根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年12月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单　　　2.非处方药说明书范本国家药监局2024年3月27日品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1灵莲花颗粒每袋装4克甲类2丹栀逍遥胶囊每粒装0.45克甲类3秋水健脾散每瓶装3克；每袋装3克。甲类4胃舒宁片每片重0.41克甲类双跨（一类）非处方药说明书范本1.灵莲花颗粒灵莲花颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：灵莲花颗粒汉语拼音：[成份][性状][功能主治]养阴安神，交通心肾。用于围绝经期综合征属心肾不交者，症见烘热汗出，失眠，心烦不宁，心悸，多梦易惊，头晕耳鸣，腰膝酸痛，大便干燥，舌红苔薄，脉细弦。[规格]每袋装4克。[用法用量]开水冲服。一次1袋，一日2次。[不良反应]监测数据及临床试验数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃部不适、纳差、恶心、返酸、腹胀、腹泻、便秘、口干、头晕、头痛等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌食辛辣食物。2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。3.感冒时不宜服用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.孕妇慎用，年老体弱者应当在医师指导下服用。6.器质性疾病，如甲状腺功能亢进症所致心悸、汗出者，应当去医院就诊。7.月经过多或淋漓不净者应当去医院就诊。8.围绝经综合征症状较重者，应当去医院就诊。9.心悸症状明显者，应当去医院就诊。10.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。11.按用法用量服用，不长期连续用药。12.过敏体质者慎用。13.本品性状发生改变时禁止使用。14.请将本品放在儿童不能接触的地方。15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系2.丹栀逍遥胶囊丹栀逍遥胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：丹栀逍遥胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]疏肝健脾，解郁清热，养血调经。用于肝郁脾弱，血虚发热，两胁作痛，头晕目眩，月经不调等症。[规格]每粒装0.45克。[用法用量]口服。一次3～4粒，一日2次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、胃部不适、呕吐、腹泻、头晕、皮疹、瘙痒等。[禁忌]1.对本品或所含成份过敏者禁用。2.有严重过敏反应病史者禁用。[注意事项]1.少吃生冷及油腻难消化的食品。2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。4.孕妇慎用，且应当在医师指导下服用。5.青春期少女、更年期妇女应当在医师指导下服用。6.如有生育要求者，使用前应当咨询医师，并应当在医师指导下服用。7.平素月经量正常，突然出现经量过多、经期延长、月经后错、经量过少，应当去医院就诊。8.器质性疾病所致胁痛的患者、头晕严重者应当去医院就诊。9.服药一周症状未见缓解，或症状加重者，应当及时到医院就诊。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系3.秋水健脾散秋水健脾散说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：秋水健脾散汉语拼音：[成份][性状][功能主治]益气健脾，开胃消食。用于脾胃虚弱，胸腹胀满，食少便溏。[规格]每瓶装3克；每袋装3克。[用法用量]口服。一次3~6克，一日2次，周岁以内小儿酌减。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、皮疹等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.服药期间忌食生冷油腻不易消化食物。2.感冒发热患者不宜服用。3.本品不宜用于脾胃阴虚者，主要表现为口干、舌红少津、大便干。4.孕妇慎用，且应当在医师指导下服用。5.按照用法用量服用。儿童、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。7.服药7天症状无缓解，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊。8.不宜同时服用藜芦或其制剂。9.不宜同时服用川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子或其制剂。10.不宜同时服用海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或其制剂。11.过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.儿童必须在成人监护下使用。14.请将本品放在儿童不能接触的地方。15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系4.胃舒宁片胃舒宁片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：胃舒宁片汉语拼音：[成份][性状][功能主治]补气健脾，制酸止痛。用于脾胃气虚、肝胃不和所致的胃脘疼痛、喜温喜按、泛吐酸水。[规格]每片重0.41克[用法用量]口服。一次5片，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、头晕、皮疹、瘙痒等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。4.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。5.胃痛严重者，应当及时去医院就诊。6.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。7.服用本品期间，不宜服用藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花等成份及其制剂。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：张杰、赵田联系方式： zhangj@cde.org.cn　　　　　zhaot@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年4月1日附件：1.《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》2.《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》起草说明3.《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见反馈表《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》起草说明一、起草目的为进一步指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：司美格鲁肽注射液是丹麦诺和诺德公司开发的一种长效（每周一次给药）人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。司美格鲁肽注射液用于2型糖尿病患者的血糖控制适应症在2017年开始先后获得美国、欧盟批准上市并于2021年4月获批进口中国。2021年6月，司美格鲁肽注射液在美国获批体重管理适应症，商品名Wegovy®，规格0.25mg/0.5ml、0.5mg/0.5ml、1mg/0.5ml、1.7mg/0.75ml、2.4mg/0.75ml，适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至

各有关单位：为深入贯彻党中央、国务院关于“放管服”改革的决策部署，推进实施京津冀协同发展战略，全面落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和规章要求，规范京津冀三地药品批发企业许可活动，天津市药品监督管理局、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合区域实际，共同起草了《京津冀药品经营（批发）许可管理规定》（附件1），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2024年4月30日前反馈至电子邮箱syjjypjgc@tj.gov.cn，邮件主题请注明“药品经营（批发）许可管理规定反馈”。联系人：王凯；联系电话：022-87570110。附件：1.京津冀药品经营（批发）许可管理规定（征求意见稿） 2.意见反馈表天津市药品监督管理局2024年4月1日（公开属性：此件主动公开）附件1京津冀药品经营（批发）许可管理规定（征求意见稿）第一章 总  则第一条【目的和依据】为贯彻落实京津冀协同发展国家战略，规范北京市、天津市、河北省（以下简称“三地”）药品批发企业许可活动，促进三地药品流通领域健康有序发展，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称“《办法》”）《药品经营质量管理规范》（以下简称“《规范》”）等法律法规和规章，结合三地实际，制定本规定。第二条【适用范围】本规定适用于三地药品批发企业《药品经营许可证》许可事项的办理和管理工作。第三条【总体要求】从事药品批发活动，应当遵守法律法规和《规范》，依法取得《药品经营许可证》，并保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人以批发方式自行销售或者委托其他药品经营企业销售其取得药品注册证书药品的，无需取得药品经营许可证。第四条【现代物流】新开办或申请仓库变更的药品批发企业，除符合本规定外，还应满足《京津冀药品现代物流实施细则》（附件1，以下简称“《实施细则》”）的要求。    鼓励和引导已开办的药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式达到《实施细则》规定的药品现代物流企业要求。第五条【事权划分】北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局（以下简称“省级药品监督管理部门”）分别负责实施本省（市）药品批发企业的许可管理工作。省级药品监督管理部门结合监管实际，确定本行政区域内承担药品批发企业有关许可事项现场检查工作的部门，依据《规范》及现场检查指导原则、《检查细则》等有关规定对企业申请《药品经营许可证》核发、变更、重新审查发证等开展审核查验。第六条【办事指南公开】省级药品监督管理部门应当主动公开申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。第二章 申请、受理、审查与许可决定第七条【开办条件】从事药品批发活动的，应当具备以下条件：（一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《药品管理法》第一百一十八条、一百二十三条规定的禁止从事药品经营活动的情形。主要负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》；质量负责人应具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；（二）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。其中，从事质量管理工作的人员不少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备1名执业（中）药师；经营中药饮片的企业，质量管理人员中至少有1名执业中药师。兼营体外诊断试剂的企业，除符合上述条件外，还应配备1名主管检验师，具有检验学相关专业大学本科及以上学历、3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。从事质量管理、采购、验收、储存、养护、销售工作的人员应符合《规范》要求。企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。跨省设仓的，需要有多仓物流管理能力及完善的计算机系统，每设立一个分仓应增设2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。（三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；（四）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合《规范》要求。第八条【申请材料】开办药品批发企业，应当取得营业执照后，向省级药品监督管理部门申请《药品经营许可证》，提交下列材料：（一）药品经营许可证申请表；（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品的方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；（七）法律、法规规定的其他材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。第九条【材料受理】省级药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得药品经营许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申请。省级药品监督管理部门对申请人提出的药品经营许可证申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，受理通知书或者不予受理通知书应当加盖本部门专用印章和注明日期。第十条【审查与决定】省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。省级药品监督管理部门按照《规范》及其现场检查指导原则、《检查细则》等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的决定，书面说明理由。第十一条【发证日期】药品经营许可证有效期为五年，发证日期为许可决定作出的日期。第十二条【许可信息公开】省级药品监督管理部门应当公开药品经营许可证申请的许可结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第十三条【听证】省级药品监督管理部门认为药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省级药品监督管理部门作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人应当在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请，省级药品监督管理部门应当自收到听证申请之日起二十日内组织听证。听证期限不计算在行政许可期限之内。