为加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我省放射性药品监管工作实际，省药监局起草了《山东省放射性药品经营质量管理实施细则》（以下简称《细则》），现面向社会公开征求意见。请填写征求意见反馈表（附件3），于2024年9月12日前反馈至电子邮箱ypscc@shandong.cn，邮件主题请注明“放射性药品经营意见反馈”。附件：1.山东省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）2.山东省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）的起草说明3.意见反馈表山东省药品监督管理局2024年8月13日山东省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范放射性药品经营行为,加强经营质量管理，保障放射性药品的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》等法律法规和有关规定,结合实际，制定本细则。第二条 在山东省从事放射性药品经营、运输、储存及其监督管理，适用本细则。第三条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第四条 从事放射性药品经营，应当符合药品管理的法律法规、标准和质量规范的规定，在通用药品质量管理体系基础上，针对放射性药品的特点，建立放射性药品的质量管理体系，在采购、储存、销售、运输、交接等环节采取有效的质量管控措施，防止混淆、差错、污染和辐射安全事件发生，确保放射性药品经营行为持续合规、质量稳定、安全可控，并按照国家有关法规政策要求建立放射性药品追溯体系,实现全生命周期可追溯。放射性药品的生产企业，销售和储存、运输放射性药品应满足本细则的相关要求。从事放射性药品储存、运输的其他单位，应当符合本细则有关储存、运输管理相关要求。第五条 从事放射性药品的经营企业（以下简称企业）应当符合山东省药品现代物流企业标准和国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，取得《药品经营许可证》《辐射安全许可证》，并完成环境影响评价文件的审批手续。第六条 企业必须诚实守信，按照核准的经营范围、经营方式依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理体系第七条 企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第八条 企业实行药品质量管理责任制，全员参与质量管理，并成立放射性药品质量管理领导小组。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第三章 组织机构与质量管理职责第九条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。企业从事放射性药品经营质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形，并应在职在岗，不得兼任质量管理以外的其他业务工作。同时从事放射性药品生产的企业，质量管理人员可同时承担放射性药品生产、经营的质量管理工作。企业主要负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。企业质量负责人全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第四章 人员与培训第十一条 企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规及本细则规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具体要求如下：（一）企业负责人应当具有医学、药学或相关专业大学本科以上学历，及5年以上放射性药品生产、经营管理工作经历，熟悉所经营放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、核科学与技术、药学、临床医学等专业大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，熟悉放射性药品质量管理工作，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理人员应当具有核医学、核科学与技术、药学、临床医学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。以上从事质量管理的质量负责人、质量管理人员中应当至少有一名具备核医学或者核（同位素）物理、核工程、核化学等专业本科（含）以上学历并经过放射性药品安全考核合格。第十二条 企业应当对放射性药品实行专人管理，配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存保管、销售、运输等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、核科学与技术、药学、医学、生物、化学等相关专业本科以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、核科学与技术、药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历；（三）从事销售、储存保管、运输等工作的人员应当具有高中以上文化程度。（四）经营放射性体外诊断试剂的，质量管理人员中应当至少1人具有检验学相关专业大学本科以上学历，中级技术职称，3年以上放射性体外诊断试剂质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量管理工作;从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业大学本科以上学历，3年以上放射性体外诊断试剂质量管理工作经历。第十三条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十四条 企业应制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。放射性工作区或直接接触放射性药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第五章 质量管理体系文件第十五条 企业建立的放射性药品经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）环境评价、人员健康、安全保卫管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）其他应当规定的内容。短半衰期（半衰期小于 30 天）放射性药品拟由供货单位直接发运至购货单位的，应建立专门的质量管理制度。企业应当建立放射性药品辐射安全和防护管理规章制度，制定辐射事故应急预案，定期组织开展应急演练，落实风险防范措施，切实防范辐射安全风险。经营直送放射性药品，或委托运输企业承运放射性药品的，应建立专门的质量管理制度、操作规程和工作职责，相关证明性资料(如照片、扫描件等)应作为记录凭证保存。第十六条 企业放射性药品管理的部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十七条 企业放射性药品的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备操作及维护保养的操作规程。第十八条 企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者查询；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 年。企业出具的资料需加盖本企业公章的，可提供通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版。第六章 设施与设备第十九条 企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应按照国家有关规定设置明显的放射性标志，按照国家有关安全和防护标准的要求设置安全和防护设施，并按要求对设施设备开展环境影响评估与监测以及设施设备验证和校准。企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物质防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）库房使用面积不得少于 40 平方米，应当按照国家有关放射性物质贮存场所的规定，符合国家有关安全和防护标准的要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）库房有可靠的安全防护措施和放射性物质防护措施，设置门禁系统，设置合理的人流、物流通道，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（五）放射性药品库房应采用实体边界划分辐射控制区和监督区，分别在入口处设立显著标牌并在适当位置处设立醒目的符合规定的警告标志；（六）库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。第二十条 企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）与所储存放射性药品的辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和辐射监测仪器；（五）监测、记录库房温湿度设备；（六）符合储存作业要求的照明设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放的专用场所。（十）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜；（十一）放射性药品库房应具备符合国家相关标准和要求的放射性废物收集与处理的设施与设备，妥善收集、暂存和处理工作中产生的固体、液态和气态放射性废物。第七章 校准与验证第二十一条 企业应当按照国家有关规定，对放射性药品的计量器具、温湿度监测设备、辐射剂量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促生产、运输企业正确、合理使用相关设施设备。第八章 计算机系统第二十二条 企业应当建立能够符合放射性药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足放射性药品质量管理和信息安全的需要，实现放射性药品可追溯。计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、存储和管理功能，应配备打印功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。经营需由医疗机构诊疗后确认使用数量、放射性活度的放射性药品(如密封籽源等)，企业计算机系统应具备对实际出库数量、确认使用数量及确认未使用报损数量进行记录的功能。经营直送放射性药品的，企业的计算机系统可根据实际业务设计单独的业务流程模块,建立放射性药品直送专用的各项记录，实现放射性药品可追溯。第二十三条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。第九章 采购第二十四条 企业只能从具有相应范围的药品上市许可持有人或者药品生产企业购进放射性药品。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》复印件；（二）《辐射安全许可证》复印件；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。经营直送放射性药品的，企业应对直接送达的供货单位和购货医疗机构进行审计，审计内容至少包括质量保障能力的确认，对直送核素运输能力的确认，以及到货签收职责的确认。必要时，应当组织实地考察，对供货单位、购货医疗机构的质量管理体系进行确认评价。对审计合格的供应商、购货单位应建立《直送放射性药品合格供应商、购货医疗机构名单》，并实施动态管理。需由购货医疗机构配合完成现场验收工作的，还应对购货医疗机构能否配合完成验收工作以及验收项目进行确认。第二十五条 企业与《直送放射性药品合格供应商、购货医疗机构名单》中供货单位、购货医疗机构建立直送业务的，应签订直送放射性药品质量保障协议，明确各方质量责任、约定直送核素品种、剂型、规格、放射性活度、数量、药品上市许可持有人、生产厂商、运输方式、配送时限、发货单位、发货地址、购货医疗机构、收货地址以及到货签收等内容。直送放射性药品的供货单位应提供一式两份的随货同行单(票)，分别发给经营企业和购货医疗机构。随货同行单(票)包括供货单位、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、药品上市许可持有人、生产厂商、经营企业名称、购货医疗机构名称、收货地址、联系人及电话、发货日期等信息。第二十六条 采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、放射性核素半衰期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。直送放射性药品的采购记录还应包括:购货医疗机构名称、地址等内容。第九章 收货与验收第二十七条 企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符。应符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、销售日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货验收。放射性药品应当按照国家相关规定在专库验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，含有短半衰期放射性核素药品同批号的检验报告书应及时和定期收集。