近日，福建省药监局召开新闻发布会，向社会各界通报近年省药监局服务医药产业发展情况和成效，发布“重点项目推动发展”行动、“中药传承创新发展”行动、“标准提升助力发展”行动、“临床试验联合发展”行动（以下简称服务发展“四个行动”）有关情况，省药监局党组成员、副局长张文春、省卫健委医政处以及省药监局服务发展“四个行动”各牵头处室相关负责同志参加发布会。　　近年来，省药监局立足部门职能，倾心服务全省医药产业高质量发展，出台一系列利好政策，深化审评审批制度改革，持续开展地市合作，持续推进医药产业高质量发展。今年以来，全省新增药品品规35个，同比增长118.75%，新增医疗器械产品537个，其中三类医疗器械同比增长83.33%。　　2025年，省药监局深入贯彻落实中央和省委的部署要求，结合持续深化开展省委“三争”行动，开展服务发展“四个行动”，并逐一制定工作方案，确保工作目标实现。　　“重点项目推动发展”行动每年在全省选取医药产业重点项目，明确牵头处室和联系人，实施分类精准帮扶和靠前指导，提供全程“陪跑”服务，加快重点产品注册上市进程。同时，定期开展“局长服务日”“审评开放日”活动，提升综合服务能力；“中药传承创新发展”行动强化中药全产业链质量管理，重点推动中药材种植、中药饮片产业、中药配方颗粒产业、医疗机构中药制剂、中成药产业规范发展，持续扩大闽产中药影响力；“标准提升助力发展”行动综合运用靠前服务、分类施策、正向激励、监督检查等手段帮助企业开展标准提升，加大对2025年版《中国药典》研究宣贯力度，全面完善福建省药品质量标准，持续提升药品质量控制水平，推动产业优化升级；“临床试验联合发展”行动联合卫健部门，鼓励具备条件的医疗机构开展临床试验机构备案并积极承接试验项目，督促临床试验机构提升合规水平，在扩大临床资源、壮大临床机构的同时，有效助力产品创新研发。　　通过实施服务发展“四个行动”，进一步提升省药监局服务发展的针对性和实效性，助力全省医药产业发展再上台阶。

根据《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《贵州省委托贵阳市贵安新区实施行政许可行政处罚规定》等有关法律、法规、规章规定，贵州省药品监督管理局决定委托部分省级行政许可事项由贵州贵安新区行政审批局实施。现将有关事项公告如下。一、委托事项（一）医疗机构配制制剂许可1.《医疗机构制剂许可证》核发2.《医疗机构制剂许可证》换发3.《医疗机构制剂许可证》变更4.《医疗机构制剂许可证》注销(依申请注销）（二）药品批发企业经营许可5.《药品经营许可证》（批发）核发6.《药品经营许可证》（批发）许可事项变更7.《药品经营许可证》（批发）登记事项变更8.《药品经营许可证》（批发）换发9.《药品经营许可证》（批发）注销(依申请注销)（三）药品零售企业经营许可（省级）10.《药品经营许可证》（零售连锁总部）核发11.《药品经营许可证》（零售连锁总部）许可事项变更12.《药品经营许可证》（零售连锁总部）登记事项变更13.《药品经营许可证》（零售连锁总部）换发14.《药品经营许可证》（零售连锁总部）注销（依申请注销）（四）药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批15.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批（五）麻醉药品、精神药品批发企业审批16.企业专门从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批17.企业专门从事第二类精神药品批发审批（六）医疗单位使用放射性药品许可18.《放射性药品使用许可证》核发许可19.《放射性药品使用许可证》变更许可（七）互联网药品、医疗器械信息服务备案20.互联网药品、医疗器械信息服务备案21.互联网药品、医疗器械信息服务备案变更二、委托行政许可实施范围贵安新区直管区范围内三、委托行政许可实施时间委托期限一年，自2025年6月28日起至2026年6月27日止。在委托期间，贵州省药品监督管理局暂停接收贵安新区直管区范围内以上行政许可事项的业务申请，需办理以上行政许可事项的，请向贵州贵安新区行政审批局提出申请办理。特此公告。贵州省药品监督管理局电话：0851-86987163贵州贵安新区行政审批局电话：0851-88126013贵州省药品监督管理局2025年7月3日

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》以及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）》《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告（2022年第126号）》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》国家药监局《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告（2025年 第35号）》要求，为确保我省《药品生产许可证》，《医疗机构制剂许可证》（以下简称许可证）到期重新审核发放工作顺利开展，现将相关事宜通知如下：一、适用范围2026年6月30日前，省内《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续从事药品生产或医疗机构制剂配制的药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室。二、工作程序（一）提交申请。许可证有效期届满，需继续从事药品生产或医疗机构制剂配制活动的，申请人应当在其有效期届满前6个月，按照要求准备《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》重新审核发证（以下简称重新发证）申请材料并登录甘肃政务服务网(https://zwfw.gansu.gov.cn/)在线提交。申请人对申请材料的合法性、真实性、有效性负责。（二）审核评估。甘肃省人民政府政务服务大厅药品监管分中心（以下简称“药品监管分中心”）在线审核重新发证申请材料，申请材料不齐全或者不符合要求的，应当及时通过甘肃政务服务网向申请人发出补正材料电子通知书，一次性告知需要补正的全部内容；申请人可实时在线跟踪办理进度、提交补正材料。根据重新发证申请材料，结合许可证有效期内申请人遵守药品管理法律、法规、规章、标准和规范以及质量体系运行等情况，基于风险管理原则，经综合评估需要开展现场检查的，由甘肃省药品监督管理局审核查验中心（以下简称省局审核查验中心）组织开展现场检查；无需现场检查的，由省局审核查验中心出具综合评定报告书，进入审批环节。（三）现场检查。由省药监局审核查验中心组织对相关药品生产企业、医疗机构制剂室开展现场检查，并出具综合评定意见。综合评定意见须注明持证人申请重新发证符合/不符合重新发证技术审评要求的生产（配制）地址、生产（配制）范围和相应车间与生产线（配制间）名称，并且表述规范、前后一致、没有遗漏。（四）审批发证。省药监局依据申请材料和省局审核查验中心综合评定意见等进行综合审查，作出审批决定。符合重新发证条件的，申请人可选择邮寄送达或直接到药品监管分中心领取的方式，交回过期许可证并领取新许可证。同时，申请人可以通过甘肃政务服务网申领下载许可证电子证照，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。三、审查原则（一）开展现场检查的研判原则。存在下列情形之一的，省药监局将结合许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）/医疗机构制剂配制质量管理规范（以下简称GPP）符合性检查等情况，对申请人提交的重新发证申请开展现场检查：1.《药品生产许可证》有效期内尚未开展GMP符合性检查的；2.《医疗机构制剂许可证》有效期内未开展过许可检查的；3.许可证有效期内出现产品抽检不合格、检查不符合GMP要求、因严重违反药品法律法规被行政处罚等情形之一的；4.生产范围含毒麻精放药品、生物制品、疫苗、无菌原料药、注射剂等高风险品种的；5. 经审查申请材料，研判需要进行现场核实的。（二）不予重新发证的研判原则。依据《药品生产监督管理办法》第十九条第二款、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条第二款，存在下列情形之一的，不予重新发放许可证或相关生产（配制）范围：1.在规定时限内，未提出重新发证申请且未申请延期重新发证的；2.经综合评估，不符合原开办药品生产企业、医疗机构制剂室条件的；3.