第三章 许可证管理第十四条【许可证】药品经营许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十五条【许可证证面内容】药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目，并赋有二维码。（见附件3）企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。第十六条【许可和登记事项】《药品经营许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。第十七条【许可证编号规则】药品批发企业药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码对应企业所在地区（市）代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。调整码主要用于区分地级市的不同地区，按照行政区划代码（含功能区），对各县（市、区）按序列分别赋予a-z等小写字母。（详见附件4）第十八条【经营范围核定】药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。药品批发企业经营原料药的，在“化学药”经营范围中予以单独标注；经营罂粟壳的，在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注；经营毒性中药材及中药饮片的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注；经营冷藏冷冻药品的，在经营范围中分别予以标注。第十九条【放射性药品经营许可】从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。第二十条【禁止行为】任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。第二十一条【信息上报】省级药品监督管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后十日内予以公开，同时上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。第四章 变更、重新审查发证、补发与注销第二十二条【许可事项变更】药品批发企业变更《药品经营许可证》载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。作出不予变更的决定，书面说明理由。第二十三条【登记事项变更】药品批发企业变更《药品经营许可证》载明的登记事项的，应在市场监管部门核准变更后三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。第二十四条【变更申请材料】药品批发企业申请变更药品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）药品经营许可变更申请书；（二）第八条规定的与变更药品经营许可事项有关的材料；（三）药品经营许可证正本、副本原件。第二十五条【变更审查】省级药品监督管理部门应当对变更药品经营许可的申请材料进行审查。涉及许可事项变更的，应当就变化情况进行现场许可检查。第二十六条【许可证变更管理】药品经营许可证载明事项发生变更的，应由发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》编号、有效期限与原证书一致，发证日期为作出变更许可决定的日期。第二十七条【重新审查发证】《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，企业应在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。省级药品监督管理部门按照本规定关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变，有效期自作出延续许可决定之日起计算。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。第二十八条【重新审查发证申请材料】药品批发企业申请延续药品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）药品经营许可延续申请书；（二）与延续药品经营许可事项有关的其他材料；（三）药品经营许可证正本、副本原件。第二十九条【重新审查发证合并变更】药品批发企业申请延续药品经营许可时，同时申请变更可一并受理，申请人应当另行提交变更许可所需的相关材料。第三十条【重新审查发证复核】未现场核查进行延续许可的，省级药品监督管理部门应当自申请人取得延续许可之日起四十五日内对其实施监督检查。现场核查发现实际情况与申请材料内容不相符的，药品批发企业应当立即采取整改措施，经整改仍不相符的，依法撤销药品经营许可决定。第三十一条【补发申请材料】《药品经营许可证》遗失的，药品批发企业应当立即向原发证机关申请补发，并提交下列材料：（一）药品经营许可证补发申请书；（二）书面遗失声明。在申请变更、延续、注销药品经营许可时，药品经营许可证遗失的，申请人应同时提交前款第二项材料。第三十二条【许可证补发】材料符合要求的，除第三十三条第二款规定的情形外，发证机关应当当场予以补发，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致，发证日期为补发日期。第三十三条【注销申请材料】药品批发企业申请注销药品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）药品经营许可注销申请书；（二）与注销药品经营许可有关的其他材料；（三）药品经营许可证正本、副本原件。存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。第三十四条【许可证注销】有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；（四）企业依法终止的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第五章 委托储存和异地设库第三十五条【委托储存】药品批发企业可以根据企业实际，选择符合省级以上药品监督管理部门规定的药品现代物流要求的企业开展药品委托储存业务，委托方按照变更《药品经营许可证》仓库地址办理。第三十六条【委托方责任】药品批发企业委托储存药品的，应当对委托储存的药品质量负责，与受托方签订委托协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确保受托储存药品的质量，委托方药品经营计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现数据可交互。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等进行审核确认。第三十七条【受托方责任】接受委托储存、运输药品的单位应当按照《规范》要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议规定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存药品。受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《规范》要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。第三十八条【异地设库】药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经仓库所在地省级药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库许可事项办理。药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的仓库，应当符合《办法》第八条有关药品批发企业仓库的条件，同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件。药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。第六章 附  则第三十九条【期限要求】本规定中的期限以工作日计算。药品经营许可中技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。第四十条【体外诊断试剂批发要求】开办专营体外诊断试剂经营企业（批发）应遵照原国家食品药品监督管理局印发的《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）及《规范》执行，药品批发企业兼营体外诊断试剂的应同时符合《京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则》（附件2，以下简称“《检查细则》”）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》及《规范》要求。第四十一条【解释方】本规定由北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局负责解释。第四十二条【实施日期】本规定自2024年月日起施行，有效期5年。《北京市》《天津市药品监督管理局关于印发〈天津市药品经营（批发）许可管理实施细则〉的通知》、《河北省药品现代物流指导意见》同时废止。国家对药品现代物流有新规定的，从其规定。附件：1.京津冀药品现代物流实施细则 2.京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则 3.《药品经营许可证》证面内容说明 4.药品经营许可证编号第四位调整码规则附件1京津冀药品现代物流实施细则第一章 总 则第一条【适用范围】本实施细则适用于京津冀三地新开办、变更仓库的药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存、运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。鼓励已开办的企业逐步实现本实施细则规定的药品现代物流要求。第二条【药品现代物流定义】药品现代物流是以满足药品GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动。第三条【药品追溯责任】企业和第三方物流企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯体系，配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任。按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段对经营和物流活动进行如实记录，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。第二章 组织机构与人员第四条【机构人员总体要求】企业应当建立覆盖质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第五条【人员从业规定】企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合药品GSP规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。第六条【物流和信息人员要求】企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。跨省设仓的，需具备多仓物流管理能力及完善的计算机系统，每增加一个仓库应增加配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。第三章   设施与设备第七条【设施设备总体要求】企业应当具有符合药品GSP要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。第八条【场所要求】仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。（一）仓库应当为相对独立的库房，符合国家相关标准要求的合法建筑，且为自营仓库，可自有或者租赁。（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗设施设备。第九条【仓库功能区域】企业仓库应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：（一）仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域，其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积不少于20000立方米。企业存在多个仓库地址的，其中至少有一个独立仓库须满足上述条件。（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10-20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房，其中阴凉库（温控库）面积应当达到4000平方米（含）以上。不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于500立方米。专营生物制品（限冷藏、冷冻药品）的，应当配备2个及以上独立冷库，其仓库整体建筑面积不少于500平方米或容积不少于1500立方米。专营中药饮片的，仓库常温库15000 ㎡以上（不包括办公、生活场所面积），阴凉库2000㎡以上。（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品以及中药饮片除外）。（四）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的中央计算机控制室（区）。第十条【仓库设施设备】企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险，不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。（一）入出库管理设备。在仓储管理系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。楼库应配备专用电梯或垂直升降装置。库房需配备装卸作业货台。（二）存储设备。1.整货区：应采用自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库。自动化立体仓库堆垛机不少于3台，货架层高应高于8米。高架仓库货架层高应在6米以上，货架不少于4层，每层层高不低于1.5米。储存区托盘货位不少于5000个（以1.2米1米标准托盘计）。货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。2.零货区：应配备拆零拣选货架，货位不得低于2500个，零货拣选设备应与拆零拣选业务规模相适应，可采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统、自动分拣机等设备进行分拣，能实现对每个拣选货位的操作指示。电子标签辅助拣货系统（DPS）电子标签数量不少于300枚，手持终端（RF）至少20台，出库分拣机滑道不少于10条。（三）库内输送设备。