检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后，加封并标示。（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、装量、批准文号、批号、放射性活度和标示时间、放射性核素半衰期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货日期、到货数量、验收时间、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至使用单位的，可委托使用单位进行放射性药品验收，签订相应的委托协议，明确验收的相关要求，建立专门的验收记录。使用单位应于约定时间将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理；（八）符合其他安全控制要求等。第十章 储存与养护第二十八条 企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存放射性药品相对湿度为 35%-75%；（三）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、防辐射等措施；（五）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当符合GSP要求；（七）放射性药品应当专库存放，按照国家相关标准和规定张贴专用标识；（八）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（九）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（十）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第二十九条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、环境及操作人员辐射剂量进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第三十条 放射性药品因破损而导致泄漏时，应当按照应急预案迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和操作人员造成污染和伤害，并按要求向相关部门报告。第三十一条 对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）对不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下按照国家相关规定进行放射性废气、废水、固体废物的处置，处置方式应符合相关监管部门的要求，确保无核辐射风险，并对处置的过程和环节进行记录。（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第十一章 销售与出库第三十二条 放射性药品出库时应当对照销售记录进行复核，禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）放射性药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第三十三条 放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、装量、数量、批号、放射性活度和标示时间、放射性核素半衰期、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库时间（到分钟）、质量状况和复核人员等内容。第三十四条 企业只能将放射性药品销售给持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构。并对购货单位的证明文件、采购及收货人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。第三十五条 企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、装量、批号、有效期、放射性活度和标示时间、放射性药品半衰期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。直送放射性药品的销售记录，还应包括发货单位、购货医疗机构、地址及接收人员、电话等信息。第十二章 运输与配送第三十六条 放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭；（三）有特殊温控要求的放射性药品的运输，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求执行；（四）企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第三十七条 企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托，并符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和送达时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位、送货人员、到达时间，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后 5 年；（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。第三十八条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第三十九条 企业应按照《规范》要求，加强对放射性药品退货、退库的管理，制定退货管理操作流程，形成流向清晰的退货记录。拟作为放射性废物处理的放射性药品，企业应建立专门的管理制度，明确放射性药品处置流程，从药品仓库中出库的还应在出库记录中写明流向。第十三章 售后管理第四十条 企业应加强对放射性药品退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输。第四十一条 企业发现已售出放射性药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停止使用、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第四十二条 企业应当协助放射性药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第四十三条 不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。第十四章 附则第四十四条 本附录涉及术语的定义:1.“短半衰期放射性核素”是指半衰期小于30天的放射性核素。2.直接送达(简称直送):短半衰期放射性药品，采取不入经营企业库房，由供货单位(包括境内放射性药品生产企业、从事境外放射性药品在境内第一次销售的放射性药品经营企业)直接送达至购货医疗机构的方式。直送放射性药品应当建立专门的采购记录、验收记录、销售记录、随货同行单(票)和运输记录，保证直送放射性药品数据真实、有效、可追溯。3.相关专业: 根据国家质量监督检验检疫总局等四部委联合发文《中华人民共和国学科分类与代码GB/T13745-2009》中定义的基础医学、临床医学、药学、化学、物理、生物学一级学科下设立的二级学科、三级学科涉及放射、同位素以及核相关的专业。第四十五条 本细则未明确规定的依据《药品经营质量管理规范》的要求执行，对直送放射性药品的相关要求参照《药品经营质量管理规范》附录放射性药品的相关规定执行。第四十六条 本细则由山东省药品监督管理局负责解释，自 2024 年 * 月 * 日起施行。国家后续出台相关规定的，从其规定。《山东省放射性药品经营质量管理实施细则》起草说明一、起草背景为加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我省放射性药品监管工作实际，省药监局起草了《山东省放射性药品经营质量管理实施细则》（以下简称《细则》）。二、起草过程 2024年年初，省药监局组织对辖区内从事放射性药品生产、经营的企业进行调研，了解企业人员、库房、设施设备和质量管理等情况，全面掌握山东省区域放射性药品经营企业现状、问题困难和政策需求。6月-8月，根据国家相关法律法规要求，借鉴外省的经验和做法,结合我省实际，药品市场处会同省食品药品审评查验中心组织起草了《细则》初稿,并征求了各市局、分局和相关处室以及有关企业意见。三、主要内容《细则》共十四章46条，结合放射性药品的特殊性，根据《药品经营质量管理规范》要求，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理等方面的要求。考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，结合实际，明确了系列针对性的规定。（一）储运管理的特殊规定。放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，对于半衰期较短的放射性药品，《细则》明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。（二）仓储与经营规模相适应。放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小，同时考虑到部分购进存储和退货储存需要，《细则》明确了放射性药品经营企业的库房使用面积不得少于40平方米，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。（三）优化质管人员要求。考虑放射性药品经营企业经营品种相对较少，且部分放射性药品从生产企业直接运至使用单位，药品安全风险和质量管理工作存在差异，《细则》要求质量管理人员具有核医学、核科学与技术、药学、临床医学等本科以上学历、执业药师资格等必要条件。（四）强化从业人员培训考核。《细则》规定企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。对于同时从事放射性药品生产和放射性药品经营活动的企业，主要管理人员（企业负责人、质量负责人及质量管理部门负责人）可兼任生产与经营质量管理工作，但应分别明确生产和经营工作职责，并通过相适应的培训考核。附件3征求意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱序号修订的内容（原文）修订的建议和意见理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药品零售企业规范化管理，保障公众用药安全，我局制定了《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：公开征集意见时间为：2024年8月13日至9月12日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：填写意见反馈表（附件3），发送至shichangchu@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见反馈意见”；2.邮寄通信地址：填写意见反馈表（附件3），邮寄至北京市通州区留庄路6号院2号楼629室，北京市药品监督管理局药械流通处，邮政编码：101100。(请在信封上注明“意见征集”字样)；3.电话：010-55527357；4.登录首都之窗（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见（征求意见稿）》2.《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见（征求意见稿）》起草说明3.《意见反馈表》北京市药品监督管理局2024年8月13日附件1：关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见（征求意见稿）依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业执业药师药学服务指南》，结合我市药品流通监管实际，制定本指导意见：一、规范药品零售企业店面标识（一）为规范本市药品零售企业（以下简称“药店”）灯箱、标识设置，提升药店认知度和美誉度，按照《北京市药店牌匾标识设置指引》（见附件），对药店门前灯箱进行统一设计，包括基本要求、设置要求及品质要求。根据药店实际情况可增加24小时药店和医保定点字样，灯箱应悬挂在药品零售企业门前的醒目位置，并使其在夜间也可辨识，提升群众购药的便利性。（二）我市合法的药品零售企业应悬挂符合规范要求的“绿十字”灯箱，坚持试点先行，分步实施，以大型连锁药店为重点，在平原新城和生态涵养区启动试点工作，及时总结经验，全面优化完善，逐步实现规范化、一体化管理。（三）发挥行业协会管理职能，加强灯箱、标识规范管理，引导企业在灯箱、标识设计、悬挂方式、安全使用等方面符合国家法规的要求。（四）药店原有门头标识及牌匾可继续使用，连锁总部负责统一设计、统一制作、统一管理，保证店面标识统一规范。二、规范店内药品分类陈列严格执行《药品经营质量管理规范》，进一步完善药品分类管理机制，推行合理布局、分类摆放、服务规范、管理高效的经营模式，提升企业标准化管理水平，实现对药品零售环节风险的有效控制。（一）严格特殊药品管理。对于细胞治疗类生物制品、中药饮片，特殊管理药品的存放、展示、处方调配和发药区域应与其他药品经营区域严格区分，实现专区经营、专人管理。（二）实施差异化监管。对于药食同源目录范围内的产品，应本着既方便群众购买又保证药品使用安全的原则进行管理，如果仅是简单的净制、切片、包装，且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”，药品零售企业可开架销售，群众在药品零售企业选购时无需处方即可购买。（三）严控药品采购渠道。药品零售企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量安全。