现场检查发现存在严重GMP/GPP缺陷且无法整改，或整改后达不到要求的；4.药品管理法律、法规、规章、规范性文件规定的其他不予重新发证的情形。（三）药品生产许可重新发证免于现场检查情形。1.已通过 GMP 符合性检查且正常生产：自行生产 （A证）企业2年内通过 GMP 符合性检查的生产范围（毒麻精放药品、生物制品、无菌原料药、注射剂除外），并且持续正常生产且无违法违规情况和失信记录的，重新发证时免于现场检查。2.已通过药品 GMP 飞行检查且结果符合要求的企业：对于在1年内接受过药品 GMP 飞行检查，且检查结果为符合要求的企业，其质量管理体系已在飞行检查中得到验证，重新发证时免于现场检查。四、相关事项（一）延期申请。因搬迁、改造等原因无法按时申请重新发证的，应在许可证有效期届满前6个月向省药监局提交延期重新发证申请，阐明原因并承诺合理期限（原则上不得超过原许可证有效期届满后6个月），经审查同意后可以延期重新发证。相关单位应在承诺期限内符合重新发证条件，并按要求申请重新发证。(二）许可变更。重新发证期间，如发生许可事项或登记事项变更的，申请人可按相关要求在线提交变更申请材料，在重新发证之前完成变更事项。（三）过期处置。许可证有效期满但未重新发放许可证的，生产企业和医疗机构应当自许可证到期之日起停止生产（配制）相关剂型与品种。未在有效期内申请重新发证导致许可证过期的持证人应当主动申请注销，注销后如需恢复生产（配制）的，按新开办药品生产企业、医疗机构制剂室要求申请办理。（四）违法惩戒。对重新发证过程中，不如实说明有关情况，提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取许可证的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定依法查处；发现存在未遵守GMP等情形的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定依法查处；许可证到期未按规定停产的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定依法查处。（五）证书管理。到期重新发放的新许可证，其许可证编号不变，有效期为自签发日期起5年；通过GMP符合性检查的车间和生产线在副本载明；委托生产的委托过程中委托双方任何一方药品生产许可证、药品注册证书过期失效的，委托生产自然失效；许可证正、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码，自2026年1月1日起，扫描后可准确显示许可证基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等内容，并保持及时动态更新。五、工作要求重新审核发证工作是落实持证人主体责任、保障药品生产活动正常开展、强化药品生产安全监管的重要措施。持证人应当全面梳理质量体系运行情况，认真准备申报材料并按时提交，积极配合接受现场检查、举一反三落实缺陷整改措施。对因各种原因未能获批重新发放许可证或相应生产（配制）范围的申请人，各相关部门及单位应当纳入监管重点，结合GMP符合性检查、日常监督检查等工作加强跟踪，确保其在原许可证或许可范围有效期届满后停止生产（配制）活动，切实消除非法生产销售隐患。现场检查工作由省局审核查验中心组织。各相关部门及单位要充分沟通协作、加强工作衔接，及时研商解决重新换证过程中遇到的问题。要严把标准、履职尽责，严格执行中央八项规定精神和廉洁自律各项规定，依法依规、务实高效地开展各环节工作。 联系人：贾婵娟       联系电话：0931-7617187    附件：1.《药品生产许可证》重新发证自查报告模版                                                          2.《医疗机构制剂许可证》重新发证自查报告模版甘肃省药品监督管理局2025年7月1日附件：1关于申请《药品生产许可证》重新发放的自查报告（模板）根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》以及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）》《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告（2022年第126号）》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告（2025年第35号）》要求，以及《甘肃省药品监督管理局关于重新发放的通告》等要求，我司对核发/最近一次重新发放《药品生产许可证》以来的生产质量管理状况进行了全面自查，有关情况汇报如下：一、重新发放申请范围对照《通告》要求，结合《药品生产许可证》（以下简称《许可证》）有效期间各生产范围运行管理情况，在原《许可证》载明事项的基础上，确定申请重新发放/延期重新发放/放弃重新发放的生产范围，并附相关生产范围汇总表（附1），某一生产范围尚无任何品种上市的，应当根据国家药监局2023年第132号公告第（四）项、第（五）项以及第（二十一）项等要求，自查说明情况并按相应归类进行申报。二、质量体系运行情况概述现有《许可证》有效期间，各生产范围生产质量管理情况，要求对照药品法律法规文件要求开展全面自查，重点查摆是否存在相关风险，说明存在的问题及整改措施，并附风险评估报告（附2）。三、药品品种管理情况概述持有有效期内《药品注册证》或备案登记号品种的数量及在产情况，说明特殊药品、无菌药品、儿童用药，多组分生化药、集采中选药品等重点品种数量，对应车间或生产线（可关联场地编码），微小/中等/重大变更发生情况，并附药品品种清单（附3）。四、药物警戒自查情况（药品上市持有人提供）概述现有《许可证》有效期间上市后药物警戒工作开展情况，并附药物警戒评估报告（附4）。尚无品种上市的持有人可结合研究开发阶段工作对药物警戒体系建立运行情况进行概述。附件：１．生产范围及生产车间或生产线汇总表　　　2．风险评估报　　　3．药品品种清单　　　4．药物警戒评估 附件１－１－１申请重新发证生产范围及生产车间或生产线汇总表生产企业名称生产地址生产范围生产车间名称生产线名称年生产能力计算单位药品ＧＭＰ符合性检查编号/检查时间药品ＧＭＰ符合性检查范围备注注：１．如涉及委托／受托生产的，请备注栏中列明持有人名称和品种名称　 ２．请列明本企业涉及的所有生产车间和生产线（包括委托生产）延期申请重新发证生产范围及生产车间或生产线汇总表生产企业名称生产地址生产范围生产车间名称生产线名称年生产能力计算单位药品ＧＭＰ符合性检查编号/检查时间药品ＧＭＰ符合性检查范围备注注：１．如涉及委托／受托生产的，请备注栏中列明持有人名称和品种名称　 ２．请列明本企业涉及的所有生产车间和生产线（包括委托生产）放弃申请重新发证生产范围及生产车间或生产线汇总表生产企业名称生产地址生产范围生产车间名称生产线名称年生产能力计算单位药品ＧＭＰ符合性检查编号/检查时间药品ＧＭＰ符合性检查范围备注注：１．如涉及委托／受托生产的，请备注栏中列明持有人名称和品种名称　 ２．请列明本企业涉及的所有生产车间和生产线（包括委托生产） 附件１－１－2　　　　　　　　　　风险评估报告　　围绕以下重点逐项开展风险自查，需注明本企业该项目的管理情况及相关数据、存在的问题以及采取的整改措施。　　一、《药品生产许可证》中标注“(仅限注册申报使用)”的相应生产范围,对应品种是否已完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，接受药品注册核查检验等准备工作，如提交了上市许可申请是否未获批准;新增生产地址或者新改扩建车间(生产线)是否申请许可验收、是否通过药品GMP符合性检查;　　二、是否严格按照批准的处方、生产工艺组织生产药品，是否在未通过许可验收和GMP符合性检查的车间内生产，是否建立药品品种档案，品种档案内容是否包括相关批件、注册处方和生产工艺、法定质量标准、企业内控标准等;　　三、是否建立变更管理体系并严格按《药品上市后变更管理办法(试行)》和系列变更技术指导原则要求开展生产监管事项变更，是否存在降低风险等级变更的情况，关键生产设施设备条件变化是否经过确认与验证，是否按规定进行管理;　　四、如有国家或省级集采中选药品，采购期间内是否发生过重大变更、中等变更，变更是否涉及原辅料来源及处方工艺，是否严格按照规定进行了补充申请或备案;　　五、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人等质量安全重点管理人员资质是否符合要求，是否存在兼职的情况，发生变化时是否按规定办理变更;　　