枸橼酸喷托维林 糖浆
Juyuansuan Pentuoweilin Tangjiang
Pentoxyverine C itrate Syrup
本品含枸橼酸喷托维林 （ C20H31NO3· C6H8O7） 应为标示量的 90.0 %～ 110.0 %。
【 性状 】 本品为 深红色的粘稠液体；带调味剂的芳香 ， 味甜带苦 。
【鉴别】 （ 1） 取本品 约 30ml ，加水 10ml ， 摇匀，加 1mol/L 氢氧化钠溶液使成碱性，
用乙醚振摇提取 2次，每次 15ml ，合并乙醚液，置温水浴上蒸干，残渣加稀盐酸 1ml 及水
10ml 溶解后， 显 枸橼 酸盐 的 鉴别 反应 （中国 药典 2020 年版 四部通则 0301 ）。
（ 2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主
峰的保留时间一致。
【检查】 相对密度 本品的相对密度（ 中国 药典 2020 年版 四部 通则 0601 ）应为 1.214 ～
1.289 。
pH 值 应为 3.0 ～ 4.5 （中国 药典 2020 年版 四部 通则 0631 ）。
有关物质 照高效液相色谱法（ 中国 药典 2020 年版 四部 通 则 0512 ）测定。
供试品 溶液 精密量取本品 20ml ，置 50ml 量瓶中，用 流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，
取续滤液 。
对照 溶液 精密量取 供试品 溶液 1ml ，置 100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀 。
系统适用性 溶液 取枸橼酸 喷托维林 约 20 mg ，置 10ml 量瓶中，加 30% 过氧化氢溶液
0.5ml 溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。
灵敏度 溶液 精密量取对照溶液 5ml ， 置 100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度， 摇匀 。
色谱 条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 水（取三乙胺 10ml ，用水稀释至
1000m l，用磷酸调节 pH 值至 3.0 ） -甲醇（ 45 ： 55 ）为流动相；检测波长为 215nm ；进样 体
积 20 μ l。
系统 适用性 要求 系统适用性 溶液 色谱图中， 喷托维林峰与相对保留时间约 为 1.3 的杂
质峰之 间 的分离度应符合 规定 。 灵敏度 溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应 不小 于 10 。
测定 法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的 3倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰（ 除 苯甲酸峰 与 枸橼酸峰外），单个杂质峰面积
不得大 于对照溶液主峰面积 的 0.5 倍 (0.5 %) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积
(1.0%) ， 小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计 。
其他 应符合 糖浆 剂项下有关的各项规定 （ 中国 药典 2020 年版 四部 通 则 0116 ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法 （ 中国 药典 2020 年版 四部 通则 0512 ）测定。
供试品溶液 用内容量移液管，精密量取本品 5ml （约相当于枸橼酸喷托维林 12.5mg ），
置 50ml 量瓶中，用流动相清洗移液管内壁，洗液并入 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，¹« ʾ ¸å
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