严禁从非法渠道购进药品，严查药品购进渠道、产品资质、购销票据，严厉打击从非法渠道购进药品或无资质药品等违法行为。三、规范从业人员上岗要求和从业行为（一）药店需对药学服务人员着装进行统一管理，尤其是参与用药指导和处方审核、调配的执业药师、药师和药品调剂员等关键岗位人员在营业期间要统一佩戴身份标识，标明身份上岗服务。（二）药店应根据经营规模和经营范围配备相应数量执业药师、药师，保证营业时间内执业药师、药师在职在岗，严查执业药师“挂证”行为。（三）以患者为中心，以专业为根本，培养执业药师及药师具备良好的道德规范、专业的服务能力、规范的标准话术，按照标准化咨询流程，以适宜的方式为患者提供科学合理的用药指导，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。（四）完善从业人员职业道德、专业技能、标准化服务等方面的制度，规范从业人员的药学服务行为。督促药店持续合法合规开展线上线下经营活动，引导消费者理性购药、安全用药。规范从业人员经营行为和店内宣传促销活动，防止囤积居奇、哄抬物价等行为发生，切实维护好市场秩序。四、利用信息化手段实现药品流通可追溯利用信息化手段保证药品经营质量的安全，组织药品经营企业升级改造计算机管理系统，完成与市药监局药品监测系统对接及数据上传工作。充分发挥追溯系统在日常监管、风险防控等监管工作中的作用，保证药品流向可追溯、质量安全和市场供应可控。五、推进信用体系建设建立和完善药品安全信用评价体系，构建“守信激励、失信惩戒”机制，推进监管主体信用评价的信息归集、信用等级评定、评价结果应用工作。按照《北京市药品安全信用评价指标及评分标准》，对监管主体进行信用评价，确定信用等级。结合日常监管情况进行评分，定期调整监管主体信用等级，依据评价结果实施分级分类监管。充分运用信息技术手段，实现非现场监管在药品零售领域全覆盖，打造“非现场监管为主，现场检查为辅”的监管新模式，构建“无事不扰、无处不在”的监管新格局。深入推进“风险+信用”监管、分级分类监管，构建更加科学完善的事中事后监管体系。六、合理布局药品零售企业鼓励药品零售企业与医疗机构合作，拓展参保患者购药渠道，逐步实现处方流转、药品购买、医保结算的全线贯通，保障参保人员用药需求，提升参保人员购药便捷性。鼓励在我市各级医疗机构周边合理布局药店，并适量增加我市医保定点药店的数量。具备开展24小时售药服务能力、良好《药品经营质量管理规范》水平的药品零售连锁企业、医保定点药品零售企业优先考虑。七、鼓励企业开展多元化服务鼓励药店创新经营模式，推广多元化经营理念，支持药店提供健康监测（如测体重、血压、血氧等）、康复咨询、慢病管理、便民服务（如提供放大镜、无障碍经营、适老化服务）等延伸服务，满足公众自身需求。（一）支持重点药品零售企业加强机器人及AI等新技术的应用，打造智慧物流、智慧药柜等示范应用场景。鼓励药品零售企业开展24小时售药、设置自助售药机等便民利民服务，药品零售企业可按照国家相关规定在经营场所内设置销售非处方药的自助售药机，作为24小时便民服务的延伸，更好的提升百姓购药的便利性和可及性。（二）鼓励药店为特殊人群开展专属服务。规范药店对慢性病患者实行处方留存购药制度，方便慢性病患者在同一药品零售连锁企业的连锁门店购买通用名和规格均相同的处方药。支持医保定点药店与实体医疗机构、互联网医疗机构或者电子处方流转平台互联互通，实现处方系统与药店的配药无缝对接。（三）利用科技手段提升药学服务水平。药品零售连锁企业与其控股连锁公司可以共用远程药事服务（审方），配备具备相关资质经验的执业药师等药学技术人员，健全管理制度，确保执业药师等药学技术人员履行质量管理与药事服务职责。鼓励开展全病程管理服务模式，线上线下专业团队有效衔接，对居家患者开展治疗随访、健康随访、关怀随访，实现患者首次用药辅导、居家治疗管理及复购复诊提醒的全流程服务，让百姓享受到更加专业化和人性化服务。（四）借鉴国际化大都市药品零售企业经营模式，推动药品零售企业多元化发展。加强对重点企业精准服务，充分利用我市化妆品生产企业的规模效应和品牌优势，允许药品零售企业在核准的经营面积内依法申请经营化妆品，为顾客提供更加专业化服务。附件：《北京市药店牌匾标识设置指引》附件附件2：《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见》（征求意见稿）起草说明一、起草背景为进一步加强我市药品经营质量安全监管，坚持以“服务首都经济、优化营商环境、促进企业发展”为目标，坚持以提质增效为导向，鼓励药品经营领域新模式、新业态发展，鼓励新技术在药品经营领域的应用和推广，科学合理药店布局，提升药学服务质量，严守药品安全底线，满足群众用药需求，不断增强人民生命健康的安全感和获得感。二、起草依据制订《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）是以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”为指导思想，以便民利民和坚守药品安全底线为基本原则，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规及规范性文件，制订本《指导意见》。三、主要内容依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业执业药师药学服务指南》，结合我市药品流通监管实际，对药品零售企业灯箱设计管理、药品分类陈列、从业人员上岗要求和从业行为、药品流通追溯管理及信用体系建设等，做以下具体要求：一是进一步规范灯箱、标识。制定《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见》及《北京市药店牌匾标识设置指引》，对药品零售经营企业灯箱、标识等设置做规范性要求，保证灯箱、标识清楚醒目，布局美观。二是进一步规范药品分类陈列。严格落实《药品经营质量管理规范》，进一步完善药品分类管理机制，提升标准化管理水平，实现对药品零售环节风险的有效控制。规范药品与非药品，处方药与非处方药经营区域划分；对特殊药品、细胞治疗类生物制品、中药饮片实现专区经营、专人管理。三是进一步规范从业人员上岗要求和从业行为。对药店药学服务人员要求统一着装、佩戴身份标识；规范标准化咨询流程，为患者提供科学合理使用药品的专业指导，严查执业药师“挂证”行为。四是利用信息化手段实现药品流通可追溯。充分发挥追溯系统在日常监管、风险防控等监管工作中的作用，保证药品流向可追溯、质量安全和市场供应可控。五是创新监管模式。按照“非现场监管为主、现场检查为辅”的基本原则，加强推行药店非现场智能化监管，提高监管效能。附件3意见反馈表单位名称：联系人：联系电话：原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由其他建议和意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）有关要求，在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）等相关规定的基础上，现将进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下：一、取消药品批发企业、药品零售企业的筹建事项；申请药品经营许可的企业，在取得营业执照后，直接申请核发药品经营许可证。二、申请新开办药品批发企业（含专营中药饮片、生物制品企业，下同）的，应当符合《办法》第八条的要求；具备与其经营品种和规模相适应的、符合我省规定的药品现代物流要求的自营仓库，由本企业自行运营管理。申请新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条的要求。三、申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当符合《办法》第十条规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员等。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，还应当具备《公告》第二条有关要求，具备与经营品种相适应的质量保障能力和产品信息化追溯能力等。四、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》有关要求。自2028年6月1日起，全省药品批发企业应当符合我省药品现代物流标准。五、药品经营企业可以在申请办理核发、变更、重新审查发证、补发等事项时，领取新版药品经营许可证，许可证编号及经营范围按照《办法》规定调整规范。药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。四位地区代码对应企业所在地设区的市代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0，保留三位区号，第四位为调整码（原则设定为0），例如编号为皖AA551000001的企业为合肥市法人批发企业；其中，亳州市、阜阳市的药品经营许可证四位地区代码分别为558a、558b。药品经营企业申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。六、药品经营企业申请药品经营许可证载明的许可事项变更，发证机关应当根据《办法》规定的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查；符合要求的，准予变更相应许可事项。七、药品经营企业经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应当具体、准确。八、药品经营（批发）许可证不再载明“中药材”经营范围；原有“化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”等经营范围的，统一调整为“化学药”经营范围，并在“化学药”经营范围中予以标注，如“化学药（限原料药）、化学药（限制剂）或化学药（原料药及制剂）”。经营体外诊断试剂（药品）的，应当取得相应经营许可；对于《办法》实施前核发的具有生物制品经营范围且经营体外诊断试剂（药品）的药品批发企业，应当于2024年12月31日取得体外诊断试剂（药品）经营范围。九、从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，确定经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的资格并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。药品经营（零售）许可证不再载明“中药材”经营范围；原有“化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品”等经营范围的，统一调整为“化学药”经营范围。经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，应当取得相应经营许可；对于《办法》实施前核发的具有生物制品经营范围且经营血液制品的药品零售企业，应当于2024年12月31日前取得血液制品经营范围。经营中药饮片的药品零售企业，按照《办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等规定执行。药品零售企业按照规定程序和要求申请经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等的，应当在药品经营许可证经营范围“中药饮片”中单独标注。十、药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在药品经营许可证经营范围项下标注“含冷藏药品”“含冷冻药品”“含冷藏冷冻药品”。药品经营企业申请增加特殊管理药品经营范围的，应当按照国家有关规定执行。十一、按照药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发（法人）”“批发（非法人）”“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”“零售（单体）”。十二、药品批发企业跨省（自治区、直辖市）增设仓库的，由省药监局商请仓库所在地省级药品监管部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足《办法》第八条、企业所在地以及仓库所在地省级药品监管部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。十三、药品批发企业申请跨设区的市设置药品仓库或整体搬迁的，变更的仓库应当符合我省药品现代物流标准。十四、药品批发企业委托储存药品的，应当在保留原批准设立的自营仓库基础上，依据《办法》第四十五条规定申请变更仓库地址。接受药品委托储存的企业应当符合《办法》《规范》相关规定；接受多家委托储存的企业，其质量管理体系及现代化物流设施设备应当与经营规模相适应，能够通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。十五、药品上市许可持有人委托药品批发企业销售的，省外药品上市许可持有人、药品经营企业委托我省药品批发企业储存药品的，需向省药监局提交《药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售（储存）情况报告表》及有关材料（见附件），符合要求的，在省药监局门户网站进行公告。必要时，通报委托方所在地省级药品监督管理部门。十六、药品上市许可持有人委托药品批发企业储存、销售的以及药品经营企业委托储存的，委托期限不得超过药品生产许可证、药品经营许可证的有效期。十七、药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据《规范》，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。