项的，优先适用第八条相关条款。本条第一款第七项、第八项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。第十条　当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。第十一条　当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（七）初次违法，但不符合第十三条规定的；（八）当事人发现违法后主动报告，或者主动中止违法行为的；（九）当事人有证据足以证明没有主观过错，但法律、行政法规规定应当处罚的；（十）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第十二条　当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。第十三条　初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。第十四条　药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。第十五条　药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。第十六条　除药品、医疗器械监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照药品、医疗器械监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；（二）医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份，造成严重后果的；（三）药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；（四）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；（五）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（六）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品、医疗器械许可或者备案，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；（八）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；（九）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；（十）其他属于“情节严重”的情形。当事人有《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款规定情形的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚。第十七条　除法律、法规、规章另有规定外，当事人的一种违法行为，具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：（一）具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照法定处罚幅度下限实施处罚；（二）具有两个或者两个以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照法定处罚幅度上限实施处罚；（三）具有从重处罚情形，同时具有从轻处罚或者减轻处罚情形的，应当结合案情综合裁量。第十八条　当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。第十九条　当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。当事人的一个违法行为同时触犯不同效力层级的数个法律规范的，优先适用法律效力层级高的法律规范；同一机关制订的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的原则。法律、法规、规章或上级机关等对法律适用另有规定的，从其规定。第二十条　当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。第二十一条　对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育。药品监督管理部门应当建立健全对当事人的事前指导、风险提示、告诫、约谈、回访等制度。第二十二条　药品监督管理部门对当事人作出不予行政处罚的，应当对涉案产品采取适当、必要的风险控制措施。第三章　裁量程序第二十三条　药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵守法律、法规、规章有关回避、告知、听证、期限、说明理由等程序规定。第二十四条　责令限期改正的，应当明确提出要求改正违法行为的具体内容和合理期限，法律、法规和规章对期限有规定的从其规定。确有正当理由不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经药品监督管理部门负责人批准，可以适当延长。第二十五条　药品监督管理部门作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集下列可能影响行政处罚裁量的证据：（一）证明违法行为存在的证据;（二）证明从轻、减轻、不予行政处罚的证据;（三）证明从重行政处罚、情节严重的证据。第二十六条　药品监督管理部门作出行政处罚决定前，应当告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据、裁量基准的适用情况，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。第二十七条　药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。药品监督管理部门不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。当事人应当如实陈述、申辩，不得故意提供虚假或者编造的证据材料。第二十八条　药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据、裁量理由和行政处罚建议及依据。听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。听证笔录应当全面、客观记载案件调查人员提出的裁量理由和当事人对于行政处罚裁量的陈述、申辩和质证意见。第二十九条　对依据《市场监督管理行政处罚程序规定》属于情节复杂或者重大违法行为的案件，药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。行政处罚裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。第三十条　药品监督管理部门实施行政处罚，适用本部门制定的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的，可以在不与法律、法规、规章相抵触的情况下，经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后调整适用，并充分说明理由；批准材料或者集体讨论记录应当列入行政处罚案卷归档保存。适用上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准可能出现前款情形的，逐级报请该基准制定部门批准后，可以调整适用。第三十一条　药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。药品监督管理部门作出行政处罚决定，不执行上级和本级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准的，应当在行政处罚决定书中明确说明裁量适用的依据和理由。第三十二条　本规则第二十八条和第三十一条规定的裁量理由包括下列内容：（一）行政处罚裁量规则、裁量基准适用的事实依据和法律依据；（二）对当事人的陈述、申辩和听证意见是否采纳的意见和理由。第三十三条　药品监督管理部门对违法行为实施行政处罚适用简易程序的，应当合理裁量。第三十四条　药品监督管理部门实施行政处罚，应当以法律、法规、规章为依据，并在裁量基准范围内作出相应的行政处罚决定。行政处罚裁量规则和裁量基准作为裁量说理依据，不得单独引用作为行政处罚的实施依据。第四章　裁量基准第三十五条　裁量基准，是指药品监督管理部门根据法律、法规、规章规定，在实施行政处罚时，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度的具体规范和标准。第三十六条　制定行政处罚裁量基准，应当坚持合法性、适当性和可操作性原则。第三十七条　行政处罚裁量基准应当包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和处罚标准等内容。第三十八条　制定行政处罚裁量基准，应当依照法律、法规、规章规定细化、量化：（一）可以选择是否给予行政处罚的，应当明确是否给予行政处罚的具体裁量标准和适用条件；（二）同一个违法行为，可以选择行政处罚种类的，应当明确适用不同种类行政处罚的具体情形和适用条件；（三）同一个违法行为，可以选择行政处罚幅度的，应当根据违法事实、性质、情节和社会危害程度，划分具体裁量阶次，并列明每一阶次处罚的裁量标准；（四）可以单处也可以并处行政处罚的，应当明确单处或者并处行政处罚的具体情形和适用条件；（五）需要在法定处罚种类或者幅度以下减轻行政处罚的，应当在严格评估后明确具体情形、适用条件和裁量标准；（六）其他应当明确的事项。第三十九条　除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（一）罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数，从轻处罚应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%，一般处罚应当在最低倍数和最高倍数区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低倍数和最高倍数区间的70%；（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%；（三）仅规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的，从轻处罚应当低于最高罚款数额的30%确定，一般处罚应当在最高罚款数额的30%—70%之间，从重处罚应当按超过最高罚款数额的70%确定。第四十条　除法律、法规、规章另有规定外，职业禁止罚的年限按照下列规则确定：（一）依法规定特定年限内或者终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当直接适用该禁业年限；（二）依法规定特定的年限区间或者直至终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当区分处罚阶次。第四十一条　对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的行政处罚，应当结合其岗位职责范围、主观过错程度、履行职责情况、在违法行为中所起的作用和其他应当考虑的因素进行综合判断。第四十二条　因违法行为被行政处罚时，违法所得的计算一般不扣除成本。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。第四十三条　药品监督管理部门制定行政处罚裁量基准，应当遵守规范性文件制定发布程序，公开征求社会公众意见，经过科学论证，并经本单位集体讨论决定后公布施行。第四十四条　各级药品监督管理部门应当建立行政处罚裁量基准动态调整机制，行政处罚裁量基准所依据的法律、法规、规章作出修改、废止，或者客观情况发生重大变化的，及时进行评估论证和调整完善，并向社会公布。根据新公布的法律、法规、规章应当细化和量化行政处罚裁量标准的，应当自新的法律、法规、规章施行之日起六个月内，完成行政处罚裁量基准制定、公布和施行工作。第四十五条 各级药品监督管理部门应当加强对行政执法人员的培训，将行政处罚裁量基准实务纳入培训范围，通过专业讲解、案例分析、情景模拟等方式，提高行政执法人员规范适用行政处罚裁量基准的能力。第五章　裁量监督第四十六条　各级药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。第四十七条　药品监督管理部门实施行政处罚，不得出现下列情形：（一）违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度与当事人受到的行政处罚相比，畸轻畸重的；（二）依法应当对当事人不予行政处罚或者应当从轻、减轻行政处罚，但滥施行政处罚或者未予从轻、减轻行政处罚的；（三）在同一个或者同类案件中，不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同，但所受处罚明显不同的；（四）采取引诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当方式，致使当事人违法并对其实施行政处罚的；（五）其他滥用行政处罚裁量权的情形。第四十八条　省、市（地）级药品监督管理部门应当建立行政处罚裁量案例指导制度，每年编制典型案例，指导下级药品监督管理部门行使行政裁量权。第四十九条　药品监督管理部门制定的行政处罚裁量规则和裁量基准作为执法监督中审查具体行政行为合法性和适当性的依据。第五十条　各级药品监督管理部门发现本部门制定的行政处罚裁量基准或者在行政处罚裁量权行使过程中有下列情形之一的，应当主动、及时自行纠正：（一）超越制定权限的；（二）违反法定程序的；（三）制定的裁量基准不科学、不合理、不具有操作性的；（四）其他应当纠正的情形。第五十一条　各级药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查、执法评议考核等方式，对下级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权的情况进行指导和监督，发现已经制定的行政处罚裁量基准或者行政处罚裁量权行使存在违法或者明显不当情形的，责令限期改正；必要时可以直接纠正。第六章　附则第五十二条　本规则所称同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。第五十三条　本规则中“以上”“以下”包括本数，“超过”“不足”“低于”不包括本数。第五十四条　药品监督管理部门及其工作人员不执行本规则，或者滥用行政处罚裁量权致使行政处罚显失公正的，依照相关规定追究责任。涉嫌违纪、犯罪的，移交监察部门、司法机关依法处理。第五十五条　本规则自2024年8月1日起施行，有效期5年。《关于印发黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则的通知》（黑药监规〔2021〕3号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年2月21日国家药品监督管理局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号），对药品监管领域行政处罚自由裁量适用规则进行了全面规范。为确保全区药品监管行政处罚自由裁量权适用与国家药监局规定保持一致，广西壮族自治区药品监督管理局组织对2023年印发的《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》进行了全面修订。关于规则部分，拟将《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》予以废止，今后全区药品监管行政处罚自由裁量适用规则按照国家药监局发布的行政处罚裁量适用规则执行。关于基准部分，根据新出台的规章和国家局的裁量适用规则，对《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》进行了调整完善，形成了《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2024年修订版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可对废止《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》是否合适，《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2024年修订版）（征求意见稿）》是否符合法律法规的规定，提出意见建议，并于2024年5月20日前反馈。电子版请发送邮箱：fg＠yjj．gxzf．gov．cn。信函请邮寄至：广西壮族自治区南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局政策法规处。联系人及方式：田虎、黄义，0771－5851065。附件：广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2024年修订版）（征求意见稿）广西壮族自治区药品监督管理局2024年4月24日附件广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2024年修订版）（征求意见稿）一、 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，自2019年12月1日起施行）第一条 本裁量基准根据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）（以下简称“裁量规则”），结合全区药品监管实际制定，是全区各级药品监督管理部门在实施药品行政处罚行使自由裁量权时，应遵循的基本标准。第二条 本条是对《药品管理法》第一百一十五条“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，质量符合标准，违法持续时间短、销售货值不足五千元，并积极配合调查的；（二）符合裁量规则规定的减轻（包括应当减轻和可以减轻，下同）行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）涉案药品质量符合标准的；（二）无证经营非处方药的；（三）符合裁量规则规定的从轻（包括应当从轻和可以从轻，下同）行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重（包括应当从重和可以从重，下同）行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（三）涉及生物制品、注射剂药品的；（四）责令停产停业后擅自恢复生产或经营的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。