机关各处室、各监管办，市器械检验中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心：《天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法》已经2024年第12次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照施行。2024年12月31日（此件主动公开）天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法第一章总则第一条为加强医疗器械安全信用体系建设，推动医疗器械注册人（备案人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，强化科学监管理念，做好分类监管工作，合理配置监管资源，提高监管效率水平，按照《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》等文件要求，依照《医疗器械监督管理条例》《天津市社会信用条例》等法规、规章，结合我市医疗器械生产监管实际，制定本办法。第二条本市行政区域内的医疗器械注册人（备案人）的医疗器械生产信用信息归集、信用等级评定及分类监管适用本办法。第三条市药品监督管理部门主管全市医疗器械生产信用评价及分类监管工作，负责医疗器械注册人（备案人）的相关信用信息归集、信用评价及分类监管。第二章信用信息归集第四条医疗器械生产信用信息是指评价医疗器械生产信用状况的信息，主要包括：主体基础信息、行政许可备案信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第五条主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息；法定代表人、企业负责人等人员姓名、身份证号码等信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第六条行政许可备案信息包括医疗器械注册人（备案人）许可备案、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。第七条监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第八条产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。第九条行政处罚信息包括医疗器械注册人（备案人）违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息；各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、医疗器械注册人（备案人）统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。第十条医疗器械生产信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由各级医疗器械审评、审批、监管、检验部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。第十一条各药品监督管理办公室（以下简称“各监管办”）应当建立医疗器械注册人（备案人）信用档案，按照“一户一档”原则将评价医疗器械注册人（备案人）信用状况的信息归入档案。第三章行业信用等级评定标准第十二条天津市医疗器械生产信用等级从高至低分为四级：评价总分为1000分，其中751分～1000分为A级，501分～750分为B级，251分～500分为C级，250分及以下为D级。信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。第十三条信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。参加行业信用评价的医疗器械注册人（备案人）基础分值为1000分，依据评定标准计算分值。第十四条在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）通过登记的住所无法联系的，应暂缓评定其信用等级。第四章行业信用等级评定程序第十五条医疗器械注册人（备案人）的行业信用等级评定按照下列程序进行：（一）信用等级评定。信用等级每年评定一次，各监管办应当在每年12月底对本年度辖区内医疗器械注册人（备案人）信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。（二）异议申辩告知。向医疗器械注册人（备案人）通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。医疗器械注册人（备案人）在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。市药监局于每年1月20日前公布上一年度的信用等级评定结果。第十六条信用等级评定结果应按照相关规定推送至天津市信用信息共享平台。第十七条D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致；法律法规有明确规定的，从其规定。在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的，按本办法第十二条第二款执行。第五章综合评价和分类监管第十八条依据信用评价结果确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分类监管。第十九条对A类监管类别医疗器械注册人（备案人），采取激励措施。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施。第二十条对B类监管类别医疗器械注册人（备案人），实施主体自律和监督管理相结合，加强针对性监督检查，正常进行产品抽样检验。第二十一条对C类监管类别医疗器械注册人（备案人），列为重点关注管理对象，加大对其跟踪检查、飞行检查频次，增加其产品抽检频次。第二十二条对D类监管类别医疗器械注册人（备案人），按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行严格监管，对企业负责人进行约谈。第二十三条对于暂未定级的企业，应加强对企业动态的了解，并实施B类监管措施。第二十四条对于监管发现存在评定标准第7、8、9、10种情形的医疗器械注册人（备案人），应立即调整监管类别及监管措施。第六章附则第二十五条本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十六条本办法自2025年1月1日施行，有效期5年。原《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》（津药监规〔2021〕1号）废止。附件：天津市医疗器械生产信用等级评定标准附件天津市医疗器械生产信用等级评定标准在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）存在以下情形的，减相应分数。对于存在多种减分情形的，累积减分，累积减分总值不超过1000分。1.违法事实成立但依法不予处罚的，或依据《天津市市场监管领域免罚清单》免予处罚的，每次减50分。2.违反信用承诺的（包括容缺审批等各类信用承诺），每次减100分。3.监管部门责令召回的，每次减200分。4.给予警告的，每次减250分。5.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（不含10万元）以下的，每次减500分。6.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（含10万元）以上的，每次减750分。7.责令停产停业的，每次减1000分。8.企业责任人员被罚款、限制从业的，每次减1000分。9.撤销、收缴、吊销医疗器械相关许可证件的，每次减1000分。10.列入严重违法失信名单的，每次减1000分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、各监管办，市药检院、市药化审查中心、市不良反应监测中心：《天津市药品生产信用评价和分类监管办法》已经2024年第12次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。2024年12月31日（此件主动公开）天津市药品生产信用评价和分类监管办法第一章总则第一条为加强药品生产企业信用体系建设，推动企业落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品生产行业健康发展，按照《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》等文件要求，依照《药品管理法》《天津市社会信用条例》等法规、规章，结合我市药品监管实际，制定本办法。第二条在本市行政区域内的药品上市许可持有人（含药品生产企业，以下统称行政相对人）的药品生产信用信息归集、信用等级评定及分级监管适用本办法。第三条市药品监督管理部门负责行政相对人的相关信用信息归集、信用评价及分级监管。第二章 信用信息归集第四条药品信用信息是指评价行政相对人生产信用状况的信息，包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第五条药品信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由药品审批、监管等部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。第六条药品主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息；法定代表人、企业负责人等人员信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第七条行政许可信息包括许可、许可变更事项等应当公示的各项相关信息。