《中药标准管理专门规定》第十八条第二款规定，各省级药品监督管理部门应当根据中药国家药品标准收载品种实施情况及时调整各省级中药标准目录，废止同品种的省级中药标准。白扁豆等31个省级中药配方颗粒标准（见附件）已被国家药品标准收载且已正式实施，现予以废止。附件 白扁豆等31个省级中药配方颗粒标准废止清单序号品种名称标准号1白扁豆配方颗粒PFKLBZ-155-20222槟榔配方颗粒PFKLBZ-094-20213侧柏炭配方颗粒PFKLBZ-132-20224炒白扁豆配方颗粒PFKLBZ-156-20225炒槟榔配方颗粒PFKLBZ-078-20216淡附片配方颗粒PFKLBZ-186-20227地榆配方颗粒PFKLBZ-247-20238冬葵果配方颗粒PFKLBZ-170-20229附片（黑顺片）配方颗粒PFKLBZ-070-202110高良姜配方颗粒PFKLBZ-113-202111枸骨叶配方颗粒PFKLBZ-225-202212僵蚕配方颗粒PFKLBZ-264-202313焦槟榔配方颗粒PFKLBZ-081-202114金樱子肉配方颗粒PFKLBZ-145-202215荆芥穗配方颗粒PFKLBZ-232-202216芦根配方颗粒PFKLBZ-100-202117木棉花配方颗粒PFKLBZ-135-202218佩兰配方颗粒PFKLBZ-157-202219熟大黄（掌叶大黄）配方颗粒PFKLBZ-142-202220五加皮配方颗粒PFKLBZ-281-202321西洋参配方颗粒PFKLBZ-028-202122制川乌配方颗粒PFKLBZ-185-202223鹿衔草（鹿蹄草）配方颗粒PFKLBZ-177-202224炒僵蚕配方颗粒PFKLBZ-318-202325瓜蒌皮（栝楼）配方颗粒PFKLBZ-140-202226苦楝皮（楝）配方颗粒PFKLBZ-312-202327芡实配方颗粒PFKLBZ-355-202328炒葶苈子（播娘蒿）配方颗粒PFKLBZ-004-202129地骨皮（枸杞）配方颗粒PFKLBZ-203-202230枸杞子配方颗粒PFKLBZ-063-202131葶苈子（播娘蒿）配方颗粒PFKLBZ-125-2021

为助力化妆品行业健康发展，规范广告经营行为，保护消费者合法权益，北京市市场监督管理局、北京市药品监督管理局联合制定了《北京市化妆品广告发布指引》，现予发布。　　特此公告。　　北京市市场监督管理局 北京市药品监督管理局　　2025年6月25日北京市化妆品广告发布指引　　为充分发挥广告对化妆品行业的健康引导作用，根据《中华人民共和国广告法》《化妆品监督管理条例》《互联网广告管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《儿童化妆品监督管理规定》等法律法规以及有关政策规定，结合北京市实际情况制定本指引，并随着法律法规和监管政策的变化，进行动态调整。　　一、适用范围　　1.本指引所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。　　牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品，参照普通化妆品进行管理。　　2.本指引所称化妆品广告，是指化妆品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销化妆品的商业广告活动。　　3.本指引适用于在北京市行政区域内发布化妆品广告的广告主、广告经营者、广告发布者和广告代言人等。　　二、发布要求　　（一）坚持正确导向　　化妆品广告应以健康的表现形式表达广告内容，符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。　　（二）内容真实准确　　1.化妆品广告内容应当真实、合法。　　2.根据《化妆品分类规则和分类目录》，化妆品可宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛等功效。其中，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。　　国家药监局对《化妆品分类规则和分类目录》作出修改或者调整的，依其规定执行。　　3.化妆品广告中涉及功效、安全等相关宣传应与其产品注册或者备案资料以及功效宣称依据摘要的相关内容相符。　　化妆品生产经营者可以依据国家药监局发布的《功效宣称分类目录》（见附件）的释义说明和宣称指引，在确保具备科学性、合理性和充分性的证据支持下，在广告中对上述功效进行解释和说明，并易于识读。　　4.化妆品广告中宣传“温和无刺激”的，应具备功效宣称的评价试验证明，通过人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室测试等方式，进行功效宣称评价。　　化妆品广告中宣传适用于敏感皮肤、无泪配方的，应通过人体功效评价试验或者消费者使用测试的方式，进行功效宣称评价。　　（三）明晰重要信息　　1.化妆品广告中对化妆品名称、功效宣称、原料、功效成分、质量、用途、产地、价格、生产者、有效期限、允诺等有表示的，应当准确、清楚、明白。　　2.化妆品广告中使用涉及功能、性能或者销量方面数据等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。相关数据有适用范围或者有效期限的，应当明确表示。　　（四）明确主体责任　　1.化妆品生产经营者（广告主）对自行或者委托他人设计、制作、发布化妆品广告的真实、合法性负责。　　2.广告经营者、广告发布者应当按照国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度，查验广告主资质信息及有关证明文件，核对广告内容，不得设计、制作、代理、发布虚假违法化妆品广告。　　3.广告代言人应年满10周岁，仅能为使用过的化妆品作推荐、证明。为儿童或者异性用化妆品代言的，应当由广告代言人近亲属充分、合理使用该化妆品。　　4.公共场所的管理者或者电信业务经营者、互联网信息服务提供者对其明知或者应知的利用其场所或者信息传输、发布平台发送、发布化妆品违法广告的，应当予以制止。互联网平台经营者要完善服务协议和平台规则，对利用其信息服务发布化妆品违法广告的用户采取警示、暂停或者终止服务等措施，防范、制止违法广告。　　三、负面清单　　（一）不得发布广告的情形　　1.未经注册或者备案的化妆品。　　2.化妆品注册证被撤销、吊销或者备案被取消的化妆品。　　3.化妆品经营者擅自配制的化妆品。　　4.使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料、应当备案但未备案的新原料生产的化妆品。　　5.药品监管部门通告停止经营或者暂停经营的化妆品。　　6.其他依法禁止生产、经营的化妆品。　　（二）化妆品广告内容限制要求　　1.不得使用非标准中国地图或者不规范使用中国台湾、香港、澳门等地区地名，不得使用非法旗帜、标志、标识等损害国家尊严或者利益的内容。　　2.不得使用或者变相使用国家机关及其工作人员名义或者形象。　　3.不得含有淫秽、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容，以及过度暴露人体或者展示人体特殊部位以及含有色情、软色情内容。　　4.不得含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。　　5.不得含有制造“容貌焦虑”，宣扬拜金主义、奢侈浪费及低俗、庸俗、媚俗等有悖社会良好风尚的内容。　　6.不得含有虚假或者引人误解的内容，欺骗、误导消费者。　　7.不得涉及疾病预防、治疗功能，不得使用医疗用语或者易与药品、医疗器械相混淆的用语，如：处方、药方、药用、药物、医疗、医治、治疗、妊娠纹、各类皮肤病名称以及其他疾病名称等。　　8.不得使用明示或者暗示医疗作用和效果的词语，如：抗菌、抑菌、除菌、灭菌、防菌、消炎、抗炎、活血、解毒、抗敏、防敏、脱敏、斑立净、无斑、祛疤、生发、毛发再生、止脱、减肥、溶脂、吸脂、瘦身、瘦脸、瘦腿等。　　9.不得借助宣传所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效。　　10.普通化妆品不得宣称特殊化妆品相关功效。　　（三）牙膏广告中的特殊规定　　未按照国家标准、行业标准进行功效评价，不得宣传牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。　　四、儿童化妆品广告发布要求　　1.儿童化妆品，是指适用于年龄在12周岁以下（含12周岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。　　2.适用0—3周岁（含3周岁）婴幼儿的化妆品广告仅可宣传清洁、保湿、护发、防晒（作用部位仅限皮肤）、舒缓、爽身的功效。适用3—12周岁（含12周岁）儿童的化妆品广告仅可宣传清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒（作用部位仅限皮肤）、修护、舒缓、爽身的功效。　　3.儿童化妆品广告不应宣传祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等与儿童化妆品使用目的不一致的功效。　　4.儿童化妆品广告不应含有“食品级”“可食用”等词语或者使人误解其可食用的有关图案，以及易使与食品相混淆可能产生儿童误食的其他内容。　　5.非儿童化妆品在广告中，不应宣传适用于12周岁以下（含12周岁）儿童，或者宣传“适用于全人群”“全家使用”等，以及利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童。　　6.不应将儿童化妆品标志“小金盾”与获得国家审批、质量认证等宣传用语相挂钩，暗示该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。　　五、不适用本指引的情形　　1.为保护消费者知情权，主动、真实、准确公开的化妆品名称、配方、功效等信息。　　2.新闻报道中涉及化妆品生产企业及功效等信息。　　附件：功效宣称分类目录附件功效宣称分类目录序号功效类别释义说明和宣称指引A新功效不符合以下规则的01染发以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色02烫发用于改变头发弯曲度（弯曲或拉直），并维持相对稳定注：清洗后即恢复头发原有形态的产品，不属于此类03祛斑美白有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果注：含改善因色素沉积导致痘印的产品04防晒用于保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤注：婴幼儿和儿童的防晒化妆品作用部位仅限皮肤05防脱发有助于改善或减少头发脱落注：调节激素影响的产品，促进生发作用的产品，不属于化妆品06祛痘有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复注：调节激素影响的、杀（抗、抑）菌的和消炎的产品，不属于化妆品07滋养有助于为施用部位提供滋养作用注：通过其他功效间接达到滋养作用的产品，不属于此类08修护有助于维护施用部位保持正常状态注：用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位的产品，不属于化妆品09清洁用于除去施用部位表面的污垢及附着物10卸妆用于除去施用部位的彩妆等其他化妆品11保湿用于补充或增强施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或减少水分流失12美容修饰用于暂时改变施用部位外观状态，达到美化、修饰等作用，清洁卸妆后可恢复原状注：人造指甲或固体装饰物类等产品（如：假睫毛等），不属于化妆品13芳香具有芳香成分，有助于修饰体味，可增加香味14除臭有助于减轻或遮盖体臭注：单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的产品，不属于化妆品15抗皱有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显16紧致有助于保持皮肤的紧实度、弹性17舒缓有助于改善皮肤刺激等状态18控油有助于减缓施用部位皮脂分泌和沉积，或使施用部位出油现象不明显19去角质有助于促进皮肤角质的脱落或促进角质更新20爽身有助于保持皮肤干爽或增强皮肤清凉感注：针对病理性多汗的产品，不属于化妆品21护发有助于改善头发、胡须的梳理性，防止静电，保持或增强毛发的光泽22防断发有助于改善或减少头发断裂、分叉；有助于保持或增强头发韧性23去屑有助于减缓头屑的产生；有助于减少附着于头皮、头发的头屑24发色护理有助于在染发前后保持头发颜色的稳定注：为改变头发颜色的产品，不属于此类25脱毛用于减少或除去体毛26辅助剃须剃毛用于软化、膨胀须发，有助于剃须剃毛时皮肤润滑注：剃须、剃毛工具不属于化妆品

一、《发布指引》出台的背景是什么？　　为充分发挥广告对化妆品行业发展的助推作用，让消费者能够获得更多真实、准确、合法的化妆品信息，营造良好消费环境，在征集部分互联网平台企业、行业协会、基层监管执法人员政策需求，面向社会公开征求意见的基础上，北京市市场监管局会同北京市药监局制定出台了《北京市化妆品广告发布指引》。　　二、《发布指引》制定的依据有哪些？　　主要依据有：《中华人民共和国广告法》《化妆品监督管理条例》《互联网广告管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《儿童化妆品监督管理规定》等法律法规以及有关政策规定。　　三、《发布指引》预计取得的效果是什么？　　《发布指引》预计取得三方面效果：一是发挥广告对化妆品行业的助推作用，提升化妆品行业的品牌形象，推动广告行业与化妆品行业共同发展。二是规范广告市场秩序，保护消费者合法权益。三是强化行业自律，帮助企业落实主体责任，规范自身经营行为，构建健康广告生态。　　四、《发布指引》的主要内容有哪些？　　《发布指引》要求化妆品广告要坚持正确导向，内容应当真实、合法，涉及功能、性能或者销量方面数据等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。列出负面清单，禁止发布未经注册、备案等化妆品广告，禁止虚假宣传、使用医疗用语、制造容貌焦虑等内容。牙膏功效宣称应经评价。对儿童化妆品广告按年龄限制功效宣传，禁止标注“食品级”“可食用”、非儿童化妆品不得暗示适用儿童等。　　五、《发布指引》的创新亮点体现在哪里？　　《发布指引》创新亮点体现在：一是构建全链条主体责任体系，厘清广告主、广告经营者、广告发布者、广告代言人分别承担的责任，如规定广告代言人应年满10周岁且使用过该化妆品，为儿童或者异性用化妆品代言的，应当由广告代言人近亲属充分、合理使用该化妆品；二是强化儿童群体保护，按年龄（0-3周岁、3-12周岁）细分儿童化妆品功效宣传限制，禁止标注“食品级”等易误导内容，规范儿童化妆品标志“小金盾”的使用；三是注重动态调整，依据法规政策变化更新《发布指引》，确保适应行业发展。　　六、《发布指引》包含哪些关键词？　　《发布指引》包含特殊化妆品广告、普通化妆品广告、儿童化妆品广告等关键词。　　七、专有名词诠释：什么是“特殊化妆品广告”？　　特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。特殊化妆品广告是指通过一定媒介和形式直接或者间接推销特殊化妆品的商业广告活动。特殊化妆品广告内容应与注册的功能内容相符合，不得欺骗、误导消费者。　　八、《发布指引》的适用范围是什么？　　《发布指引》适用于在北京市行政区域内发布化妆品广告的广告主、广告经营者、广告发布者和广告代言人，以及为广告发布提供便利的互联网信息服务提供者、公共场所管理者等。　　九、《发布指引》有哪些注意事项？　　一是《发布指引》整合了现行化妆品及其宣传管理规定，从业者务必关注涉化妆品新规，如原料使用、功效宣称分类目录等，及时掌握动态，确保广告活动合法合规，规避违法风险。二是《发布指引》虽明确了广告活动相关主体责任，但经营过程中易出现职责不清的情况。广告主、广告经营者、广告发布者和广告代言人应加强沟通，形成书面协议，广告主提供功效证明材料，广告经营者、广告发布者明确广告审核流程标准等，让广告各环节责任清晰。三是儿童化妆品广告要严格遵守年龄对功效宣传的限制，深入审查广告创意、文案、画面，不应误导儿童化妆品可食用，全方位保障儿童的合法权益。