十八、药品零售企业可以按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药（须在发证机关所在辖区设置）；自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明；自助售药机发生变动的（包括新增、减少、撤除自助售药机），应当办理相应许可变更。药品零售企业使用自助售药机销售乙类非处方药的，应当建立自助售药管理制度，包括维护、检查、保养和使用等制度；配备专人负责日常检查和维护；建立计算机系统并能够实现自助售药的数量、有效期、销售等管理和追溯。自助售药机应当具备温湿度自动监测与记录功能，能够实时采集、监测、记录温湿度；销售的药品应当建立销售记录并自动打印销售凭证，销售记录及凭证应包含药品零售企业名称、品名、规格、批号、药品上市许可持有人、受托生产企业（如有）、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。十九、鼓励药品批发企业及时通过设施设备升级、资源整合等方式达到药品现代物流条件，企业自评认为达到药品现代物流条件的，经省药监局监督检查认为符合要求的，在其门户网站进行公告。鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。二十、本通告自发布之日起施行。《安徽省药品监督管理局关于进一步优化药品批发行政审批服务的通告》（〔2019〕年第3号）等省药监局原有规定与国家药监局相关文件及本通告要求不一致的不再执行。国家有新规定的，从其规定。特此通告。附件：药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售（储存）情况报告表安徽省药品监督管理局2024年8月9日（公开属性：主动公开）附件          药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售（储存）情况报告表  委托方（盖章）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　报告日期：　　年　月　　日　委托方企业名称许可证号 码企业类型省外（□药品上市许可持有人　□药品经营企业）省内（□药品上市许可持有人）统一社会信用代码经营地址联系人、电话E-mail受托方企业名称许可证号 码统一社会信用代码经营地址仓库地址联系人、电话E-mail委托品种序号品名、规格（药品经营企业可按经营范围填写）委托事项□销售 □储存 □销售+储存委托期限年　 月　 日至 　　　年　 月　 日填表说明：开展药品委托销售（储存）业务（麻醉药品、精神药品、疫苗除外）的，应同时提交以下材料：1.委托、受托双方药品生产经营资质证明文件（药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照）；2.委托、受托双方签订的药品委托销售（储存）协议及质量保证协议；3.委托方对受托方履行监督责任的证明材料（如审计报告、风险评估报告或实施定期审核的材料）；4.委托方计算机系统与受托方仓储物流系统实现必要数据对接的说明材料；5.所提交材料真实性的自我保证声明；6.以上材料均需加盖委托方单位公章。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已于2024年1月1日正式实施。作为《中华人民共和国药品管理法》的配套规章，《办法》是企业从事药品经营质量管理活动的重要遵循，同时也是监管部门开展药品经营监管工作的重要依据。对比2004年《药品经营许可证管理办法》和2007年《药品流通监督管理办法》，《办法》在经营许可、监督管理等方面进行了系列调整，提出了自营仓库、药品现代物流、跨区域设置仓库等监管新要求。4月22日，国家药监局发布《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）。重点细化了经营许可政策要求，为省级药品监管部门贯彻落实《办法》相关规定提供了政策指引。为贯彻落实《办法》相关要求，规范药品经营许可管理，加强药品经营环节监管，在严格执行《办法》及《公告》相关规定的基础上，结合我省药品经营许可及监管实际，许可注册处牵头起草了《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（送审稿）》（以下简称《通告》）。二、起草过程自2023年9月底《办法》公布以来，许可注册处认真研究《办法》药品经营许可新要求，于2023年12月形成《关于贯彻落实三、主要内容及特点《通告》共二十条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、药品仓储物流管理、鼓励新业态健康发展等方面，进一步作出具体规定。 主要特点有：（一）严格药品经营企业准入管理。一是简化审批流程。取消筹建审批，明确新开办药品批发（零售企业）的办理流程。二是明确开办要求。根据《办法》规定的从事药品批发及零售活动应当具备的条件，进一步明确申请药品批发应当具备现代化物流等开办新条件。三是稳妥推进换证工作。为稳妥推进我省药品批发企业换证工作，引导药品批发企业逐步达到现代物流条件，结合我省实际及《公告》要求，对重新申请审查发证的药品批发企业设定了过渡期。（二）统筹药品经营许可管理。一是统一编码规则。根据《办法》规定的许可证应当载明的项目及许可证编码规则，明确我省新版药品经营许可项目更改渠道，并针对我省阜阳、亳州共用电话区号的情形，确定特定药品经营许可证编号规则；根据《公告》要求及监管需要，规定不予注销药品经营许可证的情形。二是规范许可证信息。对药品批发、零售企业药品经营许可证经营地址表述、经营范围标示、特殊药品经营许可等内容进行明确。三是坚持让渡原则。针对《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）“生物制品”经营范围管理与《办法》“生物制品、体外诊断试剂（药品）、血液制品、细胞治疗类生物制品”经营范围管理间的差异，基于信赖保护原则和让渡原则，要求企业在规定的过渡期内依法办理相应许可事项。（三）加强药品仓储物流管理。《通告》明确了省内药品经营企业委托储存以及跨区域设置仓库的要求。一是服务高质量发展。明确跨省异地设库的的办理方式和流程，规定跨省异地设库须达到双方“仓库设置基本条件”，促进商品要素资源在更大范围内畅通流通，助力加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场。二是严格跨市变更管理。对于药品批发企业跨设区的市变更仓库地址或整体搬迁，应当符合药品现代物流要求；这既是落实《办法》规定的具体举措，也是引导企业逐步符合药品现代物流条件的有力措施。三是坚持风险管理原则。对药品委托销售、储存、运输进行信息报告作出具体规定，夯实药品上市许可持有人、药品经营企业的管理责任；与部分外省对委托经营家数作出限制要求不同，《通告》基于风险管理原则，仅要求其质量管理体系及现代化物流设施设备应当与经营规模相适应，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用。（四）鼓励新业态健康发展。一是坚持包容审慎原则。随着行业加快转型升级，药品经营新业态不断涌现，但不是“法外之地”。《通告》明确药品零售连锁总部的系列管理责任，对“批零一体化”企业、设置自助售药机的药品零售企业提出新要求。二是顺应数字化发展要求。药品首营资料采用纸质材料，存在交换时间长、费用高、查询监管不便等问题。《办法》从规章层面确立了首营资料电子化的合法性；《通告》鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理，以实现首营资料无纸化交换，但应需企业落实主体责任，确保首营资料真实、准确、可追溯。解读机关：安徽省药品监督管理局咨询处室：许可注册处联 系 人：钱三娇联系方式：0551-62999253相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》以及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，进一步加强药品经营许可管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，结合实际，我局研究起草了《江苏省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。如有修改意见建议，请填写《意见建议反馈表》（附件2），于2024年9月13日前反馈至电子邮箱：yul@da.js.gov.cn，电子邮件主题注明“药品经营监督管理文件征求意见反馈”。附件：1.江苏省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知（征求意见稿）.pdf2.意见建议反馈表.pdf江苏省药品监督管理局2024年8月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范全省药品生产质量风险管理工作，及时识别、评估、控制药品生产环节质量风险，预防药品质量安全事件发生，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规定，结合我省实际，我局对《山东省药品生产质量风险管理办法（试行）》（鲁食药监药生〔2015〕269号）进行了修订，形成了《山东省药品生产质量风险管理办法（征求意见稿）》。现向社会各界公开征求意见，请于2024年9月10日前，将有关意见以电子邮件形式反馈我局。联系邮箱：ypshengchanchu@shandong.cn山东省药品监督管理局2024年8月9日山东省药品生产质量风险管理办法（讨论稿）第一章 总 则第一条 为规范全省药品生产质量风险管理工作，及时识别、评估、控制药品生产环节质量风险，预防药品质量安全事件发生，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法所称药品生产质量风险管理工作是药品监督管理部门、药品生产单位通过识别、评估、控制和回顾可能影响药品质量的风险因素，采取纠正、预防和持续改进的管理措施，防控药品生产环节质量风险发生的系列工作。本办法所称药品生产单位包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。第三条 药品生产质量风险管理工作以保障公众用药安全和有效为目的，基于科学知识评估药品质量风险，坚持早发现、早报告、早预警、早处置的原则，采取与风险水平相适应的控制措施，将风险降低至可接受水平，最大限度地减轻不良影响。第四条 省药监局负责组织、指导、监督全省药品生产质量风险管理工作。各级药品监督管理部门依职责做好药品生产质量风险信息的识别、评估、控制、回顾、会商等相关工作，及时控制和消除药品质量风险，保证药品质量安全。第五条 各级药品监管部门应当加强风险沟通交流，鼓励药品生产单位、相关行业协会等积极参与，多方协同共治的风险管理，提升全省药品生产质量风险防控水平。第六条 药品生产单位应当严格落实质量安全主体责任，建立健全质量风险管理体系，加强风险管理理念，对药品生产质量风险进行评估、控制、沟通、审核，持续提升药品质量风险管理水平和安全保障水平。第二章 风险识别第七条 药品生产质量风险信息来源包括：（一）药品监督管理部门在许可、审评、检查、抽检、不良反应监测、行政处罚等监管工作中发现的风险信息；（二）药品监督管理部门利用信息化系统、大数据分析等手段主动收集的风险信息；（三）上级或外省药品监督管理部门、外部机构通报的涉及我省药品生产单位的风险信息；（四）药品生产单位因违法违规案件暴露出的可能影响药品质量的风险信息；（五）药品生产单位主动报告的风险信息；（六）投诉举报、医疗机构反馈的风险信息；（七）舆情报道反映的风险信息；（八）其他经评估认为可能影响药品质量安全的情形。第八条 药品生产单位属于下列情形之一的，应当进行重点风险排查：（一）疫苗、血液制品、生物制品、注射剂、特殊药品、国家集采中选药品等高风险药品生产企业；（二）近年来有药品质量安全违法违规记录的药品生产单位；（三）近年来药品监督检查结论为不符合要求的药品生产单位；（四）近年来药品抽检不合格的药品生产单位；（五）不良反应发生率存在异常趋势或产生不良反应聚集性信号的药品生产企业；（六）近年来被投诉举报存在药品生产质量问题经查证属实的药品生产单位；（七）舆情反映生产质量问题较多的药品生产单位；（八）结合药品风险分级分类管理，药品监督管理部门认为需要重点进行风险研判的药品生产单位。第九条 省药监局各相关处室、直属单位应当各司其职、协同配合，快速高效识别药品生产质量风险信息。省药监局办公室、注册处、药品生产处、药品市场处负责识别在药品许可审批、生产、经营、使用、舆情监测、应急处置等监管工作中发现的涉及我省药品生产单位的风险信息。各市市场监督管理局、省药监局各检查分局、执法监察局负责识别监管执法工作中发现的涉及我省药品生产单位的风险信息。省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院、省食品药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心负责识别检查、抽检、监测等工作中发现的涉及我省药品生产单位的风险信息。第十条 鼓励各级药品监督管理部门运用智慧化监管平台，通过数据检索分析，及时发现并有效处理潜在风险，全面提升药品生产质量风险识别能力。第十一条 药品生产单位应当畅通风险信息来源渠道，通过定期风险自查、上市后研究、市场反馈、监管部门反馈等方式，全面识别药品生产质量风险。药品生产单位应当加强对高风险品种和关键生产环节的监控，实施更为严格的风险识别与管理措施，以确保药品质量与安全。药品生产单位应当主动向药品监督管理部门报告风险信息，发现可能引发重大药品质量安全事件的风险信息，应当立即报告所在地承担日常监管职责的药品监督管理部门；需要协助处理的，应当及时向药品监督管理部门说明。药品生产企业应当按照《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》要求，履行药品质量风险定期自查和报告义务。第三章 风险评估第十二条 药品监督管理部门应当对识别的药品生产质量风险进行评估和分级，根据风险发生的可能性和危害严重程度，将风险分为高风险、中风险、低风险三个等级。高风险是指药品生产单位可能存在严重违法违规的行为，或者药品生产、质量管理活动中存在与药品法律法规要求和其他相关规定有严重偏离可能导致药品使用者出现健康危害或用药风险的。