第八条监督检查信息包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第九条产品质量信息包括监督抽检、召回信息等。第十条行政处罚信息包括违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息；各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。第十一条各药品监督管理办公室（以下简称“各监管办”）应当建立行政相对人信用档案，按照“一户一档”原则将评价行政相对人信用状况的信息归入档案。行业信用等级评定标准第十二条天津市药品生产企业信用等级从高至低分为四级：A级、B级、C级、D级。评价总分为1000分，其中751~1000分为A级、501~750分为B级、251分~500分为C级、250分及以下为D级。信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。第十三条信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。第十四条参加评价的行政相对人基础分值为1000分，依据评定标准扣除分值。第十五条在一个信用周期内，行政相对人通过等级的住所或经营场所无法联系的，应暂缓评定其信用等级。行业信用等级评定程序第十六条信用等级评定按照下列程序进行：（一）信用等级评定。信用等级的评定周期（以下简称“信用周期”）为每年评定一次，各监管办应当在每年12月底对本年度行政相对人信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。（二）异议申辩告知。向拟确定等级的行政相对人通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。行政相对人在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。市药监局于每年1月20日前公布上一年度的信用等级评定结果。第十七条信用等级评定结果应按照相关规定推送至天津市信用信息共享平台。第五章综合评价和分级监管第十八条依据信用评价结果确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分类监管。第十九条对A类的监督管理，采取激励措施，以行政相对人自我管理为主，监督管理为辅。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施；国家药监局规定的检查频次除外。第二十条对B类的监督管理，以行政相对人自我管理和监督管理相结合，加强针对性监督检查，开展常规药品抽检。第二十一条对C类的监督管理，加强监管和重点关注，增加其产品抽检频次，加强飞行检查力度。第二十二条对D类的监督管理，实施严格监管，增加其产品抽检频次，加强飞行检查力度，对企业法人或负责人进行约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用档案。第二十三条对于暂未定级的行政相对人，应加强动态了解，并实施B类监管措施。第二十四条D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致；法律法规有明确规定的，从其规定。在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的，按本办法第十二条第三款执行。第六章附则第二十五条本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十六条本办法自2025年1月1日施行，有效期5年。原《天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法》（津药监规〔2021〕3号）废止。附件：信用等级评定标准附件信用等级评定标准在一个信用周期内，行政相对人存在以下情形的，减相应分数。对于存在多种减分情形的，累计减分，累计减分总值不超过1000分。1.违法事实成立但依法不予处罚的，或依据《天津市市场监管领域免罚清单》免予处罚的，每次减50分。2.违反信用承诺的（包括容缺审批等各类信用承诺），每次减100分。3.监管部门责令召回的，每次减200分。4.给予警告的，每次减250分。5.处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计在100万元以下的，每次减500分。6.处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计在100万元以上（含100万元）的，每次减750分。7.责令停产停业的，每次减1000分。8.企业责任人员被罚款、限制从业的，每次减1000分。9.撤销、收缴、吊销相关生产许可证件的，每次减1000分。10.列入严重违法失信名单的，每次减1000分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年2月14日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“近视弱视器械分类反馈意见”。附件：1.近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2025年1月14日附件1近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为规范近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本指导原则。二、范围本指导原则中的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品是指符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，含有光源且通过光源照射眼睛，用于近视控制、弱视治疗的产品（包括通过训练达到上述目的的产品）。本指导原则不适用于验光设备和器具、视功能检查设备和器具、眼科测量诊断设备和器具、眼科激光手术治疗设备、眼内照明设备和器具、助视器和接触镜产品。三、管理属性界定近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机理等进行综合判定。对于其他含有光源并使用其发出的光照射眼睛达到预期目的产品，如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理，该类产品不得宣称用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）。例如：用于普通人群缓解由于用眼过度造成视疲劳的产品。四、医疗器械管理类别界定近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别。（一）如产品以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。（二）如产品以LED产生的红光为光源照射眼睛，用于近视控制，按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。（三）如产品以LED产生的光为光源照射眼睛，或者以卤素灯、钨丝灯通过滤光片形成的单色光为光源照射眼睛，用于弱视治疗，按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。注：采用光照射眼睛以实现近视控制或弱视治疗的产品，应充分考虑临床使用中对患者视网膜等可能产生的累积性损伤等因素，谨慎使用。五、其它规定近视控制、弱视治疗类医疗器械产品不可给出《医疗器械分类目录》09物理治疗器械的分类编码，同时不可给出19医用康复器械的分类编码。附件2反馈意见表（模板）单位征求意见稿条款修改意见修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《天津市行政规范性文件管理规定》，天津市药品监督管理局开展了2024年度行政规范性文件清理工作。现就清理结果广泛征求社会各方面意见，如有意见或建议，请于2025年2月17日前通过电子邮件反馈至syjjzcfgc@tj.gov.cn，邮件请注明“征求意见反馈”及联系方式。感谢您的参与和支持。天津市药品监督管理局2025年1月17日行政规范性文件目录（征求意见）序号文件名称文 号发布日期清理结果1天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号2019年11月10日废止2天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止3天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效4天津市医疗器械临床试验备案操作指南津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止5天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效6天津市开办药品零售企业暂行规定津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效7天津市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效8天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕1号2021年1月29日废止9天津市药品监督管理局关于印发天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕3号2021年1月29日废止10天津市药品监督管理局关于印发 《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》 