安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单（征求意见稿）

安徽省发布日期：2022-08-22 阅读：2768

CIO解读

为贯彻中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求，进一步落实全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会精神，优化营商环境，推动全省药械化产业高质量发展，根据新修订的《行政处罚法》，在药品监管领域坚持以“四个最严”为根本遵循的同时，本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则，起草了全省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单（征求意见稿）。根据前期意见征集情况，对清单部分内容进行了修改，现再次向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请及时通过书面或通过电子邮件反馈省局政策法规处。

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附件：

1.全省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单（征求意见稿）

2.起草说明

安徽省药品监督管理局

2022年8月22日

附件1：

安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单（征求意见稿）

序号	违法行为	免予处罚的适用情形	设定依据	备注
1	医疗机构未经批准进口少量境外已合法上市的药品	进口药品货值金额较小或者数量较少，且不具有商业目的；药品可追溯；初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
2	生产、销售不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的中药饮片	不符合标准的药品不影响安全性、有效性；货值金额较小或者数量较少；初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
3	药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志	涉案药品不涉及假、劣药；说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用药安全有效；初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。
4	药品经营企业购销药品未按照规定进行记录	不影响药品追溯；不涉及对药品购销登记有特殊要求的药品；初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。
5	药品网络交易第三方平台提供者未履行报告义务	涉案药品质量符合法定标准，且不属于不得在网络销售的药品；第三方平台虽未报告，但及时采取了有效管控措施；初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
6	药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。
7	药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假药、劣药	已履行法定义务；有充分证据证明不知道所经营、使用的药品是假药、劣药。	《药品管理法实施条例》第七十五条：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是可以免除其他行政处罚。	免除没收之外的行政处罚，不予公示行政处罚信息。
8	生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的第一类医疗器械	涉案医疗器械质量符合法定要求；非防疫和应急用医疗器械；说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用械安全有效；初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《医疗器械监督管理条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
9	医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门	涉案医疗器械质量符合法定要求；初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
10	医疗器械经营单位使用禁止从事医疗器械经营活动的人员	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《医疗器械监督管理条例》第九十九条：医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。
11	经营、使用未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经备案的第一类医疗器械，不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械	已履行进货查验等义务，有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明进货来源。	《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
12	化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。
13	化妆品经营者无主观过错经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品	已履行进货查验记录等法定义务；有充分证据证明不知道所采购的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；及时改正。	《化妆品监督管理条例》第六十八条：化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。
14	化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中的一般项目规定	违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果。	《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
15	展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条：违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。
16	化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范	初次违法且危害后果轻微并及时改正或者有充分证据证明没有主观过错。	《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。
17	在流通环节开展的国抽或省抽中，出现同一批号药品检验结果不一致	药品生产过程合法、合规；药品不合格项目不涉及安全性和有效性指标；生产企业留样经执法部门抽检合格。		责令召回全批次药品，并在监管部门的监督下销毁，对生产企业免予行政处罚。

有关事项说明：

1.“初次违法”是指当事人两年内没有违反药械化管理秩序的违法行为。具体可结合当事人的说明，并查询国家企业信用信息公示系统、安徽省药品综合监管平台等途径进行查询和认定。

2.“及时改正”，包括监管部门发现违法行为线索之前主动改正、监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正、监管部门责令改正后按照要求进行改正。

3.“标签瑕疵”，清单中涉及药品和第一类医疗器械，参照《化妆品标签管理办法》有关规定执行，主要包括以下情况：文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；期限、含量的标注方式和格式不规范等情况。

4.“违法行为轻微”，应结合违法行为持续时间、是否及时改正并停止违法行为、违法所得金额、涉案货值金额、涉案产品数量等因素进行综合判定。

5.本清单中违法行为对应的免罚适用情形全部符合的，方可适用免予处罚规定。

6.对于免予处罚的相对人，执法人员应遵照惩罚与教育相结合的原则，对其进行说服教育、劝导示范、法治宣传、行政指导等，督促其依法依规从事市场活动。

7.本清单实施后，法律、法规、规章或者国家药监局文件对免予处罚另有规定的，从其规定。

8.当事人违法行为未列入清单或者不符合本清单免予处罚适用情形的，各级药品监管部门应当按照《行政处罚法》等法律法规规章规定，参照药械化行政处罚裁量基准和本规定，综合判定是否免予处罚。