包括但不限于以下情形：（一）抽检发现可能存在重大风险的情形。如涉嫌掺杂使假的；同一药品生产单位多批次产品检验不符合规定，涉嫌质量体系存在问题的；药品经分析研究可能存在严重质量风险的等情形。（二）检查发现可能存在重大风险的情形。如检查发现存在严重缺陷，不符合药品生产GMP要求，产品质量存在严重隐患的；综合分析表明药品生产质量管理体系不能有效运行的等情形。（三）不良反应监测发现可能存在重大风险的情形。如发生药品不良反应聚集性信号的情形。（四）相关药品监督管理部门通报涉及我省药品生产单位，引发不良影响的情形。（五）公安机关查办案件涉及我省药品生产单位药品质量安全方面的情形。（六）药品生产单位风险自查发现存在重大风险并按照要求主动报告的情形；（七）其他可能严重影响药品质量安全和有效的情形。中风险是指药品生产单位涉嫌存在违反法律法规的行为，或药品生产、质量管理活动中存在的与《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》以及其他相关规定有较大偏离，经风险分析评估，有可能导致药品使用者健康危害或用药风险的。低风险是指药品生产单位的生产和质量管理活动存在影响药品质量的可能性，但危害尚未达到中风险程度的。第十三条 对于评估为低风险和中风险的药品生产质量风险，各市市场监管局、省药监局检查分局依职责开展风险防控工作；对于评估为高风险的药品生产质量风险，省药监局组织相关市市场监管局、省药监局检查分局及直属单位开展风险防控工作。对于难以判定风险等级是否为高风险的，或者存在中风险向高风险转化趋势的，相关单位应当及时向省药监局报告。对于可能引发重大药品质量安全事件的高风险，相关市市场监管局、省药监局检查分局还应当及时通报地方政府。第十四条 省药监局相关处室、各市市场监管局、省药监局各检查分局发现风险信息后，对属于本单位职责范围的风险信息，应当立即开展风险评估处置工作。对涉及其他辖区、其他单位的风险信息的风险信息，应当及时通报相关单位。第十五条 省药监局执法监察局、省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院、省食品药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心发现风险信息后，应当立即开展风险评估，拟定风险控制措施建议，并按照相关工作程序和要求及时通报省药监局、相关市市场监管局、省药监局检查分局，积极参与风险处置，及时提供技术支持。第十六条 药品生产质量风险信息通报应当及时全面，风险信息包含但不限于：基本信息如企业名称、品种名称、批准文号、规格剂型、生产批号、生产日期、生产数量等，风险问题如药品污染、杂质超标、含量不足、包装破损、标签错误等，风险状况如发生的时间地点、影响面、危害后果、初步调查分析可能的原因、风险控制措施建议等。第十七条 药品监督管理部门应当加强与药品生产单位的风险沟通，结合质量风险发生情况和评估研判意见，及时通报、沟通风险的具体情况、严重程度、危害后果、建议采取的风险控制措施等内容。第十八条 药品生产单位应当完善风险管理工作机制，采用科学的风险管理工具和方法，结合企业品种特点、历史数据、专家意见等相关内容，对自查发现的风险及各种渠道获悉的风险及时进行评估，制定风险控制措施并跟踪评估措施的实施效果。第四章 风险控制第十九条 省药监局、各市市场监管局、省药监局各检查分局应当依据风险评估结果，督促药品生产单位第一时间开展全面的事件调查和原因排查工作，采取针对性风险控制措施，确保风险有效防控；视情况对涉及的产品、单位和环节开展监督检查、抽样检验、药品不良反应监测等工作。第二十条 对有证据证明可能存在质量风险的，药品监督管理部门应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险防控措施。第二十一条 省药监局、各市市场监管局、省药监局各检查分局在风险处置过程中，应当系统分析风险可能涉及的各个方面，采取以下处置措施：（一）涉及多个环节或部门的，及时组织召开专题工作会议，依职责组织开展风险处置工作；必要时，应当及时通报药品生产单位所在地人民政府，联合开展应急处置工作；（二）涉及其他药品生产单位且目标指向比较明确的，可考虑召开集体风险交流会，第一时间通报风险，组织开展风险排查和防控；（三）在某一领域或某些药品生产单位有一定普遍性的，可考虑下发风险提示函或者文件，进行专题部署，制定针对性防控措施。第二十二条 药品监督管理部门应当督促药品生产单位严格落实风险控制措施，及时做好整改进度和防控效果的自我评估。对处置不力的企业，除督促其加强整改外，可以视情况采取进一步的行政处理措施，直至风险得到有效控制。第二十三条 药品监督管理部门应当及时对风险控制措施进行评估，确保风险得到有效控制或降低至可接受水平。对于未能达到预期效果的风险控制措施，应当及时组织专家论证，调整和完善防控措施。第二十四条 省药监局对可能引发重大舆情、药品质量安全事件的高风险情形，可以实施挂牌督办，明确责任主体、时限要求及风险控制措施，加强对相关药品监督管理部门风险防控工作的调度和督导，确保责任落实到位。第二十五条 药品监督管理部门应当按照“闭环管理”的要求，对识别的各类风险隐患实施“清单制”“销号制”，建立风险问题清单，包括问题描述、来源、评估分级、控制措施、完成情况、后期回顾等，在风险得到控制或消除后，对相应的风险进行销号处理，切实做好发现风险、控制风险、消除风险各项工作。第二十六条 药品生产单位对其生产的药品质量安全负主体责任，对质量风险应当开展全方位的事件调查和原因排查工作，采取有效的风险控制措施，如依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺配方、暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等，确保风险得到有效控制。第二十七条 药品生产单位应当主动开展风险防控工作，按年度向药品监督管理部门报告风险管理情况，报告内容应当真实完整准确。药品生产单位应当主动提高舆情应对能力，及时开展舆情监测，适时作出科学稳妥的舆情回应。必要时，及时向地方政府以及宣传、公安等相关部门报告，形成舆情处置工作合力。第五章 风险回顾第二十八条 药品监督管理部门应当定期对已识别的风险及控制措施进行回顾，及时发现风险变化情况，评估风险控制措施的有效性和持续性，及时对防控措施进行优化和改进。第二十九条 对重大风险涉及的药品生产单位，在药品生产质量风险得到控制或消除后，药品监督管理部门应当进行一定时间的持续跟踪，采取检查、抽检、监测等多种手段，跟踪了解药品生产单位的生产质量管理状况，确保风险有效控制，消除到位。第三十条 省药监局、各市市场监管局、省药监局各检查分局应当定期总结在过去一段时间内发生的所有药品生产质量风险，分析风险趋势，研判可能出现的风险，结合辖区药品安全状况和药品生产单位实际情况，举一反三开展风险提示和排查，及时发现可能存在的系统性、潜在性风险，采取有效的控制措施，推动风险消除在萌芽状态。第三十一条 药品监督管理部门应当定期组织对药品生产质量风险管理工作进行回顾，分析风险识别、评估、控制的效果，总结经验教训，不断优化风险管理策略和措施。第三十二条 药品生产单位应当结合质量回顾分析和风险自查工作要求，建立对风险事件回顾和监控的机制，运用最新的知识和经验对风险防控情况进行全面系统回顾分析，对重复性风险和新出现风险进行定期研判，持续提升质量风险管理水平。第六章 风险会商第三十三条 风险会商是指在监管工作中针对识别、评估、控制、回顾的药品生产质量风险，通过会商研讨的形式，集体分析、综合研判，制定并落实风险防控措施、评估措施执行效果，防范化解风险。风险会商包括在风险识别、评估、控制、回顾等过程中开展的各种类型会商研讨，如药品生产检查风险研判会、药品抽检异常情况会商、药品不良反应聚集性信号会商、专题风险会商和定期风险会商等。第三十四条 药品监督管理部门应当完善药品风险会商长效机制，坚持问题导向和目标导向相结合，推动药品安全风险排查、研判、处置常态化、长效化，从源头上防控药品生产质量风险。第三十五条 定期风险会商应当坚持全面覆盖、突出重点的原则，通过集体研讨、科学分析、综合研判，从药品质量安全、社会影响、法律风险等多个方面，对风险信息进行分析评价，制定与风险程度相适应的防控措施。各单位应当依职责梳理制定风险清单，并在会商会议上交流研讨。第三十六条 全省定期风险会商由药品生产监管处牵头组织，省药监局相关处室、有关市市场监管局、省药监局检查分局、执法监察局、相关直属单位及其他有关单位参加。必要时，可根据工作需要邀请卫生健康、医疗保障、公安、海关、高校和药品研制、生产、经营、使用等有关单位专家参加。药品生产监管处负责会商会议召集、组织工作，汇总、整理风险信息资料等，根据会商意见形成会议纪要。第三十七条 全省定期风险会商主要包含以下内容：（一）交流上次定期风险会商会议研究确定的风险防控措施落实情况，以及近期发现的有关药品风险信息；（二）研究风险防控工作重点，提出有针对性的风险防控措施；（三）分析研判当前药品安全风险形势，讨论重大事项。第三十八条 各责任单位应当按照风险会商确定的防控措施，结合实际细化具体防控举措，强化责任落实，及时控制、消除或防范相关风险，确保不发生系统性、区域性药品质量安全事件。第七章 附则第三十九条 本办法由省药品监督管理局负责解释。第四十条 本办法自公布之日起三十日后实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效预防和制止药品领域垄断行为，促进药品市场公平竞争和规范健康发展，维护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》等法律规定，市场监管总局起草了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年8月23日。公众可以通过以下途径和方式提出意见：一、登录市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），进入首页“互动”栏目下的“征集调查”提出意见。二、邮件发送至：fldys@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》意见”字样。三、信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号国家市场监督管理总局反垄断执法一司（邮编：100088），并请在信封上注明“《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》意见”字样。附件：1. 关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）2.《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》起草说明市场监管总局2024年8月9日关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）第一章 总则第一条 目的和依据为了预防和制止药品领域垄断行为，引导经营者加强反垄断合规，维护药品领域公平竞争市场秩序，鼓励创新，保护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）等法律规定，制定本指南。第二条 相关概念（一）药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。本指南所称中药包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等；化学药包括化学原料药和化学药制剂；生物制品包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂。（二）化学原料药（以下简称原料药），是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类化学药制剂的原材料，是化学药制剂中的有效成份。（三）化学药制剂，是指符合药品管理相关法律法规要求、直接用于人体疾病防治或者诊断的化学药品。（四）药品经营者，是指经相关监督管理部门批准，从事药品生产、经营的自然人、法人和非法人组织。境外药品上市许可持有人依法指定的中国境内代理人、从事经营活动的药品研制机构，视同药品经营者。第三条 基本原则反垄断执法机构开展药品领域反垄断监管执法坚持以下原则：（一）保护市场公平竞争。坚持监管规范和促进发展并重，平等对待各类药品经营者，着力预防和制止药品领域垄断行为，维护市场公平竞争秩序。（二）维护消费者利益。严厉打击药品领域各种类型的垄断行为，促进药品经营者依法合规经营，保障药品稳定、有效供应，减轻消费者用药负担，维护消费者利益，增进民生福祉。（三）激发创新发展活力。支持药品经营者创新发展和依法行使知识产权，有效规制滥用知识产权排除、限制竞争行为，鼓励药品研发创新、技术改进和质量提升。（四）坚持科学高效监管。深入把握药品领域特点和市场竞争规律，强化竞争分析和法律论证，完善反垄断事前事中事后全链条监管，增强执法针对性、科学性、有效性，不断提升监管效能。（五）持续强化法律威慑。加大药品领域反垄断监管执法力度，对严重破坏市场公平竞争、损害消费者利益或者社会公共利益、妨碍创新发展的垄断行为，依法从重作出处理，促进药品行业规范健康发展。第四条 药品网络销售的一般规定从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务的经营者，应当遵守《反垄断法》规定，不得利用数据和算法、技术、资本优势以及平台规则等从事垄断行为。第五条 反垄断合规鼓励和支持药品经营者加强反垄断合规，建立健全反垄断合规管理制度，有效识别潜在和现实的反垄断法律风险，并采取相应的预防和处置措施。药品领域行业协会应当加强行业自律，通过竞争倡导、合规指引等方式，引导药品经营者依法竞争、合规经营，维护良好市场竞争秩序。第六条 相关市场界定界定药品领域相关商品市场和相关地域市场需遵循相关市场界定的基本依据和一般原则，进行替代性分析，同时结合药品领域特点，考虑技术、创新等因素。（一）相关商品市场界定药品相关商品市场时，可以综合考虑药品的用途或者功效（适应症或者功能主治）、疗法（给药途径、用药次序等）、产品特性、禁忌和不良反应、医患用药偏好、监管和医保政策等因素进行需求替代分析。