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政策公告 全国 发布日期:2021-09-28 阅读:1712
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则(见附件),现予发布。
特此通告。
附件:附件1 医疗器械临床评价技术指导原则
附件2 决策是否开展医疗器械临床试验 技术指导原则
附件3 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
附件4 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
附件5 列入免于临床评价医疗器械目录 产品对比说明技术指导原则
国家药监局
2021年9月18日
2024-05-14
2024-05-13
2024-05-11
2024-05-10
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