1、目的
通过对产品风险的分析，将按产品预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。
2、范围
适用于本公司所有产品在产品实现全过程的风险管理，以及风险管理报告的编制。
3、职责
3.1 总经理负责组织风险管理并主持风险管理会议。
3.2 技术部负责组织相关人员对产品实现全过程进行风险管理并形成《风险管理报告》。
3.3 质量部负责收集产品生产后的信息和顾客反馈信息，并传递给技术部，参与风险管理活动。
3.4 生产部负责将产品生产过程中的信息进行收集并传递给技术部，参与产品风险管理活动。
3.5综合部负责将原料采购过程中的和人员方面的信息进行收集并传递给技术部，参与产品风险管理活
动。
3.6营销部负责收集顾客反馈的信息并传递给质量部，参与产品风险管理活动。
4、工作程序
4.1技术部主管负责制定产品的风险管理计划，并由总经理成立产品的风险管理组。
4.2风险管理活动框图(见附图)
4.3风险分析
4.3.1技术部在策划、设计开发产品时执行4.3.2到4.3.4描述的风险分析，风险分析的实施和结果应记录
在《风险管理报告》中。
4.3.2医疗器械的预期用途、预期目的和与安全性有关的特征的判定::对所考虑的特定的医疗器械或附
件，应描述预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用。要将所有可能影响医疗器械安全性的定性
和定量特征列出清单，适当时，规定界限，并记录在《风险管理报告》中。
4.3.3 判定已知或可预见的危害。编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可能的危害清
单。事先已认知的危害应加以识别。并记录在《风险管理报告》中。
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