黑龙江省药品监督管理局关于公开征求《黑龙江省创新医疗器械审批程序（征求意见稿）》意见的函

　　各有关单位：  

　　为贯彻实施黑龙江省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，省药监局《关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》，优化医疗器械审评审批流程，鼓励创新，促进产业高质量发展，规范医疗器械飞行检查活动，加强医疗器械监督管理，根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》《创新医疗器械特别审查程序》《药品医疗器械飞行检查办法》，黑龙江省药品监督管理局起草了《黑龙江省第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》《黑龙江省创新医疗器械审批程序（征求意见稿）》《黑龙江省医疗器械飞行检查管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

黑龙江省创新医疗器械审批程序

（征求意见稿）

第一条  为了鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 、中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《创新医疗器械特别审批程序》（国家药监局公告2018第83号）等法规规章和有关规定，制定本程序。

第二条  本程序适用于黑龙江省第二类创新医疗器械（简称创新医疗器械）认定，已获得国家药品监督管理局审查认定的创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的创新医疗器械情形执行。

第三条  省药品监督管理局及省内相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先安排注册检验、体系核查、技术审评、行政审批，并加强与申请人的沟通交流。

第四条  省药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审批：

（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区。

（二）申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：

1.国家级发明奖、科技进步奖；

2.省级科技进步奖二等奖以上；

3.市级科技进步奖一等奖；

4.技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国际或国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白。

（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第五条  申请人申请创新医疗器械审批，应当填写《黑龙江省创新医疗器械审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申报产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人资格证明文件。

（二）产品知识产权情况或获奖证明文件。

（三）产品作为医疗器械管理的分类依据。

（四）产品研发过程及结果的综述，产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的预期用途；

2.产品工作原理/作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品说明书（样稿）。

（六）其他证明产品符合本程序第四条的资料。

（七）体现临床应用价值的资料。

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

第六条  省药品监督管理局成立创新医疗器械审查小组（以下简称审查小组），负责创新医疗器械的审查认定，审查小组由省药品监督管理局医疗器械监管处、省药品监督管理局审核查验中心（以下简称省审查中心）等组成，审查小组下设办公室，办公室设在省审核查验中心。

第七条  审查小组办公室负责接收创新医疗器械审批申请，对符合本程序第五条规定的申请资料给予接收编号，接收编号编排方式为:黑械新××××1-×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。

第八条  审查小组办公室对接收后的申报材料是否符合本程序第四条要求进行初审，并于5个工作日内完成初审。

初审符合要求的，由审查小组召集研发、工程、检验、临床等领域专家，通过会审或函审等方式进行技术审查，在20个工作日内出具审查意见，并将审查意见在省药品监督管理局网站进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，应当对相关异议研究后作出最终审查意见。

初审不符合要求的，审查小组办公室应当通知申请人。

第九条  审查小组作出最终审查意见后，由审查小组办公室书面通知申请人审查结果（格式见附件2）。

第十条  对于按本程序审查认定的创新医疗器械（简称已认定创新医疗器械），省药品监督管理局应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，对申请人的相关申请予以优先办理，在不计算申请人补充资料和整改时限的情形下，注册质量体系核查、技术审评、行政审批等各环节办理时限，应比法定时限缩减40%以上。

第十一条  对已认定创新医疗器械，省内医疗器械检验机构在进行注册检验时，应当及时对申请人提交的产品技术要求进行预评价，对存在问题的，应当及时向申请人提出修改建议。

第十二条  对已认定创新医疗器械，省内医疗器械检验机构应当在接受样品后优先开展医疗器械注册检验，并出具检验报告。经过省内医疗器械检验机构预评价的产品技术要求和《拟申请注册医疗器械产品技术要求预评价意见表》应当加盖检验机构印章，随检验报告一同出具。

第十三条  对已认定创新医疗器械，临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，省药品监督管理局应当根据临床试验的进程进行监督检查。

第十四条  对已认定创新医疗器械，临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的已认定创新医疗器械，需继续申请后续注册创新医疗器械审批，应当按照本程序重新申请再认定。

第十五条  对已认定创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，省审核查验中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

第十六条  对已认定创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附件3），就下列问题向省审核查验中心提出沟通交流申请：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第十七条  省审核查验中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料进行审核，并将审核结果通知申请人（见附件4）。省审核查验中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

第十八条  省药品监督管理局行政许可处受理第二类已认定创新医疗器械注册申请后，应当在该注册申请资料卷首标注“创新医疗器械”字样，并及时进行注册申报资料流转。

第十九条  属于下列情形之一的，省药品监督管理局可终止本程序的审批并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）经审查小组讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第二十条  按本程序对创新医疗器械的审查认定不得收取申请人费用，对创新医疗器械审查认定需要聘请专家的，专家劳务服务费由省药品监督管理局按相关标准列支。

第二十一条  本程序由黑龙江省药品监督管理局负责解释，自发布之日起开始实施。

附件：1.黑龙江省创新医疗器械审批申请表

2.黑龙江省创新医疗器械审批申请审查通知单

3.黑龙江省创新医疗器械沟通交流申请表

4.黑龙江省创新医疗器械沟通交流申请回复单