采用的输送设备应与仓库货架类型和物流作业规模相匹配，包括动力输送线（辊道式输送机、链条式输送机、皮带式输送机等）、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，将药品送达指定目的区域，实现仓库各作业环节自动、连续的物流传送，确保物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）等设备，对托盘和货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度。通过信息化手段实现货物信息自动识别，完成药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。（六）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区各项作业区进行全覆盖监控，视频监控系统还需符合京津冀三地省级药品监管部门规定的其他非现场监控要求，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天。（七）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。（八）新增设分库的，其药品仓储作业区面积应与分库经营规模相适应，原则上不少于2000平方米，存储区应设立托盘货架，并应至少配备入出库管理设备、信息识别管理设备、库内输送设备、手持终端（RF）拣货系统和环境监测及控制设备。设置拆零拣选库区的，还应配备与储存规模相适应的拆零货位及相应电子标签辅助拣货系统（DPS）。主仓库中央计算机控制室应当能够对分库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制。第十一条【运输设备】企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的密闭式药品运输工具，并符合以下要求：（一）企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式运输车辆不少于5辆。开展冷链药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统的冷藏车不少于2辆及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于2台，冷藏车总容积不少于20立方米。运输车辆应为自有。专营生物制品的，应当按开展冷链药品物流业务要求配备冷藏车。专营药品类体外诊断试剂的企业，应当至少配备1辆运输车辆，如从事冷链药品业务，应当至少配备1辆冷藏车。（二）冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应符合《规范》要求，冷藏车应配备独立制冷（热）电源。（三）运输车辆应配备卫星定位系统，可对车辆运输状态进行实时监测。运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。（四）采取委托运输的，委托方应建立相应的质量控制体系，定期对受托方进行质量体系考核并签订质量保证协议，委托方运输管理系统（TMS）应当与受托方运输管理系统（TMS）实时对接，可以实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。承运方所用的车辆应达到《规范》及本实施细则的要求。第十二条【校准与验证】企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合药品GSP及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。第十三条【特殊药品储运】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应当按国家相关规定执行。第四章   信息管理系统第十四条【信息管理系统总体要求】企业应建立覆盖药品经营全过程的信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。第十五条【信息管理系统具体要求】企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，具体要求如下：（一）企业资源计划管理系统（ERP）应当覆盖药品经营、物流质量管理全过程，应至少对药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、产品批号、购进单位、有效期、到货日期、总件数、总数量及相应配送等基础信息进行管理和维护，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（二）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，能够通过信息化手段实现对入库药品基本信息采集，对货位自动分配，质量检验数据录入及查询，对在库药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警，对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档，采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理，并具备全程货物查询和追踪功能。（三）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。对仓储设施设备名称、数量、参数、使用情况、维保期限、故障信息等进行信息化管理，指导企业开展预防性维修保养，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。（四）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输规划、方式、工具、人员、车牌号、货单号、药品品种、数量、批号、发货时间、到货时间、到货地址、签收人，以及冷链药品到货温度等药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能。（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。第十六条【现代化物流系统运行要求】药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须重新试运行。第十七条【计算机硬件和网络条件】企业应当配置与药品现代化物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：（一）企业计算机信息系统应具备正常运行以及确保数据的完整性、真实性和安全性能力，至少配备两台互备的服务器系统，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性。（二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件。（三）药品现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据按日备份并采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）开展存储和管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，疫苗等特殊管理的药品按照国家相关规定执行。第五章   质量管理体系第十八条【质量管理体系总体要求】企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求，建立健全药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第十九条【质量管理体系文件】企业制定的质量管理体系文件除符合《规范》要求外，还应当包括以下内容：（一）物流管理；（二）数据管理；（三）委托配送质量评审管理；（四）网络安全保障管理；（五）仓储运输突发事件应急预案；（六）其他应当规定的内容。第六章 过程质量控制第二十条【资质管理】企业应通过企业资源计划管理系统（ERP）对供货单位相关证照、首营品种资质等文件进行扫描、存档及数据维护，建立电子档案，对企业资质有效性及经营范围进行控制。第二十一条【收货与验收】药品收货与验收过程中应采用信息化手段（如RF扫描枪等）辅助对货、票信息进行核验。验收合格待入库药品若无有效自动识别标签（如条码、射频识别RFID等），则需要进行赋码（或打码），以完成入库药品信息采集、记录。第二十二条【入库存储】药品入库存储环节，应采用搬运设备（如叉车）、自动输送设备（如辊道式输送机等）或自动化仓库的存取系统将药品搬运、上架、存储。药品货位由仓储管理系统（WMS）按照储存要求自动分配，需按照批号码放药品，不同批号的药品不得混用托盘。第二十三条【储存养护】药品储存与养护环节，仓储管理系统（WMS）可自动生成养护计划和盘点计划，并应用自动识别技术辅助开展药品盘点。第二十四条【分拣】药品分拣环节，对于拆零药品，应使用电子标签（DPS）技术、自动识别技术完成对药品的分拣作业；对于非拆零的药品，可以通过自动化分拣机或其他分拣、运输设备整箱出库。第二十五条【出库】药品出库时，采用自动识别技术辅助进行药品装箱和出库复核作业，并在仓储管理系统（WMS）中形成相应的作业记录。第二十六条【运输】药品运输时，应通过运输管理系统（TMS）对药品运输的在途时间、运输车辆等进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。第七章   第三方物流企业要求第二十七条【总体要求】第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的其他药品储运委托方委托、储存运输药品的企业。第三方物流企业除应当符合药品现代物流企业的质量管理、储存运输、信息管理系统及相关人员要求之外，还应当符合本《实施细则》第七章的要求。第三方物流企业应当在满足药品GSP要求的基础上，开展药品现代化储存、运输活动。按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任。第二十八条【人员要求】第三方物流企业应至少配备物流管理人员及计算机管理人员各 2名，人员资质要求应当符合本《实施细则》第七条的要求。跨省设仓的第三方物流企业需具备多仓物流管理能力及完善的计算机系统，所配备物流管理人员及计算机管理人员比例均为仓库数量的2倍。第二十九条【仓储设施】第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件。仓库储存区整体建筑面积原则上不少于15000平方米或总容积不少于75000立方米（不包括办公、生活场所面积），整件储存区应当分别设有自动化立体仓库和高架仓库（具体要求参照本《细则》第十一条第二项执行），容积原则上不得少于30000立方米。其中整件储存区托盘货位不少于7500个（以1.2米1米标准托盘计），零货区货位不少于3500个。开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库，总容积原则上不少于1500立方米。对于经营特殊储存温度要求的药品，还应当配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施，其中常温库以外温控库面积应当达到50%以上。受托开展疫苗储存配送业务的企业应设置2个及以上独立疫苗冷库。第三十条【运输设备】第三方物流企业应当配备与药品物流规模相适应的密闭式运输车辆以及具有自动调控和屏显功能的冷藏车及车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱、保温箱等）。密闭式运输车辆原则不少于15辆（其中至少5辆为自有车辆），冷藏车原则不少于4辆（其中至少2辆为自有车辆），冷藏箱、保温箱不少于2个且为自有。如租用车辆必须租用有资质的配送企业车辆。接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，在符合国家有关法律法规规章的情况下，应当征得委托方同意，并按照《规范》的要求对受托方进行审核；未经委托方同意，接受委托运输的第三方物流企业不得擅自开展再委托；接受再委托的受托方不得委托运输。第三十一条【冷链专营第三方物流】专门从事冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库，总容积原则上不少于1500立方米。第三十二条【信息交换平台】第三方物流企业应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。第三方物流企业应当根据受托业务开展情况，在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台（EDI）功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。第三十三条【质量管理制度和记录】第三方物流企业应当制定药品委托储存运输管理制度、与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。其中质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。第三十四条【委托协议】第三方物流企业应当与委托方签订包含药品委托储存（运输）范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议，明确质量责任及双方的权利义务。第三十五条【多仓协同】多仓设置条件应与其业务范围及药品质量特性要求相适应，并满足本《实施细则》第十一条第八项以及相关质量管理要求。分库与总部物流中心应实现实时统一的质量管理体系、计算机信息管理系统及票据管理系统。 第八章 附  则第三十六条【名词解释】自动化立体仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。自营仓库是指由企业自营自管,为自身经营和委托方的药品提供储存服务的仓库。多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。停用时间超过规定时限时验证是指冷库、冷藏车停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前需要进行验证。自有是指企业自己拥有某物品或资产的所有权，并持有国家相关部门的认定文件或证明材料，权利人为该企业，包括仓储建筑的房产证、车辆的行驶证等。楼库：仓库的一种，采用楼房存储货物的仓库。托盘：在运输、搬运和存储过程中，将物品规整为货物单元时，作为承载面并包括承载面上辅助结构件的装置。托盘货架：用立柱、隔板或横梁等组成的立体储存货物的设施，配合托盘存储货物，通常为重型货架。输送机：对物品进行连续运送的机械。货位：是指仓库中实际可用于堆放药品的面积。在本《实施细则》中，一个托盘存储货位仅指一个托盘位。 附件2京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则 一、检查项目（一）机构与人员1.企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位。2.企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系，全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当熟悉药品相关法律法规，能正确理解并履行职责，承担相应质量管理责任。3.企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。4.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《药品管理法》第一百一十八条、一百二十三条规定的禁止从事药品经营活动的情形。