为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中老年人群用药信息的相关工作，更好地指导临床合理用药，我中心组织起草了《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点》(征求意见稿)。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：耿莹、丛端端 联系方式：congdd@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年5月19日1.《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（征求意见稿）》2.《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（征求意见稿）》起草说明

为了落实ICH E7相关要求，推动创新药研发更好地满足老年患者的临床需求，改善用药体验，减少用药差错，提升整体健康水平，我中心组织起草了《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点》（征求意见稿）。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：耿莹、丛端端 联系方式：congdd@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年5月19日 1《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》2《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》起草说明

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2025年5月19日～2025年5月30日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2025年5月19日《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）

为切实推动港澳已上市传统口服中成药内地上市注册进程，经请示国家药品监督管理局同意，2025年5月19日起，港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请递交前，申请人可根据需要提出沟通交流或咨询。现就具体要求通知如下： 一、对于符合《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》要求的沟通交流情形，申请人可提交I类会议申请。申请人提交的会议资料应符合《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的要求，药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）组织受理和审评团队在30个工作日内完成沟通交流审核。 二、对于需沟通交流的其他情形，申请人可通过药品大湾区分中心相关事前事中沟通交流渠道进行咨询，药品大湾区分中心根据申请路径与时限要求提供指导与服务。国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2025年5月19日

一、《内蒙古自治区药品网络销售监督管理实施办法（试行）》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？随着我国电子商务的蓬勃发展，网购已成为人们日常生活中不可或缺的消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃，但随着药品网络销售新业态的快速发展，网络销售不规范、违法行为愈发突出。为贯彻落实《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》，进一步规范全区药品网络销售经营和提供药品网络交易平台（以下简称“第三方台”）服务活动，加强药品网络销售质量安全监管，防范药品网络销售安全风险，自治区药监局结合监管实际，制定了《内蒙古自治区药品网络销售监督管理实施办法（试行）》，推进药品网络销售监管规范化、制度化、法制化。二、《办法》制定的法律法规依据？根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规条款制定；同时，细化了国家药品监督管理局《药品网络销售禁止清单（第一版）》《关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》等三个公告内容要求。三、《办法》的主要内容《办法》正文共4章43条。（一）第一章总则明确《办法》制定依据、适用范围、主体资质及相关管理制度、监管职责分工等。（二）第二章第三方平台管理细化完善第三方平台质量管理有关要求，提出第三方平台履行保证信息真实合法等3项义务要求，即一是在平台显著位置公示必要信息，并及时更新；二是保存交易记录等信息不少于5年，确保信息可追溯的管理义务；三是定期检查入驻企业，发现违法行为及时报告和处理的监控义务。（三）第三章药品网络销售管理细化完善我区药品网络销售活动的有关要求，重点规范了药品网络销售企业四项义务，即一是每年向监管部门报告经营信息报告义务，二是在网站显著位置展示经营许可证和相关资质信息的资质展示义务，三是严格管理处方药销售，确保凭处方销售并记录相关信息的处方药管理义务，四是保存处方和销售记录等信息不少于5年，确保真实完整信息记录并保证实现药品来源可追溯义务等。（四）第四章监督管理重点明确了全区药品监督管理部门监督检查、线索处置、协作联动等开展药品网络销售活动具体职责任务、时限要求、处置措施等。

