各有关单位：为进一步规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》等相关规定，浙江省药品化妆品审评中心制定了《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案入市第一课》《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案指南》，现予以发布。附件：1.浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案入市第一课 传统中药制剂备案法规文件资料包2.浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案指南浙江省药品化妆品审评中心

各有关单位：　　为贯彻落实党的二十届三中全会“健全支持创新药和医疗器械发展机制”，落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据国家药监局医疗器械技术审评中心《春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作方案》（药监械审函〔2025〕234号）的要求，省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局联合研究制定《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》（以下简称《实施方案》），现将《实施方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。　　福建省药品监督管理局　　福建省卫生健康委员会　　　福建省医疗保障局　　2025年6月13日　　（此件主动公开）　　福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案　　一、指导思想　　以习近平总书记关于做好新时代药品监管工作的系列重要指示批示精神为指导思想，贯彻落实党的二十届三中全会“健全支持创新药和医疗器械发展机制”，落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），推动更多临床研究成果从临床研究走向产业链，全链条支持医疗器械临床研究成果转化，聚焦医疗器械产业链协同，促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新。　　二、工作目标　　《实施方案》以“春雨行动”为指南，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，通过广泛挖掘临床医生的医疗器械创新创意，将来自临床的解决方案与医疗器械研发有效结合。通过三医联动的合力，搭建服务于医务人员与行业企业的成果转化平台，营造立体化、全链条的创新服务生态，推动一批具有临床价值的创新产品上市，助力我省医疗器械产业不断发展壮大。　　三、实施单位　　省药品监督管理局会同省卫生健康委员会、省医疗保障局等部门，联合国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站（下称：福建创新服务站）、省食品药品质量检验研究院（下称：省药检院），建立覆盖需求对接、技术攻关、注册审评、检验检测、产业转化的全链条协同创新服务体系。　　（一）行政部门　　省药监局：负责统筹推进《实施方案》的制定、协调与落实，在省药监局官网设立“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”，组建跨部门医疗器械临床研究成果转化工作专班（以下简称：工作专班），统筹临床成果转化项目筛选、培育及全链条帮扶。联合福建创新服务站，对医疗机构和企业开展宣贯交流工作，为入选项目提供技术审评前置指导。　　省卫健委：负责推动医疗机构临床需求对接、临床试验资源开放共享及成果转化。支持医疗机构和医务人员转化临床科技成果，支持转化产品的临床试验工作，鼓励我省医疗机构根据临床需求使用创新性强、临床应用价值高的转化产品。　　省医保局：负责加强医保政策宣传解读，对符合规定的创新技术项目及时启动新增医疗服务价格项目论证程序，同步研究医保支付政策。医疗机构开展已批准设立的新增医疗服务价格项目可按规定收费。支持创新医疗器械及时挂网。　　（二）技术服务机构　　福建创新服务站：联合行政部门组织宣贯交流会议，推进临床研究成果和产品研发关联和匹配，提供审评前置咨询、技术标准指导及研审联动服务。　　省药检院：强化医疗器械检验检测能力，为入选项目提供标准研究、产品改进、检验检测等技术支撑。　　（三）实施主体单位　　医疗机构或医务人员：在“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”上注册，负责临床研究成果转化项目需求提报、项目研究。医疗机构积极探索临床成果转化机制并形成常态化制度。　　医疗器械企业或投资人：在“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”上注册，选择意向投资项目，与项目申报方开展合作洽谈，达成投资合作或知识产权转让协议，共同完成项目的产品定型、临床试验、注册申报、合规生产等工作。　　四、工作进度　　（一）宣贯阶段（2025年5月-6月）　　由省药监局牵头，联合省卫健委、省医保局组织相关医疗机构和企业参加，开展《实施方案》政策、院企合作模式、注册申报流程等内容的政策宣贯工作。　　（二）项目筛选和关联匹配阶段（2025年6月-12月）　　在“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”上开放临床研究项目申报端口，医疗机构或医务人员填报《医疗机构临床研究成果转化项目需求表》（详见附件1），经初核的入选项目将在平台上展示项目名称及部分信息。　　根据“春雨行动”的工作部署，省药监局将通过多种渠道推动临床研究成果向现实生产力的转化，一是医疗器械企业、投资人等注册用户可以在入选项目库中筛选意向投资项目进行合作洽谈、签约落地；二是福建创新服务站将同步报送至国家局器审中心的临床研究转化项目数据库，向全国的医疗器械企业和投资机构开放临床转化成果，实现跨区域资本及生产资源整合；三是福建创新服务站通过组织临床研究成果转化推进会议等形式，邀请入库项目申报方和意向投资合作方通过双向选择。对完成签订合作合同的临床研究成果项目，由签约企业填报《企业意向临床研究成果转化项目对接表》（详见附件2）。　　（三）产品培育阶段（2025年8月-长期）　　对进入培育阶段的临床转化项目，由福建创新服务站进行项目评估，依据技术先进性、产品定型程度、临床应用潜力、合作企业能力等指标，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，对接有关部门共同开展项目培育帮扶。符合条件的项目优先推荐进入审评前置程序或申报创新医疗器械特别审查，项目立项后配套提供全流程上市加速服务，统筹整合检验检测、临床试验等专业资源，联动跨部门资源优化审批流程，加速实现创新产品的合规化市场准入。　　五、工作机制　　（一）成立工作专班建立联席会议制度　　由省药监局牵头，联合省卫健委、省医保局组建跨部门医疗器械临床研究成果转化工作专班，具体实施临床成果转化过程中的关键事项，通过定期会商、专项评估、专人挂帅等工作机制，指导医疗机构或医务人员对其创新项目进行专利申报、研发费用补助申报、产业化奖励及市场推广支持，对入选项目全流程帮扶。建立联席会议制度，统筹推进《实施方案》中的重大事项决策与资源调配。　　（二）优化政策供给与服务支撑体系　　省药监局对已经和企业完成合作签约的临床转化项目，按“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求进行跟踪服务，优先推荐符合条件项目进入审评前置程序、申报创新医疗器械特别审查以及省药监局重点帮扶项目。强化风险防控机制，将检验检测、临床试验、审评审批等关键环节监管嵌入创新服务全流程，确保研发合规性。　　省卫健委鼓励各级医疗机构开展医疗器械创新研究，鼓励论文成果“走向市场”，探索临床成果知识产权交易机制和合作路径，总结有关经验做法，迈出临床研究成果转化的“第一步”。鼓励我省医疗机构根据临床需求使用创新性强、临床应用价值高的转化产品。　　省医保局支持《实施方案》中转化成功落地的具备较高创新水平、临床运用前景好的产品，对应符合立项规定的医疗服务，及时启动新增医疗服务价格项目论证程序，并同步研究医保支付政策，支持创新医疗器械及时挂网，加速我省高端、创新医疗器械规模化发展与市场渗透。　　