的通知津药监规〔2021〕4号2021年6月2日继续有效11天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量适用规则的通知津药监规〔2021〕5号2021年7月9日废止12天津市药品监督管理局关于印发规范中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见的通知津药监规〔2021〕6号2021年8月23日继续有效13天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）的通知津药监规〔2021〕7号2021年11月10日继续有效14天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知津药监规〔2021〕8号2021年11月19日继续有效15市药监局、市卫生健康委、市医保局关于印发《天津市中药配方颗粒管理细则》的通知津药监规〔2021〕10号2021年12月20日继续有效16天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的通知津药监规〔2022〕1号2022年2月24日继续有效17天津市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批有关 工作的通知津药监规〔2022〕2号2022年3月9日继续有效18天津市药品监督管理局关于印发天津市药品经营（批发）许可管理实施细则的通知津药监规〔2022〕3号2022年3月30日继续有效19天津市药品监督管理局关于印发天津市药品上市后变更管理实施细则（试行） 的通知津药监规〔2022〕4号2022年6月22日继续有效20天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品零售企业信用风险分级分类管理办法》的通知津药监规〔2022〕5号2022年9月16日继续有效21天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕6号2022年11月17日继续有效22天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》的通知津药监规〔2022〕7号2022年11月17日废止23天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕8号2022年11月24日继续有效24天津市药品监督管理局关于印发《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知津药监规〔2023〕2号2023年6月18日继续有效25天津市药品监督管理局关于印发行政强制措施、行政检查裁量基准制度的通知津药监规〔2023〕3号2023年10月23日继续有效26天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知津药监规〔2023〕4号2023年11月28日继续有效27天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定津药监规〔2024〕1号2024年3月13日废止28天津市药品监督管理局关于印发《天津市嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理办法》的通知津药监规〔2024〕2号2024年6月6日继续有效29天津市药监局 北京市药监局 河北省药监局关于印发京津冀实施《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关事宜的通知津药监规〔2024〕3号2024年9月30日继续有效30天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量基准的通知津药监规〔2024〕4号2024年11月13日继续有效31天津市药品监督管理局关于修订《天津市第二类医疗器械优先审批程序》的通知津药监规〔2024〕5号2024年12月11日继续有效32天津市药品监督管理局关于修订《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的通知津药监规〔2024〕6号2024年12月23日继续有效33天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法》的通知津药监规〔2024〕7号2024年12月31日继续有效34天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品生产信用评价和分类监管办法》的通知津药监规〔2024〕8号2024年12月31日继续有效相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化药品审评审批制度改革，落实《省委办公厅 省政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步聚焦人民群众用药需求及企业诉求，提高我省创新、短缺、急需类药品上市后生产场地变更审评审批效率，推动我省医药产业创新高质量发展，省药监局结合我省实际，起草了《辽宁省药品监督管理局关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2025年1月17日—1月25日。有关单位和个人可将意见反馈至xzspc1@ln.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。附件:1.辽宁省药品监督管理局关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告(征求意见稿)2.意见建议反馈表模板辽宁省药品监督管理局2025年1月17日附件2意见建议反馈表模板文件名称：总体意见建议1. 2.……具体意见建议序号条款号条款内容建议修改后的条款内容建议修改理由1第 条2第 条3第 条4第 条相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号）发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下。一、自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。二、做好行政许可事项取消后续衔接。取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”后，开办药品批发企业、药品零售企业的申请人依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营和使用质量监督管理办法》有关要求，分别向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”后，医疗机构使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》，医疗机构使用配制的放射性制剂的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”后，开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法发布前，备案资料参照深化“证照分离”改革在自贸试验区开展备案试点工作要求执行，提交资料即完成备案。三、加强事中事后监管。各级药品监督管理部门要认真落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患，确保放得开、管得好。要按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测、评价等手段，加强药品和医疗器械全过程、全生命周期质量监管，依法查处违法违规行为，督促企业持续依法合规经营，有效保障产品质量安全。国家药监局综合司2025年1月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国务院全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展及省政府关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，经国家药品监督管理局同意，广东省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。现将有关事项通告如下：一、工作目标省药品监管局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下简称持有人）药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务等前置服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。二、服务范围前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。三、前置服务机构及职责广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局审评认证中心）承担试点前置服务，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。广东省药品检验所（以下简称省药检所）承担前置检验工作。四、前置服务申请办理流程（一）提出申请持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将光盘资料邮寄至省局审评认证中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。申请事项如不属于试点前置服务范围的，省局审评认证中心不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人。（二）资料审查与补正省局审评认证中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷，需要补充资料的，省局审评认证中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（除稳定性研究资料外）。