为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》有关部署要求，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，持续提升我市第二类医疗器械注册申报质量和审评效能，经研究决定，现对我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品注册相关事项申报方式进行优化，相关事宜通告如下：　　一、自2025年6月9日起，我局对第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册事项电子申报目录进行优化，请申请人按照我局编制的操作手册（见附件）提交相关申报资料。　　二、自2025年6月9日起，我市第二类医疗器械注册申请人通过“渝快办”线上办理第二类医疗器械产品注册相关事项时，无需再提交纸质资料。　　三、申请人在相关事项申报过程中，如遇相关问题请联系以下部门：　　1.审评部门联系人及电话：孙老师，023-60350737；　　2.技术保障部门联系人及电话： 唐老师，023-60353785、60353786。　　特此通告。　　附件：重庆市第二类医疗器械注册电子申报操作手册                         　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                           　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年5月20日

5月21日，省局赴牡丹江市调研指导化妆品分级分类监管工作。在化妆品销售专柜，调研指导组仔细查看进货台账项目记录是否完整、内容更新是否及时、供货商资质是否齐全、产品标签标识是否合规。同时，详细了解“码上监督”二维码录入和更新的操作流程，现场扫描二维码并查看经营者证照登记、行政许可、守信激励、主动承诺、风险等级评定等信息，鼓励经营者主动“亮码经营”，全方位提升企业市场竞争力。调研指导组要求，要加强宣传引导，强化信息监管，发挥“码上监督”二维码公示效用，实现“A级、B级、C级、D级”四类风险级别动态更新，促进经营主体责任落实，让智慧监管与社会监督相互促进、同向发力、同频共振，不断提升化妆品监管工作质效。

近日，省药监局党组成员、副局长杨平荣带队到兰州大学和甘肃中医药大学药品监管科学研究中心，就推进药品监管科学研究中心建设、创建国家药监局药品监管科学创新基地及深化政产学研合作等方面开展调研座谈。调研工作围绕产业服务、平台共建、科研创新等议题进行了深入研讨和交流。兰州大学药品监管科学研究中心表示将充分发挥学科与人才优势，紧密对接甘肃医药产业需求，为提升药品监管效能、服务健康中国战略贡献兰大智慧。甘肃中医药大学表示将加强研究生导师及行业导师队伍建设，联合打造相关基地平台开展契合现代 “中药监管” 模式的科学体系评价研究。省药监局将进一步加强与监管科学研究单位的合作交流，充分发挥资源和特色优势，加强药品监管科学研究及学科建设，为药品监管提供有力支撑。省药监局科技发展处、药品注册处、省药品检验研究院部门负责人参加。（科技发展处 供稿）

近日，省药监局党组成员、副局长王宗伟一行前往临夏州、白银市，通过座谈交流、走访调研、实地检查等方式，深入化妆品原料生产企业，实地了解企业经营现状，并对市、县药品监管部门及化妆品经营使用单位进行督导检查。调研组实地调研了华熙济高生物科技（甘肃）有限公司、甘肃瑞德林生物有限公司，详细了解生物技术、植物来源等不同类别化妆品原料制造情况，与企业就新原料研发、生产及市场应用等方面存在的问题和困难进行座谈交流，并对相关政策和技术标准问题进行了现场解答和指导。调研督导共抽查市、县药品监管部门4个，抽查化妆品经营者12家。调研组强调，要进一步加强相关政策法规宣贯，研究制定推动产业发展措施，鼓励企业加大研发投入，全力支持化妆品企业原料创新研发和应用。要坚持问题导向，以发现问题、防控风险为目标，重点关注特殊化妆品、假冒伪劣产品、过期产品等高风险产品，加大监督检查力度，紧抓薄弱环节，严查索证索票、进货查验、标签标识，严禁销售“三无”、过期化妆品，确保隐患动态清零。省药监局化妆品监管处负责人，相关单位人员一同参加调研。（化妆品监督管理处 供稿）