2024年，全省药品监管系统坚决贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作一系列重要指示精神，认真落实“四个最严”要求，以药品安全巩固提升行动为牵引，着力在完善责任体系、强化协同联动、提升执法能力、推动行刑衔接等方面持续用力，始终保持严厉打击化妆品违法犯罪高压态势，最大限度地整顿了化妆品市场秩序，全省化妆品安全形势总体平稳向好。广东化妆品领域案件查办成效、否认生产专项整治行动成效得到国家局的发文表扬。　　一是化妆品案件查办数质双升。2024年，全省共查处化妆品案件3425宗，货值4.535亿元，罚没4889.3万元，货值过亿元案件2宗，捣毁窝点40个，同比增长60%，吊销许可证件8个，处罚到人涉及26人次，4宗化妆品典型案例被国家局采纳刊发。　　二是大案要案查办成果丰硕。始终保持利剑高悬、震慑常在，持续加大化妆品领域重大案件查办力度，共查处50万元以上化妆品案件25宗，同比增长19.05%，移送司法机关案件数59宗，同比增长78.79%。成功查处汕头林某某、佛山陈某某生产销售假冒化妆品案、“完美谜题”系列化妆品案、李某明未经许可生产化妆品窝点案等一批大案要案，其中，汕头林某某、佛山陈某某案共抓获嫌疑人42名，涉案货值达3.25亿元人民币，有力震慑了违法犯罪行为。　　三是否认生产专项整治成效显著。在全省范围内开展为期1年的否认生产专项整治行动，印发《核查处置企业否认生产抽检不符合规定化妆品工作指引》，联合江西、上海、江苏、浙江、黑龙江等5省市探索建立跨省协同执法工作机制，构建失信企业联合惩戒机制。2024年国家抽检涉及标示广东省的企业数量同比下降51.94％，否认生产率（26.26％）远低于全国平均水平（40.38％）。成功查处浩鑫、红鑫龙、澳伦等化妆品公司提供虚假信息隐瞒真实情况否认生产的案件，并作出吊销《化妆品生产许可证》和处罚到人，专项整治行动取得显著成效，相关经验做法被国家局药品安全巩固提升行动简报刊发。（省局执法监督处供稿）

为深入贯彻落实省委、省政府关于优化营商环境的决策部署，进一步畅通政企沟通渠道，精准高效服务医药产业发展，河南省药品监督管理局决定自2025年5月19日起开通“企业服务直通车”专栏。现将有关事项公告如下：　　一、服务宗旨　　聚焦全省药品、化妆品、医疗器械企业急难愁盼问题，充分发挥省药监局优化营商环境“总客服”作用，实现“企业诉求、快速直达”，为企业提供个性化、精准化、便利化高效服务，助力我省医药产业高质量发展。　　二、服务范围　　（一）公文与数据交互：处理企业与省药监局正式公文往来、数据资料报送等事项；　　（二）非政务服务事项办理：解决企业生产经营过程中行政许可及其他行政权力等政务服务事项以外的其他办事需求；　　（三）意见建议征集：收集企业对行政审批、日常监管、行政处罚、抽检检测等工作的意见与建议；　　（四）企业急难问题化解：协调解决企业生产经营活动中涉及省药监局职责范围内的难点、堵点问题。　　三、使用方式　　企业可登录河南省药品监督管理局官方网站，点击“企业服务直通车”专栏，注册企业账号，登录后填写相关诉求，上传公文和提交其他资料，省药监局将在规定时限内提出办理意见并在系统中进行反馈。　　系统技术支持电话：0371-65567370　　特此公告。　　2025年5月19日

省内各相关药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室，省局各处室、分局、直属单位：为做好2025年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定，现就有关事宜通知如下：一、适用范围2025年12月31日前,《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续从事药品生产或医疗机构制剂配制的省内药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室。二、工作程序（一）自查申报（2025年9月30日前）。2025年12月31日前,《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续从事药品生产或医疗机构制剂配制的省内药品生产企业、医疗机构制剂室（以下简称换证申请人），应当在有效期届满前6个月内向监管辖区省局分局提出换证初审申请，并提交换证申报资料（附件1）。（二）审核检查。（2025年10月30日前）。省局分局对换证申报资料进行形式审查，结合换证申请人提交的申报资料和申请人既往情况，根据风险管理原则选择检查方式并出具检查报告、换证审核意见表（附件2和）。（三）审批发证。（2025年11月30日前）。换证申请人应在2025年11月30日前登录湖北省政务服务网（http://zwfw.hubei.gov.cn）并上传其换证申报资料、省局分局的现场检查报告和换证审核意见表。省局行政审批处根据换证申请人的申报资料、省局分局的检查报告和换证审核意见表进行合规性审核、审定、签批。符合规定的予以换证。不符合规定的，不予换证并说明理由。三、工作安排（一）不予换证的情形。根据相关法律法规要求，有以下情形之一的不予换证（或不保留生产范围）：1.许可证到期前未依法申请换证的;2.《药品生产许可证》标注“仅限注册申报使用”的，若申报上市许可未能获得批准的，6个月内，申请人应主动申报注销许可证或者核减相关的生产范围。3.《药品生产许可证》标注“仅用于持有人变更使用”的，已经获得批件，且无实质性委托生产的，申请人应主动申报核减相应许可事项。4.对于常年不生产的药品生产企业申请换证时，应符合从事药品生产活动的基本条件，其机构、人员、质量体系生产条件、检验能力、设备设施等均应符合药品质量管理规范要求。如《药品生产许可证》有效期届满前无法达到上述要求的，依法核减生产范围或注销许可证。5.经现场检查，不具备药品生产条件、制剂配制条件，或存在严重生产质量隐患，且无法整改或整改未达到药品生产或制剂配制条件要求的;6.法律法规规定的其他不予换证的情形。（二）审核要求。省局分局根据换证申请人提交的申报资料，结合申请人既往遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范、质量管理体系运行情况，以及提交药品年度报告、医疗机构制剂配制年度报告的情况，完成对申报资料的形式审查。