一、《发布指引》对广告主规定了哪些主体责任？　　化妆品广告的广告主是广告活动的发起者，一般是指化妆品的生产或者经营者，是直接受益者，应对广告内容的合法性负责。化妆品广告主应具备化妆品生产经营的主体资质，生产或者经营的化妆品应经过注册或者备案，广告中涉及化妆品功效、安全等相关宣传应与其产品注册或者备案资料以及功效宣称依据摘要的相关内容相符合。　　二、《发布指引》对广告经营者、广告发布者规定了哪些主体责任？　　广告经营者、广告发布者是指为广告主设计、制作、代理、发布化妆品广告的自然人、法人或者其他组织。应建立健全广告业务承接登记、审核、档案管理制度，强化广告发布前的审核把关，确保广告内容真实合法。　　三、《发布指引》对广告代言人规定了哪些主体责任？　　广告代言人是指广告主以外的，在广告中以自己的名义或者形象对化妆品作推荐、证明的自然人、法人或者其他组织。广告代言人应年满10周岁，仅能为使用过的化妆品作推荐、证明。为儿童或者异性用化妆品代言时，应由广告代言人的近亲属充分、合理使用该化妆品。　　四、如果发布虚假违法化妆品广告，广告主、广告经营者、广告发布者和广告代言人需要分别承担哪些法律责任？　　根据《广告法》等法律规定，发布虚假违法化妆品广告的广告主、广告经营者、广告发布者和广告代言人应承担相应的被没收广告费用、罚款的行政责任，情节严重的，可能面临吊销营业执照的处罚。发布虚假化妆品广告还可能承担民事责任，情节严重的，可能承担刑事责任。

一、制定《发布指引》的必要性是什么？　　一是引导广告行业、化妆品行业规范健康发展。二是落实上位法要求，细化操作标准，确保功效宣称有章可循。三是遏制虚假宣传、“容貌焦虑”等广告乱象，规范市场秩序。四是保障消费者知情权和选择权，切实保护消费者的合法权益。　　二、《发布指引》制定所遵循的原则有哪些？　　一是合法合规。落实《广告法》《化妆品监督管理条例》等规定，明确广告发布主体资质、内容等要求，确保广告活动合法。二是真实准确。要求广告内容真实，不得虚假夸大，功效等信息表述准确，引证内容表明出处。三是正向引导。以社会主义核心价值观为导向，杜绝低俗、“容貌焦虑”等不良内容，营造向上向善的广告市场环境。　　三、《发布指引》包括哪些内容？　　一是明确化妆品广告应合法合规、导向正确，不得有低俗、虚假等内容。二是规范功效宣传，化妆品应注册或者备案，广告内容要与注册、备案相符。三是禁止发布未经注册、备案等化妆品的广告，不得含医疗用语、制造“容貌焦虑”等内容。四是儿童化妆品广告按年龄限制功效，禁标“食品级”，规范儿童化妆品标志“小金盾”的使用，全方位保障消费者合法权益。　　四、《发布指引》相较于《广告法》对化妆品广告增加了哪些特殊要求？　　《发布指引》在遵守《广告法》的基础上，对化妆品广告内容作出了更具针对性和细化的限制性规定。一是在功效宣传方面，涉及功效、安全等相关宣传应与其产品注册或者备案资料以及功效宣称依据摘要的相关内容相符，普通化妆品不得宣称特殊化妆品功效。二是牙膏广告未按标准进行功效评价，不得宣传防龋、抑牙菌斑等特定功效。　　五、发布儿童化妆品广告需要注意哪些事项？　　一是明确适用年龄为12周岁以下（含12周岁），0-3周岁（含3周岁）仅可宣传清洁、保湿等6类功效，3-12周岁（含12周岁）可增加卸妆等4类功效，禁宣传祛斑美白等不适用功效。二是禁标“食品级”“可食用”等易致误食内容，勿将儿童化妆品标志“小金盾”与质量认证等挂钩。三是非儿童化妆品禁止宣称适用于12周岁以下（含12周岁）或者暗示含儿童人群。四是广告代言人应满10周岁且使用过该化妆品，儿童化妆品的代言应由广告代言人的近亲属合理使用。

为促进中药传承创新发展，进一步规范对全省医疗机构委托配制中药制剂的监督检查工作，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等法律法规，我局组织起草了《河北省医疗机构中药制剂委托配制检查细则（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，欢迎提出修改建议。请将意见建议反馈至电子邮箱：zhongyaochu123@163.com，邮件标题请注明“医疗机构中药制剂委托配制检查细则意见反馈”。反馈时间截止至2025年7月19日。附件1河北省医疗机构中药制剂委托配制检查细则第一章 总则第一条为进一步规范河北省医疗机构制剂委托配制监督检查，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等法律法规，结合本省实际，制定本细则（以下简称《检查细则》）。第二条本《检查细则》适用于河北省行政区域内委托配制情形下的具有医疗机构制剂注册或备案品种、并取得《医疗机构执业许可证》《中医诊所备案证》《诊所备案凭证》的医疗机构，以及取得《药品生产许可证》且生产范围所涉剂型标注“仅用于制剂委托配制”的药品生产企业受托配制医疗机构制剂情形的许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。第三条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构委托配制制剂应依法经河北省药品监督管理局备案，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和本《检查细则》等规定进行配制。第四条接受委托配制医疗机构制剂的药品生产企业（以下简称受托方）应已依法取得河北省药品监督管理局颁发的药品生产许可证。第五条受托方应当建立质量管理体系，至少包括配制管理、质量管理的各项制度和记录等内容。质量管理体系应当与受托配制品种相适应，能够最大限度地降低制剂配制过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地配制出符合预定用途和质量要求的制剂。第六条受托方应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，并经质量管理部门审核。第二章 机构与人员第七条委托配制制剂的医疗机构（以下简称委托方）应当建立质量管理机构，明确机构和人员的职责。第八条委托方应当配备与制剂配制规模相适应的的管理人员和技术人员，质量管理机构内的人员应当具有与配制制剂相关的法律法规和专业知识，包括但不限于中药学、药剂学、中药制剂学等。第九条委托方负责人对《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的实施及制剂质量负责，应当提供必要的资源，保证质量活动能够顺利开展。第十条委托方质量管理机构负责人（以下简称质量负责人）、制剂配制负责人、药检室负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有至少三年从事制剂配制和质量管理的实践经验，接受过与所配制制剂相关的专业知识培训，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。第十一条委托方制剂配制负责人和质量负责人不得互相兼任。第十二条受托方应当具备与制剂配制相适应的管理机构，明确各机构和人员的职责。受托方应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。第十三条受托方应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。第十四条受托方关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任。第十五条受托方生产管理负责人应当具有药学或相关专业大专以上学历（或中级以上专业技术职称），具有药品生产管理三年以上的实践经验，接受过与配制产品范围相关的专业知识培训。第十六条受托方质量管理负责人、质量受权人应当具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有药品生产和质量管理五年以上的实践经验，接受过与配制品种范围相关的专业知识培训，质量受权人还应当从事过药品生产过程控制和质量检验工作。第十七条受托方专职负责中药材和中药饮片质量管理的质量保证人员和质量控制人员应当具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。负责中药材采购及验收的人员至少应当具备以下条件：（一）具有中药材鉴别相关专业中专及以上学历，或具有专职从事药材鉴别工作3年以上（含3年）实践经验；（二）具备鉴别药材真伪、优劣的能力。第十八条受托方应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。第十九条 受托方与制剂配制、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本《检查细则》理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。第二十条受托方应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触制剂的配制人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第二十一条受托方应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染制剂疾病的人员从事直接接触制剂的配制。第二十二条参观人员和未经培训的人员不得进入配制区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导，并进行登记。第二十三条受托方应当建立人员卫生操作规程，内容至少包括：健康、卫生习惯及人员着装，确保配制区和质量控制区的人员正确理解岗位相关卫生操作要求并严格执行，最大限度地降低人员对制剂配制造成污染的风险。第二十四条 任何进入配制区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第二十五条受托方应根据验证结果制定洁净区允许进入的最大人员数量并严格控制，进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。第二十六条配制区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非配制用物品。第二十七条操作人员应当避免裸手直接接触制剂、与制剂直接接触的包装材料和设备表面。第三章 厂房与设施第二十八条 受托方厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合制剂配制要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第二十九条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保配制和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第三十条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第三十一条厂房、设施和设备应当根据所配制制剂的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。受托方应当根据受托配制制剂的特性、工艺和预定用途等因素，对厂房、设施、设备、生产线共用的可行性进行评估，评估结果为不通过的不得接受委托。第三十二条配制、行政、生活和辅助区的总体布局不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。第三十三条厂区中药材、中药饮片的提取及前处理区域及配制车间的房屋和面积应当与所配制的制剂剂型和规模相适应。第三十四条各种制剂应当根据不同的需要设置不同的操作间，工序应当合理衔接，每个剂型应当按工序划分操作岗位。配制间不得存放与配制无关的物品和个人杂物，各工序产生的废弃物应当按照相关规定及时进行处理。第三十五条制剂的原辅料称量应当防止污染及交叉污染，通常应当在专门设计的称量室内进行。第三十六条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。第三十七条应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与配制要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。第三十八条厂区应当具有与所配制制剂贮存条件相适应的物料、成品等库房。第三十九条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品，应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。第四十条净选药材的操作间应当设拣选工作台，工作台应当平整、不易产生脱落物。第四十一条中药材、中药饮片的前处理、提取、浓缩等应当与其后续工序严格分开。第四十二条中药材的前处理、筛选、切片、粉碎等操作应当有有效的除尘、排风设施。