江苏省局核查中心有序承接疫苗生产企业派驻检查管理工作

自3月以来，省局审核查验中心（省疫苗检查中心）根据《江苏省药品监督管理局向疫苗生产企业派驻检查员实施细则》，围绕健全疫苗派驻检查工作制度和构建疫苗风险防控技术支撑体系，有序承接疫苗生产企业派驻检查管理工作。 

 一是加强体系建设，筑牢风险防线。从建立健全疫苗派驻检查工作制度入手，相继完成《派驻检查月度工作会议工作控制程序》《派驻检查应急报告工作控制程序》《派驻检查风险会商工作控制程序》，分别对日常的阶段性总结、重大产品质量风险的上报以及处理流程做出详尽明确的规定，旨在全方位的筑牢疫苗风险防控技术支撑体系。

 二是加大指导力度，强化检查能力。结合疫苗生产企业派驻检查要求，制定《派驻检查记录作业指导书》《疫苗派驻检查备忘录》。《派驻检查记录作业指导书》主要包括派驻检查过程中发现问题、风险评估等检查记录的书写要求，旨在规范派驻检查员相关记录的书写。《疫苗派驻检查备忘录》主要包括三家在产疫苗企业的企业基本情况、品种情况、历次官方检查情况、派驻检查风险点、检查重点建议五个方面的内容，旨在最快程度地帮助派驻检查员开展工作。

三是细化人员分工，全力保驾护航。为保障派驻检查员顺利开展工作，中心配备专人与相应派驻检查员进行对接，对接内容包括每天查阅派驻检查员的检查日志、收集月度报告、缺陷表等，针对有关问题及时与派驻检查员进行沟通，抓早抓小抓细，将风险抑制在萌芽状态，做到“一企一档一专班”。

下一步，中心将持续加强疫苗派驻检查管理，不断完善派驻检查工作制度，定期开展疫苗生产质量风险会商，对现场检查、派驻检查、国家巡查抽查中发现的问题和缺陷进行分析评估，归集风险信息，为疫苗监管提供强有力的技术支撑。

 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（省局核查中心）　　

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