（三）探索成果转化常态化工作机制　　工作专班将组织各参与单位进行总结，对工作的开展情况及效果进行总结评估，对出现的问题进行分析并提出改进建议。根据总结评估结果，进一步完善工作方案，建立长效工作机制，常态化推进该项工作开展。在推进工作的同时，严格遵守法律法规、工作纪律，保守国家秘密和相关企业与研制机构的秘密，遵守廉政相关要求。　　附件：1.《医疗机构临床研究成果转化项目需求表》　　2.《企业意向临床研究成果转化项目对接表》　　附件1　　医疗机构临床研究成果转化项目需求表　　项目名称　　单位名称　　所在城市　　项目负责人　　所在部门　　（科室）　　联系电话　　电子邮箱　　项目类型　　□有源 　　□无源 　□体外诊断试剂　　产品分类（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类医疗器械，药械组合，待确定）　　项目所处阶段　　□概念阶段 　　□样品阶段 　　□设计验证阶段　　□生产验证阶段 □注册检验阶段 □临床试验阶段　　□其他（ 　　　　　　　　）　　产品结构组成　　工作原理/作用机理　　适用范围/预期用途　　临床运用前景　　行业及市场情况　　相关行业或细分领域的情况（行业背景、需求状况、现状瓶颈、发展趋势等）；国内外同类已上市产品情况　　研究团队情况　　项目负责人及团队主要技术成员介绍　　知识产权情况　　申请和授权情况、知识产权所有人　　列入国家、省、市立项情况　　目前合作情况　　意向合作企业　　（省内）　　（省外）　　其他需说明的情况　　承诺书　　我承诺填报项目信息真实可靠，知识产权清晰明确。如因第三方提出侵权等引起法律纠纷，由本人承担相关责任。　　□ 同意 　　　　　□ 不同意　　是否愿意在福建省医疗器械临床研究成果转化平台发布？ 　　□是 　□否　　注：此表可另附纸，对相关内容进行详细说明。　　项目申请单位（公章）：　　项目负责人：　　　　　　　　　　　　　附件2　　企业意向临床研究成果转化项目对接表　　企业名称　　（加盖公章）　　通讯地址　　统一社会　　信用代码　　所属领域　　法人姓名　　注册资金　　万元　　注册时间　　高新　　技术企业　　□是 　　　□否　　专精特新企业　　□国家级 □省级　　□市级 □否　　联系人　　联系电话　　企业概况　　企业技术意向合作情况　　项目名称　　项目申报机构/人　　合作进展情况　　（1.已开展的工作；2.所处阶段；3.投入资金和人力；4.仪器和设备；5.生产条件；6.其他） 　　　　　　　合作方式　　□技术转让 　　□技术入股 　　□联合开发 　　□委托研发 　　□委托团队、专家长期技术服务 　　□共建新研发、生产实体　　注：此表可另附纸，对相关内容进行详细说明。

近日，省药监局联合省卫健委、省医保局出台《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》。该《方案》的出台是深入贯彻党的二十届三中全会“健全支持创新药和医疗器械发展机制”，落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的一项重要举措，旨在通过医药、医疗、医保三部门联动的合力，服务我省临床医疗一线工作人员,将医务工作者的医疗器械创新创意、科研成果转化成医疗器械产品，帮助医疗器械企业或投资方对接具有潜力的临床研究项目，营造立体化、全链条的创新服务生态，推动一批具有临床价值的创新产品上市，助力我省医疗器械产业不断发展壮大。为推进《方案》的实施，省药监局在官网设立“医疗器械临床研究成果转化需求”应用系统，线上开放临床研究项目申报和对接端口，对进入培育阶段的临床转化项目，提供“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”跟踪服务。

辽宁省药品监督管理局： 你局关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕599号）要求加强组织管理。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局　　　　 2025年6月23日

《中药标准管理专门规定》第十八条第二款规定，各省级药品监督管理部门应当根据中药国家药品标准收载品种实施情况及时调整各省级中药标准目录，废止同品种的省级中药标准。白扁豆等31个省级中药配方颗粒标准（见附件）已被国家药品标准收载且已正式实施，现予以废止。附件 白扁豆等31个省级中药配方颗粒标准废止清单序号品种名称标准号1白扁豆配方颗粒PFKLBZ-155-20222槟榔配方颗粒PFKLBZ-094-20213侧柏炭配方颗粒PFKLBZ-132-20224炒白扁豆配方颗粒PFKLBZ-156-20225炒槟榔配方颗粒PFKLBZ-078-20216淡附片配方颗粒PFKLBZ-186-20227地榆配方颗粒PFKLBZ-247-20238冬葵果配方颗粒PFKLBZ-170-20229附片（黑顺片）配方颗粒PFKLBZ-070-202110高良姜配方颗粒PFKLBZ-113-202111枸骨叶配方颗粒PFKLBZ-225-202212僵蚕配方颗粒PFKLBZ-264-202313焦槟榔配方颗粒PFKLBZ-081-202114金樱子肉配方颗粒PFKLBZ-145-202215荆芥穗配方颗粒PFKLBZ-232-202216芦根配方颗粒PFKLBZ-100-202117木棉花配方颗粒PFKLBZ-135-202218佩兰配方颗粒PFKLBZ-157-202219熟大黄（掌叶大黄）配方颗粒PFKLBZ-142-202220五加皮配方颗粒PFKLBZ-281-202321西洋参配方颗粒PFKLBZ-028-202122制川乌配方颗粒PFKLBZ-185-202223鹿衔草（鹿蹄草）配方颗粒PFKLBZ-177-202224炒僵蚕配方颗粒PFKLBZ-318-202325瓜蒌皮（栝楼）配方颗粒PFKLBZ-140-202226苦楝皮（楝）配方颗粒PFKLBZ-312-202327芡实配方颗粒PFKLBZ-355-202328炒葶苈子（播娘蒿）配方颗粒PFKLBZ-004-202129地骨皮（枸杞）配方颗粒PFKLBZ-203-202230枸杞子配方颗粒PFKLBZ-063-202131葶苈子（播娘蒿）配方颗粒PFKLBZ-125-2021

为助力化妆品行业健康发展，规范广告经营行为，保护消费者合法权益，北京市市场监督管理局、北京市药品监督管理局联合制定了《北京市化妆品广告发布指引》，现予发布。　　特此公告。　　北京市市场监督管理局 北京市药品监督管理局　　2025年6月25日北京市化妆品广告发布指引　　为充分发挥广告对化妆品行业的健康引导作用，根据《中华人民共和国广告法》《化妆品监督管理条例》《互联网广告管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《儿童化妆品监督管理规定》等法律法规以及有关政策规定，结合北京市实际情况制定本指引，并随着法律法规和监管政策的变化，进行动态调整。　　一、适用范围　　1.本指引所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。　　牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品，参照普通化妆品进行管理。　　2.本指引所称化妆品广告，是指化妆品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销化妆品的商业广告活动。　　3.本指引适用于在北京市行政区域内发布化妆品广告的广告主、广告经营者、广告发布者和广告代言人等。　　二、发布要求　　（一）坚持正确导向　　化妆品广告应以健康的表现形式表达广告内容，符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。　　（二）内容真实准确　　1.化妆品广告内容应当真实、合法。　　2.根据《化妆品分类规则和分类目录》，化妆品可宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛等功效。其中，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。　　国家药监局对《化妆品分类规则和分类目录》作出修改或者调整的，依其规定执行。　　3.化妆品广告中涉及功效、安全等相关宣传应与其产品注册或者备案资料以及功效宣称依据摘要的相关内容相符。　　