附件2：

安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单起草说明

一、起草目的

二、主要内容

免罚事项的确定，除法律法规明确规定外，主要基于法律法规规定了药品上市许可持有人（注册人、备案人）对产品全生命周期质量承担主体责任，而其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人承担相应责任，鉴于不同主体责任性质不同，免罚事项更加侧重于对经营、使用环节行为的考量。同时，严格遵循风险可控的原则，根据日常生活经验法则判断，清单规定的免罚事项不会直接产生影响用药安全的危害后果。

免罚事项共17项，涵盖药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用领域，其中：违反药品监管规定的免罚事项7项，违反医疗器械监管规定的免罚事项4项，违反化妆品监管规定的免罚事项6项。

从违法行为情形看，免罚事项分为两类：一类为无主观过错的违法行为，具体为第7、11、13、16、17项；其余为虽存在主观过错，但属于初次违法且危害后果轻微并及时改正或者违法行为轻微并及时改正、没有造成危害后果的违法行为。

从违法行为免罚依据看，免罚事项分为五类：第一类为法律明确规定可以免予处罚的事项，具体为第1、11、13、14、16项；第二类为法律规定责令改正并给予警告处罚，对情节严重或者逾期不改正的，再予以除警告以外的其他处罚的事项，具体为第2、3、4、6、9、10、12、15项；第三类为免除罚款行政处罚和处罚信息公示的事项，具体为第7项；第四类为法律规定责令改正，并处一定数额罚款，但符合免予处罚规定的事项，具体为第第5、8项；第五类为存在不同证据无法充分证明违法事实，根据有利于行政相对人的原则，对当事人免予处罚，具体为第17项。

三、需要重点说明的部分事项

（一）清单第7项：药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假药、劣药

《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《化妆品监督管理条例》第六十八条分别规定经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用不符合法定要求的医疗器械、化妆品时，应收缴不合格产品，同时免除行政处罚，而《药品管理法实施条例》第七十五条规定经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假药、劣药，应没收销售或者使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。收缴不合格产品不属于行政处罚，没收违法所得和非法财物属于《行政处罚法》明确规定的处罚种类，属于《市场监督管理行政处罚信息公示规定》明确要求应记录于国家企业信息公示系统向社会公示的情形。从药械化监管体系来看，上述违法行为的情形类似，且公示可能会对企业发展产生一定负面影响，在调研征集意见过程中企业反映强烈。因此，为回应企业呼声，清单规定在给予行政相对人没收销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的同时，不予公示处罚信息。

（二）清单第17项：在流通环节开展的国抽或省抽中，出现同一批号药品检验结果不一致

该事项基于执法实践。《行政处罚法》第四十条规定“违法事实不清、证据不足的，不得给予行政处罚”，也就是行政处罚应符合证据充足的基本要求，证据确凿也是行政诉讼评判行政行为是否合法的基本要求之一。对于在流通环节开展的国抽或省抽出现检验结果不一致的情况，若生产企业药品生产过程合法、合规，企业留样经执法部门抽检合格，此种情况无法充分证明药品不合格是由生产企业造成的，因此清单规定对生产企业免予处罚。同时严控风险，将药品不合格项目限定在不涉及安全性和有效性指标项目，且要求责令生产企业召回全批次药品，并在监管部门的监督下销毁。

四、主要特点

一是政策覆盖面广。清单免予处罚事项涵盖药品、医疗器械和化妆品监管领域，包括生产、流通、使用各个环节，政策适用范围广泛。

二是可操作性强。清单详细列明每项免予处罚行为的适用情形、设定依据，并明确说明“初次违法”、“及时改正”等条件综合判定因素，方便执法人员掌握。同时违法行为未列入清单或者不符合清单免予处罚适用情形的，明确规定应按照《行政处罚法》等法律法规规章规定，参照药械化行政处罚裁量基准和本规定，综合判定是否免罚。

三是强化风险管控。清单坚持风险可控的原则，对于免予处罚事项，不是“一免了之”，而是明确规定对于免予处罚的相对人，遵照惩罚与教育相结合的原则，要求其及时改正违法行为，并通过进行告诫、约谈、限期整改、说服教育、劝导示范、法治宣传、行政指导等多种手段督促其提升自主合法经营意识，依法依规从事市场活动。

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