六、注射剂和非处方药的药品说明书是否注明所用的全部辅料名称，是否存在擅自添加辅料的行为;　　七、所使用的原辅料是否从合格供应商购进，是否符合药用要求，是否存在应检验而未检验投料使用的情况，生产的每批成品是否按照质量标准进行全项检验，是否存在未经检验或检验不合格上市放行的情况，涉及委托检验的，是否严格按照委托检验相关要求，与受托检验机构签订相应检验质量协议;　　八、是否存在共线生产情况，共线生产产品是否采取了有效并经验证的防止污染和交叉污染的措施，是否开展多品种清洁验证工作，是否充分考虑共线产品特点，制定了合理的清洁验证方案;　　九、涉及委托生产的，是否按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，是否对委托生产全过程进行指导和监督，是否每季度至少开展一次风险研判,是否对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行严格审核，是否通过购买保险等方式建立责任赔偿能力;委托生产生物制品、中药注射剂、多组分生化药的，是否建立覆盖生产用主要原料(包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等)生产过程的质量管理体系，是否选派具有相关领域生产和质量管理实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，是否每年对主要原料、中间产品(原液)、成品开展“十检一”抽样检验;　　十、批生产记录、批检验记录是否及时填写，数据是否真实、完整、可靠、可追溯，是否存在编造生产记录、检验记录等情况;　　十一、特殊药品管理是否符合要求，仓储条件是否符合要求，账、物、卡数量是否相符，是否存在流入非法渠道的现象;疫苗的储存、运输管理是否符合要求;　　十二、是否严格遵守安全生产法律法规、自觉履行安全生产主体责任，是否对实验室及生产用危化品等重点物料，生产车间、实验室、仓库等重点区域开展隐患排查;　　十三、是否建立实施药品追溯制度，对所有在产品种均进行了药品追溯码的赋码，并按照要求上传追溯数据;十四、是否建立运行生产过程数字化追溯体系，主要部署了哪些信息化系统(如仓储管理QMS、制造管理MES、实验室信息管理LIMS、质量管理QMS、综合监控管理SCADA、文档管理DMS、培训管理TMS、视频监控CCTV、设备管理系统 EMS等);其他自查发现的质量安全风险。 附件1-1-3药品品种清单序号药品通用名药品批准文号剂型规格现有《许可证》有效期间是否生产重点品种属性对应车间和生产线(可关联场地编码)现有《许可证》有效期间变更管理情况£是 £否£特殊药品£无菌药品£儿童用药£多组分生化药£中药注射剂£国家集买中选药品£省级集买中选药品£2025版药典新修订标准品种£微小变更__个£中等变更__个£重大变更__ 个£是 £否£特殊药品£无菌药品£儿童用药£多组分生化药£中药注射剂£国家集买中选药品£省级集买中选药品£2025版药典新修订标准品种£微小变更__个£中等变更__个£重大变更__ 个£是 £否£特殊药品£无菌药品£儿童用药£多组分生化药£中药注射剂£国家集买中选药品£省级集买中选药品£2025版药典新修订标准品种£微小变更__个£中等变更__个£重大变更__ 个 附件1-1-4药物警戒评估报告参照《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)》，概述现有《许可证》有效期间上市后药物警戒工作开展情况，包括药物警戒体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等情况。附件２　　　　　　　关于申请《医疗机构制剂许可证》　　　重新发放的自查报告（模板）　　根据药品相关法律法规、国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告(2020年第47号)》《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告(2022年第126号)》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告(2025年第35号)》以及《甘肃省药品监督管理局关于〈药品生产许可证〉〈医疗机构制剂许可证〉重新发放工作的通知》(以下简称《通知》)等要求，我司对核发/最近一次重新发放《医疗机构制剂许可证》以来的生产质量管理状况进行了全面自查，有关情况汇总如下:　　一、重新发证申请范围对照《通告》要求，结合《医疗机构制剂许可证》(以下简称《制剂许可证》)有效期间各配制范围质量管理情况，在原许可证载明事项的基础上，确定申请重新发放、延期重新发放或放弃重新发放的配制范围，并附相关配制范围汇总表(附件1)。　　二、质量体系运行情况概述现有《制剂许可证》有效期间各配制范围质量管理情况，并对照药品法律法规文件要求开展全面自查，重点查摆是否存在相关风险，说明存在问题及改进措施，并附风险评估报告(附件2)。三、配制品种管理情况概述持有有效期内《医疗机构制剂注册证》或备案登记的品种配制情况(含自行配制和委托配制)，并附品种清单(附件3)。附件:1.医疗机构制剂配制范围汇总表　　　2.医疗机构制剂室风险评估报告　　　3.医疗机构制剂品种清单 附件２－１－１申请重新发证配制范围汇总表医疗机构名称配制单位配置范围年配制能力计算单位配制间名称最近一次接受药监部门核查时间备注　　　　　延期申请重新发证配制范围汇总表医疗机构名称配制单位配置范围年配制能力计算单位配制间名称最近一次接受药监部门核查时间备注　　　　　　　放弃申请重新发证配制范围汇总表医疗机构名称配制单位配置范围年配制能力计算单位配制间名称最近一次接受药监部门核查时间备注 附件 2-1-2　　　　　　医疗机构制剂室风险评估报告围绕以下重点逐项开展风险自查评估，需注明医疗机构制剂室的管理情况及相关数据、存在的问题以及采取的整改措施:1.许可证有效期间，医疗机构制剂室各配制范围配制质量管理、调拨等情况概述、存在问题及改进措施;2.许可证有效期间，医疗机构制剂室质量管理组织、制剂配制和主要质量管理人员及配制、检验条件变动和备案情况;3.许可证有效期间已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况、未来计划等;4.委托配制、委托检验情况;5.许可证有效期间接受各级各类药品监管部门监督检查、抽验情况，存在问题及整改落实情况;配制制剂被药品质量公告情况及整改情况;6.具有资质的检测机构出具的洁净区检测报告;7.检验仪器、仪表、衡器校验情况;8.有使用麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品配制制剂的，应在《医疗机构制剂许可证申请表》备注栏内注明，并同时提交相应品种配制安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告。 附件 2-1-３　　　　　　　　　　　医疗机构制剂品种清单序号医疗机构制剂品种名称批准文号或备案号剂型规格现有《制剂许可证》有效期间是否配制品种属性对应配制间名称或受托配制企业名称£是 £否£中药类制剂£化药类制剂£儿童用制剂£委托配制£无菌制剂£是 £否£中药类制剂£化药类制剂£儿童用制剂£委托配制£无菌制剂£是 £否£中药类制剂£化药类制剂£儿童用制剂£委托配制£无菌制剂£是 £否£中药类制剂£化药类制剂£儿童用制剂£委托配制£无菌制剂

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，金莲花润喉片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年3月17日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　　　附件：1.品种名单　　　　 2.非处方药说明书范本　　国家药监局　　2025年6月18日附件1品种名单序号品 名规 格（组成）类别备注双跨申报类别1金莲花润喉片每片重0.5克甲类附件2金莲花润喉片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：金莲花润喉片汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒，消肿止痛，利咽。用于热毒内盛所致的咽部红肿疼痛、牙龈肿胀、口舌生疮；急性咽炎、急性扁桃体炎、上呼吸道感染见上述证候者。[规格]每片重0.5克[用法用量]含服。一次1～2片，一日4～5次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：口干、呕吐、腹泻、局部烧灼感等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.服药期间饮食宜清淡，忌烟酒及辛辣、油腻、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.孕妇慎用，如确需服用，应当在医师指导下使用。4.本品苦寒，易伤胃气，老人及素体脾胃虚弱者慎服，脾虚大便溏者慎用。5.属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。6.虚火所致咽炎、扁桃体炎者慎用。7.按照用法用量服用，哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下使用。8.咽炎伴咽部其他器质性疾病者、扁桃体有化脓者或全身高热者，应当去医院就诊。9.服药3天症状无缓解，或者服药期间症状加重，或者出现新的严重症状，应当去医院就诊。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）