第三条 本条是对《药品管理法》第一百一十六条“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额15倍以下的罚款：（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；（二）主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的；（三）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处违法生产、销售药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）擅自委托生产、配制药品，且双方均具备规定条件的；（二）购进渠道合法，在采购储存过程中未完全履行相关职责的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；（三）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；（四）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（五）涉及生物制品、注射剂药品的；（六）符合《药品管理法》第九十八条第二款中2项以上情形的；（七）擅自更改关键生产工艺的；（八）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（九）超出药品核准经营范围的；（十）未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，违法行为产生危害后果的；（十一）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。第四条 本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款：（一）检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的；（二）经营、使用单位药品购进渠道合法的（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款：（一）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；（三）符合《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；（四）药品经营使用单位采购渠道不合法的，或采购渠道合法，在采购、贮藏过程中不履行或不完全履行相关职责，且产生危害后果的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额13倍以上17倍以下的罚款。第五条 本条是对《药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）符合《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；（二）涉及毒性中药品种、易制毒药品的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第六条 本条是对《药品管理法》第一百一十八条第一款“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入30%以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款：（一）能够证明完全履行了法定和内部规章制度规定职责的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款：（一）生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；（三）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；（四）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（五）涉案药品符合《药品管理法》第九十八条第二款、第三款中2项以上情形的；（六）擅自更改关键生产工艺的；（七）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（八）超出药品核准经营范围的；（九）药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；（十）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.1以上2.2倍以下的罚款。第七条 本条是对《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法收入1倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法收入1倍以上2.2倍以下的罚款：（一）违法收入1万元以下的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法收入3.8倍以上5倍以下的罚款：（一）违法收入5万元以上的；（二）造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入2.2倍以上3.8倍以下的罚款。第八条 本条是对《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法收入5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法收入5倍以上8倍以下的罚款：（一）违法收入1万元以下的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法收入12倍以上15倍以下的罚款：（一）违法收入5万元以上的；（二）造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入8倍以上12倍以下的罚款。第九条 本条是对《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法收入1倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得1倍以上2.2倍以下的罚款：（一）初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款：（一）出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的；（二）伪造、变造许可证或者批准证明文件的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得2.2倍以上3.8倍以下的罚款。第十条 本条是对《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法收入5倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法所得5倍以上8倍以下的罚款。符合符合裁量规则从重行政处罚情形的的，从重行政处罚，处违法所得12倍以上15倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得8倍以上12倍以下的罚款。第十一条 本条是对《药品管理法》第一百二十二条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法收入2万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款：（一）初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下罚款：（一）出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的；（二）伪造、变造许可证或者批准证明文件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下。第十二条 本条是对《药品管理法》第一百二十三条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处50万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：（一）尚未生产、经营或者使用的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处185万元以上365万元以下的罚款，。第十三条 本条是对《药品管理法》第一百二十三条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款：（一）尚未生产、经营或者使用的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。第十四条 本条是对《药品管理法》第一百二十四条“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）药品质量符合标准的；（二）使用未经审评审批的原料药符合原料药标准的；（三）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯的；（四）编造生产记录但使用的原辅包合格、来源合法，成品检验合格的；检验结果、检验数据造假三项（含三项）以下的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）药品质量不符合药品标准的；（二）编造生产记录，生产过程不可追溯、成品检验不合格的；不检验而编造检验记录或者检验结果、检验数据造假五项（含五项）以上的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。第十五条 本条是对《药品管理法》第一百二十四条“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入30%以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：（一）药品质量符合标准的；（二）使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；（三）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯的；（四）编造生产、检验记录三项以下的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）药品质量不符合药品标准的；（二）编造生产、检验记录五项以上的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第十六条 本条是对《药品管理法》第一百二十五条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。符合下列形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：（一）未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；（二）销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的；（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款：（一）未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物的；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的；（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入185万元以上365万元以下的罚款。第十七条 本条是对《药品管理法》第一百二十五条“处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合下列形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；（二）销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的；（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物的；（二）直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的；（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入7.4万元以上14.6万元以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第十八条 本条是对《药品管理法》第一百二十六条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合以下情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：（一）涉案产品尚未销售或者使用的；（二）涉案产品风险性低的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（四）生产、批发（含零售连锁总部）环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（二）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第十九条 本条是对《药品管理法》第一百二十六条“处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。符合以下情形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下罚款：（一）涉案产品尚未销售或者使用的；（二）涉案产品风险性低的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（四）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处155万元以上200万元以下罚款：（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（二）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处95万元以上155万元以下罚款。第二十条 本条是对《药品管理法》第一百二十六条“并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入10%以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合以下情形之一的，从轻行政处罚，所获收入10%以上22%以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营等活动：（一）涉案产品尚未销售或者使用的；（二）涉案产品风险性低的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（四）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入38%以上50%以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营等活动：（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（二）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入22%以上38%以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营等活动。第二十一条 本条是对《药品管理法》第一百二十七条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：（一）仅未建立药品追溯制度的；（二）涉案产品尚未销售或者使用的；（三）涉案产品风险性低的；（四）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（二）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第二十二条 本条是对《药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以下的罚款：（一）初次违法购进药品，危害后果轻微的；（二）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；（三）主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的；（四）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款：（一）涉案药品尚未售出或者使用的；（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款：（一）明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法购进药品货值金额4.4倍以上7.6倍以下的罚款。第二十三条 本条是对《药品管理法》第一百二十九条“并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额10倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额10倍以上16倍以下的罚款：（一）涉案药品尚未售出或者使用的；（二）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除或者减轻危害后果的；（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法购进药品货值金额24倍以上30倍以下的罚款：（一）明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法购进药品货值金额16倍以上24倍以下的罚款。