根据风险管理原则决定采取书面审核、非现场检查、现场检查的方式，结合日常监督检查完成换证审核意见表和检查报告。（三）现场检查发启原则。根据风险管理原则，以下情形应进行现场检查：1.在《药品生产监督管理办法》规定的检查周期内未接受过药品GMP符合性检查的；2.近5年发现持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室存在违法违规情形的；3.近3年有药品生产监督检查、药品抽样检验不合格的；4.未提交2024年药品生产企业年度报告、2024年医院制剂年度报告的或者年度报告有问题需要进行现场核实的；5.其他不合规情形需要发启检查的，如：药品不良反应监测、抽验探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的情况。四、其他要求（一）因《药品生产许可证》有效期届满，委托生产的产品需要继续委托的，由委托方同步申报换证与延续委托申请。受托方载明的委托生产有效期应与委托方载明的有效期保持一致。委托过程中，委托双方药品生产许可证、药品注册证书过期失效的，则委托生产自然失效。其他登记事项和许可事项同步发生变更的，亦可同时申报。（二）《药品生产许可证》有效期届满但未予换发或相应生产范围检查未通过的，企业不得继续生产相应范围药品。如需恢复生产，应按新开办药品生产企业或医疗机构制剂室要求申请办理。（三）企业在延续许可的同时，若同时涉及其他许可事项的申请或GMP符合性申请，仍按一般许可换证程序向行政审批处提出申请并说明理由，由药品审评检查中心统筹实施换证检查。（四）依据省局年度药品生产监督检查实施计划，本次换证检查工作可与日常监管、专项检查、监督检查等合并实施。本通知至发布之日起施行，国家对重新发放药品生产许可证另有规定的，从其规定。在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》重新发证工作中如有问题和建议，请及时与相关分局或省局相关处室联系。联系人及联系方式：行政审批处曾小兵027-87111520药品生产监管处史春燕027-87111518附件：１.换证申报资料要求      ２.《药品生产许可证》换发审核意见表      3.《医疗机构制剂许可证》换发审核意见表                                            湖北省药品监督管理局                                               2025年5月14日    附件1换证申报资料要求一、《药品生产许可证》换发申报资料要求1、换发《药品生产许可证》的申请报告。2、《药品生产许可证申请表》(国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)附件3)。3、原《药品生产许可证》正、副本(含副本变更记录)。4、企业自查报告。应包括以下内容：(1)企业概述。包括企业历史沿革、各生产范围五年以来生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线；(2)五年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况；(3)五年以来接受各级各类药品监督检查、GMP符合性检查(或原药品GMP 认证检查、跟踪检查)、药品抽验情况以及 被国家和各省(区、市)药品监督管理部门质量公告通告情况；(4)生产工艺包含前处理或提取工序的，企业相关生产 设施设备、产能与生产规模匹配情况；(5)委托生产(含受托)、委托检验情况。5、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产企业应在申请表备注栏内注明，并同时提交相应品种定点生产批件及其安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告。6、《营业执照》。7、申请材料真实性的《自我保证声明》,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。8、申请人身份证复印件。9、经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件。申报资料应真实、完整、清晰，材料规格统一用A4 纸规格，如有特殊情况，如：图表类，可用A3纸规格。需提交复印件的，应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，资料应按要求签字并加盖企业红章。二、《医疗机构制剂许可证》换发申报资料要求1、《医疗机构制剂许可证》换发申请报告。2、《医疗机构制剂许可证换发申请表》(湖北政务服务网下载)。3、原《医疗机构制剂许可证》正、副本(含副本变更记录)。4、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告(包括：制剂室概况和明确申请发证的具体剂型及对照验收标准各部分分别表述的自查整改情况。5、医疗机构制剂室发生的设备、环境、人员等变更的情况总结和风险分析。6、医疗机构制剂室所生产的品种、剂型、批次、批量等的明细表，如有委托配置和调剂使用的，需要提供批件的复印件和说明。7、医疗机构制剂质量提升的计划(包括拟投资升级改造情况)。8、上次取得证书后接受药品监督管理部门的检查情况说明。9、申请材料真实性的《自我保证声明》,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。10、申请人身份证复印件。11、医疗机构申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交《法定代表人授权委托书》及身份证复印件。申报资料应真实、完整、清晰，材料规格统一用A4 纸规格，如有特殊情况，如：图表类，可用A3纸规格。需提交复印件的，应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，资料应按要求签字并加盖单位红章。附件2《药品生产许可证》换发审核意见表企业名称住所(经营场所)统一社会信用代码分类码法定代表人企业负责人生产负责人质量负责人质量受权人原许可证编号许可证有效期5年原生产地址和生产范围省局分局审核意见同意换证的生产地址、生产范围、生产线:不同意换证的生产地址、生产范围、生产线:(公章)年月日其他需要说明的问题附件３《医疗机构制剂许可证》换发审核意见表医疗机构名称注册地址统一社会信用代码医疗机构类别法定代表人制剂室负责人质量负责人原许可证编号许可证有效期5年原配制地址和配制范围省局分局审核意见同意换证的配制地址、配制范围：不同意换证的配制地址、配制范围：(公章)年月日其他需要说明的问题

