内蒙古自治区药品监督管理局公开征求 《关于中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告（征求意见稿）》意见

各相关单位：

       为有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）实施，进一步规范我区中药材GAP延伸检查，自治区药监局起草了《关于中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年12月6日前，将意见反馈至电子邮箱nmgypzcc@163.com。

        联 系 人：乌日古玛拉

        联系电话：0471-4507117

       附件：1.关于中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告（征求意见稿）

                        2.起草说明  

内蒙古自治区药品监督管理局

2025年11月21日 

附件1

关于中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告（征求意见稿）

为有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）实施，进一步规范我区中药材GAP延伸检查，依据《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局综合司关于印发

• 中药材GAP延伸检查范围

（一）延伸检查范围。自治区药监局对使用或者标示使用符合GAP要求中药材的药品生产企业加强监督检查，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查。

(二)鼓励主动申请延伸检查。为鼓励药品生产企业使用符合中药材GAP要求的中药材，企业可以自行提出中药材GAP延伸检查申请，自治区药监局依法公开“符合要求”的检查结果。对于药品标签标示“药材符合GAP要求”的，建议企业主动提出GAP延伸检查申请。

二、药品生产企业相关工作要求

（三）形成自评报告。药品生产企业应按照中药材GAP和《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》开展培训和组织生产，对中药材供应商进行审核，按照中药材GAP要求进行审核检查，并对中药材GAP符合性开展评估，形成自评报告。自评报告还应包括该药材的产能、产量及持续供给等评估信息。自评报告纳入日常监管档案。

（四）规范标示“药材符合GAP要求”。药品生产企业经评估认为其使用的中药材符合GAP要求的，可参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及《中药饮片标签管理规定》等要求，在药品标签中适宜位置标示“药材符合GAP要求”。中药（蒙药）复方制剂所有处方成份均符合中药材GAP要求的，方可标示。标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药（蒙成药）也可以在【成份】项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；在中成药（蒙成药）【成份】项的内容后标示的，字体及大小应当与【成份】项内容相同。中药（蒙药）复方制剂的部分处方成份符合中药材GAP要求的，以及未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

（五）药品标签变更及药品年度报告。中药（蒙药）成药、中药配方颗粒标签标示“药材符合GAP要求”的，相应药品上市许可持有人（药品生产企业）应按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则》等有关规定，向自治区药监局办理药品标签变更备案。使用GAP中药材生产以及接受延伸检查情况，标示“药材符合GAP要求”开展的药品标签变更等情况，均应在相应年度报告中报告。

三、GAP延伸检查申报及检查程序

（六）资料报送及审查。中药（蒙药）生产企业应向自治区药监局相应检查分局报送延伸检查申报资料（见附件1），对资料的真实性、完整性、准确性负责，应妥善保存上述申报资料备查。我区持有药品涉及委托生产的，由药品上市许可持有人申报。

检查分局在收到申报资料15个工作日内，完成资料审查，对资料不完整、不符合要求的，及时告知申报企业补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报；对符合要求的，应出具“资料符合要求”的建议。

（七）现场检查及结果公开。自治区药监局组织开展现场检查。现场检查重点关注两方面内容：一是中药（蒙药）生产企业履行中药材供应商审核、自评估、与中药材生产企业质量管理体系和追溯体系衔接等责任落实情况；二是中药材GAP符合性。现场检查一般安排在中药材采收期，时间一般为3－5天，必要时适当延长。对于检查结果为“符合要求”的，自治区药监局及时公布检查结果，公布信息至少包括中药生产企业、被检查品种、中药材品种、中药材生产企业、基地地址、年产量、检查结果等内容。

（八）跨省协同检查。中药材产地不在我区的，自治区药监局商请中药材产地省级药监局，以联合、协助或委托的方式开展延伸检查；对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。中药（蒙药）上市许可持有人、中药饮片（中药配方颗粒）生产企业不在我区的，自治区药监局积极配合相应省级药监局开展相关工作。

• 监督检查

（九）检查重点及方式。对药品标签标注“药材符合GAP要求”的，以及年度报告中报告使用药材符合GAP要求的，原则上应开展延伸检查。对经延伸检查并公示“符合要求”的，特别是涉及儿童用药、集采中选品种、中药饮片、中药配方颗粒的中药（蒙药）生产企业，可实施回顾性有因检查。延伸检查可以结合日常监管、许可检查、有因检查、专项检查等方式开展。

（十）检查结果运用。检查发现不符合的，依法依规查处，责令药品生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应中药材生产企业及中药材品种，通报中药材产地人民政府。