化妆品生产经营者可以依据国家药监局发布的《功效宣称分类目录》（见附件）的释义说明和宣称指引，在确保具备科学性、合理性和充分性的证据支持下，在广告中对上述功效进行解释和说明，并易于识读。　　4.化妆品广告中宣传“温和无刺激”的，应具备功效宣称的评价试验证明，通过人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室测试等方式，进行功效宣称评价。　　化妆品广告中宣传适用于敏感皮肤、无泪配方的，应通过人体功效评价试验或者消费者使用测试的方式，进行功效宣称评价。　　（三）明晰重要信息　　1.化妆品广告中对化妆品名称、功效宣称、原料、功效成分、质量、用途、产地、价格、生产者、有效期限、允诺等有表示的，应当准确、清楚、明白。　　2.化妆品广告中使用涉及功能、性能或者销量方面数据等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。相关数据有适用范围或者有效期限的，应当明确表示。　　（四）明确主体责任　　1.化妆品生产经营者（广告主）对自行或者委托他人设计、制作、发布化妆品广告的真实、合法性负责。　　2.广告经营者、广告发布者应当按照国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度，查验广告主资质信息及有关证明文件，核对广告内容，不得设计、制作、代理、发布虚假违法化妆品广告。　　3.广告代言人应年满10周岁，仅能为使用过的化妆品作推荐、证明。为儿童或者异性用化妆品代言的，应当由广告代言人近亲属充分、合理使用该化妆品。　　4.公共场所的管理者或者电信业务经营者、互联网信息服务提供者对其明知或者应知的利用其场所或者信息传输、发布平台发送、发布化妆品违法广告的，应当予以制止。互联网平台经营者要完善服务协议和平台规则，对利用其信息服务发布化妆品违法广告的用户采取警示、暂停或者终止服务等措施，防范、制止违法广告。　　三、负面清单　　（一）不得发布广告的情形　　1.未经注册或者备案的化妆品。　　2.化妆品注册证被撤销、吊销或者备案被取消的化妆品。　　3.化妆品经营者擅自配制的化妆品。　　4.使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料、应当备案但未备案的新原料生产的化妆品。　　5.药品监管部门通告停止经营或者暂停经营的化妆品。　　6.其他依法禁止生产、经营的化妆品。　　（二）化妆品广告内容限制要求　　1.不得使用非标准中国地图或者不规范使用中国台湾、香港、澳门等地区地名，不得使用非法旗帜、标志、标识等损害国家尊严或者利益的内容。　　2.不得使用或者变相使用国家机关及其工作人员名义或者形象。　　3.不得含有淫秽、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容，以及过度暴露人体或者展示人体特殊部位以及含有色情、软色情内容。　　4.不得含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。　　5.不得含有制造“容貌焦虑”，宣扬拜金主义、奢侈浪费及低俗、庸俗、媚俗等有悖社会良好风尚的内容。　　6.不得含有虚假或者引人误解的内容，欺骗、误导消费者。　　7.不得涉及疾病预防、治疗功能，不得使用医疗用语或者易与药品、医疗器械相混淆的用语，如：处方、药方、药用、药物、医疗、医治、治疗、妊娠纹、各类皮肤病名称以及其他疾病名称等。　　8.不得使用明示或者暗示医疗作用和效果的词语，如：抗菌、抑菌、除菌、灭菌、防菌、消炎、抗炎、活血、解毒、抗敏、防敏、脱敏、斑立净、无斑、祛疤、生发、毛发再生、止脱、减肥、溶脂、吸脂、瘦身、瘦脸、瘦腿等。　　9.不得借助宣传所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效。　　10.普通化妆品不得宣称特殊化妆品相关功效。　　（三）牙膏广告中的特殊规定　　未按照国家标准、行业标准进行功效评价，不得宣传牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。　　四、儿童化妆品广告发布要求　　1.儿童化妆品，是指适用于年龄在12周岁以下（含12周岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。　　2.适用0—3周岁（含3周岁）婴幼儿的化妆品广告仅可宣传清洁、保湿、护发、防晒（作用部位仅限皮肤）、舒缓、爽身的功效。适用3—12周岁（含12周岁）儿童的化妆品广告仅可宣传清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒（作用部位仅限皮肤）、修护、舒缓、爽身的功效。　　3.儿童化妆品广告不应宣传祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等与儿童化妆品使用目的不一致的功效。　　4.儿童化妆品广告不应含有“食品级”“可食用”等词语或者使人误解其可食用的有关图案，以及易使与食品相混淆可能产生儿童误食的其他内容。　　5.非儿童化妆品在广告中，不应宣传适用于12周岁以下（含12周岁）儿童，或者宣传“适用于全人群”“全家使用”等，以及利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童。　　6.不应将儿童化妆品标志“小金盾”与获得国家审批、质量认证等宣传用语相挂钩，暗示该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。　　五、不适用本指引的情形　　1.为保护消费者知情权，主动、真实、准确公开的化妆品名称、配方、功效等信息。　　2.新闻报道中涉及化妆品生产企业及功效等信息。　　附件：功效宣称分类目录附件功效宣称分类目录序号功效类别释义说明和宣称指引A新功效不符合以下规则的01染发以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色02烫发用于改变头发弯曲度（弯曲或拉直），并维持相对稳定注：清洗后即恢复头发原有形态的产品，不属于此类03祛斑美白有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果注：含改善因色素沉积导致痘印的产品04防晒用于保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤注：婴幼儿和儿童的防晒化妆品作用部位仅限皮肤05防脱发有助于改善或减少头发脱落注：调节激素影响的产品，促进生发作用的产品，不属于化妆品06祛痘有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复注：调节激素影响的、杀（抗、抑）菌的和消炎的产品，不属于化妆品07滋养有助于为施用部位提供滋养作用注：通过其他功效间接达到滋养作用的产品，不属于此类08修护有助于维护施用部位保持正常状态注：用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位的产品，不属于化妆品09清洁用于除去施用部位表面的污垢及附着物10卸妆用于除去施用部位的彩妆等其他化妆品11保湿用于补充或增强施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或减少水分流失12美容修饰用于暂时改变施用部位外观状态，达到美化、修饰等作用，清洁卸妆后可恢复原状注：人造指甲或固体装饰物类等产品（如：假睫毛等），不属于化妆品13芳香具有芳香成分，有助于修饰体味，可增加香味14除臭有助于减轻或遮盖体臭注：单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的产品，不属于化妆品15抗皱有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显16紧致有助于保持皮肤的紧实度、弹性17舒缓有助于改善皮肤刺激等状态18控油有助于减缓施用部位皮脂分泌和沉积，或使施用部位出油现象不明显19去角质有助于促进皮肤角质的脱落或促进角质更新20爽身有助于保持皮肤干爽或增强皮肤清凉感注：针对病理性多汗的产品，不属于化妆品21护发有助于改善头发、胡须的梳理性，防止静电，保持或增强毛发的光泽22防断发有助于改善或减少头发断裂、分叉；有助于保持或增强头发韧性23去屑有助于减缓头屑的产生；有助于减少附着于头皮、头发的头屑24发色护理有助于在染发前后保持头发颜色的稳定注：为改变头发颜色的产品，不属于此类25脱毛用于减少或除去体毛26辅助剃须剃毛用于软化、膨胀须发，有助于剃须剃毛时皮肤润滑注：剃须、剃毛工具不属于化妆品

