甘肃省药品监督管理局关于组织申报2026年度药品监管科学研究项目的通知

各市（州）市场监管局、兰州新区商务和市场监管局、甘肃矿区市场监管局，省局机关各处，各执法检查局，省局各直属单位，各有关单位：

为全面贯彻落实党中央、国务院和省委省政府有关药品监管工作的决策部署，深入开展药品监管科学研究，促进药品监管新工具、新标准、新方法的研究和应用，加强药品全生命周期监管，提升我省药品监管和科研创新能力，推进我省药品安全和医药产业高质量发展，省药监局决定开展2026年度药品监管科学研究项目申报工作，现将有关事项通知如下：

一、申报类别

2026年度药品监管科学研究项目分为科学技术类、监管政策研究类、青年科技创新类三个类别（项目申报指南见附件1）。

二、申报条件

本次申报、评审工作遵循科学、公开、公平、公正的原则，坚持以需求牵引、突出重点、统筹兼顾、分类支持的原则。

（一）项目申报单位

1.项目申报单位应为全省药品监管系统各事业单位,省内具有独立法人资格的高等院校、科研院所，以及从事药品、医疗器械和化妆品相关工作的新型研发机构、企事业单位等。鼓励省内药品监管科学研究中心（基地）联合企业共同申报。

2.申报单位应具有项目实施的工作基础和软硬件条件,有健全的科研管理制度、财务管理制度。

3.多单位联合申报（不超过2家）需明确牵头单位和项目负责人，单位间要有明确分工合作和知识产权归属，项目负责人须为牵头单位在职人员。

（二）项目负责人

1.项目负责人须为项目承担单位的在职在岗人员，具有完成项目实施目标的创新能力,无不良科研信用和科研不端行为。在项目实施期内达到法定退休年龄的人员，不得作为项目负责人申报项目。

2.项目负责人每人限申报1项。同一个申报项目不得在不同项目类别间多头申报或重复申报；正在实施省药监局项目或尚未结题（含申请延期）的项目负责人，不得作为负责人再次申报；已获国家、省、市相关部门立项支持的项目不得重复申报。

3.同一项目负责人同时申报多个项目的，原则上对其所申报项目均不予受理。

三、申报程序

1.项目申报从即日起启动,截止时间为 2026 年 5 月 29日,逾期不予受理。

2.项目申报的纸质材料（1份）须于规定申报时限内报送至省药监局科技发展处，并将电子版发送至指定邮箱（邮件标题注明为“申报人+申报单位2026年度甘肃省药品监管科学研究项目申报材料”）。

3.省药监局科技发展处组织对申报项目内容进行形式审查和书面评审，对拟同意立项的项目下达立项通知，并与项目承担单位签订项目任务书。

四、申报要求

1.所申报的项目应符合2026年度项目申报指南要求，围绕监管急需、产业亟需、技术瓶颈开展研究，研究具有前瞻性、创新性、可行性。

2.研究目标明确、技术路线可行、考核指标可量化、经费预算合理，研究预期成果转化目标清晰，项目成果具有较好的应用推广价值。

3.项目无知识产权纠纷，申报材料真实完整，无弄虚作假、抄袭剽窃等情形。凡弄虚作假者，取消申报资格并记入科研诚信档案，限制其今后申报省药监局各类项目。

4.项目一经立项，须严格按照任务书执行，重大变更须履行报批程序，按期开展中期评估、按时申请验收，无正当理由不得延期、中止、撤销。

五、申报材料

1.按要求填写《甘肃省药品监督管理局科研项目申请书》（见附件2）。

2.提交项目查新报告。

3.其他必要证明材料。

联系人：叶建霞 

电  话：0931-7617802

邮  箱：280146045@qq.com 

地  址：兰州市安宁区银安路7号  

附件：1.2026年度甘肃省药品监管科学研究项目申报指南 

      2.甘肃省药品监督管理局科研项目申请书

甘肃省药品监督管理局

2026年4月17日

附件1

2026年度甘肃省药品监管科学研究项目

申报指南

2026年度药品科研项目分为科学技术类、监管政策研究类、青年科技创新类三个类别。

一、科学技术类

研究主要瞄准国际前沿、产业发展、重大需求等战略性任务,突出陇药特色，围绕中药、化学药、生物制品、医疗器械、化妆品、共性研究六个领域方向开展研究，运用人工智能+智慧监管等新技术、新工具、新标准促进药品创新监管方式。