（三）前置核查和检验申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验开展缺陷的，省局审评认证中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查和检验，并向持有人发出前置核查、检验通知书。持有人应在收到检验通知书后，2个工作日内与相关地级以上市药品监督管理部门联系抽样，5个工作日内送至省药检所检验。（四）综合立卷审查持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交省局审评认证中心。省局审评认证中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查通过的结论后，可以向国家药监局药审中心正式提出补充申请，申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。（五）前置服务终止持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可以在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。经资料审查存在实质性缺陷或影响核査检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补充资料的，省局审评认证中心可在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务。持有人可以在完善研究后再次提出前置服务申请。（六）咨询通道为顺利推进前置服务试点工作，持有人完成上市后变更研究工作后（除稳定性研究外），在补充申请前置服务申请前可通过省局审评认证中心“审评检查沟通咨询与预约通道”（网址：http://gdcec.gd.gov.cn/zxyyxt/app/web/#/260/index，或扫描下方二维码）进行咨询。五、前置服务地点及联系方式1、资料接收、前置指导、前置核查、立卷服务机构（省局审评认证中心）：广州市越秀区东风东路753号之二药品六组，联系电话：020-37886285。2、前置检验机构（省药检所）：广州市黄埔区神舟路766号，联系电话：020-32447915。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范广西自动售械机从事医疗器械零售经营活动，保障医疗器械质量安全，更好地落实中央经济工作会议提出的“充分激发各类经营主体的内生动力和创新活力”的要求，根据医疗器械相关法律法规、规章、规范性文件要求，自治区药品监督管理局器械处起草了《广西自动售械监督管理规定（试行）》。现已根据前期的征求意见对《广西自动售械监督管理规定（试行）》进行了修改。现再次向各有关单位征求意见。请认真研究，提出意见和建议。电子版请发送邮箱：qx＠yjj.gxzf.gov.cn。信函请邮寄至：广西壮族自治区南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局器械监管处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范广西自动售械机从事医疗器械零售经营活动，保障医疗器械质量安全，更好地落实中央经济工作会议提出的“充分激发各类经营主体的内生动力和创新活力”的要求，根据医疗器械相关法律法规、规章、规范性文件要求，自治区药品监督管理局器械处起草了《广西自动售械监督管理规定（试行）》。现已根据前期的征求意见对《广西自动售械监督管理规定（试行）》进行了修改。现再次向各有关单位征求意见。请认真研究，提出意见和建议。电子版请发送邮箱：qx＠yjj.gxzf.gov.cn。信函请邮寄至：广西壮族自治区南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局器械监管处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2025年1月16日—2月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至mdgmp@cfdi.org.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范—意见建议反馈”字样。附件：1.医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2025年1月15日附件1医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章 总 则第一条【目的和依据】 为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规范。第二条【适用范围】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全生命周期活动过程中应当遵守本规范的要求。第三条【体系要求】 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，包括委托生产、外协加工及委托检验等，并保证其有效运行。第四条【风险管理】 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。第五条【诚实守信】 企业应当诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量保证与风险管理第六条【质量目标】 企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到产品设计开发、生产、质量控制及产品放行、贮存运输、使用等全过程，确保质量目标得到理解和实现。第七条【资源保障】 企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。第八条【质量保证】 质量保证是质量管理体系的一部分。应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，以保证质量管理体系有效运行。质量保证系统应当确保：（一）医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（二）管理职责明确；（三）采购和使用的原材料正确无误；（四）中间产品得到有效控制；（五）确认、验证的实施；（六）严格按照规程进行生产和检验；（七）每批（台）产品经审核批准后方可放行；（八）在贮存、运输和随后的各种操作过程中有保证质量的适当措施；（九）对委托生产、外协加工和采购服务等行为进行监控与评估。第九条【变更控制】 企业应当建立变更控制程序，根据变更可能对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类型，对变更进行相应的评审，并在实施前得到批准。必要时，应当对变更进行验证和确认，确保变更不对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。第十条【持续改进】 企业应当通过质量数据监控、纠正和预防措施、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾及管理评审等方式，保证质量管理体系、产品工艺性能和产品质量的持续改进。第十一条【质量风险管理】 企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。第十二条【质量风险回顾】 企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。第三章 机构与人员第十三条【总体要求】 企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第十四条【质量管理部门】 企业应当设立与产品生产要求相适应的质量管理部门，参与和产品质量相关的各项活动，负责审核与本规范有关的文件。质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权。第十五条【人员配备和岗位职责】 企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。应当明确规定每个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。第十六条【关键岗位人员】 企业应当配备与生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、管理者代表、生产管理负责人、质量管理负责人和产品放行审核人员等。关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。第十七条【企业负责人】 企业负责人是医疗器械产品质量安全的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）确保管理者代表、质量管理负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰；（五）按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及产品技术要求组织生产。第十八条【管理者代表】 企业负责人应当在企业高级管理人员中任命一名管理者代表。第二类、第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历；第一类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历，管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验（或者中级以上技术职称），熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:（一）组织落实相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；（二）建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行；（三）确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作；（四）组织开展质量管理体系自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。