内蒙古自治区药品监督管理局关于生产经营不符合经注册产品技术要求医疗器械处罚案（内药监处罚〔2022〕217号）

信用主体名称：内蒙古硕宜义齿科技有限公司

统一社会信用代码：91150404MA0QWF3647

行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2022〕217号

处罚名称：内蒙古硕宜义齿科技有限公司生产经营不符合经注册产品技术要求医疗器械案

处罚类别：罚款

处罚事由：

2022年8月22日，我分局执法人员接到内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院检验报告（报告书编号：QX20220227）检验结论：定制式固定义齿(批号:0052031，规格:二氧化锆全瓷切削烤瓷桥)耐极冷热性“义齿的任何瓷质部分不应出现裂纹”不符合规定。2022年8月30日执法人员向内蒙古硕宜义齿科技限公司送达检验报告，当事人对检验结论无异议，不申请复检。

因疫情静默原因，2022年9月23日，执法人员对当事人开展现场检查，检查当事人成品库房、生产车间，未发现规格为二氧化锆全瓷切削烤瓷桥的定制式固定义齿；检查当事人原材料库，发现库内合格品区存有生产二氧化锆全瓷切削烤瓷桥的定制式固定义齿关键原材料：辽宁爱尔创生物材料有限公司生产的全瓷义齿用氧化锆瓷块和染色液、义获嘉伟瓦登特公司Ivoclar Vivadent AG生产的牙科全瓷磁粉，未发现其他企业生产的关键原材料。

内蒙古硕宜义齿科技限公司生产经营不符合经注册产品技术要求定制式固定义齿(批号:0052031，规格:二氧化锆全瓷切削烤瓷桥)的行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款”规定，应予以行政处罚。

处罚依据：医疗器械监督管理条例

处罚结果： 罚款人民币三万元整（￥30000）  

处罚生效期：2022/11/16

处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局

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