为指导抗HIV感染药物临床耐药性研究、数据递交及其评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则国家药监局药审中心2025年6月5日

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间是2025年7月3日—8月2日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgzh@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械出口销售证明管理规定——意见建议反馈”字样。　　　　　　附件：1.医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）　　　　　2.意见建议反馈表模板　　国家药监局综合司　　2025年7月2日附件1医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）第一条【制定目的】为支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具《医疗器械出口销售证明》的服务性事项办理，制定本规定。第二条【适用范围】医疗器械注册人、备案人，或者具备《医疗器械生产许可证》（简称“生产许可证”）、《第一类医疗器械生产备案凭证》（简称“生产备案凭证”）的生产企业，可以向药品监督管理部门申请《医疗器械出口销售证明》。第三条【管理层级】国务院药品监督管理部门（简称“国家药品监督管理部门”）指导医疗器械出口销售证明管理工作。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（简称“省级药品监督管理部门”）负责本行政区域内《医疗器械出口销售证明》出具的管理工作。第四条【申请要求】医疗器械注册人、备案人、生产企业办理《医疗器械出口销售证明》的，应当向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的药品监督管理部门按照以下两种情形分别申请：（一）已在我国注册或者备案的医疗器械产品，应当由医疗器械注册人、备案人作为申请人，申请《医疗器械出口销售证明》（I），证明该产品已准许在中国生产和销售。提交如下资料：1.《医疗器械出口销售证明申请表》；2.《医疗器械注册证》（简称“注册证”）或者备案凭证复印件/备案编号告知书复印件；3.《医疗器械生产许可证》正、副本复印件或者生产备案凭证复印件（生产地址须与资料2中的生产地址一致）；4.既往出口医疗器械产品的档案清单（第一次申请时无需提交）。（二）未在我国注册或者备案的医疗器械产品，应当由生产企业作为申请人，申请《医疗器械出口销售证明》（II），证明该产品未在中国注册或者备案、该生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。提交如下资料：1.《医疗器械出口销售证明申请表》；2.《医疗器械生产许可证》正、副本复印件或者生产备案凭证复印件；3.生产企业生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品的说明；4.既往出口医疗器械产品的档案清单（第一次申请时无需提交）。第五条【办理要求】出具证明的药品监督管理部门（简称“出具证明的部门”）应当对申请人提交的相关资料进行审查，具有以下情形之一的，不予出具《医疗器械出口销售证明》并说明理由：（一）列入市场监督管理严重违法失信名单；（二）违反医疗器械监督管理相关规定，处于停产整改、涉案处理期间；（三）提供虚假资料；（四）申请人未按本规定第八条建立既往出口医疗器械产品档案；（五）其他依法不予出具的情形。第六条【编号方式】《医疗器械出口销售证明》编号的编排方式为：X1药监械出X2X3号（英文编号编排方式为：MDX1X2X3）。其中：X1代表出具证明的部门所在地省份的简称（英文编号中的X1为出具证明的部门所在地省份的拼音）；X2代表出具证明的年份（4位）；X3代表流水号（4位）。第七条【有效期限】《医疗器械出口销售证明》有效期为《医疗器械注册证》或者《医疗器械生产许可证》最先到达的有效期。第一类医疗器械的《医疗器械出口销售证明》有效期为3年。有效期届满或者申请人提交的相关资料发生变化的，应当重新申请。第八条【主体责任】申请人应当保证所出口的产品符合进口国（地区）的要求，并承担相应法律责任。申请人应当建立出口医疗器械产品档案。内容包括《医疗器械出口销售证明》、批生产记录、储运记录、购货合同、质量要求、检验报告、包装、产品说明书样式、标签样式、报关单等，以保证医疗器械出口过程的可追溯。原则上申请人当年的质量体系自查报告应当包含出口情况。第九条【退出机制】药品监督管理部门在监督管理过程中发现申请人存在不符合相关法规要求的，或者认定其不再符合出具证明条件的，以及发现提交的相关资料发生变化需要重新申请的，出具证明的部门应当公告说明已出具证明失效。第十条【惩戒措施】申请人通过提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械出口销售证明》的，药品监督管理部门应当公告说明已出具证明失效，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具《医疗器械出口销售证明》。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。第十一条【管理要求】各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依照本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限和相关要求。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门推行网上办理，电子申报、出证，方便申请者办理。第十二条【信息公开】各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织本行政区域内出具证明的部门在信息更新后7个工作日内公开相关信息。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在信息更新后15个工作日内将数据信息按相关要求报送国家药品监督管理部门。第十三条【实施日期】本规定自2025年X月1日起施行（备注：过渡期为发布日期后3个月）。2015年6月1日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。附：1.医疗器械出口销售证明（I）（已在我国注册或者备案的医疗器械产品出口销售证明格式）2.医疗器械出口销售证明（II）（未在我国注册或者备案的医疗器械产品出口销售证明格式）3.医疗器械出口销售证明申请表附1：（已在我国注册或者备案的医疗器械产品出口销售证明格式）中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLICOF CHINA医疗器械出口销售证明（I）CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE证书编号Certificate No.（中文）（English）产品名称NameoftheProduct(s)（中文）（English）规格型号Model(s)（中文）（English）注册证编号或者备案凭证编号/备案编号Registration Certificate(s)No.