第四十三条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统配制的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式配制的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。第四十四条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及配制操作应当参照洁净区管理。第四十五条洁净区应当设有更衣和洗手、消毒等设施。第四十六条 洁净区内表面应当平整、光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。洁净区的墙壁与地面等交界处应当成弧形或采取其它措施；窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位应当密封；各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位。第四十七条进入洁净区内的空气应当按规定净化。洁净区内空气应当符合空气洁净等级规定，应当对表面微生物、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行定期监测并形成质量回顾。 第四十八条洁净区温度、相对湿度应当符合物料、环境控制相关要求，应当有相应的监测设备和相关记录。第四十九条空气净化系统应当按规定清洁、维修、保养并记录。第五十条洁净区的照度应当与制剂配制要求相适应。如有特殊配制要求的制剂（如避光），应当配备相应设施设备保证制剂配制符合要求。第五十一条洁净区应当有指示压差的装置，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区的压差应当不低于10帕，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。第五十二条洁净区内安装的水池、地漏不得对制剂造成污染。第五十三条质量控制实验室使用面积与设施应当与其所担负的检验任务相适应，实验室与配制区应当分开，实验室应当根据检测功能的不同划分检验室、仪器分析室和微生物检验室（含阳性对照室）等；如质量协议约定由受托方留样，应当具有留样观察室（柜）。第五十四条维修间应当独立于配制区；存放在洁净区内的维修用备件和工具应当放置在专门房间或工具柜中。第四章 设备第五十五条受托方制剂配制、检验应当有与所配制制剂品种相适应的设备与仪器。设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒或灭菌。应当建立设备与仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第五十六条与制剂直接接触的设备、工具、容器具表面应当光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与制剂发生化学反应、吸附制剂或向制剂中释放物质。第五十七条设备所用润滑剂、冷却剂等不得对制剂或容器造成污染。第五十八条设备和检验仪器应当进行确认，并在确认的参数范围内使用。经改造或重大维修的设备应当进行再确认。第五十九条受托方应当按照详细规定的操作规程清洁设备。清洁操作规程应当包括：清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法，使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。第六十条如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备配制结束至清洁前所允许的最长时间间隔。使用的消毒剂应当满足以下要求：（一）消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（二）消毒剂品种应当定期更换，以防产生耐药菌株。第六十一条配制和检验用设备、仪器、仪表、量具、衡器的量程范围、精密度应当符合配制和检验要求，有明显的状态标识，并定期校准。校准和检查应当有相应的记录。第六十二条制剂配制用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制剂配制用水至少应当采用饮用水。应当对制剂配制用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第六十三条水处理及其配套系统的设计、安装和维护应当能确保供水达到设定的质量标准。第六十四条纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。第六十五条纯化水的制备、贮存和分配应当能防止微生物的滋生和污染。第五章 物料第六十六条制剂配制所用的原辅料、直接接触制剂的包装材料应当符合相应的质量标准。第六十七条受托方应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。第六十八条受托方应当建立供应商档案，将委托方提供的合格供应商纳入自身合格供应商目录，用于相关物料入厂时的核对验收。第六十九条原辅料、与制剂直接接触的包装材料应当按批验收，应当有验收记录。第七十条制剂配制所用原料应当从合法单位购入，并按照质量标准全项逐批检验。使用频次较少的大型仪器可委托检验。第七十一条制剂配制所用辅料、与制剂直接接触的包装材料应当从具备相关资质的企业采购，不得对制剂的质量产生影响，应按照质量标准逐批检验。第七十二条中药材每件包装上应标明品名、规格、数量、产地、调出单位、采收（加工）时间、质量合格标志；中药饮片的每件包装上应标明产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。第七十三条物料和产品应当按规定入库、出库，各种物料应帐、物相符。第七十四条合格物料、待验物料及不合格物料的存放应有易于识别的明显标识。不合格的物料，应单独存放并按规定处理。第七十五条物料应当按规定的期限贮存，期满后按规定复验；贮存期内如有特殊情况应及时复验。第七十六条标签、使用说明书应当与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致（注明本制剂仅限本医疗机构或经批准调剂使用的医疗机构使用），应当有专人负责，并有相应记录。第六章 委托配制与委托检验第七十七条委托方应当确认受托方具备与委托配制制剂品种和批量相适应的配制与检验条件。第七十八条委托方应当审核确认受托方配制制剂品种的处方工艺、质量标准与注册或备案内容一致。第七十九条委托方应当与接受委托配制制剂的单位签署委托配制协议和质量协议，明确各方责任、委托配制或委托检验的内容及相关事项；不得通过质量协议等转移法定义务和责任；应当明确受托方不得将委托配制制剂再次委托第三方进行配制。第八十条质量协议明确的各方责任应至少涵盖以下内容：（一）人员培训和资质确认；（二）厂房、设施与设备多产品共用的可行性；（三）物料采购、接收、检验、取样、留样、放行、贮存；（四）中间产品及制剂取样、留样、检验、贮存、放行；（五）制剂稳定性考察；（六）厂房设施、设备的确认、工艺和分析方法验证、清洁验证；（七）配制、检验的设备使用、清洁和消毒等记录；（八）委托方书面批准的文件；（九）批号编制程序和原则，配制日期、有效期管理程序和原则；（十）偏差及变更管理；（十一）质量回顾分析；（十二）投诉及不良反应；（十三）发运；（十四）责任赔偿。第八十一条委托方应当制定对受托方的周期审核计划并实施；周期审核计划应当覆盖现行有效的质量协议约定的全部内容；应当能提供对受托方审核的全部资料和相应记录。第八十二条委托方应当对委托配制和检验全过程进行指导和监督，确保受托方能够按照注册或备案工艺配制出符合标准的产品。第八十三条原则上，委托方或者受托方不得再委托第三方检验；但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，委托方人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验；委托方应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。第八十四条对于同一生产线生产其他产品的，委托方应当参与受托方多产品共用生产线的风险评估过程，并对受托方产品共线生产风险评估报告进行审核和批准。委托配制协议中应当明确双方共线生产相关责任义务。第八十五条委托方应当定期对受托方进行必要的现场审计，对受托方的机构与人员、厂房设施设备、物料管理、配制管理、质量管理等情况进行评估和确认。第八十六条委托方应当对物料供应商进行评估批准，建立对原料、辅料、直接接触制剂的包装材料和容器等供应商进行定期审核的制度，定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核，及时将合格供应商目录提供给受托方。第八十七条委托方应当通过质量协议明确物料采购、验收、取样、留样、检验和放行等责任，并按质量协议约定实施；明确检验报告书、物料放行审核单等文件原件或复印件的移交或共享的时机与方式；定期对受托方的入厂检验结果进行抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。第八十八条 委托方应当确认受托方配制制剂的包装规格、标签及使用说明书等与注册或备案内容一致。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托方和受托方名称和配制地址。第八十九条委托方应当建立留样观察制度，并有留样记录。第九十条委托方应当确认受托方在委托配制制剂开展工艺验证前已完成必要的确认和验证（包括厂房设施、设备和公用系统等），并达到预期结果后，再进行制剂的工艺验证；工艺验证和清洁验证的方案和报告应经双方批准。第九十一条委托双方应当建立全面沟通机制，明确相互沟通的信息种类、沟通方式和时限，并保存沟通记录，确保委托配制期间所有涉及委托配制制剂质量的各类信息得到及时、充分地共享和研判，有效防控因未有效沟通而产生的质量风险与合规风险。第九十二条委托双方应当明确双方应共同审核批准的文件，包括但不限于：（一）工艺规程、质量标准；（二）产品批号、配制日期、有效期的编制及管理规则；（三）委托配制制剂的返工、回收活动的操作规程；（四）工艺验证、共线评估、清洁验证、稳定性考察的方案和报告；（五）批配制记录、批检验记录；（六）重大偏差处理记录、变更控制记录。第七章 配制管理第九十三条所有制剂的配制和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保制剂达到规定的质量标准。第九十四条受托方应当建立划分制剂配制批次的操作规程，配制批次的划分应能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。第九十五条受托方应当建立编制制剂批号和确定配制日期的操作规程。每批制剂均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，配制日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为配制日期。第九十六条受托方应当有处方、制剂配制规程、标准操作规程和空白批配制记录，经相关负责人审核批准并不得任意更改，确需更改时按程序办理修订、审批手续，并在更改前向委托方通报相关情况。第九十七条受托方应当建立能反映制剂配制各个环节的完整记录。记录应保持整洁、及时填写、内容真实、字迹清晰、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，原内容应可辨认。第九十八条 受托方应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接正确无误。第九十九条配制开始前应当确认设备状态，并有检查记录。应当核对物料或中间产品的名称、批号、标识、检验合格报告，确保配制所用物料或中间产品正确且符合标准要求。第一百条配制过程中应当采取措施，防止污染和交叉污染。（一）不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行；如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制并进行有效隔离，以防止污染和混淆的措施；（二）在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标识；（三）在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；（四）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物。第一百零一条对于同一生产线配制其他产品的，受托方应当参考《药品共线生产质量风险管理指南》制定可行的污染控制措施，定期排查污染和交叉污染风险。受托方应当依据协议及时向委托方报告共线配制情况和污染交叉污染风险排查情况。第一百零二条受托方应当采用经过验证的清洁方法和清洁操作规程进行设备清洁；必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。第一百零三条受托方应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。第一百零四条每批制剂应当进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度时，应当查明原因，确认是否存在质量安全风险。第一百零五条非无菌液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程应当在规定时间内完成。第一百零六条制剂配制如涉及溶媒回收及套用，应当制定相应质量标准及管理要求。第一百零七条新制剂的配制工艺及主要设备应当经过验证，当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与制剂直接接触的包装材料、配制设备、配制环境（或厂房）、配制工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。配制一定周期后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证；关键的配制工艺和操作规程应当定期进行再验证。第一百零八条应当制定验证总计划，以文件的形式说明确认与验证的关键信息。第一百零九条所有验证记录、验证方案、验证报告等文件应当归档保存。第八章 质量管理第一百一十条委托方应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件管理体系，以保证系统有效运行。