左羟丙哌嗪分散片
Zuoqiangbingpaiqin Fensan pian
Levodropropizine Dispersible Tablets
本品含左羟丙哌嗪（ C13H20N2O2）应为标示量的 90.0%~110.0% 。
【 性状 】本品为白色或类白色片。
【 鉴别 】（ 1）取本品的细粉适量（约相当于左羟丙哌嗪 12mg ），加水溶解并稀释制成每
1ml 中约含左羟丙哌嗪 12 μg 的溶液，滤过，取滤液 ，照紫外 -可见分光光度法（ 中国药典 20 20
年版四部通则 0401 ）测定，在 237nm 波长处有最大吸收，在 217nm 波长处有最小吸收。
（ 2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主
峰的保留时间一致。
【 检查 】 有关物质 照高效液相色谱法（ 中国药典 20 20 年版四部 通则 0512 ）测定。
供试品溶液 取本品细粉适量，精密称定，加流动相超声使左羟丙哌嗪溶解并定量稀释
制成每 1ml 中约含左羟丙哌嗪 0.5mg 的溶液，滤过，取续 滤液。
对照品溶液 取苯基哌嗪对照品 适量， 精密称定， 加甲醇溶解并 定量 稀释 制成每 1ml
中约含 50 μ g的溶液，精密量取 1ml ，置 50ml 量瓶中， 用流动相稀释 至刻度，摇匀。
系统适用 性溶液 取苯基哌嗪 与 左羟丙哌嗪各适量，加甲醇适量使溶解后，用流动相稀
释制成每 1ml 中分别约含 10 μg和 100 μg的溶液。
灵敏度溶液 精密 量取 对照品 溶液 1ml ，置 10 ml 量瓶中， 用 流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾 6.81g ，
加水 1000ml 溶解，用磷酸调节 pH 值 至 3.0 ）-甲醇（ 88:12 ）为流动相；检测波长为 254nm ；
进样体积 20μl 。
系 统 适 用性 要求 系 统适用 性 溶 液色 谱图 中 ， 理 论板 数 按 左羟 丙哌 嗪 峰计 算不 低 于
2000 ， 左羟丙哌嗪 峰 与苯基 哌嗪 峰 之间 的分离度应 不小 于 2.0 。 灵敏度 溶液色谱图中，主成
分峰高的信噪比 应 不小于 10 。
测定法 精密量取供试品溶液 与 对照品溶液，分别注入液相色谱仪， 记录色谱图至主成
分峰保留时间的 3倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有与苯基哌嗪保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积
计算，不得过标示量的 0.2% ；其他单个杂质，以对照品溶液主峰面积为对照，按外标法以
峰面积计算，不得过标示量的 0.2% ，杂质总量不得过标示量的 0.5% ，小于 灵敏度溶液主峰
面积的色谱峰忽略不计 。
溶出度 照溶出度与释放度测定法（中国药典 20 20 年版四部通则 0931 第二法） 测定。
溶出条件 以水 1000 ml 为溶出介质，转速为每分钟 50 转， 依法操作， 经 20 分钟时取
样。
供试品溶液 取 溶出 液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水 定量 稀释制成每 1ml 中 ¹« ʾ ¸å
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