新冠抗原检测试剂申报企业看过来——这些事项要注意啦！ （一）

随着国家新冠抗原检测试剂相关政策落地以及使用需求的增长，我省准备生产新冠抗原检测试剂的企业数量大幅增加。企业应按照国家局器审中心已公布的审评要点和体外诊断试剂注册申报资料要求备齐注册资料，符合要求，方可尽早获批上市。为进一步提高申报的工作效率，帮助企业抗原检测试剂产品尽早上市，省局工作专班对企业申报过程中存在的共性问题进行了梳理汇总。这些事项，新冠抗原检测试剂申报企业一定要注意哦！

第一篇 临床评价资料

临床评价资料是审评最重要的部分，一定要按照122号公告要求提交完整的临床试验方案、报告、伦理审查意见及数据库。境外临床试验资料应符合《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。友情提醒，资料必须整全整实，这些问题申报前自动查三遍：

1.临床评价资料要完整：至少3家临床机构的临床试验资料，资料完整包括伦理、方案、报告和数据库。

2.境外临床资料提交形式符合相关指导原则：境外临床试验方案、报告及临床试验数据表均应有主研签字，境内临床试验报告签字盖章应满足法规要求。

3.伦理委员会应出具同意开展临床试验的书面意见，意见应明确批准或免伦理，且能明确该伦理批件是用于申报产品的临床试验。非专业人员测试也需要伦理意见。

4.临床试验方案和报告应明确临床评价指标及其可接受标准、统计分析方法。

5.资料应确保真实性、有效性、一致性，如申请表中的所有信息应与临床试验原始资料有关内容一致，各种临床申报资料相关内容必须一致包括但不限于伦理审查意见与临床试验方案。

6.应提交境外临床试验所用考核试剂与对比试剂说明书，确认临床试验所用样本类型与说明书样本类型的一致性。

7.确认各机构报告中：总样本量不少于500，阳性不少于200，阴性不少于300，并有非专业人员的性能验证（非专业人员按照考核试剂说明书要求，进行从采样到结果判读的所有试验过程，并与专业人员对同批样本的检测结果进行比较），且自测性能中阴性和阳性样本各有一定例数，建议70阳+70阴，其他要求应满足新冠抗原审评要点的要求。

8.中文翻译件格式和内容请与原文保持一致，且保证翻译准确（特别注意：翻译时不得模糊或混淆口咽拭子、鼻拭子和鼻咽拭子样本类型，且必须与临床方案实际操作一致）。

9.提交说明性文件，提交程序代码，如有，应提交。

10.应提供境外数据适用于中国患者人群的论证。

11.应境外临床试验是否在有临床试验质量管理的国家（地区）开展，明确境外临床试验所符合的临床试验质量管理文件与“医疗器械临床试验质量管理规范”是否存在差异，如有差异，请明确差异，并对差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性且能够保障受试者权益的原因进行论证。

12.测评报告不能作为临床试验报告提交，可作为其他资料提交。

 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　       （行政审批处）

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