委托方应当建立对制剂研发（如有）、配制、贮存、运输、销毁全过程实施有效管理的质量管理相关文件，至少包括：注册制剂的配制工艺研究资料及文献资料或者备案制剂的配制工艺及工艺研究资料、经过药监部门核准的质量标准以及风险评估管理、配制管理、文件管理、物料管理、变更管理、偏差管理、检验管理、放行管理、持续稳定性考察、质量回顾管理、运输管理、销毁管理、不良反应信息管理、自检与审计管理、受托企业的审核管理、与制剂质量直接相关的物料合格供应商名单、不合格品处理程序与记录等内容。第一百一十一条委托方应当制定确保上述管理文件有效实施的程序文件，确定管理文件相关规定的执行程序。各类文件的制定和修订应当按照文件管理的相关规定和程序要求实施，至少应具有文件起草部门（起草人）、审核人、批准人、批准日期和执行日期、文件编号等相关信息。第一百一十二条每批制剂应当有批记录，包括批配制记录、批包装记录、批检验记录和制剂放行审核记录等与本批产品有关的记录。委托方各类文件应当由质量管理部门负责管理，应符合文件档案管理的相关要求，其中重要文件应当长期保存，至少包括质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认与验证、变更等；批记录至少保存至制剂有效期后一年。第一百一十三条制剂经检验合格后，应由委托方质量负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用。第一百一十四条委托方制剂质量管理机构应制定自检操作规程，定期组织自检。自检应当有计划，对机构与人员、质量管理体系建设和运行情况、对委托配制的管理情况等项目定期进行检查。应当由质量管理机构指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。第一百一十五条受托方质量控制部门负责制剂配制全过程的检验。第一百一十六条受托方质量控制部门应当制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程及空白批检验记录，并对上述物料及产品进行批批全检，确保检验结果准确、真实、可追溯。第一百一十七条受托方质量控制部门应当制定物料、中间产品和成品的取样和留样管理制度、取样操作规程、取样和留样相关记录等文件，并参照《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求进行留样和取样。第一百一十八条受托方质量控制实验室应当履行对进厂物料、中间品、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。第一百一十九条受托方质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。第一百二十条受托方质量控制实验室的文件至少应当符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：1.质量标准；2.取样操作规程和记录；3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；4.检验报告或证书；5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；6.必要的检验方法验证报告和记录；7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。（二）每批制剂的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批制剂所有相关的质量检验情况。（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。第一百二十一条受托方质量控制部门应当制定必要的环境监测操作规程和记录；应当履行监测洁净室（区）的职责，定期监测并形成报告。第一百二十二条受托方质量控制部门应当按照《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求制定检验用试剂、试液、对照品、滴定液与培养基等管理规程及使用记录，并监督执行。第一百二十三条 受托方应当分别建立物料和制剂批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。第一百二十四条制剂经检验合格后，应当由受托方质量保证部门现场监督人员审查制剂的全部配制记录、检验记录，并签字确认。审查内容应当包括：（一）配料、称重过程的复核情况；（二）各配制工序检查记录；（三）清场记录；（四）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（五）中间产品质量检验结果；（六）成品检验结果等；（七）偏差处理、变更控制等情况；符合上述要求，由质量受权人或质量转授权人签字后方可出厂放行。第一百二十五条受托方质量控制部门应当履行评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期和制剂有效期提供数据的职责，应当制定稳定性考察方案并形成报告，通常情况下，除当年未配制外，每种规格、每种内包形式的制剂，至少每年考察一个批次。第一百二十六条受托方质量保证部门应当对委托配制和质量控制全过程进行质量监控，确保制剂配制用原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品符合质量标准要求，并定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第一百二十七条受托方质量保证部门负责制定不合格品管理规程及处理程序，监督不合格品的处理并记录。第一百二十八条受托方应当建立有效的变更控制系统，建立变更操作规程，对所有变更评估其对制剂质量的潜在影响，及时识别并报告委托方，经委托方批准后方可实施。改变原辅料、与制剂直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响制剂质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的制剂质量进行评估。如果变更可能影响制剂的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后配制的制剂进行稳定性考察。第一百二十九条受托方应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。第一百三十条任何偏离配制工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况，受托方均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。第一百三十一条受托方应当建立纠正措施和预防措施系统和操作规程，对投诉、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。第一百三十二条受托方应当向委托方出具批检验报告书，应当按规定保存所有受托配制的文件和记录。第一百三十三条 质量协议约定的责任方负责每年对配制制剂进行产品质量回顾分析，应当定期对所有配制的制剂按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。第一百三十四条受托方应当制定自检程序及规程，并定期组织自检。自检应当有记录和报告。自检报告内容应当包括自检结果、评价的结论及改进措施和建议等。第九章 附则第一百三十五条本《检查细则》“仅用于制剂委托配制”是指药品生产企业取得《药品生产许可证》，其生产范围不涵盖拟受托配制制剂品种的生产范围且无该剂型已上市国药准字药品品种，办理增加药品生产范围仅用于接受医疗机构制剂品种委托配制。第一百三十六条本细则自印发之日起施行。附件2《河北省医疗机构中药制剂委托配制检查细则（征求意见稿）》起草说明为贯彻落实《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）和《河北省人民政府办公厅印发关于支持中医药产业高质量发展若干措施的通知》（冀政办字〔2023〕99号）要求，促进中医药传承创新发展，提升医疗机构制剂监管效能，确保委托配制制剂质量安全，根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等规定，结合本省实际，制定本检查细则。一、起草背景及适用范围党的十八大以来，党中央、国务院和省委、省政府高度重视中医药传承创新发展，先后作出一系列战略谋划，出台多项重大政策举措。随着各项支持政策的有力实施，我省医疗机构委托药品生产企业配制中药制剂的情况显著增多。通过对近年来的检查情况进行分析发现，部分医疗机构存在委托配制管理文件制定不够健全，质量管理能力不足，未指定专人对医疗机构中药制剂委托配制行为进行管理等问题。为进一步强化医疗机构作为委托方的主体责任，规范医疗机构委托配制行为，确保委托配制制剂质量安全，我们在本《检查细则》中专门明确了对委托方的要求，委托方内容适用于河北省行政区域内委托配制情形下的具有医疗机构制剂注册或备案品种、并取得《医疗机构执业许可证》《中医诊所备案证》《诊所备案凭证》的医疗机构。根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》精神，部分药品生产企业拟新建医疗机构中药制剂配制车间，仅用于接受医疗机构中药制剂委托配制，企业不具有相应制剂品种的生产范围、且无该剂型已上市国药准字药品品种，拟通过医疗机构委托配制的制剂品种增加生产范围。为促进中医药传承创新发展，适应新形势发展需要，我们在本《检查细则》中对受托方作出了一系列明确要求。受托方内容适用于已取得《药品生产许可证》的药品生产企业，拟接受医疗机构中药制剂委托配制，其生产范围不涵盖拟受托配制制剂品种的生产范围且无该剂型已上市国药准字药品品种，办理增加药品生产范围仅用于接受医疗机构制剂品种委托配制的情形。经现场检查符合要求的，在受托生产企业《药品生产许可证》上增加生产范围，并注明“仅用于制剂委托配制”。二、内容简要说明1、明确了委托配制要求。本《检查细则》明确了委托双方均应建立与委托品种相适应的质量管理体系，签订并执行质量协议，委托方应加强质量保证与文件管理、机构与人员管理、自检管理、委托配制与委托检验等，做好技术转移、体系衔接、质量沟通与监督及定期审计等。2.细化了受托方检查标准。本《检查细则》参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定。药品生产企业受托配制多家医疗机构的中药制剂，增加了生产线品种的复杂性及制剂污染与交叉污染的可能性，本《检查细则》从共线配制风险评估与设备清洁验证等方面，明确了防污染、交叉污染及混淆的要求，以及设备确认、原料检验的要求等，从质量保证、质量控制等方面进一步规范了受托配制行为，确保中药制剂配制的全过程参照GMP要求，保障制剂安全有效。

为建立健全涉企收费目录清单制度，全面梳理各类涉企收费项目，提高涉企收费政策透明度和知晓度，确保清单之外无涉企收费。现将自治区药监局本级及下属单位涉企收费项目清单予以公布。本清单实施动态管理，将根据政策变化及时更新调整，并通过本局官网向社会公开。附件：广西壮族自治区药品监督管理局及下属单位收费目录清单                   广西壮族自治区药品监督管理局                           2025年6月25日序号部门名称收费单位名称单位性质收费项目收费性质服务内容或涉及事项收费标准标准制定方式及部门政策依据备注1广西壮族自治区药品监督管理局本级政府部门第二类医疗器械产品首次注册费行政事业性收费第二类医疗器械产品首次注册20187元/次政府制定1.广西壮族自治区发展和改革委员会2.广西壮族自治区财政厅1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）2.《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册费收费标准的函》（桂发改收费函〔2019〕2837号）3.《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于进一步降低医疗器械产品注册费收费标准有关问题的通知》（桂发改收费函〔2024〕1327号2广西壮族自治区药品监督管理局本级政府部门第二类医疗器械变更注册费行政事业性收费第二类医疗器械产品变更注册12640元/次政府制定1.广西壮族自治区发展和改革委员会2.广西壮族自治区财政厅1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）2.《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册费收费标准的函》（桂发改收费函〔2019〕2837号）3.《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于进一步降低医疗器械产品注册费收费标准有关问题的通知》（桂发改收费函〔2024〕1327号3广西壮族自治区药品监督管理局本级政府部门第二类医疗器械产品延续注册费行政事业性收费第二类医疗器械产品延续注册0元/次政府制定1.广西壮族自治区发展和改革委员会2.广西壮族自治区财政厅1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）2.《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册费收费标准的函》（桂发改收费函〔2019〕2837号）3.《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于进一步降低医疗器械产品注册费收费标准有关问题的通知》（桂发改收费函〔2024〕1327号本收费标准自2024年7月1日起执行，文件执行期间，如国家有新规定的，从其规定。4广西壮族自治区药品监督管理局本级政府部门药品再注册费行政事业性收费药品再注册9560元/次政府制定1.广西壮族自治区发展和改革委员会2.广西壮族自治区财政厅1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号）2.《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册费收费标准的函》（桂发改收费函〔2019〕2837号）5广西壮族自治区药品监督管理局本级政府部门投标保证金涉企保证金投标保证投标保证金不得超过招标项目估算价的2%政府制定1.国家发展和改革委员会1.《中华人民共和国招标投标法》2.《中华人民工和国招标投标法实施条例》招标人最迟应当在书面合同签订后5日内向中标人和未中标人的投标人退还投标保证金及银行同期存款利息，或投标人在投标截止时间前书面通知招标人撤回投标文件的，招标人应当自收到投标人书面撤回通知之日起5日内退还投标保证金及银行同期存款利息6广西壮族自治区药品监督管理局本级政府部门履约保证金涉企保证金合同履约保证履约保证金不得超过中标合同金额的10%政府制定国家发展和改革委员会1.