宁夏药品监督管理局关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通告（2025年 第17号）

为加强药品说明书和标签管理，进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业的质量安全主体责任，保障公众用药安全，现就进一步加强药品说明书、标签监督管理通告如下：

一、各持有人要依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28 号）、《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第 24 号）的有关规定，对本企业药品说明书、标签组织开展全面自查。自查发现上市药品说明书、标签不符合规定或存在问题的，应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27 号）《药品上市后变更管理办法（试行）》的有关规定按程序完善药品说明书、标签的内容，并按规定经批准、备案后实施或报告。

二、国家药监局发布公告要求对说明书内容进行统一修订的品种，相关持有人应当严格按照相关公告要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。如果自查发现持有品种未在规定时限内修订说明书、标签，或未在规定时限内对已出厂药品说明书、标签进行更换的，应当立即纠正。

三、中药饮片生产企业应当全面核实所生产中药饮片标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性，确保符合《中药饮片标签管理规定》（2023 年第 90 号公告）的要求，并自 2025 年 8 月 1 日起标注保质期。

四、根据国家药监局《中药注册管理专门规定》（2023年第 20 号）中“在 2026 年 7 月 1 日以后，若中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任何一项为‘尚不明确’的，将不予以再注册。”的有关规定，各持有人应按要求尽快完善中药品种说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】相关内容，并按《药品注册管理办法》要求，以补充申请方式向国家药监局审评中心申报或按照相关规定备案后实施。

五、根据国家药监局《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023 年第 142 号）要求，各持有人应主动履行社会责任，开展药品说明书适老化及无障碍研究，优化药品说明书管理，满足老年人、残障人士等特殊群体的用药需求。需修订药品说明书和标签的，应当按照《公告》及药品上市后变更管理相关规定申报补充申请、备案。

六、各持有人应当高度重视药品说明书、标签管理工作，夯实企业主体责任，依法依规完善规范说明书、标签内容。宁夏药监局将加大药品说明书和标签监管力度，对未按规定经批准、备案即修改、实施药品说明书和标签，或未按要求更换药品说明书和标签等违法违规行为，将依法严肃查处。

宁夏回族自治区药品监督管理局

2025年1月20日

（此件公开发布）

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