（2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布　自2004年1月1日起施行）第一章　总则第一条　为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。第二条　药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。第三条　药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。第四条　本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。第五条　进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。第六条　进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。第七条　国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。第二章　进口备案第八条　口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。第九条　报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。第十条　下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；（二）首次在中国境内销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。第十一条　进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。第十二条　进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。第十三条　办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；（三）原产地证明复印件；（四）购货合同复印件；（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）出厂检验报告书复印件；（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第十四条　口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。第十五条　本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。第十六条　本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。第十七条　下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的；（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的；（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。（对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；（十）伪造、变造有关文件和票据的；（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；（十四）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。第十八条　对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。第十九条　进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。第三章　口岸检验第二十条　口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：（一）对到岸货物实施现场核验；（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；（三）按照规定进行抽样；（四）对进口药品实施口岸检验；（五）对有异议的检验结果进行复验；（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。第二十一条　中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。第二十二条　口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。第二十三条　口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。第二十四条　口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。第二十五条　对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；（二）装运唛头与单证不符的；（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；（四）进口药品包装及标签与单证不符的；（五） 药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。第二十六条　口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。第二十七条　对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。第二十八条　进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。第二十九条　进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。第四章　监督管理第三十条　口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。第三十一条　本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。第三十二条　未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。第三十三条　药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。第三十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明 “已抽样 ”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。第三十五条　口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。第三十六条　对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。第三十七条　违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。第五章　附则第三十八条　本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。收货单位和报验单位可以为同一单位。第三十九条　从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。第四十条　进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。第四十一条　药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。第四十二条　进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。第四十三条　本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。第四十四条　本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。第四十五条　本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。进口药品抽样规定一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。五、抽样数量除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。六、抽样方法（一）原料药1．药品包装为10公斤以上的10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。（二）注射剂1．小容量注射剂2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。2．大容量注射剂100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。（三）其它各类制剂每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。七、抽样要求（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。八、抽样注意事项（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以"危险品"标志。（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。（八）抽样应当由受过专门培训的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。

药品经营质量管理规范认证管理办法

国家食品药品监督管理局令第1号　　《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年四月二十八日全文下载药品监督行政处罚程序规定第一章　　总　　则　　第一条　为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。　　第二条　药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。　　第三条　药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：　　（一）法定依据的原则；　　（二）法定程序的原则；　　（三）公正、公开的原则；　　（四）处罚与教育相结合的原则；　　（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。　　第四条　药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。第二章　　管　　辖　　第五条　药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。　　第六条　县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。　　国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。　　第七条　两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。　　第八条　药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。　　受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。　　上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。　　第九条　下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。　　第十条　药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。　　第十一条　依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。　　药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。　　需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。　　原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。　　药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。　　第十二条　中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。第三章　　立　　案　　第十三条　药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：　　（一）在监督检查中发现的；　　（二）检验机构检验发现的；　　（三）公民、法人及其他组织举报的；　　（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。　　第十四条　药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：　　（一）有明确的违法嫌疑人；　　（二）有客观的违法事实；　　（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；　　（四）属于本部门管辖。　　决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。　　第十五条　有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：　　（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；　　（二）与本案有直接利害关系；　　（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。第四章　调查取证　　第十六条　进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。　　被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。　　对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。　　第十七条　药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。　　第十八条　执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。　　调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。　　调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。　　被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。　　第十九条　执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。　　检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。　　检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。　　被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。　　第二十条　调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。　　第二十一条　凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。　　第二十二条　在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。　　第二十三条　药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。　　查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。　　对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《 （ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。　　当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。　　第二十四条　药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。　　对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。　　已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。　　对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。　　第二十五条　药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。　　第二十六条　调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）第五章　处罚决定第一节　一般程序　　第二十七条　承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：　　（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；　　（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；　　（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。　　第二十八条　药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。　　药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。　　药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。　　对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。　　第二十九条　对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。　　对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。　　第三十条　药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。　　《行政处罚决定书》应当载明下列事项：　　（一）当事人的姓名或者名称、地址；　　（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；　　（三）行政处罚的种类和依据；　　（四）行政处罚的履行方式和期限；　　（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；　　（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。　　《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。　　行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。　　第三十一条　药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。　　第三十二条　药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。第二节　听证程序　　第三十三条　药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。　　当事人要求听证的，应当组织听证。　　对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。　　第三十四条　听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。　　听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。　　第三十五条　药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。　　《听证告知书》应当载明下列主要事项：　　（一）当事人的姓名或者名称；　　（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；　　（三）告知当事人有要求听证的权利；　　（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。　　《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。　　第三十六条　当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。　　《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：　　（一）当事人的姓名或者名称；　　（二）举行听证的时间、地点和方式；　　（三）听证人员的姓名；　　（四）告知当事人有权申请回避；　　（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。　　第三十七条　当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。　　因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。　　在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。　　第三十八条　听证人员包括听证主持人和书记员。　　听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。　　书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。　　第三十九条　当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。　　第四十条　有下列情形之一的，可以延期举行听证：　　（一）当事人有正当理由未到场的；　　（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；　　（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。　　第四十一条　举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。　　第四十二条　听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：　　（一）案由；　　（二）听证参加人姓名或者名称、地址；　　（三）听证主持人、书记员姓名；　　（四）举行听证的时间、地点、方式；　　（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；　　（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；　　（七）听证参加人签字或者盖章。　　听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。　　第四十三条　听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。　　第四十四条　听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。第三节　简易程序　　第四十五条　对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：　　（一）警告；　　（二）对公民处以50元以下罚款；　　（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。　　第四十六条　药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。　　《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。　　当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。　　当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。　　第四十七条　药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。　　第四十八条　药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。第四节　送　　达　　第四十九条　《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。　　当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。　　《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。　　送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。　　第五十条　受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。　　第五十一条　直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。　　国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。　　第五十二条　受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。　　自发出公告之日起，满60日，即视为送达。第六章　执行与结案　　第五十三条　《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。　　当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。　　第五十四条　当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。　　第五十五条　作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。　　第五十六条　依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：　　（一）依法给予20元以下罚款的；　　（二）不当场收缴事后难以执行的；　　第五十七条　在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。　　第五十八条　药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。　　执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。　　第五十九条　当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。　　第六十条　行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料进行整理装订，归档保存。第七章　　附　　则　　第六十一条　药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。　　第六十二条　药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。　　第六十三条　本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。　　第六十四条　本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。全文下载附件表下载