《中华人民共和国招标投标法》2.《中华人民工和国招标投标法实施条例》根据中标合同约定，待中标人履行完合同约定权利义务事项后退还7广西壮族自治区药品监督管理局本级政府部门政府采购投标（竞争性谈判、询价、竞争性磋商、框架协议等）保证金涉企保证金投标保证政府政府投标（竞争性谈判、询价、竞争性磋商、框架协议等）保证金不得超过采购项目预算金额的2%政府制定国家财政部1.《中华人民共和国政府采购法》2.《中华人民共和国政府采购法实施条例》自中标（成交、入围）通知书发出之日起5个工作日内，退还未中标（成交、入围）供应商的保证金；自政府采购合同（框架协议）签订之日起5个工作日内，退还不中标（成交、入围）供应商的保证金8广西壮族自治区药品监督管理局本级政府部门政府采购履约保证金涉企保证金合同履约保证履约保证金不得超过政府采购合同金额的10%政府制定国家财政部1.《中华人民共和国政府采购法实施条例》由采购人根据合同约定，待供应商履约完合同约定权利义务事项后退还9广西壮族自治区药品监督管理局本级政府部门工资保证金涉企保证金农民工工资保证按工程施工合同额（或年度合同额）的一定比例存储，原则上不低于1%，不超过3%政府制定人力资源社会保障部1.《国务院关于解决农民工问题的若干意见》（国发〔2006〕5号）2.《国务院办公厅转发解决企业工资拖欠问题部际联席会议关于推进企业解决工资拖欠问题若干意思的通知》（国办发〔2006〕91号）3.《国务院办公厅关于全面治理拖农民工工资问题的意见》（国办发〔2016〕1号）4.《国务院办公厅关于清理规范工程建设领域保证金的通知》（国办〔2016〕49号）5.《保障农民工工资支付条例》（国务院令第724号）工资保证金对应的工程完工，施工总承包单位作出书面承诺该工程不存在未解决的拖欠农民工工资问题，并在施工现场维权信息告示牌及属地人力资源社会保障行政部门门户网站公示30日后，可申请返还工资保证金或银行保函（保险）正本。10广西壮族自治区药品监督管理局本级政府部门工程质量保证金涉企保证金工程质量保证保证金预留比例由发承包双方自行约定，但不得高于工程价款结算总额的3%政府制定1.住房城乡建设部2.财政部1.《国务院办公厅关于清理规范工程建设领域保证金的通知》（国办〔2016〕49号）2.《住房城乡建设部、财政部关于印发建设工程质量保证金管理办法的通知》（建质〔2017〕138号缺陷责任期结束后，承包人可向发包人提出返还保证金申请。发包人在接到承包人返还保证金申请后，应于14天内会同承包人按照合同约定的内容进行核实，如无异议，发包人应当按照约定将保证金返还给承包人。11广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品检验研究院事业单位技术服务费市场调节价的经营服务性收费企业自愿委托我院进行药品、化妆品、生物制品、药品包装材料、洁净环境、食品、保健食品等的检验检测技术服务每个检验检测技术服务项目收费标准区间：20元/个至50000元/个市场调节价参考发改〔2003〕213号、桂价费〔2013〕16号等文件所列检验检测项目收费标准制定，企业自愿委托我院实施。12广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品检验研究院事业单位技术服务费市场调节价的经营服务性收费企业自愿委托我院进行相关检验检测技术、新方法、新标准研究、开发和成果转化工作；开展药品、化妆品、保健食品质量分析研究与安全性、有效性相关的研究双方协商确定市场调节价根据企业实际技术发展情况需要13广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品检验研究院事业单位培训费市场调节价的经营服务性收费企业自愿派技术人员到我院进行检验检测技术及相关工作培训培训费区间：50元/人.天至500元/人.天市场调节价根据企业人才实际发展情况需要，同时，参照同行业收费性质培训收费标准14广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品检验研究院事业单位投标保证金涉企保证金投标保证投标保证金不得超过招标项目估算价的2%政府制定1.国家发展和改革委员会1.《中华人民共和国招标投标法》2.《中华人民工和国招标投标法实施条例》招标人最迟应当在书面合同签订后5日内向中标人和未中标人的投标人退还投标保证金及银行同期存款利息，或投标人在投标截止时间前书面通知招标人撤回投标文件的，招标人应当自收到投标人书面撤回通知之日起5日内退还投标保证金及银行同期存款利息15广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品检验研究院事业单位履约保证金涉企保证金合同履约保证履约保证金不得超过中标合同金额的10%政府制定国家发展和改革委员会1.《中华人民共和国招标投标法》2.《中华人民工和国招标投标法实施条例》根据中标合同约定，待中标人履行完合同约定权利义务事项后退还16广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品检验研究院事业单位政府采购投标（竞争性谈判、询价、竞争性磋商、框架协议等）保证金涉企保证金投标保证政府政府投标（竞争性谈判、询价、竞争性磋商、框架协议等）保证金不得超过采购项目预算金额的2%政府制定国家财政部1.《中华人民共和国政府采购法》2.《中华人民共和国政府采购法实施条例》自中标（成交、入围）通知书发出之日起5个工作日内，退还未中标（成交、入围）供应商的保证金；自政府采购合同（框架协议）签订之日起5个工作日内，退还不中标（成交、入围）供应商的保证金17广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品检验研究院事业单位政府采购履约保证金涉企保证金合同履约保证履约保证金不得超过政府采购合同金额的10%政府制定国家财政部1.《中华人民共和国政府采购法实施条例》由采购人根据合同约定，待供应商履约完合同约定权利义务事项后退还18广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品检验研究院事业单位工资保证金涉企保证金农民工工资保证按工程施工合同额（或年度合同额）的一定比例存储，原则上不低于1%，不超过3%政府制定人力资源社会保障部1.《国务院关于解决农民工问题的若干意见》（国发〔2006〕5号）2.《国务院办公厅转发解决企业工资拖欠问题部际联席会议关于推进企业解决工资拖欠问题若干意思的通知》（国办发〔2006〕91号）3.《国务院办公厅关于全面治理拖农民工工资问题的意见》（国办发〔2016〕1号）4.《国务院办公厅关于清理规范工程建设领域保证金的通知》（国办〔2016〕49号）5.《保障农民工工资支付条例》（国务院令第724号）工资保证金对应的工程完工，施工总承包单位作出书面承诺该工程不存在未解决的拖欠农民工工资问题，并在施工现场维权信息告示牌及属地人力资源社会保障行政部门门户网站公示30日后，可申请返还工资保证金或银行保函（保险）正本。19广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品检验研究院事业单位工程质量保证金涉企保证金工程质量保证保证金预留比例由发承包双方自行约定，但不得高于工程价款结算总额的3%政府制定1.住房城乡建设部2.财政部1.《国务院办公厅关于清理规范工程建设领域保证金的通知》（国办〔2016〕49号）2.《住房城乡建设部、财政部关于印发建设工程质量保证金管理办法的通知》（建质〔2017〕138号缺陷责任期结束后，承包人可向发包人提出返还保证金申请。发包人在接到承包人返还保证金申请后，应于14天内会同承包人按照合同约定的内容进行核实，如无异议，发包人应当按照约定将保证金返还给承包人。20广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区医疗器械检测中心事业单位技术服务费（接受委托开展医疗器械产品检验检测技术服务项目）市场调节价的经营服务性收费委托检测技术服务、委托产品研究技术服务。双方协商确定市场调节价《关于设立广西壮族自治区医疗器械检测中心等机构编制事项的批复》（桂编〔2016〕133号）、《关于广西壮族自治区医疗器械检测中心内设机构设置的批复》（桂食药监人函〔2017〕51号）我中心网站“通知公告”有收费依据及批复文件说明21广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区医疗器械检测中心事业单位投标保证金涉企保证金投标保证投标保证金不得超过招标项目估算价的2%政府制定国家发展和改革委员会1.《中华人民共和国招标投标法》2.《中华人民工和国招标投标法实施条例》招标人最迟应当在书面合同签订后5日内向中标人和未中标人的投标人退还投标保证金及银行同期存款利息，或投标人在投标截止时间前书面通知招标人撤回投标文件的，招标人应当自收到投标人书面撤回通知之日起5日内退还投标保证金及银行同期存款利息22广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区医疗器械检测中心事业单位履约保证金涉企保证金合同履约保证履约保证金不得超过中标合同金额的10%政府制定国家发展和改革委员会1.《中华人民共和国招标投标法》2.《中华人民工和国招标投标法实施条例》根据中标合同约定，待中标人履行完合同约定权利义务事项后退还23广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区医疗器械检测中心事业单位政府采购投标（竞争性谈判、询价、竞争性磋商、框架协议等）保证金涉企保证金投标保证政府政府投标（竞争性谈判、询价、竞争性磋商、框架协议等）保证金不得超过采购项目预算金额的2%政府制定国家财政部1.《中华人民共和国政府采购法》2.《中华人民共和国政府采购法实施条例》自中标（成交、入围）通知书发出之日起5个工作日内，退还未中标（成交、入围）供应商的保证金；自政府采购合同（框架协议）签订之日起5个工作日内，退还不中标（成交、入围）供应商的保证金24广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区医疗器械检测中心事业单位政府采购履约保证金涉企保证金合同履约保证履约保证金不得超过政府采购合同金额的10%政府制定国家财政部1.《中华人民共和国政府采购法实施条例》由采购人根据合同约定，待供应商履约完合同约定权利义务事项后退还25广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区医疗器械检测中心事业单位工资保证金涉企保证金农民工工资保证按工程施工合同额（或年度合同额）的一定比例存储，原则上不低于1%，不超过3%政府制定人力资源社会保障部1.《国务院关于解决农民工问题的若干意见》（国发〔2006〕5号）2.《国务院办公厅转发解决企业工资拖欠问题部际联席会议关于推进企业解决工资拖欠问题若干意思的通知》（国办发〔2006〕91号）3.《国务院办公厅关于全面治理拖农民工工资问题的意见》（国办发〔2016〕1号）4.《国务院办公厅关于清理规范工程建设领域保证金的通知》（国办〔2016〕49号）5.《保障农民工工资支付条例》（国务院令第724号）工资保证金对应的工程完工，施工总承包单位作出书面承诺该工程不存在未解决的拖欠农民工工资问题，并在施工现场维权信息告示牌及属地人力资源社会保障行政部门门户网站公示30日后，可申请返还工资保证金或银行保函（保险）正本。26广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区医疗器械检测中心事业单位工程质量保证金涉企保证金工程质量保证保证金预留比例由发承包双方自行约定，但不得高于工程价款结算总额的3%政府制定1.住房城乡建设部2.财政部1.《国务院办公厅关于清理规范工程建设领域保证金的通知》（国办〔2016〕49号）2.《住房城乡建设部、财政部关于印发建设工程质量保证金管理办法的通知》（建质〔2017〕138号缺陷责任期结束后，承包人可向发包人提出返还保证金申请。发包人在接到承包人返还保证金申请后，应于14天内会同承包人按照合同约定的内容进行核实，如无异议，发包人应当按照约定将保证金返还给承包人。27广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区食品药品审评查验中心事业单位投标保证金涉企保证金投标保证投标保证金不得超过招标项目估算价的2%政府制定国家发展和改革委员会1.《中华人民共和国招标投标法》2.《中华人民工和国招标投标法实施条例》招标人最迟应当在书面合同签订后5日内向中标人和未中标人的投标人退还投标保证金及银行同期存款利息，或投标人在投标截止时间前书面通知招标人撤回投标文件的，招标人应当自收到投标人书面撤回通知之日起5日内退还投标保证金及银行同期存款利息28广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区食品药品审评查验中心事业单位履约保证金涉企保证金合同履约保证履约保证金不得超过中标合同金额的10%政府制定国家发展和改革委员会1.《中华人民共和国招标投标法》2.《中华人民工和国招标投标法实施条例》根据中标合同约定，待中标人履行完合同约定权利义务事项后退还29广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区食品药品审评查验中心事业单位政府采购投标（竞争性谈判、询价、竞争性磋商、框架协议等）保证金涉企保证金投标保证政府政府投标（竞争性谈判、询价、竞争性磋商、框架协议等）保证金不得超过采购项目预算金额的2%政府制定国家财政部1.《中华人民共和国政府采购法》2.《中华人民共和国政府采购法实施条例》自中标（成交、入围）通知书发出之日起5个工作日内，退还未中标（成交、入围）供应商的保证金；自政府采购合同（框架协议）签订之日起5个工作日内，退还不中标（成交、入围）供应商的保证金30广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区食品药品审评查验中心事业单位政府采购履约保证金涉企保证金合同履约保证履约保证金不得超过政府采购合同金额的10%政府制定国家财政部1.《中华人民共和国政府采购法实施条例》由采购人根据合同约定，待供应商履约完合同约定权利义务事项后退还31广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区食品药品审评查验中心事业单位工资保证金涉企保证金农民工工资保证按工程施工合同额（或年度合同额）的一定比例存储，原则上不低于1%，不超过3%政府制定人力资源社会保障部1.