定期向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；（五）配合药品监督管理部门开展监督检查。针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。第十九条【质量管理负责人】 质量管理负责人应当具有医疗器械相关专业本科及以上学历或者中级专业技术职称，同时具备三年以上医疗器械生产或者质量管理经验。质量管理负责人应当至少履行以下职责：（一）确保物料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；（二）组织产品放行审核；（三）确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况已经过调查并得到及时处理；（四）组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件已经过调查，并得到及时、正确的处理；（五）确保完成产品质量年度回顾分析；（六）确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能；（七）负责其他与产品质量有关的活动。第二十条【生产管理负责人】 生产管理负责人应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历，具备三年以上医疗器械生产或者质量管理经验。生产管理负责人应当履行包括但不限于以下职责：（一）确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织产品生产；（二）确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯；（三）组织实施厂房设施、设备的维护保养，确保其保持良好的运行状态；（四）确保本部门的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和实际操作技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。第二十一条【放行审核人】 放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高管理人员，应当经过与产品放行有关的培训，具备产品放行审核能力，能独立承担产品放行审核职责。第二十二条【培训管理】 企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，建立培训制度，制定培训计划，保存培训记录。从事影响产品质量的所有人员，应当经过与其岗位要求相适应的法规、岗位职责、实际操作技能的培训，以确保相应人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，具有相关理论知识和实际操作技能。应当对培训实际效果进行评估。第二十三条【健康管理】 对从事影响产品质量工作的人员，企业应当根据生产产品特性对其健康进行管理，并建立健康档案。第四章 厂房与设施第二十四条【总体要求】 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械生产要求，并能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第二十五条【设计要求】 企业应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。应当有整洁的生产环境，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，符合产品质量及相关技术标准的要求。第二十六条【防护设施】 厂房与设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或者其他动物进入，并根据产品特性采取必要的防护措施。厂房与设施的维护和维修活动不得影响产品质量。第二十七条【生产区】 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。同一区域内有多条生产线的，应当采取有效的隔离措施。第二十八条【仓储区】 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间产品、成品等的贮存条件要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行合理存放，以避免混淆和差错，便于检查和监控。有毒、易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理等应当执行国家有关规定。第二十九条【检验场所】 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。第三十条【设施配备】 企业应当根据产品特性、生产操作要求及外部环境等配置相应的设施，如空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统及防静电设施等。应当对相关设施进行验证并开展日常监测和维护，确保符合预期用途。第三十一条【洁净生产环境】 对生产环境有洁净级别要求的，洁净区与非洁净区之间的静压差应当大于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当大于5帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。生产过程中产生大量粉尘、烟雾、毒害物等的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。第三十二条【信息化系统】 生产、检验、贮存过程中使用的信息化系统，企业应当配备满足预期用途的硬件设施和软件运行环境，并采取适宜防护措施以防止外来因素干扰。第三十三条【区域权限】 生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。第三十四条【厂房设施文档】 企业应当保存厂房和设施相关的文档，包括但不限于竣工图纸、使用说明、维护保养规定等。第五章 设 备第三十五条【总体要求】 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备及工装夹具等，并确保有效运行。设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。第三十六条【设备档案】 企业应当建立设备和仪器档案，包括但不限于设备和仪器的采购、安装、确认等文件和记录。第三十七条【操作规程和记录】 企业应当建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，并保存相关记录，确保相关活动可追溯。第三十八条【设备标识】 企业主要设备和仪器应当标明编号与名称。出现异常情况时，应当配备异常状态标识，防止非预期使用。第三十九条【校准和检定】 企业应当按照操作规程和校准或者检定计划，定期对主要设备和仪器进行校准或者检定，校准的量程范围应当涵盖实际使用范围。企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，并标明校准或者检定有效期。应当保存校准和检定相应记录。第四十条【设备仪器再确认】 企业应当对经过改造或者重大维修的设备和仪器进行再确认，符合要求后方可使用。第六章 文件和数据管理第四十一条【总体要求】 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品设计开发、生产和质量管理实际需要制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第四十二条【文件管理】 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、销毁记录；应当根据文件的不同用途与类型，明确适宜的受控方法；（二）修订或者更新文件时，应当经过评审和批准，并确保能够识别出文件的修订或者更新状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用；（四）应当明确必要的质量管理体系文件如技术文件等作废后的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。第四十三条【法规识别】 企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件的变化情况，并及时更新质量管理体系文件。第四十四条【记录管理】 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和放行等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁。更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限至少应当与医疗器械的寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。第四十五条【电子记录及数据管理】 采用信息化系统生成电子记录或者数据的，企业应当确保电子记录或者数据的真实、准确、完整、及时和可追溯，并符合以下要求：（一）建立用户权限管理，确保对于电子记录或者数据真实准确产生影响的权限得到有效控制；（二）电子记录或者数据的更改及删除应当由经授权的人员操作，并且保留更改及删除的记录；（三）电子记录或者数据应当进行备份，其保存期限应当不低于本章定义的记录保存期限，且在保存期内应当便于查阅。