【政策发布】黑龙江省药品监督管理局关于公开征求《黑龙江省医疗器械飞行检查管理办法（征求意见稿）》意见的函

　　各有关单位：  

　　为贯彻实施黑龙江省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，省药监局《关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》，优化医疗器械审评审批流程，鼓励创新，促进产业高质量发展，规范医疗器械飞行检查活动，加强医疗器械监督管理，根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》《创新医疗器械特别审查程序》《药品医疗器械飞行检查办法》，黑龙江省药品监督管理局起草了《黑龙江省第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》《黑龙江省创新医疗器械审批程序（征求意见稿）》《黑龙江省医疗器械飞行检查管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

黑龙江省医疗器械飞行检查管理办法

（征求意见稿） 

第一章  总  则

第一条  为加强黑龙江省医疗器械监督管理，加大监督检查力度，强化对医疗器械安全风险的防控，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》，制定本办法。

第二条  本办法所称飞行检查是指省局和设区的市级医疗器械监督管理部门对辖区内医疗器械研发、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条  省局负责组织实施全省范围内的医疗器械飞行检查。设区的市级医疗器械监督管理部门负责组织实施本辖区内的医疗器械飞行检查。

第四条  医疗器械飞行检查应当遵循独立、及时、有序、公开、公正的原则，围绕安全风险防控开展检查。

第五条  飞行检查程序包括组织检查、现场检查和检查结果处理三个阶段。

第六条  参与飞行检查人员应当严格遵守相关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息和被检查单位的商业、技术秘密，不得向被检查单位提出与检查无关的要求。

第二章  组织检查

第七条  医疗器械监督管理部门对存在下列情形的可以开展医疗器械飞行检查：

（一）投诉举报或者其他线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）抽检发现存在质量安全风险的；

（三）医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反医疗器械质量管理规范要求的；

（六）有严重不守信记录的；

（七）其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在安全隐患的；

（八）其他需要开展飞行检查的情形。

根据工作需要，医疗器械专项整治、医疗器械日常监督检查等均可采用飞行检查模式。

第八条  飞行检查组织部门应当制定检查方案，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，可以联合公安机关等有关部门共同开展检查，可以邀请新闻媒体参加。

第九条  飞行检查组实行组长负责制，组长对检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应当由2名或2名以上具有行政执法资格、依法取得检查员资格和取得本次检查授权的人员组成。飞行检查组派出部门可根据工作需要，邀请相关专家参加检查工作。

第十条  检查组成员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书（附件1），所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。

第十一条  检查组可适时通知被检查单位所在地医疗器械监督管理部门。被检查单位所在地医疗器械监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员作为飞行检查组观察员应当服从检查组的安排，在检查期间负责与检查有关的协调与联络工作。

第三章  现场检查

    第十二条  检查组到达检查现场后，检查员应当亮明身份，出示相关证件和受医疗器械监督管理部门委派开展飞行检查的证明文件，通报检查要求，告知被检查单位的权利和义务。检查组应当在被检查单位公共场所公布检查事由和联系方式。

    第十三条　被检查单位应按照检查组要求，确定现场检查负责人，开放相关场所或者区域，配合检查，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

    第十四条  检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等。对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料，拍摄相关设施设备及物料等现场情况，采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。

    第十五条  需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地医疗器械监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术检验机构进行检验或者鉴定。

　　第十六条　检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地医疗器械监督管理部门。被检查单位所在地医疗器械监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。

　　第十七条　有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的医疗器械监督管理部门及时作出决定：

　　（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

　　（二）需要采取产品召回或者暂停研发、生产、经营、使用等风险控制措施的；

　　（三）需要立案查处的；

　　（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；

　　（五）其他需要报告的事项。

　　需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照组织实施飞行检查的医疗器械监督管理部门的要求采取相应措施。