《国务院关于解决农民工问题的若干意见》（国发〔2006〕5号）2.《国务院办公厅转发解决企业工资拖欠问题部际联席会议关于推进企业解决工资拖欠问题若干意思的通知》（国办发〔2006〕91号）3.《国务院办公厅关于全面治理拖农民工工资问题的意见》（国办发〔2016〕1号）4.《国务院办公厅关于清理规范工程建设领域保证金的通知》（国办〔2016〕49号）5.《保障农民工工资支付条例》（国务院令第724号）工资保证金对应的工程完工，施工总承包单位作出书面承诺该工程不存在未解决的拖欠农民工工资问题，并在施工现场维权信息告示牌及属地人力资源社会保障行政部门门户网站公示30日后，可申请返还工资保证金或银行保函（保险）正本。32广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区食品药品审评查验中心事业单位工程质量保证金涉企保证金工程质量保证保证金预留比例由发承包双方自行约定，但不得高于工程价款结算总额的3%政府制定1.住房城乡建设部2.财政部1.《国务院办公厅关于清理规范工程建设领域保证金的通知》（国办〔2016〕49号）2.《住房城乡建设部、财政部关于印发建设工程质量保证金管理办法的通知》（建质〔2017〕138号缺陷责任期结束后，承包人可向发包人提出返还保证金申请。发包人在接到承包人返还保证金申请后，应于14天内会同承包人按照合同约定的内容进行核实，如无异议，发包人应当按照约定将保证金返还给承包人。33广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品不良反应监测中心事业单位投标保证金涉企保证金投标保证投标保证金不得超过招标项目估算价的2%政府制定国家发展和改革委员会1.《中华人民共和国招标投标法》2.《中华人民工和国招标投标法实施条例》招标人最迟应当在书面合同签订后5日内向中标人和未中标人的投标人退还投标保证金及银行同期存款利息，或投标人在投标截止时间前书面通知招标人撤回投标文件的，招标人应当自收到投标人书面撤回通知之日起5日内退还投标保证金及银行同期存款利息34广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品不良反应监测中心事业单位履约保证金涉企保证金合同履约保证履约保证金不得超过中标合同金额的10%政府制定国家发展和改革委员会1.《中华人民共和国招标投标法》2.《中华人民工和国招标投标法实施条例》根据中标合同约定，待中标人履行完合同约定权利义务事项后退还35广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品不良反应监测中心事业单位政府采购投标（竞争性谈判、询价、竞争性磋商、框架协议等）保证金涉企保证金投标保证政府政府投标（竞争性谈判、询价、竞争性磋商、框架协议等）保证金不得超过采购项目预算金额的2%政府制定国家财政部1.《中华人民共和国政府采购法》2.《中华人民共和国政府采购法实施条例》自中标（成交、入围）通知书发出之日起5个工作日内，退还未中标（成交、入围）供应商的保证金；自政府采购合同（框架协议）签订之日起5个工作日内，退还不中标（成交、入围）供应商的保证金36广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品不良反应监测中心事业单位政府采购履约保证金涉企保证金合同履约保证履约保证金不得超过政府采购合同金额的10%政府制定国家财政部1.《中华人民共和国政府采购法实施条例》由采购人根据合同约定，待供应商履约完合同约定权利义务事项后退还37广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品不良反应监测中心事业单位工资保证金涉企保证金农民工工资保证按工程施工合同额（或年度合同额）的一定比例存储，原则上不低于1%，不超过3%政府制定人力资源社会保障部1.《国务院关于解决农民工问题的若干意见》（国发〔2006〕5号）2.《国务院办公厅转发解决企业工资拖欠问题部际联席会议关于推进企业解决工资拖欠问题若干意思的通知》（国办发〔2006〕91号）3.《国务院办公厅关于全面治理拖农民工工资问题的意见》（国办发〔2016〕1号）4.《国务院办公厅关于清理规范工程建设领域保证金的通知》（国办〔2016〕49号）5.《保障农民工工资支付条例》（国务院令第724号）工资保证金对应的工程完工，施工总承包单位作出书面承诺该工程不存在未解决的拖欠农民工工资问题，并在施工现场维权信息告示牌及属地人力资源社会保障行政部门门户网站公示30日后，可申请返还工资保证金或银行保函（保险）正本。38广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品不良反应监测中心事业单位工程质量保证金涉企保证金工程质量保证保证金预留比例由发承包双方自行约定，但不得高于工程价款结算总额的3%政府制定1.住房城乡建设部2.财政部1.《国务院办公厅关于清理规范工程建设领域保证金的通知》（国办〔2016〕49号）2.《住房城乡建设部、财政部关于印发建设工程质量保证金管理办法的通知》（建质〔2017〕138号缺陷责任期结束后，承包人可向发包人提出返还保证金申请。发包人在接到承包人返还保证金申请后，应于14天内会同承包人按照合同约定的内容进行核实，如无异议，发包人应当按照约定将保证金返还给承包人。39广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品监督管理局培训咨询中心事业单位（自收自支）培训费市场调节价格经营服务性收费药品、食品、化妆品、医疗器械政策法规等相关内容培训300-1500元/人/天市场调节价无相关培训企业以自愿为原则参加40广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品监督管理局培训咨询中心事业单位（自收自支）咨询服务费市场调节价格经营服务性收费各类食品药品、医疗器械、化妆品相关业务咨询双方协商确定市场调节价无41广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区药品监督管理局培训咨询中心事业单位（自收自支）学费市场调节价格经营服务性收费药学及相关专业学历提升（专科、本科）双方协商确定市场调节价无与广西开放大学联合办学

各市科学技术局、卫生健康委员会、市场监督管理局、医疗保障局，各有关医疗机构及单位：为深入贯彻落实党的二十届三中全会关于健全支持创新药发展，完善中医药传承创新发展机制有关要求，全面促进我省医疗机构中药制剂高质量发展，现启动第一批山西省医疗机构中药制剂“三晋名方”优选工作，并将有关事项通知如下。一、指导思想以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》等文件精神，全面促进我省中药产业高质量发展，进一步聚焦“名医-名方-名制剂-名药”，推进医疗机构制剂“三晋名方”品种库建设，探索医疗机构中药制剂新药转化，深入挖掘我省在临床上具有独特优势的医疗机构中药制剂品种，推动优质中医药医疗资源惠及更多群众，促进我省医疗机构中药制剂高质量发展。二、优选程序省药监局、省科技厅、省卫生健康委、省医保局协同负责组织开展优选工作，制定发布山西省医疗机构中药制剂“三晋名方”申报指南和评选标准等具体工作要求。山西省内医疗机构可按要求进行申报。有关品种经专家评审、公示无异议后，获评山西省医疗机构中药制剂“三晋名方”或入选“三晋名方”培育品种库。为确保“三晋名方”制剂具有山西特色、临床效果显著、安全性好，优选主要从中医治疗优势、临床使用背景情况、安全性有效性评价、质量及药学研究概况、新药成果转化可行性的角度进行评价。参与优选单位根据实际情况，按照《山西省医疗机构制剂“三晋名方”申报指南》（附件1）（以下简称《申报指南》）、《山西省医疗机构制剂“三晋名方”优选标准》（附件2）（以下简称《优选标准》）要求自行报名，报名时间为2025年6月30日至7月15日。三、支持政策省药监局、省科技厅、省卫生健康委、省医保局依职能对入选“三晋名方”的医疗机构制剂开展新药转化给予重点支持。省药监局、省卫生健康委、省医保局在入选制剂扩大调剂使用范围、纳入医保药品目录等方面给予政策支持。支持内容适用于“三晋名方”培育品种库。支持内容由相关单位依法依责进行解释。（一）优化医疗机构审评审批方面1.优先支持“三晋名方”制剂开展调剂使用。（1）支持“三晋名方”制剂调剂使用，推动优质中医药资源下沉、惠及更多群众，为多中心开展人用经验收集提供帮助。（2）按照科学审批、随报随审原则，提供“医疗机构制剂调剂使用”申报事项“一网通办”全程政策指导，实现“零跑动”和当日办结服务。（3）专项推动“三晋名方”制剂质量提升，全方位指导“三晋名方”制剂提升质量标准和质量控制水平。2.促进品种新药转化。（1）对有新药转化意向的“三晋名方”制剂，开展“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”，积极搭建所属医疗机构与制药企业之间的新药转化平台，促成新药转化。（2）“三晋名方”制剂在申请新药注册时纳入创新项目重点服务清单管理。建立检验检测和现场核查快速通道等措施，推进上市进程。（3）以“三晋名方”为“名片”,加强与相关部门沟通合作，积极探索研究山西中医药走出去的路径和方法。3.开展相关专题培训。针对“三晋名方”制剂举办专题培训，构建中药新药创新发展“孵化器”。制定具体培训计划，对其在新药转化、临床证据收集、质量提升等方面进行全方位指导，推动所属医疗机构按照“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合的审评证据体系要求，加强对人用经验的规范收集整理，规范新药注册申报基础资料准备；推动所属医疗机构制剂室规范化配制与管理，引导其履行主体责任，提高制剂配制质量，保障用药安全。（二）支持中医药科研创新方面1.提升医疗机构中药制剂传承创新能力。支持“三晋名方”制剂研发，构建“名医-名方-名制剂-名药”中药创新发展新路径。加大政府财政资金支持引导力度，充分发挥各类科研项目支撑导向作用，重点支持“三晋名方”制剂及新药研发，并通过循证医学深化临床优势评价，利用多学科技术开展作用机制研究，说明白、讲清楚中医药的疗效。2.促进产学研用协同创新。持续推进医教研一体化中医创新平台和产学研用协同中药创新平台建设，对“三晋名方”制剂在科研及成果转化方面予以支持，加快关键技术攻关和成果转化应用。重点鼓励“三晋名方”制剂所属单位与高等院校、科研机构及本省企业合作，集中优势资源联合攻关，促进创新链与产业链深度融合。3.优化医疗机构中药制剂临床使用。通过处方点评、医院评审、绩效考核等工作，进一步强化医疗机构中药制剂临床规范使用，加强不良反应监测，提高医疗机构中药制剂临床疗效和安全性。将“三晋名方”制剂按规定纳入长期处方管理范围。      （三）加强医疗保障方面                                                                      1.建立“三晋名方”制剂动态纳入医保药品支付范围工作机制，将符合条件的“三晋名方”制剂及时纳入我省基本医疗保险支付范围。2.对批准在医疗机构之间调剂使用的“三晋名方”制剂，医疗保障部门指导调入相关医疗机构依法依规纳入医保支付范围。四、工作要求各相关单位应高度重视此项工作，发动辖区内符合条件的医疗机构积极参与“三晋名方”优选，并配合省级有关部门做好优选组织工作。同时对辖区内参与申报的医疗机构加强监督和指导，结合职能解读支持政策，指导入选制剂所属医疗机构获得相关帮扶支持，实际工作中如遇到问题，及时反映。省内有关医疗机构应以“三晋名方”优选工作为契机，按照《优选标准》及《申报指南》有关要求积极参与优选，通过对标名方标准，进一步提升医疗机构制剂质量内控标准、规范制剂配制行为，促进我省医疗机构制剂高质量发展。联系人：省药监局      宋宇博0351-8383542省科技厅      薛强强0351-4046610省卫生健康委  侯建树0351-3580498省医保局      展宏普0351-6819627附件：1.山西省医疗机构制剂“三晋名方”申报指南2.山西省医疗机构制剂“三晋名方”优选标准山西省药品监督管理局       山西省科学技术厅山西省卫生健康委员会     山西省医疗保障局2025年6月20日附件1山西省医疗机构制剂“三晋名方”申 报 指 南为落实《山西省药品监督管理局 山西省卫生健康委员会 山西省科学技术厅 山西省医疗保障局关于开展第一批山西省医疗机构中药制剂“三晋名方”优选工作的通知》有关要求，现制定本指南，指导省内医疗机构开展“三晋名方”品种申报。一、适用范围本指南适用于本省医疗机构申报山西省第一批医疗机构中药制剂 “三晋名方”的相关工作。二、组织方式申报单位根据本指南要求自行申报，按照附件模板填报项目申报表并提交有关申报材料，经山西省医疗机构制剂“三晋名方”优选工作组按程序进行资料初审、专家组优选、公示、确认后，评为山西省医疗机构制剂“三晋名方”，并纳入山西省医疗机构制剂“三晋名方”库动态管理。三、申报条件（一）申报单位应为山西省内具有当地卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》，且《医疗机构执业许可证》尚在有效期内的医疗机构。（二）申报制剂应为本医疗机构根据临床需要，依法依规进行注册或备案的中药制剂，医疗机构制剂注册或备案文号应在有效期内；申报制剂应具备特色性、传承性和原创性。（三）申报的制剂质量标准，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定，且在生产和使用期间未出现质量安全问题。（四）申报的“三晋名方”应为本医疗机构制剂中具有代表性的品种，原则上每家医疗机构单次申报中药制剂不得超过3个。（五）否决项。申报的制剂品种如有以下情形的，不得参与申报：1.申报制剂或单位近3年曾出现质量安全问题（统计时间为发文之前3年，计算时间为1月1日至12月31日，以下涉及“近几年”“几年内”的均依此）；如日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件等；2.申报制剂中含有因资源保护等原因已被《中国药典》（2025年版）取消收载的药材的或存在其他潜在安全隐患的；3.申报制剂存在医保违规记录的；4.申报制剂存在知识产权争议、产权权属不清，或在配方、工艺、方法等方面需要保密的项目的。四、申报资料要求申报单位应从中医临床评价、药学综合评价、新药成果转化评价等三个方面阐述申报品种的特点并提交申报材料。（一）中医临床评价1.理论依据及处方来源。申报品种应以中医理论为指导，源于名医名方，理法方药合理。应详细阐述制剂主治病症的病因病机、证型规律、治则治法。说明处方出处（来源）、组成、剂量等关键信息；阐述处方从产生、使用、发展、变化的完整历程。写明处方提供者及其学术地位、学术传承，以及其所在专科情况等。