第二十四条 本条是对《药品管理法》第一百三十一条“并处二十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款：（一）涉案药品符合药品标准，且不属于不得在网络上销售的药品的；（二）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上74万元以下的罚款：（一）经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；（二）主动采取改正措施，防止危害后果扩大的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处146万元以上200万元以下的罚款：（一）进入平台的经营者有3家或者3家以上无相应资质的；（二）明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处74万元以上146万元以下的罚款。第二十五条 本条是对《药品管理法》第一百三十一条“并处二百万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处200万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处200万元以上290万元以下的罚款：（一）经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处410万元以上500万元以下的罚款：（一）平台内经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品的经营者达3家或者3家以上的；（二）明知经营者经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品，仍为其提供网络交易服务的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处290万元以上410万元以下的罚款。第二十六条 本条是对《药品管理法》第一百三十三条“并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以下的罚款：（一）初次违法销售制剂，危害后果轻微的；（三）主动采取改正措施、涉案制剂全部召回，消除危害后果的；（三）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款：（一）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；（二）主动采取改正、召回等措施，减轻危害后果的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款：（一）销售3家次以上的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法销售制剂货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款。第二十七条 本条是对《药品管理法》第一百三十三条“并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额5倍以上8倍以下的罚款：（一）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额12倍以上15倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法销售制剂货值金额8倍以上12倍以下的罚款。第二十八条 本条是对《药品管理法》第一百三十四条第一款“并处十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上37万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处73万元以上100万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处37万元以上73万元以下的罚款。第二十九条 本条是对《药品管理法》第一百三十四条第二款“并处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。本符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上18.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。第三十条 本条是对《药品管理法》第一百三十四条第三款“处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上18.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。第三十一条 本条是对《药品管理法》第一百三十五条“处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处应召回药品货值金额5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款：（一）仅涉及三级召回的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款：（一）涉及一级召回的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处应召回药品货值金额6.5倍以上8.5倍以下的罚款。第三十二条 本条是对《药品管理法》第一百三十五条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款：（一）所在单位两年内因拒不召回药品被行政处罚过，且当事人对上述拒不召回药品的行为负有责任的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。第三十三条 本条是对《药品管理法》第一百三十五条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：（一）仅涉及三级召回的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）涉及一级召回的；（二）继续销售或者使用，导致危害后果扩大的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第三十四条 本条是对《药品管理法》第一百三十八条“并处二十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上44万以下的罚款：（一）两年内初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人员的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款：（一）一个自然年度内因出具虚假检验报告被行政处罚过的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处44万元以上76万元以下的罚款。第三十五条 本条是对《药品管理法》第一百三十八条“并处五万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处3.5万元以上5万元以下的罚款：（一）一个自然年度内因出具虚假检验报告被行政处罚过的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。第三十六条 本条是对《药品管理法》第一百四十条“处五万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合下符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款；符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款：（一）两年内仅违反规定聘用人员1人的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处15.5万元以上20万元以下的罚款：（一）一个自然年度内内累计违反规定聘用人员3人或者3人以上的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5万元以上15.5万元以下的罚款。二、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行）第三十七条 本条是对《药品注册管理办法》第一百一十六条“逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。三、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令28号，2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行）第三十八条 本条是对《药品生产监督管理办法》第七十一条“处一万元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。四、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》，2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，自2019年12月1日起施行）第三十九条 本条是对《疫苗管理法》第八十条第一款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款：（一）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；（二）擅自委托或者接受委托生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量控制标准的；（四）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（五）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（六）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（七）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。第四十条 本条是对《疫苗管理法》第八十条第二款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款：（一）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；（二）使用单位购进疫苗渠道不合法的；（三）检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的；（四）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。第四十一条 本条是对《疫苗管理法》第八十条第三款“并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入1倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上3.7倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入7.3倍以上10倍以下的罚款：（一）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；（二）擅自委托或者接受委托生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量控制标准的；（四）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（五）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（六）检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的；（七）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（八）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.7倍以上7.3倍以下的罚款。第四十二条 本条是对《疫苗管理法》第八十一条“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以下的罚款。符合符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款；符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。第四十三条 本条是对《疫苗管理法》第八十一条“并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入50%以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入50%以上3.4倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动；符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入7.1倍以上10倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.4倍以上7.1倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第四十四条 本条是对《疫苗管理法》第八十二条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：（一）违反药品相关质量管理规范，存在严重缺陷或有3项主要缺陷以上的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处29万元以上41万元以下的罚款。第四十五条 本条是对《疫苗管理法》第八十二条“处五十万元以上三百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处50万元以上125万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处225万元以上300万元以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处125万元以上225万元以下的罚款。第四十六条 本条是对《疫苗管理法》第八十二条“并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入50%以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入50%以上1.9倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入3.6倍以上5倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）从业单位违反药品相关质量管理规范情节严重，被依法从重行政处罚的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.9倍以上3.6倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第四十七条 本条是对《疫苗管理法》第八十三条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：（一）有《疫苗管理法》第八十三条所列3项或者3项以上违法情形的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处29万元以上41万元以下的罚款。第四十八条 本条是对《疫苗管理法》第八十三条“并处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处155万元以上200万元以下的罚款：（一）有《疫苗管理法》第八十三条所列3项或者3项以上违法情形的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处95万元以上155万元以下的罚款。第四十九条 本条是对《疫苗管理法》第八十五条第一款“处二十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万元以上44万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处44万元以上76万元以下的罚款。第五十条 本条是对《疫苗管理法》第八十五条第一款“处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。第五十一条 本条是对《疫苗管理法》第八十六条第一款“处十万元以上三十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第五十二条 本条是对《疫苗管理法》第八十六条第一款“处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上5.1倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额7.9倍以上10倍以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款。五、《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号，自2021年1月1日起施行）第五十三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。第五十四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。