一、《发布指引》出台的背景是什么？　　为充分发挥广告对化妆品行业发展的助推作用，让消费者能够获得更多真实、准确、合法的化妆品信息，营造良好消费环境，在征集部分互联网平台企业、行业协会、基层监管执法人员政策需求，面向社会公开征求意见的基础上，北京市市场监管局会同北京市药监局制定出台了《北京市化妆品广告发布指引》。　　二、《发布指引》制定的依据有哪些？　　主要依据有：《中华人民共和国广告法》《化妆品监督管理条例》《互联网广告管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《儿童化妆品监督管理规定》等法律法规以及有关政策规定。　　三、《发布指引》预计取得的效果是什么？　　《发布指引》预计取得三方面效果：一是发挥广告对化妆品行业的助推作用，提升化妆品行业的品牌形象，推动广告行业与化妆品行业共同发展。二是规范广告市场秩序，保护消费者合法权益。三是强化行业自律，帮助企业落实主体责任，规范自身经营行为，构建健康广告生态。　　四、《发布指引》的主要内容有哪些？　　《发布指引》要求化妆品广告要坚持正确导向，内容应当真实、合法，涉及功能、性能或者销量方面数据等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。列出负面清单，禁止发布未经注册、备案等化妆品广告，禁止虚假宣传、使用医疗用语、制造容貌焦虑等内容。牙膏功效宣称应经评价。对儿童化妆品广告按年龄限制功效宣传，禁止标注“食品级”“可食用”、非儿童化妆品不得暗示适用儿童等。　　五、《发布指引》的创新亮点体现在哪里？　　《发布指引》创新亮点体现在：一是构建全链条主体责任体系，厘清广告主、广告经营者、广告发布者、广告代言人分别承担的责任，如规定广告代言人应年满10周岁且使用过该化妆品，为儿童或者异性用化妆品代言的，应当由广告代言人近亲属充分、合理使用该化妆品；二是强化儿童群体保护，按年龄（0-3周岁、3-12周岁）细分儿童化妆品功效宣传限制，禁止标注“食品级”等易误导内容，规范儿童化妆品标志“小金盾”的使用；三是注重动态调整，依据法规政策变化更新《发布指引》，确保适应行业发展。　　六、《发布指引》包含哪些关键词？　　《发布指引》包含特殊化妆品广告、普通化妆品广告、儿童化妆品广告等关键词。　　七、专有名词诠释：什么是“特殊化妆品广告”？　　特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。特殊化妆品广告是指通过一定媒介和形式直接或者间接推销特殊化妆品的商业广告活动。特殊化妆品广告内容应与注册的功能内容相符合，不得欺骗、误导消费者。　　八、《发布指引》的适用范围是什么？　　《发布指引》适用于在北京市行政区域内发布化妆品广告的广告主、广告经营者、广告发布者和广告代言人，以及为广告发布提供便利的互联网信息服务提供者、公共场所管理者等。　　九、《发布指引》有哪些注意事项？　　一是《发布指引》整合了现行化妆品及其宣传管理规定，从业者务必关注涉化妆品新规，如原料使用、功效宣称分类目录等，及时掌握动态，确保广告活动合法合规，规避违法风险。二是《发布指引》虽明确了广告活动相关主体责任，但经营过程中易出现职责不清的情况。广告主、广告经营者、广告发布者和广告代言人应加强沟通，形成书面协议，广告主提供功效证明材料，广告经营者、广告发布者明确广告审核流程标准等，让广告各环节责任清晰。三是儿童化妆品广告要严格遵守年龄对功效宣传的限制，深入审查广告创意、文案、画面，不应误导儿童化妆品可食用，全方位保障儿童的合法权益。

一、《发布指引》对广告主规定了哪些主体责任？　　化妆品广告的广告主是广告活动的发起者，一般是指化妆品的生产或者经营者，是直接受益者，应对广告内容的合法性负责。化妆品广告主应具备化妆品生产经营的主体资质，生产或者经营的化妆品应经过注册或者备案，广告中涉及化妆品功效、安全等相关宣传应与其产品注册或者备案资料以及功效宣称依据摘要的相关内容相符合。　　二、《发布指引》对广告经营者、广告发布者规定了哪些主体责任？　　广告经营者、广告发布者是指为广告主设计、制作、代理、发布化妆品广告的自然人、法人或者其他组织。应建立健全广告业务承接登记、审核、档案管理制度，强化广告发布前的审核把关，确保广告内容真实合法。　　三、《发布指引》对广告代言人规定了哪些主体责任？　　广告代言人是指广告主以外的，在广告中以自己的名义或者形象对化妆品作推荐、证明的自然人、法人或者其他组织。广告代言人应年满10周岁，仅能为使用过的化妆品作推荐、证明。为儿童或者异性用化妆品代言时，应由广告代言人的近亲属充分、合理使用该化妆品。　　四、如果发布虚假违法化妆品广告，广告主、广告经营者、广告发布者和广告代言人需要分别承担哪些法律责任？　　根据《广告法》等法律规定，发布虚假违法化妆品广告的广告主、广告经营者、广告发布者和广告代言人应承担相应的被没收广告费用、罚款的行政责任，情节严重的，可能面临吊销营业执照的处罚。发布虚假化妆品广告还可能承担民事责任，情节严重的，可能承担刑事责任。

一、制定《发布指引》的必要性是什么？　　一是引导广告行业、化妆品行业规范健康发展。二是落实上位法要求，细化操作标准，确保功效宣称有章可循。三是遏制虚假宣传、“容貌焦虑”等广告乱象，规范市场秩序。四是保障消费者知情权和选择权，切实保护消费者的合法权益。　　二、《发布指引》制定所遵循的原则有哪些？　　一是合法合规。落实《广告法》《化妆品监督管理条例》等规定，明确广告发布主体资质、内容等要求，确保广告活动合法。二是真实准确。要求广告内容真实，不得虚假夸大，功效等信息表述准确，引证内容表明出处。三是正向引导。以社会主义核心价值观为导向，杜绝低俗、“容貌焦虑”等不良内容，营造向上向善的广告市场环境。　　三、《发布指引》包括哪些内容？　　一是明确化妆品广告应合法合规、导向正确，不得有低俗、虚假等内容。二是规范功效宣传，化妆品应注册或者备案，广告内容要与注册、备案相符。三是禁止发布未经注册、备案等化妆品的广告，不得含医疗用语、制造“容貌焦虑”等内容。四是儿童化妆品广告按年龄限制功效，禁标“食品级”，规范儿童化妆品标志“小金盾”的使用，全方位保障消费者合法权益。　　四、《发布指引》相较于《广告法》对化妆品广告增加了哪些特殊要求？　　《发布指引》在遵守《广告法》的基础上，对化妆品广告内容作出了更具针对性和细化的限制性规定。一是在功效宣传方面，涉及功效、安全等相关宣传应与其产品注册或者备案资料以及功效宣称依据摘要的相关内容相符，普通化妆品不得宣称特殊化妆品功效。二是牙膏广告未按标准进行功效评价，不得宣传防龋、抑牙菌斑等特定功效。　　五、发布儿童化妆品广告需要注意哪些事项？　　一是明确适用年龄为12周岁以下（含12周岁），0-3周岁（含3周岁）仅可宣传清洁、保湿等6类功效，3-12周岁（含12周岁）可增加卸妆等4类功效，禁宣传祛斑美白等不适用功效。二是禁标“食品级”“可食用”等易致误食内容，勿将儿童化妆品标志“小金盾”与质量认证等挂钩。三是非儿童化妆品禁止宣称适用于12周岁以下（含12周岁）或者暗示含儿童人群。四是广告代言人应满10周岁且使用过该化妆品，儿童化妆品的代言应由广告代言人的近亲属合理使用。