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。2.满足临床需求。可满足其他临床药品未能满足的健康需求；与山西省内同病种治疗比较，选用申报品种的就医费用、药品费用、用药时长、疗效结果有明显优势。应提供：制剂在疾病治疗过程中发挥特有治疗效果（治疗疾病、缓解病程、提高患者生活质量等作用）的总结说明；制剂单价、用药时长、疗效结果等相关证明资料以及申报品种的经济性评估资料。3.山西用药特色。制剂源于山西中医学术流派理论指导，或处方中含有山西特色药材、所使用的药材选用山西特色炮制方法。应详细阐述制剂处方所依据的山西特色治疗理论，所使用的山西特色药材名称、收载标准、采收季节、炮制方法、功效主治、用法用量，或所使用药材选用的山西特色炮制方法等。4.临床使用历史。制剂已经在临床使用且有相关历史资料，可以选择提供以下历史佐证资料，证明申报品种的临床使用历史（计算时间至申报截止时间）：佐证资料1：相对完整的临床病历，病历应显示使用年份；佐证资料2：该制剂历年再注册批件；佐证资料3：使用记录、发表论文、发明专利、医案记录等。5.临床用量情况。可以选择提供以下佐证资料证明申报品种的临床使用情况：佐证资料1：该制剂获批后再注册或备案年度报告中连续3年使用数量填报数据；佐证资料2：该制剂获批后连续3年的使用记录。6.多点使用情况。在本医疗机构多院区、多门诊使用，或曾在医联体内或其他医疗机构调剂使用的。应提供病历或药品监管部门批准的调剂批件、调剂合同、调剂数量、调剂后相关使用凭证等证明材料。可以选择提供以下佐证资料，证明申报品种的调剂情况：佐证资料1：在本医疗机构多院区、多个门诊部使用的证明材料；佐证资料2：药品监管部门批准的调剂批件；佐证资料3：调剂合同或相关制剂领用凭证等证明材料。7.人用经验积累。在制剂临床用药过程中，通过总结名老中医本人、学术继承人或师承团队等的用药经验、典型病案、医论医话及代表性专家访谈等，梳理出具有一定规律性和可重复性临床用药体会，阐述制剂的临床价值；鼓励开展规范的人用经验研究，明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益等。（二）药学综合评价1.处方药味组成。处方药味均有法定标准来源；口服制剂处方中，不得含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏器毒性的药味；处方中如使用有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料。2.不良反应监测。申报单位规范开展该制剂的不良反应监测工作，申报制剂近5年内未发生严重不良反应，新的不良反应发生比例低。需提交申报品种近5年不良反应监测总结报告。报告应详细总结申报品种近5年内不良反应/不良事件发生情况，是否有新的、严重的不良反应。3.标签及说明书。标签及说明书的安全信息（如禁忌症、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药品监管局批准的一致。应提供标签、说明书等样稿的复印件。4.安全性有效性研究。曾进行临床或非临床安全性和有效性观察或研究。可提供临床前安全性和有效性研究资料，包括研究报告、研究论文及文献等，多项应列出清单。5.配制工艺概述。工艺合理，与大生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产的可行性。应列出申报品种制法和工艺流程概述等。6.质量标准制定。质量标准应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定。应列出申报品种的君臣佐使药味、提供质量标准，并提供至少3批自检报告或相应的第三方检测报告。如有充分理由支持君药无法进行含量测定，以臣药进行的，申报单位需附上相关含量测定研究试验资料，或有相关文献支持；或君药成分在执行的法定标准中无含量测定方法。7.基原及炮制情况。药材基原明确，处方中的药味全部为单一基原，或多基原药味明确使用单一基原，或提供相关证据支持该制剂使用该多基原药味的固定单一基原；炮制方法符合中医药组方理论，饮片收载于法定标准。应提供相关证明材料。8.药材道地，资源可及。使用道地药材，处方药味资源可及。应注明使用的道地药材在处方中的君臣佐使作用、提供药材供应商销售凭证等相关证明材料，并对全方药味的资源可及性作初步分析。（三）加分项：新药成果转化评价1.近5年内已取得药物临床试验批件。应提供近5年获得的国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》复印件等相关证明性文件。2.申报单位或处方提供者已获得处方组方、工艺发明专利；或有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品（如出具产权承诺函、查新报告等）。应提供专利证书复印件、知识产权承诺函、查新报告等相关证明资料。3.获得科技进步奖或得到省部级以上重点项目支持。制剂相关研究曾获得国家级或省部级（含国家各部委）等科技成果类奖项或得到省部级以上重点项目支持，应提供相关证明性文件。4.新药转化可行性高。制剂具备潜在产业化价值，申报单位及处方提供者签订新药转化知情同意书。由专家根据品种情况进行评估。5.既往研究基础扎实。曾发表相关论文，或曾对制剂进行长期稳定性考察，且数据完整。应提供相关论文全文及列表、长期稳定性研究资料等。五、申报资料清单及格式（一）申报资料项目1.《山西省医疗机构制剂“三晋名方”优选申报表1》（见附表1）原件一式两份。2.《山西省医疗机构制剂“三晋名方”优选申报表2》（见附表2）原件一式两份。3.中医临床评价、药学综合评价、新药成果转化评价的佐证材料，一式一份。（二）申报资料应当按要求真实、准确、完整填报，应加盖申报单位公章，使用三号仿宋字体。申报资料除原件外，还需发送电子版及扫描件到指定邮箱。六、申报程序及时间山西省医疗机构制剂“三晋名方”优选将根据医疗机构的申报资料，按照优选程序规范开展。1.品种申报。第一批山西省医疗机构制剂“三晋名方”优选申报时间为2025年6月30日至7月15日。申报单位应根据本指南第五点要求准备申报资料，开展自评，并填写申报表1和2，提交申报资料的纸质版和电子版。2.资料审核。“三晋名方”优选工作组将组织对申报资料进行初核。对于资料不全或不规范的单位，告知 5 个工作日内按期补正资料。审核通过后，提交至优选环节。3.专家优选。“三晋名方”优选工作组组织有关专家按照优选标准及有关工作文件要求，对医疗机构的申报品种进行评审，最终根据综合评分结果择优入选。4.公示确认。将“三晋名方”推荐名单按要求进行社会公示。经公示无异议后，由省药监局、省卫生健康委、省科技厅、省医保局联合发文，确认获评为山西省医疗机构制剂“三晋名方”，或入选“三晋名方”培育品种库。电子资料申报邮箱：sxyjjzcc@163.com纸质材料寄送地址：山西省太原市龙城大街85号省药监局910室联系人及联系方式：宋宇博 0351-8383542/13015477767附表：1.山西省医疗机构制剂“三晋名方”优选申报表12.山西省医疗机构制剂“三晋名方”优选申报表2 附表1山西省医疗机构制剂“三晋名方”优选申报表1声明我们保证：①本次申报遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律法规和规章的规定；②申报内容及所有申报资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；④如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。制剂基本信息制剂名称汉语拼音规 格制剂有效期制剂批准文号/备案号文号取得时间剂 型包装规格处方（请在山西特色药材前加“*”号）处方提供者及其学术地位、所属中医派系等处方提供者姓名：学术传承/学术流派：□国医大师 □全国名中医 □省名中医 □歧黄（青年）学者 □名中医学术继承/传承人 □全国/省级名老中医药专家/继承人□其他（备注：处方提供者无法追溯的，亦纳入此）：处方提供者所在专科情况□为国家临床重点专科/学科□为国家中医药管理局重点专科/学科（优势专科）、全国中医学术流派入选者 □省级中医重点专科/学科（优势专科/学科）、三晋中医学术流派入选者 □ 省级（基层）名老中医药专家传承工作室 □以上均非配制工艺概述功能主治用法用量制剂在本医疗机构使用历史年限□20年以上 □11-20年 □5-10年 □1-5年制剂获批后连续3年累计使用量（最小销售包装）具体使用量：□大于5万 □3-5万 □2-3万□1-2万 □1万以下制剂使用单位情况□本医疗机构 □本医疗机构各院区或门诊部 □本医疗机构医联体 □调剂至其他医疗机构 □跨医联体或跨省使用以上合计：□3个以上 □3个 □3个以下处方中药味是否存在以下情形申报制剂或单位近3年曾出现质量安全问题（统计时间为发文之前3年，计算时间为1月1日至12月31日，以下涉及“近几年”“几年内”的均依此）；如日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件等。□是□否备注：此为否决项，制剂品种如符合左侧任一项，不得参与申报申报制剂中含有因资源保护等原因已被《中国药典》（2025年版）取消收载的药材的或存在其他潜在安全隐患的。□是□否申报制剂存在医保违规记录的。□是□否申报制剂存在知识产权争议、产权权属不清，或在配方、工艺、方法等方面需要保密的项目的。□是□否是否规范开展不良反应监测□是 □规范开展 □开展但不规范新的不良反应的比例为： %□发生过严重不良反应 □未发生过严重不良反应□否人用经验研究□有 □明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成研究报告□明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量，且能提供不少于100例的临床有效性和安全性数据□提供不少于50例制剂有效性和安全性数据□提供5-10例典型病例的□无安全性和有效性研究□有 □临床和非临床均开展 □仅开展临床或非临床 研究项目名称：□无入选山西省医保药品范围□是 □否专利获得情况□有，（1）专利号： 专利名称：（2）专利号： 专利名称：□无知识产权承诺函□提供 □未提供新药转化知情同意书□提供 □未提供科技成果奖获得情况□有，具体奖项及等级： □无课题立项及论文发表情况□有，（1）课题立项数：（2）发表论文数：□无长期稳定性考察□有□无申报单位信息单位名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年 月 日至年 月 日《医疗机构制剂许可证》□有配制范围是否包括该申报制剂剂型□有编号：有效期限：年 月 日至年 月 日□无　□无配制地址是否委托配制□否□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是编号：有效期限：年 月 日至 年 月 日《药品生产许可证》□是 编号：有效期限：年 月 日至 年 月 日委托配制地址申报负责人职位联系电话联系地址邮政编码电子邮箱申报负责人签名：年 月 日法定代表人签名：年 月 日（加盖公章处）年 月 日 附表2山西省医疗机构制剂“三晋名方”优选申报表2一级指标二级指标分值提交资料评分标准自评分数一、中医临床评价（60分）一、中医临床评价（60分）一、中医临床评价（60分）（1）以中医理论为指导，源于名医名方，理法方药合理10□有，□处方提供者资料□卫健委或中医药管理局正式发文□理论依据及处方来源概述□无一、源于名医名方：总分5分。（一）处方源于名医，3分。提供者为：1.院士、国医大师，3分；2.全国名中医、全国名老中医药专家/继承人，2.5分；3.山西省名中医、歧黄（青年）学者、名中医学术继承/传承人、省级名老中医药专家/继承人，2分；4.主任中医师，1.5分；5.副主任中医师及其以下，1分。（二）处方提供者所在专科为国家中医药管理局重点专科/学科（优势专科）、全国中医学术流派入选者,2分；为省级中医重点专科/学科（优势专科/学科）、三晋中医学术流派入选者、省级（基层）名老中医药专家传承工作室，1分。二、理法方药合理：总分5分。1.治则治法有明确的中医理论支持，2分；2.适用人群及临床定位明确，2分；3.处方精当，1分。（2）可满足其他临床药品未能满足的临床需求；与山西省内同病种比较，待优选制剂在临床疗效和药物经济学等方面有明显优势10□有 □无一、满足临床需求：总分5分。1.目前无其他药物治疗手段的，4-5分；2.治疗效果优于其他已上市药品的，2-3分；3.与临床公认治疗药物相比，有可替代性的，1分。二、具有治疗优势：总分5分。1.临床疗效有明显优势，改善疾病预后的，4-5分；2.临床疗效有优势，改善疾病症状、体征，或提高生活质量的，2-3分；3.临床疗效与现有药物相当，但具有药物经济学优势的，1分。（3）制剂基于山西中医学术传承，或处方中含有山西特色药材、所含药材使用山西特色炮制方法5□有 □无一、制剂基于山西中医学术传承，2分。二、处方中含有山西特色药材，1.5分。三、处方中含有的药材使用山西特色炮制方法，1.5分。（4）制剂临床使用历史较长，且有相关历史资料10□有，□临床病历 □再注册批件□使用记录□其他：□无临床使用历史：1.使用＞20年，9-10分；2.使用11-20年，6-8分；3.使用5-10年，5分。4.使用1-5年，2分。（5）临床使用量较大10□有，□再注册数据 □备案数据 □年度报告数据 □使用记录□无连续3年使用总量：1.累计＞5万，9-10分；2.累计3-5万，7-8分；3.累计2-3万，5-6分；4.累计1-2万，3-4分；5.累计＜1万，0-2分。（6）多点使用。在本医疗机构多院区、多个门诊部使用，或曾在医联体内或其他医疗机构调剂使用的5□有，□调剂批件□调剂合同 □调剂后相关使用凭证 □在本医疗机构多院区、多个门诊部使用的证明材料□无多点使用：总分5分。1.使用点＞3个，3-5分；2.使用点为3个，2.5分；3.使用点＜3个，0-2分；4.曾跨医联体或跨省使用的，1分。（7）梳理出具有一定规律性和可重复性制剂临床用药体会，阐述制剂的临床价值；通过人用经验研究明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益等10□有，□临床病历□总结报告资料 □其他：□无1.明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成研究报告，8-10分。2.明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量，且能提供不少于100例的临床有效性和安全性数据，5-7分。3. 提供不少于50例制剂有效性和安全性数据，3-6分。4.提供5-10例典型病例的，1-2分。