5.企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当符合下列要求：（1）企业主要负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》；（2）企业质量负责人应具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（3）企业质量管理部门的负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；经营体外诊断试剂企业的主要负责人、质量负责人应当符合下列要求：（1）专营体外诊断试剂主要负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规；（2）专营体外诊断试剂企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物工程等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。6.企业从事质量管理工作的人员不少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备1名执业（中）药师；经营中药饮片的企业，质量管理人员中至少有1名执业中药师。其中兼营体外诊断试剂的企业，除符合上述条件外，还应配备1名主管检验师，具有检验学相关专业大学本科及以上学历、3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；专营体外诊断试剂企业，应至少配备2名质量管理人员，1人为执业药师；1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科及以上学历、3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。7.企业其他相关人员应当符合下列要求：（1）从事质量管理工作的人员应具有药学中专或者医学、生物学、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（2）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专及以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（3）从事药品采购工作的人员应具有药学或医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历；（4）从事销售、储存工作的人员应具有高中文化程度或中专以上学历。经营中药饮片的企业，应配备专门的中药饮片验收员和养护员，并符合下列要求：（5）从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；（6）从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。经营体外诊断试剂企业，相关人员应当符合下列要求：（7）从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称；（8）从事养护工作的，应当具有检验学或相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物工程）等中专以上学历或具有相应的初级以上专业技术职称；（9）从事采购工作的人员应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物工程）中专以上学历；（10）从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。8.企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。跨省设仓的，需要有多仓物流管理能力及完善的计算机系统，每增加一个仓库应增加配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。9.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，以及导致药品发生差错的疾患的，不得从事直接接触药品的工作。10.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对从事特殊管理的药品的人员、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员还应当进行相关业务法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（二）设施与设备11.企业应当配备符合《规范》、《京津冀药品现代物流实施细则》要求，且与经营范围、经营药品特性和药品物流规模相适应的仓储库房及现代化设施设备，并按要求开展验证和校准，具备药品现代物流业务的储存、配送能力。（三）信息管理系统12.企业应当配置与药品仓储物流规模相适应，满足《药品经营质量管理规范》及相关附录要求，实现经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息管理系统，系统应具备接受药品监管部门监管的条件。系统对药品采购、收货、验收、入库、养护、销售、出库、出库复核、发运等操作进行信息化管理，对各项经营活动进行识别和控制，确保各项质量控制功能实时和有效。13.企业应按照《药品信息化追溯体系建设导则》等标准和规范要求建立并实施药品追溯制度，配备相应的药品入库、出库等环节信息化追溯码扫码、上传等操作的设备和条件，提供追溯信息，保证药品可追溯。14.具有药品仓库环境温湿度的自动监测系统，系统应由管理主机、测点终端、运行软件组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况。能实现24小时自动温湿度的监测及报警功能，并能自动记录环境温湿度参数。（四）校准与验证15.企业应当按照国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。16.企业应当对冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统等设施设备进行使用前验证、停用时间超过规定时限的验证，冷库及冷藏车应有空载、满载验证方案和验证报告，验证应符合《药品经营质量管理规范》附录“验证管理”的要求。17.企业应当建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。18.验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。（五）制度与管理19.企业应按照法律法规和《药品经营质量管理规范》的要求，制定符合企业经营规模、经营范围和实际的质量管理体系文件，体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。20.质量管理制度包括以下内容：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）环境卫生、人员健康的规定；（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；（17）设施设备保管和维护的管理；（18）设施设备验证和校准的管理；（19）记录和凭证的管理；（20）计算机系统的管理；（21）药品追溯的规定；（22）其他应当规定的内容。21.部门及岗位职责应当包括：（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（2）企业主要负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。22.企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。23.企业应制定保证质量体系正常运行和所经营药品质量的管理记录，并能在计算机信息管理系统中完成和有效储存。二、检查结果评定（一）现场验收时，应依据本《检查细则》逐项进行全面检查，并对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级，作出符合要求、待整改后评定、不符合要求的结果评定。（二）现场检查结果评定标准：1.未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。2.发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。三、有关说明（一）药品批发企业申请经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素的，应符合国家相关规定。（二）药品批发企业申请增加体外诊断试剂经营范围的，应同时符合本《检查细则》中体外诊断试剂的相关要求。（三）第三方物流企业适用本《检查细则》，不涉及的内容，视为合理缺陷。附件3《药品经营许可证》证面内容说明为确保《药品经营许可证》的内容填写规范化，特作本说明。正本、副本各项填写内容保持一致。1.企业名称：应与营业执照标注的名称保持一致。2.统一社会信用代码：应与营业执照标注的统一社会信用代码内容保持一致。3.法定代表人（负责人）：应与营业执照标注的法定代表人（负责人）内容保持一致。4.主要负责人：符合药品经营质量管理规范企业负责人要求的人员。5.质量负责人：符合药品经营质量管理规范要求的人员。6.经营地址：填写企业实施药品经营行为的实际地点，非营业执照住所的，应在营业执照住所多址信息中载明。7.仓库地址：填写企业仓库所在具体地点，委托储存的应注明“委托……储存药品”8.经营方式：批发9.经营范围：按照《京津冀药品经营（批发）许可管理规定》第二十七条规定编写。10.许可证编号：按照《京津冀药品经营（批发）许可管理规定》第二十七条规定编写。11.有效期至 年 月 日：自行政许可生效之日起，按照行政许可有效期5年计算，要求企业终止经营行为的具体日期。有效期不得大于5年。12.投诉举报电话：统一填写投诉举报电话“12315”。13.发证机关：填写颁发药品经营许可证的行政机关全称并加盖公章。14.发证日期：填写许可决定作出的日期。15.二维码：码中记载许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人（负责人）、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、投诉举报电话、发证机关、发证日期、有效期。附件4药品经营许可证编号第四位调整码规则1.北京市：行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码东城区010a通州区010i西城区010b顺义区010j朝阳区010c昌平区010k海淀区010d大兴区010l丰台区010e怀柔区010m石景山区010f平谷区010n门头沟区010g密云区010o房山区010h延庆区010p2.天津市：行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码和平区022a武清区022l河东区022b宝坻区022m河西区022c宁河区022n南开区022d静海区022o河北区022e蓟州区022p红桥区022f经开区022q滨海新区022g保税区022r东丽区022h高新区022s西青区022i东疆区022t津南区022j中新生态城022u北辰区022k--3.河北省：石家庄市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码长安区311a高邑县311m桥西区311b深泽县311n裕华区311c赞皇县311o新华区311d无极县311p井陉矿区311e平山县311q藁城区311f元氏县311r鹿泉区311g赵县311s栾城区311h晋州市311t井陉县311i新乐市311u正定县311j石家庄高新技术产业开发区311v行唐县311k石家庄经济技术开发区311w灵寿县311l辛集市311x唐山市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码路南区315a迁西县315j路北区315b玉田县315k古冶区315c遵化市315l开平区315d迁安市315m丰南区315e滦州市315n丰润区315f芦台经济技术开发区315o曹妃甸区315g汉沽管理区315p滦南县315h高新技术产业开发区315q乐亭县315i海港经济开发区315r秦皇岛市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码海港区335a卢龙县335f北戴河区335b青龙满族自治县335g山海关区335c秦皇岛经济技术开发区335h抚宁区335d北戴河新区335i昌黎县335e--邯郸市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码丛台区310a馆陶县310k复兴区310b涉县310l邯山区310c广平县310m峰峰矿区310d成安县310n肥乡区310e魏县310o永年区310f磁县310p武安市310g临漳县310q鸡泽县310h大名县310r邱县310i冀南新区310s曲周县310j邯郸经济技术开发区310t邢台市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码信都区319a巨鹿县319j襄都区319b平乡县319k任泽区319c新河县319l南和区319d广宗县319m内丘县319e威县319n临城县319f临西县319o隆尧县319g清河县319p柏乡县319h沙河市319q宁晋县319i南宫市319r保定市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码竞秀区312a易县312m莲池区312b曲阳县312n徐水区312c蠡县312o满城区312d顺平县312p清苑区312e博野县312q涞水县312f涿州市312r阜平县312g安国市312s定兴县312h高碑店市312t唐县312i定州市312u高阳县312j雄安新区安新县312v涞源县312k雄安新区容城县312w望都县312l雄安新区雄县312x张家口市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码桥东区313a沽源县313i桥西区313b尚义县313j宣化区313c蔚县313k下花园区313d阳原县313l万全区313e怀安县313m崇礼区313f怀来县313n张北县313g涿鹿县313o康保县313h赤城县313p承德市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码双桥区314a隆化县314g双滦区314b滦平县314h鹰手营子矿区314c承德县314i平泉市314d宽城满族自治县313j围场满族蒙古族自治县314e兴隆县313k丰宁满族自治县314f--沧州市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码新华区317a东光县317i运河区317b海兴县317j泊头市317c盐山县317k任丘市317d肃宁县317l黄骅市317e南皮县317m河间市317f吴桥县317n沧县317g献县317o青县317h孟村回族自治县317p廊坊市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码广阳区316a固安县316g安次区316b大城县316h三河市316c大厂县316i霸州市316d文安县316j香河县316e廊坊开发区316k永清县316f--衡水市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码桃城区318a安平县318g冀州区318b故城县318h枣强县318c景县318i武邑县318d阜城县318j武强县318e深州市318k饶阳县318f--附件2意见反馈表单位名称： 联系人： 联系电话： 原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由--------------------------------------------其他建议和意见-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》，进一步加强北京市、天津市、河北省（以下简称“京津冀”）药品经营监督管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，天津市药品监督管理局、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合区域实际，共同起草了《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2024年4月30日前反馈至电子邮箱syjjypjgc@tj.gov.cn，邮件主题请注明“京津冀实施办法有关事宜反馈”。