（中文）（English）产品唯一标识码Unique Device Identification (UDI)（如适用）医疗器械注册人或者备案人Marketing Authorization Holder名称Name（中文）（English）住所RegisteredAddress（中文）（English）生产企业Manufacturer名称Name（中文）（English）生产地址Facility(ies) Address（中文）（English）生产许可证编号或者生产备案凭证编号Manufacturing LicenseNo.（中文）（English）兹证明上述产品已准许在中国生产和销售。This is to certify that the above product(s)have beenapprovedto be manufactured and sold in China.出口销售证明作为服务事项出具给中国医疗器械注册人（备案人）。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产品是否符合进口国（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国（地区）的相关要求。The certificate for exportation isissued as a service to the marketing authorization holderin China. In issuing the certificate for exportation，the certifying authoritydoes not assess or verify that theproduct(s)complywith the requirements of the importing country (region).It is the applicant’s responsibility to ensure compliance with requirementsof the importing country (region).证明有效日期至This certification validuntil年 月 日YYYY/MM/DD备注Remark（中文）（English）出具证明的部门Certifying authority（中文）（English）年 月 日YYYY/MM/DD（盖章Stamp）附2：（未在我国注册或者备案的医疗器械产品出口销售证明格式）中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLICOF CHINA医疗器械出口销售证明（II）CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE证书编号Certificate No.（中文）（English）产品名称NameoftheProduct(s)（中文）（English）规格型号Model(s)（中文）（English）产品所有权人Product Owner（中文）（English）生产企业Manufacturer名称Name（中文）（English）生产地址Facility(ies) Address（中文）（English）生产许可证编号或者生产备案凭证编号Manufacturing LicenseNo.（中文）（English）兹证明上述产品未在中国注册或者备案。This is to certify that the above product(s) are not approved or filed in China.出口销售证明作为服务事项出具给中国的医疗器械生产企业。该生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产品是否符合进口国（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国（地区）的相关要求。The certificate for exportation isissued as a service to the medical device manufacturer in China. The manufacturermeets the production conditions required by the Good Manufacturing Practice for Medical Devices. In issuing the certificate for exportation，the certifying authority does not assess or verify that the product(s) comply with the requirements of the importing country (region). It is the applicant’s responsibility to ensure compliance with the requirements of the importing country (region).证明有效日期至This certification validuntil备注Remark（中文）（English）出具证明的部门Certifying authority（中文）（English）年 月 日YYYY/MM/DD（盖章Stamp）附3：医疗器械出口销售证明申请表格式产品名称中文：英文：规格型号中文：英文：产品是否注册或者备案□否（未在我国注册或者备案的医疗器械产品），该产品所属分类：Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类（子目录）。□是，请填写以下信息：注册证编号或者备案凭证编号/备案编号中文：产品唯一标识码（UDI）（如适用）医疗器械注册人或者备案人名称中文：英文：统一社会信用代码中文：住所中文：英文：生产企业名称中文：英文：统一社会信用代码中文：生产地址中文：英文：生产许可证编号或者生产备案凭证编号中文：生产范围（仅未在我国注册或者备案的医疗器械产品适用）中文：进口国家（地区）中文：产品所有权人中文：英文：申请人联系人姓名联系电话所附资料□1.《医疗器械注册证》或者备案凭证复印件/备案编号告知书复印件；□2.《医疗器械生产许可证》正、副本复印件或者生产备案凭证复印件；□3.其他材料：。其他需要说明的问题：（如因相关资料发生变化需要重新办理的，请说明并提供原证明信息。）中文：英文：申请人承诺：1.本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法、有效。如有不实之处，我愿承担由此产生的法律责任。2.所申请出口的产品按照医疗器械生产质量管理规范生产。无《医疗器械出口销售证明管理规定》第五条列明不予出具的情形。3.所申请出口的产品符合进口国（地区）相关法律法规要求。4.产品出口所发生的一切法律责任由我承担。5.拟出口产品不属于法律法规或者国务院有关部门禁止出口的医疗器械。6.申报资料中的中英文内容一致。法定代表人（签字并加盖公章）年 月 日《医疗器械出口销售证明》办理相关说明1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。2.已在我国注册或者备案的医疗器械、未在我国注册或者备案的医疗器械产品，应当分别提交《医疗器械出口销售证明申请表》。3.按照《医疗器械出口销售证明管理规定》报送资料。报送的资料应当按规定中的顺序排列，并标明顺序号。4.已注册或者备案的医疗器械和生产企业的信息，按照医疗器械注册、生产许可或者备案的内容填写。单次申请办理2个及以上产品的，表中相应栏目注明“见附页”。附页列明以下内容并加盖公章，参考样式如下：序号SN产品名称Name of the Product(s)规格型号Model(s)注册证编号或者备案凭证编号/备案编号Registration Certificate(s) No.产品唯一标识码Unique Device Identification ( UDI)生产企业Manufacturer（名称、统一社会信用代码、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号等）备注Remark5.如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况。6.《医疗器械出口销售证明》编号示例：晋药监械出20250001（MDShanxi20250001）、陕药监械出20250001（MDShaanxi20250001）、新疆药监械出20250001（MDXinjiang20250001）、兵团药监械出20250001（MDBingtuan20250001）。