二、药学综合评价（40分）二、药学综合评价（40分）二、药学综合评价（40分）（1）处方药味均有法定标准来源；处方中如使用标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料5□有，□安全性资料□其他：□无该指标总分5分，采用扣分制。扣分项：1.法定来源。处方中存在药味无法定标准来源的，扣1分。2.毒性药材。处方中存在药材标准中标记有毒性及现代药理学证明有毒性的药味的，扣1分。3.配伍禁忌。处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，扣1分。（2）规范开展不良反应监测，近5年内未发生严重不良反应，新的不良反应发生比例低5□有，□不良反应报告总结 □其他：□无一、不良反应监测情况：总分3分：1.规范开展，3分；2.开展但不规范，2分。3.未开展监测不得分。二、不良反应发生情况：总分2分：1.近5年未发生不符合预期的不良反应，2分；2.近5年曾发生新的不良反应，0-1分。未开展监测不得分。（3）标签及说明书的安全信息（如禁忌症、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药品监管部门批准一致5□有，□标签说明书样稿 □质量标准□无标签及说明书：1.有明确列明安全信息的，2-5分；2.相关内容表述为暂不明确的，0-1分。（4）曾进行临床或非临床安全性和有效性观察或研究5□有，□论文清单 □课题清单 □研究报告 □其他：□无安全性和有效性观察或研究开展情况：1.临床和非临床均开展，4-5分；2.仅开展临床或非临床，1-3分；3.未开展，0分。（5）配制工艺路线合理，与大生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产的可行性5□有，□制法 □工艺流程图 □相关总结报告□其他：□无该品种1.配制工艺适应产业化生产，2分；2.已有成熟的生产设备，2分；3.便于快速提升产能，1分。（6）质量标准合理，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定5□有，□质量标准 □自检报告 □第三方检测机构报告□君药含量测定相关研究报告或文献、资料□无按指标要求，根据综合情况评分。（7）药味基原明确，饮片有法定标准来源5□有， □药味执行标准及基原情况概述□其他：□无1.处方中的药味全部为单一基原，或处方中全部多基原药味明确使用单一基原，或提供相关证据支持该制剂使用该多基原药味的固定单一基原，5分；2.处方中含多基原药味且无固定基原的，3分；（8）使用道地药材，处方药味资源可及5□有，□供应商销售凭证 □道地药材在处方中的君臣佐使作用□资源可及性分析报告 □其他：□无使用/部分使用/未使用道地药材，并结合药味为君/臣/佐/使、药味资源可及情况综合评分。加分项：新药转化评价（30分）不设上限加分项：新药转化评价（30分）不设上限（1）近5年内已取得药物临床试验批件5□有 □无（2）申报单位已获得处方组方、工艺发明专利；或有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品（如出具产权承诺函、查新报告等）5□有，□专利证书□已发表的科研论文、课题情况 □其他：□无申报单位或处方提供者出具专利证书、知识产权承诺函；或提供查新报告等。（3）获得国家级或国家各部委、省级科技进步类奖项三等奖及以上的，或得到省部级以上重点项目支持10□证明资料奖项/专利/立项名称：等级：一、国家级科技进步奖：1.一等奖，10分；2.二等奖，8分；三等奖5分； 国家级重点项目支持：8分。二、省部级科技进步奖：1.一等奖，5分；2.二等奖，4分；三等奖3分；或省部级重点项目支持：5分。三、国家一级学会级、国家或省级专利奖、市科技立项：2-3分。（4）新药转化可行性高。制剂具备潜在产业化价值，申报单位及处方提供者签订新药转化知情同意书5□新药转化知情同意书□无由专家根据品种以下指标情况进行综合评估：①目标疾病的临床需求情况（如患病率/发病率）；②申报单位及处方提供者签订的新药转化知情同意书。（5）既往研究基础扎实。曾发表相关论文，或曾对制剂进行长期稳定性考察，且数据完整5□文献列表及论文全文□长期稳定性研究报告一、已发表文章数≥20篇，3分；2.已发表文章数10-19篇，2分；已发表1-9篇文章，1分。二、进行长期稳定性考察，2分。一级指标评分合计一、中医临床评价（满分60分）总分二、药学综合评价（满分40分）加分项：新药转化评价（满分30分）不设上限）备注：1.以1或0.5评分；2.使用历史计算时间至申报截止时间，其他年度、近几年、几年内计算时间均为每年1月1日至12月31日。自评组成员签名：年 月 日申报负责人签名：年 月 日法定代表人签名：年 月 日（加盖公章处）年 月 日附件2山西省医疗机构制剂“三晋名方”优选标准一级指标二级指标分值评分标准说明一、中医临床评价（60分）一、中医临床评价（60分）（1）以中医理论为指导，源于名医名方，理法方药合理10一、源于名医名方：总分5分。（一）处方源于名医，3分。提供者为：1.院士、国医大师，3分；2.全国名中医、全国名老中医药专家/继承人，2.5分；3.山西省名中医、歧黄（青年）学者、名中医学术继承/传承人、省级名老中医药专家/继承人，2分；4.主任中医师，1.5分；5.副主任中医师及其以下，1分。（二）处方提供者所在专科为国家中医药管理局重点专科/学科（优势专科）、全国中医学术流派入选者,2分；为省级中医重点专科/学科（优势专科/学科）、三晋中医学术流派入选者、省级（基层）名老中医药专家传承工作室，1分。二、理法方药合理：总分5分。1.治则治法有明确的中医理论支持，2分；2.适用人群及临床定位明确，2分；3.处方精当，1分(组方药味≤12味，1分；组方药味>12味,0.5分)。（2）可满足其他临床药品未能满足的临床需求；与山西省内同病种比较，待优选制剂在临床疗效和药物经济学等有明显优势10一、满足临床需求：总分5分。1.目前无其他药物治疗手段的，4-5分；2.治疗效果优于其他已上市药品的，2-3分；3.与临床公认治疗药物相比，有可替代性的，1分。二、具有治疗优势：总分5分。1.临床疗效有明显优势，改善疾病预后的4-5分；2.临床疗效有优势，改善疾病症状、体征，或提高生活质量的，2-3分；3.临床疗效与现有药物相当，但具有药物经济学优势，1分。（3）制剂基于山西中医学术传承，或处方中含有山西特色药材、所含药材使用山西特色炮制方法5一、制剂基于山西中医学术传承，2分。二、处方中含有山西特色药材，总分1.5分：三、处方中所含药材使用山西特色炮制方法，1.5分。（4）制剂临床使用历史较长，且有相关历史资料10临床使用历史：1.使用＞20年，9-10分；2.使用11-20年，6-8分；3.使用5-10年，5分。4.使用1-5年，2分。（5）临床使用量较大10连续3年最高使用总量：1.累计＞5万，9-10分；2.累计3-5万，7-8分；3.累计2-3万，5-6分；4.累计1-2万，3-4分；5.累计＜1万，0-2分。（备注：以时间远近考虑分值，近者为优）（6）多点使用。在本医疗机构多院区、多个门诊部使用，或曾在医联体内或其他医疗机构调剂使用的5多点使用：总分5分。1.使用点＞3个，3-5分；2.使用点为3个，2.5分；3.使用点＜3个，0-2分；4.曾跨医联体或跨省使用的，1分。（7）梳理出具有一定规律性和可重复性制剂临床用药体会，阐述制剂的临床价值；通过人用经验研究明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益等101.明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成研究报告，8-10分。2.明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量，且能提供不少于100例的临床有效性和安全性数据，5-7分。3.提供不少于50例制剂有效性和安全性数据，3-6分。4.提供5-10例典型病例的，1-2分。二、药学综合评价（40分）二、药学综合评价（40分）（1）处方药味均有法定标准来源；处方中如使用标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料5该指标总分5分，采用扣分制。扣分项：1.法定来源。处方中存在药味无法定标准来源的，扣1分。2.毒性药材。处方中存在药材标准中标记有毒性及现代药理学证明有毒性的药味的，扣1分。3.配伍禁忌。处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，扣1分。（2）规范开展不良反应监测，近5年内未发生严重不良反应，发生的新的不良反应比例低5一、不良反应监测情况：总分3分。1.规范开展，3分；2.开展但不规范，2分。3.未开展监测不得分。二、不良反应发生情况：总分2分。1.近5年未发生不符合预期的不良反应，2分；2.近5年曾发生新的不良反应，0-1分。未开展监测不得分。（3）标签及说明书的安全信息（如禁忌症、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药监部门批准一致5标签及说明书：1.有明确列明安全信息的，2-5分；2.相关内容表述为暂不明确的，0-1分。（4）曾进行非临床安全性和有效性观察或研究。5安全性和有效性观察或研究开展情况：1.临床和非临床均开展，4-5分；2.仅开展临床或非临床，1-3分；3.未开展，0分。（5）配制工艺路线合理，与大生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产的可行性5该品种1.配制工艺适应产业化生产，2分；2.已有成熟的生产设备，2分；3.便于快速提升产能，1分。（6）质量标准合理，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定5按指标要求，根据综合情况评分。（7）药味基原明确，饮片有法定标准来源51.处方中的药味全部为单一基原，或处方中全部多基原药味明确使用单一基原，或提供相关证据支持该制剂使用该多基原药味的固定单一基原，5分；2.处方中含多基原药味且无固定基原的，3分；（8）使用道地药材，处方药味资源可及5使用/部分使用/未使用道地药材，并结合药味为君/臣/佐/使、药味资源可及情况综合评分。加分项：新药转化评价（30分）不设上限（1）近5年内已取得药物临床试验批件5（2）申报单位已获得处方组方、工艺发明专利；或有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品（如出具产权承诺函、查新报告等）5申报单位或处方提供者出具专利证书、知识产权承诺函；或提供查新报告等。（3）获得国家级或省部级科技进步类奖项三等奖及以上的，或得到省部级以上重点项目支持10一、国家级科技进步奖：1.一等奖，10分；2.二等奖，8分；三等奖5分； 国家级重点项目支持：8分。二、省部级科技进步奖：1.一等奖，5分；2.二等奖，4分；三等奖3分；或省部级重点项目支持：5分。三、国家一级学会级、国家或省级专利奖、市科技立项：2-3分。（4）新药转化可行性高。制剂具备潜在产业化价值，申报单位及处方提供者签订新药转化知情同意书5由专家根据品种以下指标情况进行综合评估：①目标疾病的临床需求情况（如患病率/发病率）；②申报单位及处方提供者签订的新药转化知情同意书。（5）既往研究基础扎实。曾发表相关论文，或曾对制剂进行长期稳定性考察，且数据完整5一、已发表文章数≥20篇，3分；2.已发表文章数10-19篇，2分；已发表1-9篇文章，1分。二、进行长期稳定性考察，2分。备注：1.以1或0.5评分；2.使用历史计算时间至申报截止时间，其他年度、近几年、几年内计算时间均为每年1月1日至12月31日。

为探索医疗机构中药制剂新药转化，深入挖掘我省在临床上具有独特优势的医疗机构中药制剂品种，促进我省医疗机构中药制剂高质量发展，近日，省药监局联合省科技厅、省卫生健康委、省医保局联合发布《关于开展第一批山西省医疗制剂中药制剂“三晋名方”优选工作的通知》。“三晋名方”优选工作以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》文件要求，依托晋药资源优势，建立医疗机构中药制剂“三晋名方”品种库，推动经典名方、名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药创新药递级转化，建立从“验方挖掘—制剂升级—新药研发”的全链条培育机制，扎实推进中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系在我省的实践。省药监局、省科技厅、省卫生健康委、省医保局协同负责组织开展优选工作，联合制定“三晋名方”申报指南和评选标准等具体工作要求。优选主要从中医治疗优势、临床使用背景情况、安全性有效性评价、质量及药学研究概况、新药成果转化可行性的角度进行评价，重点突出山西特色、临床效果显著、安全性好。有关品种经专家评审、公示无异议后，获评山西省医疗机构中药制剂“三晋名方”或入选“三晋名方”培育品种库。相关部门将从优化医疗机构审评审批、支持中医药科研创新方面、加强医疗保障方面给予入选品种政策支持。自“三晋名方”优选工作筹备以来，省药监局多次组织协调会、专家论证会，认真调研兄弟省份先进经验，广泛征求医疗机构意见。下一步，省药监局将继续强化部门协同联动，扎实做好优选评审工作，切实保障“三晋名方”优选工作公平、公正、公开，做到高质量高标准推进“三晋名方”优选工作开展，持续夯实我省中药产业高质量发展根基。

近年来，省食药检院锚定国内洁净室综合性能检测领域排头兵目标，积极开展洁净检测领域能力建设，通过资质扩项、质控管理和标准制定等方式，持续提升自身检测能力，不断推动洁净检测工作迈向更高水平。填补检测空白，锻造技术利剑。针对高致病性病原微生物检测的需求，率先推进BSL-3实验室检测能力建设，填补省内三级生物安全区域及相关设备检测能力的空白。目前，通过CMA资质认定和CNAS实验室认可检测参数109项，参数覆盖的广度和项目数量居全国药检系统第一方阵。筑牢质控根基，守护检测公信。重塑“人、机、料、法、环”全环节能力，进一步夯实能力基础。通过组织人员专项培训，能力验证计划，质控体系完善和质量监督等活动，持续验证并确保检测能力的可靠性与可比性，为检测数据的精准性和权威性提供可靠保障。完善标准体系，赋能监管服务。积极参与国家标准及行业规范的制修订，推动洁净区（室）检测技术规范化发展。累计完成10余条三级防护水平生产线和2个ABSL-3/BSL-3检测实验室的综合性能验证，服务涵盖洁净环境维持性、污染物控制有效性等关键指标的系统性评估与确认，有力保障医药生产环境安全与产品质量稳定。 下一步，省食药检院将继续深化洁净区（室）检测能力建设，探索检测工作的信息化与智能化转型，不断强化技术服务能力，全力打造国内一流的检测技术平台。