重庆两江新区市场监督管理局行政处罚决定书（重庆浩恩综合门诊部有限责任公司）（渝两江市监处字〔2023〕160号）

当事人：重庆浩恩综合门诊部有限责任公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91500000MA******19

住所（住址）：重庆市江北区金渝大道149号普泰广场2栋2F层*、*、*、*、*、*、*、*、*、*号

法定代表人：左*

联系电话：136xxxxxx

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2023年6月7日我局执法人员依法对当事人进行了现场执法检查，在当事人的口腔科室内发现：

1、产品名称：一次性牙科探针豫滑械备20180003号生产批号：2021年01月20日消毒日期：2021年01月21日有效期：二年；数量：284根（放置在口腔科室铁皮柜从下往上数第一、二层）。

2、产品名称：一次性使用帽子型号：条形[蘑菇帽]规格：中号数量：100个灭菌有效期：二年生产批号：见包装封口处生产日期：见包装封口处生产批号20210209生产日期20210209失效日期20230208数量100个/5袋（放置在口腔科室的铁皮柜从下往上数第二层，其中2袋放置在库房左侧货架中间第二层）。

3、产品名称：一次性使用医用橡胶检查手套渝械注准20202140039渝食药监器械生产许20150041号100副装规格型号：光面有粉（大号）生产批号：20201101生产日期：20201116灭菌日期：20201118灭菌有效期之日起2年，已使用82袋，剩余18袋，放置在口腔科室铁皮柜从下往上数第二层。

4、产品名称：一次性使用口镜豫滑械备20180002号豫滑食药监械生产备20180003号生产批号：不详有效期：不详；数量：63根（检查时放置在口腔科右侧操作台上处于开封使用状态）。

在库房、检验中心检查中发现：

1、欧佰利医用酒精消毒液乙醇含量（75%±5%）清洁·消毒规格：120ml【保质期】：24个月【产品批号】20200208【生产日期】2020020【保质期至】20220207，数量5瓶（放置在库房左侧货架中间第二层）。

2、一次性使用卫生冒型号规格：条形、圆形生产许可编证：渝食药监械生产许20150041号赣械注准20172640026使用期限：二年生产批号：20201201生产日期：20201201灭火日期：2020年12月2日数量：100个/1袋（放置在库房左侧货架中间第二层）。

3、产品名称：瑞氏-姫姆萨染色B液250ml生产批号：417101有效期至：20191008数量：1瓶（现场检查发现放置在检验中心洗手台上）。

4、产品名称：（1）样品稀释液，装量(VOL）6.0ML，保存条件：2-8℃生产日期：2020.12.08，生产批号：20201220，有效日期至：2021.12.07；数量：20瓶。（2）生产日期：2020.12.02，生产批号：20201219，有效日期至：2021.12.07，数量：25瓶。（3）生产日期：2021.03.11，生产批号：20210304，有效日期至：2022.03.10，数量：10瓶。（4）生产日期：2020.11.09，生产批号：20201118，有效日期至：2021.11.08，数量：6瓶。（5）生产日期：2021.02.02，生产批号：20210202，有效日期至：2022.02.01，数量：1瓶。（6）生产日期：2021.07.06，生产批号：20210708，有效日期至：2022.07.05，数量：5瓶。（7）生产日期：2021.08.03，生产批号：20210811，有效日期至：2022.08.02，数量：5瓶。（8）生产日期：2020.11.09，生产批号：20201117，有效日期至：2021.11.08数量：8瓶。（9）生产日期：2021.04.07，生产批号：20210405，有效日期至：2022.04.06，数量：10瓶。（10）生产日期：2020.09.11生产批号：20200910，有效日期至：2021.09.10，数量：1瓶。（11）生产日期：2021.06.04，生产批号：20210607，有效日期至：2022.06.03，数量：1瓶。（12）生产日期：2021.03.05，生产批号：20210303，有效日期至：2022.03.04，数量：13瓶。（13）CEA样品稀释液，生产日期：2021.07.05生产批号：20210703，有效日期至：2022.07.04数量：3瓶。（14）CEA样品稀释液，生产日期：2020.12.23，生产批号：20201209，有效日期至：2021.12.22数量：1瓶。（15）CEA样品稀释液，生产日期：2021.01.10，生产批号：20210101，有效日期至：2022.01.09，数量：9瓶，共计数量：118瓶（上述产品1-15从检验中心冷藏柜中即玻璃上贴有“正在使用试剂”字样，从下往上数第五层检查出“样品稀释液”）。

5、产品名称：显色剂B测抗-HBe用，生产日期：20220117，产品批号：202201012，有效期：20230116，数量1瓶（现场检查发现放置在检验中心的冷藏柜从下往上数第四层）。