联系人：王凯；联系电话：022-87570110。附件：1.关于京津冀实施《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关事宜的通知（征求意见稿） 2.意见反馈表天津市药品监督管理局2024年4月1日（公开属性：此件主动公开）附件1关于京津冀实施《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关事宜的通知（征求意见稿）各市（区）市场监管局，行政审批局、省（市）药监局有关处室、各检查分局、各监管办、有关直属单位、相关药品经营企业：为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》，进一步加强北京市、天津市、河北省（以下简称“京津冀”）药品经营监督管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，现就有关事宜通知如下。一、统一经营许可管理自2024年1月1日起，京津冀药品经营企业申请《药品经营许可证》核发、重新审查发证、变更、补发、注销等，按照《办法》有关规定办理。已开办的药品经营企业可单独申请换发新版许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。（一）许可证编号药品经营许可证编号格式为 “省份简称（京、津、冀）+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码对应企业所在地区（市）代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。调整码用于区分地级市的不同地区，按照行政区划代码（含功能区），对各县（市、区）按序列分别赋予a-z等小写字母。（二）经营范围药品经营企业统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围，“化学药制剂、化学原料药”统一规范表述为“化学药”。经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“生物制品（含冷藏、冷冻药品）”，“化学药（含冷藏药品）”。零售连锁总部经营范围核定参照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十一条执行。药品批发企业经营原料药的，在“化学药”经营范围中予以单独标注，如“化学药（含原料药）”；经营罂粟壳的，在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，如“麻醉药品（含/仅限罂粟壳）”；经营毒性中药材或中药饮片的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注，如“医疗用毒性药品（含/仅限毒性中药材或含/仅限毒性中药饮片）”。药品零售企业经营范围应先核定经营类别，分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）、中药饮片（含毒性中药饮片）”；“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一划归为生物制品，按照“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”、“生物制品（不含血液制品、细胞治疗类生物制品）”、“生物制品（含血液制品，不含细胞治疗类生物制品）”、“生物制品（含细胞治疗类生物制品，不含血液制品）”四种情况予以表述，具体核定条件按照国家有关规定执行。（三）经营方式按照药品批发企业、零售连锁总部、零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发”、“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”、“零售”。（四）经营地址填写企业实施药品经营行为的实际地点，非营业执照住所的，应在营业执照住所多址信息中载明。（五）主要负责人“企业负责人”项调整为“主要负责人”，是指符合《药品经营质量管理规范》企业负责人要求的人员。二、规范仓储物流配送自2024年1月1日起，新开办或申请仓库变更的综合性药品批发企业，除符合《办法》规定外，还应满足国家及京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流企业验收相关要求。已开办的药品批发企业应当按照国家药品监督管理部门的有关规定，具备与经营品种和规模相适应的自营仓库，并逐步通过设施设备升级、资源整合等方式达到国家和京津冀三地规定的药品现代物流企业要求。药品批发企业委托储存药品的，须保留原批准设立的自营仓库（已开展委托储存且双方属同一集团内企业的除外），委托期间应保持自营仓库正常运行，受托企业应满足国家及其所在省药品监督管理部门出台的第三方药品现代物流企业相关要求。存在多头委托的，限本省（市）和外省（市）受托企业各1家，委托双方属同一集团内企业的，可以多家委托，但每一省份受托企业仅限1家。药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可以委托符合《办法》第四十六条规定以及国家和受托企业所在省药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求的药品批发企业承担委托储存并直接配送到门店的业务，存在多头委托的，参照前款药品批发企业规定执行。京津冀符合药品第三方物流的企业因经营规模扩大，仓库不能满足经营需求时，可申请增加仓库地址。跨省（区、市）增设仓库的，应当同时满足京津冀和仓库所在地省级药品监督管理部门的设置条件。经报告京津冀省级药品监督管理部门商仓库所在地药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。京津冀以外药品批发企业在京津冀设置异地仓库的，仓库除符合注册地仓库要求外，应当同时符合京津冀省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并经京津冀省级药品监督管理部门评估后出具是否同意的意见。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照药品批发企业办理。办理流程参照《京津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》执行。三、加强委托行为管理（一）药品委托销售报告京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，应当向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告，报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托销售品种和期限等，报告相关信息在相关的京津冀省级药品监督管理部门官方网站公开。（二）药品委托储存管理2024年1月1日起，京津冀药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部申请委托储存药品的，只能委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条、省级及以上药品监督管理部门规定的第三方药品现代物流要求的企业（即药品第三方物流企业）。原委托双方属同一集团内企业的（或者同一法定代表人），可按原要求持续至2025年12月31日。京津冀药品上市许可持有人（药品生产企业）委托储存药品的，应当向企业所在地和药品经营企业所在地省级药品监督管理部门。报告内容应当包括药品上市许可持有人（药品生产企业）与受托方签订的委托协议、双方资质材料、对受托方符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围和期限等。上述事项有关情况还应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。京津冀以外药品委托储存参照执行。京津冀拟从事药品第三方物流服务的企业，自愿申请相关京津冀省级药品监督管理部门对其接受委托储存药品的条件依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等规定进行检查，京津冀省级药品监督管理部门依法开展监督检查的结果在官方网站公开。四、强化监督执行效率（一）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，分别配备质量管理人员及符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，并采取有效措施防止药品混淆与差错。（二）药品零售企业在经营地址范围内，可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，提供24小时便民服务，具体场所应当在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业计算机管理系统应当对自助售药机药品销售、更换、定期检查及药品有效期等进行管理。（三）京津冀各级药品监督管理部门要高度重视《药品经营和使用质量监督管理办法》及其配套规范性文件的贯彻实施工作，统筹部署、稳步推进，结合本辖区工作实际，认真组织开展分级、分类、多途径的宣贯和培训，准确理解和严格执行法规政策要求，京津冀原有规定与现行法规、规范性文件及本通知要求不一致的不再执行。（四）各级药品监督管理部门要切实加强药品经营使用环节监督管理，严格规范药品经营使用行为，对药品零售连锁企业执行“七统一”等重点环节要加强监督检查，坚持问题导向和目标导向相结合，对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管，对拒不改正和严重违法的要依法严肃查处。（五）市（区）市场监督管理部门、行政审批部门依职责可以根据《药品经营和使用质量监督管理办法》和京津冀省级药品监督管理部门配套规范性文件以及本通知要求，结合工作实际制定配套文件，围绕规范药品零售经营监管许可、落实企业主体责任、强化经营使用活动监管、健全监督检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营使用监管效能。各市（区）依据本《通知》制定的规范性文件要报京津冀省级药品监管部门。附件京津冀三地地区代码编排规则1.北京市：行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码东城区010a通州区010i西城区010b顺义区010j朝阳区010c昌平区010k海淀区010d大兴区010l丰台区010e怀柔区010m石景山区010f平谷区010n门头沟区010g密云区010o房山区010h延庆区010p2.天津市：行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码和平区022a武清区022l河东区022b宝坻区022m河西区022c宁河区022n南开区022d静海区022o河北区022e蓟州区022p红桥区022f经开区022q滨海新区022g保税区022r东丽区022h高新区022s西青区022i东疆区022t津南区022j中新生态城022u北辰区022k--3.河北省：石家庄市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码长安区311a高邑县311m桥西区311b深泽县311n裕华区311c赞皇县311o新华区311d无极县311p井陉矿区311e平山县311q藁城区311f元氏县311r鹿泉区311g赵县311s栾城区311h晋州市311t井陉县311i新乐市311u正定县311j石家庄高新技术产业开发区311v行唐县311k石家庄经济技术开发区311w灵寿县311l辛集市311x唐山市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码路南区315a迁西县315j路北区315b玉田县315k古冶区315c遵化市315l开平区315d迁安市315m丰南区315e滦州市315n丰润区315f芦台经济技术开发区315o曹妃甸区315g汉沽管理区315p滦南县315h高新技术产业开发区315q乐亭县315i海港经济开发区315r秦皇岛市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码海港区335a卢龙县335f北戴河区335b青龙满族自治县335g山海关区335c秦皇岛经济技术开发区335h抚宁区335d北戴河新区335i昌黎县335e--邯郸市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码丛台区310a馆陶县310k复兴区310b涉县310l邯山区310c广平县310m峰峰矿区310d成安县310n肥乡区310e魏县310o永年区310f磁县310p武安市310g临漳县310q鸡泽县310h大名县310r邱县310i冀南新区310s曲周县310j邯郸经济技术开发区310t邢台市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码信都区319a巨鹿县319j襄都区319b平乡县319k任泽区319c新河县319l南和区319d广宗县319m内丘县319e威县319n临城县319f临西县319o隆尧县319g清河县319p柏乡县319h沙河市319q宁晋县319i南宫市319r保定市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码竞秀区312a易县312m莲池区312b曲阳县312n徐水区312c蠡县312o满城区312d顺平县312p清苑区312e博野县312q涞水县312f涿州市312r阜平县312g安国市312s定兴县312h高碑店市312t唐县312i定州市312u高阳县312j雄安新区安新县312v涞源县312k雄安新区容城县312w望都县312l雄安新区雄县312x张家口市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码桥东区313a沽源县313i桥西区313b尚义县313j宣化区313c蔚县313k下花园区313d阳原县313l万全区313e怀安县313m崇礼区313f怀来县313n张北县313g涿鹿县313o康保县313h赤城县313p常德市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码双桥区314a隆化县314g双滦区314b滦平县314h鹰手营子矿区314c承德县314i平泉市314d宽城满族自治县313j围场满族蒙古族自治县314e兴隆县313k丰宁满族自治县314f--沧州市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码新华区317a东光县317i运河区317b海兴县317j泊头市317c盐山县317k任丘市317d肃宁县317l黄骅市317e南皮县317m河间市317f吴桥县317n沧县317g献县317o青县317h孟村回族自治县317p廊坊市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码广阳区316a固安县316g安次区316b大城县316h三河市316c大厂县316i霸州市316d文安县316j香河县316e廊坊开发区316k永清县316f--衡水市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码桃城区318a安平县318g冀州区318b故城县318h枣强县318c景县318i武邑县318d阜城县318j武强县318e深州市318k饶阳县318f--附件2意见反馈表单位名称： 