江苏省药品生产监管处多措并举压实企业主体责任

为深入贯彻落实省局科学监管工程要求，按照“落实企业主体责任年”活动部署，药品生产监管处以“建机制、强检查、重处置”为基调，积极推动药品上市许可持有人、药品生产企业落实药品生产质量安全主体责任。

一是建立两项清单，实施主体责任管理“清单化”。制定并发布《药品生产质量安全主体责任重点事项清单》、《药品生产质量安全主体责任负面事项清单》，明晰企业主体责任和负面责任重点事项，促进企业明责知责履责，严格按照法律法规从事药品生产活动，保障药品质量安全。

二是开展自查自纠，推动主体责任自查“规范化”。印发《关于开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作的通告》，专题部署组织企业开展上市药品生产质量安全自查自纠，督促企业对照主体责任重点事项清单、主体责任负面事项清单、典型问题清单以及GMP开展深入自查，及时发现问题并自我纠正，持续提升药品生产质量管理水平。

三是实施飞行检查，推动主体责任执行“常态化”。制定印发《2021年全省药品生产监督检查工作计划》，明确药品生产监督检查原则上全部采取飞行检查方式，提高检查突击性，推动企业在日常生产质量管理中主动落实质量安全主体责任。今年以来，对26家重点企业实施了飞行检查，发现问题缺陷共计275条，全部督促企业立即整改。

四是坚持严厉措施，促进主体责任落实“精准化”。坚持落实“四个最严”要求，针对存在风险隐患的企业，坚决按规定及时采取告诫、约谈、限期整改以及停产、停售、召回等风险控制措施，倒逼企业进一步强化责任意识和法律意识。今年以来，已对10家企业采取相关风险控制措施。                                                                                    

（药品生产监管处）

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