• 组织保障

（十一）加强督促指导。各级药品监管部门应加强中药材GAP及相关技术指导文件等内容的宣贯，自治区药监局各检查分局督促指导辖区相应中药（蒙药）生产企业落实主体责任，依企业需求可以对中药材GAP延伸检查申报资料提供预审服务。

（十二）统筹实施检查。自治区药监积极培养GAP检查员力量，并充分发挥专家作用，按照《药品检查管理办法（试行）》《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP检查指南》等要求，组织专家和检查员开展延伸检查相关工作。

法律法规、规章、规范性文件及国家药监局另有规定的，从其规定。

附件：中药材GAP延伸检查申报材料清单

内蒙古自治区药品监督管理局

                                  2025年11月7日

附件

《中药材生产质量管理规范》延伸检查申请材料清单

1.《中药材生产质量管理规范》延伸检查申请单位信息表

(见附件）；

2.企业资质情况（含中药生产企业、中药材生产企业及基地）；

3.组织架构及人员及关键人员信息；

4.申请延伸检查的种植品种及执行标准；

5.中药材种植地块周边环境图、总平面布置图、加工场所平面布置图、质量检验场所平面图；

6.基地选址概述（提供中药材一个生产周期的生产记录及两个收获期质量检测报告）；

7.种子种苗管理材料概述；

8.种植管理概述；

9.采收、产地加工概述；

10.包装、放行、储运概述；

11.中药材质量追溯体系概述；

12.主要生产及检验设备清单；

13.中药材生产质量管理系统文件目录；

14.中药（蒙药）生产企业与种植养殖基地签订的协议；

15.中药材GAP符合性自评估报告；

16.申请材料全部内容真实性承诺书；

17.授权委托书。

附件

中药材生产质量管理规范

符合性自评企业信息表

自评单位：                （公章）

         地址：

填报日期：          年    月    日

填报说明

1.根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33 号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。

2.企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。企业名称、生产地址等表述应与有关部门备案或核准一致。

3.生产类别：应按现行版本《中华人民共和国药典》“制剂通则”中的剂型详细填写。

4.基原：按相关标准进行填写，如果有具体细分的品系应详尽填写。

5.药用部位：按相关标准进行填写其具体的使用部位。

6.成药周期：中药资源从幼苗生长到繁殖器官成熟所需要的时间和生产符合药品标准的中药材所需要的时间。

7.年产量（公斤）：指过去三年平均年产量，按干品计算。

8.上年产量（公斤）：指上一年度的年产量，按干品计算。

9.基地范围开始种植养殖时间：指所选基地开始GAP规范化种植养殖该品种的时间。

附件2

起草说明

一、起草背景

2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范》的公告，明确提出：鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。2023年6月12日，《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》（国药监综药管函〔2023〕313号）进一步明确延伸检查要求。自治区药监局为了推动《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP),鼓励中药（蒙药）生产企业参与中药材GAP基地建设、使用符合中药材GAP要求的中药材，保障应当使用或者标示使用符合中药材GAP的中药材持续符合GAP要求，从源头提升中药（蒙药）质量，组织实施延伸检查。但在两年多来的实际工作中，发现延伸检查申报材料、延伸检查任务分配与执行、延伸检查结果应用等方面缺乏统一标准，一定程度上影响了工作质效。

• 起草依据

依据《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布中药材生产质量规范的公告》（2022年第22号）《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》（国药监综药管函〔2023〕313号）《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》，结合自治区产业及监管实际，起草本通告。

三、主要内容

本通告包括中药材GAP延伸检查范围及情形、药品生产企业相关工作要求、GAP延伸检查申报及检查程序、监督检查、组织保障等五个部分十二条内容。主要内容：一是提出延伸检查两种情形：监督检查中需要的延伸检查和接受企业主动申报的延伸检查申请。二是针对药品生产企业，细化了自评报告、标示“药材符合GAP要求”、药品标签变更及药品年度报告等要求。三是明确GAP延伸检查申报材料、资料报送及审查、现场检查及结果公开、跨省协同检查等相关要求。四是监督检查，强调了需开展延伸检查的情形，即药品标签标注“药材符合GAP要求”的，以及年度报告中报告使用药材符合GAP要求的；结合品种特性，特别是儿童用药、集采中选品种、中药饮片、中药配方颗粒，应实施回顾性有因检查；强调了检查结果应用，对不符合的提出了明确处置要求。五是强化组织保障，对督促指导中药（蒙药）生产企业落实主体责任，检查分局可以应企业需求提供申报资料预审服务；明确以“GAP检查员+专家”模式按相关要求规范开展延伸检查。