联系人： 联系电话： 原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由--------------------------------------------其他建议和意见-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续优化营商环境，着力减轻企业负担，根据《上海市发展和改革委员会 上海市财政局关于阶段性降低部分行政事业性收费标准的通知》（沪发改价调〔2024〕15号），上海市药品监督管理局阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准，自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。现予公布。特此公告。附件：1. 上海市药品、医疗器械产品注册收费标准2. 上海市药品、医疗器械产品注册收费实施细则上海市药品监督管理局2024年4月1日上海市药品医疗器械产品注册收费标准一、国产药品注册费上海市药品监督管理部门依照法定职责，对国产药品再注册申请开展行政受理、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：国产药品注册收费标准项目调整前收费标准（元）调整后收费标准（元）再注册费（五年一次）2079010395注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。　　2. 以受理通知书上落款日期为准,受理通知书上落款日期标注为2024年4月1日(含4月1日)以后，按调整后标准收费。二、境内第二类医疗器械产品注册费上海市药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：境内第二类医疗器械产品注册费标准项目调整前收费标准（元）调整后收费标准（元）首次注册费6573023005.5变更注册费275109628.5延续注册费273009555注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。　　2.《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中属于变更备案申请的，不收取变更注册费。　　3.以受理通知书上落款日期为准,受理通知书上落款日期标注为2024年4月1日(含4月1日)以后，按调整后标准收费。上海市药品、医疗器械产品注册收费实施细则依据《医疗器械监督管理条例》《药品注册管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》等有关规定，制定本实施细则。一、注册费缴费程序注册申请人向上海市药品监督管理部门提出申请，上海市药品监督管理部门受理后按财政部门非税收入管理规定出具《行政许可项目缴费通知书》或系统生成《电子缴款书》，注册申请人通过银行直接缴款入国库。二、注册费缴费说明1.药品再注册申请人在申报系统中生成《电子缴款书》后按照要求缴纳注册费，上海市药品监督管理部门通过上海市药品监管行政审批系统掌握注册申请人缴纳情况，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止。2.按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用本实施细则。3.《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中属于变更备案申请的，不收取变更注册费。4.医疗器械注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴纳注册费，上海市药品监督管理部门通过非税收入管理平台掌握注册申请人缴纳情况，未按要求缴纳的，其注册程序自行终止。5.注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或上海市药品监督管理部门依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。三、小微企业优惠政策对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。创新医疗器械产品是指根据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》同意纳入第二类创新医疗器械的产品。四、其他问题说明对于符合退费条件的，由申请人向受理部门提交退费申请、汇款凭据、《非税收入一般缴款书》等有关材料，于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）《国家卫生健康委办公厅关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》（国卫办药政发〔2020〕5号）和《关于印发自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制工作规则 自治区短缺药品供应保障工作成员单位任务分工的通知》（新卫药政发〔2024〕1号）有关要求，为加强自治区短缺药品供应保障，建立健全自治区短缺药品清单管理制度，自治区卫生健康委会同自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制成员单位，组织研究起草了《新疆维吾尔自治区短缺药品清单管理办法（试行）》。现向社会公开征求意见，征求意见时间为2024年4月1日至4月13日。有关单位和个人可通过以下方式反馈意见。一、电子邮箱：xjwjwyzc014@xj.gov.cn（请将邮件命名为“《新疆维吾尔自治区短缺药品清单管理办法（试行）》征求意见”）。二、信函：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市龙泉街191号新疆维吾尔自治区卫生健康委药政处，邮编830001。（请在信函上注明“《新疆维吾尔自治区短缺药品清单管理办法（试行）》征求意见”字样）。联系人：王海鹏  尹宛新传  真：0991—8565981附件：自治区短缺药品清单管理办法（试行）（征求意见稿）自治区卫生健康委员会2024年4月1日附件自治区短缺药品清单管理办法（试行）（征求意见稿）第一条 为进一步完善自治区药品供应保障制度，建立健全短缺药品清单管理办法，依据《中华人民共和国药品管理法》规定，参照《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》（国卫办药政发〔2020〕5号）制定本办法。第二条 本办法所称短缺药品，是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。为加强药品短缺风险预警，自治区对临床必需易短缺药品进行重点监测。临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险的药品，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。第三条 本办法适用于自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定、发布、调整。第四条 自治区卫生健康委员会同自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称自治区会商联动机制）各成员单位制定自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，并动态调整。第五条 制定、调整自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单应当以保障临床需求为导向，坚持科学严谨、分级应对、分类施策、上下联动的原则。第六条 医疗机构应完善短缺药品管理制度，做好短缺药品监测预警、处置和信息报告工作。同时，加强库存管理，科学合理设置警戒线，对易短缺药品提前预判，加大对易短缺药品的储备力度。发现药品供应不足或不稳定时，应当按照《医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南》规定，对药品临床必需、可替代性、短缺程度等进行分析评估并及时处置。无法解决的，可通过全国短缺药品信息直报系统推送相关信息。第七条 县级及以上卫生健康行政部门应切实做好辖区内短缺药品信息监测、处置工作，及时组织核实辖区内医疗卫生机构报告的药品短缺情况和监测发现的药品短缺线索，并根据情况及时协调应对。通过供需对接、药品储备等方式无法有效解决的，应及时将药品短缺情况、短缺原因、已采取措施、应对结果等，通过全国短缺药品信息直报系统逐级上报。特殊情况也可由地、州、市卫生健康委填写《短缺药品信息上报表》（附件）上报自治区卫生健康委。第八条 自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的遴选由自治区卫生健康委牵头负责。自治区药品使用监测与临床综合评价中心负责以下信息的综合收集、汇总、分析我区药品短缺情况，形成自治区短缺药品、临床必需易短缺药品重点监测基础清单。信息来源包括但不限于以下途径：（一）国家短缺药品信息直报系统监测信息；（二）国家短缺药品多源信息采集平台监测信息；（三）各地、州、市报告的短缺药品信息；（四）医疗机构报告的短缺药品信息；（五）部门共享信息；（六）生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本药物、急（抢）救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药信息。第九条 自治区卫生健康委负责成立自治区短缺药品清单管理专家库，由临床医学、药学、公共卫生、中医药、药物经济学、法学等方面专家组成，负责对自治区短缺药品基础清单和临床必须易短缺药品重点监测基础清单中药品的临床必需性、可替代性等进行论证，分别形成推荐清单。第十条 自治区卫生健康委会同有关部门按职责组织复核自治区短缺药品推荐清单中药品的库存、采购、配送等情况及短缺原因，必要时开展联合调查，根据调查复核结果综合研判，提出自治区短缺药品、临床必需易短缺药品重点监测清单，提交自治区会商联动机制成员单位审核。上述调查复核工作可视情况委托地、州、市联动机制牵头单位协调组织开展，充分发挥医药行业学（协）会作用。第十一条 自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单经自治区会商联动机制成员单位审核后，由自治区会商联动机制牵头单位（自治区卫生健康委）发布。第十二条 属于下列情形之一的品种，应当从自治区短缺药品清单中调出：（一）市场供应充足、能够形成有效竞争、基本满足临床需求的；（二）可被风险效益比或成本效益比更优的新品种替代的。第十三条 对于国家和自治区短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单中的品种，允许企业在自治区药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主议价采购。自治区药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入我区集中采购目录的，医疗机构进行备案采购。第十四条 自治区会商联动机制相关成员单位应根据《自治区短缺药品保供稳价工作任务分工》的要求，按职责对自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品及时处置，做好生产、配送、采购、储备等相关工作，并加强自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的价格异常监测预警，强化价格常态化监管，加大违法行为的执法力度，分类妥善处理药品价格过快上涨问题，保障自治区药品供应。自治区会商联动机制相关成员单位和各地、州、市会商联动机制牵头单位每季度最后一个月10日前向自治区会商联动机制牵头单位（自治区卫生健康委）报送短缺药品监测情况工作报告。第十五条 临床急需急（抢）救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药发生短缺时，可由自治区会商联动机制牵头单位（自治区卫生健康委）直接协调相关部门及时进行紧急处置。纳入自治区短缺药品清单后，会商联动机制仍无法应对的药品，由自治区卫生健康委向国家联动机制牵头单位（国家卫生健康委）报告。第十六条 根据临床需求、可替代性、市场供应情况等对自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单采取动态调整机制。清单以最新公布为准，调出清单的药品不再按照短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单相关规定处置。第十七条 本办法由自治区会商联动机制牵头单位（自治区卫生健康委）负责解释。第十八条 本办法自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对替硝唑注射剂（包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月21日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：替硝唑注射剂说明书修订要求国家药监局2024年3月21日替硝唑注射剂说明书修订要求一、增加黑框警告本品存在潜在的致癌风险。在另一种硝基咪唑类药物——甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道，但是这两种药物有结构关联性，并具有类似的生物学效应。本品应仅限用于治疗批准的适应症。避免长期使用。二、【不良反应】项下修订为以下内容在本品治疗期间报道过以下不良反应：胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹胀、腹泻、反酸或食物反流、呃逆、消化不良、食欲减退、便秘、口唇麻木、口腔异味、口干、口腔炎。皮肤及皮下组织：皮疹（如红斑、斑丘疹、水疱疹等）、瘙痒、皮肤肿胀、皮肤潮红、多汗、荨麻疹、血管性水肿、过敏性紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、急性全身性发疹性脓疱病、史蒂文斯-约翰逊综合征。