第五十五条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处上一年度从本单位所获收入3倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处上一年度从本单位所获收入3倍以上3.6倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处上一年度从本单位所获收入4.4倍以上5倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处上一年度从本单位所获收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。第五十六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第五十七条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额5倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。第五十八条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处上一年度从本单位所获收入1倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上1.6倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入2.4倍以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.6倍以上2.4倍以下的罚款。第五十九条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处以上1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第六十条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额3倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。第六十一条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处上一年度从本单位所获收入1倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上1.3倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入1.7倍以上2倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.3倍以上1.7倍以下的罚款。第六十二条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款：不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第六十三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条“并处3万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处3万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处3万以上3.6万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下罚款。不符合本条第第二款、三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.6万元以上4.4万元以下罚款。第六十四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第六十五条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十三条“处5万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款：符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处15.5万元以上20万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5万元以上15.5万元以下的罚款。第六十六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十三条“并处20万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万以上29万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下罚款.不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处29万元以上41万元以下罚款。第六十七条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。第六十八条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。第六十九条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入3倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入3倍以上3.6倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入4.4倍以上5倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。第七十条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第七十一条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额10倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额10倍以上13倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额17倍以上20倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额13倍以上17倍以下罚款。第七十二条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条“已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第七十三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条“货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额3倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。第七十四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处上一年度从本单位所获收入1倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上1.3倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入1.7倍以上2倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.3倍以上1.7倍以下的罚款。第七十五条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下的罚款。第七十六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“并处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第七十七条 本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条“并处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下的罚款.符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下的罚款.不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下的罚款。第七十八条 本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条“处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。六、《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令46号，2021年7月26日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公布，自2022年1月1日起施行）第七十九条 本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第八十条 本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款“并处5千元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.1万元以上0.22万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处0.38万元以上0.5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.22万元以上0.38万元以下的罚款。第八十一条 本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条“拒不改正的，处5千元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。七、《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第八十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足一万元的，并处并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。第八十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额10倍以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）医疗器械质量符合标准的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）属于第三类医疗器械的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二项、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款的一般行政处罚。涉案医疗器械风险性高或者案情特别严重的，不以货值金额大小确定处罚幅度。对造成社会危害后果的；未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处货值金额30倍的罚款。第八十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍万元以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第八十五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：（一）骗取第二类医疗器械许可的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：（一）骗取第三类的医疗器械许可的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。第八十六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“货值金额1万元以上的，并处15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处15倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处15倍以上19.5倍以下罚款：（一）骗取第一类医疗器械许可的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处25.5倍万元以上30倍以下罚款：（一）骗取第三类的医疗器械许可的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处19.5倍万元以上25.5倍以下的罚款。第八十七 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍万元以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第八十八条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第八十九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得1万元以上的，处10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10倍以下的罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下的罚款：（一）医疗器械安全性能指标项不符合标准的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）属于第三类医疗器械的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。第九十条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“生产、经营未经备案的第一类医疗器械，未经备案从事第一类医疗器械生产，经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，已经备案的资料不符合要求，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械经营备案，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械生产备案，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，可以处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。第九十一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“生产、经营未经备案的第一类医疗器械，未经备案从事第一类医疗器械生产，经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，已经备案的资料不符合要求，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5倍以上9.5倍以下的罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械经营备案，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械生产备案，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，可以处15.5倍以上20倍以下的罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5倍以上15.5倍以下的罚款。第九十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上80%以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入1.5倍万元以上2倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处80%以上1.5倍以下的罚款。第九十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械经营备案，逾期不改正，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械生产备案，逾期不改正，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，可以处4.1万元以上5万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，逾期不改正，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，逾期不改正，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。第九十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5倍以上9.5倍以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械经营备案，逾期不改正，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械生产备案，逾期不改正，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，可以处15.5倍以上20倍以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，逾期不改正，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，逾期不改正，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5倍以上15.5倍以下罚款。