第七章 设计开发第四十六条【总体要求】 企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动及相关文档控制要求，对医疗器械的设计开发全过程实施策划和控制。第四十七条【设计开发风险管理要求】 企业应当将风险管理贯穿到设计开发至产品实现全过程，制定相关要求并形成文件，使用风险管理方法和工具开展风险管理活动并保留相关记录。第四十八条【设计开发计划】 企业应当根据产品特性对设计开发进行策划，明确设计输入、设计输出、设计转换、设计验证与确认等阶段需要开展的具体活动。应当制定设计开发计划，明确各阶段适用的验证、确认、转换、变更和评审等活动及输出要求，确定各部门在不同阶段的活动和接口，明确职责和分工。设计开发计划应当经过评审和批准，并在实施过程中定期回顾。第四十九条【设计开发输入】 设计开发输入至少应当包括根据用户需求及预期用途所确定的功能、性能、安全以及法规、标准、风险控制措施等要求。设计开发输入要求应当清晰、完整，并经过评审和批准。第五十条【设计开发输出】 设计开发输出应当满足各阶段的输入要求。设计开发输出至少应当包括采购、生产、检验、使用和服务所需的相关信息以及产品技术要求等。设计开发输出应当经过验证并得到批准。第五十一条【设计开发转换】 企业应当结合产品特点，开展设计开发到生产的转换活动，确保设计输出的生产环境、原材料控制、生产工艺和质量控制等相关规程得到验证并适用于商业化生产。设计开发转换应当重点关注关键工序和特殊过程的识别及验证和确认等。第五十二条【设计开发评审】 企业应当在设计开发的适宜阶段进行评审，持续评价设计开发输出满足输入要求的能力、识别问题并提出必要的改进措施。第五十三条【设计开发验证】 企业应当对设计开发进行验证，以确保设计开发输出满足输入的要求。应当保留验证相关文件，至少包括验证方案、验证报告、验证结果和结论以及验证过程记录等。第五十四条【设计开发确认】 企业应当对设计开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途要求。确认可以采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第五十五条【设计开发变更】 企业应当对设计开发变更进行识别并评估变更的影响。必要时，应当对设计开发变更进行验证和确认，并在实施前得到批准。第五十六条【设计开发文档】 企业应当建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建立或者引用的记录，以证实符合设计开发要求，确保历次设计开发最终输出过程及其相关活动可追溯。第八章 采购与物料管理第五十七条【采购总体要求】 企业应当建立采购管理程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律法规和强制性标准的相关要求。第五十八条【供应商分类管理】 企业应当根据采购原材料或者服务对产品的影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。供应商管理应当考虑采购原材料或者服务生产工艺的复杂程度、对产品质量安全的影响程度、首次供应或是持续供应等因素。第五十九条【供应商准入审核】 企业应当建立供应商审核制度，明确供应商的选择、评价和再评价的准则和方法，并根据审核评价的结果建立合格供应商名单。应当结合产品质量风险、原材料用量及对产品质量的影响程度，必要时对原材料和服务供应商进行现场审核。第六十条【供应商定期评价】 企业应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物料或者服务的质量、技术水平、交付能力等。经评估认为供应商存在重大缺陷的，应当中止采购，及时分析相关缺陷对产品带来的风险，必要时采取相应措施。第六十一条【采购质量协议及质量档案】 企业应当与主要原材料和服务供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方的质量责任。企业应当建立主要原材料或者服务供应商的质量档案。档案内容应当包括：采购合同或者质量协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、产品技术要求或者质量标准、验收准则、供应商定期审核报告，以及对供应商能力或者绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录等。第六十二条【采购信息】 企业应当明确采购信息和采购要求，包括采购原材料或者服务的类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当保留采购记录，包括采购合同、物料或者服务清单、检验报告等，采购记录应当真实、准确、完整和可追溯。第六十三条【采购验收】 企业应当建立原材料进货验收制度，对采购原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求。原材料进货验收应当在相应的环境下遵循抽样规则，并符合验收准则要求。第六十四条【物料和成品管理】 企业应当建立相应的管理制度，确保原材料、中间产品及成品等能够正确贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。相关活动应当有记录。第六十五条【物料复验】 企业原材料的发放和使用一般应当遵循先进先出原则。超过贮存期的原材料应当进行复验，经评估符合规定后方可使用。第六十六条【供应商体系变更管理】 主要原材料的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等发生变更可能影响产品质量时，企业应当要求供应商提前告知上述更改，评估变更对产品质量影响的范围和程度，必要时采取相应的措施以避免更改造成的产品质量风险，并对供应商进行现场审核。第九章 验证与确认第六十七条【总体要求】 企业应当基于风险评估确定验证或者确认的范围和程度，以证明相关设施设备、操作以及产品实现过程中的关键要素能够得到有效控制。第六十八条【范围和原则】 厂房、设施及主要设备应当经过确认。应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产和检验，确保在验证过的状态下开展相关活动。第六十九条【设施设备确认】 企业应当形成确认的文件和记录，并能以文件和记录证明厂房、设施、设备的设计、安装、运行符合预定用途、设计标准及本规范要求，其性能在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合要求。第七十条【工艺验证】 工艺验证应当证明生产过程按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和产品技术要求的产品。关键工序、特殊过程应当经过验证或者确认。第七十一条【清洁方法验证】 企业应当结合产品特性、工艺特点以及设备设施的使用情况等对清洁方法实施验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。第七十二条【变更验证】 主要原材料、生产环境、生产工艺、主要生产设备、检验方法等影响产品质量的主要因素发生变更时，企业应当进行验证或者确认。需要进行注册变更批准、备案或者生产事项变更报告的，应当按相关要求完成。第七十三条【再验证及再确认】 首次验证或者确认后，企业应当根据产品质量回顾分析情况对设备设施、生产工艺等进行再验证或者再确认，确保其能够达到预期结果。如使用历史数据开展回顾性验证或者确认，应当确保所使用数据适当且充分。连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时应当进行必要的验证和确认。第七十四条【验证实施流程】 企业应当制定验证总计划，并根据验证的对象制定验证或者确认方案。验证或者确认方案应当经过审核和批准，方案至少包括：验证或者确认的对象、部门和人员职责、实施环境、方法、取样要求、接收准则等。应当按照方案实施验证或者确认并形成报告。第七十五条【软件确认】 生产、检验过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，企业应当进行确认并有记录和结论。确认至少包括软件首次使用前的确认、软件更改后必要的再确认等。确认或者再确认的方法和活动应当与软件使用的有关风险相适应。第十章 生产管理第七十六条【总体要求】 企业应当建立生产过程控制程序，明确操作人员、生产设备、原材料和中间产品、生产工艺和操作规程、生产环境、过程检验或者监控等要求，并按照要求组织生产。第七十七条【原材料管理】 企业应当在生产过程中对原材料、包装材料、中间产品等进行有效管控。需要清洁处理的，企业应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。第七十八条【环境监测与控制】 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测和控制，并保存记录。第七十九条【批生产记录】 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录至少包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录物料使用情况。第八十条【物料平衡】 企业应当根据产品特点检查产量和关键物料的物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度要求。如有差异，企业应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。第八十一条【标识控制】 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以防止混淆、差错以及不合格中间产品流入下道工序。第八十二条【说明书与标签】 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求并进行有效管控。第八十三条【产品防护】 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、网络安全防护、粉尘防护、腐蚀防护和运输防护等。