内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识落地应用

近日，内蒙古自治区药监局联合卫生健康委、医保局印发《内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识实施应用工作方案》，旨在以数字化改革为抓手，在医疗器械生产、经营、使用环节分别构建基于唯一标识进行产品识别的工作体系，推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用，全力保障群众用械安全，助推医疗器械产业高质量发展。

统筹顶层设计，精准对标部署。将医疗器械唯一标识（UDI）体系建设作为落实自治区党委“1571”工作部署、深化医药领域数字治理、夯实民生安全底线的重要举措，统筹安全监管、医疗服务、医保治理、产业发展等多方需求，聚焦医疗器械全生命周期监管，明确UDI品种范围、场景融合、闭环管控实施路径，夯实行业规范化、数字化发展根基。

全域梯次推进，夯实应用基础。坚持分步实施、全域覆盖，持续扩大UDI实施范围。巩固高风险医疗器械赋码应用成效，稳步向中低风险品类延伸，逐步实现全区UDI全覆盖。严格压实生产、经营、使用单位主体责任，规范注册人、备案人、生产企业赋码上传、动态更新等工作；经营企业做好代码入库、出库，实现“应扫尽扫”；医疗机构完善院内UDI应用体系，加强院内医疗器械精细化管理。

深化场景赋能，实现多效提质。紧扣精准治理、提质增效、服务惠民工作导向，深化UDI应用场景，构建部门协同共治格局。产业领域，以数字化倒逼行业提质规范升级，优化产业生态。医疗领域，督促医疗机构扎实推进UDI与医疗业务系统的对接融合，推动UDI融入临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等各类临床实践场景。医保领域，持续强化医保分类与代码和UDI的关联使用，推动UDI在目录准入、支付管理、集中带量采购等领域的应用。

健全长效机制，筑牢安全底线。自治区药监局将持续对标相关工作部署要求，压实各方工作责任，健全UDI常态化推进、督导落实长效机制。强化部门协同联动，靶向研判破解实施过程中的难点堵点，常态化开展政策解读、业务培训与技术指导服务，积极引导各从业单位主动履行主体责任，加强唯一标识赋码、数据上传、场景应用等各项工作，着力营造全员参与、全域推进、全面落实的良好局面，以数字赋能守牢用械安全底线。