（一）中药领域研究方向

1.中药材、特色中药饮片加工炮制方法规范化及相关评价方法与质量标准研究。

2.甘肃道地药材安全监测和风险评估研究。

3.民族药和道地药材评价方法、标准与质量提升研究。

4.规范中药集采、储存、流通、调配等环节新技术研究及产业链协同与品牌建设机制研究。

5.微生物对中（藏）药材质量、安全性及药效形成的影响研究。

6.中药材质量追溯信息化技术研究。

7.甘肃大品种中成药二次开发、质量标准提升及不良反应监测研究。

8.基于中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评体系的“陇药名方”等院内制剂提升研究。

9.中药材GAP智能管控与绿色种植研究。

10.中药材生产企业及其生产基地动态监测新技术、新工具、新标准研究。

11.地方习用药材资源开发与利用研究；

12.中成药、中药配方颗粒、中药饮片药物警戒监测评价指标体系与风险信号检测方法研究。

13.中药说明书安全性信息修订技术指导原则与评价标准体系研究。

（二）化学药领域研究方向

1.药品检验检测新技术、新工具、新方法研究。

2.药品安全事故应急检测和快速检测技术研究。

3.新特药及高风险药品生产企业监督检查技术研究。

4.药物警戒监测评价技术和标准研究。

5.无菌药品质量控制技术标准和检查规程研究。

6.新型药品临床使用与评价技术标准研究。

7.麻醉和精神类药品质量控制、依赖性评估和监管标准研究。

8.药物滥用监测模式比较、大数据预警及重点人群主动监测研究。

（三）生物制品领域研究方向

1.我省现有疫苗等生物制品质量提升及监管新方法、新模式研究。

2.新型生物药品如细胞工程产品和基因工程产品的监管能力研究。

3.人用新型疫苗与血液制品研发及质量提升技术和标准体系研究。

4.西北地区高发传染病特异性疫苗/生物制剂研发技术研究。

5.基于干细胞的药物产品研发、质量标准与检查指南研究。

6.生物制品监测评价技术和安全性研究。

7.陇药生物制品与中药生物转化路径研究。

（四）医疗器械领域研究方向

1.高端或便携式医疗装备、体外诊断试剂、植介入器械、放射性治疗设备、碳离子治疗系统相关产品等的性能及安全性评价技术与标准规范研究。

2.围绕创新中医诊疗设备，开发符合中医特点的审评审批新工具、新方法、新标准。

3.医疗器械检查检验评价技术规范化研究。

4.实施“甘肃造”医疗器械创新技术路线研究。

5.医疗器械质量管理体系检查要点路径研究。

6.人工智能技术在医疗器械不良事件监测和产品风险信号的识别和预警研究。

7.医疗器械上市后风险动态监测与预警模型构建研究。

8.医疗器械省级审评指导原则研究。

（五）化妆品领域研究方向

1.结合我省特色植物资源,开展化妆品新原料制备技术、评价标准和备案研究。

2.化妆品安全风险分析与评价方法的研究。

3.化妆品安全评估的方法和标准研究。

4.化妆品不良反应监测、报告与分析评价规范体系及标准研究。

5.化妆品监测数据的可利用性技术评价研究。

6.化妆品检验方法及标准应用研究。

（六）共性研究方向

1.临床试验规范性建设和科学监管体系建设研究。

2.药品、医疗器械和化妆品监管科学创新技术研究。

3.人工智能、真实世界数据等技术应用于审评、研制、药物警戒环节的风险评估分析研究。

4.药品监管、交叉学科和共性研究融合发展路径研究。

二、监管政策研究类

立足我省医药产业发展现状与未来趋势,聚焦智慧监管助力陇药产业高质量发展，强化药品监管政策研究，促进药品监管更加科学化、规范化、标准化。

1.药品安全评价与预警能力提升研究。

2.开展重大药品安全风险事件的政策与措施研究。

3.加快建立协同高效的药品监管体系研究。

4.甘肃道地药材产业规模化、产业化发展模式研究。

5.药品安全监管风险及质量安全预警体系研究。

6.药品质量追溯体系与安全诚信体系研究。

7.药品安全全过程监管能力与长效监管机制体制研究。

8.涉企行政检查与包容审慎监管规范化研究。

9.优化审评审批机制和检查体系研究。

10.优化专业技术人才培养与检查员队伍机制研究。

11.现场审查机制构建和风险防控研究。

12.药品行政执法处罚到人实践探索研究。

13.中药“出海”对策建议研究。

14.药品上市许可持有人药物警戒主体责任落实机制与监督检查路径研究。

15.药物滥用监测数据共享与协同机制研究。

16.药品监管科学研究中心（基地）标准化建设研究。

    三、青年科技创新类

主要面向未满40周岁、具有科研发展潜力的青年科技人员，可围绕以上两类研究方向开展探索性、创新性研究，为药品监管提供风险防控技术支撑研究，强化我省药品监管领域储备科技队伍后备力量。