黑龙江省药监局开展疫苗监管质量管理体系2020年内审工作

11月24日-30日，省药监局开展了疫苗监管质量管理体系内审工作，对疫苗监管质量管理体系运行的符合性和有效性进行一次全面的检查，目的旨在通过检查发掘问题，采取纠正与预防措施，以确保体系得到持续不断地改进和完善，同时做好迎接世卫组织疫苗国家监管体系评估准备工作。

　　按照省局体系内审计划安排，分别于24日和30日召开了体系内审首、末次会议。首次会议总结疫苗监管质量管理体系建设工作，对体系内审工作进行动员和部署，就相关工作安排提出了具体要求；末次会议对内审情况进行了总结通报，针对内审中发现的问题进行了分析，并对如何改进提出明确要求。省局分管领导、各相关处室、直属单位主要负责人和内审员共计40余人次参加会议。

　　省局党组成员、副局长王晓刚在会议指出，疫苗质量监管体系建设是疫苗国家监管体系评估工作的基本要求，也是规范疫苗监管工作的重要措施。经过一年的努力，省局编制完成疫苗监管质量管理手册和68个程序文件，并正式发布实施，但是，文件制定与实际工作是否匹配,各部门是否按体系文件执行,需要通过内审来对体系运行的符合性和有效性进行审查。所以大家要统一思想，提高认识，查漏洞，补短板，不断建立健全疫苗监管质量管理体系。对内审中发现的问题要认真分析原因，提出切实可行的解决措施，及时改进。以本次内审为契机，进一步提升疫苗药品监管质量水平，推动监管工作再上新台阶。

　　本次内审由省局QMS办公室牵头组织，第三方咨询公司老师带领，成立12个检查组，共计20名内审员参加，覆盖9个机关处室、3个直属单位和哈尔滨市市场局，审核方式包括查验材料、现场交流问答、现场检查等多种方式开展。