　　第十八条　现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。

　　经组织实施飞行检查的医疗器械监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

　　第十九条　检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。

　　第二十条　检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

    检查组集体评议检查结果，整理检查发现的问题并研究处置意见。检查组成员对问题的分析和处置意见不一致时，应当予以记录。

　　检查组全体成员和观察员应当在飞行检查报告上签字确认。

被检查单位法定代表人或现场负责人应当在飞行检查报告和相关证据材料上签字或按指纹确认。无正当理由和依据，拒绝确认签字或按指纹的，应当由两名检查人员在笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也可以采取录音、录像等方式记录。

　　第二十一条　检查组应当在检查结束后3个工作日内将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的医疗器械监督管理部门。

第二十二条  检查过程中，发现被检查单位涉嫌存在违法行为时，应按照有关程序，将相关证据材料移交被检查单位所在地医疗器械监督管理部门。

第四章　处  理

　　第二十三条　根据飞行检查结果，飞行检查组织部门可以依法采取以下风险控制措施：

　　（一）发出限期整改通知书；

　　（二）发告诫信或风险预警提示函；

　　（三）约谈被检查单位法定代表人或企业负责人；

　　（四）监督被检查单位主动召回或责令召回涉事产品；

　　（五）收回或撤销相关证书；

　　（六）责令暂停研发、生产、经营、使用涉事产品；

　　（七）在一定范围内通报情况；

（八）其他处理措施。

设区的市级医疗器械监督管理部门组织的飞行检查，评估检查结果后认为需要收回或撤销问题企业由省局核发的相关证书的，报省局同意后，由省局依法收回或撤销其相应的证书，并予以通报。 

　　第二十四条　由省局组织实施的飞行检查，可以由省级稽查部门直接组织立案查处，也可责成被检查单位所在地设区的市级医疗器械监督管理部门立案查处。由设区的市级医疗器械监督管理部门组织实施的飞行检查，如发现问题原则上应当由其直接立案查处。

　　第二十五条　飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的医疗器械监督管理部门移送公安机关。

　　第二十六条　医疗器械监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研发、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

　　被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：

　　（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所、区域的，或者限制检查时间的；

　　（二）无正当理由不提供或者延迟提供相关文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

　　（三）以声称工作人员不在、故意停止研发、生产、经营、使用等方式欺骗、误导、逃避检查的；

　　（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

　　（五）其他不配合检查的情形。

　　检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织飞行检查的医疗器械监督管理部门。经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合医疗器械质量管理规范或者其他相关要求。

　　第二十七条　被检查单位因违法、违规行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由组织飞行检查的医疗器械监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定进行处罚。

　　第二十八条  上级医疗器械监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地医疗器械监督管理部门。

　　下级医疗器械监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级医疗器械监督管理部门。

　　第二十九条　针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在比较突出的问题，医疗器械监督管理部门可以约谈被检查单位所在地医疗器械监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。

　　被约谈的医疗器械监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。

　　第三十条　医疗器械监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报，并对其按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议：

　　（一）泄露飞行检查信息的；

　　（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；

　　（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；

　　（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；

　　（五）违反廉政纪律的；

　　（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。

涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

第五章　附　　则

　　第三十一条　各级医疗器械监督管理部门应当将医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。

　　第三十二条　本办法自2020年6月1日起施行。

附件1 

医疗器械飞行检查员与被检查单位无

利益冲突声明和廉政承诺

    本人_______，受聘于黑龙江省药品监督管理局医疗器械监管处，受聘担任本次医疗器械飞行检查员，现作出如下声明：

一、本人及直系亲属均不在被检查单位______________任职，且与被检查单位不存在直接利益冲突；

二、本人对被检查单位承担保密义务，不会将所掌握的资料、信息提供给任何人或机构；

三、本人将客观、公正对待本次检查，不以个人偏见影响检查，客观反映存在的缺陷，不泄漏和隐瞒存在的问题，公正地评价被检查单位；

四、本人将严格遵守党风廉政建设的有关要求，不参加企业组织的经营性娱乐活动，不接受企业馈赠的礼金、礼物及有价证券等，不向被检查单位提出与检查无关的要求；

五、如出现违法违规行为，本人愿意接受组织及有关部门的调查和处理。

                         承诺人：

                               年   月   日