为推动粤港澳大湾区医疗器械创新和高质量发展，进一步提升医疗器械创新研发效率，根据《广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知》（粤府办〔2024〕11号）等工作要求，现就开展重点服务项目的征集、遴选、支持工作通告如下。　　一、项目范围　　（一）符合国家战略需求的品种，包括在重大关键技术、关键材料、核心零部件有可能实现突破完成国产替代的品种；　　（二）具有重大临床应用价值的医疗器械；　　（三）其他符合要求的医疗器械。　　二、服务对象　　粤港澳大湾区境内医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）、医疗机构、高等院校等。　　三、申请流程　　申请人按照粤港澳大湾区医疗器械重点服务项目申报有关要求，填写申报表（见附件），提交申请至国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心，电子邮箱：zycp@mdei.org.cn）。　　四、项目服务　　器械大湾区分中心按程序确认产品是否符合条件，对符合条件的，器械大湾区分中心将联合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新广东服务站成立重点服务项目支持小组，开展重点服务项目支持工作。　　五、其他说明　　如按照器械大湾区分中心《关于开展粤港澳大湾区医疗器械在研产品信息收集工作的通知》要求已提交项目的，无需重复填报。　　联系方式：器械大湾区分中心，0755-83087036、83087039；　　省药品监管局，020-37885802、37886065。　　特此通告。　　附件：粤港澳大湾区医疗器械重点服务项目申报表广东省药品监督管理局2025年6月30日粤港澳大湾区医疗器械重点服务项目申报表基本信息单位名称*所在地市*单位性质*生产企业联系人及联系电话*邮箱*推荐单位如有需填写，并附上推荐信产品信息产品名称*产品分类*产品类别*有源分类编码*01 有源手术器械所处阶段*概念阶段备注如阶段为其他，可在该栏备注具体情况结构组成*适用范围/预期用途*根据产品实际情况，简要概述相关适用范围/预期用途（如有其他详细资料，可作为附件与表单同步上传），内容可包括： （1）产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）； （2）说明产品是一次性使用还是重复使用； （3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）； （4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。工作原理/机理*简要概述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理，重点阐述产品核心技术情况技术创新性技术是否为首创*国际首创是否有支持核心技术的发明专利*是专利号如有，需填写是否较现有产品有重大改进*是改进点如有，简要概述产品的根本性改进方面是否属于关键核心技术攻关*是所属发展领域可参考“十四五”医疗装备产业发展规划中“重点发展领域”填写。增效增益情况治疗手段是否发生根本性改进*是是否能实现临床应用场景的改变*是临床应用价值概述如是，简要概述产品临床应用价值预期市场规模*简要概述产品预期市场规模，可从以下几个方面分析： 1. 市场需求；2. 市场竞争格局；3. 行业发展趋势国内外同类产品上市情况国内外有无同类产品上市*无同类产品基本情况如有，需填写（可以附件形式提交）： 1. 上市地区； 2. 已上市同类产品检索情况说明。一般应当包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果。与本产品异同提供境内外已上市同类产品应用情况的说明。提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料（如有）。备注简要概述除上述内容外，其他能够证明产品具有创新性、技术新颖性、创造性的内容承担科研项目情况项目类型*具体情况如有，需填写： 1. 项目名称： 2. 项目牵头单位： 3. 立项时间： 证明文件（如项目书）应作为附件与表单同步提交其他

为进一步增强政府规范性文件的公开性和透明度，广泛听取社会各界的意见和建议，现将《内蒙古自治区本级医疗保障管理办法》在内蒙古自治区医保局网站征求意见栏全文公布，广泛征求社会各方面意见，征求意见截止时间2025年7月15日。联系电话：0471-6606155传    真：0471-6606242电子邮箱：31779363@.qq.com通讯地址：内蒙古呼和浩特市新城区新华大街53号4楼407室内蒙古自治区医疗保险服务中心2025年7月2日内蒙古自治区本级医疗保障管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为进一步完善自治区本级职工医疗保障管理制度，根据《中华人民共和国社会保险法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《医疗保障基金使用监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 735号）等法律法规及文件精神，制定本办法。第二条 自治区直属机关、企事业单位，呼和浩特地区的中央直属机关和中央直属企业自治区管理机构及其职工依照本办法参加自治区本级职工基本医疗保险。第三条 自治区医疗保障部门对全区基本医疗保险实施行政管理，统一领导和组织自治区本级职工基本医疗保险工作。自治区财政部门配合做好基本医疗保障基金预决算汇总和基金使用的监督管理工作；自治区审计部门要定期对医保基金收支和管理情况进行审计；自治区卫生健康部门、药监部门要加强对定点医疗机构和定点零售药店的监督管理，积极推进医药卫生体制改革；内蒙古税务部门负责自治区本级基本医疗保险费的征缴；自治区医疗保险经办机构应当建立健全业务、财务安全、风险管理和预算绩效管理制度，做好服务协议管理、费用监控、基金拨付、待遇审核及支付等工作，并定期向社会公开医疗保障基金的收入、支出、结余等情况，接受社会监督。第四条自治区本级医疗保障实行定点医药机构管理。第二章基金筹集和管理第五条 职工基本医疗保险费(含生育保险)由参保单位和职工共同缴纳，参保单位应在规定时限内足额缴纳，职工个人缴纳的部分由参保单位从工资中代为扣缴。职工基本医疗保险缴费年度按照业务年度执行，即每年 7月至次年 6月。以自治区上年度城镇非私营单位和私营单位加权计算的全口径城镇单位就业人员平均工资，作为年度医疗保险缴费基数标准。参保单位职工上年度平均工资低于自治区上年度城镇非私营单位和私营单位加权计算的全口径城镇单位就业人员平均工资 80%的，以 80%为缴费基数；高于 300%以上的，以 300%为缴费基数。灵活就业人员的缴费基数，按自治区上年度城镇非私营单位和私营单位加权计算的全口径城镇单位就业人员平均工资的 80%申报。（一）财政供养单位按上年度（业务年度）职工工资总额的 7.3%缴纳；非财政供养单位按上年度（业务年度）职工工资总额的 7.5%缴纳。（二）参保人员按上年度（业务年度）工资收入的 2%缴纳。（三）灵活就业人员的缴费费率为参保单位与参保人员缴费费率之和。第六条 职工大额医疗保险主要解决自治区本级职工基本医疗保险参保人员因病发生的超出基本医疗保险统筹基金（以下简称统筹基金）最高支付限额以上部分的医疗费用。凡参加自治区本级职工基本医疗保险的单位和职工，都必须参加职工大额医疗保险。职工大额医疗保险基金按照以收定支、收支平衡的原则筹集，缴费标准为参保人员（含退休职工）每人每年 100元，按业务年度缴纳，在每年六月底缴清，职工由参保单位缴纳，灵活就业人员由个人缴纳。参加职工大额医疗保险的个人在区内不同地区流动，一个业务年度内互认。第七条 基本医疗保险补缴分为中断补缴和退休补缴，补缴标准均按补缴时缴费基数和比例执行，具体规定如下：（一）中断补缴参保中断后，单位或个人自愿申请补缴。中断补缴需一次性补缴单位缴费部分和个人缴费部分，其中单位缴费部分进入统筹基金，个人缴费部分划入个人账户。（二）退休补缴参保人员达到法定退休年龄或符合法定退休条件，并具备以下条件的，可享受退休人员医疗保险待遇。1.单位参保人员和灵活就业人员首次参保时间在 2016年 1月 1日之前，医疗保险累计缴费年限需满 20年。2.单位参保人员和灵活就业人员首次参保时间在 2016年 1 月 1 日之后，医疗保险累计缴费年限需满 25 年。 