各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。因此，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件，维护社会稳定，现将有关事项通知如下： 一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。 消除各种隐患，进一步落实防范措施，防止毒性药品的流失，是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点，将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来，重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位，完善必要的安全报警、防盗等设备。进一步加强各种规章制度的落实及检查，突出以预防为主的方针，及时消除各种安全隐患，及时发现各种事故苗头，真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控，特别要强化对毒性药品零售环节的监管。 二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范生产经营使用行为 各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规，针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 药品生产企业（含医疗机构制剂室）涉及到毒性药品的，要建立严格的管理制度，每次配料必须经两人以上复核签字。生产（配制）毒性药品及制剂，必须严格执行生产（配制）操作规程，建立完整的记录。 药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。 药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。 三、开展毒性药品监管专项检查，切实消除各种不安全隐患 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应迅速组织开展对辖区内毒性药品监管的专项检查。检查主要以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗用毒性药品管理办法》为依据，检查重点为生产、经营、使用单位安全管理设施和措施，进货和销售渠道，采购、运输、进库、在库、生产或销售是否按规定建立严格的规章制度及制度执行情况，有无完整准确的记录以及帐物相符情况。各级药品监督管理部门要督促各毒性药品生产、经营、使用单位积极进行自查，对检查中发现的问题要及时报告，及时纠正，立即整改。 特此通知 国家药品监督管理局 二○○二年十月十四日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。因此，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件，维护社会稳定，现将有关事项通知如下： 一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。 消除各种隐患，进一步落实防范措施，防止毒性药品的流失，是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点，将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来，重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位，完善必要的安全报警、防盗等设备。进一步加强各种规章制度的落实及检查，突出以预防为主的方针，及时消除各种安全隐患，及时发现各种事故苗头，真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控，特别要强化对毒性药品零售环节的监管。 二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范生产经营使用行为 各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规，针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 药品生产企业（含医疗机构制剂室）涉及到毒性药品的，要建立严格的管理制度，每次配料必须经两人以上复核签字。生产（配制）毒性药品及制剂，必须严格执行生产（配制）操作规程，建立完整的记录。 药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。 药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。 三、开展毒性药品监管专项检查，切实消除各种不安全隐患 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应迅速组织开展对辖区内毒性药品监管的专项检查。检查主要以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗用毒性药品管理办法》为依据，检查重点为生产、经营、使用单位安全管理设施和措施，进货和销售渠道，采购、运输、进库、在库、生产或销售是否按规定建立严格的规章制度及制度执行情况，有无完整准确的记录以及帐物相符情况。各级药品监督管理部门要督促各毒性药品生产、经营、使用单位积极进行自查，对检查中发现的问题要及时报告，及时纠正，立即整改。 特此通知 国家药品监督管理局 二○○二年十月十四日