当供给替代产生的竞争约束类似于需求替代时，可以同时基于市场进入、生产能力、生产设施改造、技术壁垒等因素进行供给替代分析。在个案中界定中药所在相关商品市场时，还可以基于药材来源、药材品质、品牌认可度、用药习惯等因素进行需求替代分析，基于专利权保护、商业秘密保护、中药品种保护、民族医药文化等因素进行供给替代分析。在个案中界定原料药相关商品市场时，由于原料药对于生产化学药制剂具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场，并可能根据具体情况作进一步细分。如果不同品种原料药之间具有紧密替代关系，可能根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关商品市场。药品供应链涵盖研发、生产、经营等环节，根据个案情形，可以结合经营者所处环节界定相关商品市场。（二）相关地域市场界定药品相关地域市场时，可以基于药品生产、经营的相关资质、监管标准以及药品运输、储存等因素进行需求替代或者供给替代分析。不同国家或者地区关于药品生产、经营的相关资质和监管标准不同。在中国境内生产、经营药品，药品经营者应当符合有关市场准入、生产质量和经营管理法律法规要求，进口药品需获得中国相关监督管理部门批准。因此，生产、经营药品的相关地域市场一般界定为中国境内市场。根据个案情况，在涉及药品研发创新业务时，相关地域市场可能界定为全球市场；在涉及药品零售、配送等环节时，相关地域市场可能界定为中国境内的一定地域范围。第二章 垄断协议第七条 整体分析框架认定药品领域的垄断协议，适用《反垄断法》第二章和《禁止垄断协议规定》。通常情况下，首先认定相关行为是否属于《反垄断法》第十七条、第十八条第一款规定的情形，再分析经营者是否能够证明上述行为符合《反垄断法》规定的不予禁止或者豁免条件。第八条 固定或者变更药品价格禁止具有竞争关系的药品经营者就固定或者变更药品价格达成下列垄断协议：（一）固定或者变更药品出厂价、客户报价等药品销售价格、采购价格或者价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用；（二）约定采用据以计算药品价格的标准公式、算法、规则等；（三）限制参与协议的药品经营者的自主定价权，要求联合定价、不得自主降价等；（四）通过第三方主体（如上下游药品经营者或者信息平台）、行业会议等进行意思联络或者信息沟通，就药品价格协调一致或者作出一致行为；（五）通过其他方式固定或者变更药品价格。第九条 限制药品的生产数量或者销售数量禁止具有竞争关系的药品经营者就限制药品的生产数量或者销售数量达成下列垄断协议：（一）以联合限制产量、固定产量、停止生产等方式限制药品的生产数量，或者限制特定品种、规格药品的生产数量，或者通过给予具有竞争关系的经营者补偿的方式约定其不生产特定药品或者限制特定药品的生产数量等；（二）以限制投放量等方式限制药品的销售数量，或者限制特定品种、规格药品的销售数量，或者约定具有竞争关系的经营者不对外销售或者限制其销售数量；（三）通过其他方式限制药品的生产数量或者销售数量。第十条 分割销售市场或者原材料采购市场禁止具有竞争关系的药品经营者就分割销售市场或者原材料采购市场达成下列垄断协议：（一）分割药品销售地域、市场份额、销售对象、销售收入、销售利润或者销售药品的种类、数量、时间；（二）分割生产药品的原料、辅料、包装材料、容器等原材料的采购区域、种类、数量、时间或者供应商；（三）通过其他方式分割药品销售市场或者药品原材料采购市场。第十一条 限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品禁止具有竞争关系的药品经营者就限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品达成下列垄断协议：（一）限制购买、租赁、使用生产药品的新技术、新工艺、新设备；（二）限制投资、研发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备；（三）限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发；（四）限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发；（五）通过其他方式限制购买生产药品的新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品。第十二条 联合抵制交易禁止具有竞争关系的药品经营者就联合抵制交易达成下列垄断协议：（一）通过拖延、中断与特定经营者的交易或者设置限制性条件等，联合拒绝向特定经营者供应或者销售药品；（二）联合拒绝采购或者销售特定经营者的药品；（三）联合限定特定经营者不得与其具有竞争关系的药品经营者进行交易；（四）通过其他方式联合抵制交易。第十三条 反向支付协议被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系。被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的反向支付协议，可能构成《反垄断法》第十七条第二项、第三项、第四项或者第六项禁止的垄断协议。反垄断执法机构分析反向支付协议是否构成垄断协议，考虑以下因素：（一）被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；（二）若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性；（三）协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；（四）其他排除、限制相关市场竞争的因素。第十四条 固定转售价格和限定最低转售价格禁止药品经营者与交易相对人之间达成固定转售药品价格或者限定转售药品最低价格的垄断协议：（一）通过书面协议、口头约定、调价函、维价通知等形式固定交易相对人向第三人转售药品的价格水平、价格变动幅度等，或者限定最低价格水平、价格变动幅度等；（二）通过固定或者限定交易相对人利润水平或者折扣、返利、手续费等其他费用间接固定转售药品价格或者限定转售药品的最低价格；（三）通过其他方式固定转售药品价格或者限定转售药品最低价格。药品经营者以减少返利或者折扣、收取违约金或者保证金、拒绝供货、解除协议等惩罚措施，或者以给予返利、优先供货、提供支持等奖励措施，对交易相对人进行转售价格限定，以及通过检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段进行价格监测，属于为实施垄断协议而设置的强制、变相强制或者监督措施。药品经营者与交易相对人达成上述协议的，反垄断执法机构推定协议具有排除、限制竞争效果，构成垄断协议。药品经营者能够证明协议不具有排除、限制竞争效果的，不予禁止。药品经营者证明协议不具有排除、限制竞争效果，需提供证据证明该协议不会限制品牌内和品牌间竞争且不会产生不利竞争的累积效果，不会产生提高药品价格、减少药品供应、增加药品市场进入难度等后果。第十五条 不构成垄断协议的情形药品经营者从事以下行为，一般不构成《反垄断法》第十八条规定的垄断协议：（一）委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的；（二）根据药品集中采购规则，在药品集中采购项目中由药品经营者进行投标和议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的；（三）药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的。前款第一项所称代理，指药品经营者不转移药品所有权并自行承担销售风险的代理行为，不包括名为代理实为销售的包销、经销等行为。第十六条 其他垄断协议药品经营者达成的协议、决定或者其他协同行为，不属于本指南第八条至第十二条、第十四条所列情形，但有证据证明排除、限制竞争的，应当认定为垄断协议并予以禁止。国务院反垄断执法机构依据《禁止垄断协议规定》第十六条认定前述垄断协议。药品经营者的下列行为，可能构成《反垄断法》第十八条第一款第三项禁止的垄断协议：（一）限定交易相对人只能在特定区域、向特定客户或者通过特定渠道销售药品；（二）与交易相对人达成协议，约定交易相对人在特定的期限和地域内对特定药品进行独家销售；（三）通过合同规定、返利优惠、低价供应其他产品等方式要求、变相要求或者鼓励交易相对人只能或者主要购买、销售其指定药品。国务院反垄断执法机构认定药品经营者与交易相对人达成的前款协议构成垄断协议的，会综合考虑协议是否具有排除、限制竞争效果。第十七条 经营者的组织和实质性帮助行为经营者的下列行为，可能构成《反垄断法》第十九条禁止的组织、实质性帮助行为：（一）提供药品网络交易平台服务的经营者或者其他第三方经营者在药品经营者达成或者实施垄断协议过程中，对协议的主体范围、主要内容、履行条件等具有决定性或者主导作用；（二）组织、协调或者促成具有竞争关系的药品经营者获得或者交流竞争性敏感信息，进行意思联络，达成或者实施垄断协议；（三）通过提供价格监测服务，或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助；（四）通过其他方式组织达成垄断协议或者提供实质性帮助。第十八条 行业协会的组织行为药品领域行业协会不得组织药品经营者达成或者实施垄断协议，不得为药品经营者达成或者实施垄断协议提供便利条件。第十九条 豁免制度药品经营者主张协议适用《反垄断法》第二十条的，需要提供证据证明协议符合《反垄断法》第二十条、《禁止垄断协议规定》第二十条规定的条件。反垄断执法机构根据个案情况依法作出认定。药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，涉嫌构成垄断协议的，可以依据《反垄断法》第二十条第一款第一项主张豁免。反垄断执法机构认定上述研发协议是否符合豁免条件时，会综合考虑研发成果的经济与社会效益，协议方之间的关系及其对相关市场的控制力，协议限制竞争的内容、方式和程度，以及协议对完成研发的必要性等因素。反垄断执法机构认定被调查的协议能够使消费者分享由此产生的利益，可以考虑下列因素：（一）增加药品品种；（二）提高药品安全性、有效性、可及性；（三）缩短药品上市周期；（四）降低消费者用药负担；（五）保障突发公共卫生事件时期的药品有效供给。第三章 滥用市场支配地位第二十条 整体分析框架认定药品领域的滥用市场支配地位行为，适用《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为规定》。通常情况下，首先需要界定相关市场，认定药品经营者在相关市场是否具有市场支配地位，再结合药品经营者提出的正当理由以及相关行为是否排除、限制竞争，具体分析是否构成滥用市场支配地位行为。第二十一条 市场支配地位的认定反垄断执法机构依据《反垄断法》第二十三条、第二十四条的规定，认定或者推定药品经营者具有市场支配地位。反垄断执法机构可以结合药品领域特点，考虑药品经营者拥有专利等知识产权情况、控制药品供应链情况、监管法律法规和政策影响、交易相对人的制衡能力等因素。认定两个以上的药品经营者具有市场支配地位，还应当考虑药品经营者的行为一致性、市场结构、相关市场透明度、相关药品同质化程度等因素。第二十二条 不公平高价禁止具有市场支配地位的药品经营者，以不公平的高价销售药品。分析是否构成上述行为，可以考虑以下因素：（一）药品的销售价格明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下，销售同种药品或者可比较药品的价格；（二）药品的销售价格明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件下，不同区域销售同种药品或者可比较药品的价格；（三）药品的销售价格明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件下，不同时期销售同种药品或者可比较药品的价格；（四）在成本基本稳定的情况下，超过正常幅度提高药品销售价格；（五）在成本增长的情况下，销售药品的提价幅度明显高于成本增长幅度；（六）通过虚假交易、层层加价等方式，不当推高药品销售价格。第二十三条 拒绝交易禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由通过下列方式拒绝与交易相对人进行药品交易：（一）以缩减药品生产规模、减少药品供货数量等方式，实质性削减与交易相对人的现有交易数量；（二）以延迟药品供货、停止药品生产等方式，拖延、中断与交易相对人的现有交易；（三）拒绝与交易相对人进行新的交易；（四）以虚假自用等方式拒绝与交易相对人进行交易；（五）以设置高额保证金或者其他严重损害交易相对人利益的限制性条件等方式，变相拒绝与交易相对人进行交易。具有市场支配地位的原料药经营者，没有正当理由，不得通过拒绝交易，降低原料药市场供应量，提高原料药销售价格，或者通过拒绝交易，排除、限制下游市场竞争，使自身或者特定经营者获得不当竞争优势。第二十四条 限定交易禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由从事下列限定交易行为：（一）限定交易相对人只能向其购买或者销售药品，不得与其他经营者进行交易；（二）限定交易相对人只能向其指定的经营者购买或者销售药品；（三）限定交易相对人不得与特定经营者进行交易。从事上述限定交易行为可以是直接限定，也可以是采取惩罚性措施或者激励性措施等方式变相限定。第二十五条 搭售禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由在药品交易中违背交易惯例、使用习惯等，以交易相对人难以选择、更改、拒绝的方式，从事下列组合销售或者捆绑销售行为：（一）搭售其他药品；（二）搭售药用辅料、包材、医疗器械等；（三）搭售其他商品。