6、产品名称：谷肽甘肽还原酶质控品1、2（47±7U/L）（88±12U/L）规格：1ml，生产批号：20211009-01，生产批号：20211009-01，生产日期：2021-10-09，失效日期：2022-10-08曾瑞斯，数量2瓶（检验中心冷藏柜中即玻璃上贴有“正在使用试剂”字样，从下往上数第四层检查出“谷肽甘肽还原酶质控品1、2”），执法人员对上述涉案医疗器械产品采取了强制措施，向当事人下达了《实施行政强制措施决定书》（渝两江市监强制九所【2023】060701号）和《财务清单》（渝两江市监强请单九所【2023】060701号），并告知当事人不得继续从事违法行为。当事人超期使用医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

调查认定的事实：重庆浩恩综合门诊部有限责任公司主要经营体检项目的经营业务。当事人向重庆久医疗器械有限公司购进：

1、一次性牙科探针（豫滑械备20180003号，外包装开口处生产日期同生产批号：2021年01月20日，消毒日期：2021年01月21日，有效期：二年）购进数量是500个/包（共5包），购进单价：0.48元/个，用于体检中心口腔科使用，至上述产品超过有效期，当事人均未对产品采取清理、标识、报废处理等措施，至执法人员检查发现，一次性牙科探针数量：284根（其中1袋已拆封有84根），284x0.48=136.32元，无库存，使用数量无法统计。

2、一次性使用帽子（型号：条形[蘑菇帽]规格：中号，灭菌有效期：二年，生产批号20210209，生产日期20210209，失效日期20230208）用于日常医生、护士佩戴使用。至上述产品超过有效期，当事人仍将其用于体检中心的口腔科、检验中心工作中，现场检查发现数量：100个/袋（3袋放置在口腔科室的铁皮柜从下往上数第二层，2袋放置在库房左侧货架中间第二层），购进数量：100个/包（共30包），购进单价：0.36元/个，100个/5袋x0.36=180元。

3、一次性使用医用橡胶检查手套（100副装，规格型号：光面有粉（大号）生产批号：20201101生产日期：20201116灭菌日期：20201118灭菌有效期之日起2年）用于体检中心口腔科使用，购进数量：100副/包（共10包），现场检查发现数量18袋。购进单价：1.50元/副，当事人提供了《随货同行单》（单据编号：QXXS2021120100006）生产日期：2020-11-16失效日期：2023-11-15，在有效期。

4、一次性使用口镜（豫滑械备20180002号豫滑食药监械生产备20180003号生产批号：不详有效期：不详）用于日常是医生、护士佩戴使用，现场检查发现数量63根，无库存。该产品外包装上面印有2021年2月15日，当事人提供了《随货同行单》（单据编号：QXXS2023060200001）写有生产日期:2021-02-15失效期:2024-02-14，在有效期。

5、一次性使用卫生冒（型号规格：条形、圆形渝食药监械生产许20150041号赣械注准20172640026使用期限：二年生产批号：20201201生产日期：20201201灭火日期：2020年12月2日失效日期：2022年11月30日）用于日常是医生、护士佩戴使用，现场检查发现数量：100个/袋。购进单价：0.36元/个，100个/袋X0.36=36元，无库存。

6、欧佰利医用酒精消毒液（规格：120ml赣卫消证字（2012）第C004号【保质期】：24个月【产品批号】20200208【生产日期】2020020【保质期至】20220207）放置在库房左侧货架中间第二层，现场检查发现数量5瓶。是江西成康实业有限公司的业务员上门推销赠送给当事人使用，我局扣押5瓶，无购进单价，无库存，无法计算货值金额。

7、瑞氏-姫姆萨染色B液（250ml生产批号：417101有效期至：20191008）放置在检验中心洗手台上，现场检查发现数量：1瓶。当事人无法查证该产品具体采购时间，且无法提供购进台账记录，无法计算货值金额。