为防止牛海绵状脑病（下简称疯牛病）通过用药途径的传播，我局曾于2000年和2001年相继发布了《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕489号）和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》（国药监注〔2001〕274号），对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。为进一步加强牛源性及其相关药品的监督管理，保障临床用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，现公告如下：一、自本公告发布之日起，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。二、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。三、自本公告发布之日起，国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。四、自公告发布之日起，国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时，须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。五、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家，须在2002年10月1日前，将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋型剂或使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。六、使用牛源性材料为原料或辅料、赋型剂制备的药品、生物制品、中成药等品种申报上市许可或申请《进口药品注册证》时，生产厂家须完全遵循下列基本原则并提供相关的资料和官方证明文件：（一）牛源性材料来自于没有发生疯牛病疫情的国家；（二）所用牛的牛龄应在18个月以内，并已对牛群采取了有效的监控措施；（三）牛源性材料不得取自于高危险性的牛组织，如牛脑、脊髓、眼睛、扁桃体、淋巴结、肾上腺、回肠、近端结肠、远端结肠、脾脏、硬脑脊髓膜、松果体、脑脊液、垂体、胎盘等；（四）去除或灭活疯牛病病原因子的方法以及现行生产工艺安全的验证资料；（五）该药品效益－风险比率（Benefit/Risk）；（六）是否有替代药品上市。七、申报胶囊剂型药品的《进口药品注册证》，或申报药品生产用空心胶囊等《进口药品包装材料和容器注册证》的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料骨的来源、种类等相关资料和证明。八、截至2002年4月底，已发生疯牛病疫情的国家有：荷兰、丹麦、德国、卢森堡、比利时、西班牙、爱尔兰、英国、奥地利、葡萄牙、意大利、法国、芬兰、希腊、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后，再有新发生疯牛病的国家，将自动被列入此名单中。九、此前已发布的相关规定如与本公告不符的，均以本公告为准。国家药品监督管理局二○○二年七月十日