第二十六条 附加其他不合理的交易条件禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由在药品交易中附加以下不合理的交易条件：（一）对药品采购数量附加不合理的限制；（二）对药品销售对象、地域、价格、数量等附加不合理的限制；（三）要求交易相对人交纳不合理的保证金，或者在药品价款之外附加其他不合理费用；（四）对药品销售的合同期限、支付方式、运输及交付方式等附加不合理的限制；（五）提供原料药的药品经营者，要求获取交易相对人生产药品的全部或者部分销售权，或者要求交易相对人提供药品销售返利；（六）附加与交易标的无关的其他不合理交易条件。第二十七条 差别待遇禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由对条件相同的交易相对人在交易条件上实行下列差别待遇：（一）药品的交易价格或者给予的折扣明显不同；（二）药品的品种、等级等明显不同；（三）药品交易的付款方式、交付方式等其他影响交易相对人参与市场竞争的条件明显不同。条件相同是指药品交易相对人之间在交易安全、交易成本、规模和能力、信用状况、所处交易环节、交易持续时间等方面不存在实质性影响交易的差别。第二十八条 其他滥用市场支配地位行为药品经营者实施以不公平的低价购买商品、以低于成本的价格销售商品以及国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位行为的，依据《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为规定》分析。具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药企业有效开展竞争的，可能构成《反垄断法》第二十二条第一款第七项禁止的滥用市场支配地位行为。国务院反垄断执法机构分析产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位行为，可以考虑以下因素：（一）新专利药品是否属于非实质性改进，如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品，未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等；（二）原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场；（三）实施原专利药品向新专利药品的转换时，原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入相关市场；（四）患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；（五）是否存在正当理由。第二十九条 分工协作滥用市场支配地位两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，反垄断执法机构可以结合个案情况，认定上述经营者是实施滥用市场支配地位行为的共同主体。分析两个以上的药品经营者是否是实施滥用市场支配地位行为的共同主体，可以考虑以下因素：（一）参与或者控制药品产业链的同一或者不同环节；（二）共同协商药品的采购、生产或者销售等活动并实行分工；（三）不同药品经营者的行为对垄断行为的实施不可或缺；（四）共同获取并分配垄断利润。第四章 经营者集中第三十条 整体分析框架《反垄断法》禁止经营者实施具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中。药品领域的经营者集中达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》规定的申报标准的，应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未申报或者申报后未获得批准的不得实施集中。国务院反垄断执法机构依据《反垄断法》和《经营者集中审查规定》，对药品领域的经营者集中进行审查，并对违法实施的经营者集中进行调查处理。第三十一条 未达申报标准的经营者集中由于部分药品品种市场规模相对较小或者药品经营者处于早期发展阶段，经营者年度营业额可能没有达到国务院规定的申报标准。药品领域的经营者集中未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者申报并书面通知经营者。任何单位和个人发现未达申报标准但具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中,可以向国务院反垄断执法机构书面反映,并提供相关事实和证据。国务院反垄断执法机构经核查,对有证据证明未达申报标准的经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的,依照《经营者集中审查规定》第八条进行处理。第三十二条 药品经营者依法实施经营者集中的规定药品经营者可以通过公平竞争、自愿联合，依法实施集中，扩大经营规模，提高市场竞争能力，特别是药品研发创新能力。第三十三条 药品领域经营者集中的常见类型药品领域经营者集中包括横向集中、纵向集中和混合集中等。横向经营者集中，是指参与集中的经营者为同一相关市场中的实际或者潜在竞争者的经营者集中。在药品领域，判断涉及潜在竞争者的经营者集中可能需要考察未上市药品包括在研药品等情况。纵向经营者集中，是指分别处于同一供应链的不同层级的经营者之间的集中。在药品领域，纵向经营者集中包括但不限于上游原料药生产企业与下游药品生产企业之间的集中，上游药品研发服务企业与下游药品生产企业之间的集中，上游药品生产企业与下游药品经营企业之间的集中等。混合经营者集中，一般指既不存在横向竞争关系也不存在纵向关系的经营者之间的集中。对药品领域的混合经营者集中，反垄断执法机构重点关注具有相邻或者互补等关系的经营者之间的集中。第三十四条 涉及知识产权的交易可能构成经营者集中的情形药品行业属于知识产权密集行业。经营者通过涉及药品知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，可能构成经营者集中。第三十五条 药品领域经营者集中审查的考量因素国务院反垄断执法机构审查药品领域的经营者集中，依据《反垄断法》第三十三条和《经营者集中审查规定》第三章有关规定，考察以下因素：（一）参与集中的经营者在相关市场的市场份额及其对市场的控制力。评估药品经营者对市场的控制力,可以考虑参与集中的药品经营者在相关市场的市场份额、药品的替代程度、控制药品销售市场或者药品原材料采购市场的能力、财力、研发创新能力、药品上市许可资质、拥有专利/专有技术/药品数据等情况、参与或者控制药品产业链的情况等,以及相关市场的市场结构、其他经营者的研发生产能力、下游客户购买能力和转换供应商的能力、潜在竞争者进入的抵消效果等因素；（二）相关市场的市场集中度，如相关市场的经营者数量及市场份额等因素；（三）经营者集中对市场进入、技术进步的影响。评估经营者集中对市场进入的影响,可以考虑药品经营者通过控制原料药等生产要素、药品销售和采购渠道、关键技术、关键设施、上市许可资质、药品数据等方式影响药品市场进入的情况，并考虑市场进入的可能性、及时性和充分性。评估经营者集中对技术进步的影响,可以考虑经营者集中对药品研发创新动力和能力、药品研发投入、药品研制技术利用、技术资源整合等方面的影响；（四）经营者集中对消费者和其他有关经营者的影响。评估药品领域经营者集中对消费者的影响,可以考虑对药品多样性、安全性、有效性、质量可控性、可及性、稳定供应等方面的影响，以及是否缩短药品上市周期、降低消费者用药负担等其他消费者用药权益方面的影响。评估药品领域经营者集中对其他有关经营者的影响,可以考虑经营者集中对同一相关市场、上下游市场或者关联市场经营者的市场进入、交易机会等竞争条件的影响；（五）评估药品领域经营者集中的竞争影响，还可以综合考虑集中对国民经济发展的影响、对公共利益的影响、参与集中的经营者是否为濒临破产的企业等因素。第三十六条 附加限制性条件对于具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，国务院反垄断执法机构依据《反垄断法》第三十四条规定作出决定。对不予禁止的经营者集中，国务院反垄断执法机构可以决定附加减少集中对竞争产生不利影响的限制性条件。根据经营者集中交易具体情况,限制性条件可以包括如下种类:（一）剥离有形资产，知识产权、数据等无形资产或者相关权益（如特定药品业务、在研药品项目、药品研发平台、药品研发数据、药品核心研发团队、药品生产上市许可资质）等结构性条件；（二）承诺不终止研发项目、保持研发投入、许可关键技术（包括专利、专有技术或者其他知识产权）、终止排他性或者独占性协议、保持独立运营、开放药品研发平台、共享药品研发数据、保障供应、降低价格等行为性条件；（三）结构性条件和行为性条件相结合的综合性条件。剥离业务一般应当具有在相关市场开展有效竞争所需要的所有要素,包括有形资产、无形资产、股权、关键人员以及客户协议或者供应协议等权益。剥离对象可以是参与集中经营者的子公司、分支机构或者业务部门等。通常情况下，前述限制性条件方案首先由参与集中的经营者承诺提出，国务院反垄断执法机构对该方案的有效性、可行性和及时性进行评估后,认为能够有效减少集中对竞争产生的不利影响的，以该承诺方案为基础作出附加限制性条件批准决定。第五章 公平竞争审查和滥用行政权力排除、限制竞争第三十七条 公平竞争审查行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织起草涉及药品领域市场主体经济活动的法律、行政法规、地方性法规、规章、规范性文件以及具体政策措施，应当按照有关规定进行公平竞争审查。第三十八条 限定交易行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，以明确要求、暗示、拒绝或者拖延行政审批、备案、重复检查、不予接入平台或者网络，限制投标人所在地、所有制形式、组织形式，或者设置不合理的项目库、名录库、备选库、资格库等方式，限定或者变相限定经营、购买、使用特定经营者提供的药品。第三十九条 通过签订合作协议或者备忘录等方式妨碍药品经营者进入相关市场等行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，通过与经营者签订合作协议、备忘录等方式，妨碍其他药品经营者进入相关市场或者对其他药品经营者实行不平等待遇，排除、限制竞争。第四十条 妨碍药品在地区之间自由流通行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，对外地药品设定歧视性收费项目、收费标准、价格，采取歧视性技术措施，或者采用专门针对外地药品的行政许可阻碍外地药品进入本地市场，设置关卡或者网络屏蔽等手段，阻碍外地药品进入或者本地药品运出，妨碍药品在地区之间自由流通。第四十一条 排斥或者限制药品经营者参加招投标等经营活动行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，通过不依法发布信息、设定歧视性资质要求、评审标准，或者设定与实际需要不相适应、与合同履行无关的资格、技术和商务条件等方式，排斥或者限制药品经营者参加招标投标以及其他经营活动。第四十二条 排斥、限制、强制或者变相强制外地药品经营者在本地投资或者设立分支机构行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，采取与本地药品经营者不平等待遇等方式，排斥、限制、强制或者变相强制外地药品经营者在本地投资或者设立分支机构。第四十三条 强制或者变相强制药品经营者从事反垄断法规定的垄断行为行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，强制或者变相强制药品经营者从事反垄断法规定的垄断行为。第四十四条 制定含有排除、限制竞争内容的规定行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，以办法、决定、公告、通知、意见、会议纪要、函件等形式，制定、发布含有排除、限制药品市场竞争内容的规定。第六章 法律责任的适用第四十五条 法律责任适用依据药品领域经营者及相关个人违反《反垄断法》的，反垄断执法机构依据《反垄断法》第七章予以处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。反垄断执法机构调查和处理药品领域违反《反垄断法》的行为时，可以酌情考虑经营者反垄断合规管理制度的建设和实施情况。第四十六条 不履行配合调查义务的处理被调查的药品经营者、利害关系人或者其他有关单位或者个人应当配合反垄断执法机构依法履行职责，不得拒绝、阻碍反垄断执法机构的调查。积极配合调查并主动提供证据材料的，反垄断执法机构可以依法从轻或者减轻处罚。拒绝提供有关材料、信息，或者提供虚假材料、信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍调查行为的，反垄断执法机构确定该经营者从事垄断行为的法律责任时可以依法从重处罚。第四十七条 组织与实质性帮助行为的法律责任经营者组织药品经营者达成垄断协议或者为药品经营者达成垄断协议提供实质性帮助的，依据《反垄断法》第五十六条第二款、第五十九条的规定，承担相应的法律责任。反垄断执法机构在确定经营者组织、提供实质性帮助行为的法律责任时，可以考虑垄断协议的性质与损害后果、该经营者在垄断协议达成与实施中的作用、参与时间、危害程度、主观过错、社会影响等因素。经营者为药品经营者达成垄断协议提供实质性帮助，情节轻微，并及时消除或者减轻行为危害后果的，反垄断执法机构可以酌情从轻或者减轻对该经营者的处罚。第四十八条 宽大制度鼓励达成垄断协议的药品经营者主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议有关情况并提供重要证据，及时停止实施垄断协议并配合调查。对符合宽大条件的药品经营者，反垄断执法机构可以酌情减轻或者免除对该经营者的处罚。组织达成垄断协议或者提供实质性帮助的经营者，以及对达成垄断协议负有个人责任的药品经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员，也可以适用宽大制度。第四十九条 分工协作滥用市场支配地位的法律责任两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，均应当依据《反垄断法》第五十七条、第五十九条的规定承担相应的法律责任。