为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2025年5月19日

机关各处室、各直属单位： 《江西省药品监督管理局药品生产检查后行政处理措施暂行规定》已经 2025 年第 5 次局长办公会通过，现印发给你们，请遵照执行。江西省药品监督管理局 2025 年 5 月 16 日 （公开属性：主动公开）江西省药品监督管理局药品生产检查后行政处理措施暂行规定第一章 总则第一条 为规范药品生产检查后行政处理措施运用,有效防控药品生产活动风险,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》等,结合我省药品生产检查工作实际,制定本规定。第二条 本规定所指行政处理措施,又称风险防控措施,是指江西省药品监督管理局(以下简称省药监局)在进行药品监督管理活动时,针对药品生产活动存在的安全隐患,根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定,依监管职责所施行的处理措施。第三条 本规定适用于省药监局组织对我省药品生产单位监督检查后,对有证据证明可能存在安全隐患的,基于风险对药品生产活动存在的问题或缺陷采取的行政处理措施及其监督管理活动。本规定所称药品生产单位,包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人(以下简称持有人)及药品生产企业,取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室,经批准或者通过关联审评的药用辅料生产企业,经备案的中药提取物生产企业等。第四条 省药监局负责全省药品生产检查后行政处理措施的组织实施、监督,指导其派出机构实施行政处理措施工作。药品检查机构依职责和有关事权划分规定,做好现场检查后行政处理措施的综合技术评定,基于风险提出采取行政措施的建议。樟树药品监督管理局参照本规定实施辖区内监管企业检查后行政处理措施。 第五条 药品生产检查后行政处理措施应当遵循以下原则:(一)自愿纠正原则。以被检查单位自愿纠正为基础,帮助其纠正并合规生产,从而有效实现监管目标。(二)风险与行政处理措施相当原则。根据检查发现的安全隐患严重性、违反药品监管法律法规和规范的情形情节等,基于风险决定采取的行政处理措施类型。可同时使用一种或多种行政处理措施。(三)行政处理措施与行政处罚相结合原则。行政处理措施并非实施行政处罚的先决条件,不得以行政处理措施代替行政处罚。涉嫌违法违规的,应当采取行政处罚措施。采取行政处理措施时,已上市销售的药品由于研制、生产、储运、标识等原因不符合法定要求,或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险的,应当同时按照《药品召回管理办法》的规定,要求持有人主动召回药品,或责令持有人召回药品。第二章 行政处理措施第六条 药品生产检查后行政处理措施包括告诫、约谈、限期整改、暂停生产等。第七条 现场检查发现偏离药品 GMP 要求,应当采取限期整改风险控制措施;现场检查发现与药品 GMP 要求有较大偏离的缺陷,经整改后综合评定结论为符合要求的,可以依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施;现场检查发现与药品 GMP 要求有严重偏离的缺陷,综合评定结论为不符合要求的,应当依法采取暂停生产风险控制措施,也可同时采取告诫、约谈等风险控制措施,及时消除药品安全风险。第八条 告诫是指药品监督管理部门在药品生产监督管理活动中,对有证据证明药品生产单位可能存在药品安全隐患的,以告诫信(见附件 1)形式,向药品生产单位发出告诫,进行风险提醒和警示的风险控制措施。 第九条 适用告诫措施的情形包括:(一)现场检查综合评定结论虽为符合要求,但检查发现多项主要缺陷的;(二)药品生产单位管理人员质量管理和法律意识薄弱的;(三)需要发出告诫信的其他情形。第十条 约谈是指药品监督管理部门在药品生产监督管理活动中,对有证据证明药品生产单位可能存在药品安全隐患的,通过与其法定代表人或者企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键岗位人员面对面谈话的方式,进行宣传教育,帮助其正确认识问题、分析原因,督促其整改并依法落实药品生产活动相应法律责任、质量责任的风险控制措施。