8、产品名称：（1）样品稀释液装量(VOL）6.0ML保存条件：2-8℃生产日期：2020.12.08生产批号：20201220有效日期至：2021.12.07；数量：20瓶。（2）生产日期：2020.12.02生产批号：20201219有效日期至：2021.12.07数量：25瓶。（3）生产日期：2021.03.11生产批号：20210304有效日期至：2022.03.10数量：10瓶。（4）生产日期：2020.11.09生产批号：20201118有效日期至：2021.11.08数量：6瓶。（5）生产日期：2021.02.02生产批号：20210202，有效日期至：2022.02.01数量：1瓶。（6）生产日期：2021.07.06生产批号：20210708有效日期至：2022.07.05数量：5瓶。（7）生产日期：2021.08.03生产批号：20210811有效日期至：2022.08.02数量：5瓶。（8）生产日期：2020.11.09生产批号：20201117有效日期至：2021.11.08数量：8瓶。（9）生产日期：2021.04.07生产批号：20210405有效日期至：2022.04.06数量：10瓶。（10）生产日期：2020.09.11生产批号：20200910有效日期至：2021.09.10数量：1瓶。（11）生产日期：2021.06.04生产批号：20210607有效日期至：2022.06.03数量：1瓶。（12）生产日期：2021.03.05生产批号：20210303，有效日期至：2022.03.04数量：13瓶。（13）CEA样品稀释液生产日期：2021.07.05生产批号：20210703有效日期至：2022.07.04，数量：3瓶。（14）CEA样品稀释液生产日期：2020.12.23生产批号：20201209有效日期至：2021.12.22数量：1瓶。（15）CEA样品稀释液生产日期：2021.01.10生产批号：20210101有效日期至：2022.01.09数量：9瓶，（1）-（15）放置在检验中心冷藏柜中即玻璃上贴有“正在使用试剂”字样，从下往上数第五层，现场检查发现数量共计118瓶。是从北京华大吉爱比生物技术有限公司购进，上述产品是和其他的产品组成一并使用无购进的单价记录，无库存，无法计算货值金额。

9、显色剂B测抗-HBe用（生产日期：20220117产品批号：202201012，有效期：20230116）放置在检验中心的冷藏柜从下往上数第四层，现场检查发现数量1瓶。购进数量10盒（因为是组成部分，没有单价），无库存，我局扣押1盒，剩余9盒已使用完，是和微孔反应板、酶合物、阳性对照等组成使用，无法计算货值金额。

10、肽甘肽还原酶质控品1、2（（47±7U/L）、（88±12U/L）规格：1ml生产批号：20211009-01生产日期：2021-10-09失效日期：2022-10-08曾瑞斯）放置在检验中心冷藏柜中即玻璃上贴有“正在使用试剂”字样，从下往上数第四层，现场检查发现数量2瓶。是从成都宸毅隆科技有限公司购进，购进时间：2021年12月23日，购进数量：1瓶，上述产品是谷肽甘肽还原酶试剂产品的配套试剂一起使用（无法计算货值金额），无单价，无库存。当事人使用过期医疗器械的行为属实，其使用的过期医疗器械货值金额：136.32元+180元+36元=共计352.32元。由于当事人在使用：1、样品稀释液；2、显色剂B测抗-HBe产品批号：202201012；3、谷肽甘肽还原酶质控品生产批号：20211009-01；4、瑞氏-姫姆萨染色B液生产批号：417101；5、欧佰利医用酒精消毒液产品批号：20200208，医疗器械产品过程中未将产品的费用单列出来，同时当事人未建立医疗器械的使用台账和具体购进单价，无法查证当事人使用过期医疗器械的使用数量及单价，且存在混放的情况，故当事人的违法所得无法计算。

另外，当事人未建立健全《医疗器械采购管理制度》、《医疗器械进货查验管理制度》等制度，案发后，当事人积极主动的制定相关制度，立即改正违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件；证明当事人主体资格，该地址为我局辖区范围内，我局具有行政执法主体资格；

证据二：现场笔录1份、调查笔录1份、当事人提供的涉案产品相关的医疗器械注册证、购进票据复印件以及供货商营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证复印件等资料，证明当事人使用过期医疗器械的违法行为、未建立进货查验记录制度的违法行为。

2023年7月12日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝两江市监告字[2023]156号），将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告知当事人，同时告知其在法定期限内有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内，未提出其他陈述、申辩意见。同日，我局依法向当事人送达了《解除行政强制措施决定书》（渝两江市监解强九所（2023）070602号）和《财物清单》（渝两江市监强清单九所（2023）060702号）对部分财物进行了解扣。

案件性质：1、当事人未建立进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，属于购进医疗器械未查验供货方资质和未建立进货查验记录制度的行为。

2、当事人使用过期医疗器械的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的规定”，属于使用超期医疗器械的行为。

处理意见及依据：1、当事人未建立进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，建议给予警告处罚。

2、当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应根据该条款的规定，责令改正使用过期医疗器械的违法行为，给予当事人3个月公示期及以下处罚：

1、没收违法使用的过期医疗器械；

2、处罚款20000元。

当事人应在收到本决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆银行两江新区支行，账号：510*********318。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向重庆两江新区管理委员会申请复议；也可以在六个月内依法向渝北区人民法院提起诉讼。

根据《企业信息公示暂行条例》的有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站或者专门网站等公示行政处罚信息。

重庆两江新区市场监督管理局

2023年7月20日

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