实际缴费年限不足的，可继续缴费至规定年限，或一次性缴费至规定年限。退休补缴只补缴单位部分，费用全部纳入统筹基金，不划个人账户。（三）因个人原因造成实际缴费年限不足的由个人补缴，单位原因造成的实际缴费年限不足由单位补缴。（四）参加职工医保的个人在区内不同地区流动，累计缴费年限互认并合并计算。第八条 参保单位要按照《中华人民共和国社会保险法》有关规定，及时办理基本医疗保险登记和申报手续。参保单位的登记事项发生变更或依法终止时，应当在变更或终止之日起 30日内到医疗保险经办窗口办理变更或注销登记。第九条 参保单位合并、分立或转制的，接收或继承单位必须及时到医疗保险经办窗口办理有关变更手续并清偿欠缴的基本医疗保险费、利息及滞纳金。按照《中华人民共和国社会保险法》有关规定，从欠缴之日起，按日加收万分之五的滞纳金。滞纳金由接收单位或继承单位交纳。第十条 参保人员因工作调动、死亡或与参保单位终止劳动关系，应缴清其应缴纳的基本医疗保险费用，并在 20个工作日内到医疗保险经办窗口办理转移、注销等手续。如不按时办理所发生的医疗费用全部由原单位承担。第十一条 基本医疗保险费不得减免，任何单位和个人不得以任何理由拒缴或少缴。第十二条 基本医疗保险实行社会统筹和个人账户相结合的方式。参保人员缴纳的基本医疗保险费全部计入个人账户，参保单位缴纳的基本医疗保险费全部用于建立统筹基金。第十三条 参保人员欠缴基本医疗保险费，从欠费次月起所发生的医疗费用，统筹基金暂停支付，待补缴欠费后可办理报销手续。参保人员中断基本医疗保险关系 6个月（含6个月）以内接续关系的，若补交中断期间的全部月份基本医疗保险费，补缴当月即可享受医疗待遇，中断期间的待遇仍可按规定追溯享受，并按比例划拨个人账户，同时缴费年限可连续计算；中断缴费 6个月以上接续医疗保险关系的，中断期间发生的医疗费用不予报销。第十四条 省级干部、离休人员、老红军、原参照离休政策管理的二等乙级以上警残、公残人员及文革中致残的全残人员不参加基本医疗保险，有关待遇不变，医疗费用按原资金渠道解决。第三章基金使用第十五条 在职职工个人账户，按照本人参保缴费基数 2%缴纳的基本医疗保险费计入。退休人员个人账户，以 2021年全区平均基本养老金为基数，按照 2%比例定额划入个人账户。第十六条 统筹基金和个人账户要划分各自的支付范围，按照以收定支、收支平衡、略有节余的原则，分开管理、分别核算，不得相互挤占。第十七条 下列医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围：（一）应当从工伤保险基金中支付的；（二）应当由第三人负担的；（三）应当由公共卫生负担的；（四）境外就医的；（五）国家规定的基本医疗保险基金不予支付的其他费用。对经济社会发展有重大影响的，经法定程序，可作临时调整。医疗费用依法应当由第三人负担，第三人不支付或者无法确定第三人的，由基本医疗保险基金先行支付。基本医疗保险基金先行支付后，有权向第三人追偿。第十八条个人账户主要用于支付：（一）在定点医药机构发生的政策范围内的医药费用；（二）统筹基金起付标准以下的医疗费用；（三）统筹基金起付标准以上、最高支付限额以下由个人负担的政策范围内医疗费。个人账户不足支付的部分，由本人现金自付；（四）国家、自治区规定的可用个人账户支付的其他费用。第十九条统筹基金主要用于支付参保患者住院、门急诊、经批准的门诊特殊慢性病和门诊特殊用药、普通门诊统筹等符合有关政策规定范围内的医药费用。超出《自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录、诊疗项目目录和医疗服务设施范围目录》（以下简称 “三个目录”）的费用，统筹基金不予支付。统筹基金一个自然年度内最高支付限额为 20.5万元。职工大额医疗保险基金一年内的最高支付限额为 10万元。第四章门诊统筹待遇第二十条门诊统筹待遇包括：普通门诊统筹、门诊特殊慢性病和门诊特殊用药。第二十一条 自治区本级普通门诊统筹起付标准及报销比例为：（一）在职职工普通门诊统筹政策范围内医疗费用自然年度起付标准：三级、二级、一级(及以下) 医疗机构分别为 500 元、300 元、200 元。报销比例为：三级定点医疗机构 60%，二级(及以下) 定点医疗机构 80%，定点零售药店 60%。（二）退休职工普通门诊统筹政策范围内医疗费用自然年度起付标准：三级、二级、一级(及以下) 医疗机构分别为 300 元、200 元、50 元。报销比例为：三级定点医疗机构65%，二级(及以下) 定点医疗机构85%，定点零售药店70%。（三）普通门诊统筹封顶线按照在职 5000元，退休 6000元的标准执行。第二十二条 门诊特殊慢性病待遇。自治区本级门诊特殊慢性病共 11个病种：恶性肿瘤放化疗、血液透析、腹膜透析、组织器官移植术后抗排异治疗、肺动脉高压、血友病、病毒性肝炎、肝硬化失代偿期、帕金森病、系统性红斑狼疮、重症精神症。不在上述范围内的原门诊特殊慢性病病种，全部纳入普通门诊统筹保障。患有两种及以上病种的可同时申报，审批通过后，执行一个起付标准。门诊特殊慢性病用药范围执行国家统一的药品目录及协议期内谈判药品。第二十三条 门诊特殊用药待遇。门诊特殊用药执行全区统一的门诊特殊用药目录及协议期内谈判药品全国统一的医保支付标准。门诊特殊用药在“双通道”定点医药机构使用，支付标准为每自然年度只扣一次起付线 300元，支付比例为 3.5万元以下 80％，3.5万元以上 90％。第二十四条 急诊治疗终结未转住院的，急诊治疗费用按规定纳入职工普通门诊统筹报销范畴，执行相关报销政策。第五章住院统筹待遇第二十五条 参保人员一个自然年度内首次在定点医疗机构住院，统筹基金起付标准三级医疗机构起付线为 1000元、二级医疗机构起付线为 600元，一级及以下医疗机构为300元；一年内多次住院，从第二次住院起付标准在首次起付标准的基础上依次降低 20%，但最低分别不得低于 700、 400、200元。同一家医疗机构门急诊留观转住院治疗的，合并扣除起付线。第二十六条 职工基本医疗保险参保人员在定点医疗机构住院床位费进入统筹部分最高不得超过以下标准：（一）普通病房，三级医院每日 40元，二级医院每日30元，一级医院每日 20元；（二）享受医疗照顾人员每日 100元；（三）其他病房，床位费按照自治区有关部门规定标准执行。调整床位费标准后，实际住院床位费高于规定支付标准的，按规定支付；低于规定支付标准的，按实际费用支付。第二十七条 统筹基金起付标准以上，最高支付限额以下的部分，由统筹基金和参保人员按“分段计算，累加支付”的办法按比例支付。（一）参保人员统筹基金支付比例如下：进入统筹部分住院医疗费用在职人员统筹基金支付比例退休人员统筹基金支付比例三甲或三级特等三乙、三丙或三级无等其他三甲或三级特等三乙、三丙或三级无等其他起付线—3.5万元85%90%95%88%93%98%3.5万元以上95%96%97%96%97%98%（二）最高支付限额以上的医疗费用，通过建立职工大额医疗保险的途径解决。第二十八条 参保人员发生的符合“三个目录”、基本医疗保险统筹基金最高支付限额以上的住院医疗费用，职工大额医疗保险基金支付比例为 97%。 第六章生育保险待遇第二十九条 用人单位已缴纳生育保险费的，不设待遇等待期，其职工可按照规定享受生育保险待遇。第三十条生育保险待遇支付范围：（一）女职工生育期间发生符合规定的医疗费用；（二）女职工生育津贴；（三）男职工护理假期津贴；（四）职工实施计划生育手术发生的医疗费用；（五）国家和自治区规定的与生育保险待遇有关的其他费用。第三十一条生育医疗费支付标准：（一）生育住院参保职工因分娩、流产、节育或绝育手术发生的符合医保政策范围内有关规定的住院医疗费用，不设置待遇起付线，由基本医疗保险基金据实支付。（二）生育门诊1.女职工在妊娠期、分娩期、产褥期内发生的符合医保政策范围内有关规定的门诊产检费用，不设置待遇起付线及封顶线，由基本医疗保险基金据实支付。2.门诊流产或进行节育手术的，不设置待遇起付线符合医保政策范围内有关规定的医疗费用支付上限为 2000 元，超限额不予支付，限额以内据实支付。3.实施门诊绝育手术的，不设置待遇起付线，符合医保政策范围内有关规定的医疗费用支付上限为 2500元，超限额不予支付，限额以内据实支付。第三十二条 参加自治区本级基本医疗保险的男职工，其配偶生育前 1年内未就业且未参加城镇职工基本医疗保险或城乡居民基本医疗保险的，可享受生育住院医疗费用待遇。第三十三条 生育医疗住院费用、门诊费用，直接与定点医疗机构按规定结算。参保女职工在区外定点医疗机构生育的、以及在非定点医疗机构急诊或急救情况下住院分娩的，由本人先行垫付后按规定报销。第三十四条生育津贴计发标准：（一）非财政供养单位参保女职工生育津贴以用人单位上年度在职职工月平均缴费基数为计发标准。