为促进中药传承创新发展，进一步规范对全省医疗机构委托配制中药制剂的监督检查工作，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等法律法规，我局组织起草了《河北省医疗机构中药制剂委托配制检查细则（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，欢迎提出修改建议。请将意见建议反馈至电子邮箱：zhongyaochu123@163.com，邮件标题请注明“医疗机构中药制剂委托配制检查细则意见反馈”。反馈时间截止至2025年7月19日。附件1河北省医疗机构中药制剂委托配制检查细则第一章 总则第一条为进一步规范河北省医疗机构制剂委托配制监督检查，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等法律法规，结合本省实际，制定本细则（以下简称《检查细则》）。第二条本《检查细则》适用于河北省行政区域内委托配制情形下的具有医疗机构制剂注册或备案品种、并取得《医疗机构执业许可证》《中医诊所备案证》《诊所备案凭证》的医疗机构，以及取得《药品生产许可证》且生产范围所涉剂型标注“仅用于制剂委托配制”的药品生产企业受托配制医疗机构制剂情形的许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。第三条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构委托配制制剂应依法经河北省药品监督管理局备案，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和本《检查细则》等规定进行配制。第四条接受委托配制医疗机构制剂的药品生产企业（以下简称受托方）应已依法取得河北省药品监督管理局颁发的药品生产许可证。第五条受托方应当建立质量管理体系，至少包括配制管理、质量管理的各项制度和记录等内容。质量管理体系应当与受托配制品种相适应，能够最大限度地降低制剂配制过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地配制出符合预定用途和质量要求的制剂。第六条受托方应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，并经质量管理部门审核。第二章 机构与人员第七条委托配制制剂的医疗机构（以下简称委托方）应当建立质量管理机构，明确机构和人员的职责。第八条委托方应当配备与制剂配制规模相适应的的管理人员和技术人员，质量管理机构内的人员应当具有与配制制剂相关的法律法规和专业知识，包括但不限于中药学、药剂学、中药制剂学等。第九条委托方负责人对《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的实施及制剂质量负责，应当提供必要的资源，保证质量活动能够顺利开展。第十条委托方质量管理机构负责人（以下简称质量负责人）、制剂配制负责人、药检室负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有至少三年从事制剂配制和质量管理的实践经验，接受过与所配制制剂相关的专业知识培训，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。第十一条委托方制剂配制负责人和质量负责人不得互相兼任。第十二条受托方应当具备与制剂配制相适应的管理机构，明确各机构和人员的职责。受托方应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。第十三条受托方应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。第十四条受托方关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任。第十五条受托方生产管理负责人应当具有药学或相关专业大专以上学历（或中级以上专业技术职称），具有药品生产管理三年以上的实践经验，接受过与配制产品范围相关的专业知识培训。第十六条受托方质量管理负责人、质量受权人应当具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有药品生产和质量管理五年以上的实践经验，接受过与配制品种范围相关的专业知识培训，质量受权人还应当从事过药品生产过程控制和质量检验工作。第十七条受托方专职负责中药材和中药饮片质量管理的质量保证人员和质量控制人员应当具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。负责中药材采购及验收的人员至少应当具备以下条件：（一）具有中药材鉴别相关专业中专及以上学历，或具有专职从事药材鉴别工作3年以上（含3年）实践经验；（二）具备鉴别药材真伪、优劣的能力。第十八条受托方应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。第十九条 受托方与制剂配制、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本《检查细则》理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。第二十条受托方应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触制剂的配制人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第二十一条受托方应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染制剂疾病的人员从事直接接触制剂的配制。第二十二条参观人员和未经培训的人员不得进入配制区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导，并进行登记。第二十三条受托方应当建立人员卫生操作规程，内容至少包括：健康、卫生习惯及人员着装，确保配制区和质量控制区的人员正确理解岗位相关卫生操作要求并严格执行，最大限度地降低人员对制剂配制造成污染的风险。第二十四条 任何进入配制区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第二十五条受托方应根据验证结果制定洁净区允许进入的最大人员数量并严格控制，进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。第二十六条配制区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非配制用物品。第二十七条操作人员应当避免裸手直接接触制剂、与制剂直接接触的包装材料和设备表面。第三章 厂房与设施第二十八条 受托方厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合制剂配制要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第二十九条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保配制和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第三十条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第三十一条厂房、设施和设备应当根据所配制制剂的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。受托方应当根据受托配制制剂的特性、工艺和预定用途等因素，对厂房、设施、设备、生产线共用的可行性进行评估，评估结果为不通过的不得接受委托。第三十二条配制、行政、生活和辅助区的总体布局不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。第三十三条厂区中药材、中药饮片的提取及前处理区域及配制车间的房屋和面积应当与所配制的制剂剂型和规模相适应。第三十四条各种制剂应当根据不同的需要设置不同的操作间，工序应当合理衔接，每个剂型应当按工序划分操作岗位。配制间不得存放与配制无关的物品和个人杂物，各工序产生的废弃物应当按照相关规定及时进行处理。第三十五条制剂的原辅料称量应当防止污染及交叉污染，通常应当在专门设计的称量室内进行。第三十六条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。第三十七条应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与配制要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。第三十八条厂区应当具有与所配制制剂贮存条件相适应的物料、成品等库房。第三十九条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品，应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。第四十条净选药材的操作间应当设拣选工作台，工作台应当平整、不易产生脱落物。第四十一条中药材、中药饮片的前处理、提取、浓缩等应当与其后续工序严格分开。第四十二条中药材的前处理、筛选、切片、粉碎等操作应当有有效的除尘、排风设施。第四十三条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统配制的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式配制的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。