第九十五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第九十六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处2万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；（二）属于第二类医疗器械，且货值金额不足五千元的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处三2.9万元以上4.1万元以下的罚款。第九十七条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的，并处5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）未按照规定实施一级召回的；（四）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，且生产的医疗器械不符合标准规定的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。在前款涉案医疗器械风险性高或者案情特别严重的，不以货值金额大小确定处罚幅度。对造成社会危害后果的，或未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的，或拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，本条第二款处5万元罚款，本条第四款处货值金额20倍的罚款。第九十八条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入3倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处3%以上30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第九十九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形之一的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形之一的，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处货值金额2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处货值金额6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百零一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上80%以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处1.5倍以上2倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处80%以上1.5倍以下的罚款，。第一百零二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上3.7万元以下的罚款：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，但本年度监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的；（二）医疗器械使用单位对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护，但未记录或记录不规范的；（三）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息的；（四）医疗器械生产经营企业、使用单位依照本条例规定开展了医疗器械不良事件监测，但未按照要求报告不良事件的；（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处7.3万元以上10万元以下的罚款：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，且本年度因存在违法违规行为受到查处的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，购进的医疗器械不能溯源的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未建立并执行销售记录制度的，销售的医疗器械不能追溯去向的；（四）医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，导致医疗器械不能达到使用安全标准的；（五）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，涉及医疗器械质量事故的；（六）医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的；（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.7万元以上7.3万元以下的罚款。第一百零三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上3万元以下的罚款。第一百零四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其一般缺陷项为3至7项的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：（一）医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；（二）无医疗器械临床试验机构资质，擅自开展临床试验活动的；（三）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3项以上重点缺陷项的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百零五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，造成严重后果的，并处10万元以上30万以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其一般缺陷项为3至7项的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；（二）无医疗器械临床试验机构资质，擅自开展临床试验活动的；（三）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3项以上重点缺陷项的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第一百零六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30%以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第一百零七条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：（一）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（二）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（三）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（四）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床实验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告报告；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百零八条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“临床试验申办者开展临床试验未经备案，造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（二）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（三）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（四）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床实验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告报告；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第一百一零九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“临床试验申办者未经批准开展具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（二）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（三）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（四）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床实验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告报告；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第一百一十条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“临床试验申办者未经批准开展具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处30万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处30万元以上51万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处79万元以上100万元以下的罚款：（一）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（二）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（三）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（四）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床实验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告报告；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处51万元以上79万元以下的罚款，3年以上7年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请。第一百一十一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十四条“医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形之一的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。（一）未按临床试验操作规范开展临床试验，致一人以上伤残的；（二）接受未经药品监管部门批准（或备案）的临床试验并造成不良后果的，或者开展未经药品监管部门批准（或备案）的临床试验的医疗器械是被列入“需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录”的；（三）未取得资质的临床试验机构，擅自开展医疗器械临床试验的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百一十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十五条“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款：（一）出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的，但内部管理制度完善，能查明责任人员的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）出具虚假的对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验报告；（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第一百一十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形之一的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百一十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形之一的，从重行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额38万元以上50万元以下的罚款。八、《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）第一百一十五条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百一十六条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百一十七条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。九、《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）第一百一十八条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百一十九条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百二十条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百二十一条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百二十二条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百二十三条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条“拒不改正的，处0.5万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。十、《医疗器械使用质量监督管理办法》（已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行）第一百二十四条 本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.1万元以上0.3万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处0.7万元以上1万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.3万元以上0.7万元以下的罚款。第一百二十五条 本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条“医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上0.95万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处1.55万元以上2万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.95万元以上1.55万元以下的罚款。十一、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号公布，自2018年3月1日起施行）第一百二十六条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条“从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.1万元以上0.3万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处0.7万元以上1万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.3万元以上0.7万元以下的罚款。第一百二十七条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条“由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上0.65万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处0.85万元以上1万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.65万元以上0.85万元以下的罚款。第一百二十八条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条“由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上0.95万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处1.55万元以上2万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.95万元以上1.55万元以下的罚款。