第十一条 适用约谈措施的情形包括:(一)现场检查综合评定结论为不符合要求,或虽经整改后综合评定结论为符合要求,但多项缺陷关联且存在质量管理体系系统性问题的;(二)企业关键人员频繁变更,存在药品安全隐患的;(三)违规行为被多次责令整改的;(四)群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的;(五)产品被抽检多批次不合格的;(六)监督抽检(验)、探索性研究发现产品存在较大安全隐患的;(七)药品生产过程中的变更未按照规定办理的;(八)未按要求对药品安全问题进行整改,或未按规定召回不安全产品的;(九)未按照规定提交年度报告或报告内容不全的;(十)药品生产单位对此前检查中发现的多项缺陷未按要求进行整改的,或对存在的安全隐患长期未采取有效纠正预防措施的;(十一)需要约谈的其他情形。第十二条 约谈主要内容包括:(一)通报约谈原由、目的等事项,指出药品生产质量管理存在的问题及可能出现的安全隐患;(二)听取被约谈药品生产单位对有关问题情况的说明;(三)要求针对存在的问题进行整改;(四)宣传相关法律法规,要求切实落实主体责任;(五)其它需要约谈的内容。第十三条 限期整改是指药品监督管理部门在药品生产监督管理活动中,对已有证据证明药品生产活动偏离质量管理规范、标准或规范性文件要求的,督促药品生产单位在规定的期限内主动采取纠正预防措施消除安全隐患的风险控制措施。第十四条 暂停生产是指药品监督管理部门在药品生产监督管理活动中,对有证据证明药品生产单位可能存在药品安全隐患,综合评定结论为不符合要求的,基于风险暂时停止药品生产单位全部(或部分)生产车间、生产线或特定剂型、品种生产经营活动的风险控制措施。第十五条 适用暂停生产措施的情形包括:(一)现场检查综合评定结论为不符合要求的;(二)伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料的;(三)被检查单位拒绝、逃避监督检查的;(四)国家药监局要求采取暂停生产措施的;(五)需要采取暂停生产措施的其他情形。第三章 行政处理程序第十六条 检查组完成药品生产检查后,应根据药品生产检查报告、记录及证据等风险分析情况,提出行政处理措施建议。药品检查机构对检查组提出的行政处理建议进行综合评定,对可能存在的药品质量安全风险进行研判,提出采取行政处理措施的建议。省药监局充分考虑药品生产潜在风险和安全隐患,以及对公众健康的影响,确定采取一种或多种行政处理措施,保障公众用药安全。 第十七条 检查组完成药品生产检查后,提出发现的风险问题或缺陷项目,以《检查缺陷项目表》(见附件 2)形式告知被检查单位,结合被检查药品生产单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素,评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性,提出采取相应风险控制措施的处理建议。被检查单位对现场检查通报的情况有异议的,可以陈述申辩,检查组应当如实记录,并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。《检查缺陷项目表》应记录被检查单位名称、地址、检查时间、检查范围及相关车间、生产线,描述缺陷情况,经被检查单位法定代表或者企业负责人及检查组全体人员签字后生效。 第十八条 现场检查中发现药品生产单位涉嫌违法的,检查组应当详细记录检查情况和发现的问题,收集相关文件资料,拍摄现场情况,采集实物或电子证据,形成询问记录等,及时固定证据性材料,并立即报告检查派出机构。检查派出机构应当依据职责立即派员开展违法行为查处,或通报相关案件查办单位立即派员开展违法行为查处。第十九条药品检查机构提出采取行政处理措施建议应当综合考虑以下风险因素进行评定,必要时召开综合评定会议。(一)合规信誉:是否有严重缺陷或违规历史,是否明知该行为违规而反复多次实施违规行为。(二)违规性质:违法违规、偏离药品 GMP 要求程度,是否可以纠正,是否具有潜在的药品质量安全风险。(三)整改措施:已采取或承诺采取的预防纠正措施是否充分,是否能有效防止类似行为或其他违规行为发生。第二十条 药品检查机构对检查组在检查中发现存在违法违规、严重违反药品 GMP 等问题的,应当在 10 个工作日内进行综合评定,提出采取行政处理措施的建议,并反馈给省药监局。