广东省易制毒化学品管理条例

各设区的市药品监督管理局：为加强对零售药店的监督管理，促进零售药店合理布局，方便群众购药，规范审批发放零售药店《药品经营许可证》行为，保证人民用药安全有效。我局根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定。制定了《福建省零售药店设置暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们。请遵照执行。各县（市）、设区的市药品监督管理局自2002年4月1日起可开始受理开办零售药店的申请。请各设区的市药品监督管理局根据《规定》要求，抓紧制定本地区零售药店合理布局和方便群众购药的具体规定报我局备案。各地制定的关于药店布局的具体规定，原则上不允许在规定范围内形成独家垄断经营药品局面，而应结合具体情况规定在一定范围内设置若干家零售药店。各地药品监督管理局在执行《规定》过程中遇到的问题，可径与我局联系。福建省药品监督管理局二○○二年三月二十八日福建省零售药店设置暂行规定第一章　总则第一条　为加强对零售药店的监督管理，规范药店的设置，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《零售药店设置暂行规定》及有关规定，制定本规定。第二条　在福建省行政区域内开办药店适用本规定，已开办药店办理许可事项变更对照本规定执行。第三条　开办药店，须经所在地设区的市药品监督管理局审查批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。第四条　鼓励在城乡结合部、新增居民点、新开发区、乡镇、农村开办药店。药店的设置应遵循合理布局和方便群众购药的原则，各设区的市药品监督管理局应当根据上级药品监督管理部门的有关规定并结合当地常住人口数量、地域特点、交通状况等实际情况制定具体规定，并报省药品监督管理局备案。第二章　申请与受理第五条　开办药店，由申请人向药店所在地的县（市）或设区市药品监督管理局提出申请。在县（市）行政区域开办药店，向所在地的县（市）药品监督管理局提出申请；在设区的市所辖的区内开办药店，向所在地的设区市药品监督管理局提出申请。申请时应提交以下资料：（一）《开办零售药店登记表》（见附件1）；（二）申请开办药店的书面申请；（三）工商行政管理部门的企业名称预先核准通知书；（四）申请人为法人或其他组织的应提交法人资格或其他相应证明，申请人为自然人的应提交身份证明及履历表；（五）拟开办药店主要负责人履历表及身份证原件（查验后退回）、复印件；（六）营业场所和仓储用房的合法使用证明；（七）符合《药品经营质量管理规范》要求的药品经营质量管理制度目录；（八）药品监督管理部门要求提供的其它有关材料或证明。第六条　受理申请的药品监督管理局对申请资料进行审查，对资料不符合要求者，应在5个工作日内一次性告知申请人；在收到全部申请资料的20个工作日内，向申请人发出是否同意筹建的通知（式样·71·StraitPharmaceuticalJournalVol14No.22002见附件2、附件3）。属于县（市）药品监督管理局同意筹建的，应与审查材料同时上报所在地设区的市药品监督管理局。第三章　现场验收第七条　在同意筹建药店的通知发出5个月内，申请人必须筹建完毕，并向所在地设区市药品监督管理局填报《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（见附件4），同时报送以下材料：（一）核发《药品经营许可证》书面申请及对照本规定的自查报告；（二）所在地药品监督管理局同意筹建通知的原件或复印件；（三）企业全体人员情况表（见附件5），并附相关人员的健康证明原件（查验后退回）、复印件；药学从业人员应同时附上相应的资质证明原件（查验后退回）、复印件；（四）药品经营质量管理制度；（五）药品监督管理部门要求提供的其它材料或证明。第八条　受理申请的药品监督管理局在收到全部申请材料之日起10个工作日内进行材料审查。对审查不合格的，应及时一次性通知申请人按要求限期补充材料。逾期未按要求补充材料者，视同未提出申请。第九条　审查合格后5个工作日内，按照国家药品监督管理局《药品经营许可证审查员管理办法》组织验收组进行现场验收。第十条　验收组依照《福建省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准（试行）》（见附件6）实施现场验收，并填报《核发〈药品经营许可证〉审查表》（见附件7，以下简称《审查表》）。第四章　审批与发证第十一条　设区的市药品监督管理局在收到验收组填报的《审查表》10个工作日内，根据验收组的现场验收意见并结合有关情况进行审查，做出是否同意核发《药品经营许可证》的决定。对县（市）药品监督管理局同意筹建的，应将审批意见通知同意筹建的县（市）药品监督管理局。对批准发证的，应同时报省药品监督管理局备案，5个工作日后未有异议的，由设区的市药品监督管理局核发《药品经营许可证》。对未被批准的，应向申请人说明具体原因。第十二条　未获准核发《药品经营许可证》，属于限期整改的，应在3个月内提出复审申请。第十三条　逾期未提出发证申请、复审申请以及复审不合格的，原受理申请的药品监督管理局1年之内不再受理其开办申请。申请人提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，予以处罚。第十四条　认为符合法定条件，向县级以上药品监督管理局申请颁发《药品经营许可证》或者申请筹建药店有关事项，受理申请的药品监督管理局没有依法办理的，申请人可以自知道该具体行政为之日起六十日内向上一级药品监督管理局提出复议申请。第五章　附则第十五条　所有申报资料必须使用A4型纸打印，并加盖申请人签章，复印件要注明“经审核复印件与原件一致”字样，按顺序装订成册。第十六条　药品零售连锁门店的设置按药品零售连锁企业的有关规定执行。第十七条　本规定由福建省药品监督管理局解释。第十八条　本规定自2002年4月1日起施行。附件：1、开办零售药店登记表2、同意筹建零售药店通知书3、关于不同意筹建零售药店有关事宜的通知4、《药品经营许可证》（零售）申请表5、企业全体人员情况表6、福建省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准（试行）7、核发《药品经营许可证》审查表

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安［2001］448号)下发后，为做好中药生产企业实施GMP工作，我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见，并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。为加强对中药前处理和提取的管理，保证中药产品质量，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费和重复建设，保证中药生产企业实施GMP的顺利开展，经研究，现将有关规定通知如下：一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。五、经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准，企业可以委托其它已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取加工。委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，并提供必要的技术文件。委托加工期间，委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，以保证中药提取物和最终成品的质量。同时，委托方应保留中药提取的批生产记录原件，以保证最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担。六、为确保药品质量，中药无菌制剂的提取不得委托加工。请各地药品监督管理局加强对生产企业前处理和提取车间的监督管理，保证中药产品质量。对已通过GMP认证的生产企业应进行监督检查，凡不符合本通知要求的要限期整改，并报我局安全监管司。在本文件执行过程中如有问题和建议，请及时反馈我局。国家药品监督管理局二○○二年三月十六日

各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2001]84号）执行。四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]160号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]188号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发[2001]267号）等文件执行。五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。附件：1.既是食品又是药品的物品名单2. 可用于保健食品的物品名单3. 保健食品禁用物品名单二○○二年二月二十八日附件1既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。附件2可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。附件3保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。