第四十四条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及配制操作应当参照洁净区管理。第四十五条洁净区应当设有更衣和洗手、消毒等设施。第四十六条 洁净区内表面应当平整、光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。洁净区的墙壁与地面等交界处应当成弧形或采取其它措施；窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位应当密封；各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位。第四十七条进入洁净区内的空气应当按规定净化。洁净区内空气应当符合空气洁净等级规定，应当对表面微生物、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行定期监测并形成质量回顾。 第四十八条洁净区温度、相对湿度应当符合物料、环境控制相关要求，应当有相应的监测设备和相关记录。第四十九条空气净化系统应当按规定清洁、维修、保养并记录。第五十条洁净区的照度应当与制剂配制要求相适应。如有特殊配制要求的制剂（如避光），应当配备相应设施设备保证制剂配制符合要求。第五十一条洁净区应当有指示压差的装置，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区的压差应当不低于10帕，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。第五十二条洁净区内安装的水池、地漏不得对制剂造成污染。第五十三条质量控制实验室使用面积与设施应当与其所担负的检验任务相适应，实验室与配制区应当分开，实验室应当根据检测功能的不同划分检验室、仪器分析室和微生物检验室（含阳性对照室）等；如质量协议约定由受托方留样，应当具有留样观察室（柜）。第五十四条维修间应当独立于配制区；存放在洁净区内的维修用备件和工具应当放置在专门房间或工具柜中。第四章 设备第五十五条受托方制剂配制、检验应当有与所配制制剂品种相适应的设备与仪器。设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒或灭菌。应当建立设备与仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第五十六条与制剂直接接触的设备、工具、容器具表面应当光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与制剂发生化学反应、吸附制剂或向制剂中释放物质。第五十七条设备所用润滑剂、冷却剂等不得对制剂或容器造成污染。第五十八条设备和检验仪器应当进行确认，并在确认的参数范围内使用。经改造或重大维修的设备应当进行再确认。第五十九条受托方应当按照详细规定的操作规程清洁设备。清洁操作规程应当包括：清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法，使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。第六十条如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备配制结束至清洁前所允许的最长时间间隔。使用的消毒剂应当满足以下要求：（一）消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（二）消毒剂品种应当定期更换，以防产生耐药菌株。第六十一条配制和检验用设备、仪器、仪表、量具、衡器的量程范围、精密度应当符合配制和检验要求，有明显的状态标识，并定期校准。校准和检查应当有相应的记录。第六十二条制剂配制用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制剂配制用水至少应当采用饮用水。应当对制剂配制用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第六十三条水处理及其配套系统的设计、安装和维护应当能确保供水达到设定的质量标准。第六十四条纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。第六十五条纯化水的制备、贮存和分配应当能防止微生物的滋生和污染。第五章 物料第六十六条制剂配制所用的原辅料、直接接触制剂的包装材料应当符合相应的质量标准。第六十七条受托方应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。第六十八条受托方应当建立供应商档案，将委托方提供的合格供应商纳入自身合格供应商目录，用于相关物料入厂时的核对验收。第六十九条原辅料、与制剂直接接触的包装材料应当按批验收，应当有验收记录。第七十条制剂配制所用原料应当从合法单位购入，并按照质量标准全项逐批检验。使用频次较少的大型仪器可委托检验。第七十一条制剂配制所用辅料、与制剂直接接触的包装材料应当从具备相关资质的企业采购，不得对制剂的质量产生影响，应按照质量标准逐批检验。第七十二条中药材每件包装上应标明品名、规格、数量、产地、调出单位、采收（加工）时间、质量合格标志；中药饮片的每件包装上应标明产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。第七十三条物料和产品应当按规定入库、出库，各种物料应帐、物相符。第七十四条合格物料、待验物料及不合格物料的存放应有易于识别的明显标识。不合格的物料，应单独存放并按规定处理。第七十五条物料应当按规定的期限贮存，期满后按规定复验；贮存期内如有特殊情况应及时复验。第七十六条标签、使用说明书应当与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致（注明本制剂仅限本医疗机构或经批准调剂使用的医疗机构使用），应当有专人负责，并有相应记录。第六章 委托配制与委托检验第七十七条委托方应当确认受托方具备与委托配制制剂品种和批量相适应的配制与检验条件。第七十八条委托方应当审核确认受托方配制制剂品种的处方工艺、质量标准与注册或备案内容一致。第七十九条委托方应当与接受委托配制制剂的单位签署委托配制协议和质量协议，明确各方责任、委托配制或委托检验的内容及相关事项；不得通过质量协议等转移法定义务和责任；应当明确受托方不得将委托配制制剂再次委托第三方进行配制。第八十条质量协议明确的各方责任应至少涵盖以下内容：（一）人员培训和资质确认；（二）厂房、设施与设备多产品共用的可行性；（三）物料采购、接收、检验、取样、留样、放行、贮存；（四）中间产品及制剂取样、留样、检验、贮存、放行；（五）制剂稳定性考察；（六）厂房设施、设备的确认、工艺和分析方法验证、清洁验证；（七）配制、检验的设备使用、清洁和消毒等记录；（八）委托方书面批准的文件；（九）批号编制程序和原则，配制日期、有效期管理程序和原则；（十）偏差及变更管理；（十一）质量回顾分析；（十二）投诉及不良反应；（十三）发运；（十四）责任赔偿。第八十一条委托方应当制定对受托方的周期审核计划并实施；周期审核计划应当覆盖现行有效的质量协议约定的全部内容；应当能提供对受托方审核的全部资料和相应记录。第八十二条委托方应当对委托配制和检验全过程进行指导和监督，确保受托方能够按照注册或备案工艺配制出符合标准的产品。第八十三条原则上，委托方或者受托方不得再委托第三方检验；但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，委托方人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验；委托方应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。第八十四条对于同一生产线生产其他产品的，委托方应当参与受托方多产品共用生产线的风险评估过程，并对受托方产品共线生产风险评估报告进行审核和批准。委托配制协议中应当明确双方共线生产相关责任义务。第八十五条委托方应当定期对受托方进行必要的现场审计，对受托方的机构与人员、厂房设施设备、物料管理、配制管理、质量管理等情况进行评估和确认。