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的相关部署，按照省委“四高四争先”总任务要求，引导推动我省药品第三方物流企业规范化建设，促进药品流通行业高质量发展，省药监局研究起草了《河南省药品监督管理局关于推动药品第三方物流企业高质量发展的公告》（征求意见稿）及《河南省药品第三方现代物流技术指南（暂行）》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见。　　意见建议反馈截止时间为2025年6月16日，公众可通过电子邮件将《反馈意见表》发送至yaopinliutongcy@163.com，电子邮件标题请注明“药品第三方物流反馈意见”。　　联系人：贾育锐 联系电话：0371-65567273　　 王雯丽 联系电话：0371-65567097　　附件：1.河南省药品监督管理局关于推动药品第三方物流企业高质量发展的公告（征求意见稿）　　 2.河南省药品第三方现代物流技术指南（征求意见稿）　　 3.意见反馈表　　2025年5月16日附件1河南省药品监督管理局关于推动药品第三方物流企业高质量发展的公告（征求意见稿）为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的相关部署，按照省委“四高四争先”要求，引导推动我省药品第三方物流企业规范化建设，促进药品流通行业高质量发展。现公告如下：一、鼓励拟从事药品第三方物流业务的企业按照《河南省药品第三方现代物流技术指南（暂行）》（以下简称《技术指南》）进行规划、建设。引导已从事药品第三方物流业务的企业逐步改建、扩建，逐步实现《技术指南》关于药品第三方现代物流要求的药品储存场所和设施设备。二、从事药品第三方物流业务的企业达到《技术指南》要求后，可根据企业需求向省药监局申请开展药品GSP符合性检查。省药监局对从事药品第三方物流业务的企业药品经营质量管理规范及药品第三方现代物流要求进行符合性检查后，依法告知申请企业检查结果并在省药监局网站进行公示。三、已符合《技术指南》要求的企业设立分仓的，分仓也应独立符合《技术指南》要求并纳入统一管理。企业可根据需求向省药监局申请开展药品GSP符合性检查。四、已符合《技术指南》要求的企业改变原有条件时，应主动申请开展药品GSP符合性检查（具有《药品经营许可证》的药品批发企业可与许可变更检查同步申请），经检查不再符合《技术指南》要求，检查结果将在省药监局网站进行公示。监管部门在日常检查中发现企业已不符合《技术指南》要求的，检查结果将在省药监局网站进行公示，存在违法违规行为的，由属地监管部门将依法依规严肃查处。五、药品经营企业委托符合药品经营质量管理规范及药品第三方现代物流要求的企业储存运输药品的，可向省药监局申请变更仓库地址。当受托方不再符合《技术指南》要求时，受托方应及时告知委托方，委托方应及时变更仓库地址，恢复到委托前仓库条件。六、已符合《技术指南》要求的企业不再从事委托储存运输药品业务的，应及时向社会公开并告知委托方，为委托方及时变更仓库地址提供合理的缓冲时间。委托方应及时变更仓库地址，恢复到委托前仓库条件。七、本通告自发布之日起施行。附件：《河南省药品第三方现代物流技术指南（暂行）》附件2河南省药品第三方现代物流技术指南（暂行）（征求意见稿）第一章 总 则第一条【目的和依据】为推动河南省药品第三方物流规范化建设，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等法规要求，制定本技术指南。第二条【药品第三方现代物流企业定义】本技术指南中药品第三方现代物流企业（以下简称企业）是指接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及法律法规允许的单位（以下简称委托方）委托储存、运输药品且符合《河南省药品第三方现代物流技术指南》的具有独立法人资格的市场主体。企业应当以满足药品GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的药品储存场所和设施设备，具有能与委托方实现数据对接的计算机系统以及覆盖药品入库、出库、储存、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品储存、运输过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动。第三条【药品追溯责任】企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合委托方落实药品追溯主体责任。要按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，及时将追溯信息上传至药品上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统中，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。第二章 组织机构与人员第四条【机构人员总体要求】企业应设置与其药品第三方物流规模和业务范围相适应的质量管理、物流管理、信息管理等机构，并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第五条【人员从业规定】企业法定代表人、主要负责人对药品储运活动全面负责。