反垄断执法机构确定上述经营者的具体罚款数额，依据个案情况，可以考虑以下因素：（一）参与决策的情况；（二）相互配合实施违法行为的情节；（三）在违法行为中发挥的不同作用；（四）垄断利润分配的情况。第五十条 具有控制关系的经营者滥用市场支配地位的法律责任参与实施滥用市场支配地位行为的两个以上的药品经营者中，特定经营者对其他经营者具有控制权或者能够施加决定性影响，或者被同一第三方控制或者施加决定性影响的，反垄断执法机构可以将上述参与垄断行为的经营者作为同一当事人，结合个案情况加以处罚。反垄断执法机构认定是否存在前款规定的具有控制权或者能够施加决定性影响情形，可以考虑药品经营者的股权结构、人员情况、业务决策、财务关系等因素。第五十一条 从重处罚药品经营者违反《反垄断法》，存在多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等情况的，反垄断执法机构可以依法从重处罚。药品经营者和其他有关单位或者个人违反《反垄断法》，情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，国务院反垄断执法机构可以依据《反垄断法》第六十三条的规定，在《反垄断法》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第六十二条规定的罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额。第五十二条 信用惩戒药品经营者因违反《反垄断法》规定受到行政处罚的，按照国家有关规定记入信用记录，并通过国家企业信用信息公示系统依法向社会公示。第五十三条 反垄断执法机构与其他部门的衔接反垄断执法机构在调查药品领域垄断行为期间发现下列情况，应依法及时作出处置：（一）药品经营者涉嫌违反药品等行业监管法律、法规的，将问题线索移交行业监督管理部门；（二）相关单位或者个人涉嫌构成犯罪的，将问题线索移交公安机关；（三）公职人员涉嫌职务违法、职务犯罪的，将问题线索移交纪检监察机关。第七章 附则第五十四条 适用范围本指南适用于所有药品领域的经营者及其生产、经营活动；药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域相关服务等适用本指南。第五十五条 指南的施行本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会解释，自发布之日起施行。《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》同时废止。《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》起草说明为贯彻落实党中央、国务院决策部署，有效预防和制止药品领域垄断行为，保护药品领域市场公平竞争，维护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》等法律规定，市场监管总局起草了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》）。一、起草背景药品行业是国民经济的重要组成部分，关系人民群众切身利益。近年来，我国药品领域垄断行为多发频发，影响药品保供稳价，损害市场公平竞争秩序和消费者利益，社会各方反映强烈。市场监管总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续加大药品领域反垄断执法力度，先后依法查处远大医药垄断案、扬子江药业垄断案、上药生化垄断案等20余件药品领域垄断协议、滥用市场支配地位案件，附条件批准先声药业收购北京托毕西药业股权案等药品领域经营者集中，制止11件滥用行政权力排除、限制竞争案件，有力打击药品领域垄断行为，有效维护市场公平竞争和消费者利益。2021年，针对原料药领域垄断行为多发的情况，原国务院反垄断委员会制定发布《关于原料药领域的反垄断指南》，对规范原料药领域垄断行为发挥了重要作用。随着反垄断执法深入开展，包括原料药在内的药品领域垄断行为更加隐蔽、复杂。特别是由于药品领域产业链条长，涉及主体范围广，经营模式复杂，在原则适用反垄断一般分析框架的基础上，其垄断行为类型、表现和损害具有一定的特殊性，有必要结合该领域特点和经营者行为模式等，在吸收原料药指南基础上，制定覆盖全药品品种的反垄断专门指南，明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化垄断行为分析思路和认定因素，为药品领域反垄断执法和经营者合规提供更为明确、清晰的指引，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性，促进药品领域规范、健康、创新发展。二、起草过程（一）开展重点难点问题研究。聚焦药品领域反垄断监管突出问题，深入总结药品领域反垄断监管执法经验，对多发频发的垄断行为类型、表现形式、违法特点等进行系统全面梳理，对药品领域垄断行为产生原因和规制措施开展深入研究，为《指南》起草提供有力支撑。（二）加强与行业监管部门沟通。与行业监管部门就《指南》内容积极开展沟通，多次研究药品产业链和经营活动特点，有针对性地细化分析思路和认定标准，使相关规则更加符合药品行业监管实际。（三）广泛听取各方意见。坚持开门立法原则，广泛征求国务院反垄断反不正当竞争委员会成员单位及有关行业监管部门、省级市场监管部门、反垄断和药品领域专家学者的意见建议；召开药品企业和协会座谈会，了解行业情况，听取相关意见。（四）充分开展专家论证。先后多次组织反垄断法学和经济学专家、药品协会及行业专家、专业律师等进行研讨，扎实开展《指南》论证，充分凝聚各方共识。专家普遍认为《指南》突出问题导向和行业特点，有利于进一步夯实药品领域反垄断监管制度基础，引导药品经营者合规经营。三、主要内容《指南》共7章55条，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等，主要内容如下：（一）明确药品领域反垄断监管执法总体原则（第1条至第6条）。系统阐释指南目的、依据及相关概念，明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化药品领域相关市场界定的特定因素，要求药品领域行业协会、药品经营者（包括互联网经营者）依法经营、加强自律，建立健全有效的反垄断合规管理制度。（二）细化药品领域垄断协议行为表现（第7条至第19条）。一是列举药品领域典型横向、纵向垄断协议行为，明确反垄断执法机构认定原则和思路；二是归纳药品领域新型垄断协议行为表现，总结反向支付协议适用《反垄断法》规制的考虑因素；三是指明药品领域组织、实质性帮助达成垄断协议的主要方式及面临的法律责任；四是对垄断协议不予禁止、豁免等规定的适用条件进行细化，为经营者提供更为清晰的指引。（三）完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则（第20条至第29条）。一是细化和补充认定药品经营者具有市场支配地位的考虑因素，包括经营者控制药品供应链的情况、交易相对人的制衡能力等；二是列举药品领域滥用市场支配地位的常见表现形式，特别是对层层过票不当推高药品价格、延迟或者停止药品供货获得不当竞争优势等行为进行明确规定；三是明确药品领域新型滥用市场支配地位行为表现，总结产品跳转行为适用《反垄断法》规制的考虑因素；四是针对药品领域多个经营者分工协作、相互配合实施滥用市场支配地位行为的，明确认定其作为当事主体的考虑因素。（四）深化药品经营者集中审查考虑分析因素（第30条至第36条）。一是提出药品领域经营者集中审查的整体分析框架，明确药品领域部分经营者集中虽然未达申报标准但仍可能具有排除、限制竞争影响的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者进行申报；二是列举药品领域经营者集中的常见类型及涉及知识产权的交易可能构成经营者集中的情形；三是细化药品领域经营者集中竞争分析的具体考虑因素，结合药品领域经营者集中特点列举了附加限制性条件的具体类型。（五）总结药品领域公平竞争审查重点和滥用行政权力排除、限制竞争特点（第37条至第44条）。一是涉及药品领域经营主体经济活动的法律、行政法规、地方性法规、规章、规范性文件以及具体政策措施，应当按照有关规定进行公平竞争审查；二是对药品领域行政机关滥用行政权力限定交易、妨碍药品进入市场、限制药品自由流通、限制招投标等典型行为的表现形式进行逐条细化列举。 （六）阐明药品领域垄断行为的法律责任适用（第45条至第53条）。一是明确药品经营者违反《反垄断法》的法律责任适用，包括从轻或者减轻处罚、从重或者加重处罚的具体情形等。二是加强联合惩戒机制，对执法中发现的其他药品领域违法违纪问题线索，及时移交行业监管部门、公安机关、纪检监察机关等有关单位作出处理。四、主要特点《指南》立足我国药品领域发展现状和特点,着力规范药品领域垄断违法行为，引导药品经营者依法竞争、合规经营，有助于推动药品领域公平竞争和高质量发展。主要有以下四方面特点：（一）坚持系统观念，完善监管链条。《指南》覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。同时，《指南》构建事前事中事后全链条监管体系，形成企业经营合规指引、反垄断审查和调查、规制行政机关垄断、违法违纪线索移送等系统性制度设计，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性。（二）突出问题导向，细化制度指引。《指南》全面总结反垄断监管执法经验，系统梳理分析药品领域典型反垄断案例，并吸纳药品领域新型专利和互联网平台垄断行为，进一步细化认定思路和考量因素，构建符合药品行业发展规律和特点的反垄断规则，积极回应社会关切。（三）坚持宽严相济，充分把握规律。《指南》一方面明确对药品领域垄断行为、不配合反垄断调查行为依法从严从重处罚，强化法律威慑。另一方面细化豁免制度、宽大制度的适用条件，并结合药品领域具体实践列举了不构成垄断行为的若干情形，设置“红绿灯”，明确行为界线，有效规范药品领域经营者行为。（四）加强多元共治，倡导合规建设。《指南》鼓励和支持药品经营者、药品领域行业协会加强合规建设，提升合规意识和能力，从源头预防垄断行为发生。同时，加强药品领域违法行为协同监管和联合惩戒，与行业监管部门、纪检监察机关等建立联动机制，提升监管效能，形成规制合力，筑牢维护药品领域市场公平竞争、行业健康发展的防线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步明确治疗子宫内膜癌新药临床研发相关技术原则，提高新药研发效率，我中心组织起草了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，供药物研发相关人员参考。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：张虹、胡文娟联系方式：zhanghong@cde.org.cn，huwj@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年8月8日附件:1 《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》.pdf2 《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf3 《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则 (征求意见稿)》 起草说明现阶段国内尚无治疗子宫内膜癌新药临床研发指南， 审评过程中发现正在开发子宫内膜癌适应症的新药临床试 验存在一些研究设计上的问题，为解决上述问题，提高新 药研发效率，化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，现将有关情况说明如下：一、背景和目的子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤，又称子宫体癌，是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一。其发病率、患病率和死亡率正在逐年上升，且有年轻化发展的趋势。在西方国家，子宫内膜癌已位居女性生殖系统恶性肿瘤发病率首位。在我国，子宫内膜癌居女性生殖系统恶性肿瘤的第二位。随着抗血管生成靶向治疗、免疫检查点抑制剂等进展改变了子宫内膜癌的治疗模式，从而大幅度提高了其生存率。随着子宫内膜癌患者生存期的不断延长，对新药临床试验设 计和终点选择带来了挑战。现有的指导原则尚不能涵盖和专门针对子宫内膜癌的临床试验设计的考虑，本指导原则旨在阐述当前子宫内膜癌新药临床试验一般性设计和审评考虑，为抗肿瘤药物研发人员在子宫内膜癌临床试验设计和终点选择方面提供参考，提高研发效率，使患者早日获益。二、起草过程本指导原则由化药临床一部牵头，自2024年3月启动，2024年6月形成初稿，经药审中心内部讨论，征求部分临床专 家及企业的意见，经部门技术委员会审核，形成征求意见稿。三、主要内容与说明本指导原则首先介绍了起草指导原则的背景以及子宫内膜癌诊疗现状，之后从新药临床开发的探索性阶段和确证性阶段介绍了方案设计需关注的重点问题，对治疗子宫内膜癌新药临床研发的技术考虑要点进行详细阐述。《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱　序号修订的位置（页码和行数）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定和发布程序》（QSF-2018-540006）的相关规定，蝙蝠草等8项海南省中药材标准已审定通过，现予发布。自本公告发布之日起正式执行。特此公告。附件：蝙蝠草等8项海南省中药材标准海南省药品监督管理局2024年8月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

河南省药品监督管理局关于印发河南省药品 医疗器械 化妆品 行政处罚裁量基准的通知豫药监法（〔2024〕56号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。