省药监局应当在 3 日内进行风险评估,并根据评估结果作出是否暂停生产等风险控制措施的决定。第四章 处理措施解除第二十一条 药品生产单位收到现场检查发现风险问题或《检查缺陷项目表》的,应按《药品检查管理办法(试行)》规定对缺陷项目进行整改,于30个工作日内向药品检查机构提交整改报告;缺陷项目经审核后作出调整重新发放的,整改时限可延长10个工作日;无法按期完成整改的,应当制定切实可行的整改计划。药品生产单位按照整改计划完成整改后,应当及时将整改情况形成补充整改报告报送药品检查机构。药品检查机构应针对企业整改情况,作出研判并综合判定整改是否符合要求,必要时可开展现场检查进一步确认。第二十二条 药品生产单位应当在收到告诫信或被约谈后30 个工作日内,向省药监局提交整改报告及相关情况说明。省药监局应针对企业提交的整改报告及相关情况说明,科学研判风险,确认其是否达到可接受的合规状态。药品生产单位因故不能按期参加约谈的,应提前 2 个工作日书面报告省药监局并说明理由,经省药监局同意后重新确定约谈时间。药品生产单位无正当理由拒不参加约谈,或未对其主要问题进行有效整改的,视情形采取其他行政处理措施;必要时,通报相关部门联合惩戒。第二十三条 实施暂停生产风险控制措施的,药品生产单位应按要求暂停生产,充分排查风险,认真分析原因,及时整改。对已上市销售的药品,应当按照《药品召回管理办法》要求开展风险评估,决定是否主动召回。完成整改后,向省药监局提出恢复生产申请,经药品检查机构开展药品 GMP 符合性检查合格后,由省药监局解除风险控制措施。第五章 处理措施管理第二十四条 在采取行政处理措施期间,如药品生产单位未能有效地采取预防和纠正措施,经研判认定药品安全隐患或缺陷风险升高的,可升级行政处理措施。第二十五条 被采取行政处理措施的药品生产单位相关产品、生产线涉及跨省生产场地的,应当及时通告所在地省级药品监督管理部门。第二十六条 行政处理措施及执行情况应当及时更新到药品生产单位安全信用档案。第二十七条 应当加强对被采取行政处理措施的药品生产单位监管,制定药品检查计划时应当充分考虑行政处理措施情况,实施科学监管、精准监管。第六章 附则第二十八条 本规定自 2025 年 7 月 1 日起施行,有效期为两年。附件:1.告诫信(略)2.检查缺陷项目表(略)

一、起草背景为进一步规范药品生产检查后行政处理措施运用，有效防控药品生产活动风险，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条有关规定，按照我国加入PIC/S及相关文件要求，结合我省药品生产检查后行政处理措施运用情况，我局起草形成了《江西省药品监督管理局药品生产检查后行政处理措施暂行规定》（以下简称“《规定》”）。二、起草过程及征求意见情况我局根据相关法律法规要求，结合工作实际，于2024年12月起草了《规定》（草拟稿），并多次召开会议讨论完善，在此基础上形成了《规定》（内部征求意见稿），分别于2025年2月6日、2月24日两次在局内征求意见，结合收集到的意见对《规定》进行了完善。2025年3月6日至4月11日，该《规定》（面向社会征求意见稿）通过官网征求社会意见，未收到意见。三、主要内容（一）《规定》由总则、行政处理措施、行政处理程序、处理措施解除、处理措施管理、附则等六章组成。（二）《规定》将行政处理措施分为告诫、约谈、限期整改以及暂停生产，并明确了相关措施的定义和适用情形。（三）《规定》明确了采用行政处理措施的基本要求。应当采取限期整改的为：现场检查发现偏离药品GMP要求；可以依据风险采取告诫、约谈的为：现场检查发现与药品GMP要求有较大偏离的缺陷,经整改后综合评定结论为符合要求的；应当依法采取暂停生产的为：现场检查发现与药品GMP要求有严重偏离的缺陷,综合评定结论为不符合要求的，同时还可以采取告诫、约谈等风险控制措施，及时消除药品安全风险。（四）《规定》明确了行政处理措施的实施程序。药品生产单位经现场检查后，由检查组提出行政处理措施建议，药品检查机构进行综合评定，省药监局确定采取一种或多种行政处理措施。（五）《规定》明确了措施解除的要求和基本程序。

