广州市祥友医疗器械科技有限公司医疗器械生产企业违法行为

广东省发布日期：2024-08-09 阅读：1672

CIO解读

量身解读

行政处罚相对人类别:	法人及非法人组织
行政处罚决定书文号:	穗云市监处罚〔2024〕1495号
处罚类别:	罚款
罚款金额(万元):	2.3
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):
暂扣或吊销证照名称及编号:
违法事实:	2024年06月18日，我局收到广东省药品监督管理局的《关于核查处置不符合规定医疗器械的函》及NO：YQCY20240035-WL的《检验检测报告》。报告称由当事人生产的“中频激光综合治疗仪（型号规格：XY-808，批号：XY039479，生产日期：2023.11.2）”，经江西省医疗器械检测中心检验后，被检样品所检“人为差错”、“输出参数限制”项目不符合YY0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》，抽检综合结论：不合格。2024年06月24日，我局向当事人现场送达检验报告，当事人承认上述被检产品是其生产，对检验过程、检验依据、检验结果均无异议。执法人员检查当事人生产经营场所，未发现上述被检批次批次库存。因当事人涉嫌生产经营不符合经注册产品的技术要求的第二类医疗器械，我局于同日对当事人立案调查。经查明，当事人于2023年11月2日生产“中频激光综合治疗仪（型号规格：XY-808，批号：XY039479，生产日期：2023.11.2）”8台。于2023年11月14日全部销售给南昌市御尚陶瓷有限公司，售价108元/台。2024年04月23日，江西省医疗器械检测中心出具《检验检测报告》（NO：YQCY20240035-WL），对当事人生产的上述“中频激光综合治疗仪（型号规格：XY-808，批号：XY039479，生产日期：2023.11.2）”进行检验，结论为被检样品所检“人为差错”、“输出参数限制”项目不符合YY0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》，抽检综合结论：不合格。至案件调查终结，当事人召回工作结束，召回0台，故根据当事人生产、销售及召回涉案产品的情况，我局认定当事人违法生产经营的第二类医疗器械货值金额为108×8=864元，违法所得为108×8=864元。
处罚依据:	《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。②《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修正)第六十六条：第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械
处罚内容:	鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的”的规定，决定对当事人的上述违法行为按照从轻级别予以行政处罚。当事人涉嫌生产经营不符合经注册产品的技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;……”的规定，决定责令当事人立即停止生产经营不符合经注册产品的技术要求的医疗器械的违法行为并对当事人作出如下处罚：罚款23000元。
违法行为类型:	医疗器械生产企业违法行为
行政相对人名称:	广州市祥友医疗器械科技有限公司
行政相对人代码:	统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440111070164801Y
法定代表人:	刘昆友
处罚决定日期:	2024-08-09
公示截止期:	2024-11-09
处罚机关:	广州市白云区市场监督管理局
数据来源单位:	广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）