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题目 药品不良反应监测管理规程 编码 页码 1/3
1.目的 ：建立药品不良反应监测管理规程 ，确保不良反应的监测规范化 、程序化 。
2.范围： 适用于药品不良反应的监测管理。
3.职责：质管部对本规程的实施负责
4.内容：
4.1 药品不良反应的监测范围
4.1.1 所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。
4.1.2 新药投产使用后发生的各种不良反应。
4.1.3 疑为药品所引致的突变、癌变和畸形。
4.1.4 各种类型的过敏反应。
4.1.5 非麻醉药品产生的药物依赖性。
4.1.6 疑为药物间相互作用导致不良反应。
4.1.7 其他一切意外的不良反应。
4.2 药品不良反应监测的管理
4.2.1 质管部及其负责人负责企业所有产品不良反应情况的收集、报告和管理工
作。
4.2.2 新上市之 5年内的产品为重点监测品种，必须针对其已知的、疑有的或意
外的不良反应 ， 定期组织进行跟踪 ， 随访监测 ， 每年向当地药品监督管理部门的
不良反应观察单位汇报。老产品遇有新的不良反应，也应及时汇报。
4.2.3 中药饮片老品种，若遇有新的不良反应，应及时报告。
4.2.4 药品不良反应的监测应填写 “ 药品不良反应监测记录 ”，并保存在产品质量
档案中。
4.2.5 较严重的不良反应，应及时报告。
4.2.6 接受不良反应报告单位是省食品药品监督管理部门的不良反应监测中心。
4.3 相关文件
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
分发部门 质管部
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