为贯彻落实2025年全国化妆品监管工作会议精神和全省药品监督管理工作会议精神，持续加强我省化妆品监督检查管理，规范化妆品注册备案、生产经营行为，全面落实企业质量安全主体责任，切实保障化妆品质量安全，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等相关规定，结合我省化妆品监管工作实际及风险研判情况，制定2025年全省化妆品注册备案、生产经营监督检查计划。一、工作要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持风险治理、责任治理和智慧治理，抓住突出问题和薄弱环节，全面加强风险防控和质量监管，坚决守住质量安全底线，保障公众用妆安全。二、实施原则（一）提高监督检查效能全面落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》，合理确定行政检查方式，减少入企检查频次。同一年度内对同一企业开展的不同检查任务，如各类许可检查任务和常规检查、延伸检查和各类专项检查等任务，在保证检查标准、检查程序、检查范围、检查频次和完成时限的前提下，原则上可合并检查，有效提高检查协同性。（二）突出风险管理理念积极贯彻落实省药监局办公室《关于印发＜关于进一步提升行政检查质效的实施意见（试行）＞的通知》（陕药监办发〔2024〕59号），在严控风险的基础上，合理确定检查方式和频次，减少入企检查频次，落实分级分类检查制度，优化监管资源分配。一是年度内对因生产许可项目等变更进行过现场核查的企业，不再开展同类别监督检查（国家局另有要求的除外）。二是年度内已通过生产范围监督检查的生产企业，不再开展针对同一企业相同的监督检查（国家局另有要求的除外）。对已具备儿童（眼部）护肤类化妆品生产条件的企业，因检查标准一致，申请眼部（儿童）护肤类化妆品生产许可不再安排现场检查。充分发挥“信用监管、分级管理”的数据运用，实施差异化监管。（三）加强重点领域检查利用信用监管数据，实施差异化监管，加强重点领域检查。聚焦儿童化妆品、特殊化妆品等重点产品，网络经营、集中交易市场、美容美发机构等重点领域，强化监督检查力度。继续做好国家网络平台的线索处置工作，进一步规范网络经营违法线索的转送、调查处置流程。按照国家局工作安排，组织开展“共治净网”化妆品网络经营专项行动。围绕儿童化妆品、特殊化妆品及其相关企业，开展为期三年的生产质量提升行动，进一步压实企业主体责任，提升企业产品质量管理水平。对高风险领域，如存在严重质量安全风险、违反化妆品法律法规的生产企业要实施重点监管。（四）有效运行工作机制一是结合风险会商工作，坚持聚焦风险、聚焦品种、聚焦企业，密切关注系统性、区域性、频发性风险，动态监测企业生产经营状况，精准洞察安全风险隐患，推进针对性更强的差异化监管措施。二是强化“查稽和查验”联动协同，充分利用行政监管、监督检查与稽查办案协同配合工作机制，统筹利用常规检查与有因检查相结合的检查模式，增强检查穿透力和问题发现率，强化检查针对性。三、检查时限4月30日前完成植物源足部用产品的检查。11月30日前完成本年度计划的监督检查任务。有因检查任务的完成时限按具体要求实施，专项检查的任务根据其检查方案执行。四、检查范围与检查重点（一）植物源足部用产品检查根据国家局要求，为有效防控化妆品质量安全风险，开展全省植物源足部用产品的注备人、受托生产企业监督检查。重点检查：企业生产质量管理体系是否完善，原料进货查验制度执行是否到位，生产过程或产品放行中是否有效控制产品微生物风险等。（二）化妆品注册人、备案人对省技术审评中心在备案资料技术核查中，认为应开展现场检查的产品，开展相关项目现场检查。重点检查：备案产品的标签标识、备案配方、生产工艺等与备案资料是否一致；备案资料是否符合相关规定等。（三）生产环节检查1．儿童、特殊化妆品生产企业年度内安排一次检查，上半年应完成全年计划40％，优先安排2024年未检查过的儿童、特殊化妆品生产企业（1）儿童化妆品生产企业应重点核查以下内容A、质量体系是否完善；B、原料安全性：严查禁用物质、致敏原及限用成分是否符合标准；C、生产质量控制：检查微生物限度，核实生产环境（如洁净车间）是否符合要求；D、标签标识合规性：验证“小金盾”标志使用规范、成分标注完整性是否于备案信息相一致；E、注册备案一致性：产品配方、生产工艺等与备案资料是否一致；F、不良反应监测：核查企业是否建立不良反应报告体系，并具备风险处置能力，保障使用安全。