第一百二十九条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.3万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.3万元以上1.1万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1万元以上2.2万元以下的罚款。第一百三十条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条“由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第一百三十一条 本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条“由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。十二、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号公布，自2021年10月1日起施行）第一百三十二条 本条是对《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条“逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。十三、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号公布，自2024年1月1日起施行）第一百三十三条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条“逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.85万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.65万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.85万元以上3.65万元以下的罚款。第一百三十四条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条“处五万元以上十万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百三十五条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条“处十万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百三十六条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条“逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。第一百三十七条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条“逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。第一百三十八条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条“造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处25.5万元以上30万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处9.5万元以上25.5万元以下的罚款。第一百三十九条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.85万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处1.85万元以上3.65万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.85万元以上3.65万元以下的罚款。第一百四十条 本条是对《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处25.5万元以上30万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处9.5万元以上25.5万元以下的罚款。十三、《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号公布，自2021年5月1日起施行）第一百四十一条 本条是对《化妆品注册与备案管理办法》第五十六条第一款“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第一百四十二条 本条是对《化妆品注册与备案管理办法》第五十六条二款“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。第一百四十三条 本条是对《化妆品注册与备案管理办法》第五十七条“拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。十四、《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号公布，自2022年12月1日起施行）第一百四十四条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十三条“拒不改正的，处5万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百四十五条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十三条“造成危害后果的，处10万以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百四十六条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第一款条“处3万以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处3万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.4万元以上3.6万元以下的罚款。第一百四十七条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第一款条“造成严重后果的，处5万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百四十八条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第二款条“处5万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百四十九条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第二款条“造成严重后果的，处10万以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百五十条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第三款条“处1万以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第一百五十一条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十四第三款条“情节严重的，处3万以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处3.6万元以上4.4万元以下的罚款。第一百五十二条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十五条“逾期不改正的，处1万以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第一百五十三条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十五条“情节严重的，处3万以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处3.6万元以上4.4万元以下的罚款。第一百五十四条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十六条“逾期不改正的，处5万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百五十五条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十八条“处3万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻处罚情形的，减轻行政处罚，处3万元以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处3万元以上5.1万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处7.9万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处5.1万元以上7.9万元以下的罚款。第一百五十六条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十八条“造成危害后果的，处10万以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百五十七条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十九条“逾期不改正的，处5万以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百五十八条 本条是对《药品网络销售监督管理办法》第三十九条“造成危害后果的，处10万以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款规定的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百五十九条 本裁量基准中所称货值金额较小，是指生产环节货值金额在5000元以下，流通环节在500元以下。第一百六十条 本裁量基准仅对罚款额度进行裁量，实施行政处罚时，依照法律法规必须没收非法财物、没收非法所得、吊销相关许可证的，必须要依法执行。第一百六十一条 本裁量基准中所称的以上”“以下”，包括本数。第一百六十二条 本裁量基准由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、公安局、中级人民法院、人民检察院：为贯彻落实国家药品监督管理局等五部门《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，进一步健全全省药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，省药品监督管理局、省公安厅、省高级人民法院、省人民检察院联合制定了《山东省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。山东省药品监督管理局　山东省公安厅山东省高级人民法院　山东省人民检察院2024年4月22日山东省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则第一章　总则第一条　为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等法律法规和规范性文件，结合我省工作实际，制定本细则。第二条　本细则适用于全省各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）涉嫌违法犯罪案件。前款所称涉嫌犯罪案件主要包含生产销售提供假药罪、生产销售提供劣药罪、妨害药品管理罪、生产销售不符合标准的医用器材罪、生产销售不符合卫生标准的化妆品罪、生产销售伪劣产品罪等。具体移送追诉标准见附件。第三条　全省各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，加强情况通报、案件移送、检验认定、涉案物品处置、信息共享、信息发布等工作，严禁以罚代刑、有案不移、有案不接、有案不立等问题。药品监管部门和公安机关应当强化行刑联动，在案件调查取证、检验鉴定、组织专家论证、出具认定意见、完善监管等环节发挥各自职能优势，加大对药品领域违法犯罪的打击力度。第四条　药品监管部门应当依法向公安机关移送药品领域涉嫌犯罪案件，对发现违法行为明显涉嫌犯罪的，及时向公安机关、人民检察院通报，根据办案需要依法出具认定意见，组织专家评估论证或者协调检验检测机构出具检验结论，依法处理不追究刑事责任、免予刑事处罚或者已给予刑事处罚，但仍应当给予行政处罚的案件。第五条　公安机关负责药品领域涉嫌犯罪移送案件的受理、审查工作。对符合立案条件的，应当依法立案侦查。对药品监管部门商请协助的重大、疑难案件，与药品监管部门加强执法联动，对明显涉嫌犯罪的，协助采取紧急措施，加快移送进度。第六条　人民检察院对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有关立案侦查活动，依法实施法律监督。第七条　人民法院应当充分发挥刑事审判职能，依法审理危害药品安全刑事案件，准确适用财产刑、职业禁止或者禁止令，提高法律震慑力。第八条　省市两级药品监管部门联合公安机关、人民检察院、人民法院建立药品领域专家人员库，为办理药品领域重大、复杂、疑难刑事案件开展专家评估论证等相关工作提供便利。第二章　案件移送与法律监督第九条　药品监管部门在依法查办案件过程中，发现违法事实涉及的金额、情节、造成的后果，根据法律、司法解释、立案追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当依照本细则向公安机关移送。对应当移送的涉嫌犯罪案件，立即指定2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后，提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告。药品监管部门主要负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。批准移送的，应当在24小时内向同级公安机关移送；不批准移送的，应当将不予批准的理由记录在案。药品监管部门应向同级公安机关移送涉嫌犯罪案件，并抄送同级人民检察院。省药监局派出机构向具有案件管辖权的市级公安机关移送，并抄送市级人民检察院和省级公安机关。第十条　药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料：（一）涉嫌犯罪案件的移送书，载明移送机关名称、违法行为涉嫌犯罪罪名、案件主办人及联系电话等。案件移送书应当附移送材料清单，并加盖移送机关公章；（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告，载明案件来源，查获情况，犯罪嫌疑人基本情况，涉嫌犯罪的事实、证据和法律依据，处理建议等；（三）涉案物品清单，载明涉案物品的名称、数量、特征、存放地等事项，并附采取行政强制措施、表明涉案物品来源的相关材料；（四）对需要检验检测的，附检验检测机构出具的检验结论及检验检测机构资质证明；（五）需要对涉案物品是否为权利人生产或者其许可生产的产品进行辨认的，应附权利人出具的辨认意见及权利人的资质证明；（六）现场笔录、询问笔录、认定意见等其他有关涉嫌犯罪的材料。有鉴定意见的，应附鉴定机构出具的鉴定意见及鉴定机构、鉴定人的资质证明。对有关违法行为已经作出行政处罚决定的，还应当附行政处罚决定书和相关执行情况。第十一条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当出具接受案件的回执或者在案件移送书的回执上签字。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件材料不全的，应当在接受案件的24小时内书面告知移送机关在3日内补正，公安机关不得以材料不全为由不接受移送案件。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件证据不充分的，可以就证明有犯罪事实的相关证据等提出补充调查意见，由移送机关补充调查并及时反馈公安机关。因客观条件所限，无法补正的，移送机关应当向公安机关作出书面说明。根据实际情况，公安机关可以依法自行调查。第十二条　药品监管部门移送涉嫌犯罪案件，应当接受人民检察院依法实施的监督。人民检察院发现药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件的，应当向药品监管部门提出检察意见并抄送同级司法行政机关。药品监管部门应当自收到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关，并将案件移送书抄送人民检察院。第十三条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当自接受案件之日起3日内作出立案或者不立案的决定；案件较为复杂的，应当在10日内作出决定；案情重大、疑难、复杂或者跨区域性的，经县级以上公安机关负责人批准，应当在30日内决定是否立案；特殊情况下，受案单位报经上一级公安机关批准，可以再延长30日作出决定。接受案件后对属于公安机关管辖但不属于本公安机关管辖的案件，应当在24小时内移送有管辖权的公安机关，并书面通知移送机关，抄送同级人民检察院。对不属于公安机关管辖的，应当在24小时内退回移送机关，并书面说明理由。公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知移送机关，同时抄送同级人民检察院。公安机关作出不予立案或者撤销案件决定的，应当说明理由，并将案卷材料退回移送机关。