防护措施应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。第八十四条【清场管理】 企业应当结合产品特性和生产实际建立清场管理制度，防止生产涉及的物料和产品的污染与混用、相关文件差错使用。下次生产开始前，企业应当对前次清场情况进行确认。清场记录和确认应当纳入批生产记录。第八十五条【偏差管理】 企业应当结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保持相应的记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。第八十六条【不合格品控制】 企业应当建立不合格品控制程序，对生产过程中的不合格物料、中间产品、成品等进行及时有效的标识、记录、隔离并开展评审。涉及返工、降级使用等处置情形的，企业应当符合相关法规规定及顾客要求。第八十七条【返工管理】 不合格产品进行返工的，企业应当建立返工控制程序，包括操作指导书、重新检验和重新验证等内容。应当对返工带来的风险进行充分评估。第八十八条【产品追溯】 企业应当建立产品的可追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括物料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识（如有）等。第八十九条【医疗器械唯一标识】 企业应当根据产品类型建立医疗器械唯一标识创建、赋码和数据载体要求，唯一标识数据库应当按相关法规要求完成数据上传。第九十条【共线生产】 共用生产车间、生产线或者生产设备的，企业应当基于产品质量风险管理原则，建立相应管理制度，以防止可能产生的物料或者产品混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。第九十一条【连续生产】 开展连续生产的，企业应当规定最大批次数量或者最长生产时间，并验证连续生产对环境和设备等影响。达到最大批次数量或者最长生产时间后，应当进行相应的清洁、维护。第九十二条【恢复生产】 停产后恢复生产的，企业应当制定相应的规程，明确对生产环境、生产设备、供应商、原材料、中间产品、工艺用水和空调系统等的评估要求，必要时开展验证或者确认。第十一章 质量控制与产品放行第九十三条【质量控制总要求】 企业应当建立质量控制程序，规定产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程及取样、检验设备、产品放行及留样等要求，确保物料或者产品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。第九十四条【检验人员】 检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验检测工作相匹配，并经过与所从事检验检测操作相关的实践培训和考核合格后上岗。第九十五条【检验操作规程】 企业应当依据法规、产品技术要求，基于风险管理原则和产品质量保证能力等制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等文件。检验规程应当覆盖注册或者备案的产品技术要求的性能指标，不能覆盖的应当予以说明，必要时给出经确认的替代解决方案。第九十六条【检验方法】 检验方法的制定应当与相应产品的性能指标相适应，必要时开展验证或者确认。对开展检验工作所需的标准品（参考品）、菌种、培养基及其它辅助用品等，应当根据其控制特点建立管理文件，确保满足检验要求。第九十七条【检验样品管理】 企业应当建立检验样品管理规程，根据产品特点规定取样方法、样本量、标识、储存条件等要求，确保样品在取样、分发、接收、储存、返回或者报废过程中受控。第九十八条【检验活动与记录】 企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书，其内容至少包括产品或者物料信息、检验项目、检验设备、检验结果、检验日期、检验人员、复核人员等。第九十九条【检验设备】 检验设备的管理使用应当符合以下要求：（一）定期对检验设备进行校准或者检定并对结果进行确认；（二）规定检验设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；（三）发现检验设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，必要时采取相应措施。第一百条【环境监测与控制】 企业应当结合产品检验要求对检验环境进行规定、监测和控制，并有相应记录。开展特殊专业检验的实验室，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。第一百零一条【不合格处理】 企业应当根据产品特点制定检验结果不合格调查处理规程。任何检验检测不合格都必须按照规程进行调查处理，并保留记录。对于因检验过程偏差造成的不合格，可以进行复检。第一百零二条【放行要求】 企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，产品放行前至少应当符合以下条件：（一）完成所有规定的工艺流程；（二）规定的批生产记录完整齐全；（三）所有规定的质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，已按规定签发记录；（四）产品实现全过程已按规定处理完毕；（五）产品说明书、标签及其版本符合规定要求；（六）经授权的放行人员已按规定签发产品放行单。第一百零三条【产品留样】 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规程，按规定进行留样并保持留样观察记录。第一百零四条【委托检验】 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可以委托具有资质的机构进行检验。委托检验的，企业应当签订质量协议，明确规定双方责任和委托检验要求。委托方应当对受托检验机构的检验能力开展评价，确保委托检验结果准确、可靠。第十二章 委托生产与外协加工第一百零五条【委托生产体系总体要求】 委托生产医疗器械的，委托方的质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。受托生产企业质量管理体系应当包括与受托生产活动相关的内容。委托双方应当建立有效的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行。第一百零六条【委托协议】 委托双方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。受托生产企业不得将受托生产的产品再次委托生产。第一百零七条【受托能力评估和监督】 委托生产前，委托方应当对受托方的生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估，确认其具有完成委托生产的能力，并能保证符合本规范的要求；委托生产后，应当定期对受托方质量管理体系进行现场审核和评估。受托方应当接受委托方的审核和监督，并及时采取措施落实整改要求。第一百零八条【委托双方机构与人员要求】 委托方应当设置相适应的管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效的指导和监督。受托方的管理者代表、生产管理负责人、质量管理负责人、生产放行审核人等关键岗位人员应当熟悉受托生产产品的生产和质量管理情况。第一百零九条【生产转换要求】 委托方应当与受托方共同策划并完成生产转换活动，确保产品技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等能有效转移到受托方。应当开展试生产及工艺验证与确认活动，试生产应当包括所转移的全部生产过程及质量控制过程。第一百一十条【变更控制要求】 委托方的设计变更、采购变更等应当及时通知受托方，并监督其变更执行情况；应当确保能及时获知受托方发生的可能影响产品质量的质量管理体系变更，并开展联合评估。受托方应当落实委托方的变更要求，并结合生产质量管理情况向委托方反馈变更的需求。第一百一十一条【生产、上市放行】 委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由注册人自行完成，不得委托其他企业进行。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可出厂。第一百一十二条【异常情况处理】 受托方对于受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况应当及时向委托方报告，保留处理记录。第一百一十三条【委托研发】 委托设计开发医疗器械的，委托方应当对受托方研发与持续技术支持的能力进行评估；应当与受托方签订协议，明确委托设计开发活动的范围、责任及设计开发文档转移的要求；应当对委托设计开发的过程和结果进行管理并承担相应责任，确保设计开发过程满足法规和协议要求。第一百一十四条【外协加工文件要求】 产品实现过程中涉及外协加工的，企业应当建立外协加工控制程序，对外协过程实施控制，并满足相关法规要求。第一百一十五条【外协加工能力评估】 企业至少应当按照供应商对外协加工方进行管理，并保持相关记录。企业应当对外协加工方的加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估；双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则及双方责任等，协议内容中应当明确相关工艺、验证与确认、放行条件、变更及沟通机制等要求。第十三章 销售与售后服务第一百一十六条【总体要求】 产品销售活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求。企业应当保留产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识（如有）、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。