（2）特殊化妆品生产企业应重点核查以下内容A、质量体系是否完善；B、注册合规性：持有产品注册凭证是否有效；C、原料合规控制：核查是否非法添加禁用成分（如激素、抗生素等），限用成分（如防腐剂、着色剂）是否符合限量要求；D、生产过程管理：检查关键生产环节的合规性，确保检验记录可追溯，理化、微生物指标达标；E、一致性：实际配方、生产工艺、标签内容是否与注册资料一致；2．根据《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》规定的检查频次开展现场检查。对取得A级信用等级的企业，若2023年、2024年已实施过检查，本年度原则上不再安排检查检查重点关注7个方面：（1）质量管理体系运行情况，核查质量安全负责人履职、文件管理及检验能力建设；（2）生产条件合规性，检查厂房设施及环境监控是否符合要求；（3）物料管控，重点审核原料验收、储存及发放；（4）生产过程管理，确保生产工艺与批记录一致，关键工序受控；（5）成品质量放行，核实检验记录、留样管理及产品可追溯性；（6）风险防控机制，包括不良反应监测、不合格品处置及整改措施有效性；（7）自查报告质量，核查企业年度自查开展情况，重点关注是否真实反映问题、整改是否到位及其佐证材料；（四）经营环节检查运用省局综合业务监管平台，聚焦网络经营、集中交易市场、美容美发机构等重点领域，以儿童化妆品、特殊化妆品、国家局省局通报转发的抽检不合格产品等为重点产品，制定检查计划，开展日常检查。检查重点关注6个方面：1．合法性检查：产品具备注册／备案凭证、供货资质完整（含进口产品的报关单等），渠道可追溯；2．标签标识合规性：名称、成分、企业信息、许可证号等标注完整，功效宣称与备案一致，禁标夸大或虚假内容；3．质量管理：杜绝销售过期、变质产品，规范储存条件（避光、温湿度等），开封产品须标注使用期限；4．网络销售：电商平台需展示备案信息，直播等不得误导消费者；5．制度与记录完善：建立并落实进货查验、销售台账、不良反应报告机制，美容美发场所需核查产品合法性；（五）有因检查有下列情形之一的，对化妆品注册人备案人、生产经营者开展有因检查：1.2024年度受到行政处罚或被采取责令暂停生产、经营等风险控制措施的；2．在注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测中发现产品可能存在质量安全风险的；3．投诉举报或者其他来源的线索表明产品可能存在质量安全风险的；4．舆情监测显示产品可能存在质量安全风险的；5．其他需要开展有因检查的情形。五、检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品检查管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等相关规章和规范性文件。六、检查任务化妆品注册人备案人、生产环节检查任务，通过省局综合业务平台“日常监管”模块下发。以有因检查方式开展的现场检查，省局化妆品监管处以“信封制”方式下发有因检查任务，待检查完成后，再通过省局综合业务平台录入任务及报告。检查组可根据实际情况，依据相关法规和规定适当调整检查内容，检查记录应当准确、客观反映检查情况。（一）生产环节检查普通化妆品备案后现场核查，化妆品注册人、备案人监督检查，儿童化妆品、特殊化妆品生产企业等监督检查，依据信用评价结果实施的监督检查，本计划所列的有因检查（请参照59号文执行），由省局化妆品监管处牵头，省药品和疫苗检查中心制定检查方案开展现场检查，省药品技术审评中心、属地市场监管局（药监分局）协助配合。（二）经营环节检查各市级市场监管局（药监分局）负责对本辖区内的化妆品经营企业监督检查制定计划并组织实施，按照《陕西省药械化经营使用单位监督检查工作指南》（陕药监办发〔2023〕53号）的要求，开展检查任务。（三）延伸检查省局化妆品监管处牵头组织实施，必要时可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料供应商、生产企业开展延伸检查。七、检查要求（一）严格履职尽责省局化妆品监管处统筹安排全年检查任务，省药品和疫苗检查中心及各分中心按照检查计划认真履行检查职责，各市级市场监管局（药监分局）按照任务分工做好协调配合及相关工作，确保各项检查任务按时完成。（二）及时完善信息按照“互联网＋监管”工作要求，化妆品生产企业检查由省局通过陕西省药品安全监管综合业务系统日常监管模块下发具体检查任务。