第十四条　药品监管部门接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应当由公安机关决定立案的，可以自接到不予立案通知书之日起3日内，提请作出不予立案决定的公安机关复议，也可以建议人民检察院依法进行立案监督。作出不予立案决定的公安机关应当自收到药品监管部门提请复议的文件之日起3日内作出立案或者不予立案的决定，并书面通知移送机关。移送机关对公安机关不予立案的复议决定仍有异议的，应当自收到复议决定通知书之日起3日内建议人民检察院依法进行立案监督。公安机关应当接受人民检察院依法进行的立案监督。第十五条　药品监管部门建议人民检察院进行立案监督的案件，应当提供立案监督建议书、相关案件材料，并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料，复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料。人民检察院认为需要补充材料的，药品监管部门应当及时提供。第十六条　药品监管部门对于不追究刑事责任的案件，应当依法作出行政处罚或者其他处理。药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚决定，不停止执行。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪或者免予刑事处罚判决后，再决定是否给予行政处罚，但依法需要给予警告、通报批评、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣或者吊销许可证件行政处罚的除外。已经作出罚款行政处罚并已全部或者部分执行的，人民法院在判处罚金时，在罚金数额范围内对已经执行的罚款进行折抵。违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，公安机关已经给予当事人行政拘留并执行完毕的，应当依法折抵相应刑期。药品监管部门作出移送决定之日起，涉嫌犯罪案件的移送办理时间，不计入行政处罚期限。第十七条　公安机关对发现的药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当予以行政处罚的，应当在作出不予立案或撤销案件等决定之日起5日内将案件及相关证据材料移交有管辖权的药品监管部门。药品监管部门应当自收到材料之日起15日内予以核查，按照行政处罚程序作出立案、不立案、移送案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知公安机关，并抄送同级人民检察院。公安机关向药品监管部门移交案件的流程和移交材料要求可参照本细则相关规定执行。第十八条　人民检察院对作出不起诉决定的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并提出检察意见。药品监管部门应当自收到检察意见书之日起2个月内向人民检察院通报处理情况或者结果。人民法院对作出无罪或者免予刑事处罚判决的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并可以提出司法建议。第十九条　对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚，需要配合的，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证件等行政处罚的，需要人民法院提供生效裁判文书，人民法院应当及时提供。药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。第二十条　对流动性、团伙性、跨区域性危害药品安全犯罪案件的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的《关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见》（公通字〔2011〕14号）相关规定执行。上级公安机关指定下级公安机关立案侦查的案件，需要人民检察院审查批准逮捕、审查起诉的，按照最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部、全国人大常委会法制工作委员会联合印发的《关于实施刑事诉讼法若干问题的规定》相关规定执行。第二十一条　多次实施危害药品安全违法犯罪行为，未经处理，且依法应当追诉的，涉案产品的销售金额或者货值金额累计计算。第二十二条　药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使用；经人民法院查证属实，可以作为定案的根据。公安机关在侦查药品违法犯罪案件时依法收集的证据，可以直接作为药品监管部门执法办案的证据。第二十三条　对主观故意的认定应当根据行为人从业经历、认知能力、产品质量、进销货渠道及价格、生产销售方式以及证人证言，犯罪嫌疑人、被告人和同案人供述等综合审查判断。并着重从以下几个方面搜集证据：（一）受过相关从业资格培训、岗前培训，或者行政执法机关以书面、会议培训方式明确告知其禁止实施相关行为，仍实施该行为的；（二）以明显低于市场价格购入或者销售的，或者运费明显高于市场价格的；（三）向不具有资质的生产者、销售者购买，且不能提供或者拒绝提供购入或者销售药品合法有效的来历证明的，或者提供虚假证明文件的；（四）明知所购入或者销售药品的标签、说明书、注册商标被涂改、调换或者覆盖的；（五）选择隐秘的方式储存、生产或者运输以逃避执法机关检查的，或者对逃匿路线有特殊安排的；（六）被举报或者执法机关检查后转移、隐匿、销毁物证、财务账册、进销货记录等证据或者提供虚假证据的，或者与他人串供、订立“攻守同盟”的；（七）因实施危害药品安全违法行为受过刑事处罚、行政处罚、警示教育或者承担过民事责任，或者明知同业者受过刑事处罚或者行政处罚，又实施同类行为的；（八）其他可以认定具有主观故意的情形。第二十四条　药品监管部门查处危害药品安全违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关规定，认为需要对有关责任人员予以行政拘留的，应当在依法作出其他种类的行政处罚后，参照本细则，及时将案件移送有管辖权的公安机关决定是否行政拘留。第三章　涉案物品检验、认定与移送第二十五条　各级药品监管部门应当及时向公安机关、人民检察院、人民法院通报设置或者确定的本级药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等信息。第二十六条　对公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全犯罪案件商请药品监管部门提供检验结论、认定意见的，由地市级药品监管部门承担认定工作，出具认定意见，并承担相关费用。地市级药品监管部门对重大、复杂涉嫌药品安全犯罪案件经本部门组织的专家评估仍难以认定等必要情况下，可以申请省药品监督管理局出具认定意见。药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构协调设立检验检测绿色通道，对涉嫌犯罪案件涉案物品的检验检测实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论。涉案产品送检部门应强化与检验检测机构事前沟通，确保送检产品符合检验检测相关要求。第二十七条　对同一批次或者同一类型的涉案药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，可以作为该批次或者该类型全部涉案产品的检验检测结果。第二十八条　对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。第二十九条　对于《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一、第一百四十五条、《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》及《最高人民检察院 公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第二十一条规定的“足以严重危害人体健康”，司法机关难以确定的，根据地市级以上药品监管部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。地市级以上药品监管部门对“足以严重危害人体健康”难以认定的，可以选取医学、药学等方面的专家进行评估论证，并出具专家评估意见。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监管部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第三十条　药品、医疗器械、化妆品的检验检测，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定执行。必要时，检验机构可以使用经国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验，出具检验结论。第三十一条　药品监管部门依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的，应当包括认定依据、理由、结论。按照以下格式出具结论：（一）药品领域涉嫌违法犯罪案件，结论中应当写明“依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，本案……产品，应当按照药品、医疗器械、化妆品管理”；（二）假药案件，结论中应当写明“经认定，……为假药”；（三）劣药案件，结论中应当写明“经认定，……为劣药”；（四）妨害药品管理案件，对属于难以确定“足以严重危害人体健康”的，结论中应当写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；（六）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。第三十二条　办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。办案部门经审查认为申请理由及证据材料充分的，应当组织重新或者补充检验检测、认定。第三十三条　药品监管部门在查处药品违法行为过程中，应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。药品监管部门对查获的涉案物品，应当如实填写涉案物品清单，并按照国家有关规定予以处理。对需要进行检验检测的涉案物品，应当由法定检验检测机构进行检验检测，并出具检验结论。第三十四条　药品监管部门应当自接到公安机关立案通知书之日起3日内，将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办理交接手续。对于已采取查封、扣押等行政强制措施的涉案物品，药品监管部门于交接之日起解除查封、扣押，由公安机关重新对涉案物品履行查封、扣押手续。第三十五条　公安机关办理药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件和自行立案侦查的案件时，因客观条件限制，或者涉案物品对保管条件、保管场所有特殊要求，或者涉案物品需要无害化处理的，在采取必要措施固定留取证据后，可以委托药品监管部门代为保管和处置，并明确保管和处置方式。公安机关应当与药品监管部门签订委托保管协议，并附有公安机关查封、扣押涉案物品的清单。药品监管部门应当配合公安机关、人民检察院、人民法院在办案过程中对涉案物品的调取、使用及检验检测等工作。药品监管部门不具备保管条件的，应当出具书面说明，推荐具备保管条件的第三方机构代为保管。涉案物品应当待人民法院判决生效、人民检察院作出不起诉决定后，根据判决、决定和国家相关规定处理，但对易被污染、变质等不宜或者不易保管的涉案物品，确无保管条件或者必要的，按照规范取证的要求，办案部门在采取拍照、录像、留样等措施的基础上，严格履行审批程序后，可以依照相关规定先行处理。涉案物品相关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关等部门报请本级人民政府解决。第三十六条　对本省公安机关立案，跨省市联合查处的药品涉嫌犯罪案件中在外省市的涉案物品，一般由本省公安机关会同药品监管部门，与外省市有关部门对接落实涉案物品的移交处置。必要时，可商请外省市相关部门予以协助，配合做好涉案物品的处置工作。第四章　协作配合与督办第三十七条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立健全药品领域行政执法与刑事司法衔接的长效工作机制，明确联席会议制度和部门联络员机制。第三十八条　药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立双向案件咨询制度。药品监管部门对重大、疑难、复杂案件，可以就刑事案件立案追诉标准、证据固定和保全等问题咨询公安机关、人民检察院；公安机关、人民检察院、人民法院可以就案件办理中的专业性问题咨询药品监管部门。受咨询的机关应当认真研究，及时答复；书面咨询的，应当书面答复。第三十九条　公安机关、药品监管部门和人民检察院应当加强对重大案件的联合督办工作。省公安厅、省药品监督管理局、省人民检察院可以对下列重大案件实行联合督办：（一）在全国或全省范围内有重大影响的案件；（二）引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成特别重大损害、损失的案件；（三）跨地区，案情复杂、涉案金额特别巨大的案件；（四）其他有必要联合督办的重大案件。第四十条　公安机关、药品监管部门和人民检察院，应当加强协同配合，为督办案件开通绿色通道，就检验认定、专家评估论证、业务咨询、法律适用等方面积极予以协助。被督办单位应彻查涉案物品来源、销售流向、涉案企业和涉案人员，迅速查清案件事实，监督做好问题产品召回、销毁等工作，依法追究相关企业和人员的刑事责任和行政责任。对本辖区外单位或个人涉嫌违法犯罪的线索，应及时做好信息通报和案件协查工作。督办案件查办进展应及时上报督办单位。对联合督办过程中发现的问题，相关单位应深入查找原因，提出处理建议。第四十一条　药品监管部门在日常工作中发现违反药品领域法律法规行为明显涉嫌犯罪的，应当立即以书面形式向同级公安机关和人民检察院通报。公安机关应当及时进行审查，必要时，经办案部门负责人批准，可以进行初查。初查过程中，公安机关可以依照有关法律和规定采取询问、查询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。对符合立案条件的，公安机关应当及时依法立案侦查，并将相关信息通报药品监管部门。第四十二条　药品监管部门和公安机关在日常工作中遇到下列情形，经研判明显涉嫌犯罪的，需要开展前期协作调查的，可以商请对方提前介入：（一）在查处、移送过程中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情形的；（二）现场查获的涉案物品金额或者案件其他情节明显达到刑事责任追诉标准；（三）可能产生重大影响或疑难复杂的涉嫌犯罪案件；（四）可能引起群体性事件、暴力抗法的；（五）需要专业技术支撑认定是否构成犯罪的；（六）其他需要对方提前介入的情形。药品监管部门、公安机关应当以书面形式商请对方提前介入开展协作调查。必要时，可商请人民检察院提前介入。药品监管部门、公安机关应发挥各自专业优势，根据协作办案情况，做好案件查处和协助配合。第四十三条　各级药品监管部门对日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现涉嫌药品安全犯罪的，应当及时通报同级公安机关和相应的人民检察院；公安机关应当将侦办案件中发现的重大药品安全风险信息通报同级药品监管部门。公安机关在侦查药品犯罪案件中，已查明涉案药品流向的，应当及时通报同级药品监管部门依法采取控制措施，并提供必要的协助。第四十四条　上级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院要加强对下级部门涉嫌犯罪案件移送、侦查、起诉、审判工作的协调、指导。对未按要求移送或者侦办不及时的涉嫌犯罪案件，上级部门可予以通报或者派员联合督办。第四十五条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应定期开展培训，交流、互通相关法律法规、技术标准等立改废的情形和药品领域违法犯罪态势等，必要时可联合开展。第四十六条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立药品违法犯罪案件信息发布沟通协作机制。发布案件信息，应当及时提前互相通报情况；联合督办的重要案件信息应当联合发布。第五章　信息共享与通报第四十七条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件的网上移送、网上受理和网上监督。第四十八条　已经接入信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当在作出相关决定之日起7日内分别录入下列信息：（一）适用普通程序的药品违法案件行政处罚、案件移送、提请复议和建议人民检察院进行立案监督的信息；（二）移送涉嫌犯罪案件的立案、复议、人民检察院监督立案后的处理情况，以及提请批准逮捕、移送审查起诉的信息；（三）监督移送、监督立案以及批准逮捕、提起公诉的信息；尚未建成信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当自作出相关决定后及时向其他部门通报前款规定的信息。人民法院作出生效裁判文书后，应及时将裁判文书信息共享或通报。有关信息涉及国家秘密、工作秘密的，可免予录入、共享，或者在录入、共享时作脱密处理。第四十九条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当对信息共享平台录入的案件信息及时汇总、分析，定期对平台运行情况总结通报。第五十条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立案件信息反馈机制。公安机关、人民检察院、人民法院应当及时向药品监管部门反馈移送案件的处理情况。第五十一条　省药品监督管理局、省公安厅、省人民检察院对于在查办药品领域违法犯罪工作中表现突出的集体和个人应予以联合通报表扬，对未及时查处或查处不力的，给予通报批评。第六章　附则第五十二条　属于《中华人民共和国监察法》规定的公职人员在行使公权力过程中发生的依法由监察机关负责调查的案件，不适用本细则，应当依法及时将有关问题线索移送监察机关处理。第五十三条　各市药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院可以根据本细则细化相关规定。