精神及神经系统：头晕、头痛、味觉倒错、感觉减退、周围神经病变、烧灼感、抽搐、震颤、惊厥发作、意识丧失、晕厥、共济失调、言语障碍、嗜睡、困倦、失眠、烦躁不安、意识模糊状态、躁动、谵妄、幻觉。全身性及给药部位反应：胸部不适、胸痛、寒战、发热、水肿、乏力、不适、疲劳、注射部位反应（静脉炎、疼痛、肿胀、皮疹、瘙痒等）。免疫系统：过敏反应、过敏性休克，有死亡病例报告。心血管系统：心悸、心动过速、血管性疼痛、血压降低、血压升高。呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、喉水肿、咳嗽、鼻塞、咽干、口咽疼痛。眼部：视觉损害、视物模糊、眼睑水肿、眼睑瘙痒、眼眶周围水肿、结膜充血。骨骼肌肉系统：肌无力、肌痛、肌痉挛、关节痛。肝胆系统：肝功能异常、肝酶升高。泌尿系统：尿频、血尿、尿液发黑。血液系统：白细胞减少、粒细胞减少症、血小板减少症。其他：眩晕、耳鸣、听觉减退、双硫仑样反应、念珠菌感染、外阴阴道瘙痒、肿胀。三、【禁忌】项下修订为以下内容：1.对替硝唑或吡咯类药物过敏者、对本品中其他成份过敏者以及器质性中枢神经疾病患者禁用。2.与其他结构相似药物一样，有血液不调或恶病质史的患者禁用。尽管目前的动物和临床研究中尚未发现导致长期血液病的例子。3.妊娠早期（妊娠前3个月）的孕妇禁用。4.哺乳期妇女禁用。除非在替硝唑治疗期间及停药后3天内暂停母乳喂养。四、【注意事项】项下应包含以下内容1.在接受替硝唑治疗的患者中，有惊厥发作和周围神经病变的报道，后者主要症状有四肢麻木或感觉异常。如果出现任何异常精神症状或神经系统症状/体征，如共济失调、头晕、意识混乱等，应立即停用替硝唑。2.在替硝唑治疗之前、期间和之后72小时内不应饮用酒精饮料或含酒精产品，因为可能出现腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、心动过速、面部潮红等。3.念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给予抗真菌治疗。治疗阴道滴虫病时需同时治疗其性伙伴。4.据报道，在科克因（Cockayne）综合征患者中，使用与替硝唑结构相似的甲硝唑后，出现了严重的不可逆的肝毒性/急性肝衰竭，并伴有致命后果。五、【药物相互作用】项下修订为以下内容以下是关于甲硝唑的药物相互作用的报道，甲硝唑是一种与替硝唑有化学相关性的硝基咪唑类药物，因此以下报道可能也会发生于替硝唑中。1.替硝唑对其他药物的潜在影响华法林和其他口服香豆素抗凝血药：鉴于甲硝唑的相关报道，替硝唑可以增强华法林及其他香豆素抗凝血剂的药效，从而导致凝血酶原时间延长。在替硝唑治疗期间及其停药后8天内，抗凝血剂用量可能需要调整。酒精、双硫仑：在替硝唑治疗期间及停药后3天内应避免饮用酒精饮料以及任何含有酒精或丙二醇的制剂，否则可能出现腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、潮红的反应。据报道，酗酒患者同时服用甲硝唑和双硫仑会出现精神病反应。虽然替硝唑未见类似报道，但仍不应给近两周内服用过双硫仑的患者使用替硝唑。锂：据报道，甲硝唑提高血清锂的水平。目前尚未知替硝唑是否也有相同的性质，但是建议同时使用锂和替硝唑的患者在治疗几天后做血清锂和肌酸酐的检查，以监测潜在的锂中毒危险。环孢菌素、他克莫司：据一些报道显示，甲硝唑有可能提高环孢菌素和他克莫司的水平。在替硝唑与此任意一种联合给药时，应监测这些患者免疫抑制药物的毒性反应。氟尿嘧啶：研究显示甲硝唑会降低氟尿嘧啶的清除率从而导致对治疗效果无益反而增加其副作用，如果不可避免的要将替硝唑与氟尿嘧啶联合用药，应监测患者的氟尿嘧啶相关的毒性反应。2.其他药物对替硝唑的潜在影响CYP3A4诱导剂/抑制剂：替硝唑与诱导肝微粒体酶的药物联合给药，即CYP3A4诱导剂，如苯巴比妥、利福平、苯妥英、磷苯妥英（一种苯妥英的前体药物），可能加速替硝唑的消除，降低血浆中替硝唑的水平。替硝唑与抑制肝微粒体酶活性的药物联合给药，即CYP3A4抑制剂如西咪替丁和酮康唑，可能会延长替硝唑的半衰期并降低其血浆清除率，从而增加替硝唑在血浆中的浓度。土霉素：据报道，土霉素会拮抗甲硝唑的治疗效果。3.实验室试验的药物相互作用与甲硝唑类似，替硝唑也可能干扰某些特定血清生化指标的测定，如谷氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乳酸脱氢酶（LDH）、甘油三酯和葡萄糖己糖激酶。可能观测到零值。所有有干扰现象报道的含量测定试验，都涉及到了烟酰胺腺嘌呤二核苷酸的氧化还原反应过程中（NAD +NADH）酶的耦合。潜在的干扰是由于NADH和替硝唑的吸收峰具有相似性。与甲硝唑类似，替硝唑也可能会产生短暂的白细胞和中性粒细胞减少，然而在临床试验中没有观测到由替硝唑引起的持续的血液学异常现象。如果有必要重复治疗，建议进行白细胞总数和分类计数。六、【药物过量】项下修订为以下内容未进行此项实验且无可靠参考文献。替硝唑过量无特异性解毒药。本品过量时，应给予对症治疗，本品大部分随尿液排泄，可增加尿量以加快清除速率。血液透析也可以考虑，因为大约43%的体内药物可以在血液透析6小时内消除。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对西沙必利口服制剂（包括西沙必利片和西沙必利胶囊）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月21日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：西沙必利片、西沙必利胶囊说明书修订要求国家药监局2024年3月22日西沙必利片、西沙必利胶囊说明书修订要求一、【警示语】项增加以下内容西沙必利有引起QT间期延长和严重或致命的心律失常的潜在风险，临床使用前应权衡利弊。二、【不良反应】项增加以下内容在国内上市的西沙必利口服制剂监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：心血管系统：心悸、胸部不适、QT间期延长、心动过速、心律失常。胃肠系统：口干、恶心、呕吐、消化不良、肠胃胀气、腹痛、便秘。皮肤及皮下组织：红斑性皮疹、斑丘疹、多汗、面部水肿。神经系统：嗜睡、失眠、感觉减退、眩晕。全身性反应：发热、乏力、胸部不适、疼痛。其他：呼吸困难、过敏样反应。三、【注意事项】项增加以下内容具有以下心律失常危险因素的患者，应慎重使用。严重心脏病史，包括严重室性心律失常、二度或三度房室传导阻滞、窦房结功能障碍、充血性心力衰竭、缺血性心脏病；猝死家庭史；肾衰竭，尤其是进行长期透析的患者；慢性阻塞性肺疾病和呼吸衰竭；电解质紊乱的危险因素，如服用排钾利尿药；胰岛素用量的剧烈调整；持续性呕吐和/或腹泻。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1 海南省2023年度医疗器械日常监督检查情况分析.doc附件2 2024年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表.doc附件3 自查整改报告模板.doc附件1海南省2023年度医疗器械日常监督检查发现的共性问题汇总一、现场检查关键不符合项情况主要分布在机构与人员、质量控制、销售和售后服务等章节，具体问题主要表现在：（一）机构与人员方面。企业未配备与生产产品相适应的专职检验人员；管理者代表已离职，未能建立实施并保持质量管理体系正常运行和改进需求；质量管理部门人员均已离职，未能独立行使质量管理职能；从事影响产品质量工作的人员缺少相应的培训考核。（二）设备方面。主要生产设备已无法有效运行，不能满足产品正常的生产。（三）文件管理方面。文件管理不规范，部分文件无文件编号、版本号或修订号，无起草、审核及批准人员签字，无生效日期等内容；部分文件非企业体系文件规定的标准格式；文件规定的成品消毒工艺与实际操作不一致。（四）设计开发方面。未能提供产品设计和开发输入输出资料。（五）采购方面。现场未能提供原材料的标签和说明书。（六）生产管理方面。产品使用说明书与产品技术要求的工作环境温湿度规定不一致。（七）质量控制方面。成品检验记录不能满足追溯要求；产品放行程序规定成品由生产部和质量部审核确认、质量负责人批准放行，实际仅由检验员审核批准放行。（八）销售和售后服务方面。未收集、保存、审计医疗机构相关资质证明文件及建立档案。（九）不合格品控制方面。现场发现不合格成品无任何标识，未采取隔离等措施，也未能提供相关评审记录。（十）不良事件监测、分析和改进方面。企业不良事件监测相关人员已离职，无法正常开展不良事件监测和再评价工作；未按要求定期开展管理评审。二、检查发现不符合项主要问题汇总（一）机构与人员存在的主要问题：1. 未配备与生产产品相适应的人员。如未任命专职检验人员；企业在长达一年的时间里管理者代表岗位空缺，未任命管理者代表。2. 部分人员未经相关岗位知识、技能培训或培训不到位，存在可能无法胜任其岗位工作的情况。如技术、生产和质量负责人不熟悉岗位职责要求；产品放行人员对产品放行内容不熟悉，放行审核不到位；从事压力容器操作的人员无特种设备操作证。3. 从事影响产品质量工作的人员未按要求进行体检。如直接接触物料和产品的操作人员未定期体检或未建立健康档案。（二）厂房与设施存在的主要问题：1. 仓储设施未能保持良好的仓储条件。如部分原材料储存条件不符合厂家的标示要求；原辅料和成品仓库未配备温湿度监测与调控设备，未安装照明和通风设施；仓库未设置不合格、退货或召回区域。2. 厂房设施维护不到位，未能维持良好的生产环境。如车间生产区域及设备积灰积尘较多，未及时清洁；生产环境不整洁生产车间现场存放的物料杂乱且未受控管理，还存放不明杂物部分厂房彩钢板生锈，生产区域地面有积水。3. 洁净室环境监测操作与标准规定不符。如环境监测报告中悬浮粒子监测结果未计算UCL值，不符合《GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方法》的结果评定要求。4. 未确认与洁净室面积相适应的操作人员数量。如无菌生产企业未对洁净区工作人员数量上限进行验证，洁净区现场无限制进入人数标识。（三）设备存在的主要问题：1. 生产设备未及时维修，无法保证有效运行。如生产设备茂福炉（使用温度约900℃，用于铸造工序）顶部钢板中间已锈蚀开裂和塌陷，炉体内部顶层开裂，该设备已无法有效运行。2. 生产设备与检验仪器使用管理不到位。如未能提供主要生产设备和检验仪器的操作规程和使用记录；设备清洁不到位，生产车间乳化间的均质乳化机出料管道残留大量不明液体，综合车间配液间的配液罐有残留物；部分生产设备和检验仪器无标识。3. 使用未经校准、超出校准有效期或不满足使用要求的计量器具。如部分计量器具未校准或已超出校准有效期；未配备与生产过程产品装量检测精度相适应的计量器具；传递窗压差表标注压差标准≥10pa，纠偏限11pa，现场使用压差表量程为500pa，其精度不满足使用要求。4. 设备确认或验证内容不全。如喷雾剂灌装旋盖加外盖一体机再验证报告中未对灌装旋盖机速度、自动灌装机速度进行验证；空气净化系统再确认未对高效过滤器进行检漏，未对关键功能间进行监测；未对空气净化系统停机后再次开启进行测试或验证。5. 公用系统管理不到位。如工艺用水质量检测管理规程及岗位记录均未对纯化水流速做出相关规定及记录；纯化水设备操作规程未明确纯化水储罐及传输管道的清洁、消毒操作流程；纯化水系统清洁标准操作规程未明确纯化水储罐和输送管道的清洁周期；空调系统粗、中效压差均有超标现象，未见相关处理记录。（四）文件管理存在的主要问题：1. 文件内容不正确或不完整，可操作性不强。如文件未规定关键原材料的储存期限；设备清洁操作规程未根据清洁验证的结果及时修订，未明确清洁验证所确定的小循环、中循环和大循环的定义及清洁操作要求；文件规定的来料及成品消毒方式与实际操作不一致；产品生产工艺流程图中设置了精滤工序，但相关工艺规程未描述精滤工序的生产操作过程及相关工艺条件；产品出厂检验规程与产品出厂检验原始记录、成品检验报告内容存在差异，如耗能检测项目等。2. 文件控制管理不规范。如现行文件不是企业文件规定的标准格式，无起草、审核及批准人员签字，也无生效日期；检查现场出现两份不同版本的产品检验操作规程，文件受控管理不到位。3. 记录内容不完整或可追溯性不强。如记录随意涂改，更改记录未签注姓名和日期；洁净厂房验证及定期环境监测记录缺少尘埃粒子检测的原始数据；产品批生产记录未记录部分关键工序参数和生产设备信息；批生产与批检验记录显示的操作日期与辅助记录（如仪器设备使用记录）的登记日期不一致；义齿生产企业升级电子系统软件未及时备份，导致原始数据丢失，现场无法提供软件升级之前生产的所有批生产记录和批检验记录。4. 注册人与受托生产企业双方的文件记录交接管理不到位。如注册人变更了产品过筛工艺，但受托方未及时修订产品批生产记录，现场提供的3批生产记录还是沿用变更前的过筛工艺；委托双方签订的委托生产合同未明确批生产、检验等关键原始记录的转移交接方式等内容；技术转移文件交接清单未见双方签字确认。（五）设计开发存在的主要问题：1. 产品设计开发资料不完整。如企业未能提供产品设计和开发输入输出资料。2. 设计开发过程缺少必要的验证。如企业现场未能提供灌封机的清洁验证报告及记录。3. 产品设计开发更改管理不到位。如注册人已组织实施床体外观设计变更，但未进行变更的识别和记录，未在变更实施前进行评审、验证和确认；企业对产品外包装方式进行变更（增加纸箱+铝箱包装），未按文件要求进行生产可行性验证；企业将蜡型、包埋、铸造制作工序变更为3D激光打印，但未进行变更评审和申请变更注册。（六）采购存在的主要问题：1. 供应商审核管理不到位。如未按要求定期对合格供应商进行评估或再评价；供应商档案资料不完整，资质证明文件过期未及时更新。2. 原材料采购记录不完整。如缺少原材料清单、检验报告、采购发票、检验报告及验收标准；未能提供义齿原材料的标签和说明书。（七）生产管理存在的主要问题：1. 无菌产品灭菌过程确认不到位。如未对生产车间甲醛消毒和微生物检验室臭氧消毒的效果进行验证；环氧乙烷灭菌过程控制未按GB18279要求，使用生物指示物进行产品的灭菌放行；未进行培养基适用性试验；未对培养基灭菌后的储存期限进行验证；培养基灭菌参数与文件规定不一致，未进行验证。2. 产品批生产记录内容不完整或不正确。如缺少原材料、主要生产设备和工艺参数等信息；未记录生产工序起止日期、产品灭菌数量和损耗量，未计算物料平衡；批生产记录中生产工序与产品工艺规程不一致。3. 产品说明书内容不符合要求。如有源医疗器械产品使用说明书与其产品技术要求的工作环境规定不一致。4. 生产过程管理不到位。如清场不彻底，现场残留上批次产品物料；环氧乙烷灭菌加气间现场未设置应急水池或喷淋装置。（八）质量控制存在的主要问题：1. 检验仪器管理不到位。如未定期对检验仪器、仪表、玻璃量具等进行校准；仪器仪表校准范围未涵盖实际使用范围；检验仪器计算机系统的时间和时区未锁定。2. 检验记录内容不完整或操作不规范。如成品检验记录内容不完整，只记录检验结果为“符合规定”，缺少检验操作过程检验项目及检验使用的仪器设备等内容，不满足追溯要求；产品无菌检查方法与《中国药典》规定不一致；未按照产品技术要求进行检验，缺少相应的评估说明。3. 产品放行管理不符合要求。如企业规定产品放行需经生产部和质量部审核并签名确认，成品放行人为质量负责人，但实际产品的审核批准放行均仅由检验员完成。4. 环境监测与工艺用水检测不符合要求。如未按文件规定定期对十万级洁净厂房的换气次数进行监测；尘埃粒子检测中采样量不满足GB/T16292-2010规定的最小采样量要求；未对生产车间环境监测结果进行定期汇总和趋势分析；车间恢复生产后，企业未按文件要求对水系统全部水点进行取样检测，只取样检测了部分水点。（九）销售和售后服务存在的主要问题：1. 产品销售记录不满足可追溯要求。