第八十六条委托方应当对物料供应商进行评估批准，建立对原料、辅料、直接接触制剂的包装材料和容器等供应商进行定期审核的制度，定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核，及时将合格供应商目录提供给受托方。第八十七条委托方应当通过质量协议明确物料采购、验收、取样、留样、检验和放行等责任，并按质量协议约定实施；明确检验报告书、物料放行审核单等文件原件或复印件的移交或共享的时机与方式；定期对受托方的入厂检验结果进行抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。第八十八条 委托方应当确认受托方配制制剂的包装规格、标签及使用说明书等与注册或备案内容一致。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托方和受托方名称和配制地址。第八十九条委托方应当建立留样观察制度，并有留样记录。第九十条委托方应当确认受托方在委托配制制剂开展工艺验证前已完成必要的确认和验证（包括厂房设施、设备和公用系统等），并达到预期结果后，再进行制剂的工艺验证；工艺验证和清洁验证的方案和报告应经双方批准。第九十一条委托双方应当建立全面沟通机制，明确相互沟通的信息种类、沟通方式和时限，并保存沟通记录，确保委托配制期间所有涉及委托配制制剂质量的各类信息得到及时、充分地共享和研判，有效防控因未有效沟通而产生的质量风险与合规风险。第九十二条委托双方应当明确双方应共同审核批准的文件，包括但不限于：（一）工艺规程、质量标准；（二）产品批号、配制日期、有效期的编制及管理规则；（三）委托配制制剂的返工、回收活动的操作规程；（四）工艺验证、共线评估、清洁验证、稳定性考察的方案和报告；（五）批配制记录、批检验记录；（六）重大偏差处理记录、变更控制记录。第七章 配制管理第九十三条所有制剂的配制和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保制剂达到规定的质量标准。第九十四条受托方应当建立划分制剂配制批次的操作规程，配制批次的划分应能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。第九十五条受托方应当建立编制制剂批号和确定配制日期的操作规程。每批制剂均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，配制日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为配制日期。第九十六条受托方应当有处方、制剂配制规程、标准操作规程和空白批配制记录，经相关负责人审核批准并不得任意更改，确需更改时按程序办理修订、审批手续，并在更改前向委托方通报相关情况。第九十七条受托方应当建立能反映制剂配制各个环节的完整记录。记录应保持整洁、及时填写、内容真实、字迹清晰、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，原内容应可辨认。第九十八条 受托方应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接正确无误。第九十九条配制开始前应当确认设备状态，并有检查记录。应当核对物料或中间产品的名称、批号、标识、检验合格报告，确保配制所用物料或中间产品正确且符合标准要求。第一百条配制过程中应当采取措施，防止污染和交叉污染。（一）不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行；如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制并进行有效隔离，以防止污染和混淆的措施；（二）在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标识；（三）在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；（四）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物。第一百零一条对于同一生产线配制其他产品的，受托方应当参考《药品共线生产质量风险管理指南》制定可行的污染控制措施，定期排查污染和交叉污染风险。受托方应当依据协议及时向委托方报告共线配制情况和污染交叉污染风险排查情况。第一百零二条受托方应当采用经过验证的清洁方法和清洁操作规程进行设备清洁；必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。第一百零三条受托方应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。第一百零四条每批制剂应当进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度时，应当查明原因，确认是否存在质量安全风险。第一百零五条非无菌液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程应当在规定时间内完成。第一百零六条制剂配制如涉及溶媒回收及套用，应当制定相应质量标准及管理要求。第一百零七条新制剂的配制工艺及主要设备应当经过验证，当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与制剂直接接触的包装材料、配制设备、配制环境（或厂房）、配制工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。配制一定周期后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证；关键的配制工艺和操作规程应当定期进行再验证。第一百零八条应当制定验证总计划，以文件的形式说明确认与验证的关键信息。第一百零九条所有验证记录、验证方案、验证报告等文件应当归档保存。第八章 质量管理第一百一十条委托方应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件管理体系，以保证系统有效运行。委托方应当建立对制剂研发（如有）、配制、贮存、运输、销毁全过程实施有效管理的质量管理相关文件，至少包括：注册制剂的配制工艺研究资料及文献资料或者备案制剂的配制工艺及工艺研究资料、经过药监部门核准的质量标准以及风险评估管理、配制管理、文件管理、物料管理、变更管理、偏差管理、检验管理、放行管理、持续稳定性考察、质量回顾管理、运输管理、销毁管理、不良反应信息管理、自检与审计管理、受托企业的审核管理、与制剂质量直接相关的物料合格供应商名单、不合格品处理程序与记录等内容。第一百一十一条委托方应当制定确保上述管理文件有效实施的程序文件，确定管理文件相关规定的执行程序。各类文件的制定和修订应当按照文件管理的相关规定和程序要求实施，至少应具有文件起草部门（起草人）、审核人、批准人、批准日期和执行日期、文件编号等相关信息。第一百一十二条每批制剂应当有批记录，包括批配制记录、批包装记录、批检验记录和制剂放行审核记录等与本批产品有关的记录。委托方各类文件应当由质量管理部门负责管理，应符合文件档案管理的相关要求，其中重要文件应当长期保存，至少包括质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认与验证、变更等；批记录至少保存至制剂有效期后一年。第一百一十三条制剂经检验合格后，应由委托方质量负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用。第一百一十四条委托方制剂质量管理机构应制定自检操作规程，定期组织自检。自检应当有计划，对机构与人员、质量管理体系建设和运行情况、对委托配制的管理情况等项目定期进行检查。应当由质量管理机构指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。第一百一十五条受托方质量控制部门负责制剂配制全过程的检验。第一百一十六条受托方质量控制部门应当制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程及空白批检验记录，并对上述物料及产品进行批批全检，确保检验结果准确、真实、可追溯。第一百一十七条受托方质量控制部门应当制定物料、中间产品和成品的取样和留样管理制度、取样操作规程、取样和留样相关记录等文件，并参照《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求进行留样和取样。