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题目 药品不良反应监察报告管理规程 编码 页码 1/2
1.目的：规定了药品不良反应 监 察报告的内容和要求。
2.范围：药品不良反应的 监 察报告的管理规程。
3.职责：质管部对本规程的实施负责
4.内容：
4.1 质管部是负责处理药品不良反应的专门机构，质管部指定专人处理该项工
作。
4.2 用户有药品不良反应投诉 ， 要及时了解情况 ， 必要时上报主管领导 ， 会同医
务人员直赴现场调查 ， 查清事实真相 ， 并妥善进行处理 ， 做好 “ 产品不良反应处
理记录表 ”。
4.3 出现药品不良反应 ， 要彻底查清原因 ， 确属药品内在质量问题引起的 ， 要及
时召集车间和有关部门开质量分析会，并记录在案；做到 “ 三不放过 ”：不查明
原因不放过 ； 不查明责任人不放过 ； 不制订出防范整改措施不放过 ， 并做出处理
意见。
4.4 出现药品不良反应属质量事故 ， 各级责任部门要高度重视 ， 并及时向上级主
管部门报告。
4.5 相关文件
《产品不良反应处理记录表》
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号： 01
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
质量体系经过 5年运行后 ,进行全面的升级和改版 .
分发部门 质管部
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