如未建立销售记录；销售记录内容不全，缺少销售日期、产品有效期、购货单位地址联系方式等内容。2. 义齿生产企业未建立医疗机构档案文件。如未对医疗机构的合法资质进行审核；未收集、保存、审计医疗机构相关资质证明文件及建立档案。（十）不合格品控制存在的主要问题：一是对于不合格品控制的职责权限与实际情况不符；二是未对不合格产品进行标识、记录、隔离和评审三是返工活动记录不完整。（十一）不良事件监测、分析和改进存在的主要问题：一是未按规定进行内审；内审记录不规范，缺少缺陷整改跟踪记录，无编制人及审核人签字批准；二是未按要求定期开展管理评审。三、共性问题分析本年度有8条不符合项引用条款出现频次较高：1. 文件管理章节第27条，主要存在记录控制不规范、不完整、不利于追溯、随意涂改等问题。2. 文件管理章节第24条，主要存在缺少必要的程序文件或技术文件、文件内容不完善或可操作性不强等问题。3. 文件管理章节第25条，主要存在文件控制程序不完善、未及时根据变更情况修订文件、无受控文件的分发记录、已作废文件未及时收回或无收回记录等问题。4. 厂房与设施章节第17条，主要存在仓储区未配备温湿度监测与调控设备、未安装照明和通风设施、物料和产品储存条件不满足要求、未按规定分区管理等问题。5. 生产管理章节第50条，主要存在产品批生产记录内容不完整、不能满足追溯要求等问题。6. 设备章节第20条，主要存在生产设备清洁维护不到位、未能提供主要生产设备的操作规程和使用记录、生产设备无标识等问题。7. 质量控制章节第57条，主要存在检验仪器仪表未定期校准、仪器仪表校准范围未涵盖实际使用范围、检验仪器计算机系统的时间和时区未锁定等问题。8. 采购章节43条，主要存在采购记录不完整、未能提供采购记录、不满足追溯要求等问题。存在的共性问题表明部分企业质量管理体系不健全或不能保持有效运行，质量安全主体责任落实不到位，未能及时排查化解质量安全风险隐患，需持续加强全过程质量管理体系建设并严格贯彻落实。附件22024年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表产品名称：（信息包括名称、型号规格、注册证号）联 系 人： 联系方式： 序号自查要点自查情况简述原因分析整改措施1质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯2企业法定代表人（主要负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，管理者代表是否有职权负责建立、实施质量管理体系并保持有效运行3是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训，企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验4对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查处理5对发生的不良事件是否进行了情况调查，深入分析原因并采取有效处置措施；是否按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求按时提交《定期风险评价报告》6风险管理输出的各项风险控制措施是否得到有效落实7是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制8关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致，并得到有效控制9生产、检验等各项设施设备是否运转正常，是否与所生产产品的特性相适应，是否能够满足企业生产和质量管理的实际需要，发生异常情况是否能够得到及时处理和有效控制10变更是否按照变更控制体系管理，是否符合医疗器械法律法规的要求，体系和产品发生的各项变更是否得到有效验证和控制11产品技术要求是否执行适用的现行国行标准，引用国行标内容完整、正确；技术指标应不低于国行标且试验方法完整可操作；有源医疗器械是否执行新版GB9706系列强制性标准，是否按照强标过渡期实施变更注册或变更备案。12各项检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；放行程序是否清晰合理、符合实际，能够确保放行的产品符合强制性标准以及产品技术要求13上年度监督检查发现缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正/预防措施14委托生产企业是否按照签订的质量协议开展委托生产及相关管理活动，是否擅自变更生产工艺，是否按要求开展上市放行。15其他注：各企业使用省政务一体化平台账号密码，登陆海南药品智慧监管平台企业（https://mpa.hiunihealth.cn/ec/goto/blogin），进入企业自查系统上报企业自查情况、上传整改报告。要求：6月20日前完成企业自查情况上报，6月30日前将整改报告签字盖章扫描件上传系统。附件3××公司2023年医疗器械生产质量安全风险隐患自查整改报告（参考模板）一、基本情况（一）本部分可简要说明公司基本情况：包括人员、场地、质量管理、生产品种及现状等，以及其他必要信息。（二）委托生产情况专述二、自查情况本部分需根据自查项目，逐项进行说明。并对自查发现的问题进行汇总。三、整改情况对自查中发现的问题认真制定整改措施和计划，做好整改落实。四、其他若你单位认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。××公司（加盖公章）年 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各有关单位：为确保化妆品安全评估工作平稳推进，引导企业逐步完善化妆品安全评估体系建设，规范和指导化妆品安全评估资料的编制和提交，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等相关要求，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织中检院起草了《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》2项技术文件及其起草说明（附件1~4），现向社会公开征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件5），于2024年4月8日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。附件：1.《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》2.《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》起草说明3.《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》4.《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》起草说明5.意见反馈表中检院2024年3月29日《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》起草说明为规范和指导化妆品安全评估工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及相关法律法规、国家标准和技术规范，以及国家药监局优化化妆品安全评估管理工作要求，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）起草了《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》（以下简称《提交指南（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性2021年，《化妆品监督管理条例》和相关配套法规已陆续发布实施，明确规定化妆品注册或备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估，并在产品申请注册或进行备案时提交安全评估资料。为推进化妆品安全评估制度有序实施，落实化妆品质量安全主体责任，有必要对安全评估报告的管理机制进行创新，以满足我国化妆品行业的高质量发展。《提交指南（征求意见稿）》明确了化妆品安全评估资料提交的情形，并起草《化妆品安全评估报告自查要点》（附件1，以下简称《自查要点》），指导企业对产品安全评估报告开展自查。二、制定原则（一）依法依规原则。《提交指南（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品安全评估的相关法规要求，充分落实企业的主体责任，保障产品质量安全。（二）风险管理原则。《提交指南（征求意见稿）》基于风险管理的原则，从使用人群、功效宣称、化妆品剂型、使用部位等不同维度将化妆品分为三类，并在此基础上，结合企业的质量管理建设和上市后监管情况，明确安全评估报告提交的情形。（三）公开透明原则。《提交指南（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分调研我国化妆品行业质量管理和安全评估管理体系建设情况，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况科学合理地进行修改完善。三、主要内容《提交指南（征求意见稿）》正文包括概述、适用范围、基于风险程度对化妆品的分类以及提交安全评估资料情形分类；附件包括化妆品安全评估报告自查要点、安全评估结论。四、需要说明的问题（一）基于风险管理原则对化妆品的分类《提交指南（征求意见稿）》基于风险管理原则，参照《化妆品分类规则和分类目录》的分类原则，在化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群不同维度分类的基础上，综合考虑不同类型产品的风险，增加是否使用监测期新原料或纳米原料、是否必须配合仪器或者工具使用、pH范围等分类维度，将化妆品按照风险程度分为三类。第一类化妆品主要包括重点关注的儿童化妆品、或者使用监测期新原料的化妆品，以及对人体存在较高的潜在安全风险的如具有较高生物活性的祛斑美白、抗皱类化妆品等。第二类化妆品需要重点关注其中较高风险的原料如纳米原料、去角质功能原料，或者基材等的安全评估。（二）化妆品安全评估资料提交情形的分类根据《化妆品监督管理条例》及相关配套法规要求，注册人、备案人应当在产品注册、备案前，自行或者委托专业机构开展安全评估，并形成产品安全评估报告，在注册或备案时提交安全评估资料。《提交指南（征求意见稿）》在遵循上述法规要求的前提下，为促使我国化妆品行业提升化妆品安全评估能力，同时减轻企业的负担，对安全评估资料的提交内容进行细化分类，即对于第一类化妆品和被行政处罚过的备案人所备案的化妆品，需要提交化妆品安全评估报告；对于第二类化妆品，在满足相关评估材料要求的前提下，仅提交化妆品安全评估结论，安全评估报告可以存档备查；对于第三类化妆品，仅需要提交安全评估结论，安全评估报告可以存档备查。另外，对于第二类和第三类化妆品，当上市后监管出现暂停生产、进口销售等问题时，需要在三十个工作日内补充提交化妆品安全评估报告。（三）促使化妆品行业提升安全评估能力为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力，国家药监局组织中检院同时制定了《自查要点》，指导企业对产品安全评估报告开展自查，并完成安全评估结论。《提交指南（征求意见稿）》明确注册人或备案人可对第二类和第三类化妆品安全评估报告开展自查，申请注册或进行备案时仅需提交安全评估结论，利于提升企业的化妆品安全评估能力，提高化妆品安全保障水平。（四）明确特定类型原料或者特殊情形产品的安全评估技术要点根据近年来化妆品行业管理和审评实践，结合行业发展现状和最新的监管需求，《自查要点》中对于香精香料、纳米原料、染发产品中的着色剂、未填入配方的成分、尚在安全监测期中的新原料等重点关注的原料，以及含推进剂的喷雾产品、两剂或两剂以上必须配合使用的产品、必须配合仪器或工具使用的产品、儿童化妆品等产品的安全评估技术要点提供了技术指导。《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为规范和指导化妆品安全评估工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》及相关法律法规、国家标准和技术规范的要求，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）起草了《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《技术指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性2021年，《化妆品监督管理条例》和相关配套法规已正式施行，明确规定化妆品注册或备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估，并在产品申请注册或进行备案时提交安全评估资料。化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的一部分重要内容。对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行全面危害识别与评估能有效评价化妆品的潜在风险。因此，中检院制定《技术指导原则（征求意见稿）》，规范和指导化妆品中风险物质的识别与评估，以保障化妆品的质量安全。二、制定原则（一）依法依规原则。《技术指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品安全评估的法规要求，研究化妆品风险物质识别与评估的具体要求，切实为化妆品安全评估提供技术指导，也为技术审评以及监管提供依据。（二）风险管理原则。《技术指导原则（征求意见稿）》基于风险管理的原则，充分考虑我国化妆品行业现状和发展需求，对不同风险物质的识别与评估提出相应的资料要求。（三）公开透明原则。《技术指导原则（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况科学合理地进行修改完善。三、主要内容《技术指导原则（征求意见稿）》主要内容包括制定背景、适用范围、一般原则、不同情形风险物质识别与评估的要求等。四、需要说明的问题（一）化妆品风险物质的识别与评估依据《技术指导原则（征求意见稿）》列出的需要识别与评估的风险物质主要为《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）中《化妆品禁用原料目录》的禁用组分，在评估中如果《规范》有限量规定的如二噁烷、甲醇等，应符合《规范》的相关要求；如果《规范》没有限量要求的如二甘醇、苯酚等，可参照权威机构的评估结论。（二）化妆品风险物质的评估资料要求按照《化妆品注册和备案检验工作规范》要求，如化妆品风险物质被列为产品检验项目的如汞、铅、砷、镉等，应提供注册和备案检验机构出具的检验报告；如《规范》中有限制使用要求的原料可能含有的风险物质如亚硝胺、丙烯酰胺等，可提供原料的质量规格或原料安全信息文件；如为某些原料带入的风险物质如二甘醇、苯酚等，可提供该产品中风险物质含量的检验报告、或者原料中该风险物质含量的检验报告、或者原料安全信息文件。（三）苯的评估2023年8月，国家药监局发布《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2023年第41号）》，新增化妆品禁用组分苯的管理限值（2mg/kg），因此《技术指导原则（征求意见稿）》明确需要对可能带入苯的原料进行识别与评估。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。