省检查中心和各市级市场监管局（药监分局）按照其职责分工执行检查任务，在检查工作完成之日起5个工作日内，将检查报告上传系统，及时更新监管档案及风险管理、信用评级有关工作数据，加强对检查结果的分析评估，找出风险点，排查风险隐患，于每季度末月的20日前向省局化妆品监管处上报上一季度检查分析评估报告。省检查中心每月10日将上一月检查情况汇总上报告省局化妆品监管处。（三）强化风险意识检查组应结合各类检查情况制定专门的检查方案，内容至少包含本计划中所列各项检查重点；对检查中发现的问题要追根溯源，开展上下游延伸检查，发现涉嫌违法生产或需要立即采取风险控制措施的，按照省局“查稽结合”工作要求，建立查稽协同执法联动工作机制，第一时间处置案源线索。（四）探索创新模式研究探索非现场检查模式及程序，可以利用书面材料的检查、数字化技术手段开展远程检查等提质增效方式，开展部分日常检查，减少入企检查频次。同时为企业提供指导和服务，帮助企业解决实际困难，促进我省化妆品产业健康发展。（五）严格检查纪律，落实责任检查组要严格按照现场检查工作程序和要求开展检查工作，遵守现场检查纪律，落实“谁检查、谁签名、谁负责”的执法检查责任倒查机制，避免痕迹式、走过场、无专业性的形式主义检查。省局定期组织对各单位开展的监督检查情况，实施“回头看”，收集风险信息，开展风险分析，持续提升监督检查质效。省局将监督检查完成情况列入各单位年度考核内容。各单位结合本年度国家局和省局重点工作，统筹日常监管工作和监督检查任务，有序推进并完成全年监督检查计划，在12月20日前将本年度监督检查实施及完成情况报省局化妆品监管处。

近日，安徽省药监局修订完善《安徽省药品监督管理局法律顾问和公职律师使用管理办法》，有力有效推动法律顾问制度和公职律师制度落实。　　一是持续优化法律顾问队伍。根据药品监管工作需要，建立外聘法律顾问和内聘法律顾问相结合的法律顾问队伍，每3年按届进行选聘。充分考虑法律顾问的业务特长及药品监管领域涉法事务的特点，选聘18名社会律师、法学专家等担任局外聘法律顾问。同时，吸收局机关各处室、分局、直属单位公职律师10名担任局内聘法律顾问。　　二是深度发挥法律顾问作用。按照涉法事务的不同类别，分别规定了不同的法律顾问使用程序，创新法律顾问参与机制。明确案件类及其他涉法事务在邀请法律顾问论证前，应进行合议和会商程序。同时，在邀请外聘法律顾问参与各类法律顾问论证活动时，必须同时邀请公职律师参与、先行参加会商的相关监管业务处室人员列席，不断提升机关工作人员解决疑难复杂问题的能力和水平。　　三是强化法律顾问执业保障。进一步加强对法律顾问履职情况的考核，细化法律顾问的解聘程序，促进法律顾问履职尽责、切实发挥作用。此外，规范公职律师会费缴纳事项，积极探索公职律师跨部门、跨区域统筹调配使用，拓展公职律师履职范围，不断完善法律顾问执业保障。

行政相对人名称常州创捷微创医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320411MA1MG1519E工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人陈衎法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************2证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监常处字〔2025〕12号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款违法事实该单位生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“一次性使用直线切割吻合器及吻合组件”（批号：ZQW240612）。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容1.罚款人民币贰万元整（20000元）。2.没收一次性使用直线切割吻合器及吻合组件27套。罚款金额（万元）2没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/05/22处罚有效期2025/11/22公示截止期2028/05/22处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定