企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质均应符合药品GSP要求，质量管理员不得少于3人，验收员不得少于3人，养护员不得少于2人，出库复核人员不得少于3人。不得有《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。第六条【物流和信息人员要求】企业应设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备物流管理及计算机管理人员应各不少于2人。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。第七条【人员培训】 企业应对各岗位人员进行与其岗位职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流相关的岗前培训和岗位继续教育，经考核合格后方可上岗，并建立培训档案。培训内容应包括《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》、药品GSP等相关法律法规，企业作业流程、设施设备使用，药品及物流专业知识、质量管理制度、岗位职责及操作规程等。第八条【人员健康】 企业应组织质量管理、收货验收、储存养护、发货复核等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，建立健康档案，确保上述岗位人员健康状况符合药品GSP有关规定。第三章 设施与设备第九条【设施设备总体要求】企业应当具有符合药品GSP要求且与预期储存运输能力、药品品种范围和物流规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品第三方现代物流业务的储存、配送能力。第十条【场所要求】仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求，防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。（一）仓库应当为相对独立的库房，应当为符合国家法律法规及相关标准要求的合法建筑，且为自营仓库。仓库可以自有或租赁，租赁的仓库，租赁期限不少于5年。（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗设施设备。第十一条【仓库功能区域】仓库应当按照需要科学、合理设置相适应的功能区域，可以满足作业流程和物流规模需要，具体要求如下：（一）仓库整体建筑面积不少于20000平方米或120000立方米（以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，计算面积不含非药品库），库房高度应满足设置立体库或高架库的要求。（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10～20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房，不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于1500立方米。接受疫苗储存运输业务的企业应独立设置2个及以上疫苗冷库。冷库应设置与其规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸的专用场所。（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品除外）。（四）具有与经营规模相适应的零货储存区域和整件储存区域。（五）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的设备和计算机控制室（区）。第十二条【仓库设施设备】企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的自有设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险。设施设备的材质、涂层应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。（一）出入库管理设备。在仓储管理系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV/RGV）、穿梭车、电动叉车等适宜设备，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。（二）存储设备。1.货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度。2.整件区应当设立有自动化的立体库或者高架库，整件储存区容积不少于仓库总容积的50%，自动化立体仓库不低于12米，堆垛机不少于5台；如设置高架仓库，货架总层高不低于6米。3.拣选设备应与整件和零货拣选业务规模相适应，可采用堆垛机、电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端拣货系统、自动导向搬运车（AGV/RGV）等1种或多种设备进行拣选，能够实现自动拣选或提示拣选货位。电子标签辅助拣货系统（DPS）电子标签数量不少于300枚，RF手持终端不少于20台，自动导向搬运车（AGV/RGV）不少于3台。（三）库内输送设备。配备与物流规模相适应的动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV/RGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等设施设备，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，将药品送达指定目的区域，实现仓库各作业环节自动、连续的物流传送，确保物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）等设备。