男职工护理假津贴以同样基数标准执行。（二）当年新参保的非财政供养单位参保职工生育津贴以职工生育当月单位在职职工平均缴费基数作为生育津贴计发标准。第三十五条 非财政供养女职工产假期间领取生育津贴的天数为：（一）妊娠满 4个月不满 7个月流产的，按 42天计发生育津贴。（二）妊娠满 7个月及 7个月以上生产的，按 98天计发生育津贴。（三）难产的，生育津贴在 98天基础上增加 15天；多胞胎生育的，每多生育 1个婴儿，增加 15天生育津贴。第三十六条 非财政供养男职工，其配偶生育期间，由基本医疗保险基金支付 10天护理假津贴。第三十七条 享受生育津贴待遇的，须在参保女职工生育或者终止妊娠后 1年内，申报领取生育津贴手续，逾期申报不予办理。第三十八条 女职工产前妊娠并发症、产后生育并发症所发生的医疗费用，按照基本医疗保险有关规定执行。第六章异地就医第三十九条 自治区内异地就医，执行自治区统一的“区内无异地”政策，住院、门诊均无需备案。职工医保异地就医患者按参保地政策执行。第四十条 跨省异地就医实行“先备案、后就医”，发生的医疗费用实行直接结算，未能直接结算的医疗费用由个人垫付，就医结束后，持有效身份证件或医保电子凭证、社会保障卡、就诊医药机构的医药收费票据、费用清单、处方底方、出院记录（诊断证明或出院小结）到医保经办窗口办理报销手续。第四十一条 跨省异地长期居住人员办理异地就医备案后，可在就医地医保定点医院及定点零售药店就医购药。跨省异地长期居住人员在备案有效期内确需回内蒙古就医的，无需取消现有备案，执行其他跨省临时外出就医人员的报销政策。第四十二条 跨省临时外出就医人员住院医疗费用基本医疗保险、大额医疗补助的支付比例与参保地同级别医疗机构支付比例保持合理差异，其中跨省异地急诊抢救人员、跨省异地转诊就医人员降低 10个百分点，其他跨省临时外出就医人员降低 20个百分点。第七章费用结算第四十三条 自治区本级参保人员在定点医药机构发生的基本医疗保险个人账户基金、统筹基金、职工大额医疗保险基金、公务员医疗补助金，自治区医疗保险经办机构与定点医药机构按规定时间结算。（一）结算方式：定点医药机构应在金融机构开设基本医疗保险基金结算账户，并将开户银行名称和账号报自治区医疗保险经办机构备案，实行转账结算。（二）结算程序：定点医药机构在每月规定时间内，通过医疗保障信息系统两定平台向医保经办机构申报医药费用结算信息。自治区医疗保险经办机构对定点医药机构申报且对账成功的结算数据进行受理。对已受理的结算数据进行审核，审核无误后，将基本医疗保险个人账户基金、统筹基金、大额医疗保险基金、公务员医疗补助金与定点医药机构进行结算。其中普通住院统筹基金按照 DIP结算办法月度结算规定执行，年底根据医疗机构考核评级、违规扣款及超支分担等进行清算。第四十四条 参保人员住院发生的由统筹基金支付的医疗费用按“总额预算”下的多种付费方式进行结算。第四十五条 参保人员使用乙类药品、基本医疗保险支付部分费用的诊疗项目，危急重症参保人员在急救、抢救期间按医嘱使用血液制品、蛋白类制品的，其费用均由本人支付 10%，其余 90%由统筹基金、大额医疗保险基金和个人按规定比例支付。医用耗材自付比例按自治区医疗保障有关规定执行，其余部分由统筹基金、大额医疗保险基金和个人按规定比例支付。第四十六条 参保人员使用个人账户资金结算的医疗费用，医保基金不再予以报销。第四十七条为加强基本医疗保险基金管理，维护参保人员正当权益，对医疗费用单据丢失致医疗费用无法报销的，参保人员可持《内蒙古自治区本级基本医疗保险参保职工丢失医疗费用发票核对单》（见附件）及时到就诊医疗机构办理票据丢失证明。在医疗费用发生的下年度 12月 31日前携带《内蒙古自治区本级基本医疗保险参保职工丢失医疗费用发票核对单》、诊断证明书、费用明细、病历到医保经办窗口进行手工零星报销。自治区医疗保险经办机构对于丢失医疗费用发票参保人员申报的医疗费用，认真做好核查，并按规定进行费用审核和结算工作。第四十八条 自治区医疗保险经办机构对统筹基金和个人账户基金要分别管理，严格按照各自的支付范围结算，不得相互挤占。第四十九条 自治区医疗保险经办机构每年对定点医药机构履行基本医疗保险服务协议情况进行绩效考核，通过年度考核与日常考核相结合的方式开展，有住院服务的定点医疗机构，年度考核主要通过 DIP考核开展，其他定点医药机构以日常考核方式开展。考核结果与定点医药机构周转金预付、年终清算、质量保障金退还和医保协议续签等挂钩。第五十条 文革基残已退休人员参加基本医疗保险，在退休人员的起付标准基础上降低 10%；个人账户的建立执行退休人员的办法，自付比例在退休自付比例的基础上降低两个百分点。在职文革基残人员按普通退休人员的标准执行。第八章个人账户第五十一条 自治区医疗保险经办机构通过国家医疗保障信息平台，以有效身份证件号码、单位代码作为本级参保人员基本医疗保险个人账户唯一标识，并负责对其使用情况进行监督管理。第五十二条 基本医疗保险个人账户采用医保电子凭证、社会保障卡等管理。第五十三条 参保人员如遇转岗分流、退休等特殊情况，依据第十五条中有关规定划拨个人账户。第五十四条 参保人员死亡的，停止划入个人账户资金，其个人账户予以注销，个人账户结余资金由所在单位到自治区医疗保险经办机构办理一次性支取手续，未能及时暂停参保的，应将划拨金额及统筹基金退还医疗保险经办机构。第五十五条 参保人员个人账户本金和利息归个人所有，定向用于医药消费，超支不补，结余滚存。第五十六条 参保人员在任何一家定点医药机构就医购药，使用个人账户资金时均通过医保电子凭证或社会保障卡直接结算。个人账户资金不足支付时，由本人现金支付。第五十七条 参保人员在使用个人账户资金时，必须符合相关政策规定的费用支出。第五十八条 个人账户资金与统筹基金分开核算，单独管理，不得挪用或相互挤占，更不得用于平衡统筹基金。第五十九条 如发现参保人员弄虛作假、冒名顶替等违法违纪行为，按国家或自治区有关法律法规进行处理。第六十条 个人账户支付的医药费用由定点医药机构与自治区医疗保险经办机构实行联网结算，接入内蒙古自治区医疗保障信息平台业务专网，使用统一结算软件和统一结算办法，并接受稽核与监督。第六十一条 自治区医疗保险经办机构要加强对参保职工个人账户使用的监督和管理工作，发现问题及时纠正，确保网上结算数据正确。对违反医疗保险政策的行为，按照有关法律法规和服务协议相关规定进行处理。第六十二条 加强医疗保险个人账户支出管理，定点医药机构严禁串换项目、虚开发票、套取个人账户基金等违法行为。要加强政策宣传，引导广大参保人员合理规范使用基本医疗保险个人账户基金。第九章附则第六十三条 基本医疗保险费率、统筹基金起付标准、支付比例、最高支付限额、大额医疗保险费及支付比例可随着经济社会发展和医疗消费水平变化作出相应调整。第六十四条 本办法自 2026年 1月 1日起执行。原《内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发附件：内蒙古自治区本级基本医疗保险参保职工丢失医疗费用发票核对单 附件核对单编号： 年 月 日 号内蒙古自治区本级基本医疗保险参保职工丢失医疗费用发票核对单定点医疗机构名称：定点医疗机构编码：患者姓名： 身份证号码： 住院病历号： 收费收据号： ，于 年 月 日因 疾病，在我院就医，共发生住院/门诊医疗费用 元。住院医疗费用收据核对单项目金额项目金额项目金额西药费诊疗费床位费中成药化验费取暖费中草药治疗费卫材费检查费护理费其他手术费输氧费核磁费输血费CT费放射费合计（大写）：¥：定点医疗机构 定点医疗机构 财务签章： 医保办签章：年 月 日 年 月 日 备注：此单一式两联，参保人员、定点医疗机构各执一份。

为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），鼓励山西省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）等有关规定，我局组织起草了《第二类创新医疗器械注册程序（征求意见稿）》《第二类医疗器械优先注册程序（征求意见稿）》《第二类医疗器械应急注册程序（征求意见稿）》《第二类医疗器械主文档登记制度（征求意见稿）》等4个文件，现向社会公开征求意见，请于2025年7月15日前将有关意见反馈我局。1.邮件发送至：sxyjjspc@163.com，邮件主题请注明“征求意见稿反馈”字样。2.信函寄至：山西省太原市龙城大街85号山西省药品监督管理局，电话：0351-8383598，并请在信封上注明“征求意见稿反馈”字样。附件：1.第二类创新医疗器械注册程序（征求意见稿） 2.第二类医疗器械优先注册程序（征求意见稿） 3.山西省第二类医疗器械应急注册程序（征求意见稿） 4.第二类医疗器械主文档登记制度（征求意见稿） 山西省药品监督管理局      2025年6月27日