第五十四条　本细则中“3日”“5日”“7日”“10日”“15日”的规定是指工作日，不含法定节假日、休息日。法律、行政法规和部门规章有规定的从其规定。第五十五条　本细则自发布之日起施行。国家法律、法规等另有规定的，从其规定。附件药品领域涉嫌犯罪案件主要罪名和移送追诉标准序号罪名和刑事责任移送追诉标准1《中华人民共和国刑法》第一百四十一条【生产、销售、提供假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。……禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。第一百一十四条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》（公通字〔2017〕12号）二、将《立案追诉标准（一）》第17条修改为：［生产、销售假药案（刑法第141条）］生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的“生产”：（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的；（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的；（三）印制包装材料、标签、说明书的。医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的，属于本条规定的“销售”。……是否属于假药难以确定的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第一条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（六）其他应当酌情从重处罚的情形。第二条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。第三条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：（一）引发较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。第四条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾以上的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。第六条　以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。第十八条　根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第十九条　刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。第二十条　对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）贵州省药品监督管理局：你局《关于新修订的〈中华人民共和国药品管理法〉假劣药认定有关问题的请示》（黔药监呈〔2020〕20号）收悉。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）颁布实施以来，各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大法工委，现函复如下：对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。关于假药、劣药的认定，按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。总之，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2003〕8号）第二条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。2《中华人民共和国刑法》第一百四十二条【生产、销售、提供劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。……有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。第一百一十四条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》的通知（公通字〔2008〕36号）第十八条　[生产、销售劣药案(刑法第一百四十二条)]生产(包括配制)、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：(一)造成人员轻伤、重伤或者死亡的；(二)其他对人体健康造成严重危害的情形。……《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第五条　生产、销售、提供劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。生产、销售、提供劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售、提供劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。第一条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（六）其他应当酌情从重处罚的情形。第二条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。第四条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾以上的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。第六条　以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。第十条　办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（一）药品价格明显异于市场价格的；（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（三）逃避、抗拒监督检查的；（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。第十八条　根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第十九条　刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。第二十条　对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2003〕8号）第二条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。3《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第六十七条　禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。第八十三条　第二款经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。第三款　已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。第一百一十四条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第七条　实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；（四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；（六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（八）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（九）其他足以严重危害人体健康的情形。对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第八条　实施妨害药品管理的行为，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“对人体健康造成严重危害”。实施妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康，并具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“有其他严重情节”：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，生产、销售的金额五十万元以上的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额五十万元以上的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的；（四）编造生产、检验记录，造成严重后果的；（五）造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。实施刑法第一百四十二条之一规定的行为，同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第十条　办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（一）药品价格明显异于市场价格的；（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（三）逃避、抗拒监督检查的；（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。第二十条　对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。4《中华人民共和国刑法》第一百四十五条【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零二条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。《最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》的通知（公通字〔2008〕36号）第二十一条　[生产、销售不符合标准的医用器材案(刑法第一百四十五条)] 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2001〕10号）第六条　生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2003〕8号）第三条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。5《中华人民共和国刑法》第一百四十八条【生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪】生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。《最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》的通知（公通字〔2008〕36号）第二十四条　[生产、销售不符合卫生标准的化妆品案(刑法第一百四十八条)] 生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）造成他人容貌毁损或者皮肤严重损伤的；（二）造成他人器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）致使他人精神失常或者自杀、自残造成重伤、死亡的；（四）其他造成严重后果的情形。6《中华人民共和国刑法》第一百四十条【生产、销售伪劣产品罪】　　生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。《中华人民共和国刑法》第一百四十九条　【对生产、销售伪劣商品行为的法条适用】生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。《最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》的通知（公通字〔2008〕36号）第十六条　[生产、销售伪劣产品案(刑法第一百四十条)]生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）伪劣产品销售金额五万元以上的；（二）伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；（三）伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。本条规定的“掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为；“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为；“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为；“不合格产品”，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》规定的质量要求的产品。对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。本条规定的“销售金额”，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入；“货值金额”，以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定，委托估价机构进行确定。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2001〕10号）第一条 刑法第一百四十条规定的“在产品中掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为。刑法第一百四十条规定的“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为。刑法第一百四十条规定的“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为。刑法第一百四十条规定的“不合格产品”，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。第二条 刑法第一百四十条、第一百四十九条规定的“销售金额”，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额三倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪（未遂）定罪处罚。货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部１９９７年４月２２日联合发布的《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定，委托指定的估价机构确定。多次实施生产、销售伪劣产品行为，未经处理的，伪劣产品的销售金额或者货值金额累计计算。第九条　知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，进一步健全我省药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，近日，山东省药监局、省公安厅、省高院、省检察院四部门联合发布《山东省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》。《实施细则》共六章五十五条，结合山东省药品行刑衔接工作实际情况，主要细化了四方面内容：一是进一步优化行刑衔接机制。进一步明确了药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院的职责分工，强调各部门应当加强协作，统一法律适用，加强情况通报、案件移送、检验认定、涉案物品处置、信息共享、信息发布等工作。药品监管部门和公安机关应当强化行刑联动，在案件调查取证、检验鉴定、组织专家论证、出具认定意见、完善监管等方面，发挥职能优势，加大打击力度。细化了药品涉嫌犯罪案件的具体罪名及移送追诉标准。二是进一步细化案件移送相关规定。对药品监管部门移送涉刑案件的期限、条件、材料等作出了具体的规定，对公安机关、检察院、人民法院在办理案件中，向药品监管部门反向移送、司法建议等工作做出了具体规定。同时对行政执法与刑事司法证据的转化进行了规定，增加了关于对涉案当事人“主观故意”认定需要收集的八个方面的证据规定。三是进一步规范涉案物品的移送认定等程序。《实施细则》细化了涉案物品检验、认定、移送、保管和处置程序规定。规定药监部门设立检验检测绿色通道，积极协助公安、司法机关提供涉嫌犯罪案件涉案物品的检验结论和认定意见。同时，对“假药”“劣药”“足以严重危害人体健康”等的认定程序、依据以及格式等作出了可操作性强的规定。四是进一步强化部门协作配合与督办。各部门推动地区、基层部门之间健全药品领域行政执法与刑事司法衔接的长效工作机制。建立药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，建立双向案件咨询制度。明确了药品监管部门和公安机关在日常工作中经研判明显涉嫌犯罪的，行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等六种情形，需要开展前期协作调查的，商请对方提前介入。对部门之间开展案件联合督办、通报案件信息发布沟通协作等作出具体规定。下一步，全省各相关部门将切实抓好《实施细则》贯彻落实，指导基层行政执法人员和刑事司法人员依法办案，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，加强行刑衔接，形成严防严管严控药品安全风险工作合力，切实保障全省人民群众用药用械用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。