通过信息化手段实现货物信息自动识别，完成药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。（六）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区各项作业区进行全覆盖监控，视频监控可以实现实时备份，视频监控留存不少于30天，特殊管理药品视频监控留存不少于90天。（七）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。（八）法律法规等规定的其他设备。第十三条【运输设备】企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的自有封闭式药品运输工具，并符合以下要求：（一）企业应当配备与药品配送规模相适应的普通封闭式运输车辆不少于10辆。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控、调控设备及远程数据传输系统的冷藏车不少于2辆及车载冷藏冷冻设备（冷藏箱、保温箱等）不少于10个。（二）冷藏车及车载冷藏冷冻设备的技术性能应符合药品GSP要求。（三）运输车辆应配备卫星定位系统，实现对车辆运输状态的实时监控。企业应当确保运输时效性，已装车的药品及时发运并尽快送达，防止因在途时间过长影响药品质量。运输车辆、冷藏箱（保温箱）等应当编号管理，并统一标识。（四）应当对本企业承接委托运输的能力进行评估，根据实际运输能力承接委托运输业务。（五）企业开展药品委托运输活动，应当制定应急预案，确保药品运输过程特别是突发应急状态下持续符合国家药品经营质量管理有关规定要求。（六）企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照药品GSP的要求对再次委托运输的受托方进行审核，保证运输全程质量跟踪和有效追溯。接受再委托运输的受托方不得再次委托运输。第十四条【校准与验证】企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合药品GSP及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。第四章 信息管理系统第十五条【信息管理系统总体要求】企业应建立覆盖药品储存、运输过程的信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。第十六条【信息管理系统具体要求】企业信息管理系统应当包括但不限于信息交换平台、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，具体要求如下：（一）信息交换平台应支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。企业应当根据受托业务开展情况，在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台（EDI）功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。（二）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、药品追溯系统数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，能够通过信息化手段实现对入库药品基本信息采集，对货位自动分配，质量检验数据录入及查询，对在库药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警，对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档，采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理，并具备全程货物查询和追踪功能。（三）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。对仓储设施设备名称、数量、参数、使用情况、维保期限、故障信息等进行信息化管理，指导企业开展预防性维修保养，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。（四）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输规划、方式、工具、人员、车牌号、货单号、药品品种、数量、批号、发货时间、到货时间、到货地址，以及冷链药品到货温度等药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能。委托方应可实时查询受托方运输管理系统（TMS），可以实现对药品运输的全程跟踪和记录。（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。（六）在药品入库时，应向上游企业索取相关追溯信息，扫描追溯码进行核对，并将核对信息反馈上游企业。在药品出库时，扫描追溯码，记录出库追溯信息。药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。第十七条【现代化物流系统运行要求】药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须重新试运行。第十八条【计算机硬件和网络条件】企业应当配置与药品现代化物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，确保系统正常运行以及数据的完整性、真实性和安全性。（一）企业计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，至少配备两台互备的服务器系统，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。（二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。