第一百一十七条【售后服务】 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。企业应当规定售后服务的要求并保留售后服务记录，并满足可追溯的要求。第一百一十八条【安装维护】 需要由企业安装的医疗器械，企业应当确定安装要求和安装验证的接收标准，保留安装和验收记录。由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。第十四章 分析与改进第一百一十九条【总体要求】 企业应当开展产品和质量管理体系监测、分析和改进活动，确保产品质量安全有效、质量管理体系持续有效运行。第一百二十条【顾客反馈和投诉】 企业应当建立产品质量投诉和顾客反馈处理程序，明确相关部门的职责，及时调查、评价和处理投诉与反馈意见，并保持相关记录。第一百二十一条【不良事件】 企业应当按照有关法规、规章的要求建立医疗器械不良事件监测制度，对发生的不良事件及时开展调查、分析、评价并采取措施控制风险，及时发布风险信息。委托方不得通过质量协议向受托生产企业转移不良事件监测责任。第一百二十二条【数据分析和定期评价】 企业应当建立数据分析程序，确定适宜的数据收集方法、控制标准、分析方法和统计技术，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，评价产品安全性和有效性，按要求形成风险评价报告，并将数据分析结果作为改进输入的内容。第一百二十三条【纠正预防措施】 企业应当建立纠正措施程序，确定并消除产生问题的原因，防止相关问题再次发生。企业应当建立预防措施程序，消除潜在问题的原因，防止不合格发生。采取的措施应当与问题的影响程度相适应，且经验证无不良影响。措施有效性应当进行确认。第一百二十四条【召回】 企业应当建立医疗器械召回管理制度，对监测与分析过程中发现存在质量缺陷的医疗器械，应当采取暂停销售、召回、销毁等相应风险控制措施，并按规定报告有关部门。第一百二十五条【信息告知】 企业应当建立产品信息告知程序，及时将与产品安全有关的变化信息通知相关企业、使用单位或者消费者。第一百二十六条【内审】 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，确定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系持续符合本规范的要求。企业应当制定内部审核计划，按计划实施内审，对审核发现的不合格内容采取纠正预防措施并形成审核报告。第一百二十七条【管理评审】 企业应当建立管理评审程序，定期对质量管理体系进行评价和审核。管理评审内容应当包括产品质量评价以及质量管理体系变更需求、法规符合性和改进的机会等。应当形成管理评审报告并有相应的改进措施，以确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。第十五章 附 则第一百二十八条 本规范是针对医疗器械生产的基本要求，不同类别医疗器械的特殊要求参考国家药品监督管理局发布的具体规定。企业可以根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。第一百二十九条 本规范下列术语的含义是：1.成品：完成全部生产工序和最终包装且附有标签的产品。2.中间产品：指完成部分加工工序，尚需进一步加工的产品。3.不合格产品：不符合要求的物料、中间产品、待包装产品和成品。4.产品特性：指产品在设计开发和生产过程中所具备的独特属性和特点，包括产品的预期使用功能、性能、结构组成、有效期限等方面。5.管理者代表：是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法律、法规、规章和顾客要求的意识。6.物料：产品生产使用到的全部材料和工具，包括原材料、中间品、辅助材料、说明书和标签、包装材料、试剂、耗材以及信息化系统等。7.原材料：组成产品的原料、外购零部件和软件等。8.关键物料：对关键工序或者产品质量有重要影响的物料。9.供应商：指物料、设备、仪器、试剂、软件、服务等的提供方，如生产商、经销商等。10.质量保证：为确保产品符合要求，企业在其质量管理体系中实施的有组织、有计划的活动的总和。11.质量风险管理：是指在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通和审核的活动。12.医疗器械生产：指进行设计、加工、制造、组装等活动，并提供最终医疗器械产品的行为。为医疗器械注册人、备案人或者受托生产企业开展灭菌、安装、表面喷涂、阳极氧化等生产服务活动的供方，应当符合本规范相关要求。13.委托生产：指医疗器械注册人、备案人将医疗器械成品全部工序委托给具有相应条件的企业进行生产的情形。14.外协加工：医疗器械生产企业由于生产能力、设备或者技术上的不足，将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。15.外协加工方：外协加工的接受方。16.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求是否得到满足的认定过程，如证明厂房、设施、设备能正确运行并可以到预期结果的一系列活动。17.验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，如证明任何操作规程或者方法、生产工艺或者系统能够达到预期结果的一系列活动。18.关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。19.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。20.批：经过一个或者若干个加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或者成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或者固定时间段内生产的产品量。21.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或者）字母的组合。22.偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或者既定标准的任何情况，比如任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等，都属于偏差范畴。23.纠正措施：为消除已发生的不合格而采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或者其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。24.管理评审：是指企业负责人为确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性所开展的评价活动。25.记录：是指医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等活动中通过一个或者多个数据记载形成的，阐明所取得的结果或者提供所完成活动的证据的文件。26.电子记录：指一种数字格式的文件/记录，由文本、图表、数据、声音、图示或者其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由信息化系统实现。27.信息化系统：用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。28.数据：指在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等。29.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。30.污染：在生产、取样、包装或者储存运输过程中，原材料、内包装材料、中间产品及待包装产品等受到化学、微生物、微粒、异物等外来不利因素影响的过程。31.清场：为防止医疗器械生产过程中不同品种、规格、批次间发生混淆和差错，防止物料、文件、记录等混淆，更换生产批次或者产品时对工作场所和生产设备进行清理的一系列活动。32.返工：为使放行前的不合格产品符合要求，部分或者全部产品返回到之前的工序进行再次加工的活动。33.生产放行：委托生产活动中，受托方通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照双方确定的文件要求完成所有规定的活动和安排，可以将医疗器械交付给医疗器械注册人、备案人的放行活动。34.上市放行：委托生产活动中，注册人、备案人通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照法规和体系要求完成所有规定的活动和安排，且符合放行标准要求，可以将医疗器械放行上市的活动。35.产品放行：注册人、备案人通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照法规和体系要求完成所有规定的活动和安排，且符合放行标准要求，可以将医疗器械交付给顾客的放行活动。部分企业在产品放行时提供的合格证明文件是指证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。第一百三十条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。第一百三十一条 本规范自2025年X月X日起施行。原国家食品药品监督管理总局于2014年12月29日发布的《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）》同时废止。附件2意见建议反馈表模板总体意见建议提出建议的单位或个人名称1.2.……具体意见建议提出建议的单位或个人名称（请逐行填写，勿合并单元格）序号条款号条款内容建议修改内容建议修改理由1第 条2第 条3第 条……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。