关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知（国药监办[2001]435号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总部后勤部卫生部：

为加强对医疗机构制剂的监督管理，确保其使用安全有效，我局按照《药品管理法》及其实施办法的规定，组织各省、自治区、直辖市和解放军、武警部队药品监督管理部门对辖区内的医疗机构制剂室检查验收、换发《医疗机构制剂许可证》工作，并发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》，以规范医疗机构制剂配制。目前正在组织有关部门和人员按新修订的《中华人民共和国药品管理法》要求，制定《医疗机构制剂审批管理办法》。为做好医疗机构制剂的监督管理和新修订的《药品管理法》贯彻实施工作，现将有关事项通知如下：

一、全国《医疗机构制剂许可证》换证工作必须在2001年12月1日前完成。各省(区、市)药品监督管理局应于2001年12月底前，将各自换证工作总结报送我局安全监管司，并将通过《医疗机构制剂许可证》换证的医疗机构名单(包括许可证号、配制范围)以及取消换证资格的医疗机构名单一并报送。

二、各级药品监督管理部门应加强对医疗机构配制制剂的监督管理，自2001年12月 1日起，凡未取得新换发《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求配制制剂。

三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局须对辖区内医疗机构配制的制剂品种进行清理登记；对未获得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室应加强监督管理，防止其在换证和制剂品种清理登记工作期间突击大量配制制剂长期使用；对其在原《制剂许可证》有效期内所配制的制剂可允许使用至2002年3月1日，到期未使用完的制剂不得继续使用。

四、已取得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室，其所配制的制剂品种，在未经省级药品监督管理局重新审批核准前，可按原批准配制的制剂品种和标准继续配制至2002 年12月31日，使用至2003年6月30日。

五、医疗机构配制的制剂品种，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。各省(区、市)药品监督管理局应做好《医疗机构制剂审批管理办法》实施前的各项准备工作，在该《办法》公布实施后，即按该《办法》规定，重新审批制剂品种。未获得省级药品监督管理局批准配制的制剂品种自2003年1月1日起不得配制。

六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合新修订的《药品管理法》的有关规定，制定本辖区医疗机构制剂室审批规定和工作程序。新审批的医疗机构制剂室必须经检查验收，符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求后，方可配制制剂。

七、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或变相销售，不得发布广告。

国家药品监督管理局

二○○一年九月二十七日