（三）药品第三方现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据按日备份并采用异地服务器、多机热备或云储存等安全、可靠的方式开展存储和管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，疫苗等特殊管理的药品按照国家相关规定执行。（四）企业配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房。第十九条【电子化管理】鼓励和支持企业通过电子证照、电子签名、电子印章等技术收集委托方相关资质、发送随货同行单等，对委托方资质、配送票据等实施管控。第五章 质量管理体系第二十条【质量管理体系总体要求】企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求，建立健全药品第三方现代物流质量管理体系，设立与药品第三方现代物流相适应的组织机构和岗位，制定药品质量管理体系文件，至少包括质量管理制度、职责、操作规程和相关记录等，配备从事药品物流和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。（一）质量管理制度内容应当包括：对委托方审核的管理制度；药品委托储存运输管理制度；与委托方进行指令和信息交换的规定；物流管理制度；数据管理制度；委托运输质量评审管理制度；网络安全保障管理制度；仓储运输突发事件应急预案；药品GSP要求制定的质量管理制度；其他应当规定的内容。（二）企业应当制定质量管理、物流管理、信息管理等部门岗位职责。（三）企业应当制定符合药品GSP要求的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等环节的岗位操作规程。（四）企业应当记录药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等全过程数据，将药品追溯码应用到企业内部质量管理，提高质量管理精度，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（五）委托方在确保合法经营、票账货款一致、药品可追溯和质量安全责任明确的情况下，储存在同一仓储区内的药品，在物理空间未发生实质性变化的，可免于重复收货验收程序，委托方之间可直接通过计算机信息管理系统进行药品所有权转移，并及时按照规定开具票据等相关凭证。第二十一条【质量管理记录】 企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品运输、退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理、委托方的收货指令和发货指令记录、盘点记录等。第六章委托储运要求第二十二条【委托协议】企业应当与委托方签订委托储存运输合同和质量保证协议，内容至少包括：委托储存运输药品的范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理；收货验收、储存养护、出库复核、配送运输、售后服务等管理；退回药品管理及不合格药品管理；质量责任和违约责任；重大问题报告、评估要求等，明确双方的权利义务和质量责任。委托药品范围和期限不得超出委托方药品经营许可证的经营范围和有效期。第二十三条【质量审计】企业应当接受委托方对其药品储存运输能力和条件的现场审计，确保建立并有效执行药品储存运输质量管理制度，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。企业及委托方应加强对双方执行药品GSP等规定及履行合同约定的管理，企业每年至少接受一次委托方的药品质量审计。第七章 附 则第二十四条【名词解释】自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的仓库。自营仓库是指由企业自营自管，为自身经营和委托方的药品提供储存服务的仓库。自有是指企业自己拥有某物品或资产的所有权，并持有国家相关部门的认定文件或证明材料，权利人为该企业，包括仓储建筑的房产证、车辆的行驶证等。多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。停用时间超过规定时限时验证是指温湿度自动监测系统、冷库停用时间超过6个月及以上，冷藏车、冷藏箱、保温箱（含蓄冷剂）停用时间超过3个月及以上时，再次投入使用前需要进行验证。

各药物临床试验机构、相关单位：为进一步规范我省药物临床试验机构管理，优化监管服务，统一检查标准，切实解决各机构在药物临床试验运行过程中的疑难问题，提升药物临床试验质量与效率，助力我省医药产业高质量发展，现面向全省药物临床试验机构征集日常运行中存在的疑问、难点及建议，有关事项通知如下。一、征集范围陕西省行政区域范围内已在药物临床试验机构备案平台完成备案的机构。二、问题分类（一）法规执行类：《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》等法规解读与政策适用难点。（二）机构建设类：人员资质、设施设备、文件体系、试验用药品管理、质量管理体系建设、培训体系、文档管理、合同签署、信息化系统应用等。（三）伦理审查类：组织构架、制度建设、委员资质、审查标准执行、特殊人群保护、应急审查机制等。（四）专业组建设类：主要研究者资质、受试者管理、试验用药品管理等。（五）项目运行管理类：分工授权、方案偏离报告、安全性事件处理与报告、数据溯源、稽查轨迹查询、文件受控、知情同意过程、受试者招募筛选、权益保障、随访跟踪等。（六）其他：临床试验保险、中心实验室及独立评估机构等。三、工作要求（一）请各药物临床试验机构认真梳理管理运行存在的疑难问题，填写《问题征集表》（见附件），并于5月31日前将电子版发送至邮箱463742557@qq.com。（二）省药监局将统计分析问题征集情况，组织专家论证会，开展案例讨论，形成常见问题解答，并适时组织培训。联系人：杨 斌 029-62288162        唐 笛 029-62288366陕西省药品监督管理局2025年5月12日