【药监头条】山西省医用口罩、防护服等医用防护用品注册、生产许可申报指南

一.申请

1、注册资料申报

下载《第二类医疗器械注册申请表》及其他相关表格，按照原国家食品药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求准备注册申报资料，递交纸质资料，办理相关受理手续。

2、生产许可资料申报

（1）申报人先进行网上申报。从“国家药品监督管理局官网首页——网上办事——医疗器械生产经营许可（备案）信息系统——申请企业”进入办理。按照其中要求的申报资料目录，上传资料的电子版，下载打印《医疗器械生产许可申请表》。国家药品监督管理局《医疗器械生产许可证》申报网址为https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn/sign_in）；

（2）按照国家药监局《医疗器械生产经营许可（备案）信息系统》规定的材料，递交纸质资料，办理相关受理手续。

二、资料接收部门

省政务服务中心省药监局窗口（小店区坞城南路50号）

三、办公时间

每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。

四.受理

省药监局收到申请材料之日起，5个工作日内作出受理或不予受理决定。

经审查，材料不全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

五.获取办理结果

予以注册的，发给申请人《医疗器械注册证》，证书的有效期为5年。

不予许可的，发给《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。

实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。

省药监局可提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到受理大厅领取。