第一百一十八条受托方质量控制实验室应当履行对进厂物料、中间品、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。第一百一十九条受托方质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。第一百二十条受托方质量控制实验室的文件至少应当符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：1.质量标准；2.取样操作规程和记录；3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；4.检验报告或证书；5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；6.必要的检验方法验证报告和记录；7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。（二）每批制剂的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批制剂所有相关的质量检验情况。（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。第一百二十一条受托方质量控制部门应当制定必要的环境监测操作规程和记录；应当履行监测洁净室（区）的职责，定期监测并形成报告。第一百二十二条受托方质量控制部门应当按照《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求制定检验用试剂、试液、对照品、滴定液与培养基等管理规程及使用记录，并监督执行。第一百二十三条 受托方应当分别建立物料和制剂批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。第一百二十四条制剂经检验合格后，应当由受托方质量保证部门现场监督人员审查制剂的全部配制记录、检验记录，并签字确认。审查内容应当包括：（一）配料、称重过程的复核情况；（二）各配制工序检查记录；（三）清场记录；（四）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（五）中间产品质量检验结果；（六）成品检验结果等；（七）偏差处理、变更控制等情况；符合上述要求，由质量受权人或质量转授权人签字后方可出厂放行。第一百二十五条受托方质量控制部门应当履行评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期和制剂有效期提供数据的职责，应当制定稳定性考察方案并形成报告，通常情况下，除当年未配制外，每种规格、每种内包形式的制剂，至少每年考察一个批次。第一百二十六条受托方质量保证部门应当对委托配制和质量控制全过程进行质量监控，确保制剂配制用原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品符合质量标准要求，并定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第一百二十七条受托方质量保证部门负责制定不合格品管理规程及处理程序，监督不合格品的处理并记录。第一百二十八条受托方应当建立有效的变更控制系统，建立变更操作规程，对所有变更评估其对制剂质量的潜在影响，及时识别并报告委托方，经委托方批准后方可实施。改变原辅料、与制剂直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响制剂质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的制剂质量进行评估。如果变更可能影响制剂的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后配制的制剂进行稳定性考察。第一百二十九条受托方应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。第一百三十条任何偏离配制工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况，受托方均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。第一百三十一条受托方应当建立纠正措施和预防措施系统和操作规程，对投诉、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。第一百三十二条受托方应当向委托方出具批检验报告书，应当按规定保存所有受托配制的文件和记录。第一百三十三条 质量协议约定的责任方负责每年对配制制剂进行产品质量回顾分析，应当定期对所有配制的制剂按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。第一百三十四条受托方应当制定自检程序及规程，并定期组织自检。自检应当有记录和报告。自检报告内容应当包括自检结果、评价的结论及改进措施和建议等。第九章 附则第一百三十五条本《检查细则》“仅用于制剂委托配制”是指药品生产企业取得《药品生产许可证》，其生产范围不涵盖拟受托配制制剂品种的生产范围且无该剂型已上市国药准字药品品种，办理增加药品生产范围仅用于接受医疗机构制剂品种委托配制。第一百三十六条本细则自印发之日起施行。附件2《河北省医疗机构中药制剂委托配制检查细则（征求意见稿）》起草说明为贯彻落实《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）和《河北省人民政府办公厅印发关于支持中医药产业高质量发展若干措施的通知》（冀政办字〔2023〕99号）要求，促进中医药传承创新发展，提升医疗机构制剂监管效能，确保委托配制制剂质量安全，根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等规定，结合本省实际，制定本检查细则。一、起草背景及适用范围党的十八大以来，党中央、国务院和省委、省政府高度重视中医药传承创新发展，先后作出一系列战略谋划，出台多项重大政策举措。随着各项支持政策的有力实施，我省医疗机构委托药品生产企业配制中药制剂的情况显著增多。通过对近年来的检查情况进行分析发现，部分医疗机构存在委托配制管理文件制定不够健全，质量管理能力不足，未指定专人对医疗机构中药制剂委托配制行为进行管理等问题。为进一步强化医疗机构作为委托方的主体责任，规范医疗机构委托配制行为，确保委托配制制剂质量安全，我们在本《检查细则》中专门明确了对委托方的要求，委托方内容适用于河北省行政区域内委托配制情形下的具有医疗机构制剂注册或备案品种、并取得《医疗机构执业许可证》《中医诊所备案证》《诊所备案凭证》的医疗机构。根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》精神，部分药品生产企业拟新建医疗机构中药制剂配制车间，仅用于接受医疗机构中药制剂委托配制，企业不具有相应制剂品种的生产范围、且无该剂型已上市国药准字药品品种，拟通过医疗机构委托配制的制剂品种增加生产范围。为促进中医药传承创新发展，适应新形势发展需要，我们在本《检查细则》中对受托方作出了一系列明确要求。受托方内容适用于已取得《药品生产许可证》的药品生产企业，拟接受医疗机构中药制剂委托配制，其生产范围不涵盖拟受托配制制剂品种的生产范围且无该剂型已上市国药准字药品品种，办理增加药品生产范围仅用于接受医疗机构制剂品种委托配制的情形。经现场检查符合要求的，在受托生产企业《药品生产许可证》上增加生产范围，并注明“仅用于制剂委托配制”。二、内容简要说明1、明确了委托配制要求。本《检查细则》明确了委托双方均应建立与委托品种相适应的质量管理体系，签订并执行质量协议，委托方应加强质量保证与文件管理、机构与人员管理、自检管理、委托配制与委托检验等，做好技术转移、体系衔接、质量沟通与监督及定期审计等。2.细化了受托方检查标准。本《检查细则》参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定。药品生产企业受托配制多家医疗机构的中药制剂，增加了生产线品种的复杂性及制剂污染与交叉污染的可能性，本《检查细则》从共线配制风险评估与设备清洁验证等方面，明确了防污染、交叉污染及混淆的要求，以及设备确认、原料检验的要求等，从质量保证、质量控制等方面进一步规范了受托配制行为，确保中药制剂配制的全过程参照GMP要求，保障制剂安全有效。